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경주=에너지경제신문 손중모기자 경주시가 여름철 집중호우와 국지성 폭우에 대비해 도심 빗물받이와 하수시설 정비를 대대적으로 추진하며 침수 예방에 행정력을 집중하고 있다. 경주시는 지난 5월부터 오는 10월 말까지 '빗물받이 점검·정비 사업'을 추진하고 있으며, 현재까지 총 1만1,288건의 점검과 청소를 실시했다고 23일 밝혔다. 이번 사업은 집중호우 시 빗물받이에 쌓인 쓰레기와 낙엽, 퇴적물 등으로 인해 배수 기능이 저하되는 것을 예방하고, 빗물이 원활하게 배출될 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 최근 기후변화로 인해 짧은 시간에 많은 비가 쏟아지는 국지성 집중호우가 잦아지면서 도심 침수 위험이 커지고 있는 만큼 선제적인 배수시설 관리의 중요성이 더욱 커지고 있다. 경주시는 지역 내 관리 대상 빗물받이 9,688개소를 중심으로 전수 점검과 정비를 실시하고 있다. 특히 침수 위험이 높은 지역을 중점관리구역으로 지정해 집중적인 관리에 나서고 있다. 중점관리구역의 경우 관리 대상 2,934개소를 대상으로 총 3,534건의 점검과 청소를 실시했다. 일반지역에서도 6,754개소를 대상으로 7,754건의 점검과 청소를 진행하며 배수시설 관리에 만전을 기하고 있다. 시는 빗물받이 정비와 함께 하수관로 기능 개선에도 힘을 쏟고 있다. 하수도 내부에 쌓인 토사는 배수 능력을 떨어뜨리고 집중호우 시 역류나 침수의 원인이 될 수 있어 정기적인 제거 작업이 필수적이다. 이에 따라 지난 5월 상반기 하수도 18㎞ 구간에 대한 토사 제거 작업을 완료했으며, 7월에도 우기를 앞두고 추가로 12㎞ 구간을 정비했다. 오는 8월에는 하반기 정비계획에 따라 12㎞ 구간에 대한 추가 토사 제거 작업을 실시할 예정이다. 경주시는 우기가 끝날 때까지 빗물받이 상태를 지속적으로 점검하고, 집중호우 이후에도 퇴적물과 쓰레기로 인한 막힘 현상이 발생하지 않도록 사후 관리도 강화할 방침이다. 아울러 시민들의 적극적인 협조를 당부하고 있다. 특히 악취 차단을 위해 설치한 빗물받이 덮개가 집중호우 시에는 오히려 배수를 방해할 수 있는 만큼 강우 예보 시에는 덮개를 제거해 침수 피해를 예방해야 한다고 안내하고 있다. 전문가들은 최근 기후변화로 인해 예측이 어려운 집중호우가 증가하고 있는 만큼 도심 침수 예방을 위해서는 행정기관의 시설 관리뿐 아니라 시민들의 관심과 참여도 중요하다고 강조하고 있다. 주낙영 경주시장은 “기후변화로 국지성 집중호우가 빈번해지면서 침수 예방을 위한 선제적 대응의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 “우기 동안 빗물받이와 하수시설을 지속적으로 관리해 시민들이 안심하고 생활할 수 있는 안전한 도시환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 경주시는 여름철 자연재난 대책기간 동안 재난안전상황실을 중심으로 비상 대응체계를 유지하며 침수 취약지역과 하천, 배수시설 등에 대한 점검을 지속적으로 실시해 시민 안전 확보에 총력을 기울일 계획이다 대구=에너지경제신문 손중모기자 대구 달서구가 인공지능(AI)과 정보통신기술(ICT)을 활용한 스마트 복지체계와 주민 중심의 촘촘한 인적 안전망을 바탕으로 복지 사각지대 해소에 앞장선 공로를 인정받아 정부 표창을 수상했다. 달서구는 보건복지부가 주관한 '2025~2026년 겨울철 복지위기가구 발굴·지원 평가'에서 전국 우수 지자체로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 수상했다고 23일 밝혔다. 