셀트리온이 창립 이래 처음으로 1분기 매출 1조원을 돌파하며 올해 연매출 5조3000억원의 목표 달성을 위한 청신호를 켰다. 영업이익도 전년동기 대비 2배 이상 증가해 당초 목표치를 초과 달성했다. 셀트리온은 올해 1분기 연결기준 매출 1조1450억원과 영업이익 3219억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다고 6일 공시했다. 전년동기 대비 각각 36.0%·115.5% 증가한 수치다. 이 같은 1분기 호실적은 고수익 신규 바이오시밀러 제품군의 가파른 성장이 핵심 요인으로 작용했다. 셀트리온의 1분기 바이오 제품군 매출은 9742억원으로 전년동기 7676억원 대비 26.9% 신장하며 전체 매출의 성장을 견인했다. 특히 △스테키마 △스토보클로·오센벨트 △앱토즈마 △옴리클로 △아이덴젤트 등 고수익 신제품 5종은 올 1분기 총 2113억원 매출을 기록해 전년동기 대비 869% 이상 고속 성장했다. 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)도 같은기간 41% 증가한 2099억원 매출로 외형 확장에 일조했다. 경쟁 바이오시밀러 없이 퍼스트무버(계열 내 최초 바이오시밀러)로 출시된 알레르기질환 치료제 옴리클로를 중심으로 신규 제품군의 외형이 고르게 확대된데 이어, 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC도 유럽연합(EU) 주요 5개국에서 성장세를 지속해 31% 점유율을 달성했다는 게 셀트리온 측 설명이다. 'Non-바이오' 제품군 매출의 경우 1분기 1708억원 매출로 전년동기 대비 129.9% 급증했다. 이는 962억원 규모의 테바(TEVA)향(向) 원료의약품 위탁생산(CMO) 매출이 반영된 결과로 풀이된다. 다만 일라이릴리향 CMO 매출은 미국 공장의 정기 보수로 1분기 미반영됐다. 셀트리온은 현재 미국 공장이 정상 가동되고 있으며, 올 2분기 실적부터는 관련 영향이 없을 것이라고 못박았다. 셀트리온이 올 1분기 고수익 신제품 중심의 제품믹스 개선과 CMO 매출의 실적 반영으로 견조한 외형 성장세를 유지한 가운데, 영업이익 역시 2배 이상 성장하며 수익성도 향상됐다. 특히 올 1분기 영업이익률은 28.1%로 전년동기(17.7%) 대비 10%포인트(P) 이상 개선돼 수익성이 한층 극대화된 모양새다. 셀트리온은 향후 신제품군의 시장 침투와 출시 국가 확대에 따라 고수익 제품 매출이 성장하며 수익성 개선이 지속될 것으로 전망했다. 셀트리온은 1분기 산뜻한 출발에 힘입어 올해 연매출 5조3000억원, 연간 영업이익 1조8000억원(분기당 3000억~6000억원) 규모의 당초 가이던스도 초과 달성할 수 있을 것으로 내다봤다. 계절적 비수기에 해당하는 1분기부터 최대 실적을 달성한 만큼, 연간 실적 성장 모멘텀이 한층 강화될 것이라는 게 셀트리온의 기대다. 실제 1분기 기준 셀트리온이 연간 가이던스를 충족하기 위해 확보해야 하는 매출 성장률은 약 27%로, 올 1분기 이를 상회하는 매출을 기록하며 목표 달성의 첫 관문을 통과했다. 영업이익 역시 1분기 목표치 3000억원을 초과 달성했다. 셀트리온 관계자는 “비수기인 1분기에 전년 대비 큰 폭의 성장을 달성한 것은 고수익 제품군의 시장 진입 성과가 본격화된 결과"라며 “올해 목표로 제시한 매출액 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원을 초과 달성할 수 있는 성공적인 출발이 이뤄졌다"고 말했다. 한편, 셀트리온은 견조한 실적 성장세에 발맞춰 주주가치 제고를 위한 확고한 주주환원 정책을 이어간다는 방침이다. 이날 셀트리온은 이사회를 통해 최근 매입한 자사주 약 1000억원 규모를 전량 소각하기로 결정했다. 이에 따라 셀트리온은 지난달 23일부터 이날까지 매입한 총 48만8983주 자사주의 소각 절차에 즉시 착수에 나선다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-05-06 17:28 박주성 기자 wn107@ekn.kr

