캐나다 보건부가 자국민의 의약품 접근성을 높이기 위해 대대적 규제개편 작업에 착수했다. '신뢰할 수 있는 해외 규제기관(FRA)'의 판단을 활용해 자국 의약품 허가체계를 효율화하고, 임상시험 규제를 전환하는 방식이 골자다. 식품의약품안전처가 FRA에 공식 지정될 경우 글로벌 규제 신뢰도는 물론, 우리 제약바이오업계의 캐나다 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다. 25일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 캐나다 보건부는 지난달 20일 '보건부장관 신뢰명령'·'임상시험 현대화 규정' 등 두 가지 '관료주의 완화 이니셔티브'를 추진하기 위한 공개 의견수렴 절차를 시작했다. 의약품 혁신 장벽을 완화하고 신규 임상시험 수행 양식을 도입해 자국 시장의 의약품 접근성을 개선한다는 취지다. 이번 '신뢰명령'은 캐나다 보건부의 신약허가 검토 시, FRA의 결정과 문서를 근거로 자국 심사 중 일부를 완료한 것으로 간주하는 것이 핵심이다. 외국 규제기관의 판단을 자국 심사체계에서 적극 활용해 의약품 품질과 효능, 안전성을 확보하면서도 허가일정은 단축한다는 전략이다. 구체적으로 신뢰명령은 'FRA가 허가 결정을 내린 의약품(일반심사)'와 'FRA 허가신청 제출 후 120일 이내 캐나다에도 제출된 의약품(120일 제출)', '캐나다 보건부 특정 및 FRA 공동 심사 대상 의약품(공동 심사)' 등 세 가지 시나리오로 적용된다. 이 밖에 캐나다 복지부는 기존 프레임워크를 토대로 △임상시험 전반의 포괄적 승인 체계 및 조건부 승인제 도입 △임상승인 전후 기준 규제요건의 위험 기반 접근법 △다국가 임상 승인절차 간소화를 위해 승인된 국가 연구윤리위원회 목록 도입 △임상시험 수명 주기 내 유연한 규제 약관 마련 △임상시험(일부) 제3자 서비스 제공자 직접 규제·감독 방안 등 임상시험 규제 전환 논의도 착수했다. 자국 내 임상시험 참가 접근성을 확대하고 임상시험 기관의 혁신을 지원하면서도 임상시험 참가자 안전은 강화함으로써, 글로벌 임상 유치 경쟁력과 안전성을 동시에 확보하려는 의도로 읽힌다. 우리 업계는 무엇보다 이번 캐나다 FRA에 어느 국가가 포함될지 주목하고 있다. FRA 포함에 따라 글로벌 규제 신뢰도와 캐나다 의약품 시장 진출 기회를 동반 겨냥할 수 있다는 판단에서다. 최근 세계보건기구(WHO) '우수규제기관', 아랍에미리트(UAE) '공식 참조기관' 등재 사례에 따라 식약처의 FRA 포함 기대감도 높아지는 모양새다. 실제 식약처는 지난 16일 UAE 의료제품 규제기관(EDE)로부터 의약품·의료기기 등 의료제품 분야의 공식 참조기관으로 인정받았다. 식약처의 규제 신뢰도를 바탕으로 양국 간 규제 협력이 구체화하며 우리 업계의 중동시장 수출기회가 확대됐다는 평가를 받는다. 앞서 식약처는 지난해 8월에도 WHO로부터 전(全) 기능에 대한 의약품 우수규제기관 목록에 등재되며 글로벌 규제기관과의 상호인정·공동심사 등 국제협력 기반을 마련한 바 있다. 한국바이오협회 관계자는 “식약처가 지난해 WHO 우수규제기관 등재, 이달 UAE 공식 참조기관 인정 등으로 국제적 규제 신뢰도가 높아졌고, UAE를 통한 중동시장 진출 가능성도 커졌다"며 “올해 캐나다가 추진하는 FRA에도 포함된다면 국제 신뢰도는 물론, 우리 업계의 캐나다 의약품 시장 진출에도 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-25 13:31 박주성 기자 wn107@ekn.kr

