한미약품이 지난해 차세대 삼중작용 비만치료제 'HM15275'의 글로벌 임상 2상에 진입한 이후 첫 환자 투약을 완료하며 임상개발 속도를 올렸다. 한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 2상 시험계획(IND)를 승인받은 이후 석 달여 만에 첫 환자 투약을 마쳤다고 2일 밝혔다. HM15275는 한미약품의 인크레틴 연구 노하우를 바탕으로 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)과 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만을 비롯한 다수 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 정밀 설계된 것이 특징이다. 특히 25%에 이르는 체중 감소율로 위 절제 수술을 능가하는 효과를 지향하면서도, 신체의 대사 최적화 기전을 통해 근 손실을 최소화함으로써 체중 감소의 양적·질적 개선을 동시 겨냥한다. 현재 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)는 비만치료 임상에서 약 15~20%의 체중 감량 효과가 확인됐지만, 비만대사 수술 수준의 체중 감량(25~30%)에는 도달하지 못한다는 점에서 의학적 미충족 수요가 존재한다. 한미약품은 이번 임상 2상을 통해 36주간 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증한다. 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 한층 가속화될 것으로 예상된다는 게 한미약품 측 설명이다. 임상 2상 종료 예상 시점은 2027년 상반기로, 한미약품은 2030년 상용화를 목표로 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나간다는 계획이다. 이와 함께 HM15275의 적응증을 비만에서 당뇨병 치료 영역으로 확대하는 임상도 전개된다. 한미약품은 지난 달 2일 FDA로부터 당뇨병 환자 대상으로 혈당 조절 효능 등을 평가하는 임상 2상 IND 승인을 획득했으며, 해당 임상을 올해 상반기 내 개시한다는 목표다. 박재현 한미약품 대표이사는 “차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다"며 “한미 고유의 창조적 힘과 차별화된 R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 '글로벌 톱티어 기업'으로 우뚝 서겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-02 15:56 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HK이노엔은 지난 20일 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 비만치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. 회사는 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행한다는 계획이다. HK이노엔은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 'IN-B00009'의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다. IN-B00009는 지난 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 매년 비만 인구가 증가하며 국내 비만치료제 시장도 빠르게 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 상반기 국내 비만치료제 시장 규모는 약 2700억 원으로 전년 동기 대비 51% 증가했다. HK이노엔 관계자는 “비만치료제 시장의 빠른 성장에 발맞춰, IN-B00009가 국내 비만치료제의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-22 12:57 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오업계는 지난해 20조원 규모 기술수출 대기록을 세우며 역대 최대 수출 실적을 경신했다. 