향후 5~10년간 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허가 대거 만료될 예정인 가운데, 글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 대규모 인수합병(M&A)이 잇따라 진행되며 지각변동이 일고 있다. 글로벌 규제 간소화 흐름도 가속화하면서 시장 지배력 선점 경쟁이 본격화했다는 분석이다. 5일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 인도 최대 제약사인 선파마는 지난달 26일 글로벌 헬스케어 기업 오가논을 약 117억5000만달러(17조4000억원) 규모로 인수한다고 밝혔다. 오가논은 지난 2021년 미국 머크(MSD)로부터 분사한 여성건강분야 선두기업으로, 바이오시밀러 등 의약품을 전세계 140개국에 판매하고 있다. 특히 오가논은 지난해 총 매출 62억1600만달러(9조2000억원) 가운데 11%에 달하는 6억9100만달러(1조원) 규모의 바이오시밀러 매출을 기록한 기업으로, 삼성바이오에피스와 미국 바이오젠 등 글로벌 기업의 마케팅 파트너로서 150개국에 판매망을 구축했다. 선파마는 이번 오가논 인수를 통해 단숨에 글로벌 제약사 25위권과 바이오시밀러 기업 7위권에 진입할 것으로 내다봤다. 선파마의 오가논 인수에 앞서 미국 최대 제네릭(합성의약품 복제약) 기업 암닐파마슈티컬스도 지난달 22일 카시브바이오사이언스의 지분 100%를 11억달러(1조6000억원)에 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다. 암닐 측은 글로벌 바이오시밀러 시장 선두로 도약하기 위해 인수를 추진했다며 이번 인수를 통해 미국 일리노이·뉴저지와 인도 등 4개 생산시설을 확보했다고 설명했다. 특히 암닐은 새로운 바이오시밀러 제품 출시로 인한 수요 증가로 원료의약품 생산능력을 올해 2만6000ℓ 규모에서 오는 2028년 7만5000ℓ까지 확대한다는 계획이다. 필요에 따라 2만5000ℓ씩 추가 확대할 수 있도록 인프라를 설계하는 한편, 이를 위해 연간 3000만~5000만달러 규모의 자본을 투자할 방침도 세웠다. 아울러 오는 2030년까지 상용 바이오시밀러 포트폴리오를 12개까지 확대하고 바이오시밀러 파이프라인은 총 20개 확보한다는 목표다. 이처럼 글로벌 제약기업들이 M&A 등 공격적인 투자에 나서는 배경에는 글로벌 바이오시밀러 시장이 지닌 성장 잠재력이 자리하고 있다. 암닐에 따르면, 오는 2035년까지 총 3000억달러(443조1000억원)에 달하는 바이오의약품들이 특허 만료될 예정이며, 글로벌 최대 시장인 미국 바이오시밀러의 시장은 1100억달러(162조5000억원)까지 성장할 것으로 전망된다. 이는 지난해(230억달러) 대비 약 5배 성장한 규모다. 이 밖에 암닐은 △의료비 절감 효과로 인한 미국 내 바이오시밀러 침투율 증가 △미국 식품의약국(FDA) 임상 간소화에 따른 개발기간 2년 단축(7년→5년) 및 비용 50% 절감(1억5000만달러→7500만달러) △제한된 바이오시밀러 경쟁 환경(상위 10개 기업이 주도) 등도 바이오시밀러 투자 근거로 지목했다. 특히 임상 간소화 정책은 미국과 유럽연합(EU) 등 핵심 시장뿐만 아니라 국내에서도 추진되며 글로벌 전반으로 확산하는 추세다. 이러한 환경으로 글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁이 격화할 조짐을 보이는 가운데, 국내 기업들도 시장 지배력을 강화하기 위한 투자에 나서고 있다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인 등 글로벌 수요에 대응하기 위해 인천 송도 캠퍼스에 1조2265억원을 투입해 총 18만ℓ 규모 4·5공장을 증설하고, 지난해 인수한 미국 브랜치버그 생산시설(6만6000ℓ)을 14만1000ℓ까지 확장하는 등 국내외 원료의약품 생산역량을 총 57만ℓ까지 확보하기로 결정했다. 