경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의를 계기로 대미 수출 의약품 관세율이 사실상 확정됐다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 25~100% 품목관세율 예고로 불확실성에 시달리던 우리 업계로서는 “한 숨 돌렸다"는 반응이다. 김용범 대통령실 정책실장은 지난 29일 APEC 미디어센터 브리핑에서 “품목 관세 중에서 의약품, 목재 제품은 최혜국 대우를 받기로 했다"며 “항공기 부품과 제네릭(복제약) 의약품 등은 무관세를 적용받기로 했다"고 밝혔다. 앞서 트럼프 대통령은 지난달 '브랜드 의약품'과 '특허 의약품'에 이달 1일부터 100% 관세를 부과하겠다고 밝혀 우리 업계의 불안감을 증폭시킨 바 있다. 그러나 이번 관세협상 타결로 의약품 품목에 대한 '최혜국 대우'가 잠정 확정되면서, 업계의 가장 큰 골칫거리였던 불확실성 우려는 해소된 형국이다. 현재 최혜국 대우에 따른 관세율은 유럽연합(EU)와 유사한 15%로 전망되고 있다. 한 업계 관계자는 “최대 100% 관세율까지 언급됐던 품목 관세가 15% 수준으로 톤다운됐다는 점에서 굉장히 긍적적"이라고 호평했다. 이 가운데 우리 업계의 주력 수출품목인 바이오시밀러는 이번 관세협상 발표에 포함되지 않으면서 추후 한미 양국 정부가 발표할 관세 합의문에도 관심이 모인다. 업계는 현재까지 양국의 별도 언급이 없었던만큼 경계를 유지하면서도, 최혜국 수준의 15% 관세율이 적용되더라도 각 글로벌 기업들과 동등한 경쟁을 펼치는 까닭에 영향은 제한적일 것으로 예측하는 분위기다. 다만 트럼프 대통령이 강력한 온쇼어링(자국 내 생산)·약가 인하 의지를 피력하고 있어 각 바이오시밀러 기업의 대미 투자협상은 여전히 과제로 남는다. 실제 화이자는 지난달 트럼프 대통령과 미국 내 700억달러(약 99조5000억원) 규모 투자, 약가 인하 등을 합의하며 의약품 관세를 3년간 유예받았다. 15% 수준의 최혜국 관세율이 개별 협상으로 우위를 확보한 일부 기업과의 단가 경쟁에서 불리하게 작용할 수 있다는 분석이다. 오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “(무관세가 적용된) 제네릭과 바이오시밀러는 미국 인허가 규제상으로도 전혀 다른 트랙으로 관리되고 있어 바이오시밀러의 관세 적용 여부를 확언하긴 어려워보인다"며 “바이오시밀러는 미국 시장 내 단가 경쟁이 치열하다보니 관세가 적용되면 어느정도 불리한 건 분명하다"고 설명했다. 이에 우리 바이오시밀러 기업들은 일찍이 미국 내 생산시설 확보를 추진하며 관세에 대해 선제대응에 나서고 있다. 지난달 미국 뉴저지주 소재 일라이 릴리 바이오의약품 생산공장을 인수한 셀트리온이 대표적이다. 삼성바이오에피스도 대미 투자 계획을 지속 점검해 온 것으로 알려졌다. 15% 관세 적용이 예상되는 국내 보툴리눔톡신(톡신) 업계도 관세 영향은 미미한 수준으로 예측하고 있다. 미국 시장 내 주요 경쟁사 역시 미국 영토 밖에 생산거점을 두고 있어서다. 업계에 따르면 미국 내 우리 톡신 기업의 주요 경쟁사인 애브비와 갈더마는 각각 아일랜드와 영국에서 톡신 제품을 생산하고 있다. 아울러 관세 부담을 현지 파트너사가 담당하는 구조로 짜여진 계약에 따라 우리 기업의 관세 영향은 더욱 축소될 전망이다. 다만 미국 진출을 노리는 기업의 경우, 관세 부과에 따른 파트너사 모집 부담이 증가할 것이란 관측도 나온다. 톡신업계 관계자는 “미국 내 톡신 파트너십 계약은 일반적으로 현지 파트너사가 관세 부담을 지는 방식으로 진행된 것으로 알고 있다"며 “기존 기업들이 미국에 진출한 시점보다 관세 부담이 증가한만큼 현지 파트너사를 구하는데 있어 새로운 고려 요소로 작용하지 않겠느냐"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-30 15:04 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 유럽, 일본 등 해외 주요국에서 시장 내 첫 바이오시밀러 제품을 잇따라 출시하며 한 발 빠른 개발 역량을 뽐내고 있다. 오리지널 의약품 특허 만료 직후 가장 먼저 바이오시밀러를 내놓는 '퍼스트 무버' 전략으로 가격 주도권 및 시장 선점에서 우위를 차지하는 것이 핵심이다. 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 '앱토즈마'의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 허가에서 앱토즈마는 류마티스 관절염과 약년성 특발성 관절염, 캐슬만병, 사이토카인 방출증후군 등 악템라의 핵심 적응증에 대한 승인을 확보했다. 오리지널인 악템라는 체내 염증 유발 요인인 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄여주는 기전의 치료제로, 2023년 기준 26억4500만 스위스프랑(약 4조원) 규모의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 앞서 셀트리온은 지난 19일 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'를 유럽에 출시했다. 면역글로불린E(IgE) 억제 기전으로 알레르기와 천식 등 질환 치료에 사용되는 오말리주맙의 글로벌 시장은 지난해 기준 약 6조5000억원 규모에 이른다. 셀트리온은 지난 4월에는 호주에서 안과 질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 품목허가를 획득하며 지난해 13조원대 글로벌 매출을 올린 오리지널과의 현지 경쟁을 본격화했다. 이들 해외 주요시장에서의 바이오시밀러 품목허가 및 출시는 각각 해당 시장 내에서 첫 바이오시밀러라는 점에서 눈길을 끈다. 통상 바이오시밀러는 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료를 기점으로 시장에 출시해 오리지널 제품보다 저렴한 가격으로 경쟁력을 확보하는 것이 특징이다. 바이오시밀러 후발주자의 경우, 앞서 진입한 선두 바이오시밀러와 경쟁하려면 보다 낮은 가격을 책정해야 하는 부담이 생긴다. 글로벌 바이오시밀러 시장에서 속도전을 통한 '퍼스트 무버' 지위 획득이 강조되는 이유다. 다만, 퍼스트 무버 전략을 취하려면 경쟁사보다 앞서 R&D 투자에 나서야 하고 첫 개척자로서 규제 절차나 인지도 등에서 난관이 많은 리스크도 지닌다. 그럼에도 셀트리온은 한 발 빠른 연구개발 투자를 통한 퍼스트 무버 전략을 기반으로 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력을 지속 확대하는 모양새다. 셀트리온은 올해 상반기 말 기준 R&D 인력을 전년동기 대비 16% 이상 증원하며 개발·생산 역량을 지속적으로 강화하고 있다. 또한 셀트리온은 오는 2028년 특허가 만료되는 미국 머크의 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러에 대해 삼성바이오에피스와 각각 글로벌 임상 3상에 진입하는 등 블록버스터 바이오시밀러의 퍼스트 무버 지위를 두고 치열한 개발 속도전을 지속적으로 펼치고 있다. 옴리클로의 유럽 출시와 관련해 하태훈 셀트리온 유럽본부장은 “옴리클로가 지닌 퍼스트무버의 강점을 적극 활용해 국가별 입찰 기관들과 원활히 소통하고 있다"며 “노르웨이를 필두로 유럽 주요국들에 제품 출시를 빠르게 이어가 시장 조기 선점을 이룰 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-09-23 06:32 박주성