플랫폼 기술을 중심으로 조단위 계약을 연달아 성사한 데 따른 성과다. 주요 제약기업과 바이오벤처들은 새해에도 플랫폼과 신약 후보물질의 글로벌 경쟁력을 과시하며 기술수출 가능성을 타진하고 있어 올해에도 신기록 행진이 이어질 수 있을지 주목된다. 4일 한국제약바이오협회 등 업계에 따르면, 지난해 국내 제약바이오업계 기술수출 규모는 역대 최대인 145억3000만달러(약 21조원, 비공개 계약 제외)로 집계됐다. 전년 55억4000만달러 대비 162% 증가한 수치다. 이는 글로벌 빅파마들과 조단위 '약물전달 플랫폼' 기술수출 계약을 잇따라 체결한 영향이 컸다. 이러한 '플랫폼' 기술수출 기대감은 올해도 여전하다는 평가다. 신약개발 분야에서 '플랫폼 기술'이란 하나의 신약에 국한되지 않고 다양한 신약을 만들어낼 수 있는 기반기술로, 질병 타깃 발굴 플랫폼, 신약 후보물질 발굴 플랫폼, 약물전달 플랫폼, 제형 변경 플랫폼 등으로 구분된다. 동일한 기술·실험체계를 여러 물질·질환에 반복 적용할 수 있어 확장성이 높고 신약개발 실패 리스크를 분산시킬 수 있다. 통상 플랫폼은 여러 후보물질·적응증에 적용이 가능한만큼 복수의 기업들과 기술이전 계약을 성사할 잠재력이 높다. 지난해 입증한 우리 업계 플랫폼 기술력을 토대로 올해 빅파마와 파트너십을 이어갈 것이란 전망이다. 실제 유망 플랫폼을 보유한 국내 주요 기업들은 글로벌 환경에서 자사 기술을 앞세우며 잠재 고객을 확보하는데 주력하고 있다. 피하주사 제형 전환 플랫폼 기술을 보유한 알테오젠이 대표적이다. 지난해 13억5000만달러 규모 기술이전을 이끈 알테오젠은 오는 12~15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC 2026)'에 아시아태평양(APAC) 트랙 발표기업으로 참여해 인간 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4'를 중심으로 글로벌 파트너십을 모색할 예정이다. 알테오젠은 전태연 부사장의 발표와 동시에, 컨퍼런스 기간 중 다수의 잠재적 파트너사와 미팅을 진행해 전략적 제휴 관계를 확대한다는 계획이다. 알테오젠과 함께 국내 플랫폼 분야에서 3강 구도를 형성한 리가켐바이오와 에이비엘바이오도 각각 자사 플랫폼 '컨쥬올(항체약물접합체)'·'그랩바디-B(뇌혈관장벽 셔틀)'을 중심으로 글로벌 파트너십을 지속 확장하고 있다. 올해는 플랫폼 뿐만아니라 신약 후보물질도 기술이전 기대감을 키우는 모양새다. 지난해 글로벌 의약품 시장을 뒤흔들었던 대사이상성 지방간염(MASH)·비만 등 대사질환 치료제 연구개발(R&D) 성과가 올해 본격화할 예정인 까닭이다. 특히 MASH 분야에선 디앤디파마텍이 자사 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)·글루카곤(GCG) 수용체 이중작용제 'DD01'을 토대로 기술수출 기대감을 드러내고 있다. 디앤디파마텍은 이달 JPMHC에서 이슬기 대표의 트랙발표를 통해 DD01의 임상 2상 중간연구 데이터를 공개할 예정이다. 행사를 계기로 DD01 관련 기술이전 논의를 이어갈 방침인 가운데, 다수의 잠재 파트너사와 미팅을 확정지었으며 추가 미팅 역시 조율 단계에 있다는 게 디앤디파마텍 측 설명이다. 비만치료제 분야에선 일동제약이 임상 2상을 앞둔 GLP-1 계열 경구용 저분자 비만치료제 후보물질 'ID110521156'에 대해 올해 상반기 기술이전을 목표로 글로벌 파트너십을 모색하고 있다. 올해 초 노보노디스크의 경구용 위고비(세마글루타이드)가 시장 출시를 예고하고 있는만큼, 이 기간 ID110521156의 가치도 부각될 전망이다. 대한상공회의소 관계자는 “지난해 하반기부터 고부가가치 신약 후보물질의 글로벌 기술수출 성과가 가시화되면서, 올해 다국적 제약사와의 공동개발·기술이전 협력 증가에 대한 기대감도 고조되고 있다"고 진단했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-04 11:54 박주성 기자 wn107@ekn.kr

코스닥 제약·바이오주가 강세를 보이고 있는 가운데, 시장의 관심은 비만 치료제, 그중에서도 '먹는 비만약(경구용 비만치료제)'으로 빠르게 집중되고 있다. 기술이전과 글로벌 빅파마 인수·합병(M&A), 임상 성과가 잇따르며 경구제 개발 기업들이 코스닥 바이오 랠리의 핵심 축으로 부상하는 모습이다. 2일 한국거래소에 따르면 지난해(2025년 1월 2일~12월 30일) 코스닥150 헬스케어 지수는 44.92% 상승했다. 같은 기간 코스피200 헬스케어 지수 상승률은 13.14%에 그쳤다. 대형주 위주의 코스피보다 개별 기술력과 파이프라인 성과가 주가에 직접 반영되는 코스닥 바이오주가 시장을 아웃퍼폼했다는 평가다. 코스닥 시장에서는 경구용 비만 치료제 및 관련 플랫폼을 보유한 기업들이 두드러진 상승세를 보였다. △올릭스(651%) △에이비엘바이오(572%)가 급등했고 △에이프릴바이오(239%) △코오롱티슈진(229%) △디앤디파마텍(87%)도 두 자릿수 이상 상승률을 기록했다.경구 제형 가능성을 포함한 비만·대사질환 파이프라인에 대한 기대가 투자 심리를 자극했다는 분석이다. 경구용 비만 치료제가 주목받는 배경으로는 복약 편의성과 장기 치료 시장 확대 가능성이 꼽힌다. 기존 주사제 중심의 비만 치료 시장이 경구제로 확장될 경우 환자 접근성이 높아지고 시장 규모도 한 단계 커질 수 있다는 판단이 반영됐다. 글로벌 빅파마의 '검증 효과'도 주가 상승을 뒷받침했다. 화이자가 디앤디파마텍의 미국 파트너사인 멧세라를 약 10조원 규모로 인수하면서, 디앤디파마텍의 경구형 비만 치료제 플랫폼 기술이 글로벌 기준을 통과했다는 평가가 나왔다. 이는 국내 경구용 비만 치료제 개발 기업 전반에 대한 재평가로 이어졌다. 코스닥 바이오주가 랠리를 주도한 가운데, 이러한 흐름은 코스피 시장으로도 확산됐다. 일동제약은 경구용 비만 치료제 개발 기대가 반영되며 연간 약 235% 상승했고, 한미약품도 비만 치료제 및 대사질환 파이프라인을 바탕으로 약 58% 오르며 강세를 보였다. 전문가들은 이번 바이오 강세를 단순한 이벤트성 급등으로 보기는 어렵다고 평가한다. 비만 치료제 시장이 주사제 중심에서 경구제로 확장될 것이란 기대가 이어지는 한, 관련 기술력을 보유한 국내 바이오 기업들에 대한 재평가 흐름도 지속될 것으로 보고 있다. 경구용 비만치료제는 코스닥 바이오의 단기 테마를 넘어 중장기 성장 축으로 자리 잡고 있다는 분석이다. 김수연 한화투자증권 연구원은 “헬스케어는 코스닥 바이오를 중심으로 시장을 아웃퍼폼할 가능성이 높아졌다"며 “바이오는 반도체나 자동차와 달리 중소형주가 대형주 밸류체인에 얽매이지 않고 개별 기술력과 파이프라인 성과로 평가받는 산업"이라고 말했다. 엄민용 신한투자증권 연구원도 “국내 제약·바이오는 더 이상 기대나 꿈에 의존하는 산업이 아니다"라며 “매년 미국 식품의약국(FDA) 승인 가능성을 논할 수 있는 섹터로 구조가 바뀌고 있다"고 평가했다. 이달 12일부터 15일까지 열리는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)'도 단기 촉매로 꼽힌다. 글로벌 빅파마 최고경영진이 대거 참석하는 이번 행사에서 디앤디파마텍은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 2상 중간 연구 데이터를 공개할 예정이다. 추가 기술이전이나 글로벌 협업 가능성에 대한 기대도 시장에 반영되고 있다. 윤수현 기자 ysh@ekn.kr

2026-01-02 15:27 윤수현 기자 ysh@ekn.kr

첫 '국산 비만약' 상용화가 초읽기 수순에 돌입했다. 한미약품이 자사 비만 치료제 '에페글레나타이드'에 대한 품목허가 절차에 착수하면서다. 경쟁력을 확보한 후발 약물들의 내년 시장 진입이 잇따라 예고되면서 위고비와 마운자로 '투톱 체제'를 형성하고 있는 국내 비만치료제 시장구도도 크게 요동칠 전망이다. 22일 업계에 따르면, 한미약품은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 에페글레나타이드의 식품의약품안전처 품목허가를 지난 17일 신청했다. 허가절차 진입 시점은 당초 한미약품이 밝혀온 계획보다 앞당겨진 것은 아니나, 지난달 이 품목이 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상으로 선정됐다는 점에서 조기 상용화 가능성이 거론된다. GIFT 선정 품목은 일반 품목 대비 허가 일정이 약 25% 단축되는데, 정부가 420일 가량 소요되던 기존 신약심사 기간을 240일까지 앞당긴다는 목표인만큼 에페글레나타이드는 이르면 내년 8월께 승인을 획득할 수 있게 될 전망이다. 앞서 GIFT에 선정돼 지난달 식약처 허가를 받은 SK바이오팜 '엑스코프리정'은 국내 사업권을 확보한 동아에스티가 허가를 신청한 지 257일만에 최종 승인됐다. 내년 에페글레나타이드 출시와 함께 위고비와 마운자로가 양분하고 있는 국내 비만치료제 시장도 빠른 속도로 재편될 것으로 보인다. 에페글레나타이드가 두 약물 대비 안전성 측면에서 크게 개선됐다는 평가를 받고 있기 때문이다. 지난 10월 공개된 에페글레나타이드 임상 3상 톱라인 결과에 따르면, 비당뇨 성인 비만환자 299명을 대상으로 40주간 주 1회 투여한 결과 위장관계 이상사례(TEAE) 발현율은 △오심(메스꺼움) 16.72% △구토 11.71% △설사 17.73%로 나타났다. GLP-1 계열 약물의 기전적 특징으로 가장 흔하게 발견되는 부작용인 오심 발현율의 경우, 위고비가 약 44%, 마운자로가 28% 수준인 것으로 알려졌다. 에페글레나타이드의 가격 경쟁력과 공급성 측면도 국내 비만치료제 시장 구도를 뒤흔들 핵심 요인으로 작용할 전망이다. 외국산 치료제와 달리 국내(평택 바이오플랜트)에서 생산되는 만큼 원가 경쟁력과 공금 안정성 등에서 기성 약물 대비 우위를 점한다는 평가다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “에페글레나타이드는 동일계열 내 가장 양호한 안전성 프로파일을 확보했다"며 “동급 최고의 우수한 안전성 및 내약성, 위고비와 유사한 효능 및 한국인에게 적합한 세부 데이터, 합리적인 가격 경쟁력 등 3가지를 바탕으로 국내 비만치료제 시장에서 과반 이상 점유율을 확보할 것"이라고 전망했다. 마운자로 개발사 일라이릴리의 '오포글리프론' 출시도 변수다. 경구제형 GLP-1 계열 비만치료제인 오포글리프론은 내년 미국 출시가 유력하다는 평가를 받고 있다. 최근 일라이릴리가 오포글리프론 출시를 앞두고 수십억회분의 제품 생산을 선제적으로 마쳤다고 밝힌 가운데 한국릴리와 조기 국내 도입을 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려져 내년 국내 출시 기대감을 키우고 있다. 오포글리프론은 저분자 화합물 기반 케미컬의약품으로, 주사제형 바이오의약품인 기존 약물 대비 복약 편의성이 높고 대량생산에 용이하다는 장점으로 시장 진출이 본격화할 경우 높은 수요를 보일 것으로 전망된다. 앞서 위고비 개발사 노보노디스크도 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 세마글루타이드(위고비 주 성분) 신약허가신청(NDA)을 제출해 승인 판단을 기다리고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-22 06:19 박주성 기자 wn107@ekn.kr

