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의약품에 대한 전체 검색결과는 5건 입니다.

국내 방사성 전문기업 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성이 43호 국산 신약으로 식품안전처의 품목허가를 획득했다. 42호 국산 신약인 큐로셀의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 품목허가를 획득한지 불과 하루만이다. 기존 약물의 한계를 보완할 차세대 신약이 잇따라 시장 출시를 예고하며 국내 항암치료의 혁신이 가속화되고 있다는 평가다. 6일 업계에 따르면, 퓨쳐켐의 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'이 지난달 30일 식약처로부터 품목허가를 획득해 43호 국산 신약으로 등극했다. 이 은 재발·전이성 전립선암 환자의 병변을 진단하는데 사용되는 약물로, 지난해 7월 품목허가가 신청된지 약 9개월만에 허가 결정이 내려졌다. 이번 퓨쳐켐의 품목허가는 국내 전통 진단-치료 요법의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 특히 기대를 모은다. 전립선암의 기존 전통 진단법인 컴퓨터단층촬영(CT)은 작은 병변 탐지와 전이 병소의 원격 탐지가 어렵다는 한계를 가진다. 그러나 프로스타뷰는 전립선암 특이 단백질(PSMA) 표적 펩타이드와 양전자 방출동위원소 'F-18'을 결합해 정맥 투여시 고해상도 분자영상 촬영이 가능해 보다 정밀한 진단을 돕는다. 실제 CT 등 전통 영상진단법의 재발·전이성 전립선암 양성예측도(PPV)는 약 60.16%에 그쳤던 반면, 국내 임상 3상에서 확인된 프로스타뷰의 PPV는 이를 26.95%포인트(P) 상회하는 86.96%로 나타났다. 또한 이번 허가로 국내 전립선암 임상 환경에서 '테라노스틱스'를 구현할 기반이 갖춰졌다는 점 역시 긍정적이다. 테라노스틱스란 동일 표적 기반 방사성을 이용해 암 진단과 치료를 연결하는 맞춤형 진단-치료법을 말한다. 진단용 방사성이 환자의 병변을 진단하고, 이와 동일한 표적을 타깃해 한 짝을 이루는 치료용 방사성이 맞춤형 치료를 동시에 제공하는 방식이다. 퓨쳐켐의 경우, PSMA 표적 펩타이드와 치료용 동위원소 'Lu-177'를 결합한 전립선암 치료 방사성 'FC705'를 개발중이다. 현재 국내 임상 3상을 진행 중인 FC705가 상용화되면 국내 전립선암 치료 환경에서 테라노스틱스도 한층 활성화될 것으로 기대를 모은다. 프로스타뷰 품목허가에 하루 앞선 지난달 29일 승인된 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토'도 차세대 항암 치료제로 주목을 받고 있다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 채취한 면역세포(T세포)를 암세포만 선택적으로 공격하도록 유전자 조작해 다시 환자에게 투약하는 자가유래 면역항암제다. 치료가 제한적인 말기암 환자에게 1회 투여 만으로 완치에 가까운 치료효과를 낼 수 있어 '꿈의 항암제'로도 불린다. 지난달 승인된 림카토는 성인 환자 대상 '두 가지 이상 전신 치료 후 재발·불응한 미만성 거대 B세포 림프종'과 '원발성 종격동 거대 B세포 림프종' 등 적응증을 확보했다. 특히 림카토는 국내 최초의 국산 CAR-T 치료제로, 노바티스 '킴리아' 등 고가의 외산 약물이 독점한 국내 치료제 시장에서 해외 의존도를 낮출 것으로 기대된다. 