HK이노엔이 지난해 첫 입성한 '연매출 1조원' 클럽 지위를 수성하기 위해 총력을 기울이고 있다. 핵심 품목인 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 매출 확대는 물론, 동물의약품 등 차세대 성장엔진 가동에도 속도를 내면서다. 8일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, HK이노엔의 올해 연매출 컨센서스(증권가 평균 전망치)는 전년 대비 4.4% 성장한 1조1101억원으로 관측됐다. 지난해 1조632억원 매출을 기록하며 창사 이래 처음으로 연매출 1조원을 달성한 데 이어, 올해 역시 1조 클럽 지위를 수성할 것이라는 게 증권가의 전망이다. 이 같은 성장 전망의 중심에는 HK이노엔의 대표 품목인 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 케이캡이 자리한다. P-CAB 내수 시장 경쟁이 격화되고 있지만 글로벌 빅마켓 공략을 통해 성장을 이어갈 것이라는 기대다. 케이캡 출시 초기인 지난 2019년 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 계열 약물의 시장 점유율은 약 2~6% 수준으로, 주요 경쟁약물인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제 47~62%와 비교해 극소수에 불과했다. 그러나 케이캡 처방 확대와 함께 동일계열 약물의 시장 진입이 이어지며 지난 1분기말 기준 내수시장 P-CAB 점유율은 28%까지 확대됐다. 이 기간 케이캡 역시 누적 처방액 1조원을 돌파하며 HK이노엔의 핵심 품목으로 자리잡았다. 다만 최근 들어 일본 다케다제약의 P-CAB 약물 '보신티(성분명 보노프라잔)'와 동일 성분 제네릭(복제약)이 앞다퉈 진입을 예고하며 내수 시장은 경쟁이 지속 심화하는 흐름이다. 이에 HK이노엔은 적극적인 글로벌 시장 공략에 나서며 활로를 모색하고 있다. 특히 글로벌 빅마켓 4곳(중국·미국·캐나다·브라질)을 중심으로는 기술수출 모델을 통해, 이 밖에 동남아와 동유럽 등 51개국에선 완제수출 모델을 통해 시장 공략을 진행 중이다. 현재까지 출시가 완료됐거나 허가를 획득해 출시를 준비중인 국가는 한국을 포함해 총 23곳에 달한다. 최대 시장인 미국의 경우, 현지 판매사 세벨라 파마슈티컬스가 지난 1월 허가신청(NDA) 제출을 완료한 가운데, HK이노엔은 내년 초 식품의약국(FDA) 승인 획득에 기대를 걸고 있다. 이 외에 HK이노엔은 신약 파이프라인 등 케이캡을 이을 차세대 성장동력 발굴에도 속도를 내고 있다. 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 반려견 아토피 피부염 치료제 'IN-115314'의 경우, 올 1분기 연구개발(R&D) 조직 개편을 통해 R&D 전략실 산하 '동물신사업TF팀'을 신설하는 등 사업 집중도를 끌어올린데 이어, 지난 1일 임상 3상을 완료하고 농림축산검역본부에 품목허가를 신청했다. 국내 비만 치료제 시장 공략을 위해 외부에서 도입한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 'IN-B00009'와 근감소증 치료제 'IN-207907' 개발도 활발히 진행 중이다. 특히 근감소증 치료제는 최근 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받으며 R&D 일정을 한층 가속화했다. HK이노엔은 GLP-1 계열 비만치료제 대다수가 근육량 감소 부작용을 보이는만큼, IN-B00009(임상 3상)의 병용약물로서 차별화된 시너지를 창출할 것으로 전망하고 있다. 아울러 HK이노엔은 자사 슬로우에이징 스킨케어 브랜드 '비원츠'를 CJ올리브영의 미국 1호 매장인 패서디나점과 현지 온라인몰에 공식 입점시켜 글로벌 헬스앤뷰티 시장 공략도 본격화했다. HK이노엔은 이번 입점을 계기로 현지 소비자 접점을 넓히고 비원츠의 브랜드 인지도 강화에 나선다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-06-09 06:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 신약 및 의료기기 허가를 위한 식품의약품안전처의 심사기간이 세계 최단기 수준으로 단축될 전망이다. 