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국산 1호 CAR-T 치료제 '림카토'를 탄생시킨 큐로셀이 한국을 넘어 글로벌 CAR-T 치료제 전문기업으로 우뚝 서겠다는 포부를 밝혔다. 우선 오는 9월 국내 급여 출시를 목표로 림카토의 약가협상에 총력을 기울이는 한편, 차세대 파이프라인 개발과 림카토 적응증 확장을 통해 아시아 거점국 등 글로벌 시장 공략에 적극 나선다는 구상이다. 큐로셀은 14일 서울 종로구 포시즌스호텔에서 '림카토 품목허가 기념 기자간담회'를 개최하고 이 같은 내용을 골자로 한 중장기 성장전략을 공개했다. 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)는 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 최초 '키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제'로, '재발·불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL)'과 '원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)' 등 2종의 혈액암에 대한 3차 치료제로 개발됐다. 환자 체내에서 채취한 면역세포(T세포)에 B세포(면역세포의 일종. B세포가 이상 증식하면 암세포가 됨) 표면의 항원 단백질(CD19)을 인지할 수 있는 유전정보를 결합하고, 이를 다시 환자 몸에 주입해 CD19가 발현된 암세포를 찾아가 사멸시키는 기전을 가졌다. 이날 간담회에서 이승원 큐로셀 상무는 “가장 이상적인 시나리오로 올해 9월 림카토를 국내 급여 출시한다는 목표로 관련 절차를 진행하고 있다"고 강조했다. 신약의 경우 일반적으로 허가부터 급여 등재까지 약 18개월 가량 소요되지만, 림카토는 보건복지부 '허가-평가-협상 연동 시범사업'에 선정돼 이 기간을 약 5개월(150일)까지 단축할 수 있는 여건이 마련돼 있다는 게 이 상무의 설명이다. 급여 등재와 함께 실제 치료를 진행할 치료센터 확보도 신속히 진행하겠다고 이 상무는 공언했다. 그는 “림카토는 연내에 30개 병원에서 치료센터를 오픈하는 것을 목표로 하고 있다"며 “현재 12개 주요 대형병원에서 유의미한 공급계약 협의가 진행되고 있다"고 밝혔다. 이 상무에 따르면, 세계 최초 CAR-T 치료제인 노바티스 '킴리아'(성분명 티사젠렉류셀)의 경우, 국내에서 지난 5년간 19개 병원에서 치료센터를 확보했으며 약 4개 병원에서 치료센터 확보 협의를 진행 중이다. 킴리아가 국내에서 5년간 구축한 치료체계의 1.5배의 규모를 불과 1년 안에 확보하겠다는 게 큐로셀의 구상이다. 특히 큐로셀은 국내 GMP 임상·상업화 물량 생산시설을 자체 구축해 공급망 기반을 확보한데 더해, 병원 온라인 주문·실시간 추적 플랫폼 '큐로링크'를 개발해 운영함으로써 급여 출시 이후 외산 약물이 지배한 국내 시장을 빠른 속도로 점령할 수 있을 것으로 전망했다. 큐로셀에 따르면 현재 국내에서 처방되고 있는 기존 외국산 CAR-T 치료제의 경우, 해외에서 제조되는 특성 때문에 처방부터 투여까지 약 1~2개월이 소요된다. 반면 림카토는 국내 큐로셀 자체 시설에서 제조 후 운송돼 투여까지 걸리는 기간이 16일로 단축된다. 이 상무는 “림카토가 국내 시장에 진입하는 첫 해에는 20% 점유율 달성을 목표로 하고 있다"며 “점진적으로는 85%에 이르는 시장 점유율을 기록하는 것이 목표"라고 포부를 밝혔다. 큐로셀은 림카토와 후속 CAR-T 치료제 파이프라인을 통한 글로벌 시장 진출 계획도 공개했다. 림카토 기반 현지 파트너십·기술이전을 통한 튀르키예·중동·동남아 등 아시아 거점 진출 전략(트랙 A)과 차세대 파이프라인 등 기술 기반 빅파마 및 글로벌 기업과의 라이선싱 체결 전략(트랙 B)을 병행하는 방식이다. 특히 트랙 B 전략 수행을 위해 큐로셀은 기존 CAR-T 치료제의 미개척 영역인 고형암 치료제 개발, 최근 빅파마 자금이 집중되는 '생체 내(in vivo) CAR-T 치료제(면역세포를 채취하지 않고 환자 체내에서 유전자 조작 세포가 생성되도록 유도하는 차세대 CAR-T 치료제)' 개발 등으로 사업 모델을 확장할 계획도 고려한다. 트랙 A 전략의 경우엔 '성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL)'과 '루푸스(SLE)' 등 자가면역질환, 림프종 2차 치료 등으로의 림카토 적응증 확대도 진행된다. 조수희 큐로셀 임상개발센터장은 “ALL은 한국에선 킴리아가 이미 급여 처방이 가능하지만, 소아 및 25세 이하 성인 환자만 해당돼 성인 환자군 대부분을 차지하는 26세 이상 환자는 CAR-T 치료 옵션이 없다"며 “큐로셀은 림카토를 성인 ALL로 적응증을 확대하는 임상 1상의 마무리 단계에 있다"고 설명했다. 이어 “조만간 임상 2상을 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 “2상부터는 글로벌 역량 강화를 위해 일본으로 임상시험을 확장할 계획 아래 관련 작업을 진행 중"이라고 밝혔다. SLE로의 적응증 확장과 관련해서는 “환자 30% 정도가 말기 신부전으로 진행돼 결국 투석이라는 선택지만 남게 되는 상황"이라며 “큐로셀은 SLE 환자의 보다 나은 삶을 위해 국내 최초로 관련 임상을 시작했다"고 말했다. 그는 또 “림카토의 기존 적응증인 림프종 3차 치료를 2차까지 앞당기기 위한 연구도 진행하고 있다"며 “이르면 올해 말, 늦어도 내년 초에는 연구가 시작될 예정으로, ALL·SLE·2차 치료 등 세 가지 적응증 모두 2030년 정도 확보 가능할 것"이라고 전망했다. 큐로셀은 무엇보다 그동안 외국산 약물을 통해서만 치료가 가능했던 CAR-T 치료제 기술의 국산화로 국내 첨단치료 역량을 끌어올렸음을 강조하며 글로벌 기업으로 도약하겠다는 의지를 분명히 했다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토의 이번 허가는 단순히 하나의 신약 출시를 넘어 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 크다"며 “해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 우리 환자들이 실제 치료에 도달하기까지의 장벽을 낮추기 위해 제조·공급·접근성 개선에 모든 역량을 집중해왔다"고 강조했다. 그러면서 “국내에서 축적한 연구개발(R&D) 및 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다"고 김 대표는 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr