한국이 지난 한 해 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 최다 승인국으로서 위상을 높인 가운데, 인도도 허가 실적을 확대하며 한국을 맹추격한 것으로 나타났다. 올해에는 미국 규제완화 가능성이 거론되는 만큼 현지 바이오시밀러 경쟁도 한 단계 격화할 전망이다. 29일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 한국은 지난해 FDA로부터 총 5건의 바이오시밀러 허가를 획득했다. 이 기간 FDA는 총 18개 바이오시밀러의 판매를 승인한 가운데, 한국은 약 27.8% 비중을 차치하며 바이오시밀러 강국 위상을 재차 확인했다. 앞서 한국은 지난 2024년에도 전체 승인 18건 중 4건(22.2%)을 차지하며 미국과 함께 공동 1위에 오른 바 있다. 당시 FDA로부터 총 4건의 바이오시밀러 허가를 획득한 미국은 지난해 2건으로 다소 주춤한 모습을 보였다. 국내 기업 승인 5건을 살펴보면, 셀트리온이 △옴리클로(졸레어 바이오시밀러) △아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) △앱토즈마(악템라 바이오시밀러) △스토보클로·오센벨트(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러) 등 4건을 승인받았고, 삼성바이오에피스는 오스포미브·엑스브릭(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러) 1건을 승인받았다. FDA의 바이오시밀러 승인 건수는 최초 승인년도인 2015년 이후 지속 확대되는 추세다. 구체적으로 2015년 FDA 허가 건수는 1건에 불과했으나 2019년 10건으로 지속 증가했다. 이후 2020년부터 2023년까지는 평균 4.6건으로 위축됐으나, 2024년과 지난해에는 각 18개 품목이 승인되면서 FDA의 누적 바이오시밀러 승인 건수는 지난해 말 기준 총 81건으로 확대됐다. 이 기간 주목할 만한 변화는 최근들어 눈에 띄게 상승한 인도의 미국 바이오시밀러 시장 침투율이다. 2015년부터 지난해까지 국가별 누적 승인 건수를 살펴보면, 총 81건 중 △미국 28건 △한국 19건 △인도 10건 △독일 8건 △스위스 7건 △중국 4건 △아이슬란드 2건 △대만 1건 △프랑스 1건 △영국 1건 순으로 집계됐다. 2024년까지 누적 6건으로 독일과 함께 공동 4위였던 인도는 지난해만 4개 바이오시밀러를 승인받으며 독일과 스위스를 제치고 단숨에 3위로 올라섰다. 지난해만 보면 한국(5건)과 격차를 1건으로 좁히며 맹추격에 나섰다는 설명이다. 이 같은 약진 배경에는 인도 최대 바이오기업 '바이오콘'이 자리하고 있다. 바이오콘은 인도의 FDA 승인 건수 90%(9건)를 차지해 자국 바이오시밀러 산업을 견인하는 핵심 기업으로 평가된다. 바이오콘은 지난 2022년 미국 기업 비아트리스의 바이오시밀러 사업부를 약 33억달러에 인수한 데 이어, 지난해 말 비아트리스가 보유한 '바이오콘 바이오로직스(바이오시밀러 전문기업)' 보유 지분을 추가 인수해 바이오콘 바이오로직스를 100% 완전 자회사로 통합하며 바이오시밀러 역량을 확대했다. 업계는 올해 FDA가 바이오시밀러 허가 절차 간소화를 추진하고 있는 만큼, 향후 글로벌 최대 시장인 미국 내 경쟁이 한층 가열될 것으로 전망하고 있다. 현지에서 임상 3상 단계 '비교효능연구(CES)'를 폐지하자는 의견에 무게가 쏠리면서다. CES를 수행하려면 통상 1~3년 간 총 2400만달러(약 340억원)이 소요돼, 폐지가 현실화할 경우 개발 문턱이 크게 낮아지며 시장 경쟁도 격화할 것이라는 분석이다. 가뜩이나 바이오시밀러 시장에서 단가경쟁이 치열한데, 개발비용이 낮아지면 블록버스터 의약품 위주로 펼쳐졌던 경쟁 전선이 미들-블록버스터까지 확대될 것이라는 시각이다. 이 같은 허가절차 간소화 지침은 지난 20일까지 현지 업계를 대상으로 공개 의견수렴 과정을 마쳐 올 상반기 중 최종 확정·발표될 것으로 전망된다. 일각에서는 후발주자의 시장 진입이 가속화함에 따라 '인터체인저블(상호교환성)' 지위 확보 여부와 현지 유통 전략이 시장 장악력을 판가름할 경쟁 포인트로 부상할 수 있다는 추측도 제기된다. 품목허가와 별도 절차인 상호교환성 승인을 FDA로부터 받으면, 해당 바이오시밀러는 의사 처방이 없더라도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방을 받을 수 있다. 