지난해 랠리를 이어가던 글로벌 증시는 올해 초 미·이란 전쟁을 기점으로 변곡점을 맞았다. 전쟁·외교·통화정책까지, 글로벌 변수는 한국 증시를 직접 흔든다. [글로벌 레이더]는 매주 세계 증시의 맥박을 짚고, 투자자가 주목해야 할 변화의 신호를 포착한다. [편집자주] 글로벌 증시가 본격적인 기업실적 발표 시즌에 돌입했다. 인공지능(AI)발 수요가 증시 견인의 핵심 요소인만큼, AI 투자 사이클의 수익성에 투자자들의 이목이 쏠리고 있다. 시장은 종전협상을 둘러싼 안개를 실적이라는 확실한 키를 잡고 통과하는 모습이다. 지난주(20일~24일) 미국 증시에서는 종전협상 '노이즈'에도 AI 성장주 주도의 랠리가 이어졌다. 이번 주(27일~5월1일) 미국 증시는 그중 어느 기업이 실속 있는지 따져볼 수 있는 장이 될 전망이다. 28일 금융정보업체 인베스팅닷컴에 따르면, 지난 24일(현지시간) 스탠다드앤푸어스(S&P) 500 지수는 71656.08에 마감하며 다시금 신고가를 경신했다. 종전협상을 둘러싼 '노이즈' 속에서도 AI 수요가 증시를 견인하면서다. 기술주 중심의 나스닥종합지수 역시 24,836.60에 상승 마감하며 신고점을 새로 썼다. 다만 지난주 마지막 거래일인 지난 24일에는 중동발 변동성과 기업 실적이 충돌하는 장세가 연출됐다. 전일 도널드 트럼프 미국 대통령이 “호르무즈 해협에 기뢰를 설치하는 모든 선박을 격침하라"는 명령을 내리면서다. 대신증권에 따르면, 중동 리스크와 물가상승 압력이 지수 성장세를 제한하는 요인으로 작용했다. 조재운 대신증권 연구원은 “국채금리 상승 및 달러 강세 현상으로 인해 성장주 밸류에이션이 원래대로 이뤄지지 못했다"고 부연했다. 그럼에도 미국 증시 전반에 걸쳐 '전쟁 민감도'는 낮아졌다는 평가다. '노이즈'에도 시장이 종전 가능성을 높게 보기 때문이다. 안소은 KB증권 연구원은 “지난 주말 동안 기대됐던 2차 협상은 무산됐지만 양측은 협상을 이어가려는 행보를 보이고 있다"고 분석하며 “협상 과정이 어렵겠지만 전면전으로 돌아갈 가능성은 낮다는 평가가 우세하다"고 진단했다. 이번 주 미국 증시의 핵심은 '빅테크' 실적이 될 전망이다. S&P 500 시가총액 기준 약 36%에 해당하는 주요기업 실적 발표가 예정돼 있다. 특히 '매그니피센트 7'(M7)에 포함된 마이크로소프트·알파벳·메타·애플의 실적 발표가 몰려있다. AI 투자의 손익분기점 돌파 여부가 중점이 될 것으로 보인다. 김승혁 키움증권 연구원은 “자본지출(CAPEX) 규모와 수익 전환 속도에 따라 종목별 편차가 벌어질 수 있다"고 짚으며 “주도주 투자보다 산업별·테마별 접근이 유효할 수 있다"고 말했다. 중국 증시에서는 AI와 전력시설 종목의 주도력이 더욱 강해졌다는 평가가 나온다. 종전협상 지연·고유가 등 대외변수에도 견조한 흐름이 유지되면서다. 신한투자증권에 따르면, 상해종합지수는 4100선 회복에 근접했으며 심천 ChiNext지수는 11년래 최고점을 찍었다. 업종별로 살펴보면, 반도체·에너지저장장치(ESS)·광모듈·우주항공 등 정책 수혜를 입는 종목들이 돋보였다. 하나증권에 따르면, 심천 ChiNext지수 시총 상위 7대 기업은 배터리·AI 인프라·광통신·핀테크 등 AI와 연관된 기업이다. 김성은 하나증권 연구원은 “올해 경제 환경과 '15차 5개년 계획' 정책 추진 등을 통해 이번 강세장은 일부 테마의 과열이 아닌 기타 테크 지수로 확산될 것"으로 관측했다. 수급 측면에서 보면, 매수세는 AI·전력 관련 업종에 집중됐다. 주가가 첨단 성장모델에 대한 기대를 더 민감하게 받아들이고 있는 것으로 풀이된다. 신한투자증권에 따르면, 주간 일평균 거래대금 상위 종목에는 이노라이트·폭스콘·기가디바이스 등 AI와 반도체 관련 기업들이 이름을 올렸다. 신승웅 신한투자증권 연구원은 이번 강세장에 대해 “본토 하드웨어 기술주에 대한 강세가 재확인됐다"며 “시장은 지정학적 리스크를 기초체력 훼손이 아닌 단기적 조정으로 받아들이는 것으로 보인다"고 진단했다. 지난주 일본 증시에서는 글로벌 AI 투자 사이클에 기댄 기술주 중심 장세가 펼쳐졌다. 대신증권에 따르면 지난 24일 Nikkei225 지수는 1.0% 상승했지만 TOPIX 지수는 0.0% 보합으로 마감했다. 인텔 공급사인 이비덴과 애드반테스트 등 반도체 관련주가 급등했으나, 자동차·운송장비와 제약 업종이 동반 하락한 영향으로 해석된다. 조재운 대신증권 연구원은 “미국발 AI 반도체 훈풍이 투자심리를 강력하게 견인하고 있다"고 분석하며 “전기기기·정밀기기 업종으로의 자금 유입세가 뚜렷하다"고 말했다. 이번 주 일본증시 향방을 결정할 분수령은 기업실적 발표가 될 전망이다. 일본은행 금융정책결정회의가 예정돼 있으나, 전쟁 관련 최악의 시나리오를 피했다는 시장의 판단과 일본은행의 금리인상 관련 언급 부재로 금리 인상 기대감이 퇴색됐다. 이번 실적 발표 시즌에도 일본 증시 주도주인 반도체·방산·은행 업종이 돋보일 것으로 보인다. 신한투자증권에 따르면, 이들은 올해 일본 증시 EPS 증가분의 61%를 차지한다. 특히 방산의 경우, 일본 정부의 방위비 증액과 규제 철폐 추진으로 전망치 상향이 기대된다. 다만 내수 업종으로 매수세가 확산되기에는 시간이 걸린다는 분석이 제기된다. 소매 판매 등 실물 지표에 유의미한 개선이 없는 점, 에너지 가격 변동성으로 가계에 부담이 지속되는 점 등이 배경으로 꼽힌다. 오한비 신한투자증권 연구원은 “중국과의 관계 마찰이 더해지며 방일 수요 불확실성까지 내수 업종의 상승세를 제한하고 있다"고 분석했다. 김태환 기자 kth@ekn.kr

2026-04-28 15:46 김태환 기자 kth@ekn.kr