또한 아직 추진 단계에 있는 글로벌 임상 간소화 흐름을 자사 프로젝트에 선제 반영해 임상 규모 등 개발 비용과 기간을 단축하고, 이를 통해 확보한 비용을 추가 파이프라인에 투자하는 방식의 개발 전략 조정에도 나섰다. 삼성바이오에피스의 경우, 글로벌 제약사 산도즈와의 파트너십을 통해 바이오시밀러 파이프라인 연구개발(R&D)·상업화를 위한 조기 협력체계를 구축하는 한편, 유럽 시장을 중심으로 직판체제를 확대하는 등 국가별 판매전략 다변화를 추진하고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “최근 전통 제네릭 강자들의 바이오시밀러 기업 인수는 세계적인 임상 간소화 및 주요 블록버스터 의약품 특허만료에 따른 것"이라며 “'황금의 10년'을 대비해 생산 원가를 낮추고 유통망을 장악하기 위한 '규모의 경제'와 시장 선점을 위한 '속도의 경쟁'이 시작되고 있음을 보여주는 사례"라고 분석했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-05-05 08:30 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 고수익 신규 바이오시밀러 제품군의 판매 호조에 힘입어 올해 1분기에 전년동기대비 30% 이상의 매출 성장과 2배 이상의 영업이익 확대를 기록할 것으로 관측됐다. 올해 실적 가이던스 달성을 위한 첫 관문을 통과했다는 평가다. 27일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 1분기 셀트리온의 연결기준 실적 컨센서스는 매출 1조1262억원과 영업이익 3138억원으로 제시됐다. 전년동기 대비 각각 33.8%·110% 증가한 수치로, 예상대로라면 셀트리온은 창립 이래 처음 1분기 매출 1조원을 돌파하게 된다. 앞서 셀트리온은 지난해 말 공시를 통해 올해 매출 가이던스를 종전 목표(7조원) 대비 24.3% 내린 5조3000억원으로 하향 제시한 바 있다. 다만 지난달 공시에선 영업이익 목표치를 최소 1조8000억원으로 설정하며 올해 내실 중심의 가파른 성장을 기록하겠다고 공언했었다. 특히 영업이익 가이던스의 경우 공시에서 △1분기 3000억원 △2분기 4000억원 △3분기 5000억원 △4분기 6000억원 등 분기별 목표치를 구체화하며 회사의 내실 성장을 자신했다. 셀트리온이 올해 가이던스를 달성하기 위해 요구되는 평균 성장률은 매출 27.3%와 영업이익(1분기) 100.8%로, 올 1분기 이를 상회하는 성장률을 보이며 가이던스 충족의 첫 과제를 해결했다는 게 시장의 관측이다. 업계는 이 같은 1분기 성과의 배경으로 자가면역질환 치료제 앱토즈마(성분명 토실리주맙) 등 고수익 신규 바이오시밀러를 지목하고 있다. 램시마(성분명 인플릭시맙) IV(정맥주사) 등 기존 제품군이 경쟁 격화에 따라 성장이 둔화한 가운데, 신규 출시한 고수익 제품군이 주요 시장에서 연착륙하며 실적 상승을 견인했다는 분석이다. 앱토즈마의 경우, 올해 초 스페인과 포르투갈에서 공공 입찰에 잇따라 성공하며 유럽 매출 저변을 확대한 가운데, 독일에서도 올 1분기에 판매량을 직전 분기 대비 57% 늘리며 가파른 성장을 지속하고 있다. 유럽에서 '퍼스트 무버(첫 바이오시밀러)'로 출시된 알레르기질환 치료제 옴리클로(성분명 오말리주맙)의 경우, 덴마크와 핀란드에서 각각 지난 1월·2월 기준 98%·73% 점유율을 보이며 출시 초기 성과를 끌어올렸으며 네덜란드 역시 70% 이상 점유율을 기록했다. 시장은 셀트리온이 고수익 신규 제품을 중심으로 실적 확대 기반을 다지는 가운데, 올 하반기에 진입할수록 성장세가 한층 가속화할 것으로 전망했다. 지난해 인수를 완료한 미국 브랜치버그 공장 가동에 따라 초기 비용이 상반기에 집중되며 원가율 상승을 유발하지만, 하반기 가동률 상승 등 영향으로 실적 개선 폭이 확대될 것이란 관측이다. 