가상자산 거래소를 둘러싼 '지분 규제' 논쟁이 격렬하다. 금융당국은 거래소의 대주주 지분을 일정 수준 이하로 제한하는 방안을 추진하고 있다. 거래소를 단순한 민간 플랫폼이 아니라 금융시장 인프라에 가까운 공공적 성격의 기관으로 보고 지배구조를 강화해야 한다는 취지다. 이 문제의식 자체에는 충분히 공감할 만한 부분이 있다. 가상자산 거래소는 단순히 매매를 중개하는 플랫폼이 아니다. 어떤 코인을 상장할지 결정하고, 거래를 체결하며, 투자자 자산을 보관하는 역할까지 맡는다. 사실상 시장의 '문지기' 역할을 하는 셈이다. 상장 심사나 내부 통제가 부실하면 투자자 피해로 직결될 수 있다는 점에서 공공성 논의가 나오는 것도 자연스럽다. 문제는 공공성을 강화하는 방법이 '지분 규제'여야 하느냐다. 현재 논의되는 안은 대주주 지분을 20% 안팎으로 제한하는 방식이다. 그러나 지분율을 낮춘다고 해서 거래소의 공공성이 자동으로 높아지는 것은 아니다. 오히려 책임 있는 지배구조가 약해질 가능성도 있다. 창업주나 최대 주주의 지분이 분산되면 경영책임이 희석되는 역효과가 나타날 수 있기 때문이다. 국제적으로도 대주주 지분율을 직접 규제하는 사례는 찾아보기 어렵다. 미국이나 유럽은 대주주의 '지분 규모'보다 '적격성'을 중심으로 규제한다. 자금 출처가 투명한지, 법 위반 이력이 없는지, 내부 통제를 제대로 할 수 있는지 등을 따져 대주주를 심사하는 방이다. 공공성을 확보하면서도 시장 자율성을 지나치게 훼손하지 않기 위한 균형 장치다. 가상자산 시장은 여전히 빠르게 진화하는 산업이다. 제도적 기반을 마련하는 과정에 공공성을 강조하는 것은 필요하지만, 규제 수단이 반드시 지분 제한일 필요는 없다. 사고 발생시 책임소재를 명확히 가리거나 내부 통제와 자산 보관 규제를 정교하게 만드는 방법도 있다. 공공성을 확보하는 길은 하나가 아니다. 중요한 것은 시장의 책임성과 혁신을 동시에 살리는 균형이다. 지분율이라는 단일한 잣대를 들이대기 전에 무엇이 진정으로 거래소의 공공성을 높이는 길인지 다시 한번 차분히 따져볼 필요가 있다. 최태현 기자 cth@ekn.kr

2026-03-12 14:41 최태현 기자 cth@ekn.kr

금융당국이 부동산 관련 대출 전반을 다시 들여다보며 규제의 범위와 강도를 동시에 끌어올릴 움직임이다. 그간 주거용 임대사업자에 초점이 맞춰졌던 관리 기조가 비주거용 임대사업자와 '비거주 1주택자'까지 확대될 가능성이 커지면서 시장에 적잖은 파장이 예상된다. 동시에 서울 핵심 지역 아파트값은 상승세가 꺾이며 관망 분위기가 짙어지고 있다. 1일 금융권에 따르면 금융위원회는 3일 권대영 부위원장 주재로 네 번째 점검회의를 열어 부동산시장 안정 대책을 구체화할 방침이다. 앞선 회의 이후 금융감독원은 은행과 2금융권의 대출 취급 자료를 폭넓게 점검하며 차주 특성과 담보 구조를 재분석한 것으로 전해졌다. 특히 상가와 오피스텔 등을 운영하는 비주거용 임대사업자의 자금 조달 현황까지 들여다본 점이 눈에 띈다. 시장에서는 당초 수도권과 규제지역 내 다주택자의 주거용 임대사업자 대출이 우선 타깃이 될 것이라는 관측이 우세했다. 그러나 당국은 비주거용으로 분류된 사업자 중 상당수가 아파트를 함께 보유하고 있다는 점에 주목하고 있다. 임대사업자 유형은 수익 비중이 가장 큰 자산을 기준으로 나뉘는데, 이 기준만 적용할 경우 실제 아파트 보유 물량이 통계와 규제망에서 빠질 수 있다는 판단에서다. 규제 방식도 단순한 대출 회수나 주택담보대출비율(LTV) 제한에 머물지 않을 전망이다. 개인 다주택자의 경우 실거주 1주택자와 동일한 장기 분할상환 구조를 적용하는 것이 적절한지 재검토하는 방안이 거론된다. 사실상 임대수익을 목적으로 여러 채를 보유하는 만큼 만기 구조를 차등화해야 한다는 논리다. 은행 건전성 지표와 직결되는 위험가중치 조정 카드 역시 검토 대상에 올라 있다. 여기에 대통령이 실거주 목적이 아닌 주택 보유에 대해 매각 유인을 강화하겠다는 입장을 밝히면서, 규제 기조는 한층 선명해지는 분위기다. 이재명 대통령은 최근 정책 수단을 총동원해 다주택자뿐 아니라 거주 목적이 아닌 1주택 보유자에 대해서도 매각이 유리한 환경을 만들겠다는 취지의 입장을 밝힌 바 있다. 실제로 대통령 부부가 공동명의로 보유하던 경기 성남 분당 아파트를 매물로 내놓으며 시장 정상화 의지를 강조했다는 해석도 나온다. 금융당국 내부에서도 실거주가 아닌 주택 보유는 점차 비용 부담이 커지는 구조로 바뀔 가능성을 시사하고 있다. 이 같은 압박은 시장 가격에도 일부 반영되는 분위기다. 한국부동산원이 발표한 2월 넷째 주 주간 동향에 따르면 서울 아파트 매매가격은 전주 대비 상승폭이 축소되며 넉 달째 오름세가 둔화됐다. 전체적으로는 상승 흐름을 이어갔지만, 지역별로는 엇갈린 모습이 나타났다. 특히 '상급지'로 분류되는 강남구, 서초구, 송파구와 용산구는 일제히 하락세로 돌아섰다. 그동안 상승을 주도했던 이들 지역에서 급매물이 체결되며 가격을 끌어내렸다는 분석이다. 지난해 봄 이후 이어지던 오름세가 처음으로 꺾인 셈이다. 전문가들은 5월로 예정된 다주택자 양도소득세 중과 유예 종료를 앞두고 일부 보유자들이 매물을 서둘러 내놓은 점을 배경으로 지목한다. 여기에 고가 1주택자들까지 세제 개편 가능성을 염두에 두고 차익 실현에 나서면서 단기 공급이 늘었다는 설명이다. 송재석 기자 mediasong@ekn.kr

