HK이노엔이 올해 '연매출 1조클럽'에 진입할 것으로 관측된다. 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 비롯한 전문의약품(ETC) 포트폴리오의 성장을 안정적으로 견인한 결과다. 내년에도 HK이노엔은 글로벌 영토 확장을 지속하면서 핵심 캐시카우인 케이캡의 성장세 굳히기에 나설 것으로 전망된다. 17일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 HK이노엔 연매출 컨센서스(증권가 평균 전망치)는 1조609원으로 추산된다. 올 1~3분기 누적 매출 7713억원을 기록한 가운데, 4분기에 전년동기대비 20.5% 성장한 2842억원 매출을 기록할 것이라는 게 시장의 전망이다. 연매출 1조원 달성까지 2295억원을 남겨두고 있는 만큼 사상 첫 1조클럽 진입 목표도 낙관적으로 평가된다. 이 같은 HK이노엔의 저력은 ETC 포트폴리오의 고성장세에서 비롯된 결과로 풀이된다. 실제 올 상반기 ETC 매출은 4690억원으로 전년동기 대비 21.5% 증가세를 보였고, 3분기 역시 2457억원 매출로 전년동기대비 19.1% 고성장 흐름을 유지했다. 1~3분기 누적 매출(7713억원)의 90% 이상이 ETC를 통해 창출된 셈이다. 특히 ETC 분야 핵심 캐시카우인 케이캡의 매출은 3분기말을 기준으로 지난 2023년 861억원에서 이듬해 1246억원까지 1년새 44.7% 급증했고, 올해도 1431억원 매출로 전년동기대비 14.9%의 두 자릿수 성장세를 지켰다. 1조클럽 진입 이후로도 케이캡 기반 성장 전망은 긍정적이다. 내년 말 만료 예정이있던 케이캡 물질특허를 오는 2031년 8월까지 연장하고 제네릭(복제약) 출시에 따른 약가 압박을 방어하는 데 성공했기 떄문이다. 앞서 제네릭 개발 기업들은 내년 말 테고프라잔 제네릭 출시를 위해 연장된 물질특허에 무효심판을 청구했으나, 지난달 대법원이 해당 청구에 심리불속행기각을 결정하면서 HK이노엔은 20231년까지 테고프라잔의 독점적 권리를 확보했다. 실제 GC녹십자를 비롯한 7개 제약사가 식품의약품안전처로부터 테고프라잔 제네릭의 품목 허가를 획득했고, 약 80개 제약사가 제네릭 도전에 나선 것으로 알려졌다. 그러나 HK이노엔이 확보한 독점 권리로 이들 제네릭은 최소 2031년 7월까지 국내 시장에 출시할 수 없다. HK이노엔이 지속 추진 중인 글로벌 영토확장 작업도 케이캡 기반 성장세에 힘을 보탤 전망이다. 현재 중국, 몽골, 필리핀 등 전세계 18개국에서 케이캡 출시를 마친 HK이노엔은 태국과 파라과이, 에콰도르 등 3개국에서도 허가를 완료해 출시를 앞두고 있다. 이 가운데, 글로벌 최대 시장인 미국에서 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 임상 3상을 완료하고 식품의약국(FDA) 허가승인을 준비하는 등 54개국에서 기술수출·완제수출 계약을 통한 해외 매출 다각화에도 속도를 내고 있다. 특히 지난 15일에는 케이캡 원개발사인 일본 라퀄리아와 일본 사업권 인수계약을 체결해 글로벌 1~3위 시장인 미국·중국·일본 내 케이캡 사업권을 모두 확보했다. HK이노엔 관계자는 “이번 계약으로 미국, 중국에 이어 일본까지 세계 1, 2, 3위 시장을 포함해 전세계 케이캡 사업권을 확보하며 글로벌 성장 기대감을 더욱 높이고 있다"고 강조했다. 이어 “일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위의 대형시장"이라며 “현재 일본에서 케이캡이 출시되지는 않았지만 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해진 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-17 16:30 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약업계가 위장질환 치료제로 쓰이는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 의약품의 적응증을 확장하는데 공을 들이고 있다. 