아울러, 림카토는 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 기존 CAR-T 치료제의 'T세포 탈진' 문제를 개선하고 항암 활성을 장기간 유지하도록 자체 개발한 'OVIS' 플랫폼이 적용됐다. 큐로셀은 이 같은 기술력을 토대로 림카토의 적응증 확장 전략도 추진한다는 방침이다. 큐로셀 관계자는 “림카토를 기반으로 백혈병 등 혈액암 영역뿐 아니라 중증 루푸스 같은 자가면역질환으로 (적응증) 개발 범위를 확대할 것"이라며 “이를 통해 CAR-T 플랫폼의 임상적 활용성과 제품 가치를 높여 나갈 예정"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-05-06 20:27 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국이 바이오시밀러 등 바이오 수출 증가에 힘입어 지난해 대미 수출 점유율을 전년보다 늘리며 최다 대미 수출국 10위권 진입을 목전에 뒀다. 이러한 상황에서 올 하반기 중 부과 예정인 미국의 품목관세가 우리 업계의 대미 수출 성장세에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 26일 한국바이오협회 등에 따르면, 최신 UN 무역통계데이터에서 한국의 지난해 대미 수출 규모는 약 49억달러(7조2000억원)로 집계됐다. 작년 한 해 미국의 총 수입액(2138억달러)의 2.31%에 해당하는 규모다. 앞서 한국은 지난 2024년 총 39억달러(5조8000억원) 규모의 을 미국에 수출해 같은 해 미국 전체 수입액 중 1.87%(2126억달러 중 39억달러)의 점유율을 기록했었다. 지난해 우리나라의 수출 규모가 전년보다 10억달러 증가하며 한국의 대미 수출 점유율은 0.44%포인트(P) 증가했다. 그 결과, 한국의 대미 수출액 순위는 지난 2024년 16위에서 3계단 상승한 13위로 올라 10위권 진입 가시권에 들었다. 지난해 기준 최다 대미 수출국 1위에는 19.93% 점유율을 기록한 아일랜드가 올랐으며, 2~10위는 △독일 △스위스 △인도 △벨기에 △프랑스 △싱가포르 △이탈리아 △네덜란드 △일본 순으로 집계됐다. 10위권 진입을 놓고 경쟁하는 대미 수출국은 중국(11위)과 영국(12위)이다. 특히 지난해는 미국의 관세 부과 추진 여파로 수입 증가세가 크게 둔화한 상황에서도 한국의 수출 증가세가 두드러졌다. 실제 지난 2024년 미국의 수입 규모는 총 2126억달러(314조1000억원)로, 전년(1778억달러) 대비 19.6% 수준의 증가율을 보였다. 반면 지난해 수입 증가율은 0.6%(12억달러)에 그쳤다. 지난해 국산 의 대미 수출 증가분은 10억달러(1조5000억원)로, 산술적으로 국산 이 미국 수입 증가분의 83%를 차지했다는 해석이 나온다. 이 같은 한국의 대미 수출 성장 핵심 동력은 바이오으로 지목됐다. 바이오은 한국의 지난해 대미 수출 가운데 95.75%를 차지해 실질적인 수출 확대를 견인했다는 설명이다. 국산 제품의 대미 바이오 수출 점유율은 지난해 4.32%(8위)로, 전년 3.43%(9위) 대비 0.88%P 증가했다. 업계에선 이 같은 대미 수출 경쟁 구도가 올 하반기를 기점으로 변곡점을 맞게 될 것이라는 전망이 나온다. 오는 9월께 최대 100%에 달하는 고율의 품목관세가 부과될 에정인 까닭이다. 특히 영국의 경우 미국과의 합의를 통해 최대 10%의 품목관세율을 확보했으며, 한국과 유럽연합(EU), 일본, 스위스는 관세합의를 통해 15% 수준의 품목관세율 방어선을 구축했다. 이에 인도·중국·싱가포르 등 비 협정 체결국보다 낮은 관세율을 적용받는 협정 체결국을 중심으로 대미 수출 점유율이 재편될 것이라는 관측이 제기된다. 다만 세부 조건에 따라 한국의 실질적인 수출 확대 효과가 제한적 수준에 불과할 가능성도 남는다. 우리나라의 핵심 수출 품목인 바이오시밀러의 경우 최소 1년간 무관세 적용 대상으로, 다른 국가의 바이오시밀러도 동일하게 이 적용을 받아 관세 부과에 따른 단기적 영향은 사실상 전무한데다, 대미 투자 약속 등을 통해 미국과 별도 합의에 성공한 브랜드 판매 기업들 역시 무관세를 적용받기 때문이다. 리제네론 파마슈티컬스를 비롯해 아스트라제네카, 일라이릴리, 노보노디스크 등 글로벌 빅파마 17곳은 도널드 트럼프 미국 대통령과의 최혜국(MFN) 약가인하 협의를 체결해 무관세 적용 요건을 충족한 상태다. 이들 기업이 미국 브랜드 시장에서 차지하는 점유율은 86%에 달하는 것으로 알려졌다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “올해는 미국이 수입에 부과하는 100% 관세가 9월 29일부터 본격 시행된다"며 “관세 부과 전후로 미국의 수입 규모와 국가·기업별 경쟁 상황에도 변화가 있을 것"이라고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-26 20:54 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오업계의 불확실성을 가중시키는 핵심 요인이었던 미국 품목관세율이 최종 확정됐다. 100%에 이르는 고율 관세가 적용됐으나, 한국산 에 대해선 지난해 양국 합의에 따라 15% 수준 관세를 부과하기로 결정돼 우리 업계로선 한숨을 돌린 모양새다. 4일 업계에 따르면, 미국 백악관은 지난 2일(현지시간) 무역확장법 제232조 조사에 따라 특허 과 원료에 품목관세를 부과하는 내용의 포고령을 발표했다. 해당 품목관세는 일부 대기업의 경우 120일, 그 외 기업에 대해선 180일 이내 적용될 예정이다. 품목관세율은 100%로 책정됐으나 한국산 의 경우 15% 세율이 적용된다. 이는 지난해 한미 무역협정 체결에 따른 결과로, 유럽연합(EU)과 일본, 스위스, 리히텐슈타인 등 무역협정 체결국에서 생산된 역시 한국과 동일한 관세율을 적용받는다. 다만 지난해 12월 미국과 별도 관세협상을 체결한 영국은 무역협정국(15%)보다 더 낮은 관세가 부과된다. 미국 보건복지부와 최혜국(MFN) 약가 협정을 체결하고, 상무부와 온쇼어링(미국 내 생산) 계약을 성사한 일부 기업의 경우엔 오는 2029년 1월 20일까지 무관세 혜택을 받는다. 애브비와 암젠, 아스트라제네카, 일라이릴리 등 글로벌 제약사 13곳이 여기에 해당한다. MFN 약가협정 외 상무부 온쇼어링 계약만 체결한 기업에 대해선 20% 관세율이 적용된다. 또한 희귀과 동물건강, 방사성·세포유전자치료제(CGT)·항체약물접합체(ADC) 등 특수 이 무관세 혜택을 받는다. 제네릭과 더불어, 한국 기업의 핵심 수출품목에 해당하는 바이오시밀러 역시 관세가 면제됐다. 다만 제네릭·바이오시밀러와 관련 원료은 1년 뒤 재평가를 거쳐 관세 부과 여부를 재확정한다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “기존에 무관세였던 의 미국 수출에 15% 관세가 부과됐으나, 수출 주력 품목인 바이오시밀러는 최소 1년간 무관세가 적용되고 미국산 CDMO 수출 물량도 무관세가 적용될 가능성이 있다"며 “미국 관세 부과로 인한 전반적인 영향은 크지 않을 것"이라고 내다봤다. 