올해 3분기 일시적 실적 부진으로 단일분기 기준 국내 제약업계 매출 1위 자리를 내준 유한양행이 4분기 들어 곧바로 반등에 나설 것으로 관측된다. 최소 400억원 이상의 대규모 렉라자(성분명 레이저티닙)-리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 마일스톤(단계별 기술료)이 유입되면서다. 미국 내 '1차 치료 선호 요법' 등재 등으로 렉라자-리브리반트 병용요법의 로열티(경상기술료) 수익 기대감도 높아지는 가운데, 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 사업 역시 고성장세를 지속하며 핵심 캐시카우로 급부상하고 있는 만큼 중장기 실적 모멘텀도 확대되는 모양새다. ◇렉라자-리브리반트 병용요법 유럽·중국 출시 마일스톤 유입 기대 10일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올 4분기 연결기준 유한양행 매출 컨센서스(증권가 평균 전망치)는 5975억원으로 집계됐다. 전년동기 4961억원 대비 20.5% 증가한 수치다. 영업이익은 513억원으로 같은기간 흑자 전환할 것으로 추측됐다. 이 같은 4분기 호실적 전망은 유한양행의 직전 3분기 매출과 영업이익이 지난해 같은기간과 비교해 동반하락했었다는 점에서 의미가 있다. 앞서 유한양행은 올 3분기 매출 5700억원과 영업이익 220억원으로 각각 전년동기대비 4.8%·53.7% 감소해 외형과 내실이 모두 축소한 바 있다. 비소세포폐암 치료제 렉라자 마일스톤 공백으로 기저효과가 발생한 탓이다. 이에 3분기 매출 6095억원을 기록한 GC녹십자가 단일분기 기준 제약업계 매출 1위에 오르며, 직전분기까지 독주체제를 굳힌 유한양행은 2위에 밀려났다. 그러나 올 4분기 최소 3000만달러(약 440억원)에서 최대 7500만달러(1100억원) 규모의 마일스톤이 실적에 반영될 가능성이 점쳐져 1위 탈환 전망에 무게가 실린다. 렉라자와 얀센의 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법의 유럽 출시 마일스톤(3000만달러)이 이번 분기 유한양행 실적으로 편입될 예정인데다, 해당 병용요법의 중국 출시 마일스톤(4500만달러)도 올 4분기~내년 1분기 반영이 가시화한 상태다. 4분기 반등 이후 실적 모멘텀도 건재한 모양새다. 렉라자 병용요법의 글로벌 경쟁력 확대로 처방액 증가에 따른 로열티 수익 기대감이 높아지면서다. 렉라자-리브리반트 병용요법은 지난달 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 가장 강력한 등급인 '1차 치료 선호 요법'으로 등재돼, 글로벌 시장 내 주요 1차 치료제인 아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소'와의 양강체제에 진입했다. 이 가운데 지난 5~7일 싱가포르에서 개최된 유럽종양학회 아시아 연례학술대회(ESMO Asia 2025)에서 렉라자-리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 아시아 환자의 생존 기간을 1년 이상 연장할 것이라는 연구 결과가 공개되면서 처방 경쟁력을 입증했다. 유한양행이 얀센과 체결한 렉라자 기술이전 계약에 따르면, 얀센은 병용요법의 글로벌 순매출액의 일정 비율을 유한양행에 로열티로 지급한다. 병용요법의 처방 경쟁력이 확대되는 만큼 로열티 수익 기대감도 높아지는 셈이다. 업계는 로열티 비율이 순매출의 10%대 수준에 달하는 것으로 추측하고 있다. ◇원료의약품 위탁개발생산, 새 성장동력 정착…美-中 갈등도 기회 API CDMO 사업의 고성장 흐름도 향후 유한양행의 호실적에 일조할 것으로 보인다. 길리어드사이언스를 핵심 고객으로 두고 있는 유한양행은 올해만 1억8590만달러(약 2700억원) 규모로 항바이러스제 API CDMO 수주 계약을 체결했다. 수주 확대에 힘입어 API CDMO 자회사 유한화학 매출도 올 3분기말 기준 2533억원으로 전년동기 대비 53.2% 늘며 고성장세를 지속하고 있다. CDMO 사업은 유한양행이 수주한 공급 계약분을 유한화학이 위탁받아 생산하는 구조다. 