내년에도 가계대출 관리 강화 및 축소 국면이 나타날 것으로 예상되면서 대출 수요자들의 발이 묶일 전망이다. 기존 차주들은 이자를 부담하며 상환을 미루는 모습을 보이는 가운데 2금융권 풍선효과에 따른 이자 부담 확대 국면이 예상된다. 24일 금융권에 따르면 국내 주요 시중은행들이 내년 가계대출 잔액 증가율 목표로 올해 대비 2% 안팎을 제시했다. 이는 국회예산정책처가 전망한 내년 명목 국내총생산(GDP) 성장률(4.0%)의 절반 수준으로 올해 하반기 보다는 많지만 상반기 보다는 낮은 수준이다. 은행들은 앞서 상반기 가계대출 총량 증가율을 명목 GDP 성장률의 절반 수준으로 관리해왔다. 5대 은행(KB국민·신한·하나·우리·NH농협은행)은 올해 초 명목 GDP 성장률 3.8%의 절반 수준인 1∼2.6% 수준으로 목표를 제출했고, 6·27 대책 발표 이후인 하반기(7∼12월)에는 0.7∼1.7% 수준으로 더 내렸다. 은행들이 예년 명목 성장률 이내로 관리하는 관행을 감안해도 보수적인 수준을 제시했다는 평가다. 올 들어 정부가 지속적으로 강조하는 포용적·생산적 금융에 집중하기 위한 처사라는 분석이 나온다. 이재명 대통령은 지난 19일 금융위원회 업무보고에서 은행들의 가계대출 중심 영업 행위에 대해 재차 비판을 쏟아냈다. 이 대통령은 “(은행의) 영업 행태는 주로 땅 짚고 헤엄치기 식으로 땅이나 집을 담보로 잡고 돈을 빌려주고 이자를 먹는 것이 주축 아니냐"고 말했다. 정부의 강도 높은 가계부채 관리 기조속에 '대출 절벽' 현상이 이어질 것으로 전망된다. 벌써부터 연말을 맞이한 현재까지 추산할 때 올해 늘어난 가계대출(정책대출 제외)규모가 올 초 제출한 증가액 한도 목표 수준을 7.4%가량 밑돌면서 대출시장에 수요자들의 혼란이 이어지고 있다. 이달 18일까지의 주담대 잔액도 611조886억원으로 지난달 말 대비 1971억원 줄었다. 이미 은행권은 지난달부터 주택 구입을 위한 주택담보대출 취급을 중단하거나 대출모집인을 통한 영업, 대환대출을 상당 부분 축소했다. 이런 흐름으로 인해 차주들은 미리 개설한 마이너스통장으로 수요를 이동시켜 신용대출에 의존하는 모습이 나타나고 있다. 6·27 규제 이후 신규 신용대출 한도가 연 소득의 100% 이내로 제한된 것과 달리 기존에 개통한 통장은 연 소득을 웃도는 한도로 이용할 수 있다. 18일 기준 주담대가 축소한 기간 동안 5대은행의 신용대출 잔액은 5874억원 늘었다. 3개월 연속 8000억원을 웃도는 수준을 보이며 쏠림 현상이 짙어지고 있다. 기존 차주들이 내년 대출 축소에 대비해 상환을 늦추는 현상도 두드러질 것으로 예상된다. 이미 지난 7월 시행한 스트레스 DSR 3단계 도입을 앞두고 이런 현상이 나타나기 시작했다. 한 번 상환하면 강화된 규제로 인해 이전과 같은 조건으로 다시 빌리기 어렵다는 심리로 인해 이자 부담을 떠안고도 기존 유리한 조건의 대출을 유지하는 것이다. 지방의 경우 2024년 9월부터 시행된 2단계 스트레스 DSR(총부채원리금상환비율) 규제를 유예하며 상대적으로 숨통이 트인 상태다. 다만 수도권과 지방 간의 '지역별 차등'을 공식화함으로써 자산 가치와 주거 선호도의 격차를 오히려 부추기는 등 부동산 시장의 양극화를 고착화한다는 지적이 이어지고 있다. 2금융권으로 수요가 몰리면서 '풍선효과'와 중저신용 차주의 금리 부담도 지속될 전망이다. 1금융 대출문을 넘지 못한 차주가 상호금융을 비롯해 보험, 카드 등 2금융권 대출로 몰리면 상대적으로 은행보다 2~3배 높은 대출 금리를 부담해야 한다. 카드론과 현금서비스는 법정 최고금리인 20%에 육박하는 경우가 많다. 대부업이나 저축은행을 이용하면 각종 취급 수수료와 중도상환 수수료까지 더해지며, 이자 부담으로 연체에 빠지면 신용점수를 하락시켜 제도권 금융에서 더 멀어지는 연쇄효과로도 이어질 것이란 우려다. 최근 금리마저 상승세를 보이고 있어 취약.중저신용자 차주들의 상황을 악화시키고 있다. 고정형 주담대 금리 산출의 기준이 되는 은행채 금리(5년 만기 AAA 등급 무보증)는 이달 초 연 4.4%를 넘나들었다가 19일 기준 연 평균 3.51% 수준을 나타내는 등 변동성이 커진 상황이다. 전반적으로 상승세를 보이는 가운데 주담대 금리에도 상승 요소로 작용하고 있다. 한 금융권 관계자는 “스트레스 DSR등 규제와 총량 관리로 인해 금리 인하 시기에도 대출 확대와는 무관한 흐름을 보일 것으로 전망된다"며 “당국이 2금융권도 DSR을 관리하고 있지만 취약차주가 2금융에서도 밀려나게 되면 악화 구조가 고착화될 수 있다"고 말했다. 박경현 기자 pearl@ekn.kr

2025-12-24 14:05 박경현 기자 pearl@ekn.kr