보건복지부도 주요 경쟁국 대비 불리하지 않은 조건이 적용된데 더해, 주력 품목인 바이오시밀러의 관세 미적용으로 인해 단기적 수출 영향은 제한적인 수준일 것으로 전망했다. 복지부 관계자는 “정부는 미국 관세 변화에 따른 국내 산업계 영향을 지속 점검하겠다"며 “무역법 301조 등 미국의 후속 관세조치에 대해서도 기존 한미 관세합의에 따른 이익균형 유지와 주요국 대비 불리하지 않은 대우 확보 원칙 하에 미국과 긴밀히 협의해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-04 16:03 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오 업계가 트럼프 2기 행정부 들어서부터 격변하고 있는 미국 시장을 성공적으로 공략하기 위해 기존 전략을 점검해야 한다는 전문가 제언이 나왔다. 약가 제도를 비롯해 자국우선주의 기조가 강화된 현지 정책 환경에 맞춰 시장 진출 전략을 재설계해야 한다는 지적이다. 한국제약바이오협회는 23일 서울 서초구 협회 본관에서 '한눈에 짚는 트럼프 2기 정책 변화, 국내 대응 전략은?' 세미나를 열어 미국 정책 변화와 국내 산업에 미치는 영향을 분석했다. 약가 제도와 공급망 규제, 관세 등 도널드 트럼프 미국 대통령 취임 직후부터 급변하고 있는 현지 정책 흐름을 점검하고, 우리 업계의 실질적 대응 방안을 모색하기 위해서다. 이날 세미나 첫 세션 '美 트럼프 2기 정책 변화와 국내 기업의 대응 전략' 연사를 맡은 서동철 럿커스 뉴저지주립대학교 겸임교수는 미국 내 보험 환경 변화에 주목하며 현지 약가 정책의 구조적 변동성을 짚었다. 특히 서 교수는 “그간 미국( 시장)을 두고 흔히 사보험 시장이라고 언급해왔는데, 최근 고령화가 진행되면서 공공보험 비중이 크게 늘었다"고 강조했다. 현지 시장에서 연방·주 정부 재정을 재원으로 운용되는 공보험 처방 비중이 확대됨에 따라 정부 차원의 약가 인하 압력을 유발하는 구조적 변화가 지속되고 있다는 설명이다. 미국 공보험은 크게 65세 이상 노령 인구를 대상으로 하는 '메디케어'와 저소득자에 적용되는 '메디케이드'로 구분된다. 서 교수가 인용한 글로벌 시장조사기관 아이큐비아의 통계에 따르면, 지난 2024년 조제된 처방전(71억건) 중 공보험이 약 46.1% 비중을 차지하며 사보험(50.3%)의 뒤를 이었다. 최근 5년(2019~2024년)간 사보험 처방 실적이 10% 수준의 증가율을 보인 가운데, 메디케어와 메디케이드가 각각 25%·16% 성장률을 보이며 사보험을 맹추격하고 있다. 이에 트럼프 행정부는 최혜국(MFN) 약가 인하 정책과 인플레이션 감축법(IRA) 약가 협상 등 정부 개입을 통해 현지 가격을 인하하는 데 주력하고 있다. 이는 미국 정부의 약가 인하 압력으로 현지에서 을 판매하는 제약사의 수익성이 위축될 수 있음을 시사하는 대목이다. 미국 정부의 고강도 처방약 급여 관리업체(PBM) 규제 기조 역시 현지 진출의 불확실성을 키우는 요인으로 지목됐다. 미국 시장은 △CVS Caremark △Express Scripts △Optum Rx 등 PBM 사가 전체 처방의 80% 비중을 차지하는 구조로, PBM이 운영하는 처방집 등재 여부는 현지 수익성을 결정하는 핵심 변수로 꼽힌다. 특히 PBM은 그동안 제약사로부터 처방집 등재 명목의 리베이트를 표시가격의 최대 70%까지 수취해왔다. 미국 정부는 이 같은 관행을 현지 약가 부담의 주된 원인으로 보고 PBM의 리베이트·수수료에 제한 범위를 설정하는 등 고강도 유통망 개혁을 추진 중이다. 이에 대해 서 교수는 “PBM이 미국 정부가 정한 기준을 우회하기 위해 기업에 요구하는 조건이 점점 늘어나며 제약사의 부담이 가중될 수 있다"고 진단했다. 