공장 가동률 역시 지난 2022년 62% 수준에서 올 3분기 말 73%까지 확대된 가운데, 화성공장 HC동 증설(약 29만ℓ)을 추진해 오는 2027년 하반기 유한화학의 캐파는 130만ℓ에 이를 전망이다. 유한양행 관계자는 “미중 무역갈등이 유한양행 해외사업에 기회로 작용하고 있다"며 “미국 및 유럽 소재 글로벌 제약사들은 탈중국 또는 아시아태평양 지역 내 추가 원료의약품 공급사 확보를 추진하고 있다"고 설명했다. 이어 “최근 미 상원을 통과한 생물보안법이 발효될 경우 글로벌 제약사들의 이러한 중국 의존도 줄이기는 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망된다"고 밝혔다. 이러한 환경으로 유한양행 기업가치도 시장의 기대감이 적극 반영되는 분위기다. 지난 8일 KRX 마감 기준 유한양행 시가총액은 9조2843억원으로, 주가수익비율(PER)은 138.54배를 나타내 동일업종 PER(67.51배)을 2배 이상 웃돌았다. 주가순자산비율(PBR)도 4.02배 수준으로 업종 평균을 상회했다. 렉라자와 CDMO 등 실적 모멘텀에 따른 성장 기대로 기업가치를 고평가받고 있다는 설명이다. 이날 유한양행 주가는 장중 11만5800원~11만7300원 사이에서 등락을 거듭하다 전일종가 대비 1.02% 하락한 11만6100원으로 장을 마쳤다. 앞서 삼성증권은 지난 1일 유한양행에 대한 투자의견을 '매수'로 이어가며 목표주가를 16만원으로 상향 조정했다. 같은날 대신증권은 직전목표가와 동일한 18만원을 수준을 유지했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-10 08:47 박주성 기자 wn107@ekn.kr

SK바이오팜이 방사성의약품(RPT) 파이프라인을 공격적으로 확장하며 차기 성장동력 구축 속도를 올렸다. 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국 판매호조에 힘입어 견실한 성장세를 이어가는 가운데, 편중된 매출구조를 다각화하고 RPT 분야의 글로벌 퍼스트 무버로 도약한다는 전략으로 분석된다. 2일 업계에 따르면, SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)로부터 탄산탈수효소9(CA9) 타깃 방사성의약품으로 개발중인 후보물질 'WT-7695'를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다고 지난달 27일 공시했다. WT-7695는 암세포 표면 단백질인 CA9을 타깃하도록 설계된 저분자 기반 RPT 후보물질로, 전임상 단계에서 CA9과의 우수한 결합력, 종양 선택성, 장기 잔류·종양성장 억제 효과가 확인돼 '베스트 인 클래스(계열 내 최고)' 잠재력이 확인됐다는 게 SK바이오팜 측 설명이다. SK바이오팜은 최대 5억7600만달러(약 8425억원) 규모의 계약을 통해 WT-7695에 대한 연구개발(R&D)과 글로벌 상업화 권리를 확보했다. 계약은 1500만달러의 계약금과 5억6100만달러의 마일스톤(단계별 기술료), 상업화 이후 제품 순매출액에 따른 경상기술료로 구성됐다. 주목할 만한 것은 이번 계약의 총 규모가 SK바이오팜의 지난해 연간 총 매출(5476억원)의 153.8%에 해당한다는 점이다. 올 3분기 말 기준 총 자산(1조230억원)의 80% 이상을 차지하는 규모다. 앞서 SK바이오팜은 지난해에도 첫 RPT 후보물질 'SKL35501'을 홍콩의 풀라이트 테크놀로지스로부터 최대 5억7150만달러 규모로 기술도입한 바 있다. 현재 SKL35501는 고형암 대상 RPT 치료제로 임상 1상을 준비하고 있다. SK바이오팜이 방사성항암제를 차기 핵심 성장동력으로 육성해 세노바메이트 중심의 매출구조를 다각화하고 성장을 가속하고자 총력을 기울이고 있다는 분석이다. 실제 SK바이오팜은 미국 내 자사 주력 포트폴리오 세노바이트의 고성장세를 통해 올 3분기 누적매출 5124억원으로 전년동기(3846억원) 대비 33.2% 성장하는 호실적을 거뒀다. 이 가운데 세노바메이트 매출이 전체 매출의 97% 비중을 차지한 것으로 집계됐다. 그간 업계가 세노바메이트의 지속적인 성장흐름에도 불구하고 SK바이오팜의 최대 리스크로 매출 편중을 지적해온 이유다. WT-7695의 개발 계획을 통해서도 SK바이오팜의 중장기 성장 전략을 엿볼 수 있다. SK바이오팜은 WT-7695를 방사성 동위원소 '루테슘-177(177Lu)'·'악티늄-225(225Ac)'를 결합한 CA9 타깃 치료제 개발과 함께, '갈륨-68'을 결합한 진단제 개발을 병행해 '테라노스틱스(치료+진단)' 페어로 구성한다는 계획을 세웠다. 최근 RPT가 테라노스틱스 전략을 통해 개별 환자에 대한 맞춤형 의학적 치료를 제공하고 치료 결과를 향상시키는 핵심 모달리티(치료접근법)로 글로벌 항암 시장에서 주목받고 있는 만큼, SK바이오팜도 해당 분야의 글로벌 선도기업으로 도약하기 위해 심혈을 기울이는 모양새다. 지난해 8월 미국 원자력 기업 '테라파워' 투자를 통해 225Ac 공급·생산 역량을 확보한 데 이어, 같은해 9월 국내 유일한 글로벌 수준 방사선의학 전문기관 '한국원자력의학원(KIRAMS)과 MOU를 체결하는 등 관련 기업·기관과 연구 협력 체계를 구축하며 사업 기반을 지속 구축하고 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “지난해 첫 RPT 후보물질 SKL35501 도입에 이어 WT-7695까지 확보함으로써 SK바이오팜의 RPT 포트폴리오가 한층 더 견고한 구조를 갖추게 되었다"며 “SKL35501의 IND와 글로벌 임상도 계획대로 준비되고 있고 동시에 자체 디스커버리를 통해 추가 후보물질 확보에도 속도를 내고 있다"고 밝혔다. 그러면서 “이를 통해 보다 완성도 높은 RPT 밸류체인을 내재화하고 글로벌 리딩 플레이어로 자리매김하는 모습을 보여드릴 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-02 09:03 박주성 기자 wn107@ekn.kr

미국이 중국 주도의 글로벌 의약품 공급망을 재편하려는 움직임을 가속화하고 있다. 미 의회가 자국 내 중국산 원료의약품(API) 의존도 완화를 겨냥한 권고안을 마련하면서다. 미국의 '탈중국' 기조로 우리 업계의 반사이익 기대감도 높아지고 있다. 23일 한국바이오협회 등에 따르면, 미국 의회 '미중 경제안보 검토위원회(USCC)'는 최근 보고서를 통해 자국 내 중국산 API 의존도를 낮추기 위한 권고안을 제시했다. 미국 식품의약국(FDA)와 의료보험·메디케이드 서비스센터(CMS)의 권한을 강화하는 내용이 골자다. USCC는 미국이 중국과의 무역 관계가 국가 안보에 미치는 영향을 의회에 보고하고 입법·행정 권고를 제공하기 위해 지난 2000년 구성한 조직이다. 이달 USCC는 '2025년 연례 의회 보고서'에서 “세계의 질서와 경제의 책임있는 관리자는 미국이 아니라 중국"이라며 자국 내 중국산 의약품이 가진 시장지배력에 대한 경계심을 드러냈다. 이에 자국 의약품 공급망 회복을 위해 중국산 API와 주요 출발물질(KSM)에 대한 의존도를 완화하고 중국산 의약품이 미국 시장을 장악할 수 있었던 원인을 추적해야 한다고 촉구했다. 그러면서 USCC는 △FDA에 주요 약물정보 수집 권한 부여 △FDA가 외국(중국)산 API·KSM에 대한 미국의 취약성을 분석한 비공개 보고서 작성 △FDA에 중국산 외 API·KSM 사용을 지원·장려할 수 있는 규제 권한 부여 △CMS에 미국과 동맹국의 API·KSM 시장 보호를 위한 조달·상환 권한 부여 등 4개 권고안을 제시했다. 이번 권고안은 미중간 무역갈등이 일시적 휴전 상태에 접어든 가운데 제기됐다는 점에서 특히 주목된다. 미국이 갈등 재발에 앞서 자국 의약품시장 공급망 재편을 위해 관련 입법·행정절차를 속도감있게 추진할 가능성이 있다는 분석이다. 앞서 미국 국제관계 싱크탱크 '대서양위원회'는 지난 7일 중국과의 무역갈등에 있어 의약품이 희토류 다음의 무역 무기로 활용될 가능성을 경고하며 중국산 의약품 의존도를 낮추기 위해 무역휴전 기간을 현명히 사용해야한다고 강조한 바 있다. 이에 미국이 관련 절차를 착수할 경우 국내 API 관련 업계에 호재로 작용할 가능성도 점쳐진다. 현재 국내 주요 전통제약사 중에선 유한양행(유한화학), 한미약품(한미정밀화학), 동아쏘시오그룹(에스티팜) 등이 계열사를 통해 API 수출·위탁개발생산(CDMO) 사업을 활발히 진행하고 있다. 업계 관계자는 “전세계적으로 중국 기업들이 API를 비롯한 의약품 분야에서 많은 포지션을 가져가고 있다"며 “최근들어 미국에서 공급망 재편 움직임이 나타나다보니 국내에서도 사업적으로 기회가 되지 않겠냐는 공감대가 형성돼있고, 실제 기회를 잡으려는 노력도 이뤄지고 있다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-23 16:03 박주성 기자 wn107@ekn.kr

식품의약품안전처가 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 통해 희귀·난치질환 치료제 품목허가 심사에 박차를 가하고 있다. 17일 업계에 따르면, 식약처는 지난 13일 수입 희귀질환 의약품인 '옥스루모주(성분명 루마시란나트륨)'를 품목허가했다. 옥스루모주는 미국 제약사 앨나일람 파마슈티컬스가 개발해 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 원발성 고옥살산뇨증(PH1) RNAi(RNA 간섭) 치료제다. 간에서 글리콜산 산화효소의 생성을 억제해 체내 옥살산염 수치 감소를 유도하는 기전이다. PH1은 특정 유전자(AGXT) 돌연변이로 알라닌-글리옥실산 아미노전이효소(AGT)가 결핍돼, 옥살산염이 간에서 과다 생성되며 신장과 전신에 축적되는 희귀 유전질환으로, 요결석증과 신부전, 뼈 통증, 피부 궤양, 심근병증 등의 증상이 동반된다. 그간 고용량 피리독신 투여·수분 섭취 등이 치료법으로 사용돼 제한적인 치료 효과를 보여왔으나, 옥스루모주가 국내 최초로 PH1 치료제로 허가를 획득하며 국내 환자에게 새로운 치료 기회가 열렸다. 특히 이번 허가는 식약처의 GIFT 지정을 토대로 신속심사가 진행됐다는 점에서 주목된다. 이달 초 SK바이오팜의 '엑스코프리정'(성분명 세노바메이트)이 GIFT 제47호로 품목 허가를 획득한지 약 보름 만에 GIFT 제35호 옥스루모주가 잇달아 허가를 획득했기 때문이다. GIFT는 식약처가 지난 2022년 도입한 희귀·중대 질환 치료제 신속 심사 지원 프로그램이다. GIFT 대상에 선정되면 해당 의약품은 일반심사기간(근무일 기준 120일) 대비 25% 단축(90일)을 목표로 심사가 진행된다. 또한 △안전과 직접적인 관련이 없는 일부 자료는 시판 후 제출 가능 △글로벌 기관과 규제 충돌 방지 및 해외 진출 지원 △수시 동반심사 적용 △규제 관련 전문 컨설팅·심사일정계획 등 식약처의 밀착 지원도 받게 된다. 이달 허가를 획득한 엑스코프리정과 옥스루모주는 각각 지난 6월·지난해 10월 GIFT 대상 품목으로 선정된 바 있다. 현재까지 허가 완료된 품목을 포함, 총 61개 의약품이 GIFT 대상으로 이름을 올렸다. 식약처가 신속 심사 의지를 지속 표출하고 있는만큼, 국내 희귀·난치·중대질환 치료제의 심사·허가 속도도 한층 가속화할 전망이다. 실제 식약처는 지난 12일 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'·'첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정' 등 고시를 개정 시행하는 등 공급 부족 의약품의 신속심사 체계를 강화하고 나섰다. 식약처 관계자는 “이번 허가로 제1형 원발성 고옥살산뇨증 희귀질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사·허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-17 15:20 박주성 기자 wn107@ekn.kr

올해 외형 축소가 이어지고 있는 일동제약이 전문의약품(ETC) 사업 조직 재정비에 나섰다. ETC 중심의 경영전략을 강화해 체질개선 속도를 높인다는 의도로 분석된다. 자회사 유노비아가 개발중인 '먹는 비만약'이 계열 내 최고 신약이라는 평가를 받으며 시장의 이목을 집중시키는 가운데, 일동제약이 ETC 중심 경영 기조로 실적 반등에 나설 수 있을지 주목된다. 13일 업계에 따르면, 일동제약은 지난 10일자로 박문수 상무이사와 배진구 상무이사를 각각 ETC부문장·ETC마케팅본부장으로 직책 변경하는 임원 보직 인사를 단행했다. ETC 사업과 마케팅을 총괄하는 자리에 임원 2인을 재배치한 것은 ETC 사업 역량 전반을 강화하려는 일동제약의 의지가 반영된 인사라는 게 업계의 시각이다. 실제 일동제약 별도기준 매출구조에서 ETC사업은 지난 2020년 48.3%에서 지난해 54.1%로 5년간 6%포인트(p) 가량 비중이 지속 확대됐다. 지난해 자사 건강기능식품 등 컨슈머헬스케어 사업 일부를 계열사에 이관하면서, 올해 일동제약 연매출 내 ETC가 차지하는 비중은 한층 커질 전망이다. 반면 일반의약품(OTC) 매출 창출 요인은 전년대비 감소했는데, 지난해 말 바이엘코리아와의 코프로모션 계약 종료가 대표 사례다. 이러한 기저효과는 올해 1~3분기 내내 지속돼 연결기준 누적매출은 4200억원으로, 전년동기 4592억원 대비 8.5% 감소하는 결과로 이어졌다. ETC 매출 비중 증가세와 비(非) ETC 매출 감소 요인이 맞물리면서 ETC 사업 중요도가 상승했다는 분석이다. 일동제약의 ETC 중심 경영기조 강화 의지는 올해 상반기 연구개발(R&D) 투자 규모에서도 엿볼 수 있다. 앞서 일동제약은 지난 2023년 말 물적분할을 통해 R&D 전문 자회사 유노비아를 출범한 바 있다. 이에 지난해 연간 R&D 투자 규모도 94억원으로 전년 974억원 대비 90% 이상 감소했다. 그러나 올 상반기 들어 R&D 투자 규모는 173억원으로 지난해 연간 총액의 2배 가까이 커졌고, 지난해 51명 수준이었던 연구인력 규모도 올 상반기 147명으로 3배 가량 확대됐다. 유노비아 분사를 통한 R&D 비용 효율화로 연간 영업이익을 흑자전환했던 지난해 경영 기조와는 사뭇 대비되는 지표로, 지난해 축소했던 일동제약 자체 R&D 역량을 재확대하려는 의도로 읽힌다. 일동제약은 약 159억원 상당의 디앤디파마텍 지분에 대해 지난 7일부터 내년 2월까지 3개월간 전량 매각 결정을 내려 '총알' 확보에도 나서고 있다. 아울러 경구형 비만치료제와 파킨슨병치료제, 위식도역류질환치료제 등 주요 ETC 파이프라인을 전면에 내세우며 자사 ETC 경쟁력도 지속 강조하고 있다. 특히 일동제약은 올 3분기 실적발표와 함께 유노비아가 개발중인 경구제형 저분자 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 비만치료제 후보물질 'ID110521156' 임상 1상 연구 성과와 향후 개발 계획을 거듭 홍보하고 나섰다. 최근 경구형 비만치료제를 개발중인 멧세라를 두고 화이자와 노보노디스크 등 빅파마들의 치열한 인수전이 벌어지며 글로벌 시장 내 비만치료제 열기를 입증한 가운데, 업계 안팎에서는 ID110521156의 글로벌 기술수출 가능성 기대감도 모이고 있다. 내년 글로벌 기술수출을 성사해 연구개발 동력을 확보하고 추후 대사이상 지방간염(MASH) 등 주요 질환으로 적응증을 확대한다는 방침인만큼, ID110521156는 일동제약의 중장기 핵심 성장동력으로 작용할 것으로 보인다. 이선경 SK증권 연구원은 “ID110521156 은 동일 계열 내 경쟁물질 중 임상 데이터를 통해 가장 우수한 내약성과 효능을 입증했으나 임상데이터에 대한 시장의 오해로 심각하게 저평가된 상황"이라고 평가했다. 그러면서 “시장의 오해가 해소될 경우 일동제약의 시가총액은 유사 파이프라인 기술이전 규모나 경쟁기업 기준인 약 1.5조원~4조원까지 최소 2배 이상 상향조정 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-13 15:13 박주성 기자 wn107@ekn.kr