숙명여자대학교 약학부 변준호 교수 연구팀이 빛 자극을 이용해 지방세포에서만 선택적으로 지방을 분해하는 새로운 나노기반 비만 치료전략을 개발했다. 비만의 치료 안정성과 정밀성을 높이는 한편, 다양한 대사 질환과 노화 관련 질환으로 확장될 가능성도 시사한 것으로 평가된다. 비만은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 질환 중 하나로, 당뇨병·심혈관 질환·지방간 등 다양한 대사 질환의 주요 원인으로 알려져 있다. 현재 비만치료는 약물이나 수술에 의존하고 있지만, 전신 부작용이나 침습성 등 한계로 안전하고 정밀한 치료법에 대한 요구가 커지고 있다. 연구팀은 이러한 한계를 극복하기 위해 지방세포 내부의 자연적 분해 경로인 '샤페론 매개 자가포식(CMA)'을 빛으로 선택적으로 활성화하는 새로운 나노플랫폼을 제안했다. CMA는 특정 단백질을 리소좀으로 전달해 분해하는 세포 내 항상성 유지 기작으로, 최근 지방 분해와의 밀접한 관련성이 밝혀지며 새로운 치료 타깃으로 주목받고 있다. 이번에 개발된 시스템은 지방세포 막으로 코팅된 폴리도파민 기반 나노입자에 지방 분해를 촉진하는 약물을 탑재하고, 이를 하이드로겔에 삽입한 형태(ARNP-H)다. 이 나노입자는 지방세포 고유의 막 성분을 이용해 다른 면역세포나 주변 세포가 아닌 지방세포에 선택적으로 흡수되도록 설계된 것이 특징이다. 특히 근적외선 빛을 내리쬐면 나노입자가 약한 열 자극을 발생시키고, 이를 통해 CMA의 핵심 단백질인 HSC70이 활성화된다. 그 결과 지방 방울을 보호하던 단백질(PLIN2)이 분해되고, 지방 분해 효소가 지방 방울에 접근할 수 있게 되면서 지방세포에서만 지방 분해가 유도된다. 동물실험 결과, 고지방 식이를 통해 비만이 유도된 마우스 모델에서 해당 나노-하이드로겔 제형을 적용한 뒤 빛을 비췄을 때 체중이 유의하게 감소하고, 지방 조직의 크기와 중성지방 축적이 현저히 줄어드는 효과가 확인됐다. 또한 간과 신장 기능 등 주요 독성 지표에서는 이상이 관찰되지 않아, 국소적·정밀 치료전략으로서의 가능성도 함께 제시됐다. 변준호 숙명여대 교수는 “이번 연구는 지방세포를 직접 제거하거나 손상시키는 기존 광열 치료와 달리, 세포의 자연적 분해 시스템을 정밀하게 조절해 지방만 선택적으로 분해하는 새로운 개념의 비만 치료 전략을 제시했다는 점에서 의미가 크다"며 “향후 비만뿐 아니라 자가포식 기능 이상과 관련된 다양한 대사질환과 노화 관련 질환으로 확장될 가능성을 지속적으로 검증해나갈 계획"이라고 밝혔다. 이번 연구는 재료과학 및 나노바이오 분야의 세계적 학술지 '어드밴스드 머티리얼스'에 게재됐으며 서울대, 고려대, 한국재료연구원 연구진과의 공동연구로 수행됐다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-17 12:07 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 비만치료제 열풍에 국내외 제약사들의 개발 경쟁도 치열해지며 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 주사제가 주류를 이뤘던 시장 트렌드가 장기지속형 주사제와 경구용 제제를 중심으로 빠르게 변화하고 있다. '주 1회 주사제'의 개발가치 하락이 예고되는 까닭이다. 첫 국산 비만치료제가 내년 국내 출시를 앞둔 가운데, 후발주자로 시장 참여를 노리는 우리 업계도 '복용 편의성'에 주안점을 두고 개발에 열을 올리는 모습이다. 27일 업계에 따르면, 최근 글로벌 비만치료제 시장은 빅파마들의 장기지속형 주사제·경구용 제제 개발이 잇따르고 있다. '위고비(성분명 세마글루타이드)'를 보유한 노보노디스크는 어센디스파마와, '마운자로(성분명 터제타파이드)' 개발사 일라이 릴리는 카무르스와 함께 각각 월 1회 장기지속형 주사제를 개발하는데 나서고 있다. 이외에도 글로벌 빅파마 중 후발주자인 화이자가 멧세라 인수를 통해 경구제·장기지속제 동시 개발을, 암젠은 1~3개월 장기지속형 치료제 개발에 나서고 있다. 비만치료제 개발 트렌드가 재편되면서 기존 주류 제형이었던 '주 1회 주사제'는 개발 매력도가 크게 낮아졌다는 분석이다. 신한투자증권은 보고서를 통해 “지금까지 비만 시장을 이끌어온 1주일 단위 투약 제형 비만 주사제의 성능 개선은 정체기에 진입했다"며 “위고비, 젭바운드(마운자로)와 개발 단계 약물의 체중 감량 효과가 대부분 유사해 혁신적인 치료제의 등장이 늦어지고 있다"고 진단했다. 