바이오업계 관계자는 “최근 상호교환성 폐지·완화 논의가 지속 진행되고 상호교환성 지위 획득 경쟁도 가열되고 있지만, 획득 난이도가 높은 만큼 품질 신뢰도 측면에서 여전히 핵심 경쟁요소"라며 “선두주자들은 후발주자 대비 우수한 현지 마케팅 역량을 보유하고 있다는 점도 시밀러 경쟁에서 강점으로 작용할 것으로 보인다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-29 18:01 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성에피스홀딩스와 셀트리온이 '글로벌 빅파마'로 도약하기 위한 중장기 성장전략을 구체화했다. 주력사업인 바이오시밀러의 견조한 성장을 지렛대 삼아 차세대 신약 개발을 가속화하는 것이 핵심이다. 19일 업계에 따르면, 삼성에피스홀딩스는 지난 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 세계 최대 제약바이오 투자행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'에서 자사 주요 사업전략과 연구개발(R&D) 로드맵을 공개했다. 이날 발표는 삼성에피스홀딩스가 지난해 11월 삼성바이오로직스로부터 분할돼 공식 출범한 이후 처음 국제 무대에서 중장기 사업 계획을 밝힌 자리였다는 점에서 의미가 있다. 김경아 삼성에피스홀딩스 사장은 JPMHC 현장 기자간담회를 통해 “회사의 핵심 기반인 바이오시밀러 사업의 성과를 바탕으로 사업영역을 신약 개발로 확대해 나가겠다"는 포부를 밝혔다. 전세계 40여개국에서 판매활동을 이어가고 있는 바이오시밀러 사업 수익을 기반으로 혁신신약 파이프라인 발굴·개발을 가속한다는 구상이다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장 장남인 서진석 셀트리온 대표도 지난 13일 JPMHC 메인트랙 발표를 통해 “셀트리온은 신약 개발 기업으로 새로운 성장단계에 진입했다"며 “바이오시밀러 사업을 통해 확보한 안정적 현금 흐름과 그간 축적해온 항체 기술력을 바탕으로 신약 개발을 본격 확대해나가고 있다"고 강조했다. 국내 바이오시밀러 시장을 양분하고 있는 두 기업의 미래 전략은 탄탄한 바이오시밀러 성장세를 캐시카우 삼아 장기간 지속적인 R&D 자금 투입이 필요한 신약 개발에 본격 나서는 메커니즘이 핵심이라는 점에서 공통점을 지닌다. 이는 오는 2030년까지 이어지는 최대 4000억달러(약 589조7000억원) 규모의 바이오의약품 '특허절벽'(특허 만료로 인한 오리지널 의약품의 매출 급감 현상)을 염두에 둔 전략으로 분석된다. 한국바이오협회에 따르면, 오는 2030년까지 글로벌 제약바이오시장에서 연 10억달러(1조5000억원) 이상 매출을 기록하는 블록버스터 의약품 70개를 포함해 200여개 의약품의 특허가 만료된다. 이 기간 특허 만료에 따라 2000억~4000억달러 규모의 오리지널 의약품 매출감소가 발생할 것으로 전망된다. 다량의 바이오시밀러가 시장에 풀리며 특허 만료 오리지널 의약품의 시장점유율을 흡수할 것이라는 분석이다. 이에 삼성에피스홀딩스(삼성바이오에피스)는 오는 2030년까지 바이오시밀러 포트폴리오를 총 20종으로 확대한다는 방침이다. 특히 이 시기를 전후로 특허 만료를 앞둔 △키트루다 △듀피젠트 △트렘피아 △탈츠 △엔허투 △엔티비오 △오크레부스 등 7종 글로벌 블록버스터 제품의 바이오시밀러는 이미 개발에 착수한 상태다. 셀트리온은 현재 11개 규모의 바이오시밀러 포트폴리오를 오는 2038년까지 총 41개로 확대할 계획이다. 키트루다·오크레부스 등을 중심으로 현재 개발을 진행중인만큼, 향후 셀트리온도 블록버스터 바이오시밀러 포트폴리오를 적극적으로 넓혀나갈 전망이다. 글로벌 빅파마는 일반적으로 블록버스터(연매출 10억달러 이상 의약품)를 다수 보유하고 연간 조단위 R&D 투자를 지출하는 제약사를 지칭하는 말로, 글로벌 시장에서 신약의 개발·허가·생산·판매를 자립적으로 수행하는 기업이라는 점에서 빅파마의 존재는 제약바이오 강국을 가늠하는 척도 중 하나다. 우리나라는 아직 글로벌 빅파마로 불리는 기업이 없는 상태다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-19 09:03 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 3위 규모의 일본 제약·바이오 시장에서 우리 업계가 영향력을 확대하고 있다. 일본 정부가 인구 고령화 심화에 따른 의료재정 부담을 완화하기 위해 바이오시밀러 장려에 나선 만큼, 우리 바이오시밀러 업계의 현지 진출도 확대될 전망이다. 28일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 22일 일본 의약품 규제기관인 후생노동성으로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'SB17'의 품목허가를 획득했다. 이는 삼성바이오에피스의 일본 바이오시밀러 시장 첫 진출이다. 스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제로, 연간 약 15조원의 글로벌 매출을 올리고 있는 글로벌 블록버스터 바이오의약품이다. 다수 글로벌 제약바이오 기업들의 시장 참여가 잇따르면서 현재 일본 스텔라라 바이오시밀러 시장은 약 6000억원대 수준에 이르는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 현지 파트너를 통해 내년 5월께 SB17를 일본에 출시한다는 계획이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 6월 일본 니프로 코퍼레이션과 현지 커머셜 파트너십 계약을 체결하며 일본시장 진출을 공식화한 바 있다. SB17이 내년 일본에 공식 출시하면 그간 미국과 유럽을 중심으로 전개됐던 우리 기업들의 일본 바이오시밀러 시장 진출도 탄력을 받게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 유럽에 이어 올해 2월 미국에서도 SB17(제품명 피즈치바)를 출시하며 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 진행 중이다. 피즈치바는 약 40% 점유율로 유럽 시장에서 선두를 자리를 지키고 있다. 미국에선 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳과 프라이빗 라벨(PL) 공급계약을 체결하는 방식으로 시장 공략에 나서고 있다. 셀트리온도 지난해 11월과 올해 2월 유럽·미국에 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'를 순차 출시해 시장 문을 두드리고 있다. 특히 미국에선 3대 PBM 중 두 곳의 공·사보험 처방집에 이름을 올리며 몸집을 키우고 있다. 지난 8월 일본에서도 같은 제품을 선보여 시장 공략에 한창이다. 일본 정부가 고령화 가속으로 바이오시밀러 장려·규제 완화에 나서고 있는 만큼, 현지에서 우리 기업간 경쟁도 다양한 제품군으로 확대될 것으로 보인다. 일본은 최근 '포괄수가제' 등 의료 현장에서 바이오시밀러 처방을 유도하는 정책을 지속 추진하고 있다. 고령화 심화에 따라 증가하는 의료비 부담을 완화하기 위한 목적이다. 내국인 임상 데이터를 요구했던 기존 허가 기준을 낮추는 등의 규제 완화도 추진됐다. 일본 바이오시밀러 시장은 단일 국가 기준 미국과 중국에 이어 세계 3위에 이르는 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌지만, 보수적 규제 요건으로 진입장벽이 높아 시장 공략 난이도가 높다는 평가를 받아왔다. 그러나 바이오시밀러 장려·규제완화 흐름이 이어지면서 우리 업계의 추가 진출 가능성도 확대됐다는 설명이다. 셀트리온은 지난 2014년 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유플라이마, 베그젤마, 허쥬마 등 바이오시밀러 제품을 지속 출시하며 일본 시장에서 단단한 입지를 구축했다. 현재 최대 75%(허쥬마)에 이르는 시장 점유율로, 일본 진출을 노리는 국내 기업들에겐 최대 경쟁사로 자리하고 있다. SB17 품목허가 획득으로 일본 시장 참전을 알린 삼성바이오에피스도 현지 파트너사 계약을 통해 여러 바이오시밀러 제품의 상업화를 추진한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-28 11:09 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 국내 시장에서 제형 확장 전략을 통해 오말리주맙 바이오시밀러 옴리클로의 퍼스트무버 입지를 지속 강화하고 있다. 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙)' 오토인젝터(자동주사제, AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 옴리클로 2종(75mg·150mg)의 AI 제형 확보를 토대로 셀트리온은 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내 오말리주맙 오리지널 제품이 미보유한 제형 옵션인만큼, 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다. 앞서 셀트리온은 지난해 6월 국내에서 '퍼스트무버' 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형 허가 승인을 추가로 획득했다. 이어 이번 승인을 통해 AI 제형까지 확보하면서 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 획득 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다"며 “앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-24 10:37 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온의 자가면역질환∙항암 바이오의약품 3종이 글로벌 핵심시장 유럽에서 나란히 처방 1위를 기록하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. 14일 업계에 따르면, 의약품시장조사기관 아이큐비아 조사 결과 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마 제품군(IV·SC)이 올해 2분기 기준 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있는 것으로 나타났다. 특히 영국(87%)과 스페인(80%) 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 높은 처방량을 기록 중인 가운데, '램시마SC'(인플릭시맙 피하주사제형) 단독으로도 프랑스(34%), 독일(29%) 등에서 유의미한 성과를 보이고 있다. 셀트리온의 또 다른 주요 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)는 유럽에서 26%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 처방 1위에 올라섰다. '퍼스트무버'가 시장 선점에 유리한 유럽에서 경쟁사 대비 3년이나 늦게 출시됐음에도, 제품 경쟁력과 현지 법인의 직판 역량을 바탕으로 성과를 거뒀다는 게 셀트리온의 설명이다. 항암제 분야에서도 성과가 이어지고 있다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)는 영국(55%), 프랑스(34%) 등 주요국 성과를 바탕으로 유럽에서 24%의 점유율을 기록하며 처방 1위를 유지하고 있다. 이외에도 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)와 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 각각 32%·30%의 점유율로 처방 선두권을 지속하며 셀트리온은 항암 바이오시밀러 명가로서 입지를 다지고 있다. 이러한 성과는 올해 초 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요국 입찰 수주 이후 실제 제품 처방으로 이어지며 지표에 반영된 결과로 분석된다. 또한 셀트리온이 직판을 통해 구축한 병원 및 약국 네트워크가 더욱 견고해지면서 리테일(영업) 유통 채널에서도 판매가 확대돼 점유율 상승으로 이어졌다. 셀트리온은 기존 제품들의 성과를 바탕으로 올 하반기 신규 출시된 후속 제품들 역시 시장 선점을 빠르게 이어간다는 방침이다. 지난 9월 유럽에서 퍼스트무버로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)의 판매 국가가 확대되고 있는 가운데, 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트), 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'(성분명 데노수맙) 등 추가 신규 제품들도 연내 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 기존 제품을 판매하며 구축한 네트워크를 적극 활용하는 한편, 포트폴리오 확장에 기반한 마케팅 시너지도 적극 활용해 시장 조기 안착을 도모한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “경쟁이 치열한 바이오시밀러 시장에서 셀트리온만의 제품 경쟁력과 직판 역량을 바탕으로 주력 제품들이 유럽 처방 1위를 기록하며 경쟁사들을 압도하는 성과를 이어가고 있다"며 “기존 제품들의 판매 성과가 신규 출시 제품들로 확산될 수 있도록 유럽 내 직판 역량을 더욱 강화하고, 매출 성장과 이익 개선을 동시에 이뤄내기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-14 17:20 박주성 기자 wn107@ekn.kr