2026-03-01 13:02 송재석 기자 mediasong@ekn.kr

빗썸 사태 이후 금융위원회 주도로 가상자산 거래소 대주주 지분 규제를 강행하려는 움직임이 빨라지는 가운데 업계가 연일 반대 목소리를 내고 있다. 시장 신뢰를 높일 방안은 필요하지만 지분 규제는 과잉입법이라는 의견이다. 대주주 지분 규제가 도입되면, 국내 5대 원화 거래소의 대주주는 모두 일정 비율 지분을 팔아야 할 것으로 전망된다. 26일 금융당국과 가상자산업계에 따르면, 금융위원회는 디지털자산기본법 2단계 입법안에 거래소 대주주 지분 15~20% 제한, 스테이블코인 발행 컨소시엄 은행 51%(50%+1주)룰, 금융회사 수준 내부통제 의무화, 외부기관 통한 보유자산 정기 점검 등을 담는 방안을 검토하고 있다. 핵심 쟁점은 거래소 대주주 지분 제한과 은행 중심 컨소시엄이다. 거래소 대주주 지분 제한은 금융위원회가 중점적으로 추진하는 규제다. 현행 자본시장법상 대체거래소(15%) 수준인 15~20%로 두나무, 빗썸, 코인원, 코빗, 스트리미 등 국내 원화 거래소의 대주주 지분을 제한하는 것이 핵심이다. 금융위는 거래소를 단순 민간 플랫폼이 아닌 공공 인프라 성격을 가진 사업자로 보고 있다. 2단계 입법안에서 거래소 인가제를 도입하면서 지배구조 투명성 등을 위해 지분 제한을 같이 도입하는 방안을 검토하고 있다. 실제로 지분 규제가 도입되면 국내 5대 원화 거래소 대주주는 수천억원어치 이상의 지분을 팔아야 한다. 이 과정에 경영권 분쟁이 생기거나 해외 자본에 헐값에 팔릴 우려도 나온다. 금융위 안대로 15~20% 지분 규제를 적용하면, 두나무 대주주 송치형 회장 5.52~10.52%, 빗썸 대주주 빗썸홀딩스 53.56~58.56%, 코인원 대주주 차명훈 의장 33.44~38.44% 수준의 지분을 팔아야 한다. 지분 제한은 두나무와 코빗 인수를 각각 추진하는 네이버와 미래에셋에도 영향을 끼칠 전망이다. 지분 제한 규제 도입을 전제로 금융당국은 절충안도 검토하는 것으로 알려졌다. 점유율 50% 이상 거래소는 대주주 지분을 20% 이내로, 점유율 20%를 넘는 사업자는 대주주 지분을 30% 이내로 제한하는 차등 규제가 거론된다. 업계 전문가들은 대체로 '대주주 적격성 심사 등 시장 신뢰를 높일 방안은 필요하지만 지분 제한 규제는 바람직하지 않다'는 의견을 내고 있다. 특히 법적인 측면에서 소급 입법에 따른 재산권 침해 소지가 있다는 지적이 나온다. 김효봉 변호사(법무법인 태평양)는 “대주주 지분을 정리할 때 신규 대주주만 규제하면 효과가 없을 것이고 현행 대주주 지분을 규제할 것"이라며 “헌법상 '소급입법에 따라 재산권을 박탈당하지 않는다'고 규정하는 점이 문제가 된다"고 설명했다. 김 변호사는 대주주 지분 규제 문제의식 자체는 동의하면서도 “거래소의 지분 소유 규제 입법이 성급하게 이뤄지면 향후 국가적으로 큰 비용을 지불할 수 있다"며 “소유 규제가 국내 법제에서 가능한지, 그리고 이 선례가 국가와 경제에 어떤 영향을 미치는지 신중히 검토해야 한다"고 말했다. 산업적 측면에서도 가상자산 거래소는 은행, 증권사와 다른데 동일 잣대로 '금융 인프라' 규제를 도입하려는 것은 과하다는 지적도 나온다. 황현일 변호사(법무법인 세종)는 “산업적 특성을 인정하지 않고 규제 도입에만 집중하는 건 바람직하지 않다"며 “공정거래법을 통한 규제 전례는 있어도, 대주주에게 지분 매각을 강제한 사례는 없다"고 말했다. 대주주 지분 상한을 정하면 강제로 지분을 매각해야 하기 때문에 제값에 팔지 못하는 '파이어세일(fire sale)' 위험도 제기된다. 이에 따라 기업가치도 덩달아 떨어지고 다른 주주도 피해를 입을 수 있다. 한편 거래소 대주주 지분 제한 규제는 작년 12월 금융위원회가 국회 정무위원회에 제시한 '디지털자산기본법 주요쟁점 조율방안'에서 처음 언급된 것으로 알려졌다. 금융위원회는 1100만명이 이용하는 가상자산 거래소는 유통의 핵심 인프라이지만 아직도 소수 창업주·주주가 거래소 운영에 지배력을 행사하고 수수료 등 운용 수익이 대주주에 집중되는 문제점을 언급하며 소유분산 기준 도입, 대주주 적격성 요건, 감사위원회 설치 등을 도입하는 방향을 제시했다. 업계에선 일제히 반발했다. 지난달 13일 디지털자산거래소 공동협의체(DAXA·닥사)는 5대 거래소 대표 명의로 “대주주 지분 제한을 반대한다"는 공식 입장을 밝혔다. 이후 한국핀테크산업협회, 한국인터넷기업협회 등 관련 단체와 업계는 연일 반대 목소리를 높였다. 업계 반발이 커지면서 거래소 대주주 지분 제한은 표류하는 듯했으나, 분위기를 바꾼 건 이달 6일 발생한 빗썸 비트코인 오지급 사태다. 빗썸이 이벤트 보상용으로 한 명당 비트코인 2000원어치를 지급하려다, 비트코인 2000개를 잘못 지급한 사고가 발생했다. 빗썸의 허술한 내부통제 시스템이 원인으로 지목됐다. 빗썸 사태로 인해 거래소 대주주 지분 규제를 주장하던 금융당국 논리에 힘이 실렸다는 평가가 나온다. 가상자산 업계 한 관계자는 “빗썸 사태로 금융당국 주장에 힘이 실린 건 부정할 수 없다"면서도 “다만 거래소의 공적 인프라 성격을 대주주 지분제한으로 푸는 방향은 우려스럽다"고 말했다. 최태현 기자 cth@ekn.kr

2026-02-28 07:00 최태현 기자 cth@ekn.kr

중국 정부가 23년만에 '의약품관리법'을 개정하는 방식으로 대규모 제약·바이오산업 규제 혁신에 나섰다. 미국과 유럽 등 주요 글로벌 환경에서 중국기업 배제 움직임이 가속화하는 가운데, 관련 규제를 대폭 완화함으로써 자국 시장과 업체의 글로벌 경쟁력 제고에 나선다는 전략으로 풀이된다. 25일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 중국 정부는 자국 시장 내 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전감독을 강화한다는 목표로 의약품관리법을 개정해 오는 5월 15일부터 본격 시행할 계획이다. 이 개정법은 신약의 임상 적용 및 사용을 지원하는 법적 근거 규정을 신설하고, '의약품 판매 허가 보유자(MAH)'의 기준과 책임을 구체적으로 규정한 것이 특징이다. 앞서 중국 의약품 규제 기관인 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 9월 '혁신의약품 임상시험 심사 및 승인 관련 사항 최적화에 관한 공고'를 통해 혁신의약품의 IND 승인 시한을 기존 60일에서 미국 식품의약국(FDA)과 동일한 수준인 30일로 한차례 완화한 바 있다. MAH에 관한 규정의 경우, 허가권자인 MAH 뿐만 아니라 MAH가 지정한 생산 책임자(위탁생산기업 등)까지도 의약품 품질관리역량과 위험통제능력, 관리부서·인력을 갖추도록 규정을 정교화한 것이 특징이다. 이는 실제 생산시설을 보유하지 않은 기업이라도 품질관리 기준을 충족한다면 의약품 허가를 획득할 수 있는 MAH 제도상, MAH 기업이 허가 이후 실제 생산과정까지 적극 관리할 수 있도록 명확한 법적 기준을 제시했다는 점에서 의미가 있다. 이외에도, 중국은 기업의 혁신을 장려하기 위해 소아용·희귀질환 의약품에 시장 독점권을 각각 최대 2년·7년간 부여하고, 해외에서 수집한 연구 데이터를 자국 내 의약품 등록에 사용할 수 있도록 규정해 글로벌 혁신 신약의 조기 등재를 촉진하는 등의 자국 시장 유인책도 고도화했다. 이러한 중국 정부의 규제 혁신 배경에는 글로벌 주요 국가와 시장의 강화된 대중국 압박 기조가 자리하고 있다. 미국과 유럽 등 핵심 시장의 중국 배제 현상이 심화하는 만큼, 규제 허들을 낮추고 해외 기업의 시장 진출 메리트를 끌어올려 자국 시장의 글로벌 경쟁력을 강화하는 방식으로 대응에 나서고 있다는 분석이다. 한국바이오협회 관계자는 “미국의 생물보안법 시행과 유럽의 호라이즌 유럽 연구 프로젝트 등을 통해 중국 배제 움직임이 계속되는 상황에서, 중국 정부의 이번 대폭적인 법 개정은 비임상과 임상, 제조, 시판 및 안전관리 등 전주기에 걸쳐 신약 개발을 촉진하고 신뢰를 높일 수 있는 보다 성숙한 의약품 규제 시스템으로의 전환을 의미한다"고 설명했다. 이어 “중국으로의 진출과 협력 촉진은 물론, 중국의 신약개발 생태계를 더욱 공고히하는 계기가 될 것"이라고 전망했다. 중국의 이번 규제혁신 조치는 자국 내 혁신신약 생태계 강화를 목표로 추진되고 있다는 점에서 특히 주목된다. 우리 정부 역시 국내 제약바이오 산업의 혁신 생태계 전환 의지를 지속 피력하는 가운데, 중국 정부가 완화한 관련 규제가 국내 산업환경에선 여전히 애로사항으로 지목되고 있기 때문이다. 국내 산업환경에 혁신 생태계를 조성하기 위해선 관련 규제 해소가 절실하다는 지적이다. 예컨데 IND 승인 기간의 경우, 국내 법정 처리시한은 FDA와 같은 30영업일을 기준으로 정하고 있으나, 업계에선 식품의약품안전처의 IND 처리 속도가 이 같은 기준을 충족하지 못하는 상황이 비일비재하다는 지적이 지속 제기돼왔다. 신약개발에 있어 인허가 절차 통과 속도가 해당 약물의 경쟁력을 좌우할 핵심 변수로 지목되는 만큼, 관련 규제를 완화할 필요성이 지속 확대되고 있다는 게 업계의 시각이다. MAH 제도 도입 역시 국내 산업 현장의 숙원이다. 해당 제도는 미국과 유럽, 중국, 일본 등 글로벌 주요 국가에선 이미 운영 단계에 있으나, 국내에는 도입되지 않은 상황이다. 항체약물접합체(ADC) 등 개발·생산과정이 복잡한 혁신 모달리티(치료접근법) 의약품의 글로벌 시장 규모가 지속 확대되는 가운데, 해당 제도 미도입의 영향으로 신약개발사와 CMO기업간 품질·안전관리 책임소재가 불분명한 점이 국내 업계의 최대 애로사항 중 하나로 지목된다. 이러한 제도 도입 요구는 지난해 9월 열린 이재명 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'에서도 제기됐으나 실제 제도화로 이어지지 못했다. 업계 내외에서 국내 산업환경에 보수적 규제 관행이 팽배하다는 지적이 잇따르는 이유다. 한국보건산업진흥원은 이달 초 발간한 '국산 신약의 25년 이정표와 블록버스터의 탄생' 보고서를 통해 “국내 제약바이오 산업 현장에서는 혁신 신약 개발에서 선례 부족과 과학적 불확실성으로 식약처의 심사가 보수적으로 운영된다는 인식이 있다"며 “신약 개발은 개발 속도와 시장 진입 시점이 약물의 가치와 직결되는 산업으로, 인허가 절차의 예측 가능성과 처리 속도 개선이 필요하다"고 꼬집었다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-25 09:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부가 저축은행 업권의 생산적 금융지원과 영업규제 완화를 통한 장기적 성장 지원, 건전성 강화를 위해 유가증권 보유 한도 합리화를 포함한 17개의 세부 과제를 마련했다. 