그러면서 “세마글루타이드 특허 만료가 다가옴에 따라 제네릭 출시로 1주일 제형의 시장성은 낮아질 것이다. 비만 치료제의 다음 혁신이 체중 감량에서 복약 편의성으로 넘어가고 있다"고 강조했다. 국내 비만치료제 시장도 주 1회 주사제의 개발 매력이 감소하기는 마찬가지다. 당장 내년 하반기 전후로 한미약품의 첫 국산 비만치료제 '에페글레나타이드'가 국내 출시를 예고하고 있어서다. 한국(동양)인 맞춤형 GLP-1 단일작용 비만치료제로 개발되고 있는 에페글레나타이드는 위고비·마운자로 대비 안전성과 내약성이 우수하면서 국내 생산으로 공급이 원활하고 가격 경쟁력 확보가 가능할 것으로 점쳐진다. 출시와 함께 기존 제품들의 시장점유율을 빠르게 흡수할 것이라는 업계 전망이 나오는 이유다. HK이노엔이 중국 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)도 2028년 종료를 목표로 국내 임상 3상을 진행중이다. 특히 HK이노엔은 지난 13일 카인사이언스와 공동개발 계약을 체결한 근감소증 치료 신약 'KINE-101'을 에크노글루타이드 병용투여 약물로 지목, 개발에 나선다는 방침이다. 이처럼 국내외 비만치료제 시장에서 트렌드 변화가 감지되는 가운데, 우리 업계도 이에 맞춰 복용 편의성을 높이는 방향을 중심으로 비만치료제 개발에 나서고 있다. 특히 일동제약과 디앤디파마텍, 종근당 등이 경구제형을 바탕으로 편의성을 겨냥한 경구용 비만치료제 경쟁에 뛰어들었다. 일동제약은 자회사 유노비아를 통해 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제 'ID110521156' 개발중이다. 최근 임상 1상 연구를 마치며 국내 경구제 개발 기업 가운데 가장 앞섰다는 평가를 받는다. ID110521156은 주류 약물(바이오의약품)이 아닌 저분자 화합물(케미컬의약품)로 개발되고 있는만큼 생산 효율성이 높다는 게 업계의 평가다. 반감기가 3.71시간(공복)~4.45시간(식후)으로 타 약물대비 짧고, 체내 축적성이 없어 1일 1회 경구투여가 가능한 것이 특징이다. 디앤디파마텍은 GLP-1·GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드) 이중작용제 'MET-GGo'로 경구제 개발 경쟁에 나서고 있다. 이달 초 미국비만학회에서 공개된 전임상 연구 결과에 따르면, 반감기는 약 101시간으로 GLP-1 계열 약물 중 가장 길다. 추후 연구에 따라 주 1회 이상 간격으로 복용이 가능하다는 설명이다. 같은 학회에서 공개된 종근당 GLP-1 수용체 작용제 'CKD-514'도 경구용 비만치료제 후보물질로 개발되고 있다. 비임상 동물실험 연구에서 우수한 경구 생체이용률을 보였고, 경구용 비만치료제인 '오포글리프론(노보노디스크)' 대비 적은 용량에서 유의한 체중 감소 효과가 나타났다. 이러한 가운데 셀트리온도 경구용 비만치료제 시장 참전을 선언하며 경쟁을 가열시켰다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 최근 온라인간담회에서 “일라이릴리가 3중 작용제 임상을 진행하고 있는데, 우리는 최종으로 4중 작용하는 물질 3개를 개발해 올 연말까지 동물임상을 마칠 것"이라며 “25% 체중감소율을 보일 것으로 예상되는 경구용 4중작용 비만치료제를 개발하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-27 11:50 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온그룹 서정진 회장이 국내외 생산시설 투자 계획과 신약 파이프라인 개발 방향성을 제시하며 빅파마 도약을 위한 청사진을 구체화했다. 서 회장은 19일 오전 온라인 간담회를 열고 생산시설과 연구개발(R&D), 비만치료제를 포함한 신약 파이프라인 개발 등 투자 계획을 설명했다. 이날 간담회에서 서 회장은 “일라이릴리 미국 공장 인수와 함께 증설 투자를 할 계획"이라며 “다른 기업과 같이 무관세 기업으로 공식적인 인정을 받는 절차"라고 밝혔다. 이날 간담회에 앞서 셀트리온은 최근 인수한 미국 뉴저지주 소재 공장을 6만6000ℓ 증설하기 위해 최대 7000억원 규모로 추가 투자할 예정이라고 공시했다. 셀트리온에 따르면, 뉴저지주 공장은 향후 5년간 1·2차 증설을 통해 1만1000ℓ 용량 배양기 6기를 단계적으로 추가할 계획이다. 증설을 위한 예비 설계는 이미 착수한 상태이며, 공장 인수 즉시 증설 착공에 돌입할 수 있도록 연말까지 설계와 허가 준비를 마칠 계획이라는 설명이다. 셀트리온은 이번 증설 투자 계획으로, 기존 미국 공장인수·운영 비용을 더해 총 1조4000억원 규모의 투자금이 투입될 것으로 보고 있다. 서 회장은 “이는 단순히 증설을 하겠다는 의미의 공시가 아니다"라며 “의약품 품목 관세가 발효되더라도 현재의 무관세 상태를 유지하기 위한 필요·충분조건을 모두 갖추는 절차를 진행하겠다는 의미"라고 말했다. 이어 “셀트리온은 이제 미국 정부의 가격인하 압박과 관세에 대한 요구에서 완전히 벗어났고, 오늘 공시는 미국 정부와 마지막 협상을 하기 위한 절차로 이뤄진 것"이라고 강조했다. 지난 16일 이재명 대통령 주재 한미 관세협상 후속 민관 합동회의에서 발표한 '국내 3년 간 4조 투자' 계획과 관련해선 “2030년이 되면 인천 송도 캐파(생산역량)는 미국 물량을 제외하더라도 (공급량을 맞추기에) 모자라는 상황"이라며 18만ℓ~36만ℓ 규모 생산시설 증축 계획을 밝혔다. 오는 2030년까지 미국 외 지역에서 셀트리온 자체 제품 수요를 충족하기 위해 18만ℓ 규모가, 위탁생산(CMO) 수요까지 충족하기 위해선 36만ℓ 규모의 캐파 확장이 필요하다는 게 서 회장의 진단이다. 이에 셀트리온은 송도 캠퍼스 내 건설중인 액상 완제의약품(DP) 공장에 더해 △신규 원료의약품(DS)공장(인천 송도) △신규 완제의약품(DP) 공장(충남 예산) △신규 PFS(사전 충전형 주사기) 생산공장(충북 오창) 등 건설을 목표로 국내 4조원 규모 생산시설 투자를 진행할 계획이다. 빅파마 도약을 위한 신약 파이프라인 개발 계획도 제시됐다. 특히 경구용 4중작용제 비만치료제 후보물질 3종에 대한 전임상 단계를 올 연말까지 종료할 계획을 밝혔다. 서 회장은 “4중작용하는 비만치료제 후보물질 3개에 대한 개발을 올 연말이면 종료할 것"이라며 “이는 물질 개발과 관련되는 특허를 모두 걸어놓고 (후보물질) 개발단계의 동물임상을 끝낸다는 의미"라고 설명했다. 아울러 항체-약물접합체(ADC) 분야에선 “현재 4종이 임상 1상을 진행하고 있는데 내년에는 5종으로 늘어나고 2027년과 2028년에는 각각 12종·17종으로 확대될 것"이라며 “라이센스 인(기술도입)을 추진하는 제품들도 있는데, 이를 포함하면 현재 20여개 파이프라인이 임상 단계에 돌입했거나 임상 대기상태 및 개발 단계에 있다"고 강조했다. 안정적인 투자금 조달을 위한 실적개선 자신감도 드러냈다. 올 4분기 들어 지난 3분기 대비 매출이 30% 이상 성장할 것이라는 게 서 회장의 전망이다. 아울러 매출원가율은 35% 이하로, 영업이익률은 40% 이상으로 개선될 것으로 전망하며 “4분기부터는 분할 전 삼성바이오로직스와 영업이익을 두고 경쟁해 볼 만한 체계에 왔다"고 덧붙였다. 이외에도 그동안 서 회장이 지속 주장해왔던 상각전영업이익(EBITDA) 배분 방침도 재확인했다. 그는 “EBITDA를 가지고 3분의 1은 주주들에게 환원할 것이고, 다른 3분의 1은 R&D 비용이나 시설 투자에 쓸 것"이라며 “필요하다면 나머지 3분의 1은 재무 구조를 건실화하거나 현금 리저브하는 원칙"이라고 말했다. 다만 추가 투자금 조달을 위한 매입 자사주 활용 가능성도 여전히 열어뒀다. 서 회장은 “자사주 활용은 이사회 단독으로 결정할 사항이 아니라 주주들과 상의할 사항"이라면서도 “50% 정도는 소각하고 나머지 50%는 단기 유동화를 하지 않는다는 전제 사항으로 유동화시켜 우리 투자비로 활용하는 방안을 주주총회 안건으로 상정해 주주들의 동의를 구하고 결정할 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-19 15:05 박주성 기자 wn107@ekn.kr