국내 제약바이오업계의 신약개발 노력과 환자의 치료기회 확대에 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 식약처는 26일 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 발표하고 국내 제약바이오 산업 생태계의 혁신을 가속화하기 위한 고강도 규제 합리화 계획을 공개했다. 내달 1일부터 본격 시행에 들어가는 이번 혁신방안은 신약과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 의료기기 등 의료제품의 품목허가·심사 기간을 글로벌 최단 수준인 240일까지 단축하는 것으로 핵심 목표로 제시했다. 이를 위해 식약처는 허가·심사 신규 인력을 기존 369명에서 564명으로 195명 확충해 식약처의 규제서비스를 '전주기 규제지원' 방향으로 대전환한다는 구상이다. 특히 식약처는 이번 신규 인력 채용으로 기 신청 의료제품의 세부 심사항목별 전담 심사팀을 구성해 기존 단일 심사체계를 동시·병렬형 심사체계로 전환하고, 허가신청 이전부터 대면회의와 심사단계 보완회의를 진행한다는 방침이다. 이를 통해 국내 신약 및 의료기기의 평균 허가·심사 기간은 기존 약 420일에서 최장 240일까지로 대폭 단축될 전망이다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 300일, 유럽의약품청(EMA) 365일 등 주요국 규제기관의 평균 심사기간보다 2~4개월 가량 짧은 것이다. 미국 FDA의 경우 긴급 치료제 등 예외적인 경우에 '우선심사제도' 등을 통해 약 180일만에 승인하기도 하지만, 일반적인 신약·의료기기의 공식 평균 허가·심사 기간을 기준으로 보면 우리나라가 전 세계에서 허가·심사가 가장 빠른 국가로 도약하게 된다. 이번 혁신방안을 허가·심사 주기별로 살펴보면, 식약처는 먼저 의료제품 개발 전주기에서 활용이 가능한 '허가·심사 체크리스트'를 개발해 업계에 제공할 계획이다. 허가자료 준비 단계에 있는 각 업체가 자체적으로 관련 자료를 준비함에 따라 발생하는 자료 미비·보완 등 허가 지연 문제를 해소하기 위한 조치다. 체크리스트는 보완 요구가 빈번하고 보완 요청시 대응에 장기간 소요되는 △안전성·유효성 △품질 △제조·품질관리(GMP) △임상시험(GCP) △위해성 관리계획(RMP) 등 분야가 담겼다. 식약처는 이 같은 자료가 제품개발 전주기에 광범위하게 활용될 수 있도록 추후 상세본과 축약본을 함께 제공한다는 계획이다. 또한 허가신청 직전 단계에서는 '허가신청 전 대면회의'를 공식 도입해 심사 절차의 예측가능성을 끌어올릴 방침이다. 일반적으로 글로벌 주요 규제기관에서 'Pre-NDA Meeting'으로 통용되는 이 제도는, 최종 허가신청 제출 직전에 각 업체와 규제기관이 허가자료의 완결성을 사전 검토해 심사 지연이 예상되는 요인을 파악하는 절차다. 미국 FDA와 유럽 EMA뿐만 아니라 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 중국 국가의약품감독관리국(NMDA) 등 주요 선진 규제기관은 이미 이 같은 사전검토 제도를 운영중이다. 국내에선 그간 비공식적으로 상담 형태의 사전검토 서비스가 제공됐으나, 각 품목별 단 1회만 제공돼 실효성에 한계가 있었다. 이에 식약처는 관련 제도를 공식화하고 2회 이상 대면회의 서비스를 제공해 허가·심사를 앞둔 업체와의 소통을 강화하고 예측가능성을 극대화한다는 계획이다. 아울러, 식약처는 신청 이후 실제 허가·심사 단계에서 동시·병렬형 심사체계 전환을 통한 '수시검토·보완요청·접수 시스템'을 도입해 물리적 기간을 단축한다. 동시·병렬형 심사란, 심사팀을 안전성·유효성, 품질, GMP 등 세부 심사항목별로 세분화해 다수의 팀이 각 분야를 동시에 검토하는 체계를 말한다. 식약처는 그간 심사인력 부족으로 제한된 인원이 각 분야를 순차적으로 심사하고, 보완사항을 업체에 종합해 일괄 통보하는 방식으로 허가·심사를 진행했다. 이 때문에 신청 업체 역시 보완자료 준비에 상당 시간이 소요되는 병목 현상이 발생해 왔으며, 이를 해결하는 것은 제약바이오업계의 오랜 숙원과제였다. 