셀트리온이 국내 시장에서 제형 확장 전략을 통해 오말리주맙 바이오시밀러 옴리클로의 퍼스트무버 입지를 지속 강화하고 있다. 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙)' 오토인젝터(자동주사제, AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 옴리클로 2종(75mg·150mg)의 AI 제형 확보를 토대로 셀트리온은 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내 오말리주맙 오리지널 제품이 미보유한 제형 옵션인만큼, 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다. 앞서 셀트리온은 지난해 6월 국내에서 '퍼스트무버' 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형 허가 승인을 추가로 획득했다. 이어 이번 승인을 통해 AI 제형까지 확보하면서 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 획득 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다"며 “앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-24 10:37 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온의 자가면역질환∙항암 바이오의약품 3종이 글로벌 핵심시장 유럽에서 나란히 처방 1위를 기록하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. 14일 업계에 따르면, 의약품시장조사기관 아이큐비아 조사 결과 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마 제품군(IV·SC)이 올해 2분기 기준 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있는 것으로 나타났다. 특히 영국(87%)과 스페인(80%) 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 높은 처방량을 기록 중인 가운데, '램시마SC'(인플릭시맙 피하주사제형) 단독으로도 프랑스(34%), 독일(29%) 등에서 유의미한 성과를 보이고 있다. 셀트리온의 또 다른 주요 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)는 유럽에서 26%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 처방 1위에 올라섰다. '퍼스트무버'가 시장 선점에 유리한 유럽에서 경쟁사 대비 3년이나 늦게 출시됐음에도, 제품 경쟁력과 현지 법인의 직판 역량을 바탕으로 성과를 거뒀다는 게 셀트리온의 설명이다. 항암제 분야에서도 성과가 이어지고 있다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)는 영국(55%), 프랑스(34%) 등 주요국 성과를 바탕으로 유럽에서 24%의 점유율을 기록하며 처방 1위를 유지하고 있다. 이외에도 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)와 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 각각 32%·30%의 점유율로 처방 선두권을 지속하며 셀트리온은 항암 바이오시밀러 명가로서 입지를 다지고 있다. 이러한 성과는 올해 초 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요국 입찰 수주 이후 실제 제품 처방으로 이어지며 지표에 반영된 결과로 분석된다. 또한 셀트리온이 직판을 통해 구축한 병원 및 약국 네트워크가 더욱 견고해지면서 리테일(영업) 유통 채널에서도 판매가 확대돼 점유율 상승으로 이어졌다. 셀트리온은 기존 제품들의 성과를 바탕으로 올 하반기 신규 출시된 후속 제품들 역시 시장 선점을 빠르게 이어간다는 방침이다. 지난 9월 유럽에서 퍼스트무버로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)의 판매 국가가 확대되고 있는 가운데, 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트), 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'(성분명 데노수맙) 등 추가 신규 제품들도 연내 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 기존 제품을 판매하며 구축한 네트워크를 적극 활용하는 한편, 포트폴리오 확장에 기반한 마케팅 시너지도 적극 활용해 시장 조기 안착을 도모한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “경쟁이 치열한 바이오시밀러 시장에서 셀트리온만의 제품 경쟁력과 직판 역량을 바탕으로 주력 제품들이 유럽 처방 1위를 기록하며 경쟁사들을 압도하는 성과를 이어가고 있다"며 “기존 제품들의 판매 성과가 신규 출시 제품들로 확산될 수 있도록 유럽 내 직판 역량을 더욱 강화하고, 매출 성장과 이익 개선을 동시에 이뤄내기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-14 17:20 박주성 기자 wn107@ekn.kr

경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의를 계기로 대미 수출 의약품 관세율이 사실상 확정됐다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 25~100% 품목관세율 예고로 불확실성에 시달리던 우리 업계로서는 “한 숨 돌렸다"는 반응이다. 김용범 대통령실 정책실장은 지난 29일 APEC 미디어센터 브리핑에서 “품목 관세 중에서 의약품, 목재 제품은 최혜국 대우를 받기로 했다"며 “항공기 부품과 제네릭(복제약) 의약품 등은 무관세를 적용받기로 했다"고 밝혔다. 앞서 트럼프 대통령은 지난달 '브랜드 의약품'과 '특허 의약품'에 이달 1일부터 100% 관세를 부과하겠다고 밝혀 우리 업계의 불안감을 증폭시킨 바 있다. 그러나 이번 관세협상 타결로 의약품 품목에 대한 '최혜국 대우'가 잠정 확정되면서, 업계의 가장 큰 골칫거리였던 불확실성 우려는 해소된 형국이다. 현재 최혜국 대우에 따른 관세율은 유럽연합(EU)와 유사한 15%로 전망되고 있다. 한 업계 관계자는 “최대 100% 관세율까지 언급됐던 품목 관세가 15% 수준으로 톤다운됐다는 점에서 굉장히 긍적적"이라고 호평했다. 이 가운데 우리 업계의 주력 수출품목인 바이오시밀러는 이번 관세협상 발표에 포함되지 않으면서 추후 한미 양국 정부가 발표할 관세 합의문에도 관심이 모인다. 업계는 현재까지 양국의 별도 언급이 없었던만큼 경계를 유지하면서도, 최혜국 수준의 15% 관세율이 적용되더라도 각 글로벌 기업들과 동등한 경쟁을 펼치는 까닭에 영향은 제한적일 것으로 예측하는 분위기다. 다만 트럼프 대통령이 강력한 온쇼어링(자국 내 생산)·약가 인하 의지를 피력하고 있어 각 바이오시밀러 기업의 대미 투자협상은 여전히 과제로 남는다. 실제 화이자는 지난달 트럼프 대통령과 미국 내 700억달러(약 99조5000억원) 규모 투자, 약가 인하 등을 합의하며 의약품 관세를 3년간 유예받았다. 15% 수준의 최혜국 관세율이 개별 협상으로 우위를 확보한 일부 기업과의 단가 경쟁에서 불리하게 작용할 수 있다는 분석이다. 오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “(무관세가 적용된) 제네릭과 바이오시밀러는 미국 인허가 규제상으로도 전혀 다른 트랙으로 관리되고 있어 바이오시밀러의 관세 적용 여부를 확언하긴 어려워보인다"며 “바이오시밀러는 미국 시장 내 단가 경쟁이 치열하다보니 관세가 적용되면 어느정도 불리한 건 분명하다"고 설명했다. 이에 우리 바이오시밀러 기업들은 일찍이 미국 내 생산시설 확보를 추진하며 관세에 대해 선제대응에 나서고 있다. 지난달 미국 뉴저지주 소재 일라이 릴리 바이오의약품 생산공장을 인수한 셀트리온이 대표적이다. 삼성바이오에피스도 대미 투자 계획을 지속 점검해 온 것으로 알려졌다. 15% 관세 적용이 예상되는 국내 보툴리눔톡신(톡신) 업계도 관세 영향은 미미한 수준으로 예측하고 있다. 미국 시장 내 주요 경쟁사 역시 미국 영토 밖에 생산거점을 두고 있어서다. 업계에 따르면 미국 내 우리 톡신 기업의 주요 경쟁사인 애브비와 갈더마는 각각 아일랜드와 영국에서 톡신 제품을 생산하고 있다. 아울러 관세 부담을 현지 파트너사가 담당하는 구조로 짜여진 계약에 따라 우리 기업의 관세 영향은 더욱 축소될 전망이다. 다만 미국 진출을 노리는 기업의 경우, 관세 부과에 따른 파트너사 모집 부담이 증가할 것이란 관측도 나온다. 톡신업계 관계자는 “미국 내 톡신 파트너십 계약은 일반적으로 현지 파트너사가 관세 부담을 지는 방식으로 진행된 것으로 알고 있다"며 “기존 기업들이 미국에 진출한 시점보다 관세 부담이 증가한만큼 현지 파트너사를 구하는데 있어 새로운 고려 요소로 작용하지 않겠느냐"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-30 15:04 박주성 기자 wn107@ekn.kr