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 바우처를 비롯한 자국 온쇼어링 인센티브 정책도 눈여겨봐야 할 대목으로 언급됐다. 미국 정부는 자국 내 생산시설을 건설하는 업체에 대해 관세 부과를 유예하고 개발·심사 기간을 단축하는 내용의 인센티브 정책을 추진하고 있다. 서 교수는 “(우선심사) 바우처를 적용받는 회사에겐 큰 이득이지만 바우처를 받지 못한 업체들이 손해를 보는 건 아니다"라면서도 “다만 경쟁 구도에 있는 업체들의 입장에선 누가 먼저 허가를 받고 시장에 나가느냐가 핵심 이슈"라고 말했다. 온쇼어링 인센티브에 따른 시장 선점으로 경쟁에서 우위를 점할 수 있다는 설명이다. 그는 시행을 앞두고 있는 생물보안법에 따라 오는 2028년부터 중국 기업을 배제하는 방식의 공급망 재편이 진행될 것으로 예견되는 만큼, 한국 위탁개발생산(CDMO) 업계에 수주 확대 기회로 다가올 수 있다고 전망했다. 다만, 중국 파트너사와의 원료 공급, 기술도입 등 계약 시 해당 기업이 생물보안법상 우려대상기업(CCB)에 지정될 경우 미국 진출에 차질이 빚어질 수 있으므로, CCB 지정 목록을 매년 모니터링하고 중국 파트너사와 계약 시 'CCB 지정시 즉시 계약 해지' 등 조항을 반드시 추가하는 등 유의가 필요하다고 당부했다. 아울러 미국 정책이 관세와 공급망, 약가, 유통 등 다수 사안과 복합적으로 연계돼있는 만큼 통합·장기적인 현지 진출 전략을 수립해야 한다고 강조했다. 서 교수는 “제약산업은 반도체나 자동차와 달리, 200~300년 전 입지를 다진 기업들이 현재까지도 상당한 수준의 영향력을 행사하고 있는 장기 산업"이라며 “일본 기업들이 장기 투자를 통해 글로벌 시장을 장악했듯이 우리도 장기적인 관점에서 글로벌 경쟁력을 확보해야 한다"고 제언했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-24 09:01 박주성 기자 wn107@ekn.kr

중국 정부가 23년만에 '관리법'을 개정하는 방식으로 대규모 제약·바이오산업 규제 혁신에 나섰다. 미국과 유럽 등 주요 글로벌 환경에서 중국기업 배제 움직임이 가속화하는 가운데, 관련 규제를 대폭 완화함으로써 자국 시장과 업체의 글로벌 경쟁력 제고에 나선다는 전략으로 풀이된다. 25일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 중국 정부는 자국 시장 내 신약 혁신을 촉진하고 안전감독을 강화한다는 목표로 관리법을 개정해 오는 5월 15일부터 본격 시행할 계획이다. 이 개정법은 신약의 임상 적용 및 사용을 지원하는 법적 근거 규정을 신설하고, ' 판매 허가 보유자(MAH)'의 기준과 책임을 구체적으로 규정한 것이 특징이다. 앞서 중국 규제 기관인 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 9월 '혁신 임상시험 심사 및 승인 관련 사항 최적화에 관한 공고'를 통해 혁신의 IND 승인 시한을 기존 60일에서 미국 식품의약국(FDA)과 동일한 수준인 30일로 한차례 완화한 바 있다. MAH에 관한 규정의 경우, 허가권자인 MAH 뿐만 아니라 MAH가 지정한 생산 책임자(위탁생산기업 등)까지도 품질관리역량과 위험통제능력, 관리부서·인력을 갖추도록 규정을 정교화한 것이 특징이다. 이는 실제 생산시설을 보유하지 않은 기업이라도 품질관리 기준을 충족한다면 허가를 획득할 수 있는 MAH 제도상, MAH 기업이 허가 이후 실제 생산과정까지 적극 관리할 수 있도록 명확한 법적 기준을 제시했다는 점에서 의미가 있다. 