이번 동시·병렬형 심사체계 전환에 따라 각 분야별 전담 심사팀이 허가자료를 수시로 검토해 분야별 보완요구·접수가 가능해지면, 업체별 검토의견 제공 기간이 획기적으로 단축된다. 특히 허가 접수 65일(의료기기)~87일(의약품) 차에 신청 업체로 일괄 제공되던 1차 검토의견이 25일차부터 분야별로 순차 제공되도록 개선돼 자료 보완 등 허가절차의 신속성이 대폭 향상될 전망이다. 오유경 식약처장은 “1차로 확보된 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다"며 “이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다. 업계와 환자단체도 식약처의 이번 혁신 방안 마련에 즉각 환영의 뜻을 밝히며 산업 및 의료 생태계의 혁신 가속을 기대했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며 “혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것"이라고 기대감을 나타냈다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다"며 “이번 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-05-27 14:47 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품이 43호 국산 신약으로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다. 42호 국산 신약인 큐로셀의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 품목허가를 획득한지 불과 하루만이다. 기존 약물의 한계를 보완할 차세대 신약이 잇따라 시장 출시를 예고하며 국내 항암치료의 혁신이 가속화되고 있다는 평가다. 6일 업계에 따르면, 퓨쳐켐의 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'이 지난달 30일 식약처로부터 품목허가를 획득해 43호 국산 신약으로 등극했다. 이 의약품은 재발·전이성 전립선암 환자의 병변을 진단하는데 사용되는 약물로, 지난해 7월 품목허가가 신청된지 약 9개월만에 허가 결정이 내려졌다. 이번 퓨쳐켐의 품목허가는 국내 전통 진단-치료 요법의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 특히 기대를 모은다. 전립선암의 기존 전통 진단법인 컴퓨터단층촬영(CT)은 작은 병변 탐지와 전이 병소의 원격 탐지가 어렵다는 한계를 가진다. 그러나 프로스타뷰는 전립선암 특이 단백질(PSMA) 표적 펩타이드와 양전자 방출동위원소 'F-18'을 결합해 정맥 투여시 고해상도 분자영상 촬영이 가능해 보다 정밀한 진단을 돕는다. 실제 CT 등 전통 영상진단법의 재발·전이성 전립선암 양성예측도(PPV)는 약 60.16%에 그쳤던 반면, 국내 임상 3상에서 확인된 프로스타뷰의 PPV는 이를 26.95%포인트(P) 상회하는 86.96%로 나타났다. 또한 이번 허가로 국내 전립선암 임상 환경에서 '테라노스틱스'를 구현할 기반이 갖춰졌다는 점 역시 긍정적이다. 테라노스틱스란 동일 표적 기반 방사성의약품을 이용해 암 진단과 치료를 연결하는 맞춤형 진단-치료법을 말한다. 진단용 방사성의약품이 환자의 병변을 진단하고, 이와 동일한 표적을 타깃해 한 짝을 이루는 치료용 방사성의약품이 맞춤형 치료를 동시에 제공하는 방식이다. 퓨쳐켐의 경우, PSMA 표적 펩타이드와 치료용 동위원소 'Lu-177'를 결합한 전립선암 치료 방사성의약품 'FC705'를 개발중이다. 현재 국내 임상 3상을 진행 중인 FC705가 상용화되면 국내 전립선암 치료 환경에서 테라노스틱스도 한층 활성화될 것으로 기대를 모은다. 프로스타뷰 품목허가에 하루 앞선 지난달 29일 승인된 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토'도 차세대 항암 치료제로 주목을 받고 있다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 채취한 면역세포(T세포)를 암세포만 선택적으로 공격하도록 유전자 조작해 다시 환자에게 투약하는 자가유래 면역항암제다. 