이번 평가는 지난해 겨울철 한파와 경기침체 등으로 어려움을 겪는 복지 소외계층을 적극적으로 발굴하고 지원한 지방자치단체를 대상으로 실시됐다. 보건복지부는 전국에서 시·도 1곳과 시·군·구 22곳 등 총 23개 지자체를 우수기관으로 선정했다. 평가에서는 복지 사각지대 발굴 시스템인 '행복e음'을 활용한 위기가구 지원 실적과 지원율 증가, 미처리 건수 감소 등 정량적 성과와 함께 지자체별 특화사업 운영 성과가 종합적으로 반영됐다. 달서구는 선제적인 위기가구 발굴과 신속한 복지서비스 연계, 지속 가능한 복지공동체 구축을 목표로 지역사회 복지안전망을 체계적으로 운영한 점에서 높은 평가를 받았다. 특히 디지털 기술을 활용한 복지 사각지대 발굴 체계가 주목을 받았다. 구는 '스마트 복지위기 알림 앱'과 위기정보 빅데이터를 활용한 AI 상담 시스템을 운영하며 위기가구를 조기에 발견할 수 있는 기반을 마련했다. 여기에 주민 참여형 인적 안전망을 더해 복지 현장의 대응력을 높였다. '우리동네 행복지킴이', '명예사회복지공무원', '즐거운 생활지원단' 등 지역 주민들이 직접 참여하는 복지 네트워크를 구축해 온라인과 오프라인을 연계한 입체적인 위기가구 발굴 시스템을 운영했다. 또한 편의점과 카페, 마트, 반찬가게, 이·미용실 등 주민 생활과 밀접한 업종 398개소와 업무협약을 체결해 지역 곳곳에 촘촘한 민관 협력망을 구축했다. 생활 현장에서 주민들과 가장 가까이 접촉하는 업종 종사자들이 위기 징후를 발견하면 즉시 행정기관과 연계하는 방식으로 복지 사각지대를 최소화했다. 이 같은 협력체계는 달서구 23개 동 전역에 구축돼 일상 속에서 위기 상황을 조기에 발견하고 신속하게 대응하는 역할을 수행하고 있다. 발굴된 위기가구에 대해서는 긴급복지지원 제도를 비롯해 달서구 대표 복지사업인 '달서사랑365운동', '열려라 달문고' 등을 연계해 맞춤형 복지서비스를 제공했다. 단순 지원에 그치지 않고 가구별 상황과 필요에 맞춘 복지자원을 연결함으로써 실질적인 생활 안정에 도움을 줬다는 평가를 받았다. 달서구는 복지위기가구 발굴 홍보에도 적극 나섰다. 가가호호 문고리 홍보물과 안내 스티커를 배부하고, 배달라이더 등 생활 접점이 많은 인력을 활용해 신고 방법과 지원제도를 안내했다. 또한 동 지역사회보장협의체와 명예사회복지공무원을 대상으로 지속적인 교육을 실시하며 주민 중심 복지공동체 역량 강화에도 힘써왔다. 최근 고령화와 1인 가구 증가, 경기침체 장기화 등으로 복지 사각지대 문제가 사회적 과제로 떠오르는 가운데 달서구의 민관 협력형 복지안전망 구축 사례는 전국적인 모범사례로 평가받고 있다. 김용판 달서구청장은 “이번 수상은 주민 중심의 인적 안전망과 AI·ICT 기반 위기 발굴체계가 유기적으로 작동한 결과"라며 “앞으로도 기후위기와 경제적 불안, 사회구조 변화 등 복합적인 위험요인에 선제적으로 대응해 복지 사각지대 없는 행복달서를 만드는 데 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 달서구는 앞으로도 디지털 기술과 주민 참여를 결합한 복지정책을 지속 확대해 위기가구를 조기에 발견하고 누구도 소외되지 않는 촘촘한 복지안전망 구축에 행정력을 집중할 방침이다. 대구=에너지경제신문손중모기자 대구북구자원봉사센터가 지역 돌봄기관과 대학생 봉사단체의 협력을 통해 아동 건강교육과 자원봉사 활성화에 나선다. 대구북구자원봉사센터는 지난 22일 관내 다함께돌봄센터 4개소와 계명대학교 약학과 봉사동아리 '시월애'가 지역사회 아동의 건강한 성장 지원과 자원봉사 선순환 체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에는 구수산다함께돌봄센터와 금호사수다함께돌봄센터, 동천다함께돌봄센터, 북구다함께돌봄센터 등 4개 기관이 참여했다. 협약은 유엔(UN)이 지정한 '2026 세계 자원봉사자의 해'를 맞아 지역사회 돌봄과 나눔 문화를 확산하고, 대학과 지역기관이 연계한 지속 가능한 자원봉사 협력체계를 구축하기 위해 마련됐다. 특히 대학생 봉사자들이 전공 지식을 활용해 아동 맞춤형 건강교육을 제공한다는 점에서 의미를 더하고 있다. 단순한 봉사활동을 넘어 전공 역량을 지역사회에 환원하고, 아동들에게 실질적으로 도움이 되는 교육을 제공하는 사회공헌 모델로 주목받고 있다. 협약에 따라 대구북구자원봉사센터와 계명대학교 약학과 봉사동아리 '시월애'는 오는 8월부터 지역 내 다함께돌봄센터를 순회하며 건강·안전 교육 프로그램을 운영할 계획이다. 교육 내용은 여름철 발생 위험이 높은 식중독 예방교육과 오남용 예방교육으로 구성된다. 아동들의 눈높이에 맞춘 체험형 교육을 통해 올바른 위생 습관과 안전한 약물 사용에 대한 이해를 높일 예정이다. 이를 통해 성장기 아동들의 건강한 생활 습관 형성과 안전한 돌봄 환경 조성에도 기여할 것으로 기대된다. 이번 협약은 지역 돌봄기관과 대학생 자원봉사자가 협력해 촘촘한 아동 돌봄 네트워크를 구축하는 사례로 평가받고 있다. 특히 지역사회가 보유한 인적 자원과 교육 역량을 연계해 지속 가능한 자원봉사 생태계를 조성한다는 점에서 의미가 크다. 고진호 대구북구자원봉사센터장은 “이번 협약은 '2026 세계 자원봉사자의 해'가 추구하는 연대와 나눔의 가치를 지역사회에서 실천하는 뜻깊은 출발점"이라며 “전문성을 갖춘 청년 자원봉사자와 지역 돌봄기관이 함께 아이들의 건강한 성장을 지원할 수 있도록 지속적인 협력과 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 한편 대구북구자원봉사센터는 앞으로도 지역 대학과 연계한 전문 자원봉사 프로그램을 확대하고, 주민과 기관이 함께 참여하는 다양한 사회공헌 활동을 통해 지역사회 돌봄 안전망 강화에 힘쓸 계획이다 경산=에너지경제신문 손중모기자 최외출 영남대학교 총장이 청소년 불법도박의 심각성을 알리고 예방 문화를 확산하기 위한 '청소년 불법도박 근절 릴레이 캠페인'에 동참하며 미래세대 보호를 위한 사회적 관심과 실천을 촉구했다. 이번 캠페인은 서울경찰청과 한국도박문제예방치유원이 공동 추진하는 범국민 예방운동으로, 청소년을 대상으로 급속히 확산되고 있는 불법 사이버도박의 위험성을 알리고 사회 전반의 예방·보호 문화를 확산하기 위해 마련됐다. 한국장학재단 박창달 이사장의 지목을 받아 캠페인에 참여한 최외출 총장은 불법도박의 위험성을 경고하며 청소년 보호를 위한 공동 대응의 중요성을 강조했다. 최 총장은 “청소년을 노리는 불법 사이버도박은 단순한 개인의 일탈이 아니라 학업과 진로, 가정의 삶까지 위협하는 심각한 사회문제"라며 “우리 사회 모두가 함께 예방에 나서야 한다"고 23일 밝혔다. 릴레이 방식으로 진행되는 이번 캠페인은 참가자가 '청소년을 노리는 불법 사이버도박, 절대 이길 수 없는 사기 범죄입니다'라는 메시지가 담긴 인증사진을 공개한 뒤 다음 참여자를 지목하는 방식으로 이어지고 있다. 현재 금융권과 교육계, 공공기관 등 다양한 분야에서 참여가 확산되고 있으며, 디지털 환경에 익숙한 청소년들이 불법 온라인 도박에 쉽게 노출되는 현실에 대한 경각심을 높이는 데 초점을 맞추고 있다. 최근 스마트폰과 온라인 플랫폼을 통한 불법 도박 접근성이 높아지면서 청소년 도박 문제가 사회적 문제로 대두되고 있다. 