구체적으로 저축은행의 금융공급 대상을 서민·중소기업에서 중견기업까지 확대하는 한편 지방 경제로 자금 흐름을 유도하도록 예대율 제도를 개선한다. 또한 은행 수준으로 성장한 대형사에 걸맞은 자본 관리체계를 구축하고 기존 '사후 연체관리'에서 '사전 리스크관리'로 대형사 자산건전성 체계를 고도화할 방침이다. 23일 이억원 금융위원장은 이날 오후 서울 마포구 소재 저축은행중앙회에서 열린 '금융위원장·저축은행 CEO 정책간담회'에서 이같은 정책 방향에 대해 설명했다. 이 위원장은 인사말을 통해 “부동산 경기 변동에 따른 부실 위험, 금융 환경의 빠른 디지털 전환, 업권 내 양극화 등으로 이제는 생존과 성장을 위한 구조적 전환이 요구되는 상황"이라며 “업권이 단기 수익에 몰두하던 영업 구조에서 벗어나 실물경제와 지역사회를 안정적으로 뒷받침하고, 거점지역 단위에서 전국단위까지 지역·서민금융기관으로서 역할과 정체성을 본격적으로 정립할 수 있도록 '저축은행 건전 발전방안'을 마련했다"고 밝혔다. 금융위원회는 이 자리에서 12개 저축은행 대표와 저축은행중앙회장, 유관기관(금융감독원·예금보험공사), 전문가(금융연구원)와 모여 업계 발전 방안을 논의를 이어갔다. 금융위는 큰 틀에서 저축은행의 자금 중개 기능이 실물경제 전반으로 보다 균형있게 작동할 수 있도록 유도할 방침이다. 이를 위해 변화하는 영업환경 속에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 영업행위와 관련된 규제를 대폭 정비해 나가기로 했다. 아울러 생산적 금융 전환과 영업행위 규제 합리화를 위해 건전한 경영기반이 전제돼야 하는 만큼, 규모와 역할에 부합하도록 건전성·지배구조 체계를 정비에도 나선다. 금융위는 가장 먼저 '생산적금융 전환 및 영업행위 규제 합리화'라는 큰 과제를 제시했다. 저축은행의 자금 중개 기능이 부동산 위주에서 벗어나 중소·중견기업, 소상공인 등 실물경제 전반으로 보다 균형있게 작동할 수 있도록 제도적 기반을 정비할 방침이다. 이를 위해 △유가증권 운용 규제 합리화로 혁신·성장산업에 대한 금융 지원 여력을 확대 △주된 기업대출 대상을 중소기업에서 중견기업까지 확대 △온투업 연계투자 허용 및 사잇돌대출 상품 분리 등을 단계적으로 검토·추진해 개인사업자·소상공인 여신공급 기반 확대 △예대율 산정체계 개편으로 비수도권 여신을 우대하는 방안을 추진한다. 저축은행이 지속적으로 성장할 수 있도록 영업행위 규제도 합리적으로 정비한다. △일정 요건을 충족하는 대형 저축은행이 독자적인 직불·선불전자지급수단 취급 등 새로운 영업 기회 부여 △자산 1조원 이상 중·대형 저축은행에 대해 법인 및 개인사업자 신용공여 한도 합리적 조정 △신규업무의 유연한 허용을 위해 업무-부대업무 체계를 '고유-겸영-부수업무 체계'로 개편 △방송광고 규제 환경 변화에 맞는 개선 등에 나선다. 생산적금융 전환이 지속될 수 있도록 건전성 관리체계를 개선하는 내용의 '건전성·지배구조 규제 개선 과제'도 마련했다. 세부 정책으로 자산 5조원 이상의 대형 저축은행에 대해 △자본규제를 은행 수준으로 단계적으로 고도화 △FLC 자산건전성 분류기준을 도입해 미래상환능력에 따라 충당금 적립 △자산 1조원 이하 소형 저축은행의 경우 양호한 건전성을 전제로 외부감사인 수검 주기를 현실화 △은행 수준으로 성장하고자 하는 저축은행은 건전하고 투명한 소유·지배구조를 구축하도록 자산규모별 소유규제 도입 △대주주 정기 적격성 심사 합리화를 도입 등을 제시했다. 정부는 이를 통해 공공성과 책임에 부합하는 소유·지배구조를 확립할 방침이다. 아울러 회사 규모와 무관하게 △위기 발생 이전 단계에서도 선제적인 자본확충 및 배당 제한이 가능하도록 제도 보완 △예수금 모니터링 시스템 개선 및 유동성비율 산정방식 합리화로 유동성 관리체계 고도화 △저축은행 자산관리회사 설립을 통해 업권 차원의 부실채권 관리 역량 강화 △담보 회수 과정에서 불가피하게 취득한 비업무용 부동산의 관리·처분 기준 마련 등 체계 고도화에도 나선다. 업계는 회사 규모별로 맞춤형 관리체계를 마련해 건전한 성장경로를 제시한 점에 대해 긍정적으로 평가했다. 특히 대형사의 경우 규모에 맞는 건전성·지배구조 관리체계의 강화 필요성에 공감한 한편 영업행위 규제 합리화 조치에 따라 더욱 적극적으로 포용적 금융과 생산적 금융을 공급할 수 있는 여건 조성이 가능해졌다는 입장이다. 오화경 저축은행중앙회장은 이날 간담회에서 “새로운 도약을 위한 시의적절한 제도적 발판이 마련됐다"며 “이번 조치들이 원활하게 추진되고 안착될 수 도록 금융당국과 협력하고 회원사를 지원할 예정"이라고 말했다. 이어 “올해 종료 예정인 예보 특별계정 운영 기한 연장이 차질 없이 진행될 수 있도록 정부의 적극적인 관심을 요청한다"고 덧붙였다. 박경현 기자 pearl@ekn.kr