경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의를 계기로 대미 수출 의약품 관세율이 사실상 확정됐다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 25~100% 품목관세율 예고로 불확실성에 시달리던 우리 업계로서는 “한 숨 돌렸다"는 반응이다. 김용범 대통령실 정책실장은 지난 29일 APEC 미디어센터 브리핑에서 “품목 관세 중에서 의약품, 목재 제품은 최혜국 대우를 받기로 했다"며 “항공기 부품과 제네릭(복제약) 의약품 등은 무관세를 적용받기로 했다"고 밝혔다. 앞서 트럼프 대통령은 지난달 '브랜드 의약품'과 '특허 의약품'에 이달 1일부터 100% 관세를 부과하겠다고 밝혀 우리 업계의 불안감을 증폭시킨 바 있다. 그러나 이번 관세협상 타결로 의약품 품목에 대한 '최혜국 대우'가 잠정 확정되면서, 업계의 가장 큰 골칫거리였던 불확실성 우려는 해소된 형국이다. 현재 최혜국 대우에 따른 관세율은 유럽연합(EU)와 유사한 15%로 전망되고 있다. 한 업계 관계자는 “최대 100% 관세율까지 언급됐던 품목 관세가 15% 수준으로 톤다운됐다는 점에서 굉장히 긍적적"이라고 호평했다. 이 가운데 우리 업계의 주력 수출품목인 바이오시밀러는 이번 관세협상 발표에 포함되지 않으면서 추후 한미 양국 정부가 발표할 관세 합의문에도 관심이 모인다. 업계는 현재까지 양국의 별도 언급이 없었던만큼 경계를 유지하면서도, 최혜국 수준의 15% 관세율이 적용되더라도 각 글로벌 기업들과 동등한 경쟁을 펼치는 까닭에 영향은 제한적일 것으로 예측하는 분위기다. 다만 트럼프 대통령이 강력한 온쇼어링(자국 내 생산)·약가 인하 의지를 피력하고 있어 각 바이오시밀러 기업의 대미 투자협상은 여전히 과제로 남는다. 실제 화이자는 지난달 트럼프 대통령과 미국 내 700억달러(약 99조5000억원) 규모 투자, 약가 인하 등을 합의하며 의약품 관세를 3년간 유예받았다. 15% 수준의 최혜국 관세율이 개별 협상으로 우위를 확보한 일부 기업과의 단가 경쟁에서 불리하게 작용할 수 있다는 분석이다. 오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “(무관세가 적용된) 제네릭과 바이오시밀러는 미국 인허가 규제상으로도 전혀 다른 트랙으로 관리되고 있어 바이오시밀러의 관세 적용 여부를 확언하긴 어려워보인다"며 “바이오시밀러는 미국 시장 내 단가 경쟁이 치열하다보니 관세가 적용되면 어느정도 불리한 건 분명하다"고 설명했다. 이에 우리 바이오시밀러 기업들은 일찍이 미국 내 생산시설 확보를 추진하며 관세에 대해 선제대응에 나서고 있다. 지난달 미국 뉴저지주 소재 일라이 릴리 바이오의약품 생산공장을 인수한 셀트리온이 대표적이다. 삼성바이오에피스도 대미 투자 계획을 지속 점검해 온 것으로 알려졌다. 15% 관세 적용이 예상되는 국내 보툴리눔톡신(톡신) 업계도 관세 영향은 미미한 수준으로 예측하고 있다. 미국 시장 내 주요 경쟁사 역시 미국 영토 밖에 생산거점을 두고 있어서다. 업계에 따르면 미국 내 우리 톡신 기업의 주요 경쟁사인 애브비와 갈더마는 각각 아일랜드와 영국에서 톡신 제품을 생산하고 있다. 아울러 관세 부담을 현지 파트너사가 담당하는 구조로 짜여진 계약에 따라 우리 기업의 관세 영향은 더욱 축소될 전망이다. 다만 미국 진출을 노리는 기업의 경우, 관세 부과에 따른 파트너사 모집 부담이 증가할 것이란 관측도 나온다. 톡신업계 관계자는 “미국 내 톡신 파트너십 계약은 일반적으로 현지 파트너사가 관세 부담을 지는 방식으로 진행된 것으로 알고 있다"며 “기존 기업들이 미국에 진출한 시점보다 관세 부담이 증가한만큼 현지 파트너사를 구하는데 있어 새로운 고려 요소로 작용하지 않겠느냐"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-30 15:04 박주성 기자 wn107@ekn.kr

세포유전차치료제(CGT)를 활용한 첨단재생의료 분야가 활성화할 조짐을 보이고 있다. 정부가 기존 규제를 전향적 수준으로 전환하려는 혁신 의지를 내비면서다. 규제환경의 영향으로 그동안 성장속도가 더뎠던 우리 업계가 저성장세를 딛고 본궤도에 오를 수 있을지 주목된다. 18일 정부와 업계에 따르면, 이재명 대통령은 지난 16일 용산 대통령실에서 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 “중대·희귀·난치질환 환자에 대한 (첨단재생의료 기반) 치료를 전향적으로 판단할 필요가 있어보인다"며 국내 첨단재생의료 분야의 규제 혁신을 시사했다. 이는 이날 회의에서 “우리나라도 난치·희귀 질환자를 대상으로 한 첨단재생의료 규제를 완화할 필요가 있다"고 밝힌 참석자 다수의 건의에 따른 답변이다. 첨단재생의료는 줄기세포를 비롯한 생체물질 기반의 CGT 등 첨단바이오의약품을 통해 손상된 인체 조직을 회복하거나 질병을 치료하는 첨단 의료기술이다. 앞서 우리나라는 지난 2020년 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 제정에 이어, 지난해 첨생법 개정으로 국내 첨단재생의료 활성화를 유도한 바 있다. 첨생법 개정안은 첨단바이오의약품의 임상연구 대상자 범위를 중대·희귀·난치질환자에서 일반 임상연구 대상자로 확대하고, 임상시험 단계에 있는 첨단바이오의약품을 중대·희귀·난치질환자에 한정해 실제 치료에 사용할 수 있도록 하는 첨단재생의료 치료제도를 도입하는 내용이 골자다. 그러나 지난 2월 첨생법 개정안이 본격 시행됐음에도 불구하고 국내 첨단재생의료는 좀처럼 탄력을 받지 못하고 있는 상황이다. 실제로 매년 국내 관련 질환자 1만여명 이상이 첨단재생치료를 받기 위해 일본으로 원정치료를 떠나는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “국내 많은 환자들이 줄기세포 치료를 받기 위해 일본을 찾는데, 관련 규제가 우리나라와 비교해 훨씬 자유롭기 때문"이라며 “첨생법 개정안이 올해 2월에 시행되기는 했지만 법이 규정한 중대·희귀·난치 질환의 범위가 굉장히 모호하고 협소한 탓에 우리 업계로서는 제약이 많은 현실"이라고 토로했다. 이에 당초 첨생법 개정 수혜 대상으로 꼽혔던 차바이오텍과 메디포스트, 지씨셀 등 국내 관련분야 선도 기업들도 미미한 정책 효과로 인해 성장 속도가 기대에 미치지 못하는 실정이다. 개정안 시행 4개월 차인 올해 상반기 말 연결기준 차바이오텍 매출은 6030억원으로 전년동기 대비 21.3%로 성장한 반면, 영업손실은 333억원으로 같은 기간 150.4% 늘어 외형 성장 대비 내실이 크게 흔들렸다. 메디포스트도 371억원 매출로 이 기간 4.5% 신장했으나, 영업손실은 327억원으로 115.1% 커지며 수익성이 악화했다. GC녹십자그룹 계열사인 지씨셀은 올 상반기 825억원 매출과 91억원 영업손실로 전년동기대비 매출(-4.6%)과 영업이익(-13.8%)이 모두 역성장했다. 그러나 이번 이 대통령의 관련 규제혁신 의지에 더해, 전략회의 당일 보건복지부가 일본 원정치료의 주 요인인 만성통증과 근골격계 등 난치성 질환을 대상으로 첨단재생의료 치료를 허용하는 가이드라인을 올해 안에 마련하겠다고 약속하면서 국내 첨단바이오의약품 산업도 탄력을 받게 될 전망이다. 이에 업계는 국내 관련 기업들이 저성장을 탈출하고 본격적인 성장세에 접어들 것으로 기대하고 있다. 국내 기업들이 이미 CGT 분야에서 우수한 연구개발(R&D)과 생산 역량을 확보하고 있기 때문이다. 차바이오텍은 지난 8월 싸토리우스 코리아바이오텍과 업무협약(MOU)를 통해 줄기세포 치료제 개발·상업화에 필요한 대량 생산기술 확보에 나서고 있다. 차바이오텍은 알츠하이머성 치매 치료제 후보물질 'PlaSTEM-AD' 등 줄기세포 기반 CGT 파이프라인을 다수 보유한 상태다. 또한 글로벌 최대 수준 규모(약 6만6115㎡)의 CGT 분야 시설 'CGB'의 신축공사를 올해 말까지 마친다는 목표로 속도감있게 추진하고 있다. 경기 성남 판교 제2테크노밸리에 들어서는 CGB는 △위탁개발생산(CDMO) △제조 및 품질관리(cGMP) △임상시험수탁기관(CRO) △바이오뱅크 △첨단 연구설비 등 CGT 분야 핵심 인프라가 복합 조성된다. 메디포스트는 최근 미국에서 열린 CGT분야 최고 수준 글로벌 컨퍼런스 '셀앤진(Cell and Gene) 미팅 온더 메사'에서 무릎 연골 치료제 '카티스템' 연구개발(R&D) 성과를 공유하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. 카티스템은 메디포스트가 세계 최초로 상용화에 성공한 동종유래 줄기세포 기반 CGT다. 일본에서 카티스템 임상 3상을 진행하고 있는 메디포스트는 미국과 캐나다에서도 같은 제품 임상 3상을 개시하기 위해 올해 안으로 각국 규제기관에 임상시험계획(IND)을 제출한다는 방침이다. 국내 최초 면역세포 기반 항암 CGT '이뮨셀엘씨주'를 보유한 지씨셀의 경우, 자사가 개발중인 면역세포 기반 CGT 후보물질 'GCC2005'의 핵심기술 특허를 확보하며 신약 개발 기대감을 높이고 있다. 현재 GCC2005는 국내에서 재발성·불응성 NK 및 T세포 악성 종양 환자를 대상으로 임상 1상을 진행중이다. CGT 개발에 나서고 있는 국내 모 기업 관계자는 “아직 구체적인 정부 안이 발표되지 않아 입장을 밝히기는 조심스럽다"면서도 “그동안 쏟아왔던 노력들이 빛을 발하게 될 것으로 보인다"며 은근한 기대감을 드러냈다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-18 09:30 박주성 기자 wn107@ekn.kr

최근 잘못된 인식과 허위·과대 광고 등으로 마약류 의약품과 건강기능식품을 오남용할 우려가 커지고 있다. 이달 9일까지 총 7일간 이어지는 올 추석연휴 기간이 가정 내 오남용 사례를 점검하고 경각심을 높일 기회로 꼽힌다. 4일 식품의약품안전처와 업계 등에 따르면, 최근 노인층의 수면제, 신경안정제, 마약성진통제 등 의료용 마약류 남용 우려가 증가하고 있다. 청소년층에선 ADHD 치료제(메틸페니데이트)를 '공부 잘하는 약'으로, 식욕억제제를 '다이어트 약'으로 오용할 우려가 제기된다. 마약류 의약품은 오남용 시 중독을 비롯한 심각한 부작용을 초래할 수 있다. 특히 메틸페니데이트의 경우 두통, 불면증, 환각, 중독증상으로 인한 학습 부진 등이 부작용으로 알려져 있으며, 식욕억제제는 정신이상, 역류성 심장판막 질환, 폐동맥 고혈압, 불안감, 불쾌감 등이 부작용으로 지적된다. 이에 식약처는 추석명절을 계기로 가족 간 관심과 대화를 통해 마약류에 대한 경각심을 높여야 한다고 강조했다. 가정 내 건기식 오남용 사례 역시 점검할 필요가 있다. 의약품과의 병용 섭취, 검증되지 않은 해외 제품 섭취 등에 따른 부작용이 우려되는 탓이다. 각 건기식 제품의 뒷면에는 해당 제품의 섭취량과 섭취 방법, 주의사항 등이 명시돼 있어 정확한 숙지를 통해 올바른 방식으로 복용해야 한다. 예컨데, 일부 건기식 제품의 원료인 은행잎추출물은 의약품인 항응고제와 병용 섭취할 경우 출혈 위험이 증가할 수 있다. 밀크씨슬의 경우에는 간이 약을 분해하는 속도를 저하시킬 우려가 있다. 온라인 직구와 구매대행을 통해 해외 제품을 구매하는 소비자도 꾸준히 증가하고 있는 만큼 각 제품의 한글 표기도 면밀히 살펴야 한다. 해당 방식으로 유입되는 제품 중 일부는 국내에서 사용이 금지된 성분을 함유하거나, 안전성이 보장되지 않는 경우도 존재하기 때문이다. 실제 국내 판매용으로 정식 통관 검사를 거친 제품은 수입·제조업체명과 원재료명 등을 한글로 표기하고 있다. 한편, 본인 또는 부모님이 투약했거나 투약 중인 마약류 의약품 종류는 '의료용 마약류 안전도움e' 누리집(data.nims.or.kr/main.do)나 '마약류안전정보도우미' 어플리케이션(앱)에서 조회할 수 있다. 이 때, 조회하고자 하는 사람의 본인인증 후 최근 2년간의 투약 이력을 조회할 수 있으며, 본인 명의로 다른 사람이 마약류를 처방받는 등의 불법 상황도 확인이 가능하다. 부모님댁 등 가정에서 복용하고 남은 마약류 의약품은 반드시 폐기해야 하므로 약국, 종합병원 내 약국에 반납하는 것이 좋다. 올해 수거‧폐기 사업에 참여하는 약국 목록은 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 마약 정책정보 → 자료실'에서 조회 가능하다. 아울러, 의약품·건강기능식품 섭취 시 주의사항은 '식약처 식품안전나라 누리집(https://www.foodsafetykorea.go.kr) → 식품·안전 → 건강기능식품 →건강기능식품 주의사항 → 의약품 병용섭취 주의사항'에서 열람할 수 있다. 해외 식·의약 제품의 위해정보는 '수입식품정보마루' 누리집(https://impfood.mfds.go.kr)에서 열람할 수 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-04 11:40 박주성