바이오시밀러 글로벌 선도기업으로 입지를 굳혀온 셀트리온이 항체약물접합체(ADC) 기반 항암신약 개발 전략을 공개하며 신약 회사로의 변신에 속도를 내고 있다. 25일 셀트리온에 따르면 지난 22일 국내외 제약·바이오 애널리스트를 대상으로 신약개발 성과와 전략, 비전을 소개하는 '셀트리온 사이언스&이노베이션 데이 2025'를 개최했다. 이 행사는 셀트리온이 창사 이래 처음 개최한 연구개발(R&D) 분야 행사라는 점에서 눈길을 끈다. 앞서 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 처음 신약 파이프라인 개발 로드맵을 공개한데 이어 이번 행사 개최까지 바이오시밀러와 신약을 아우르는 제약기업으로 도약하겠다는 의지의 표현으로 풀이된다. 이날 행사에서 셀트리온은 ADC를 주제로 △신약 개발 전략 △바이오베터 ADC 개발 전략 및 현황 △차세대 ADC 개발을 위한 새로운 캄토테신 페이로드(세포독성항암제) 'PBX-7016' 등 총 6개 세션 발표와 연사 좌담 세션을 통해 신약개발의 방향성을 소개하고 구체적 임상 로드맵을 제시했다. ADC는 암세포를 추적하는 '항체'와 암세포를 파괴하는 약물인 '페이로드'가 '링커'를 통해 결합된 표적항암제로, 정상세포의 손상을 최소화하고 타 항암제 대비 부작용이 적어 '꿈의 항암제'로 불린다. 지난 2020년 출시된 일본 다이이찌산쿄의 ADC 항암제 '엔허투'를 비롯해 현재까지 글로벌 시장에 10여개 제품이 출시되며 ADC 항암제 시장이 본격적인 성장단계에 진입했다는 평가다. 셀트리온도 이러한 성장 흐름에 맞춰 ADC 기반 신약개발 전략과 중장기 계획을 소개하며 신약개발 기업으로의 확장성을 강조하고 나섰다. 이 행사에서 권기성 셀트리온 연구개발부문장은 “지난 20년 이상 축적해 온 항체 연구 및 생산 플랫폼을 기반으로 차세대 ADC 파이프라인은 본격적으로 확장하고 있다"며 “필요한 경우 적극적인 오픈이노베이션을 통해 유망한 기술력을 확보해나가고 있다"고 설명했다. 특히 셀트리온은 이날 행사에서 'CT-P70'과 'CT-P71', 'CT-P73' 등 ADC 항암제 파이프라인 3종에 대한 임상시험 등 개발 계획을 알렸다. 앞서 셀트리온은 지난달 15일 위암 환자를 대상으로 CT-P70 임상 1상을 개시했다. 오는 2030년까지 위식도암 2차 치료제로 승인을 목표로 하고 있다. 다양한 암종으로 적응증 확장성이 큰 CT-P71은 지난달 초 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 데 이어, 초기 데이터를 기반으로 고형암 중에서 적응증을 선정해 개발할 계획이다. 자궁경부암과 두경부암, 대장암 등 고형암 세포에서 자주 발현되는 특정 조직인자를 타깃하는 CT-P73은 지난 6월 전임상을 마쳤다. 업계는 이르면 올해 9월 중 임상 1상 IND가 승인될 것으로 예상하고 있다. 특히 이들 ADC 파이프라인 3종은 모두 캄토테신 계열 페이로드 'PBX-7016'이 적용됐다. 낮은 독성으로 상대적 높은 용량을 투여할 수 있는만큼 경쟁 약물 대비 우수한 객관적 반응률(ORR)을 확보한다는 구상이다. 나아가 셀트리온은 이날 행사에서 ADC 파이프라인 3종과 함께, 이중 표적을 타깃할 수 있는 '이중특이적 ADC'와 페이로드의 조합을 통해 치료 효과를 극대화하는 '듀얼 페이로드 ADC'도 순차적으로 개발할 계획임을 밝혔다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “전반적으로 셀트리온의 ADC 바이오베터 전략은 기존 바이오시밀러 개발 경험을 활용해 신약개발로 진입하기 위한 유효한 방안으로 판단한다"고 평가했다. 서진석 셀트리온 대표는 “오랜 기간 항체 분야에서 쌓아온 셀트리온의 자체 경험과 노하우에 더해 적극적인 협업을 통해 신약 개발에 속도를 높이고 있다"며 “미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 비롯한 다양한 영역에서 더 나은 치료 대안을 제시할 수 있는 다양한 신약을 개발해 빠르게 상업화를 이끌어 낼 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-08-25 18:14 박주성