한국이 바이오시밀러 등 바이오의약품 수출 증가에 힘입어 지난해 대미 의약품 수출 점유율을 전년보다 늘리며 최다 대미 의약품 수출국 10위권 진입을 목전에 뒀다. 이러한 상황에서 올 하반기 중 부과 예정인 미국의 의약품 품목관세가 우리 업계의 대미 수출 성장세에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 26일 한국바이오협회 등에 따르면, 최신 UN 무역통계데이터에서 한국의 지난해 대미 의약품 수출 규모는 약 49억달러(7조2000억원)로 집계됐다. 작년 한 해 미국의 총 의약품 수입액(2138억달러)의 2.31%에 해당하는 규모다. 앞서 한국은 지난 2024년 총 39억달러(5조8000억원) 규모의 의약품을 미국에 수출해 같은 해 미국 전체 의약품 수입액 중 1.87%(2126억달러 중 39억달러)의 점유율을 기록했었다. 지난해 우리나라의 수출 규모가 전년보다 10억달러 증가하며 한국의 대미 수출 점유율은 0.44%포인트(P) 증가했다. 그 결과, 한국의 대미 수출액 순위는 지난 2024년 16위에서 3계단 상승한 13위로 올라 10위권 진입 가시권에 들었다. 지난해 기준 최다 대미 의약품 수출국 1위에는 19.93% 점유율을 기록한 아일랜드가 올랐으며, 2~10위는 △독일 △스위스 △인도 △벨기에 △프랑스 △싱가포르 △이탈리아 △네덜란드 △일본 순으로 집계됐다. 10위권 진입을 놓고 경쟁하는 대미 수출국은 중국(11위)과 영국(12위)이다. 특히 지난해는 미국의 의약품 관세 부과 추진 여파로 수입 증가세가 크게 둔화한 상황에서도 한국의 수출 증가세가 두드러졌다. 실제 지난 2024년 미국의 의약품 수입 규모는 총 2126억달러(314조1000억원)로, 전년(1778억달러) 대비 19.6% 수준의 증가율을 보였다. 반면 지난해 수입 증가율은 0.6%(12억달러)에 그쳤다. 지난해 국산 의약품의 대미 수출 증가분은 10억달러(1조5000억원)로, 산술적으로 국산 의약품이 미국 수입 증가분의 83%를 차지했다는 해석이 나온다. 이 같은 한국의 대미 의약품 수출 성장 핵심 동력은 바이오의약품으로 지목됐다. 바이오의약품은 한국의 지난해 대미 의약품 수출 가운데 95.75%를 차지해 실질적인 수출 확대를 견인했다는 설명이다. 국산 제품의 대미 바이오의약품 수출 점유율은 지난해 4.32%(8위)로, 전년 3.43%(9위) 대비 0.88%P 증가했다. 업계에선 이 같은 대미 의약품 수출 경쟁 구도가 올 하반기를 기점으로 변곡점을 맞게 될 것이라는 전망이 나온다. 오는 9월께 최대 100%에 달하는 고율의 품목관세가 부과될 에정인 까닭이다. 특히 영국의 경우 미국과의 합의를 통해 최대 10%의 의약품 품목관세율을 확보했으며, 한국과 유럽연합(EU), 일본, 스위스는 관세합의를 통해 15% 수준의 품목관세율 방어선을 구축했다. 이에 인도·중국·싱가포르 등 비 협정 체결국보다 낮은 관세율을 적용받는 협정 체결국을 중심으로 대미 의약품 수출 점유율이 재편될 것이라는 관측이 제기된다. 다만 세부 조건에 따라 한국의 실질적인 수출 확대 효과가 제한적 수준에 불과할 가능성도 남는다. 우리나라의 핵심 수출 품목인 바이오시밀러의 경우 최소 1년간 무관세 적용 대상으로, 다른 국가의 바이오시밀러도 동일하게 이 적용을 받아 관세 부과에 따른 단기적 영향은 사실상 전무한데다, 대미 투자 약속 등을 통해 미국과 별도 합의에 성공한 브랜드의약품 판매 기업들 역시 무관세를 적용받기 때문이다. 리제네론 파마슈티컬스를 비롯해 아스트라제네카, 일라이릴리, 노보노디스크 등 글로벌 빅파마 17곳은 도널드 트럼프 미국 대통령과의 최혜국(MFN) 약가인하 협의를 체결해 무관세 적용 요건을 충족한 상태다. 이들 기업이 미국 브랜드의약품 시장에서 차지하는 점유율은 86%에 달하는 것으로 알려졌다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “올해는 미국이 수입의약품에 부과하는 100% 관세가 9월 29일부터 본격 시행된다"며 “관세 부과 전후로 미국의 의약품 수입 규모와 국가·기업별 경쟁 상황에도 변화가 있을 것"이라고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-26 20:54 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 바이오기업들이 세계 3대 암학회로 불리는 '미국암연구학회(AACR 2026)'가 진행 중인 미국 샌디에이고에 총집결했다. 리보핵산(RNA) 치료제 등 혁신 기술부터 위탁개발생산(CDMO) 플랫폼까지 항암 분야 기술을 대거 선보이며 글로벌 경쟁력을 과시했다. 22일 업계에 따르면, 미국 현지시간으로 지난 17일부터 이날까지 진행 중인 AACR 2026에선 HLB그룹과 삼성바이오에피스, 온코닉테라퓨틱스, 알지노믹스 등 국내 바이오 신약개발 기업이 다수 참가해 신약개발 성과를 공유했다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 CDMO 기업 역시 글로벌 잠재 고객사 확보에 나섰다. AACR은 전세계 140여개국에서 2만여명 이상의 업계 관계자들이 참여하는 연례 학술대회로, 미국임상종양학회(ASCO)·유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힌다. 타 학회 대비 상대적으로 초기단계 기술 발표가 집중돼 기술이전을 노리는 글로벌 바이오벤처의 등용문으로 평가된다. 우리 업계 중 구두발표 세션에 참가해 AACR 연단에 오른 신약개발 기업은 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스와 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스 등 두 곳이다. 