이호철·엄민용 신한투자증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “주요 국가 신제품 출시와 바이오시밀러에 우호적인 정책 변화로 본업 성장이 지속될 것"이라며 “일라이릴리 향(向) 위탁생산(CMO) 매출이 발생하는 2분기부터 수익성 정상화가 예상된다"고 분석했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “고마진 신제품의 매출 확대에 따른 원가율 하락과 연간 3000억원 규모에 달하는 CMO 매출 확장의 영향으로 전반적인 외형 및 이익의 동반 고성장이 예상된다"고 밝혔다. 셀트리온은 관련 절차를 거쳐 올 1분기 실적을 내달 초중순까지 시장에 공개하고, 실적 발표를 통해 회사의 구체적인 성장 지표를 확인한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-27 09:04 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 최대 시장인 미국 바이오시밀러 시장에서 관세 불확실성 해소와 함께 규제 개선이 본격 추진되며 국내 바이오업계의 수혜 기대감이 높아지고 있다. 10일 한국바이오협회에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 오는 10월부터 임상시험계획(IND)과 바이오시밀러 승인 간소화를 골자로 한 규제 개선 작업에 본격 착수한다. 앞서 FDA는 지난 3일(현지시간) 올해 10월부터 시작되는 2027 회계연도 예산을 통해 이 같은 규제 간소화를 추진할 계획이라고 밝혔다. 예산안은 총 72억2000만달러(약 10조7000억원) 규모로, 종전 대비 1억6000만달러(2400억원) 증액됐다. FDA가 계획 중인 바이오시밀러 규제 개선 추진 방안은 크게 △비교임상시험(3상) 요건 삭제 △인터체인저블(상호교환 가능성) 제도 폐지 △바이오시밀러 승인 검토 부서 단일화 등 3가지로 나뉜다. FDA는 그간 임상 3상에서 해당 제품과 미국 내·외 오리지널 제품 3자간 대규모 비교 시험을 통해 바이오시밀러의 오리지널과의 유사성을 입증하도록 했다. 그러나 이 같은 요건이 일부 완화됨으로써 바이오시밀러 개발 절차가 크게 단축된다는 설명이다. 또한 미국에서는 바이오시밀러가 오리지널 제품을 대체해 처방을 받으려면 그간 별도 임상시험이 필수적인 '상호교환 가능성 지위'를 확보해야만 했다. 이러한 상호교환 가능성 제도가 폐지되면 추가 시험을 진행하지 않아도 약국에서 대체 처방이 가능해져 개발비 감소·처방 확대를 기대할 수 있다. 아울러 2개 부서를 거쳐야 했던 기존 바이오시밀러 승인 신청 과정이 단일 부서만 통하도록 개편되면 절차적 효율성도 확대될 전망이다. 줄곧 최대 불확실성으로 지적돼온 바이오시밀러 품목 관세가 면제된 점도 호재로 지목된다. 앞서 미국 백악관은 지난 2일 의약품 품목관세를 발표하며 바이오시밀러를 관세 부과 대상에서 제외했다. 다만 이는 1년 뒤 재평가를 거쳐 관세 부과 여부가 재확정될 예정이라 미국 온쇼어링(자국 내 생산) 등 통상 리스크가 일부 잔존해 있다는 평가도 나온다. 대미 수출비중이 큰 국내 바이오시밀러 업계는 무엇보다 규제 개선으로 개발비용·기간 효율화가 예상되는만큼, 미국향(向) 바이오시밀러 사업이 한층 탄력을 받게 될 것으로 기대하는 분위기다. 특히 셀트리온의 경우 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)의 정책 변화까지 맞물리며 '구조적 수혜'를 얻게 될 것이라는 강한 기대감을 드러내고 있다. CMS는 미국 공보험인 메디케어와 메디케이드를 관리하는 연방기관으로, 지난 6일 '메디케어 어드벤티지(MA) 정액 수가 및 메디케어 파트 C·D 지급 정책'을 발표했다. 해당 정책은 사보험사가 공보험인 메디케어를 대신 운영하는 구조인 MA의 보험사 부담금을 내년부터 2.48% 상향하는 내용과 환자 본인부담금 상한 확대(2100달러→2400달러), 환자 의료 이용에 대한 정부 관리 강화 등을 골자로 한다. 의약품 구매에 있어 보험사와 환자의 실질적 비용 부담이 증가하고 이에 따라 바이오시밀러 선호도가 확대될 것으로 전망되는 만큼, 현지 생산·공급망과 직판 유통망을 갖춰 가격 경쟁력이 높은 자사 바이오시밀러 제품군의 판매·처방이 확대될 것이라는 게 셀트리온의 기대다. 셀트리온 관계자는 “이번 CMS 정책은 미국 의약품 관세 정책과 의료비 절감 측면에서 정책적 연속성이 확인돼 셀트리온의 바이오시밀러 사업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다"며 “셀트리온이 보유한 바이오시밀러 경쟁력이 더욱 큰 영향력을 확보하게 될 것으로 예상된다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-10 17:35 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 바이오의약품 빅마켓으로 불리는 미국과 유럽이 자국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장을 활성화하기 위해 규제완화에 속도를 내고 있다. 수출 비중이 큰 국내 바이오시밀러 산업 특성상 빅마켓의 허들 완화 움직임이 호재로 작용하는 분위기다. 3일 한국바이오협회 등에 따르면, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 27일(현지시간) 바이오시밀러 임상 절차를 간소화하는 내용의 검토 보고서를 채택했다. CHMP는 의약품의 임상·안전성 등 자료를 심사하고 승인을 권고하는 역할을 수행하고 있으며, 이들의 권고 결정은 사실상 승인으로 해석되는 경우가 많아 파급효과는 더욱 크다는 게 한국바이오협회 바이오경제연구센터의 설명이다. CHMP에 채택된 보고서는 유럽연합(EU) 내 바이오시밀러 개발·승인을 위해 요구되는 임상연구 데이터의 양을 축소하는 내용을 골자로 한다. 특히 해당 보고서는 바이오시밀러 개발 과정에서 통상 임상 3상 역할을 수행하는 비교효능임상시험(CES)이 더 이상 필요하지 않을 수 있다는 판단 하에 제정이 추진됐던만큼, EU의 바이오시밀러 규제 방향성이 임상 간소화 흐름으로 이동하고 있다는 설명이다. 보고서의 간소화 추진이 제도 시행으로 이어지면, 분석적 비교학·약동학(PK)·안전성 데이터가 입증되는 경우 별도 CES 없이도 바이오시밀러 허가를 획득할 수 있게 된다. 앞서 EU는 그간 바이오시밀러 심사를 위해 비교성 가능 데이터, 시험관 내 비임상 데이터, PK·약력학(PD)·안전성 및 효능 데이터 등을 포괄적으로 요구해왔다. CES는 오리지널 의약품과 효과·안전성을 직접 비교하는 '동등성 비교 시험'으로, 일반적으로 후기 임상으로 갈수록 참여 환자 수와 임상시험 비용이 크게 증가한다는 점에서 CES 간소화는 통상 수 백억 원에 이르는 비용과 수 년의 개발 시간을 절감할 수 있게 해준다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “향후 EMA는 CHMP 권고에 따라 바이오시밀러 평가에서 필요한 지침 등을 개정해 본격 시행할 것으로 예상된다"며 “미국을 비롯해 캐나다, 한국 등도 바이오시밀러 임상 절차 간소화를 적극 추진하고 있어 올해 바이오시밀러 임상 및 허가에 큰 변화가 있을 것"이라고 전망했다. 실제로, 미국식품의약국(FDA)은 지난해 10월 바이오시밀러 심사에서 CES 요구사항을 축소하도록 가이드라인을 제시한데 이어, 지난달 과학적 정당성이 있는 경우 불필요한 PK 시험까지 축소하는 내용의 바이오시밀러 개발 간소화 지침 초안도 발표했다. 이러한 양대 빅마켓의 바이오시밀러 규제 완화는 '임상' 중심의 규제 기조를 '데이터 분석' 중심으로 전환시키고, 이는 바이오시밀러 기업들의 개발 비용과 시간을 단축시킬 것이라는 게 업계의 시각이다. 예컨대, 미국에서 해당 규제 완화가 실행되면 바이오시밀러 개발 비용이 2000만달러(약 300억원) 이상 절약될 것으로 기대된다. 업계에선 양대 빅마켓의 규제 완화가 현실화할 경우, 종전 대비 70~90% 가량의 개발비가 절감되고 개발기간 역시 약 4년 단축될 것이라는 전망도 나온다. 이 같은 글로벌 규제완화 기조는 수출 비중이 큰 국내 바이오시밀러 기업에게 호재로 작용하는 모양새다. 다만 일부 업계에선 규제 완화에 따른 낙수효과가 대규모 개발 역량과 현지 유통망을 구축한 일부 기업에 집중될 것이라는 분석도 제기된다. 바이오시밀러 개발비용·기간 단축에 따른 후발주자의 참전이 잇따르며 시장선점 경쟁이 격화할 것으로 점쳐지기 때문이다. 이에 국내에선 셀트리온이 미국 FDA 등 글로벌 규제기관의 바이오시밀러 규제 완화 실행에 앞서 개발 프로젝트 전략을 선제 보완하는 등 낙수효과 확보에 심혈을 기울이고 있다. 특히 현재 개발 중인 자가면역질환 치료제 '코센틱스'의 바이오시밀러 'CT-P55'의 임상 3상 등록환자를 절반 이상 축소하며 규제완화에 선제 대응하고 있다. 이러한 움직임은 글로벌 빅파마에서도 감지된다. 다국적 제약사 산도즈는 △키트루다 △오크레부스 △옵디보 등 특허만료 예정 의약품의 바이오시밀러 개발을 위해 글로벌 규제완화 기조를 선제적으로 반영해둔 상태다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “바이오시밀러 임상 간소화의 핵심은 같은 개발비용과 시간으로 더 많은 품목을 개발할 수 있게 된다는 점"이라며 “개발 파이프라인이 풍부하고 여러 후보물질을 동시에 추진할 수 있는 기업일수록 규제완화의 수혜 폭이 커질 것"이라고 내다봤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-03 11:16 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오에피스가 다국적 제약사 산도즈와 전략적 파트너십을 확대하며 '특허 절벽'으로 고속 성장이 예견되는 글로벌 바이오시밀러 시장 공략에 속도를 낸다. 19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 삼성에피스홀딩스는 자회사 삼성바이오에피스가 스위스 소재 글로벌 제약사 산도즈와 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 'SB36'에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 지난 18일 공시했다. 엔티비오는 일본 다케다제약의 염증성 장질환 치료제로, 지난 2024년 기준 9141억엔(약 9조원) 규모의 글로벌 매출을 달성한 블록버스터 바이오의약품이다. 오는 2023년까지 해외 주요 시장에서 핵심 특허가 순차적으로 만료되며 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 예정이다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 개발 중인 엔티비오 바이오시밀러 'SB36'의 상업화를 위해 양사가 조기협력 체계를 구축하는 것을 골자로 한다. SB36은 현재 전임상 단계에서 개발이 진행 중이다. 계약에 따라 향후 삼성바이오에피스는 SB36의 개발과 생산·공급을 주도하며, 산도즈는 SB36의 상업화 시점에서 △중국 △홍콩 △대만 △마카오 △한국 등 5개국을 제외한 글로벌 시장에서 판권을 확보하게 된다. 특히 양사는 이번 계약으로 SB36을 포함해 삼성바이오에피스의 파이프라인 5개에 대한 추가 파트너십 확대 가능성도 열어뒀다. 향후 10년간 주요 글로벌 바이오의약품의 '특허 절벽(특허 만료에 따른 매출 공백)'이 본격화하는 가운데, 양사가 이번 계약을 통해 바이오시밀러 시장 공략을 위한 조기 협력관계를 구축함으로써 전략적 파트너십을 한층 확대했다는 설명이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2023년 산도즈와 자사 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'SB17'에 대한 북미·유렵 판매 계약을 체결하며 파트너십을 구축한 바 있다. 삼성바이오에피스는 산도즈와의 계약 외에도 다변화한 지역·제품별 판매 전략을 토대로 맞춤형 상업화 전략을 추진하는 한편, 후속 파이프라인의 판매 최적화 전략도 검토해나간다는 방침이다. 이미 지난 2023년부터 솔라리스(에쿨리주맙) 바이오시밀러 'SB12' 등 제품 4종은 직접판매 전략을 통해 유럽 시장을 공략하고 있으며, 그 외 제품은 파트너십을 통해 현지 판매 전략을 다각화하고 있다. 미국의 경우 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 2곳과 SB17에 대한 자체상표 제품 공급계약을 체결하는 등 지역·제품에 따른 맞춤형 판매 전략을 추진 중이다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 “후속 파이프라인의 조기개발 협력을 위한 파트너십 체결로 글로벌 수준의 연구개발 역량을 다시 한 번 확인했다"며 “앞으로도 면역학 분야 바이오시밀러 시장에서의 리더십을 통해 더 많은 환자들에게 고품질 의약품을 통한 치료 기회를 제공하도록 노력하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-19 20:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 주요 규제당국이 잇따라 바이오시밀러 개발 관련 규제완화에 나서자 셀트리온도 개발비용 절감과 개발기간 단축에 본격 착수했다. 우호적으로 조성되는 바이오시밀러 사업 환경에 맞춰 다품종 포트폴리오 전략의 효과를 극대화한다는 구상이다. 15일 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)는 최근 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A'의 4차 개정안을 공개했다. 해당 안은 특정 요건 아래 바이오시밀러의 임상 1상 단계에서 일반적으로 수행되는 약동학(PK) 시험을 효율화하는 내용이 골자다. 특히 반드시 미국 내에서 승인된 대조약과의 직접 PK 비교 임상을 진행할 것을 요구했던 기존 '대조약 요건'은, 미국 외 국가에서 승인받은 대조약과의 비교 임상 데이터를 활용해도 동등성을 인정받을 수 있도록 완화될 것으로 관측된다. 이에 셀트리온은 초안 단계인 해당 개정안에 FDA의 최신 견해가 즉각 반영됐다는 판단 아래 현재 개발을 진행 중인 프로젝트에 이 같은 요건을 즉각 적용할 예정이다. 셀트리온은 이번 조치를 통해 개발 중인 바이오시밀러 전체 임상 과정에서 소모되는 비용이 최대 25%까지 감축 가능할 것으로 보고 있다. 자사 핵심 분야인 면역항암제의 임상에서 대조약이 상당한 수준의 비용을 차지하는 까닭이다. 이에 더해 지난해 10월 발표된 FDA의 임상 3상 간소화·면제 가이드라인까지 최종 적용될 경우, 제품 개발 단계의 비용 절감 효과는 한층 극대화될 것이라는 게 셀트리온 측 기대다. 셀트리온은 업계 최고 수준의 자사 원가경쟁력 배경인 '개발-생산-직판' 전주기 인프라 역시 이번 개정안을 통해 한단계 부각될 것으로 전망했다. 이미 주요 각국 시장에서 직판체제를 구축해 유통 비용 부담을 낮춘 가운데, 규제 완화로 임상 비용이 절감되면 원가경쟁력이 더욱 강화될 것이란 계산이다. 나아가 셀트리온은 이번 규제 완화를 자사 전체 포트폴리오에 걸쳐 '규모의 경제'를 확장하는 전략적 기회로 주목하고 있다. 규제 완화에 따라 절감된 자원을 추가 파이프라인 개발에 집중적으로 투자함으로써, 과거 개발 비용 대비 수익이 낮아 개발이 어려웠던 중소형 시장용 제품까지 파이프라인을 확장하고 중장기 제품군 확보가 가속화될 것이라는 시각이다. 아울러, 바이오시밀러 개발 요건이 완화될 경우 초기 개발과 데이터 분석 역량의 중요성이 부각되는 만큼, 셀트리온은 항체 분석과 공정 개발 등 초기 개발단계의 자사 기술 경쟁력이 시장 경쟁에서 유리하게 작용할 것으로 예상하고 있다. 이에 셀트리온은 오는 2038년까지 총 41개 바이오시밀러 제품 포트폴리오 구축에 나선다는 계획이다. 이를 통해 공략 가능한 글로벌 시장이 지난해(85조원) 대비 4배 이상 늘어난 400조원 규모로 추산되는데, 최근 글로벌 규제완화 흐름에 따라 이 같은 개발 목표도 상향 조정될 수 있다는 게 셀트리온 측 설명이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회"라며 “절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-16 07:40 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 항암제와 자가면역질환 제품군을 중심으로 호주와 뉴질랜드 등 오세아니아 권역에서 점유율을 끌어올리며 시장 지배력을 강화하고 있다. 11일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 3분기 기준 셀트리온의 유방암·위암 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'는 호주에서 약 56%의 시장 점유율을 기록했다. 