국내외 후발주자들의 잇따른 시장진입 예고로 경쟁이 가열되고 있는 가운데, 기존 주류 계열인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 의약품이 전통 강자로서 굳건하게 시장점유율을 수성하고 있는 탓이다. 3일 업계에 따르면, 국내 3대 P-CAB 계열 치료제 개발사 대웅제약은 P-CAB 제제 '펙수클루'의 적응증을 '소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성 궤양 예방'으로 확장해 지난 1일 국내 출시했다. 이날 출시된 '펙수클루 20㎎'은 국내 동일계열 약물 최초로 해당 적응증 확보했으며, 이를 통해 대웅제약은 펙수클루를 기존 '미란성 위식도역류질환', '급성·만성위염 위점막 병변 개선'에 더해 총 3개 적응증 대상 치료제로 국내에서 판매한다. 3대 개발사 중 시장에 가장 먼저 진입한 HK이노엔의 '케이캡'은 총 5개로 P-CAB 계열 내 최다 적응증 보유 약물이다. 특히 국내 동계열 약물 중 유일하게 '소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법' 적응증을 확보했다. 3대 기업 중 후발 주자인 제일약품 계열사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'는 미란성 위식도역류질환 치료, '위궤양 치료' 등 2개 적응증을 가졌다. 이들 기업은 기존 보유 적응증을 한층 확장하기 위한 임상 연구에도 심혈을 기울이고 있다. 케이캡(HK이노엔)의 경우 지난달 6번째 적응증(NSAIDs 장기 복용에 따른 위·십이지장 궤양 예방) 추가를 위한 임상 3상을 성공, 연내 식품의약품안전처에 적응증 대상 품목허가를 신청할 계획이다. 이에 더해 NSAIDs '나프록센'과 케이캡의 복합제인 'IN-M00002' 개발(임상 1상)에도 나서고 있다. 펙수클루(대웅제약)는 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 병용요법·비미란성 위식도역류질환 치료 등 7개 적응증 개발을 진행하고 있으며, 자큐보(온코닉)는 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방·비미란성 위식도역류질환 치료 등 적응증 추가를 목표로 후기 임상을 진행중이다. 케이캡과 자큐보는 물 없이 입안에서 녹여 먹는 '구강붕해정' 출시를 통해 다변화된 제형 옵션도 갖췄다. 이처럼 국내 P-CAB 개발사들이 추가 적응증 확보에 열을 올리는 배경에는 후발주자들의 진입 예고, 기존 주류 계열인 PPI와의 경쟁 등 국내 시장 환경이 복합적으로 자리한다. 대원제약은 최근 일동제약 자회사 유노비아로부터 도입한 P-CAB 신약 후보물질 'DW4421'의 임상 3상에 진입해 이르면 오는 2028년 국내 출시할 전망이다. 일동제약도 지난 1일 유노비아로부터 해당 물질을 양수받아 P-CAB 시장 도전을 알렸다. P-CAB 원조격인 일본 다케다제약 역시 최근 자사 제품 '보신티'의 국내 진입을 재시도중인 것으로 알려졌다. 앞서 다케다제약은 지난 2019년 우리 정부와의 약가협상 과정에서 기대 이하의 약가로 출시를 포기한 바 있다. 업계는 무엇보다도 PPI의 견고한 시장점유율 넘어서기 위해 적응증 추가 개발에 심혈을 기울이고 있다고 설명한다. 소화성궤양용제 대표주자인 PPI는 소화성궤양·역류성식도질환·헬리코박터 파일로리 제균·NSAIDs 유발 궤양 예방 등 국내 P-CAB 약물이 확보했거나 확보를 추진 중인 적응증 외에도 △위출혈 △졸링거·엘리슨 증후군 등 적응증을 이미 보유한 상태다. 다케다제약의 대표 PPI 제품 '란스톤'의 경우 10여개 적응증을 보유하고 있다. 이에 P-CAB이 차세대 약물로서 PPI를 대체할 것이라고 예상했던 업계의 당초 전망와 달리, 국내 시장점유율은 지난 9월 말 기준 25%(P-CAB) 대 50%(PPI)로 두 배 수준의 격차를 유지하고 있다. 다만 P-CAB 약물이 국내 소화성궤양용제 시장에서 가파른 성장세를 기록하고 있는만큼, 향후 업계의 적응증 확대 노력이 결실을 맺으면 PPI의 시장점유율을 추월하는 날도 앞당겨질 전망이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 국내 소화성궤양용제 시장 내 P-CAB 약물의 점유율은 지난 2019년 3분기 말 3.0%에서 올 3분기 말 25.6%로 6년간 22.6%포인트(p) 증가했다. 같은 기간 PPI 약물 점유율은 48.1%에서 50.8%로 2.7%p 늘었다. 업계 관계자는 “현재 P-CAB 약물이 PPI 약물을 대체하는 과정에 있기 때문에 동일계열보다는 PPI를 경쟁 대상으로 보는 경향이 강하다"며 “PPI가 P-CAB 대비 치료 옵션이 다양한만큼, P-CAB 업계 내에서 적응증이나 제형 등 다변화 시도가 이어지고 있는 것"이라고 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-03 21:01 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오 업계가 인체용 신약(후보물질)을 동물용 신약으로 개발하는 방식의 반려동물 의약품 사업에 공을 들이고 있다. 국내 반려동물 양육가구 증가세에 따라 확대되는 반려동물 의약품 미충족 수요를 해소하고 시장 선점 효과를 노리기 위한 전략이다. 5일 업계에 따르면, 대웅제약은 최근 농림축산검역본부에 반려견 당뇨 신약 '엔블로펫(성분명 이나보글리플로진)'의 품목허가를 신청했다. 엔블로펫은 대웅제약이 개발중인 세계 첫 나트륨·포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 계열의 반려견 당뇨병 대상 인슐린 병용 치료제다. 대웅제약이 지난 2023년 출시한 동일 성분의 국산 36호 신약 '엔블로'를 토대로 반려견에 적합한 용량에 맞춰 재구성된 특징이다. 특히 엔블로펫은 소변 배출을 통해 혈당 조절을 유도하는 기전으로, 기존 치료제보다 인슐린 의존도를 낮추고 질환 악화 속도를 지연해 반려견 당뇨병 분야에서 차세대 모달리티(치료접근법)로 평가된다. HK이노엔도 신약 파이프라인의 타깃 변경 방식을 통해 반려견용 의약품 개발을 추진중이다. HK이노엔이 개발중인 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열의 반려동물 경구용 아토피피부염 치료제 'IN-115314'는 당초 인간 자가면역질환을 대상으로 지난 2012년 개발이 시작됐다. 그러나 지난 2022년 반려동물을 대상으로 한 추가 임상연구가 시작된 이후 반려동물 치료제 임상 단계가 인체용 임상(임상 2상)을 추월해 현재 임상 3상을 진행중이다. JAK 계열 동물 아토피 치료제 시장을 해외 기업이 독점하고 있는만큼, IN-115314의 상업화가 완료되면 HK이노엔은 첫 국산 치료제를 통해 퍼스트 무버 지위를 얻게 된다. 차바이오텍 계열사 차백신연구소는 인체용 면역항암제를 반려동물용으로 변경해 개발에 나서고 있다. 차백신연구소의 'CVI-CT-002'은 인간을 대상으로 개발하던 'CVI-CT-001'을 동물용으로 타깃 변경한 반려견 유선암 치료제다. 현재 캐시카우가 전무한 차백신연구소는 첫 수익창출원으로 CVI-CT-002를 낙점해 오는 2027년까지 제품을 출시한다는 계획이다. 차백신연구소는 반려견 유선암의 재발·전이 위험이 높아 치료 수요가 높지만 수술 외 별도 치료방법이 없는만큼, CVI-CT-002를 통해 수요 미충족 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이처럼 업계가 파이프라인의 타깃 변경 방식으로 반려동물용 의약품 개발에 나서는 까닭은 개발 효율성과 시장성이 높기 때문이다. 인체용 의약품 후보물질은 인간을 대상으로 하는 임상연구에 앞서 동물실험을 통한 연구(전임상)를 진행하며 연구 데이터를 축적한다. 임상 단계에서 검증된 후보물질의 안정성과 기술력도 동물용 의약품 개발에 활용이 용이하다. 타깃 변경을 통한 반려동물용 의약품의 상업화 속도가 빠른 이유다. 또한 농림축산식품부도 지난 4월 '동물용의약품 산업 발전 방안'을 마련해 연구개발(R&D) 지원과 인허가 제도 개선에 나서는 등 관련 산업을 전폭 지원하고 있다. 아울러 반려가구가 매년 지속 증가하는 가운데, 반려동물의 기대 수명도 길어지면서 최근 반려동물을 가족 구성원으로 여기는 '펫팸족(펫+패밀리)'도 급증하고 있다. 반려동물 의약품의 시장성이 높아지고 있다는 분석이다. KB금융지주 경영연구소가 지난 6월 발간한 '2025 한국 반려동물 보고서'에 따르면 국내 반려동물 양육 가구(반려가구)는 올해 591만 가구로, 반려동물을 기르는 인구(반려인)은 국내 총인구의 30%에 달하는 1546만명으로 집계됐다. 지난 2023년 대비 22.5% 증가한 수치다. 특히 해당 보고서는 “최근 반려동물을 가족으로 여기는 경향이 확대됐다"며 “반려가구의 입양부터 사망에 이르는 반려동물 생애 지출이 크게 늘고 있다"고 설명했다. 이처럼 펫팸족의 증가로 반려동물 기대수명도 늘어나면서 미충족 의료 수요도 함께 늘어 반려동물 의약품이 시장 내 '퍼스트 무버'로서의 이점을 얻을 기회가 커지고 있다는 분석이다. 제약업계 관계자는 “최근 반려인이 급증하고 건강 관심도도 높아져 반려동물이 15~20년까지 사는 경우가 많다"며 “대사성 질환이나 암처럼 인간에게 주로 발병됐던 질환들이 반려동물에서도 발현되고 있다"고 말했다. 그러면서 “이러한 질환들의 반려동물 치료제는 시장에 거의 없어 그만큼 퍼스트 무버가 될 기회도 열려있다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-06 08:55 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HK이노엔이 올해 3분기 2600억원 매출을 기록하며 '1조클럽' 진입에 청신호를 켰다. HK이노엔은 올 3분기 매출액이 2608억원으로 잠정 집계됐다고 29일 공시했다. 전년동기 2295억원 대비 13.7% 증가한 수치다. 지난 1분기부터 올 3분기까지 누적 매출액은 7713억원으로 집계돼 연매출 1조원 달성까지 2287억원을 남겨두며 1조클럽 진입 가능성을 크게 높였다. 앞서 HK이노엔은 지난해 1~3분기 매출액 6614억원을 올린 가운데, 같은해 4분기 매출 2357억원으로 연간 매출액은 8971억원을 기록하며 9000억원 문턱에 머물렀다. 영업이익도 두 자릿수 증가율로 견조한 성장세를 유지했다. 올 3분기 영업이익은 259억원으로 집계돼 전년동기 222억원을 16.4% 앞질렀다. 아울러 1~3분기 누적 영업이익은 708억원으로 연간 영업이익 1000억원 돌파 가능성도 열어뒀다. 이러한 호실적은 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 등 전문의약품(ETC)의 판매 호조에 따른 결과로 풀이된다. H&B 사업부문 부진에도 불구하고 ETC 사업부문의 고성장세가 전체적인 실적 상승을 견인했다는 분석이다. 3분기 H&B 부문의 '컨디션' 제품군 매출은 104억원으로 전년동기대비 23.1% 감소했다. 품질이슈로 지난 6~7월 회수조치됐던 음료제품군의 매출 회복도 지연돼 H&B 부문에서만 47억원의 영업손실도 발생했다. 그러나 전체 매출에서 90% 이상 비중을 차지하는 ETC 부문에서 두 자릿수 성장을 지속하며 H&B의 부진을 극복하고 매출과 영업이익을 끌어올렸다. 실제 3분기 ETC 매출은 2457억원으로 전년동기 대비 19.1% 신장했고, 영업이익도 같은 기간 53.6% 증가한 305억원으로 나타났다. 특히 케이캡 처방액이 3분기 561억원으로 11.4% 증가하며 두 자릿수 성장을 지속했다. 중국에서 발생한 케이캡 로열티의 경우 ETC부문의 수익성이 증가하는 요인으로 작용했다. 지난해 의정갈등으로 촉발된 전공의 대거 이탈 사태 여파로 주춤했던 수액 매출도 기초수액과 영양수액이 전년동기대비 각각 10.4%·16.8% 동시 증가하며 HK이노엔의 매출 오름세를 뒷받침했다. 이외에도 스위스 로슈와 맺은 표적항암제 '아바스틴'의 국내 마케팅·영업 제휴도 호실적의 주 요인으로 지목됐다. 다만 지난 8월 화이자 및 정부와 체결한 코로나19 백신의 국가예방접종사업(NIP)는 지난달부터 제품 출고를 진행, 이달 매출로 인식되면서 4분기 실적에 반영될 전망이다. HK이노엔 관계자는 “3분기 ETC 사업부문에서 고른 매출 성장이 있었지만, H&B 사업부문에서는 음료제품 회수 이후로 매출 회복세가 지연되고 있다"며 “영업이익은 케이캡 판매와 로열티 증가, 수액 성장으로 이익이 증가한 반면, 음료제품 회수 이후 회복세와 보상 지연에 따른 H&B 적자가 지속되고 있다"고 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-29 18:26 박주성 기자 wn107@ekn.kr