이들 업체는 각각 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 고형암 치료제(베리스모)와 RNA 기반 항암제(알지노믹스)의 초기 임상 중간결과를 발표했다. 베리스모는 지난 20일 AACR에서 자사 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'의 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 특히 발표에선 SynKIR-110의 인체 대상 임상 1상 용량증량 연구 결과(코호트 1~3)가 제시돼 우수한 초기 항종양 활성 효과를 증명했다. 코호트 1·2 환자(각 1명)와 코호트 3 환자(2명)에서 종양 크기가 최대 47%까지 감소한 결과를 공개하면서다. '면역반응 평가(iRECIST)' 기준으로는 코호트 3 환자 중 1명에서 부분관해(PR) 반응이 추적관찰 6개월 시점까지 유지됐다. 연자로 나선 야노스 타니이 펜실베니아대학교 펄먼 의과대학 부교수는 “SynKIR-110은 첫 3개 용량 코호트에서 용량제한독성(DLT) 없이 양호한 안전성과 치료 가능성을 보였고, 용량이 증가할수록 생물학적 활성과 질병 안정 효과도 함께 확인됐다"며 “초기 임상 단계에서 이 같은 결과가 나타났다는 점은 고무적"이라고 강조했다. 알지노믹스는 앞서 지난 19일 자사 RNA 기반 항암제 'RZ-001'의 간세포암(HCC) 환자 대상 임상시험 중간 결과를 구두 발표했다. RZ-001은 아테졸리주맙(티쎈트릭 주성분)·베바시주맙(베그젤마 주성분) 등 기존 1차치료제와 병용 투여한 결과, '종양 크기 측정(RECIST)' v1.1 기준 종양반응률(ORR)이 '반복평가 반응'과 '최초평가 반응'에서 각각 38.5%·46.2%로 나타났다. 기존 치료제 대비 우수한 초기 ORR 데이터를 확보했다는 설명이다. 이성욱 알지노믹스 대표는 “이번 AACR 구두 발표를 통해 리딩 파이프라인인 RZ-001의 안전성 및 유효성 초기 신호와 가능성을 글로벌 학계에 제시할 수 있었다"며 “RZ-001 개별 파이프라인 뿐만 아니라, RNA 트랜스-스플라이싱 플랫폼 기술의 임상적 유용성을 확보하는 기반이 될 것"이라고 자신했다. 삼성바이오에피스는 20일 자사 1호 신약인 항체-약물접합체(ADC) 항암제 'SBE303'의 전임상 연구결과를 최초 공개하며 업계의 눈길을 끌었다. 발표에 따르면, 종양세포에서 과발현되는 '넥틴-4' 단백질을 표적하는 SBE303은 기존 동일 기전 치료제 대비 우수한 종양세포 결합 특이성과 약물전달 효율성을 확인했다. 안전성의 경우 기존 치료제의 주요 이상반응인 피부 독성이 개선됐으며, 중증 부작용인 간질성 폐질환은 관찰되지 않았다. 이 밖에 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자사 차세대 이중표적 항암제 '네수파립'의 소세포폐암 치료를 위한 비암상 연구결과를 발표하며 약효 데이터에 기반한 기전적 차별성을 내세웠다. 신약개발 기업 뿐만 아니라 국내 CDMO 업체도 올해 AACR에 모습을 드러내며 자사 수주경쟁력을 과시했다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스가 대표적이다. 삼성바이오로직스는 창립 이래 처음으로 참가한 올해 AACR에서 포스터 발표를 통해 위탁연구(CRO) 서비스인 '삼성오가노이드'와 이중항체 위탁개발(CDO) 기술인 '에스-듀얼' 플랫폼 홍보에 나섰다. 신약개발 초기 단계 수요인 CRO·CDO 경쟁력을 부각하며 잠재 고객사를 대상으로 한 '락-인 효과' 겨냥에 나선 것으로 풀이된다. 특히 삼성바이오로직스는 21일 '삼성오가노이드: 항암 신약 개발에서의 임상적 관련성 증진'을 주제로 구두 발표도 진행하며 자사 위탁연구개발생산(CRDMO) 경쟁력을 부각시켰다. 롯데바이오로직스는 이번 AACR에서 ADC 솔루션 플랫폼 '솔루플렉스 링크'의 연구 성과를 공개하는 데 초점을 맞췄다. ADC 개발사를 대상으로 자사 솔루션의 구조적 안정성과 약물전달 효율성, 항체 범용성 등 경쟁력 알리기에 나섰다는 설명이다. 롯데바이오로직스 관계자는 “솔루플렉스 링크는 기존 기술의 한계를 뛰어넘는 차별화된 플랫폼"이라며 “파트너사와 고객사가 차세대 ADC를 성공적으로 개발할 수 있도록 솔루션을 제공하겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-22 10:29 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지난해 랠리를 이어가던 글로벌 증시는 올해 초 미·이란 전쟁을 기점으로 변곡점을 맞았다. 전쟁·외교·통화정책까지, 글로벌 변수는 한국 증시를 직접 흔든다. [글로벌 레이더]는 매주 세계 증시의 맥박을 짚고, 투자자가 주목해야 할 변화의 신호를 포착한다. [편집자주] 글로벌 증시에서 업종에 대한 선별적 접근 전략이 부각되고 있다. 미국·이란 전쟁이 종전 논의 국면에 접어들며 실적이 지정학적 리스크를 압도하는 흐름이 이어지면서다. 이제 시장의 초점은 실적 자체가 아닌 실적 유지로 옮겨가고 있다. 지난 2주간(6일~17일) 미국 증시를 지탱해온 힘은 기업 실적이다. 이제 시장의 눈은 그 너머의 지속 가능성을 향하고 있다. 인공지능(AI) 등 실적 지속 가능성을 증명하는 업종에 투자자들의 관심과 투자가 쏠릴 것이라는 분석이 나온다. 지난주(13일~17일) 미국증시에서는 신고가 랠리가 이어졌다. 종전 기대감이 퍼지며 투자심리가 개선되면서다. 금융정보업체 인베스팅닷컴에 따르면, 지난 17일(현지시간) 스탠다드앤푸어스(S&P) 500 지수는 7126.06에 마감하며 사상 처음으로 7100선을 돌파했다. 