전문가들은 불법도박이 단순한 오락이나 호기심 차원을 넘어 채무 문제와 사기, 절도 등 각종 범죄로 이어질 수 있으며 학업 중단과 진로 포기, 가족 해체 등 심각한 사회적 부작용을 초래할 수 있다고 경고하고 있다. 이 같은 상황에서 최 총장은 대학이 미래세대 교육을 책임지는 기관으로서 청소년들이 올바른 가치관과 건강한 시민의식을 갖춘 인재로 성장할 수 있도록 예방 교육과 사회적 인식 개선에 적극 나서야 한다는 뜻을 밝혔다. 최 총장은 “청소년 불법도박은 한순간의 호기심으로 시작될 수 있지만 학업과 진로는 물론 소중한 가족과 친구들의 일상까지 무너뜨릴 수 있는 위험한 범죄"라며 “불법도박은 이길 수 있는 게임이 아니라 우리의 미래를 빼앗는다는 사실, 도박은 곧 인생 파멸이라는 사실을 청소년들이 반드시 기억해야 한다"고 강조했다. 이어 “영남대학교는 이번 캠페인의 취지에 깊이 공감하고 있으며 학생과 지역사회 구성원들이 불법도박의 위험성을 올바르게 인식하고 예방 활동에 함께할 수 있도록 적극 노력하겠다"며 “청소년들이 꿈과 희망을 품고 건강한 미래를 설계할 수 있는 사회적 환경을 만드는 데 대학의 책임을 다하겠다"고 말했다. 한편 최외출 총장은 다음 릴레이 참여자로 허영우 경북대학교 총장을 지목하며 청소년 불법도박 근절을 위한 사회 각계의 적극적인 동참을 요청했다. 교육계에서는 이번 캠페인이 청소년 도박 문제를 단순한 개인의 일탈이 아닌 사회 전체가 함께 해결해야 할 공동 과제로 인식하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 특히 대학과 교육기관의 참여가 확대되면서 예방 교육과 인식 개선 활동도 더욱 활발해질 전망이다 경산=에너지경제신문 손중모기자 전국 고교 검도 유망주들이 한자리에 모여 기량을 겨룬 '제29회 대구대학교 총장기 전국고등학교 검도선수권대회'가 열띤 경쟁 속에 막을 내렸다. 대구대학교와 한국중·고등학교검도연맹이 공동 주최하고 경산시검도회가 주관한 이번 대회는 지난 21일부터 22일까지 이틀간 대구대학교 체육관과 검도관에서 개최됐다고 23일 밝혔다. 전국 각지에서 모인 학생 선수 350명을 비롯해 대회 관계자와 학부모 등 700여 명이 참가해 고교 검도 최고 수준의 승부를 펼쳤다. 올해로 29회째를 맞은 대구대학교 총장기 전국고등학교 검도선수권대회는 국내 고교 검도계의 대표적인 권위 있는 대회로 평가받고 있다. 수많은 국가대표와 실업팀 선수를 배출하며 한국 검도의 미래를 이끌어 갈 인재들의 등용문 역할을 해왔다. 대회 첫날인 21일에는 개인전 경기가 진행됐다. 치열한 토너먼트를 거쳐 결승에 오른 과천고등학교 2학년 채현원 선수는 김해 영운고등학교 이윤호 선수와 맞붙어 명승부를 연출했다. 채현원 선수는 경기 초반 상대에게 한 점을 내주며 어려운 출발을 보였지만 침착한 경기 운영과 강한 집중력을 발휘하며 반격에 나섰다. 이어 허리치기와 손목치기에 잇따라 성공하며 2-1 역전승을 거두고 개인전 정상에 올랐다. 경기장을 찾은 관중들은 끝까지 포기하지 않은 채현원 선수의 투지와 집중력에 큰 박수를 보냈다. 22일 열린 단체전 역시 수준 높은 승부가 이어졌다. 결승전에서는 대구 경북고등학교와 경북 문화고등학교가 맞붙어 팽팽한 접전을 벌였다. 양 팀은 경기 내내 한 치 양보 없는 공방전을 펼쳤으며, 승부는 마지막까지 예측하기 어려웠다. 결국 대구 경북고등학교가 집중력을 앞세워 승리를 거두며 단체전 우승 트로피를 들어 올렸다. 선수들은 우승이 확정되는 순간 서로를 끌어안으며 기쁨을 나눴고 관중석에서도 뜨거운 박수가 이어졌다. 이번 대회는 단순한 경기 이상의 의미를 남겼다. 전국 각지의 고교 검도 선수들이 서로의 기량을 겨루고 교류하는 무대로서 한국 검도의 저변 확대와 유망주 발굴에 중요한 역할을 했다는 평가를 받았다. 특히 개최지인 경산시는 선수단과 학부모, 관계자들이 대거 방문하면서 지역 경제 활성화에도 긍정적인 효과를 거둔 것으로 분석된다. 숙박과 음식점, 지역 상권 이용이 증가하면서 스포츠 대회가 지역경제에 미치는 파급효과를 다시 한번 입증했다. 윤재웅 대구대학교 총장은 “올해도 전국 각지의 고교 검객들이 보여준 열정과 도전 정신을 통해 우리나라 검도의 밝은 미래를 확인할 수 있었다"며 “대구대학교는 앞으로도 지역사회와 함께 성장하며 스포츠 인재 육성과 생활체육 발전을 위해 적극적인 역할을 수행하겠다"고 말했다. 한편 1998년 첫 대회를 시작으로 올해 29회째를 맞은 대구대학교 총장기 전국고등학교 검도선수권대회는 경산시와 경산시체육회, 경북체육회 등의 지속적인 지원 속에 전국 최고 수준의 고교 검도대회로 성장해 왔다. 올해 대회는 대구MBC를 통해 중계방송되며 현장의 열기와 선수들의 투혼을 전국 시청자들에게 전달했다. 손중모 기자 jmson220@ekn.kr

2026-07-23 10:25 손중모 기자 jmson220@ekn.kr

HK이노엔이 지난해 첫 입성한 '연매출 1조원' 클럽 지위를 수성하기 위해 총력을 기울이고 있다. 핵심 품목인 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 매출 확대는 물론, 동물 등 차세대 성장엔진 가동에도 속도를 내면서다. 8일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, HK이노엔의 올해 연매출 컨센서스(증권가 평균 전망치)는 전년 대비 4.4% 성장한 1조1101억원으로 관측됐다. 지난해 1조632억원 매출을 기록하며 창사 이래 처음으로 연매출 1조원을 달성한 데 이어, 올해 역시 1조 클럽 지위를 수성할 것이라는 게 증권가의 전망이다. 이 같은 성장 전망의 중심에는 HK이노엔의 대표 품목인 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 케이캡이 자리한다. P-CAB 내수 시장 경쟁이 격화되고 있지만 글로벌 빅마켓 공략을 통해 성장을 이어갈 것이라는 기대다. 케이캡 출시 초기인 지난 2019년 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 계열 약물의 시장 점유율은 약 2~6% 수준으로, 주요 경쟁약물인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제 47~62%와 비교해 극소수에 불과했다. 그러나 케이캡 처방 확대와 함께 동일계열 약물의 시장 진입이 이어지며 지난 1분기말 기준 내수시장 P-CAB 점유율은 28%까지 확대됐다. 이 기간 케이캡 역시 누적 처방액 1조원을 돌파하며 HK이노엔의 핵심 품목으로 자리잡았다. 다만 최근 들어 일본 다케다제약의 P-CAB 약물 '보신티(성분명 보노프라잔)'와 동일 성분 제네릭(복제약)이 앞다퉈 진입을 예고하며 내수 시장은 경쟁이 지속 심화하는 흐름이다. 이에 HK이노엔은 적극적인 글로벌 시장 공략에 나서며 활로를 모색하고 있다. 특히 글로벌 빅마켓 4곳(중국·미국·캐나다·브라질)을 중심으로는 기술수출 모델을 통해, 이 밖에 동남아와 동유럽 등 51개국에선 완제수출 모델을 통해 시장 공략을 진행 중이다. 현재까지 출시가 완료됐거나 허가를 획득해 출시를 준비중인 국가는 한국을 포함해 총 23곳에 달한다. 최대 시장인 미국의 경우, 현지 판매사 세벨라 파마슈티컬스가 지난 1월 허가신청(NDA) 제출을 완료한 가운데, HK이노엔은 내년 초 식품의약국(FDA) 승인 획득에 기대를 걸고 있다. 이 외에 HK이노엔은 신약 파이프라인 등 케이캡을 이을 차세대 성장동력 발굴에도 속도를 내고 있다. 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 반려견 아토피 피부염 치료제 'IN-115314'의 경우, 올 1분기 연구개발(R&D) 조직 개편을 통해 R&D 전략실 산하 '동물신사업TF팀'을 신설하는 등 사업 집중도를 끌어올린데 이어, 지난 1일 임상 3상을 완료하고 농림축산검역본부에 품목허가를 신청했다. 국내 비만 치료제 시장 공략을 위해 외부에서 도입한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 'IN-B00009'와 근감소증 치료제 'IN-207907' 개발도 활발히 진행 중이다. 특히 근감소증 치료제는 최근 식품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받으며 R&D 일정을 한층 가속화했다. HK이노엔은 GLP-1 계열 비만치료제 대다수가 근육량 감소 부작용을 보이는만큼, IN-B00009(임상 3상)의 병용약물로서 차별화된 시너지를 창출할 것으로 전망하고 있다. 아울러 HK이노엔은 자사 슬로우에이징 스킨케어 브랜드 '비원츠'를 CJ올리브영의 미국 1호 매장인 패서디나점과 현지 온라인몰에 공식 입점시켜 글로벌 헬스앤뷰티 시장 공략도 본격화했다. HK이노엔은 이번 입점을 계기로 현지 소비자 접점을 넓히고 비원츠의 브랜드 인지도 강화에 나선다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-06-09 06:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 신약 및 의료기기 허가를 위한 식품안전처의 심사기간이 세계 최단기 수준으로 단축될 전망이다. 국내 제약바이오업계의 신약개발 노력과 환자의 치료기회 확대에 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 식약처는 26일 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 발표하고 국내 제약바이오 산업 생태계의 혁신을 가속화하기 위한 고강도 규제 합리화 계획을 공개했다. 내달 1일부터 본격 시행에 들어가는 이번 혁신방안은 신약과 바이오시밀러(바이오 복제약), 의료기기 등 의료제품의 품목허가·심사 기간을 글로벌 최단 수준인 240일까지 단축하는 것으로 핵심 목표로 제시했다. 이를 위해 식약처는 허가·심사 신규 인력을 기존 369명에서 564명으로 195명 확충해 식약처의 규제서비스를 '전주기 규제지원' 방향으로 대전환한다는 구상이다. 특히 식약처는 이번 신규 인력 채용으로 기 신청 의료제품의 세부 심사항목별 전담 심사팀을 구성해 기존 단일 심사체계를 동시·병렬형 심사체계로 전환하고, 허가신청 이전부터 대면회의와 심사단계 보완회의를 진행한다는 방침이다. 이를 통해 국내 신약 및 의료기기의 평균 허가·심사 기간은 기존 약 420일에서 최장 240일까지로 대폭 단축될 전망이다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 300일, 유럽청(EMA) 365일 등 주요국 규제기관의 평균 심사기간보다 2~4개월 가량 짧은 것이다. 미국 FDA의 경우 긴급 치료제 등 예외적인 경우에 '우선심사제도' 등을 통해 약 180일만에 승인하기도 하지만, 일반적인 신약·의료기기의 공식 평균 허가·심사 기간을 기준으로 보면 우리나라가 전 세계에서 허가·심사가 가장 빠른 국가로 도약하게 된다. 