치료가 제한적인 말기암 환자에게 1회 투여 만으로 완치에 가까운 치료효과를 낼 수 있어 '꿈의 항암제'로도 불린다. 지난달 승인된 림카토는 성인 환자 대상 '두 가지 이상 전신 치료 후 재발·불응한 미만성 거대 B세포 림프종'과 '원발성 종격동 거대 B세포 림프종' 등 적응증을 확보했다. 특히 림카토는 국내 최초의 국산 CAR-T 치료제로, 노바티스 '킴리아' 등 고가의 외산 약물이 독점한 국내 치료제 시장에서 해외 의존도를 낮출 것으로 기대된다. 아울러, 림카토는 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 기존 CAR-T 치료제의 'T세포 탈진' 문제를 개선하고 항암 활성을 장기간 유지하도록 자체 개발한 'OVIS' 플랫폼이 적용됐다. 큐로셀은 이 같은 기술력을 토대로 림카토의 적응증 확장 전략도 추진한다는 방침이다. 큐로셀 관계자는 “림카토를 기반으로 백혈병 등 혈액암 영역뿐 아니라 중증 루푸스 같은 자가면역질환으로 (적응증) 개발 범위를 확대할 것"이라며 “이를 통해 CAR-T 플랫폼의 임상적 활용성과 제품 가치를 높여 나갈 예정"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-05-06 20:27 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국이 바이오시밀러 등 바이오의약품 수출 증가에 힘입어 지난해 대미 의약품 수출 점유율을 전년보다 늘리며 최다 대미 의약품 수출국 10위권 진입을 목전에 뒀다. 이러한 상황에서 올 하반기 중 부과 예정인 미국의 의약품 품목관세가 우리 업계의 대미 수출 성장세에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 26일 한국바이오협회 등에 따르면, 최신 UN 무역통계데이터에서 한국의 지난해 대미 의약품 수출 규모는 약 49억달러(7조2000억원)로 집계됐다. 작년 한 해 미국의 총 의약품 수입액(2138억달러)의 2.31%에 해당하는 규모다. 앞서 한국은 지난 2024년 총 39억달러(5조8000억원) 규모의 의약품을 미국에 수출해 같은 해 미국 전체 의약품 수입액 중 1.87%(2126억달러 중 39억달러)의 점유율을 기록했었다. 지난해 우리나라의 수출 규모가 전년보다 10억달러 증가하며 한국의 대미 수출 점유율은 0.44%포인트(P) 증가했다. 그 결과, 한국의 대미 수출액 순위는 지난 2024년 16위에서 3계단 상승한 13위로 올라 10위권 진입 가시권에 들었다. 지난해 기준 최다 대미 의약품 수출국 1위에는 19.93% 점유율을 기록한 아일랜드가 올랐으며, 2~10위는 △독일 △스위스 △인도 △벨기에 △프랑스 △싱가포르 △이탈리아 △네덜란드 △일본 순으로 집계됐다. 10위권 진입을 놓고 경쟁하는 대미 수출국은 중국(11위)과 영국(12위)이다. 특히 지난해는 미국의 의약품 관세 부과 추진 여파로 수입 증가세가 크게 둔화한 상황에서도 한국의 수출 증가세가 두드러졌다. 실제 지난 2024년 미국의 의약품 수입 규모는 총 2126억달러(314조1000억원)로, 전년(1778억달러) 대비 19.6% 수준의 증가율을 보였다. 반면 지난해 수입 증가율은 0.6%(12억달러)에 그쳤다. 지난해 국산 의약품의 대미 수출 증가분은 10억달러(1조5000억원)로, 산술적으로 국산 의약품이 미국 수입 증가분의 83%를 차지했다는 해석이 나온다. 이 같은 한국의 대미 의약품 수출 성장 핵심 동력은 바이오의약품으로 지목됐다. 바이오의약품은 한국의 지난해 대미 의약품 수출 가운데 95.75%를 차지해 실질적인 수출 확대를 견인했다는 설명이다. 국산 제품의 대미 바이오의약품 수출 점유율은 지난해 4.32%(8위)로, 전년 3.43%(9위) 대비 0.88%P 증가했다. 업계에선 이 같은 대미 의약품 수출 경쟁 구도가 올 하반기를 기점으로 변곡점을 맞게 될 것이라는 전망이 나온다. 오는 9월께 최대 100%에 달하는 고율의 품목관세가 부과될 에정인 까닭이다. 특히 영국의 경우 미국과의 합의를 통해 최대 10%의 의약품 품목관세율을 확보했으며, 한국과 유럽연합(EU), 일본, 스위스는 관세합의를 통해 15% 수준의 품목관세율 방어선을 구축했다. 이에 인도·중국·싱가포르 등 비 협정 체결국보다 낮은 관세율을 적용받는 협정 체결국을 중심으로 대미 의약품 수출 점유율이 재편될 것이라는 관측이 제기된다. 다만 세부 조건에 따라 한국의 실질적인 수출 확대 효과가 제한적 수준에 불과할 가능성도 남는다. 우리나라의 핵심 수출 품목인 바이오시밀러의 경우 최소 1년간 무관세 적용 대상으로, 다른 국가의 바이오시밀러도 동일하게 이 적용을 받아 관세 부과에 따른 단기적 영향은 사실상 전무한데다, 대미 투자 약속 등을 통해 미국과 별도 합의에 성공한 브랜드의약품 판매 기업들 역시 무관세를 적용받기 때문이다. 리제네론 파마슈티컬스를 비롯해 아스트라제네카, 일라이릴리, 노보노디스크 등 글로벌 빅파마 17곳은 도널드 트럼프 미국 대통령과의 최혜국(MFN) 약가인하 협의를 체결해 무관세 적용 요건을 충족한 상태다. 이들 기업이 미국 브랜드의약품 시장에서 차지하는 점유율은 86%에 달하는 것으로 알려졌다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “올해는 미국이 수입의약품에 부과하는 100% 관세가 9월 29일부터 본격 시행된다"며 “관세 부과 전후로 미국의 의약품 수입 규모와 국가·기업별 경쟁 상황에도 변화가 있을 것"이라고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-26 20:54 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오업계의 불확실성을 가중시키는 핵심 요인이었던 미국 의약품 품목관세율이 최종 확정됐다. 100%에 이르는 고율 관세가 적용됐으나, 한국산 의약품에 대해선 지난해 양국 합의에 따라 15% 수준 관세를 부과하기로 결정돼 우리 업계로선 한숨을 돌린 모양새다. 4일 업계에 따르면, 미국 백악관은 지난 2일(현지시간) 무역확장법 제232조 조사에 따라 특허 의약품과 원료에 품목관세를 부과하는 내용의 포고령을 발표했다. 해당 품목관세는 일부 대기업의 경우 120일, 그 외 기업에 대해선 180일 이내 적용될 예정이다. 품목관세율은 100%로 책정됐으나 한국산 의약품의 경우 15% 세율이 적용된다. 이는 지난해 한미 무역협정 체결에 따른 결과로, 유럽연합(EU)과 일본, 스위스, 리히텐슈타인 등 무역협정 체결국에서 생산된 의약품 역시 한국과 동일한 관세율을 적용받는다. 다만 지난해 12월 미국과 별도 의약품 관세협상을 체결한 영국은 무역협정국(15%)보다 더 낮은 관세가 부과된다. 미국 보건복지부와 최혜국(MFN) 약가 협정을 체결하고, 상무부와 온쇼어링(미국 내 생산) 계약을 성사한 일부 기업의 경우엔 오는 2029년 1월 20일까지 무관세 혜택을 받는다. 애브비와 암젠, 아스트라제네카, 일라이릴리 등 글로벌 제약사 13곳이 여기에 해당한다. MFN 약가협정 외 상무부 온쇼어링 계약만 체결한 기업에 대해선 20% 관세율이 적용된다. 또한 희귀의약품과 동물건강의약품, 방사성의약품·세포유전자치료제(CGT)·항체약물접합체(ADC) 등 특수 의약품이 무관세 혜택을 받는다. 제네릭과 더불어, 한국 기업의 핵심 수출품목에 해당하는 바이오시밀러 역시 관세가 면제됐다. 다만 제네릭·바이오시밀러와 관련 원료의약품은 1년 뒤 재평가를 거쳐 관세 부과 여부를 재확정한다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “기존에 무관세였던 의약품의 미국 수출에 15% 관세가 부과됐으나, 수출 주력 품목인 바이오시밀러는 최소 1년간 무관세가 적용되고 미국산 CDMO 수출 물량도 무관세가 적용될 가능성이 있다"며 “미국 의약품 관세 부과로 인한 전반적인 영향은 크지 않을 것"이라고 내다봤다. 보건복지부도 주요 경쟁국 대비 불리하지 않은 조건이 적용된데 더해, 주력 품목인 바이오시밀러의 관세 미적용으로 인해 단기적 수출 영향은 제한적인 수준일 것으로 전망했다. 복지부 관계자는 “정부는 미국 관세 변화에 따른 국내 산업계 영향을 지속 점검하겠다"며 “무역법 301조 등 미국의 후속 관세조치에 대해서도 기존 한미 관세합의에 따른 이익균형 유지와 주요국 대비 불리하지 않은 대우 확보 원칙 하에 미국과 긴밀히 협의해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-04 16:03 박주성 기자 wn107@ekn.kr