기술주 중심의 나스닥종합지수 역시 24,468.48에 상승 마감하며 13거래일 연속 상승했다. 다만 미국·이란 간 종전 협상 소식에도 증시 전반에 대한 투자심리 회복은 아직 이뤄지지 않았다. SK증권에 따르면, 이번달 진행된 뱅크오브아메리카의 월간 설문조사에서 글로벌 펀드매니저들의 위험자산에 투자하려는 심리는 큰 폭으로 내려갔다. 미국 개인투자자 연합회 심리 지표에서도 투자자들이 지난 2개월간 전체 포트폴리오에서 주식 비중을 줄인 것으로 나타났다. 그럼에도 AI 인프라 투자 관련 주도주 등 정보통신(IT) 업종에 대한 투자자의 관심은 여전하다. 이달 증시 반등에서 주가 상승률이 가장 높았던 업종은 IT였다. 강대승 SK증권 연구원은 “투자자들이 경기 둔화에도 불구하고 성장해온 산업에 기대를 걸고 있는 것으로 보인다"라고 진단했다. AI서비스 공급업체들의 수익화 추세는 뚜렷하다. 삼성증권에 따르면, 오픈(Open)AI 등 주요 AI 모델 공급업체의 수익화 지표는 개선되고 있다. 실제로 엔트로픽의 연간반복매출(ARR)은 최근 지속적으로 우상향 곡선을 그렸다. ARR은 계약중인 고객들로부터 매년 들어오는 수익을 의미한다. 서정훈 삼성증권 연구원은 “AI 인프라 투자와 관련 서비스 확산에 따른 수혜에 힘입어 미국 대형 IT 기업들의 이익 모멘텀은 굳건하다"며 “소프트웨어 업종들의 이익 전망도 견조하다"고 덧붙였다. 중국 증시 투자에 있어 업종에 대한 선별적 접근이 필요하다는 분석이 나온다. 수요가 실적으로 연결되고 정책과 성장성이 맞물린 분야를 골라내는 것이 유효하다는 조언이다. 현재 중국 증시는 시장 구조 변화에 더해 자금 흐름이 바뀌는 순간에 들어섰기 때문이다. 지난주(13일~17일) 중국 증시는 올해 1분기 국내총생산(GDP) 성장률 예상치 상회 등으로 반등에 성공했다. 신영증권에 따르면, 지난 17일 중국 증시 주요 지수인 상해종합지수와 기술주 중심의 커촹반50지수는 각각 1.64%, 4.31% 상승하며 장을 마무리했다. 지난 16일 발표된 올해 1분기 중국 실질 GDP 성장률은 전년 동기 대비 5.0%로, 예상치인 4.8%를 웃돌았다. 하나증권에 따르면 중국 공급자물가지수(PPI) 상승률 역시 지난달 41개월 만에 양(陽)으로 돌아섰다. 이같은 증시 강세의 배경에는 거시적 환경 안정·산업 내 수익성 개선·성장산업 확장·자금 유입이 있다는 분석이다. 미래에셋증권에 따르면, 4가지 흐름이 맞물리며 성장주 중심 지수와 AI·첨단제조 업종 중심으로 가치 재평가가 이루어질 가능성이 있다. 산업별로 수익성 회복과 실제로 실적이 찍히는 정도가 달라지는 상황을 고려한 것으로 풀이된다. 우선 중국 GDP와 PPI 등 주요 지표의 양호한 흐름은 경기가 더 나빠질 위험이 완화됨을 의미한다. 박수진 미래에셋증권 연구원은 “산업생산 중심의 회복세가 이어지는 가운데 부동산 거래 역시 일부 반등 조짐을 보이고 있다"고 짚었다. 강한 경기 회복보다는 바닥부터 안정이 이뤄지는 국면이라는 해석이다. 산업 내 수익성 개선도 첨단 제조업을 중심으로 이뤄지고 있다. AI서버, 그래픽처리장치(GPU), 전력 설비 업종에서의 투자 확대가 실질적인 매출 성장으로 이어지는 흐름이 나타나면서다. 미래에셋증권에 따르면 일부 업종에서 가격 인상·제품군 개선을 통해 저가 경쟁 중심 구조에서 벗어나는 모습이 연출됐다. 성장산업 확장 역시 주목할만한 흐름이다. 이번달 말 예정된 중국 정치국회의에서 산업 지원에 대한 추가적인 신호가 나올 가능성이 있다. 박 연구원은 “4월 말 정치국회의를 통한 경기 인식 및 정책 방향 재확인이 핵심이며, 내수 부양 및 산업 지원 관련 추가 시그널이 나올 가능성이 있다"고 설명했다. 중국 정치국회의는 매달 열리지만, 4월·7월·10월·12월에 열리는 회의는 분기별로 정치와 산업의 큰 흐름을 점검하는 중요 회의라는 평가다. 외국인 자금 유입도 확대되고 있다. 올해 1분기 긍정적인 중국의 거시적 지표 등으로 위안화가 강세를 보이면서다. 미래에셋증권에 따르면, 올해 초 하락하던 중국 증시 외국인 거래대금 비율은 최근 우상향 곡선을 그리고 있다. 여기에 오랫동안 낮은 비중을 차지하던 중국 자산에 대한 포트폴리오 재조정 수요 역시 긍정적으로 작용하는 것으로 관측된다. 박 연구원은 “시장이 강한 경기회복 보다는 하방안정과 정책 보완 기대를 반영하며 밸류에이션 하단을 점진적으로 상향시키는 국면"이라고 설명하며, “AI인프라·반도체·2차전지 등 수요가 실적으로 연결되는 업종과 정책방향성 및 중장기 성장성이 맞물린 첨단 제조 분야 중심의 선별적 접근이 유효하다"고 덧붙였다. 김태환 기자 kth@ekn.kr

2026-04-21 19:14 김태환 기자 kth@ekn.kr

20일 코스피는 소폭 상승하며 개장했다. 지난 주말 호르무즈 해협이 다시 막히고 미국이 이란 화물선에 함포를 쐈다는 소식에 국내 증시 변동성이 커지고 있는 것으로 풀이된다. 한국거래소에 따르면, 이날 9시 15분 코스피 지수는 전 거래일보다 0.26포인트 오른 6192.18이다. 지난주 미국과 국내 증시는 호르무즈 해협 개방과 미국-이란 협상 기대감에 상승했지만, 주말 사이 상황이 바뀌었다. 전날 이란은 호르무즈 해협을 재봉쇄하겠다고 밝혔고, 미국은 이란 화물선에 함포를 쐈다는 소식이 전해졌다. 이에 국제유가는 다시 오르고 있다. 인베스팅닷컴에 따르면, 이날 9시 30분 서부텍사스산원유(WTI) 선물 가격은 전날보다 6.62%(5.51달러) 오른 88.12달러에 거래되고 있다. 한지영 키움증권 연구원은 “미국-이란 전쟁이 수습 국면에 돌입했다는 전제는 변하지 않았기에 양국 갈등은 협상을 위한 전술적인 수싸움일 가능성이 높다"며 “호루무즈 해협 노이즈가 월요일 장 개시 이후부터 협상 시한인 수요일 오전까지 단기적인 증시 변동성 확대 요인이 될 수 있다"고 말했다. 서상영 미래에셋증권 연구원은 “결국 시장은 이란의 해협 봉쇄와 미국의 대이란 해상 봉쇄가 동시에 진행되는 상황에서 주 초반 미국-이란 협상 진전 여부와 국제유가 흐름에 주목할 것으로 예상한다"고 말했다. 수급 주체별로 보면, 개인과 기관은 각각 724억원, 657억원을 순매수하고 있다. 외국인은 1436억원을 순매도하고 있다. 시가총액 상위종목은 혼조세를 보이고 있다. SK하이닉스(+2.48%), 삼성전자우(+0.14%), LG에너지솔루션(+2.27%), SK스퀘어(+3.37%), 한화에어로스페이스(+0.70%) 등은 오름세다. 현대차(-0.84%), 삼성바이오로직스(-0.37%), 기아(-0.38%) 등은 내림세다. 같은 시간 코스닥 지수는 전 거래일보다 5.65포인트 내린 1164.39이다. 수급 주체별로 보면, 개인이 홀로 1410억원을 순매수하고 있다. 외국인과 기관은 각각 994억원, 436억원을 순매도하고 있다. 시가총액 상위종목은 혼조세를 보이고 있다. 에코프로(+0.72%), 에코프로비엠(+0.72%), 알테오젠(+0.96%) 등은 오름세다. 레인보우로보틱스(-0.16%), 삼천당제약(-0.51%) 등은 내림세다. 이날 서울외환시장에서 달러당 원화값은 전 거래일 주간 거래 종가보다 4원 내린 1479.5원으로 출발했다. 최태현 기자 cth@ekn.kr

2026-04-20 09:39 최태현 기자 cth@ekn.kr

지난해 랠리를 이어가던 글로벌 증시는 올해 초 미·이란 전쟁을 기점으로 변곡점을 맞았다. 전쟁·외교·통화정책까지, 글로벌 변수는 한국 증시를 직접 흔든다. [글로벌 레이더]는 매주 세계 증시의 맥박을 짚고, 투자자가 주목해야 할 변화의 신호를 포착한다. [편집자주] 글로벌 증시가 '노이즈'가 아닌 '시그널'을 다시 주목하고 있다. 전쟁발 지정학적 리스크보다는 정책과 기초체력(펀더멘털)에 집중하는 흐름이다. 종전협상 결렬은 단기 변동성 확대를 가져오지만, 시장은 인공지능(AI) 등 각자의 모멘텀에 집중하는 모습이다. 전쟁에 따른 변동성이 확대되는 상황에서도 미국 증시가 주목할 핵심은 결국 펀더멘털일 것으로 보인다. 지난 11일 파키스탄에서 열린 미국·이란 간 종전협상은 핵 문제를 둘러싼 이견 끝에 결렬됐다. 이에 따른 종전 협상 중 '소음'은 지속될 수 있으나, 필요 이상의 고민은 지양할 필요가 있다는 조언이다. 긍정적인 기업 이익 전망이 전쟁이라는 역풍 속에서도 유지되고 있기 때문이다. 이번주부터 본격화되는 실적 시즌에서 이러한 분석이 재확인될 것이라는 전망도 나온다. 미국 증시의 체력은 견조한 것으로 분석됐다. 삼성증권에 따르면 스탠다드앤푸어스(S&P) 500 지수의 12개월 선행 주당순이익(EPS)의 최근 3개월간 변동률은 8.2% 상향됐다. 이는 2021년 7월 이후 가장 높은 수준이다. 12개월 선행 EPS는 기업의 향후 1년간 예상 순이익을 발행 주식수로 나눈 값을 의미한다. 삼성증권에 따르면 전쟁 발발 이후에도 S&P500 지수 산업 그룹별 이익 추정치는 26개 중 22개에서 우상향하는 모습을 보였다. 특히 반도체의 경우 헬륨 가스 수급 난항 등의 지정학적 이슈에도 이익 추정치가 상승했다. 반도체 수요가 전쟁 등 거시적인 불확실성을 압도하는 것으로 풀이된다. 기업 이익 전망 역시 긍정적이다. 지난 6일(현지시간) 앤트로픽이 발표한 연 환산 매출 300억달러(한화 약 44조원)는 지난해 대비 12배 성장한 수치다. 클로드(Claude)를 비롯한 고성능 AI가 빠르게 시장에 침투한 것으로 풀이된다. 오픈(Open)AI 역시 고비용 서비스 출시·광고 도입으로 상업화를 서두르는 모양새다. 삼성증권은 리포트에서 AI 수요가 거시적 요인과 무관하게 유지되고 있다고 진단했다. 금융주 실적도 미국 증시에 긍정적으로 작용할 전망이다. 키움증권에 따르면, 이번주 시작되는 미국 실적 시즌에서 증권주는 호실적을 기록할 전망이다. 투자은행(IB) 수수료 사이클과 장단기 금리차가 실적을 견인할 것이란 분석이다. 김승혁 키움증권 연구원은 “이번 주는 전쟁 노이즈로 이벤트 변동성은 커지지만, 하단은 휴전 재협상 가능성·금융 실적 등으로 받쳐지는 구간이다"라고 설명했다. 중국 증시는 15차 5개년(2026-2030) 계획과 맞물린 구조적 강세장이 펼쳐질 것이라는 전망이 나온다. 정부의 주식 시장 부양에 대한 당위성이 마련되고 있다는 관측이다. 내수 진작과 시진핑 중국 국가주석의 4연임이라는 정치적 목적이 결합되면서다. 시 주석의 3기 잔여 임기는 2년여가 남은 상태다. 지난 3월 중국 전국인민대표대회(전인대)에서 통과된 15차 5개년 계획 초안은 최우선 정책 목표로 '대대적인 소비 촉진'을 제시했다. 하나증권에 따르면, 이를 달성하기 위한 주요 수단 중 하나는 주식시장 부양이다. 중국의 장기 금리가 하락하는 상황에서 자산관리 수요가 급증하고 있기 때문이다. 김경환 하나증권 연구원은 “15차 5개년 계획 기간 내 주식 시장 부양과 부동산 편입 자금의 이동이 유도될 것으로 전망한다"고 설명했다. 주식시장 부양은 시 주석의 4연임을 위한 당위성 강화와 민심 확보를 위한 중요 수단이 될 것으로 관측된다. 실질적인 정책 효과가 주식시장에 반영돼야 한다는 의미다. 15차 5개년 계획에서의 산업 정책은 상장 기업의 수익성 제고와 고도화 성과 도출에 초점이 맞춰질 전망이다. 하나증권에 따르면 구체적인 조치로 전통 산업 관련 소모적 가격 경쟁 억제·미래 산업 관련 국가 프로젝트 투자 확대 등이 꼽힌다. 증시를 겨냥한 직접적인 조치로는 밸류업 정책 시행이 점쳐진다. 김 연구원은 “시진핑 4기 출범을 앞두고 2027년 하반기까지 상장기업 퀄리티 관리·주식 투자 규제 완화·정밀하게 통제된 기업공개(IPO) 확장과 정부 자금 투자 등이 주식시장 상승을 견인할 것"으로 예상했다. 