호주는 오리지널 의약품인 로슈의 '허셉틴'을 비롯해 총 6개 트라스투주맙 제품군이 경쟁을 벌이고 있는 시장으로, 셀트리온 허쥬마가 과반 이상의 점유율로 시장 1위에 오르면서 압도적 시장 경쟁력을 입증했다는 평가다. '램시마(성분명 인플릭시맙)' 등 셀트리온 자가면역질환 제품군의 호주 시장 장악력도 주목된다. 정맥주사(IV) 제형인 램시마와 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'의 호주 시장 합산 점유율은 58%를 기록해 현지 인플릭시맙 경쟁에서 과반수의 점유율을 차지하고 있다. 특히 램시마SC의 경우 지난해 3분기 점유율이 29%로 출시 직후인 2022년(5%) 대비 24%포인트(p) 가량 점유율을 끌어올리며 연평균 80% 수준의 성장률을 보였다. 고수익 신제품인 '스테키마(성분명 우스테키누맙)'는 판매개시 이후 한 분기만에 12% 점유율을 달성해 호주 시장에 성공적으로 안착했다. 셀트리온은 이 같은 성과의 배경으로 현지 의약품시장의 특성을 고려한 자사 현지법인의 맞춤형 영업·마케팅 전략을 지목하고 있다. 호주 법인이 현지 학회와 의료진 대상 세미나에 참가하고, 신규 임상 데이터 홍보·이해관계자 네트워크 강화 등 적극적인 영업활동을 전개하며 제품 인지도와 처방 선호도를 높여왔다는 게 셀트리온 측 설명이다. 주요 병원 및 조제 인력과의 지속적 협의를 통해 제품 공급망을 안정적으로 구축한 점도 처방 확대의 주요 원인으로 꼽혔다. 호주 정부의 바이오시밀러 우호 정책 역시 셀트리온 제품군 처방에 긍정적인 영향을 미친 것으로 보인다. 호주는 의료진이 환자에게 오리지널 제품을 최초 처방하는 경우 의사가 의약품급여제도(PBS) 별도 승인을 요청해야 한다. 반면 바이오시밀러는 간소화된 처방 코드를 활용할 수 있어 오리지널보다 승인 절차가 간편하고 신속히 진행되는데, 이러한 제도가 바이오시밀러 처방 확대에 우호적으로 작용했다는 분석이다. 호주 인접 국가인 뉴질랜드 내 셀트리온의 항암제 처방도 순항중이다. 허쥬마는 현지에서 100%에 가까운 점유율을 보이며 뉴질랜드 트라스투주맙 시장을 석권하고 있으며, '베그젤마(성분명 베바시주맙)' 역시 81% 점유율로 압도적 경쟁력을 유지하고 있다. 셀트리온 현지법인이 정부 입찰기관(파막)과 원활한 소통 체계를 마련한 결과, 입찰 수주를 지속 성공하며 점유율 확대를 이끈 것이 핵심 요인이라고 셀트리온은 분석했다. 셀트리온은 램시마SC와 스테키마 등 기존 자가면역질환 포트폴리오에 더해, 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트(성분명 데노수맙)' 등 신규 고수익 바이오시밀러 제품을 현지에 순차 출시하며 마케팅 시너지를 강화한다는 방침이다. 확장된 포트폴리오를 토대로 의료진과 의료기관 대상의 영업활동을 확대하는 한편, 기존 제품 신뢰도에 기반한 후속 제품군의 시장 조기 안착도 성공적으로 추진한다는 게 셀트리온의 구상이다. 김지태 셀트리온 남부아시아 담당장은 “호주와 뉴질랜드에서 주요 제품 모두 안정적인 처방 성장세가 이어지면서 오세아니아 시장 내 셀트리온의 입지가 강화되고 있다"며 “현지 의약품 시장 특성과 제도 환경 등을 고려한 맞춤형 영업 전략과 더불어, 제품 포트폴리오 확대를 기반으로 한 마케팅 역량 강화를 통해 환자 의료 접근성 향상 및 지속 가능한 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-11 19:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr