국내 제약바이오 업계가 트럼프 2기 행정부 들어서부터 격변하고 있는 미국 의약품 시장을 성공적으로 공략하기 위해 기존 전략을 점검해야 한다는 전문가 제언이 나왔다. 약가 제도를 비롯해 자국우선주의 기조가 강화된 현지 의약품 정책 환경에 맞춰 시장 진출 전략을 재설계해야 한다는 지적이다. 한국제약바이오협회는 23일 서울 서초구 협회 본관에서 '한눈에 짚는 트럼프 2기 의약품 정책 변화, 국내 대응 전략은?' 세미나를 열어 미국 의약품 정책 변화와 국내 산업에 미치는 영향을 분석했다. 약가 제도와 공급망 규제, 관세 등 도널드 트럼프 미국 대통령 취임 직후부터 급변하고 있는 현지 정책 흐름을 점검하고, 우리 업계의 실질적 대응 방안을 모색하기 위해서다. 이날 세미나 첫 세션 '美 트럼프 2기 의약품 정책 변화와 국내 기업의 대응 전략' 연사를 맡은 서동철 럿커스 뉴저지주립대학교 겸임교수는 미국 내 보험 환경 변화에 주목하며 현지 약가 정책의 구조적 변동성을 짚었다. 특히 서 교수는 “그간 미국(의약품 시장)을 두고 흔히 사보험 시장이라고 언급해왔는데, 최근 고령화가 진행되면서 공공보험 비중이 크게 늘었다"고 강조했다. 현지 의약품 시장에서 연방·주 정부 재정을 재원으로 운용되는 공보험 처방 비중이 확대됨에 따라 정부 차원의 약가 인하 압력을 유발하는 구조적 변화가 지속되고 있다는 설명이다. 미국 공보험은 크게 65세 이상 노령 인구를 대상으로 하는 '메디케어'와 저소득자에 적용되는 '메디케이드'로 구분된다. 서 교수가 인용한 글로벌 시장조사기관 아이큐비아의 통계에 따르면, 지난 2024년 조제된 처방전(71억건) 중 공보험이 약 46.1% 비중을 차지하며 사보험(50.3%)의 뒤를 이었다. 최근 5년(2019~2024년)간 사보험 처방 실적이 10% 수준의 증가율을 보인 가운데, 메디케어와 메디케이드가 각각 25%·16% 성장률을 보이며 사보험을 맹추격하고 있다. 이에 트럼프 행정부는 최혜국(MFN) 약가 인하 정책과 인플레이션 감축법(IRA) 약가 협상 등 정부 개입을 통해 현지 의약품 가격을 인하하는 데 주력하고 있다. 이는 미국 정부의 약가 인하 압력으로 현지에서 의약품을 판매하는 제약사의 수익성이 위축될 수 있음을 시사하는 대목이다. 미국 정부의 고강도 처방약 급여 관리업체(PBM) 규제 기조 역시 현지 진출의 불확실성을 키우는 요인으로 지목됐다. 미국 의약품 시장은 △CVS Caremark △Express Scripts △Optum Rx 등 PBM 사가 전체 처방의 80% 비중을 차지하는 구조로, PBM이 운영하는 의약품 처방집 등재 여부는 현지 수익성을 결정하는 핵심 변수로 꼽힌다. 특히 PBM은 그동안 제약사로부터 처방집 등재 명목의 리베이트를 의약품 표시가격의 최대 70%까지 수취해왔다. 미국 정부는 이 같은 관행을 현지 약가 부담의 주된 원인으로 보고 PBM의 리베이트·수수료에 제한 범위를 설정하는 등 고강도 유통망 개혁을 추진 중이다. 이에 대해 서 교수는 “PBM이 미국 정부가 정한 기준을 우회하기 위해 기업에 요구하는 조건이 점점 늘어나며 제약사의 부담이 가중될 수 있다"고 진단했다. 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 바우처를 비롯한 자국 온쇼어링 인센티브 정책도 눈여겨봐야 할 대목으로 언급됐다. 미국 정부는 자국 내 생산시설을 건설하는 업체에 대해 관세 부과를 유예하고 의약품 개발·심사 기간을 단축하는 내용의 인센티브 정책을 추진하고 있다. 서 교수는 “(우선심사) 바우처를 적용받는 회사에겐 큰 이득이지만 바우처를 받지 못한 업체들이 손해를 보는 건 아니다"라면서도 “다만 경쟁 구도에 있는 업체들의 입장에선 누가 먼저 허가를 받고 시장에 나가느냐가 핵심 이슈"라고 말했다. 온쇼어링 인센티브에 따른 시장 선점으로 경쟁에서 우위를 점할 수 있다는 설명이다. 그는 시행을 앞두고 있는 생물보안법에 따라 오는 2028년부터 중국 기업을 배제하는 방식의 공급망 재편이 진행될 것으로 예견되는 만큼, 한국 위탁개발생산(CDMO) 업계에 수주 확대 기회로 다가올 수 있다고 전망했다. 다만, 중국 파트너사와의 원료의약품 공급, 기술도입 등 계약 시 해당 기업이 생물보안법상 우려대상기업(CCB)에 지정될 경우 미국 진출에 차질이 빚어질 수 있으므로, CCB 지정 목록을 매년 모니터링하고 중국 파트너사와 계약 시 'CCB 지정시 즉시 계약 해지' 등 조항을 반드시 추가하는 등 유의가 필요하다고 당부했다. 아울러 미국 의약품 정책이 관세와 공급망, 약가, 유통 등 다수 사안과 복합적으로 연계돼있는 만큼 통합·장기적인 현지 진출 전략을 수립해야 한다고 강조했다. 서 교수는 “제약산업은 반도체나 자동차와 달리, 200~300년 전 입지를 다진 기업들이 현재까지도 상당한 수준의 영향력을 행사하고 있는 장기 산업"이라며 “일본 기업들이 장기 투자를 통해 글로벌 시장을 장악했듯이 우리도 장기적인 관점에서 글로벌 경쟁력을 확보해야 한다"고 제언했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-24 09:01 박주성 기자 wn107@ekn.kr

미국 트럼프 행정부가 무역법 301조에 기반한 조사를 실시하면서 우리 제약바이오 업계의 시름도 깊어지고 있다. 무역확장법 232조에 따른 의약품 품목관세도 아직 확정되지 않은 상태에서 전방위적 통상 압력이 추가로 작용할 수 있다는 이유에서다. 13일 업계에 따르면, 미국무역대표부(USTR)는 12일(현지시간) 강제 노동을 통해 생산된 제품의 수입을 금지하기 위한 목적으로 전세계 60개 국가·경제주체를 대상으로 무역법 301조 조사에 착수한다고 밝혔다. 제이미슨 그리어 USTR 대표가 '과잉 생산'을 이유로 한국을 포함한 16개 국가·경제주체를 상대로 무역법 301조 조사 개시를 발표한 지 불과 하루만에 '강제 노동'을 이유로 추가 조치에 나섰다는 설명이다. 무역법 301조는 일반적으로 지난 1974년 제정된 미국 무역법의 제301~309조를 종합해 지칭하는 것이다. 무역 상대국이 불공정한 제도나 관행으로 미국 측에 피해를 입힐 경우 관세 부과 등 조치를 통해 이에 대응하는 것이 골자다. 특히 무역법 301조를 강화한 이른바 '슈퍼 301조'는 USTR이 선별한 불공정 무역 국가에 한해 우선협상대상국(PFC)으로 지정한 뒤 보복 등 통상 압박을 가할 수 있도록 규정하고 있다. 우리 수출 기업과 정부는 대체적으로 무역법 301조에 기반한 신규 관세가 지난달 미국 연방대법원에서 위법 판결된 상호관세(15%)를 복원하는 수준에 그칠 것으로 예상하는 한편, 슈퍼 301조로의 확대 가능성을 경계하는 모양새다. 그러나 제약바이오 업계의 셈법은 이보다 좀더 복잡한 상황이다. 의약품의 경우 아직 품목관세조차 확정되지 않았기 때문이다. 당초 의약품은 국가별 상호관세가 아닌 무역확장법 232조에 기반한 품목관세의 적용 대상으로, 한미 양국은 지난해 체결한 관세협상을 통해 무역확장법 232조에 따른 의약품 품목관세가 15%를 초과하지 않도록 합의한 바 있다. 무역확장법 232조는 미국의 통상 안보를 저해하는 것으로 조사된 품목에 대해 고율 관세를 적용토록 하는 조항이다. 50%에 달하는 철강 관세율도 이 조항을 근거로 마련됐다. 의약품의 경우 올해 초 무역확장법 232조에 따른 조사가 '완료(has conducted)'된 것으로 알려졌으나, 구체적 관세율은 확정하지 않은 채 미국 정부가 자국에 투자하는 개별 기업들과 각각 투자 합의를 통해 '관세 면제'를 적용하는 방식을 취해 불확실성을 키웠다. 확정도 되지 않은 의약품 품목관세를 외국 기업들에 대한 대미 투자 압박 수단으로 활용했다는 설명이다. 이러한 상황에서 USTR이 의약품 가격 등 미국 산업계가 제기해온 문제에 대해 무역법 301조 관련 추가 조사를 시사한 것을 두고 일각에서는 우리 업계에 전방위적 통상 압박이 가해지며 불확실성이 증폭될 수 있다는 분석을 제기했다. 오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “(의약품 대상 무역법 301조 조사는) 최근 트럼프 대통령이 강조하고 있는 최혜국(MFN) 약가 제도와 연관돼 보인다"며 “미국 시장 내 의약품의 가격을 낮추기 위한 압박 수단으로 작용할 수 있다"고 분석했다. MFN 약가 제도는 미국의 약가를 선진국 중 가장 낮은 수준으로 책정하도록 유도하는 제도다. 무역법 301조 조사 결과에 따른 협상을 통해 우리 업계에 현지 약가를 인하하라는 압박이 제기될 수 있다는 분석이다. 나아가 오 센터장은 “각 국가별 규제당국의 비관세장벽도 조사에 포함될 수 있다"고도 전망했다. USTR 조사 결과 특정 규제조항 등이 미국 기업이 한국에 진출하는데 있어 비관세장벽으로 작용한다고 여겨질 경우 이에 따른 관세·비관세 압박이 가해질 수 있다는 관측이다. 국내에 진출한 외국계 제약사들을 중심으로 지속 제기돼 온 신약 건강보험 급여협상 문제 등이 이에 포함된다. 이 같은 이유로 업계에선 의약품을 겨냥한 무역법 301조 조사가 국내 산업에 미칠 영향을 우려하며 상황 전개에 촉각을 곤두세우는 모양새다. 이현우 한국제약바이오협회 산업혁신본부장은 “아직 한국 제약바이오 기업들의 미국 진출 비중이 다른 나라에 비해 높지는 않아 당장 영향은 크지 않겠지만, 슈퍼 301조 조사 등이 본격적으로 이루어진다면 중장기적 영향을 피할 수는 없을 것이"이라며 “미국 정부의 새로운 통상 압박 상황에 대해 면밀히 주시하는 한편, 민관 긴밀한 협업을 기반으로 업계 피해가 최소화되도록 대응해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-13 20:25 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 4조원 규모의 세계 최대 시장 미국에서 품목허가 절차에 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리가 지난 9일(현지시간) 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 허가 신청은 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 이번 허가 신청 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우수한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열인 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 주류 치료제인 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다. 테고프라잔은 모든 등급의 미란성 식도염 환자에서 투약 2주 및 8주 시점 모두 PPI 계열 약물인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 특히 중증 환자에서도 투약 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다. 이밖에 24주간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였다. 또한 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 세벨라는 올해 예정된 주요 국제 학술대회에서 이러한 우수한 임상 결과를 담은 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고 주요 권위있는 학술지에도 게재할 계획이다. 국산 30호 신약인 케이캡은 2019년 국내 출시 이후 국내 소화성 궤양용제 원외처방 실적 1위를 고수하며 HK이노엔의 매출 효자 노릇을 하고 있다. 특히 지난해 세계 4위 소화성 궤양용제 시장인 인도에서 출시된데 이어 이번 미국 FDA 품목허가와 함께 중국, 일본 진출도 추진하고 있어 세계 1~4위 소화성 궤양용제 시장 모두 진출을 꾀하고 있다. HK이노엔은 오는 2028년 케이캡을 총 100개국에 진출시킨다는 목표다. 미국 위식도역류질환 치료제 시장은 약 30억달러(약 4조4000억원), 환자 수는 약 6500만명으로 추산되며, 고령화 영향으로 환자 수가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 알려져 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스 제품으로서 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-13 15:41 박주성 기자 wn107@ekn.kr