인도 증시는 소비 심리와 기준금리를 주목해야 할 것으로 보인다. 소비는 기업 실적과 직결된다. 미국·이란 전쟁 이후 실제 소비 지표와 심리 지표 간 괴리가 드러났다. 여기에 인도를 둘러싼 대내외적 여건은 기준금리 인하 여지를 제한하고 있다. 통화정책 여력이 부족해진다는 의미다. 인도 소비 시장의 지표는 엇갈린 신호를 보내고 있다. KB증권에 따르면, 지난 3월 자동차 등록대수는 전년 동월 대비 25% 증가했다. 올해 1분기 가정용품, 퍼스널케어, 식음료 전반에 걸친 소비재 기업 실적 역시 내수 회복세를 증명했다. 반면, 지난 2월 말부터 3월 초 소비자 심리 지수는 2024년 7월 이후 가장 크게 하락했다. 김승민 KB증권 연구원은 이를 “미국·이란 전쟁에 따른 불확실성이 가계 심리에 직접적인 타격을 주는 것"이라고 설명했다. 인도준비은행(RBI)은 지난 6일부터 8일까지 이어진 통화정책회의에서 기준금리를 5.25%로 동결했다. KB증권에 따르면, 올해 추가적인 금리 인하 가능성은 낮다. 이는 곧 통화정책 사용 여력의 제한으로 이어진다. 김 연구원은 “올해 인도 성장 동력이 재정정책에 달려 있다"고 말했다. 이유로는 안정적인 인도 근원 인플레이션과 유가 불확실성, 관세로 인한 인도 루피화 약세 압력을 꼽았다. 근원 인플레이션은 기초 경제 여건에 의해 결정되는 물가상승률을 의미한다. 김태환 기자 kth@ekn.kr

2026-04-14 15:08 김태환 기자 kth@ekn.kr

지난해 랠리를 이어가던 글로벌 증시는 올해 초 미·이란 전쟁을 기점으로 변곡점을 맞았다. 전쟁·외교·통화정책까지, 글로벌 변수는 한국 증시를 직접 흔든다. [글로벌 레이더]는 매주 세계 증시의 맥박을 짚고, 투자자가 주목해야 할 변화의 신호를 포착한다. [편집자주] 미·중·일 증시가 중동발 변동성에도 불구하고 새로운 흐름을 준비하고 있다. 롤러코스터 장세를 연출했던 증시는 변동 폭이 축소되며 일부 국가에선 우상향 흐름이 포착된다. 종전에 대한 미국·이란의 의지가 확인되며 시장은 전쟁 이후를 바라보는 모양새다. 글로벌 증시의 이같은 흐름에는 전후 인공지능(AI) 산업 성장성에 기반한 증시 하락세 되돌림에 대한 기대가 깔렸다는 시각이 있다. 이를 고려해 향후 글로벌 증시 투자 전략을 조정해야다는 제언이다. 케빈 워시 미국 연방준비제도(연준) 의장 지목, 중동전쟁 등 증시 변동성을 자극하는 이벤트에도 불구하고 미국 증시는 저점을 찍고 반등할 것이라는 전망이 나온다. AI 혁신을 중심으로 하는 상승 동력을 통해 중동전쟁이 오히려 미국 증시 강세장이 재개되는 '트리거'가 될 것이라는 관측이다. 지난주 뉴욕증시는 중동발 지정학적 긴장 고조와 완화로 인해 혼조세를 보였다. 금융정보업체 인베스팅닷컴에 따르면, 이달 첫째주 마지막 거래일인 지난 2일(현지시간) 스탠다드앤푸어스(S&P)500지수와 기술주 중심의 나스닥종합지수는 각각 0.1%, 0.2% 상승하며 장을 마무리했다. 이같은 정체 국면이 미국 증시가 바닥을 확인하는 과정이라는 분석이다. 현대차증권에 따르면, 미국·이란 양국에서 종전에 대한 의지가 확인되는 상황에서 올해 상반기 내 타국 대비 미국 증시의 강세가 재개될 수 있다. 이에 더해 하장권 현대차증권 연구원은 “AI 대형주 멀티플 프리미엄은 이미 5년래 최저치에 도달한 상황이므로 미 증시 하락폭은 제한적일 것"이라고 설명했다. AI 주식 거품이 이미 많이 꺼진 상태로, 지금부터는 더 떨어지기 어렵다는 의미다. 중동전쟁이 종전 단계로 접어들 경우 올해 이달 증시는 안도감을 기반으로 한 강세장이 이어질 것으로 보인다. 대신증권에 따르면, 안정적인 장기 기대 물가와 미국 기업들의 실적발표 기간이 시작되며 빅테크 중심의 이익 증가를 확인될 가능성이 있다. 다만 문남중·문건우 대신증권 연구원은 “미국의 3월 근원물가지수 발표를 금융시장이 긴축적 통화정책 기대로 받아들인다면 시장에 일시적인 '노이즈'가 발생할 수 있다"고 덧붙였다. 중국 투자전략은 유가 상승과 위안화 약세 흐름에 더해 산업별 영향을 고려하는 것이 중요할 것으로 관측된다. 기업들의 비용 부담이 확대되고 있지만, 중국 특유의 정책 보조금·세제 혜택 등으로 비용 상승 압력이 정책적으로 흡수되기 때문이다. 이러한 환경을 고려할 때, IT·테크 업종과 고배당 업종을 7대 3으로 담는 '바벨전략'이 유효하다는 조언이 나온다. 바벨전략은 위험도가 중간인 자산은 선택하지 않고 안정성이 높은 자산과 고위험자산을 선택하는 것을 의미한다. 우선 IT·Tech 업종은 우호적인 중국 산업 정책 기조와 글로벌 정세에 힘입은 성장 구조가 여전하다는 진단이다. KB증권에 따르면, 중국 정부는 AI 첨단기술 확보의 일환으로 반도체 국산화를 필수적인 과제로 인식하고 있다. 실제로 중국 정부 주도의 반도체 육성펀드는 1기(2014) 30조1000억원에서 3기(2024) 74조6000억원으로 크게 늘었다. 오는 5월 미중 정상회담을 앞두고 중국의 협상력이 올라갈 가능성도 호재가 될 수 있다는 분석이다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 중동전쟁의 출구전략으로 중국을 활용할 가능성이 점쳐지면서다. 박수현·김승민·노승국 KB증권 연구원은 “시간이 경과할수록 중국의 중재 역할이 갖는 레버리지 효과는 더욱 커질 것으로 예상된다"며 “중국은 이에 대한 대가로 반도체 및 관련장비, 부품 공급 완화를 요구할 가능성이 높다"고 설명했다. 고배당주는 변동성 확대 국면에서 포트폴리오 수익률 하단을 지탱하는 역할을 맡을 수 있다. KB증권에 따르면 중국은 낮은 금리 환경을 유지하고 있어 배당 매력도가 여전히 높다. 