이외에도, 중국은 기업의 혁신을 장려하기 위해 소아용·희귀질환 에 시장 독점권을 각각 최대 2년·7년간 부여하고, 해외에서 수집한 연구 데이터를 자국 내 등록에 사용할 수 있도록 규정해 글로벌 혁신 신약의 조기 등재를 촉진하는 등의 자국 시장 유인책도 고도화했다. 이러한 중국 정부의 규제 혁신 배경에는 글로벌 주요 국가와 시장의 강화된 대중국 압박 기조가 자리하고 있다. 미국과 유럽 등 핵심 시장의 중국 배제 현상이 심화하는 만큼, 규제 허들을 낮추고 해외 기업의 시장 진출 메리트를 끌어올려 자국 시장의 글로벌 경쟁력을 강화하는 방식으로 대응에 나서고 있다는 분석이다. 한국바이오협회 관계자는 “미국의 생물보안법 시행과 유럽의 호라이즌 유럽 연구 프로젝트 등을 통해 중국 배제 움직임이 계속되는 상황에서, 중국 정부의 이번 대폭적인 법 개정은 비임상과 임상, 제조, 시판 및 안전관리 등 전주기에 걸쳐 신약 개발을 촉진하고 신뢰를 높일 수 있는 보다 성숙한 규제 시스템으로의 전환을 의미한다"고 설명했다. 이어 “중국으로의 진출과 협력 촉진은 물론, 중국의 신약개발 생태계를 더욱 공고히하는 계기가 될 것"이라고 전망했다. 중국의 이번 규제혁신 조치는 자국 내 혁신신약 생태계 강화를 목표로 추진되고 있다는 점에서 특히 주목된다. 우리 정부 역시 국내 제약바이오 산업의 혁신 생태계 전환 의지를 지속 피력하는 가운데, 중국 정부가 완화한 관련 규제가 국내 산업환경에선 여전히 애로사항으로 지목되고 있기 때문이다. 국내 산업환경에 혁신 생태계를 조성하기 위해선 관련 규제 해소가 절실하다는 지적이다. 예컨데 IND 승인 기간의 경우, 국내 법정 처리시한은 FDA와 같은 30영업일을 기준으로 정하고 있으나, 업계에선 식품안전처의 IND 처리 속도가 이 같은 기준을 충족하지 못하는 상황이 비일비재하다는 지적이 지속 제기돼왔다. 신약개발에 있어 인허가 절차 통과 속도가 해당 약물의 경쟁력을 좌우할 핵심 변수로 지목되는 만큼, 관련 규제를 완화할 필요성이 지속 확대되고 있다는 게 업계의 시각이다. MAH 제도 도입 역시 국내 산업 현장의 숙원이다. 해당 제도는 미국과 유럽, 중국, 일본 등 글로벌 주요 국가에선 이미 운영 단계에 있으나, 국내에는 도입되지 않은 상황이다. 항체약물접합체(ADC) 등 개발·생산과정이 복잡한 혁신 모달리티(치료접근법) 의 글로벌 시장 규모가 지속 확대되는 가운데, 해당 제도 미도입의 영향으로 신약개발사와 CMO기업간 품질·안전관리 책임소재가 불분명한 점이 국내 업계의 최대 애로사항 중 하나로 지목된다. 이러한 제도 도입 요구는 지난해 9월 열린 이재명 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'에서도 제기됐으나 실제 제도화로 이어지지 못했다. 업계 내외에서 국내 산업환경에 보수적 규제 관행이 팽배하다는 지적이 잇따르는 이유다. 한국보건산업진흥원은 이달 초 발간한 '국산 신약의 25년 이정표와 블록버스터의 탄생' 보고서를 통해 “국내 제약바이오 산업 현장에서는 혁신 신약 개발에서 선례 부족과 과학적 불확실성으로 식약처의 심사가 보수적으로 운영된다는 인식이 있다"며 “신약 개발은 개발 속도와 시장 진입 시점이 약물의 가치와 직결되는 산업으로, 인허가 절차의 예측 가능성과 처리 속도 개선이 필요하다"고 꼬집었다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-25 09:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr