정부가 제네릭(복제약)의 약가 산정률을 현행 대비 13%P(포인트) 낮추는 약가개편안을 공개했다. 제네릭의 약가를 낮추되 업계의 혁신신약 개발 동력을 강화해 신약 중심의 생태계를 구축한다는 구상이다. 그러나 업계는 정부의 약가 개편안이 현실화할 경우 우리 제약산업의 경쟁력이 후퇴할 것이라는 우려를 표하며 실효성있는 대안 마련을 촉구했다. 보건복지부는 28일 오후 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 약가제도 개선방안을 발표했다. 국내 제약산업의 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화한다는 취지다. 이날 공개된 개편안에 따르면, 제네릭과 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정될 예정이다. 한국과 의료보험체계·약가제도 등이 유사한 일본(40~50%), 프랑스(40%) 등 사례를 분석해 마련한 수치라는 게 보건복지부 측 설명이다. 이 방안은 내년 하반기부터 본격 시행하되, 지난 2012년 개편 이후 약가 조정없이 53.55% 수준의 산정가를 유지하고 있는 제네릭과 특허만료 의약품에 우선 적용해 향후 3년간 기준금액 대비 약가 수준과 등재 시점을 종합 고려해 단계적으로 조정할 계획이다. 다만 기존에 약가 가산을 적용받고 있는 약제와 △퇴장방지·저가·희귀의약품 △단독등재 의약품 △수급 불안정을 이유로 최근 5년 내 약가가 인상된 의약품 △기초수액·방사성의약품 △산소·이산화질소 등 안정적 수급이 필요한 약제는 개편 대상에 포함되지 않았다. 개량신약과 개량신약복합제, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)도 약가제도 개편 대상에서 제외됐다. 또한 제네릭 최초 등재 시 59.5% 가산률을 일괄 적용하는 기본 가산을 폐지하는 한편, 68%의 산정률을 일괄 적용받던 '혁신형 제약기업'의 가산률도 연구개발(R&D) 투자 규모에 따라 기준이 강화된다. 구체적으로, 혁신형 제약기업 중 '매출액 대비 R&D 투자 비율(R&D비율)이 상위 30%에 해당하는 기업은 기존 가산률과 동일한 68%를 적용, R&D 비율이 하위 70%에 해당하는 기업은 8%p 감소한 60% 가산률을 받는다. 국내 매출이 500억원 미만이지만 신약개발을 위한 임상시험 승인 실적(2상)이 3년간 1건 이상인 기업은 가산률이 55%까지 낮아진다. 아울러 '계단식 약가 인하' 방침을 강화해 동일 제제 오리지널 제품의 11번째 제네릭이 등재되는 시점부터 첫 번째 제네릭에 산정된 약가에서 5%p씩 감액한 약가를 부여한다. 혁신형 제약기업을 대상으로는 첫 제네릭 약가를 기준으로 3%p씩 약가가 감액된다. 이외에도 다품목 등재 관리를 적용해 첫 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면, 등재 후 1년이 경과한 시점에 11번째 품목의 약가로 일괄 인하된다. 저품질 제네릭의 무분별한 시장 진입을 방지한다는 의도다. 이처럼 제네릭에 대한 구체적인 약가 인하 계획이 공개된 가운데, 정부는 혁신신약에 대해선 적극 우대할 방침을 세웠다. 희귀질환치료제는 등재기간을 최대 240일(현행)에서 100일(개편안)까지 단축하고, 중증·난치치료제의 경우 비용화성 평가 체계를 단계적으로 고도화한다는 구상이다. '코리아 패싱'의 주된 원인으로 지목됐던 낮은 신약 가격도 '약가유연계약제' 적용대상 확대를 통해 해소한다는 게 복지부 목표다. 약가유연계약제는 의약품의 표시 가격과 실제 가격을 다르게 책정하는 이중가격제다. 신규등재 신약과 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이 약가유연계약제 대상에 포함된다. 혁신형 제약기업 등 R&D에 적극 투자하는 기업을 대상으로는 혁신 창출 노력 정도에 비례한 보상체계를 정교화해 지원한다는 계획이다. 보건복지부 관계자는 “개편을 통해 우리 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상체계를 구축해 국내 제약산업계가 진일보하는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 그러나 업계는 정부의 이 같은 약가 개편안이 현실화할 경우 “R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어 신약개발 지연과 설비 투자 축소는 물론, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다"고 우려했다. 한국제약바이오협회 등 국내 제약산업계 5개 단체(한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합)가 정부의 약가 개편 추진에 대응하기위해 공동 구성한 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 이날 성명을 내고 이 같이 밝혔다. 비대위는 “약가가 원가 수준으로 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없고 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어질 것"이라며 “이는 국민의 건강 및 생명과 직결되는 '의약품 공급망 안정성에 역행하는 결과를 초래할 것"이라고 경고했다. 지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계에 심층분석 결과, 기업의 비급여 의약품 생산 비중이 늘어 국민 약값 부담은 13.8% 증가했다는 게 비대위의 주장이다. 이에 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발과 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것"이라며 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다"고 지적했다. 그러면서 “R&D 투자 비율이 높은 기업과 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다"고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-28 20:53 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국회 보건복지위원회 국정감사에서 '의약품 성분명 처방' 제도를 도입해야 한다는 주장이 지속 제기되면서 의·약·정 갈등이 격화하려는 양상을 보이고 있다. 앞서 윤석열 정부 때 '의료대란' 악몽이 채 가시지 않은 제약업계로서는 제3자 입장에서 의견 표명에 신중을 가하면서도, 제도화 추진으로 업계 전반에 미칠 파장을 우려하는 분위기다. 24일 업계에 따르면, 올해 복지위 국감에선 성분명 처방 제도 도입 문제를 둘러싼 논의가 확산하며 의사계와 약사계, 정치권 등의 갈등이 고조되고 있다. 특히 여당을 중심으로는 의약품의 공급 불안정성을 해소하기 위해 성분명 처방을 제도화해야한다는 주장이 거듭 제기됐다. 복지위 소속 김윤 더불어민주당 의원은 지난 21일 식품의약품안전처 국정감사에서 일부 의약품의 수급불안정 문제를 지적하며 “수급불안정 의약품에 한해서 성분명을 사용하면 공급 불안을 해소할 수 있다"고 주장했다. 예컨데 A 의약품의 수급이 불안정한 경우, A와 성분명이 동일한 B 의약품을 대체 처방하면 의약품의 수급불안정 문제를 해소할 수 있다는 주장이다. 같은 날 서영석 민주당 의원도 국감에서 성분명 처방 제도을 도입해야 한다고 강조하며 여권 내 정책 공감대를 드러냈다. 정부는 이해관계 충돌에 대한 우려를 나타내면서도 제한적인 제도화에는 긍정적인 입장을 내비쳤다. 오유경 식약처장은 관련 질의에 “의약품 처방방식의 변경은 여러 이해관계가 얽혀있는 사안"이라며 직접적인 의사표현을 삼가면서도 “규제기관장으로서 보건복지부에 관련 요청이 있는 경우 협조하겠다"고 제도화 가능성을 열어뒀다. 이날 정은경 보건복지부장관은 서미화 더불어민주당 의원의 관련 서면 질의에서 “수급이 불안정한 필수의약품에 한해 성분명 처방 도입을 검토하고, 대체조제 활성화 지원을 위해 사후통보 전산화 시스템을 구축하고 있다"고 답변했다. 앞서 정기석 국민건강보험공단 이사장도 지난 17일 남인순 민주당 의원의 관련 질의에 성분명 처방이 필요하다고 답했다. 이처럼 단독 표결 법제화 역량을 갖춘 여권과 정부가 성분명 처방 제도화에 제한적 공감대를 형성한 가운데, 관련 법안까지 발의돼 복지위의 심사를 앞두면서 이해당사자인 의사계의 반발도 격화하는 모양새다. 국회의안정보시스템에 따르면, 수급불안정 의약품에 대한 성분명 처방을 강제하는 '의료법 일부개정법률안'이 민주당 의원 10명의 동의(장종태 의원 대표발의)로 지난달 발의된 상태다. 해당 법안은 의사가 수급불안정 의약품을 처방하는 경우 처방전에 의약품의 명칭 대신 성분명을 기재하도록 규정하는 내용이 골자다. 이에 의약품 처방권자인 의사계는 강하게 반발하며 정부·약사계와의 날선 대립각을 세우고 있다. 박명하 대한의사협회 상근부회장은 지난 20일 “성분명 처방은 수급불안정 의약품 문제의 근본 원인을 찾아서 해결해야 할 정부가 의사에게 책임을 전가하는 것"이라며 “국민건강에 심각한 위해를 줄 수 있는 성분명 처방 강제화를 섣불리 법제화하는 것은 대단히 위험한 발상"이라고 규탄했다. 또한 의협 대의원회는 오는 25일 긴급 임시 대의원총회를 열고 성분명 처방 강제화 법안 등 저지를 위한 비상대책위원회 설치를 안건으로 상정할 방침이다. 안건이 최종 의결돼 의협 비대위가 공식 출범할 경우, 정부여당에 대한 강도높은 투쟁이 발생할 가능성도 점쳐진다. 이러한 여파로, 전임 윤석열 정부의 의대 증원 강행에서 비롯된 의료대란으로 지난해 곤혹을 치렀던 제약업계는 “이해 당사자가 아닌 만큼 직접적인 의견 표명은 조심스럽다"면서도 “사태를 예의주시하고 있다"는 입장이다. 앞선 의료대란 당시 전공의들이 대거 이탈하면서 상급병원에 항생제와 수액 등 전문의약품을 납품하던 제약사들을 중심으로 영업이익에 악영향이 발생했다는 게 업계 관계자의 설명이다. 아울러 업계 일각에선 성분명 처방 제도가 실현될 경우 제약사의 마케팅 전략의 대대적인 변화도 불가피할 것으로 예측한다. 익명의 한 국내 제약사 관계자는 “흔히 제품 디테일 활동이라고 하는 제약사의 마케팅은 처방권자인 의사를 중심으로 펼쳐져 왔다"며 “성분명 처방이 시행되면 약사가 처방권을 갖게 되니 마케팅 대상 자체가 달라지는 거대한 변화가 있을 것으로 예상된다"고 전망했다. 다만 이 관계자는 “제네릭이 오리지널과의 생물학적 동등성이 입증된 의약품이라고는 하지만 완전히 100% 동일하지는 않지 않겠느냐"며 “이에 기반한 의사계 반발을 뚫고 성분명 처방 제도가 시행되기는 쉽지 않아 보인다"고 진단했다. 이어 의사계가 '의약분업 전면 재검토'라는 초강수까지 두고 있는 가운데 “(제도화가 강행되면) 제약사 입장은 더 난처해질 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-24 18:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr

제22대 국회 보건복지위원회가 14일부터 국정감사에 본격 돌입한다. 제약업계 관계자들이 복지위 국감 증인·참고인 명단에 다수 포함된 가운데, 산업 현장에 밀착한 업계 현안이 올해 복지위 국감 이슈로 부각될 전망이다. 14일 업계에 따르면, 올해 복지위 국감은 김영주 종근당 대표이사와 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장, 권영희 대한약사회장 등 제약업계 관계자들이 출석을 앞두고 있다. 이에 혁신형 제약기업 인증제를 비롯한 리베이트 규제 완화와 검체 관리 기준, 창고형약국 및 공공심야약국 등 제약업계 산업 현장을 둘러싼 각종 현안이 복지위 국감에서 질의될 예정이다. 앞서 복지위는 지난달 30일 제3차 전체회의를 열고 일반 증인 11명과 참고인 37명이 명단에 오른 국정감사 증인·참고인 출석 요구의 건을 상정해 의결한 바 있다. 국내 제약기업 관계자 중 일반증인에 포함된 김영주 종근당 대표는 이번 국감에서 국회로부터 리베이트 기업의 혁신형 제약기업 인증 문제와 관련한 질의를 받게 될 전망이다. 혁신형 제약기업 인증제는 보건복지부가 제약산업 육성과 지원을 목표로 연구개발(R&D) 투자 비중·신약개발 성과를 종합 평가해 인증하는 제도다. 제도에 선정되면 기업은 △국가 신약개발사업 선정 가산점 △R&D 등 투자비용 세액공제 △약가 우대 △식품의약품안전처 우선심사 대상 지정 등 혜택을 받는다. 다만, 불법 리베이트가 적발된 기업은 인증 취소·3년간 재인증 불가 등 제재가 내려진다. 그러나 최근 정부가 관련 제도를 점수제로 전환하는 규정 완화를 추진하는데 더해 기존 리베이트 규제의 합리적 개선 요구가 업계 내외에서 지속 제기되면서, 이와 관련된 논의가 국감에서 이뤄질 것으로 예측된다. 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 지난해 9월 발생한 재단의 검체 관리 미비에 따른 유방암 오진과 관련해 국감에 일반증인으로 출석해 소명할 것으로 예견된다. 복지부는 해당 사건으로 GC녹십자의료재단에 병리·검체검사 인증을 한 달간 취소하는 제재를 결정했다. 이에 올해 복지위는 국감에서 GC녹십자의료재단을 대상으로 문책에 나서는 한편, 검체관리 등 현장 기준 재점검에 나설 전망이다. 참고인 명단에 오른 권영희 대한약사회장을 대상으로는 논란이 지속 제기되는 창고형 약국 운영 실태와 함께 공공심야약국 제도화, 전자처방전 도입, 성분명 처방 강제화 등 약국제도 개선과 관련한 질의가 이어질 것으로 보인다. 해당 제도들을 둘러싼 각계의 반발이 분출하는 탓이다. 한편, 14일 복지부와 질병관리청을 시작으로 복지부 산하 44개 기관에 대한 복지위의 국정감사가 이달 30일까지 이어진다. 복지부와 질병청 감사는 14~15일 양일간 진행되며 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원은 17일 감사를 받게 된다. 30일은 종합감사로 치뤄지며 이날 감사를 끝으로 복지위 국정감사가 마무리된다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-14 08:46 박주성