2026-02-23 18:22 박경현 기자 pearl@ekn.kr

금융당국이 다주택자 대출 줄이기에 고삐를 조이고 있다. 대출 만기 연장 요건을 강화하는 데서 나아가 주택담보대출비율(LTV) 0%로 신규 대출을 사실상 금지하는 카드까지 거론된다. 3년여 전 대출 규제 완화로 다주택자 주담대 잔액이 불어나 대출 시장 건전성 강화 필요성이 높아진데 따른 것으로 풀이된다. 22일 금융권에 따르면 금융위원회는 오는 24일 KB국민은행과 신한은행, 하나은행, 우리은행, NH농협은행 등 5대 은행과 신협, 새마을금고 등 상호금융권을 소집해 다주택자 대출 연장 관행 개선 3차 회의를 연다. 이번 회의에서는 다주택자 대출 총량을 감축하는 방안을 비롯해 관행을 개선할 구체적인 실행 방안을 논의할 것으로 예상된다. 임대 소득으로 이자를 상환하는 능력을 따지는 이자상환비율(RTI)을 재적용하는 것이 대표적이다. 앞서 금융위원회가 소집한 두 차례 회의는 다주택자 대출 취급 현황과 만기 구조를 점검하는 데 초점을 맞췄다. 금융당국은 주택 유형과 소재지를 세분화해 수도권과 규제지역에서 아파트를 보유한 다주택자를 우선 관리 대상으로 삼는 방안을 검토하고 있다. 모든 다주택자의 대출을 규제하면 지방 부동산 침체와 임대료 상승 같은 시장 충격이 예상되는 만큼, 매물 유도가 필요한 지역과 주택 유형에 한해 '핀셋 관리'한다는 입장으로 알려졌다. 금융감독원은 지난 20일 태스크포스(TF)를 구성해 △차주 유형별(개인·개인사업자) △대출구조별(일시상환·분할상환) △담보유형별(아파트·비아파트) △지역별(수도권·지방) 등으로 구분한 전 금융권 다주택자 현황을 분석 중이다. RTI 뿐만 아니라 LTV 규제까지 추가 적용하는 방안도 검토 대상에 올랐다. 이재명 대통령은 지난 20일 소셜 네트워크 서비스 엑스(X)를 통해 “왜 이자상환비율(RTI) 규제만 검토하나"며 “기존 다주택에 대한 대출연장이나 대환도 신규 다주택 구입에 가하는 대출규제와 동일해야 공평하지 않을까"라고 말하기도 했다. 현재 수도권·규제지역 내 다주택자 주택담보대출과 임대사업자 신규 대출에 사실상 대출을 금지하는 'LTV 0%'를 적용하고 있다. 다주택자 만기 연장에도 같은 기준을 적용할 경우 사실상 '대출 회수' 효과가 발생할 것이란 관측이 나온다. 이 같은 대출 규제 강화 방안은 주담대 대출이 다주택자 중심으로 늘어나며 금융 건전성에 경고등이 켜질 수 있다는 우려 때문이다. 금융권에 따르면 5대 은행의 다주택자 주담대 잔액은 지난달 말 기준 약 36조4686억원으로 집계됐다. 다주택자 주담대가 본격적으로 급증하기 시작한 2023년 1월 말과 비교해 약 130% 늘어난 수치로, 같은 기간 전체 주담대 잔액은 610조원대로 약 20% 늘어난 데 비해 증가 폭이 크다. 2023년 초 고금리 기조와 프로젝트파이낸싱(PF) 부실 문제의 여파로 전국 주택 시장 침체 우려가 커지면서 정부가 대출 규제를 완화했는데, 규제 완화 수혜가 다주택자에 쏠린 것이다. 김용범 청와대 정책실장은 이날 페이스북 글에서 “(레버리지를 활용한) 비거주 다주택 매입의 경우 가격 상승기의 수익은 사적으로 귀속되지만, 하락기에는 금융 건전성 저하를 통해 사회 전체로 위험을 전이시킬 수 있다"며 “비거주 다주택 대출의 단계적 LTV 축소, 대출 만기 구조 차등화 등의 신호가 일관되게 축적되면 (다주택 투자에 대한) 기대수익률이 재평가된다"고 지적했다. 금융당국은 만기 연장 불허가 임차인에게 직접적인 충격으로 이어지지 않도록 보완 장치를 어떻게 마련할지 고심하고 있다. 다주택자가 대출을 상환하지 못해 경매 등으로 이어지면 임차인의 주거 불안이 확대될 수 있기 때문이다. 일정 요건을 충족하는 경우 예외적으로 만기 연장을 허용하거나, 일시 상환 대신 단계적으로 대출을 감축하는 방안이 거론된다. 정승현 기자 jrn72benec@ekn.kr

2026-02-22 11:53 정승현 기자 jrn72benec@ekn.kr

◇ 구미시, '보이지 않는 규제' 허물다 적극 행정 규제개선 사례 5건 선정…환경·경제 효과 동시에 잡아 구미=에너지경제신문 윤성원기자 구미시가 시민 생활 속에 숨어 있던 이른바 '그림자 규제'를 걷어내며 적극 행정의 성과를 입증했다. 공공하수 이송 규제개선을 비롯해 행정 절차 간소화, 상권·돌봄·문화 분야까지 아우른 제도 개선 사례가 정부로부터 잇따라 인정받았다. 구미시는 행정안전부가 주관한 '2025년도 4분기 적극 행정을 통한 그림자행태 규제개선 사례'에서 우수사례 1건과 벤치마킹 사례 4건 등 총 5건이 선정됐다고 2일 밝혔다. 이번 평가에서 경북도 내 유일한 우수사례로 선정된 것은 '공공하수 이송 규제 개선을 통한 물의 재이용 활성화'다. 기존에는 공공하수처리시설 간에만 가능했던 하수 이송을 민간 폐수 배출 사업장까지 확대하면서 물 재이용의 문턱을 낮췄다. 이를 통해 환경적 가치와 경제적 효율을 동시에 확보했다는 평가다. 해당 제도 개선은 전국 240여 개 공공폐수처리시설과 민간 사업장 전반에 적용 가능해 수처리 공정 안정화와 운영비 절감 효과를 가져올 수 있는 전국적 파급력을 지닌 사례로 꼽힌다. 환경관리과 홍성빈 팀장이 규제의 구조적 한계를 선제적으로 진단하고, 관계 부처와의 지속적인 협의를 통해 하수도법 시행규칙 개정을 이끌어내며 전국 최초로 제도 개선을 성사시켰다. 이 성과는 '2025년 구미시 적극 행정 우수사례 1위'로도 선정됐다. 함께 선정된 벤치마킹 사례도 생활 밀착형 개선이라는 공통점을 지닌다. △자동차 멸실부터 말소까지 한 번에 처리하는 원스톱 행정 △골목형 상점가 지정 요건 개선 △'함께 키우는 도시(MOM)케어 구미' 돌봄 확대 △구미코컨벤션센터 용도지역 변경을 통한 복합문화공간 조성 등이 포함됐다. 행정 절차 간소화, 지역 상권 활성화, 돌봄 공백 해소, 문화 인프라 확충 등 시민 체감도가 높은 성과들이라는 평가다. 김장호 구미시장은 “시민의 삶을 가로막는 보이지 않는 규제를 현장에서 찾아 과감히 개선하는 것이 적극행정의 출발점"이라며 “앞으로도 시민 생활과 밀접한 과제를 중심으로 제도 개선을 이어가겠다"고 말했다. ◇실무 혼선 '뚝'… 김천시, '누구나 회계톡!' 연중 운영 회계·계약업무 상시 컨설팅 도입… 법령 변화 대응력·행정 신뢰도 제고 김천=에너지경제신문 윤성원기자 잦은 지방계약 관련 법령과 지침 개정으로 현장 혼선이 반복되는 가운데, 김천시가 회계·계약 업무의 정확성과 전문성을 높이기 위한 상시 컨설팅 체계를 가동한다. 2일 김천시에 따르면 시는 2월부터 연말까지 전 직원을 대상으로 '누구나 회계 톡! 회계·계약업무 컨설팅'을 연중 운영한다. 계약구매팀이 중심이 돼 실무 전반을 지원하는 이번 사업은, 단발성 교육을 넘어 교육–상담–매뉴얼–자료제공을 연계한 종합 지원 체계가 핵심이다. 이번 컨설팅 프로그램은 △공사·용역·물품 계약 실무교육(연 2회) △쟁점 사안에 대한 전문 컨설팅(상시) △지방계약 실무 매뉴얼 제작 △전용 플랫폼을 활용한 자료 제공 및 질의·답변 시스템 구축 등으로 구성됐다. 특히 법령 해석과 적용 과정에서 발생하는 실무 공백을 최소화하는 데 초점을 맞췄다. 온라인 기반 지원도 강화된다. 시는 네이버 카페를 통해 예산·회계·보조금 관련 법령 제·개정 사항과 유권해석, 계약 구비서류, 타 시·군·구 처리사례 등을 상시 공유할 계획이다. 여기에 카카오 오픈채팅을 활용한 실시간 질의·답변, Zoom 화상 상담과 전화 상담을 병행해 사안별 맞춤형 심층 컨설팅도 제공한다. 김천시는 이 제도를 통해 △법령·규정 준수에 대한 사전 점검 강화 △최신 지침 반영을 통한 실무 역량 제고 △업무 절차 간소화와 표준화 △인사이동 시 신규 담당자의 조기 적응 지원 등 지속 가능한 행정 운영 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 시 관계자는 “회계·계약 업무는 재정 집행의 출발점으로, 작은 착오 하나가 행정의 공정성과 신뢰를 훼손할 수 있다"며 “이번 '회계톡' 운영을 통해 최신 법령과 지침을 신속히 공유하고, 사전 점검 체계를 강화해 적법성과 투명성을 갖춘 계약 행정을 정착시키겠다"고 말했다. 이번 '누구나 회계톡!'은 내부 행정의 안정성을 높이는 동시에, 시민이 체감할 수 있는 책임 행정의 기반을 다지는 시도로 평가된다. ◇문경시, 2025년 부서평가 우수부서 시상 최우수 문경새재관리사무소 등 29개 부서 선정 성과 중심 평가로 시정 효율·조직 문화 동시 제고 문경=에너지경제신문 윤성원기자 문경시는 2일 시청 정례 조회에서 '2025년 부서평가 우수부서 시상식'을 열고, 5개 그룹별로 최우수·우수·장려·도약·특별 등 총 29개 부서를 선정해 시상했다. 이번 부서평가는 시정의 생산성과 효율성을 높이기 위해 지난해 추진한 부서별 성과관리 실적, 시정 주요 시책 추진 과정, 핵심 업무성과 등을 종합적으로 분석·평가해 이뤄졌다. 최우수 부서에는 문경새재관리사무소가 선정됐다. 문경새재관리사무소는 케이블카 조성사업 추진과 푸드부스 운영을 통해 관광 인프라를 확충하고, 전년 대비 약 7% 증가한 400만 명 이상의 관광객 유치성과를 거두며 관광도시 문경 실현에 크게 기여했다는 평가를 받았다. 우수부서에는 정책기획단, 전략작목연구소, 교통행정과, 점촌3동, 산북면이 선정됐다. 장려 부서는 홍보전산과, 새마을체육과, 지역활력과, 산림녹지과, 일자리경제과, 건설과, 점촌1동, 마성면이 이름을 올렸다. 도약 부서에는 총무과, 사회복지과, 시니어장애인과, 문화예술과, 관광진흥과, 농정과, 환경보호과, 도시과, 건강관리과, 문경읍, 산양면이 선정됐다. 특별 부서로는 기획예산실, 문화예술회관, 안전재난과, 점촌5동이 각각 선정됐다. 신현국 문경시장은 “이번 부서평가는 단순한 성과 경쟁을 넘어, 공직자 모두가 즐겁게 일할 수 있는 조직문화를 만들고 '다함께 친절 문경' 실현의 출발점"이라며 “서로를 존중하고 협력하는 공직 문화 속에서 나온 성과가 시민 만족으로 이어질 수 있도록 소통과 공감이 살아 있는 시정을 만들어가겠다"고 밝혔다. ◇성주군의회, 본회의 SNS 생중계 도입…'열린 의정' 한 걸음 더 성주=에너지경제신문 윤성원기자 성주군의회는 오는 2월 5일 개회하는 제296회 임시회부터 본회의를 공식 SNS(페이스북)로 실시간 생중계한다고 2일 밝혔다. 그동안 성주군의회 본회의는 의회 홈페이지를 통해서만 중계돼 왔으나, 이번에 SNS 라이브 방송이 추가되면서 군민들은 별도의 접속 절차 없이도 휴대전화와 PC를 통해 보다 손쉽게 의정활동을 확인할 수 있게 된다. 의회 측은 이번 조치가 의정 운영의 투명성을 높이고, 군민과의 소통 창구를 넓히는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 이번 임시회에서는 제2기 어린이의회에서 제안된 의견을 바탕으로 한 '개인 이동장치 이용 안전 증진 조례'가 의원 발의될 예정이다. 청소년의 시각에서 제기된 생활 속 안전 문제가 실제 조례 제정으로 이어지는 사례로, 참여형 의정의 성과를 보여주는 상징적인 장면이라는 평가다. 성주군의회는 SNS 생중계 도입을 계기로 본회의뿐 아니라 의정활동 전반을 군민에게 더욱 투명하게 공개하고, 다양한 계층의 목소리를 정책에 반영하는 '열린 의회' 구현에 속도를 낼 방침이다. 도희재 성주군의회 의장은 “군민이 의회의 논의 과정과 성과를 보다 생생하게 체감할 수 있도록 하기 위한 취지"라며 “앞으로도 다양한 SNS 소통 채널을 활용해 투명하고 열린 의정을 지속적으로 실현해 나가겠다"고 말했다. 한편, 성주군의회 임시회 본회의 SNS 라이브 방송은 성주군의회 공식 페이스북 계정을 통해 실시간으로 시청할 수 있다. 윤성원 기자 won56789@ekn.kr

