한미약품이 세계 최초로 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 '신개념 비만 혁신신약'의 임상 1상에 본격 돌입했다. 한미약품은 지난 4일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신개념 비만치료제 'HM17321'의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 6일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM17321은 근 손실 보완을 넘어, 불가능하다고 여겨졌던 '근육량 증가'와 '지방 선택적 감량'을 동시에 구현하는 '퍼스트 인 클래스' 비만 혁신 신약으로 개발되고 있다. HM17321은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 부신피질방출인자(CRF)2 수용체를 선택적으로 타깃하는 우로코르틴(UCN)2 유사체다. 한미약품 연구개발(R&D)센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련한 신호 분자로, 수용체 중 CRF2를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 한미약품 설명이다. HM17321은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 혁신 확장 가능성을 넓혀가고 있다. 대부분 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어진다. 또한 피하 투여 방식의 기존 비만 치료제와의 병용 시 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적되고 있으며, 적지 않은 부작용과 근육량 보존에 그칠 뿐 근육의 기능적 개선에 한계가 있는 점 역시 제약 요인으로 제기됐다. 그러나 HM17321은 '펩타이드 기반 물질'로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 동일한 펩타이드 형태인 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다. 한미약품은 총 6개 파이프라인으로 구성된 비만신약 프로젝트 'H.O.P'를 중심으로 다층적 기전과 차별화된 전략을 통해 체계적인 비만치료제 시장 공략을 추진하고 있다. 한미약품은 최근 H.O.P의 첫 번째 출시 예정작 '에페글레나타이드'의 3상 중간 톱라인 결과를 발표하며, 우수한 효능과 확보된 안전성 프로파일을 기반으로 '국민 비만약'으로의 도약을 예고했다. H.O.P의 두 번째 파이프라인 차세대 비만치료 삼중작용제 'HM15275'는 지난 7월 미국 FDA에 임상 2상 진입을 위한 IND를 승인받았다. 오는 2030년 상용화 목표로 비만치료 분야에서 '베스트 인 클래스' 신약으로 개발이 본격화됐다. H.O.P의 세 번째 파이프라인 HM17321은 과체중 및 비만 영장류 모델을 활용한 비임상 및 기전연구 결과를 토대로 임상 성공 가능성을 한층 높여왔으며, 한미약품은 오는 2031년 상용화를 목표로 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다. 최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 “HM17321은 단순히 살을 빼는 약이 아니라, '지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선'이라는 통합적 효능을 동시에 지향한다는 점에서 기존 치료제와 본질적으로 차별화된다"고 말했다. 그러면서 “한미약품은 비만을 체중계 위의 숫자 경쟁이 아닌, 대사질환의 근본 원인으로 바라보며 '환자 중심의 맞춤형 솔루션'을 제공하는 비만 치료의 새로운 지평을 열어가겠다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-06 17:28 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 빅파마들이 대사이상 지방간염(MASH) 분야에서 공격적인 인수합병(M&A) 전략을 취하면서 MASH 치료제가 비만 치료제에 이어 글로벌 신약개발 트렌드의 핵심 주자로 떠오르고 있다. 30일 업계에 따르면, 이달 초까지 집계된 올해 글로벌 제약바이오 산업 M&A 규모는 지난해 연간 총액을 2배 가까이 넘어서며 가파른 증가세를 보이고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난 28일 피어스바이오테크 보도를 인용해 이달 9일 기준 글로벌 제약바이오 산업에서 총 650억달러(약 93조1300억원) 규모의 M&A가 진행됐다고 밝혔다. 이는 지난해 연간 총액 370억달러(53조200억원) 대비 약 75.7% 증가한 수치다. 특히 미국 헬스케어 전문 투자은행 리링크 파트너스는 보고서에서 지난해보다 올해 대규모 M&A 거래가 많았으며, 심혈관·대사 분야의 거래가치와 건수가 전년 대비 급증하고 있다고 설명했다. 실제로 비만 치료제 위고비를 보유하고 있는 덴마크 노보 노디스크는 지난 9일 아케로 테라퓨틱스를 52억달러(7조5000억원)에 인수하기로 합의했다. 아케로는 MASH 치료제 후보물질 '에프룩시퍼민'을 핵심 파이프라인으로 보유한 미국 바이오텍이다. 에프룩시퍼민은 섬유아세포성장인자21(FGF21) 유사체인 MASH 치료제로 글로벌 임상 3상 단계에 있다. 앞서 화이자도 지난달 미국 바이오텍 멧세라를 총 73억달러(약 10조5000억원)를 들여 인수했다. 멧세라는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 파이프라인을 다수 보유하고 있다. 글로벌 빅파마들이 대사성 질환 파이프라인을 보유한 바이오텍을 대상으로 공격적인 M&A를 나서는 까닭은 의료미충족 수요가 높다는 MASH 질환의 특성에 있다. MASH는 비만과 당뇨, 인슐린 저항성와 같은 대사 이상증과 염증, 간 섬유화 등 복합적인 증상이 야기되는 난치성 질환이다. 길리어드, 노바티스 등 글로벌 빅파마들이 개발에 실패할 정도로 치료제 개발 난이도도 높다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 MASH 치료제는 2종에 불과하다. 업계는 글로벌 MASH 치료제 시장이 오는 2030년까지 연 평균 35% 성장률을 보이며 300억달러(43조원) 규모까지 확장할 것으로 전망한다. 비만 치료제 열풍의 주인공인 GLP-1 약물이 비만과 당뇨 외에 MASH 등 복합적인 대사질환에 다양하게 활용될 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 점도 MASH 치료제가 '넥스트 비만 치료제'로 꼽히는 이유다. 국내외 연구에 따르면 GLP-1은 단순한 호르몬이 아니라 심혈관계, 뇌, 위장 등 인체 전반의 대사 네트워크를 조절하는 '전신 조절자'로 평가된다. 일부 연구에서는 GLP-1이 비만·당뇨 외에 심혈관, 신장, 간, 근육까지 200여 가지 치료·증상완화 효과를 가지고 있는 것으로 파악된다. 실제로 글로벌 비만치료제 시장을 선도한 위고비(성분명 세마글루타이드)가 지난 8월 미국 FDA로부터 MASH 치료제로 허가받으며 본격적인 MASH 치료제 경쟁의 막을 열었다. 현재 비만치료제 주류 계열인 GLP-1 약물은 대사성 질환 전반으로 연구가 확장하는 추세다. 국내에서도 비만치료제 개발 선도기업을 중심으로 MASH 치료제 개발 소식이 잇따르며 글로벌 시장 참전을 예고하고 있다. 한미약품은 자체개발한 MASH 치료제 후보물질인 GLP-1·GIP(위억제 펩타이드)·GCG(글루카곤) 삼중작용제 '에포시페그트루타이드'의 글로벌 임상 2b상을 내년 하반기 종료하고 주요 결과를 발표할 전망이다. 앞서 한미약품이 지난 2020년 미국 머크(MSD)에 기술수출한 GLP-1·GCG 이중작용제 '에피노페그듀타이드'도 임상 2b상과 비교 임상(위고비)을 진행하고 있다. 임상 결과는 내년 상반기 발표될 예정이다. 비만치료제 대표주로 꼽히는 디앤디파마텍은 자체개발 MASH 치료제 후보물질인 GLP-1·GCG 이중작용제 'DD01'의 미국 임상 2상을 진행중이다. DD01은 내달 미국 워싱턴DC에서 열리는 미국간학회(AASLD) 연례학술대회에서 구두 발표 논문으로 선정돼 임상 2상의 1차 평가지표와 12~24주 투약 결과 등 연구 결과를 공개한다. 기존 GLP-1 계열 약물과 다른 새로운 기전의 MASH 치료제 개발도 활발하다. 동아에스티의 미국 자회사 메타비아는 AASLD에서 G단백질 연결 수용체(GPR119)를 표적으로 하는 경구용 MASH 치료제 후보물질인 '바노글리펠'의 임상 결과를 공개한다. 동아에스티 관계자는 “지난해 12월 발표된 글로벌 임상 2a상 탑라인 데이터에서 간 손상 선별지표와 지방간 지표, 간섬유화 비침습적 평가지표, 당화혈색소 지표 등 유효성과 안전성을 확인했다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-30 19:19 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품이 하반기 주요 국제학술대회에 잇따라 참가해 비만치료제, 항암제 등 차세대 신약개발 연구성과를 대거 공개한다. 9일 업계에 따르면, 오는 15~19일(현지시간) 오스트리아에서 열리는 유럽당뇨병학회(EASD)를 비롯해 내달 독일 유럽종양학회(ESMO)와 11월 미국 면역항암학회(SITC) 등 하반기에 미국과 유럽 등에서 신약 관련 주요 국제학술대회가 연이어 개최된다. 국내 제약사 중 국제학술대회에서 신약개발 성과를 가장 활발하게 발표하는 대표적 기업으로 한미약품이 꼽힌다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 국내 기업 중 가장 많은 연구성과 발표 건수를 기록했던 한미약품은 하반기에도 폭넓은 신약 파이프라인의 연구성과 발표가 예상된다. 우선 한미약품은 이번 EASD 2025에 참가해 차세대 비만치료 삼중작용제와 신개념 비만치료제, 경구용 비만치료제 등 총 6건의 비임상 연구결과를 발표할 예정이다. 특히 이번 EASD 2025에서 'HM15275'와 'HM17321' 등 글로벌 비만치료제 시장을 겨냥한 후보물질의 연구성과 발표를 예고하고 있다. 두 후보물질은 각각 계열 내 최고·최초 신약의 잠재력을 보유하고 있다는 평가다. 앞서 한미약품은 지난 6월 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275와 HM17321의 체중감소, 근육감소억제, 근육량 증가 효과를 발표했다. 나아가 이번 EASD 2025에서는 그간 발표하지 않았던 HM17321의 근육 증가 기전을 분자생물학적으로 규명하고, 대사 적응을 통한 혈당 조절 효과를 입증한 결과를 처음 공개할 방침이이서 이목을 끌고 있다. 또한, 한미약품은 내달 ESMO 2025에서 차세대 표적항암제로 개발 중인 EZH1/2 이중저해제 'HM97662'의 글로벌 임상 1상 결과도 발표할 예정이다. 고형암과 혈액암 등 적응증을 대상으로 개발 중인 HM97662는 각각 EZH1·EZH2 단백질을 동시에 억제하는 이중 저해 기전으로, 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 항암 효과가 우수하다는 것이 특징이다. 이어서 오는 11월 SITC 2025에서는 면역조절항암제인 랩스 인터루킨(IL-2) 아날로그 'HM16390'를 소개할 계획이다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 사이토카인 IL-2를 새롭게 디자인해, 항암 활성 효과를 높이고 부작용은 낮춘 차세대 면역항암제다. 지난해 하반기 임상 1상에 진입한 HM16390은 지난 5월 미국 머크(MSD)와 면역항암제 '키트루다' 병용요법에 대한 임상협력·공급 계약을 체결하기도 했다. 한미약품 관계자는 “이번 ESAD는 지난 6월 열린 ADA에 이어 한미의 차세대 비만신약 파이프라인이 지닌 차별화된 R&D 경쟁력이 주목받는 자리가 될 것으로 기대된다"며 “한미약품은 '양과 질의 균형', '접근성과 지속가능성', '과학 기반의 차별화'를 중심으로 글로벌 진출을 속도감 있게 준비하고 있다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-09-09 17:10 박주성