이번 혁신방안을 허가·심사 주기별로 살펴보면, 식약처는 먼저 의료제품 개발 전주기에서 활용이 가능한 '허가·심사 체크리스트'를 개발해 업계에 제공할 계획이다. 허가자료 준비 단계에 있는 각 업체가 자체적으로 관련 자료를 준비함에 따라 발생하는 자료 미비·보완 등 허가 지연 문제를 해소하기 위한 조치다. 체크리스트는 보완 요구가 빈번하고 보완 요청시 대응에 장기간 소요되는 △안전성·유효성 △품질 △제조·품질관리(GMP) △임상시험(GCP) △위해성 관리계획(RMP) 등 분야가 담겼다. 식약처는 이 같은 자료가 제품개발 전주기에 광범위하게 활용될 수 있도록 추후 상세본과 축약본을 함께 제공한다는 계획이다. 또한 허가신청 직전 단계에서는 '허가신청 전 대면회의'를 공식 도입해 심사 절차의 예측가능성을 끌어올릴 방침이다. 일반적으로 글로벌 주요 규제기관에서 'Pre-NDA Meeting'으로 통용되는 이 제도는, 최종 허가신청 제출 직전에 각 업체와 규제기관이 허가자료의 완결성을 사전 검토해 심사 지연이 예상되는 요인을 파악하는 절차다. 미국 FDA와 유럽 EMA뿐만 아니라 일본 의료기기종합기구(PMDA), 중국 국가감독관리국(NMDA) 등 주요 선진 규제기관은 이미 이 같은 사전검토 제도를 운영중이다. 국내에선 그간 비공식적으로 상담 형태의 사전검토 서비스가 제공됐으나, 각 품목별 단 1회만 제공돼 실효성에 한계가 있었다. 이에 식약처는 관련 제도를 공식화하고 2회 이상 대면회의 서비스를 제공해 허가·심사를 앞둔 업체와의 소통을 강화하고 예측가능성을 극대화한다는 계획이다. 아울러, 식약처는 신청 이후 실제 허가·심사 단계에서 동시·병렬형 심사체계 전환을 통한 '수시검토·보완요청·접수 시스템'을 도입해 물리적 기간을 단축한다. 동시·병렬형 심사란, 심사팀을 안전성·유효성, 품질, GMP 등 세부 심사항목별로 세분화해 다수의 팀이 각 분야를 동시에 검토하는 체계를 말한다. 식약처는 그간 심사인력 부족으로 제한된 인원이 각 분야를 순차적으로 심사하고, 보완사항을 업체에 종합해 일괄 통보하는 방식으로 허가·심사를 진행했다. 이 때문에 신청 업체 역시 보완자료 준비에 상당 시간이 소요되는 병목 현상이 발생해 왔으며, 이를 해결하는 것은 제약바이오업계의 오랜 숙원과제였다. 이번 동시·병렬형 심사체계 전환에 따라 각 분야별 전담 심사팀이 허가자료를 수시로 검토해 분야별 보완요구·접수가 가능해지면, 업체별 검토의견 제공 기간이 획기적으로 단축된다. 특히 허가 접수 65일(의료기기)~87일() 차에 신청 업체로 일괄 제공되던 1차 검토의견이 25일차부터 분야별로 순차 제공되도록 개선돼 자료 보완 등 허가절차의 신속성이 대폭 향상될 전망이다. 오유경 식약처장은 “1차로 확보된 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다"며 “이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다. 업계와 환자단체도 식약처의 이번 혁신 방안 마련에 즉각 환영의 뜻을 밝히며 산업 및 의료 생태계의 혁신 가속을 기대했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며 “혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것"이라고 기대감을 나타냈다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다"며 “이번 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-05-27 14:47 박주성 기자 wn107@ekn.kr