더불어 고배당 업종 중 에너지·화학 등 전쟁 수혜적 성격도 띨 수 있다. 에너지, 필수 소비재 등 경기방어주 위주로 자금이 유입되고 있기 때문으로 풀이된다. 이번주 일본증시는 중동 지역 긴장 완화와 AI 산업 성장 가능성에 주목해야 할 것으로 보인다. 중동전쟁 장기화 우려에 얼어붙은 투자 심리를 개선할 상승동력이기 때문으로 풀이된다. 도쿄증권거래소에 따르면, 이달 첫째 주 마지막 거래일인 지난 3일 Nikkei225 지수는 1.3%, TOPIX지수는 0.9% 상승하며 마감했다. 중동발 지정학적 긴장 고조와 국제유가 상승으로 하락세를 겪던 일본 증시가 반등한 것이다. 이란이 지난 2일 오만과 호르무즈 해협 통항 관련 프로토콜을 논의 중이라고 밝히며 종전 기대감이 커진 영향으로 풀이된다. 실제로 지난 3일 일본 증시에서 철강·비철금속 업종(4.20%)이 상승을 견인했다. 에너지 자원(2.00%), 전기기기·정밀기기(1.76%) 등 원자재와 산업재 관련 종목이 강세를 보였다. 어드밴테스트(2.04%), 도쿄일렉트론(1.05%) 등 일본 AI 관련주 주가 역시 상승했다. 조재운 대신증권 연구원은 “전쟁 완화 기대감과 AI 산업 성장 두 요소가 일본 주식 시장의 전반적인 상승 동력으로 작용하는 모습"이라고 설명했다. 김태환 기자 kth@ekn.kr

2026-04-07 17:44 김태환 기자 kth@ekn.kr

국내 제약바이오업계의 불확실성을 가중시키는 핵심 요인이었던 미국 의약품 품목관세율이 최종 확정됐다. 100%에 이르는 고율 관세가 적용됐으나, 한국산 의약품에 대해선 지난해 양국 합의에 따라 15% 수준 관세를 부과하기로 결정돼 우리 업계로선 한숨을 돌린 모양새다. 4일 업계에 따르면, 미국 백악관은 지난 2일(현지시간) 무역확장법 제232조 조사에 따라 특허 의약품과 원료에 품목관세를 부과하는 내용의 포고령을 발표했다. 해당 품목관세는 일부 대기업의 경우 120일, 그 외 기업에 대해선 180일 이내 적용될 예정이다. 품목관세율은 100%로 책정됐으나 한국산 의약품의 경우 15% 세율이 적용된다. 이는 지난해 한미 무역협정 체결에 따른 결과로, 유럽연합(EU)과 일본, 스위스, 리히텐슈타인 등 무역협정 체결국에서 생산된 의약품 역시 한국과 동일한 관세율을 적용받는다. 다만 지난해 12월 미국과 별도 의약품 관세협상을 체결한 영국은 무역협정국(15%)보다 더 낮은 관세가 부과된다. 미국 보건복지부와 최혜국(MFN) 약가 협정을 체결하고, 상무부와 온쇼어링(미국 내 생산) 계약을 성사한 일부 기업의 경우엔 오는 2029년 1월 20일까지 무관세 혜택을 받는다. 애브비와 암젠, 아스트라제네카, 일라이릴리 등 글로벌 제약사 13곳이 여기에 해당한다. MFN 약가협정 외 상무부 온쇼어링 계약만 체결한 기업에 대해선 20% 관세율이 적용된다. 또한 희귀의약품과 동물건강의약품, 방사성의약품·세포유전자치료제(CGT)·항체약물접합체(ADC) 등 특수 의약품이 무관세 혜택을 받는다. 제네릭과 더불어, 한국 기업의 핵심 수출품목에 해당하는 바이오시밀러 역시 관세가 면제됐다. 다만 제네릭·바이오시밀러와 관련 원료의약품은 1년 뒤 재평가를 거쳐 관세 부과 여부를 재확정한다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “기존에 무관세였던 의약품의 미국 수출에 15% 관세가 부과됐으나, 수출 주력 품목인 바이오시밀러는 최소 1년간 무관세가 적용되고 미국산 CDMO 수출 물량도 무관세가 적용될 가능성이 있다"며 “미국 의약품 관세 부과로 인한 전반적인 영향은 크지 않을 것"이라고 내다봤다. 보건복지부도 주요 경쟁국 대비 불리하지 않은 조건이 적용된데 더해, 주력 품목인 바이오시밀러의 관세 미적용으로 인해 단기적 수출 영향은 제한적인 수준일 것으로 전망했다. 복지부 관계자는 “정부는 미국 관세 변화에 따른 국내 산업계 영향을 지속 점검하겠다"며 “무역법 301조 등 미국의 후속 관세조치에 대해서도 기존 한미 관세합의에 따른 이익균형 유지와 주요국 대비 불리하지 않은 대우 확보 원칙 하에 미국과 긴밀히 협의해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-04 16:03 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 미국 바이오의약품 생산시설의 인수 작업을 마치며 해외 첫 생산거점 확보를 완료했다. 삼성바이오로직스는 지난달 31일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌 소재 글락소스미스클라인(GSK)의 바이오의약품 생산시설 인수 절차를 최종 완료했다고 1일 밝혔다. 해당 시설은 두 개 제조동으로 구성된 총 6만리터(ℓ) 규모 원료의약품(DS) 생산공장이다. 임상단계부터 상업생산까지 항체의약품 생산 주기를 아우르는 인프라를 갖추고 있다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난해 12월 인수계약 체결을 발표한 이후 약 3개월에 걸쳐 후속 절차를 마무리했다. 해당 시설의 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사 '삼성바이오로직스 아메리카'가 맡았다. 삼성바이오로직스는 이번 인수를 계기로 바이오의약품 생산능력(캐파)을 종전 78만5000ℓ에서 84만5000ℓ로 확대했다. 이에 글로벌 2위 수준 캐파를 보유한 중국 CL바이오로직스(70만ℓ, 2024년 기준)와 격차도 약 14만5000ℓ로 확대됐다. 이번 인수를 통해 북미 지역 내 위탁개발생산(CDMO) 고객 대응 기반을 확보함으로써 인천 송도-미국 록빌로 이원화된 생산체계를 토대로 안정적이고 유연한 글로벌 생산 옵션을 갖췄다는 게 삼성바이오로직스 측 설명이다. 삼성바이오로직스는 현지 전문인력 전원(약 500명)을 고용 승계해 운영 연속성을 확보하는 한편, 국내외 거점간 통합 과정을 통해 기존 생산제품의 안정적 공급과 신규 수주 확대를 본격화한다는 계획이다. 아울러 중장기 CDMO 수요와 공장 가동 상황을 고려해 미국 생산시설의 케파 확대와 기술 고도화를 겨냥한 추가 투자도 검토한다는 방침이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “이번 인수는 글로벌 생산거점 확대를 위한 의미있는 전진"이라며 “록빌 시설의 전문인력과 함께 운영 연속설을 유지하고 안정적인 공급체계를 이어가겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-03 14:04 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 바이오의약품 빅마켓으로 불리는 미국과 유럽이 자국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장을 활성화하기 위해 규제완화에 속도를 내고 있다. 수출 비중이 큰 국내 바이오시밀러 산업 특성상 빅마켓의 허들 완화 움직임이 호재로 작용하는 분위기다. 3일 한국바이오협회 등에 따르면, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 27일(현지시간) 바이오시밀러 임상 절차를 간소화하는 내용의 검토 보고서를 채택했다. CHMP는 의약품의 임상·안전성 등 자료를 심사하고 승인을 권고하는 역할을 수행하고 있으며, 이들의 권고 결정은 사실상 승인으로 해석되는 경우가 많아 파급효과는 더욱 크다는 게 한국바이오협회 바이오경제연구센터의 설명이다. CHMP에 채택된 보고서는 유럽연합(EU) 내 바이오시밀러 개발·승인을 위해 요구되는 임상연구 데이터의 양을 축소하는 내용을 골자로 한다. 특히 해당 보고서는 바이오시밀러 개발 과정에서 통상 임상 3상 역할을 수행하는 비교효능임상시험(CES)이 더 이상 필요하지 않을 수 있다는 판단 하에 제정이 추진됐던만큼, EU의 바이오시밀러 규제 방향성이 임상 간소화 흐름으로 이동하고 있다는 설명이다. 보고서의 간소화 추진이 제도 시행으로 이어지면, 분석적 비교학·약동학(PK)·안전성 데이터가 입증되는 경우 별도 CES 없이도 바이오시밀러 허가를 획득할 수 있게 된다. 앞서 EU는 그간 바이오시밀러 심사를 위해 비교성 가능 데이터, 시험관 내 비임상 데이터, PK·약력학(PD)·안전성 및 효능 데이터 등을 포괄적으로 요구해왔다. CES는 오리지널 의약품과 효과·안전성을 직접 비교하는 '동등성 비교 시험'으로, 일반적으로 후기 임상으로 갈수록 참여 환자 수와 임상시험 비용이 크게 증가한다는 점에서 CES 간소화는 통상 수 백억 원에 이르는 비용과 수 년의 개발 시간을 절감할 수 있게 해준다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “향후 EMA는 CHMP 권고에 따라 바이오시밀러 평가에서 필요한 지침 등을 개정해 본격 시행할 것으로 예상된다"며 “미국을 비롯해 캐나다, 한국 등도 바이오시밀러 임상 절차 간소화를 적극 추진하고 있어 올해 바이오시밀러 임상 및 허가에 큰 변화가 있을 것"이라고 전망했다. 실제로, 미국식품의약국(FDA)은 지난해 10월 바이오시밀러 심사에서 CES 요구사항을 축소하도록 가이드라인을 제시한데 이어, 지난달 과학적 정당성이 있는 경우 불필요한 PK 시험까지 축소하는 내용의 바이오시밀러 개발 간소화 지침 초안도 발표했다. 이러한 양대 빅마켓의 바이오시밀러 규제 완화는 '임상' 중심의 규제 기조를 '데이터 분석' 중심으로 전환시키고, 이는 바이오시밀러 기업들의 개발 비용과 시간을 단축시킬 것이라는 게 업계의 시각이다. 예컨대, 미국에서 해당 규제 완화가 실행되면 바이오시밀러 개발 비용이 2000만달러(약 300억원) 이상 절약될 것으로 기대된다. 업계에선 양대 빅마켓의 규제 완화가 현실화할 경우, 종전 대비 70~90% 가량의 개발비가 절감되고 개발기간 역시 약 4년 단축될 것이라는 전망도 나온다. 이 같은 글로벌 규제완화 기조는 수출 비중이 큰 국내 바이오시밀러 기업에게 호재로 작용하는 모양새다. 다만 일부 업계에선 규제 완화에 따른 낙수효과가 대규모 개발 역량과 현지 유통망을 구축한 일부 기업에 집중될 것이라는 분석도 제기된다. 바이오시밀러 개발비용·기간 단축에 따른 후발주자의 참전이 잇따르며 시장선점 경쟁이 격화할 것으로 점쳐지기 때문이다. 이에 국내에선 셀트리온이 미국 FDA 등 글로벌 규제기관의 바이오시밀러 규제 완화 실행에 앞서 개발 프로젝트 전략을 선제 보완하는 등 낙수효과 확보에 심혈을 기울이고 있다. 특히 현재 개발 중인 자가면역질환 치료제 '코센틱스'의 바이오시밀러 'CT-P55'의 임상 3상 등록환자를 절반 이상 축소하며 규제완화에 선제 대응하고 있다. 이러한 움직임은 글로벌 빅파마에서도 감지된다. 다국적 제약사 산도즈는 △키트루다 △오크레부스 △옵디보 등 특허만료 예정 의약품의 바이오시밀러 개발을 위해 글로벌 규제완화 기조를 선제적으로 반영해둔 상태다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “바이오시밀러 임상 간소화의 핵심은 같은 개발비용과 시간으로 더 많은 품목을 개발할 수 있게 된다는 점"이라며 “개발 파이프라인이 풍부하고 여러 후보물질을 동시에 추진할 수 있는 기업일수록 규제완화의 수혜 폭이 커질 것"이라고 내다봤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-03 11:16 박주성 기자 wn107@ekn.kr