2026-02-02 20:33 윤성원 기자 won56789@ekn.kr

한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'을 공식 출범한다고 30일 밝혔다. 사무국은 국내 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다. 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 △해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공 △규제 애로사항 상담 △수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적했다. 협회는 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 방침이다. 취약한 정보 접근성과 인력난 등으로 어려움을 겪는 기업들의 대응 역량 강화를 위해 각별한 관심을 기울일 예정이다. 오유경 식품의약품안전처장은 “규제장벽을 함께 허물고 우리 기업의 글로벌 진출을 돕기 위해 식약처와 한국제약바이오협회가 함께 수출허가지원 사무국을 공식 출범했다"며 “사무국은 기업들의 고충을 해결하는 현장의 해결사이자 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을 잇는 민간 외교사절로서 다양하게 활약하면서 수출기업의 든든한 버팀목이 되어줄 것"이라고 말했다. 이어 “식약처는 이처럼 단순히 '규제하는 기관'에 머물지 않겠다"며 “기업의 노력이 글로벌 시장에서 성과로 이루어질 수 있도록, 규제기관으로서 해야 할 규제 서비스를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 강조했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “협회는 기업들이 해외 진출을 준비하는 과정에서 겪는 다양한 어려움을 가장 가까이에서 접해 왔다"며 “기업이 수출 과정에서 마주하는 가장 큰 애로사항인 해외 허가 규제 장벽 해소를 일선에서 지원할 수 있는 본 사업을 마련해주신 오유경 처장님께 감사드리며, 사무국이 의약품 수출의 마중물이 될 수 있도록 식약처와 함께 노력할 것"이라고 밝혔다. 사무국의 수출 상담은 현재 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)를 통해 제공받을 수 있으며, 향후 다양한 규제정보를 지원해 나갈 예정이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-30 16:10 박주성 기자 wn107@ekn.kr

▲크레이씨(CRAiSEE) 달러 기반 스테이블코인이 빠르게 확산하면서 자금세탁방지(AML) 체계와 외환 규제의 실효성에 근본적인 의문이 제기되고 있다. 가격 변동성이 낮아 결제·송금 수단으로 활용되는 스테이블코인은 디지털 금융의 핵심 인프라로 부상했지만, 동시에 국경 간 자본 이동과 자금세탁을 통제해 온 기존 규제 틀을 우회할 수 있는 수단으로도 활용되고 있기 때문이다. 전문가들은 스테이블코인을 기존 규제 밖에 두는 것도, AML만으로 외환 규제를 대체하는 것도 모두 한계가 있다고 지적한다. 대신 법화와 디지털자산이 만나는 '게이트웨이'를 중심으로 규제 범위를 명확히 하고, 발행자와 사업자에 대한 AML 의무를 강화하는 동시에 인공지능(AI)·블록체인 분석 기술을 활용한 실시간 감시 체계를 구축해야 한다는 해법이 나온다. 27일 서울 여의도 국회에서 김승원·김용민·박민규·이주희 더불어민주당 의원 주최로 '스테이블코인 확산에 따른 AML 규제 동향' 세미나가 열렸다. 세미나에는 한국은행·금융정보분석원·금융결제원 등 학계와 금융·외환당국 전문가들이 참석했다. 스테이블코인은 법정화폐와 1대1로 가치가 연동되도록 설계된 디지털자산이다. 비트코인이나 이더리움 등 가상자산과 달리 변동성이 낮아 지급·결제 수단으로 활용될 수 있다는 점이 가장 큰 특징이다. 올해 1월 기준 법정화폐 담보형 스테이블코인의 시가총액은 약 2720억달러(약 388조원)에 달한다. 지난해 4분기 기준 월간 전송 규모는 2조5000억달러(약 3559조원), 거래 건수는 1억건을 넘어섰다. 이미 글로벌 지급·결제 서비스인 페이팔을 넘어섰고, 글로벌 카드 네트워크인 비자의 처리 규모와 비슷한 수준이다. 향후 AI 에이전트 경제나 실물자산(RWA) 토큰화 시장이 확대될 경우, 스테이블코인의 활용 범위는 더 넓어질 가능성이 크다. 과거에는 가상자산 거래 목적으로 스테이블코인 거래가 주로 이뤄졌다. 반면 최근 2년 새 가상자산 거래 규모와 관계없이 스테이블코인 거래 규모가 꾸준히 늘고 있다. 김필수 금융결제원 전문연구역은 “현재 시점에서 거래 동기와 목적을 완벽하게 분석하기는 어렵지만, 스테이블코인을 통해 상당한 규모의 가치가 이동하고 있고 거래 건수도 적지 않다는 점은 분명한 사실"이라고 진단했다. 문제는 이러한 확산이 자금세탁과 외환규제 회피 위험을 동시에 키운다는 점이다. 달러 스테이블코인을 활용한 외환규제 회피는 취득과 활용 단계로 나뉜다. 무증빙 해외 송금이나 무역·투자·용역거래로 위장해 달러 스테이블코인을 취득한 뒤 이를 거래소 매도가 아닌 개인 간(P2P) 거래로 유통하거나 해외 소비, 불법 증여, 국외 도피 자금, 환치기 수단 등으로 활용하는 사례가 이미 나타나고 있다. 스테이블코인 확산은 외환규제와 자금세탁방지(AML) 체계가 각각 가진 구조적 한계를 동시에 드러내고 있다. 국내 외환규제는 그동안 은행이 거래 목적과 증빙 서류를 사전에 확인하는 구조를 통해 작동해 왔다. 금융기관을 통하지 않고서는 국경 간 자본 이동이 사실상 어려웠기 때문에 사전 확인 원칙이 실효성을 가질 수 있었다. 그러나 스테이블코인은 은행이 아닌 디지털자산거래소, 나아가 비수탁형 개인지갑을 중심으로 이동한다. 거래소가 은행 수준의 확인 의무를 수행할 수 있는지에 대해서는 현실적인 한계가 크다는 지적이 나온다. 설령 거래소가 확인 의무를 강화하더라도, 거래 주체들이 스테이블코인을 비트코인 등 다른 가상자산으로 전환하거나 개인지갑 간 거래, 디파이(탈중앙화금융) 생태계로 이동할 경우 외환 규제는 사실상 무력화될 수 있다. AML 역시 만능 해법은 아니다. AML은 거래 이후 이상 패턴을 분석해 의심거래를 포착하는 사후 규제 성격이 강하다. 사전 통제를 핵심으로 하는 한국의 외환규제 구조를 AML만으로 대체하기 어렵다는 이유다. 개인지갑 간 거래는 AML의 주요 감시 대상에서도 벗어나 있어 규제 사각지대로 남아 있다. 이 때문에 스테이블코인이 일상 결제와 송금 수단으로 확산할수록, 외환규제와 AML 모두 기존 방식으로는 실효성을 유지하기 어렵다는 평가가 나온다. 김신영 한국은행 외환업무부 부장은 “스테이블코인 도입으로 외국환은행의 사전확인 원칙에 기반한 한국 외환규제 체계가 앞으로 유효하게 작동할 수 있을지에 대한 근본적인 의문이 제기된다"고 말했다. 국제적으로는 스테이블코인을 AML 체계 안으로 끌어들이려는 움직임이 본격화하고 있다. 국제자금세탁방지기구(FATF)는 가이드라인을 통해 스테이블코인을 규율 대상으로 명확히 했고, 유럽연합(EU)은 트래블룰을 적용해 가상자산사업자와 비수탁지갑 간 전송에도 고객 확인 의무를 부과하고 있다. 홍콩과 미국 역시 스테이블코인 발행자에게 AML 의무와 기술적 통제 역량을 요구하는 방향으로 제도를 정비 중이다. 다만 전문가들은 규제 강화가 곧바로 문제 해결로 이어지지는 않을 것이라고 본다. 스테이블코인 통제가 강화될 경우 자금이 비트코인이나 디파이 생태계로 이동하는 이른바 '풍선 효과'가 발생할 가능성이 크기 때문이다. 온체인 거래를 직접 규제하는 데에는 법적·기술적 한계도 분명하다. 이에 따라 현실적인 해법으로 제시되는 것이 법화와 디지털자산이 만나는 '게이트웨이' 관리다. 거래소, 발행자, 결제사업자 등 법화에서 디지털자산으로 진입하고 다시 빠져나오는 지점을 중심으로 규제와 감시를 강화해야 한다는 것이다. 개인지갑 간 거래 역시 당장 통제가 어렵더라도 규제 대상임을 법적으로 명확히 해, 사후 제재와 판단의 근거를 확보할 필요가 있다는 지적이 나온다. 박주영 금융정보분석원 기획실장은 “AML은 스테이블코인을 더 빛나게 하는 기반"이라며 “스테이블코인은 기본적으로 화폐 성격을 가졌고 화폐의 기초는 범죄에 사용되지 않는다는 신뢰가 필요하다"고 말했다. 최태현 기자 cth@ekn.kr

2026-01-29 14:15 최태현 기자 cth@ekn.kr

캐나다 보건부가 자국민의 의약품 접근성을 높이기 위해 대대적 규제개편 작업에 착수했다. '신뢰할 수 있는 해외 규제기관(FRA)'의 판단을 활용해 자국 의약품 허가체계를 효율화하고, 임상시험 규제를 전환하는 방식이 골자다. 식품의약품안전처가 FRA에 공식 지정될 경우 글로벌 규제 신뢰도는 물론, 우리 제약바이오업계의 캐나다 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다. 25일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 캐나다 보건부는 지난달 20일 '보건부장관 신뢰명령'·'임상시험 현대화 규정' 등 두 가지 '관료주의 완화 이니셔티브'를 추진하기 위한 공개 의견수렴 절차를 시작했다. 의약품 혁신 장벽을 완화하고 신규 임상시험 수행 양식을 도입해 자국 시장의 의약품 접근성을 개선한다는 취지다. 이번 '신뢰명령'은 캐나다 보건부의 신약허가 검토 시, FRA의 결정과 문서를 근거로 자국 심사 중 일부를 완료한 것으로 간주하는 것이 핵심이다. 외국 규제기관의 판단을 자국 심사체계에서 적극 활용해 의약품 품질과 효능, 안전성을 확보하면서도 허가일정은 단축한다는 전략이다. 구체적으로 신뢰명령은 'FRA가 허가 결정을 내린 의약품(일반심사)'와 'FRA 허가신청 제출 후 120일 이내 캐나다에도 제출된 의약품(120일 제출)', '캐나다 보건부 특정 및 FRA 공동 심사 대상 의약품(공동 심사)' 등 세 가지 시나리오로 적용된다. 이 밖에 캐나다 복지부는 기존 프레임워크를 토대로 △임상시험 전반의 포괄적 승인 체계 및 조건부 승인제 도입 △임상승인 전후 기준 규제요건의 위험 기반 접근법 △다국가 임상 승인절차 간소화를 위해 승인된 국가 연구윤리위원회 목록 도입 △임상시험 수명 주기 내 유연한 규제 약관 마련 △임상시험(일부) 제3자 서비스 제공자 직접 규제·감독 방안 등 임상시험 규제 전환 논의도 착수했다. 자국 내 임상시험 참가 접근성을 확대하고 임상시험 기관의 혁신을 지원하면서도 임상시험 참가자 안전은 강화함으로써, 글로벌 임상 유치 경쟁력과 안전성을 동시에 확보하려는 의도로 읽힌다. 우리 업계는 무엇보다 이번 캐나다 FRA에 어느 국가가 포함될지 주목하고 있다. FRA 포함에 따라 글로벌 규제 신뢰도와 캐나다 의약품 시장 진출 기회를 동반 겨냥할 수 있다는 판단에서다. 최근 세계보건기구(WHO) '우수규제기관', 아랍에미리트(UAE) '공식 참조기관' 등재 사례에 따라 식약처의 FRA 포함 기대감도 높아지는 모양새다. 실제 식약처는 지난 16일 UAE 의료제품 규제기관(EDE)로부터 의약품·의료기기 등 의료제품 분야의 공식 참조기관으로 인정받았다. 식약처의 규제 신뢰도를 바탕으로 양국 간 규제 협력이 구체화하며 우리 업계의 중동시장 수출기회가 확대됐다는 평가를 받는다. 앞서 식약처는 지난해 8월에도 WHO로부터 전(全) 기능에 대한 의약품 우수규제기관 목록에 등재되며 글로벌 규제기관과의 상호인정·공동심사 등 국제협력 기반을 마련한 바 있다. 한국바이오협회 관계자는 “식약처가 지난해 WHO 우수규제기관 등재, 이달 UAE 공식 참조기관 인정 등으로 국제적 규제 신뢰도가 높아졌고, UAE를 통한 중동시장 진출 가능성도 커졌다"며 “올해 캐나다가 추진하는 FRA에도 포함된다면 국제 신뢰도는 물론, 우리 업계의 캐나다 의약품 시장 진출에도 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-25 13:31 박주성 기자 wn107@ekn.kr