한화솔루션이 주요 석유화학 제품의 가격을 최대 25만원 인하해 정부 지원에 따른 비용절감 효과를 중소 고객사와 공유한다. 한화솔루션은 폴리에틸렌(PE)와 폴리염화비닐(PVC) 등 석화 제품의 공급가를 톤(t)당 10만원~25만원 인하한다고 2일 밝혔다. 정부의 나프타 등 기초 유분 지원에 발맞춰 플라스틱 가공 업계 등 중소 고객사와 원가 부담을 나눈다는 취지의 상생 가격 정책이다. 이번 가격 인하를 통해 한화솔루션은 플라스틱 가공기업의 원가 부담을 실질적으로 완화하고, 정부 지원의 효과가 최종 수요산업까지 폭넓게 확산되도록 뒷받침한다는 계획이다. 이를 위해 가격 정책과 공급 전략을 연계해 현장에서 체감할 수 있는 지원이 이뤄지도록 할 방침이라는 게 한화솔루션 측 설명이다. 또한 한화솔루션은 생산·물류·영업 등 사업 전 단계에서 고객사와의 긴밀한 협의를 통해 공급 차질을 최소화하는 한편, 가격 안정 목표를 함께 달성함으로써 중장기적으로는 국내 제조업 경쟁력과 공급망 복원력 제고에 기여한다는 구상이다. 특히 이번 인하 이후로도 정부와 협력해 국제 원자재 가격 변동에 탄력적으로 대응하고 공급망 안정과 산업 경쟁력 확보를 위한 정책에 적극 동참할 계획이라고 한화솔루션은 전했다. 남정운 한화솔루션 케미칼부문 대표는 “나프타 및 기초유분 가격 폭등에 대응한 정부의 적시 지원에 큰 도움을 받아 깊은 감사를 전한다"며 “취지에 따라 플라스틱 가공기업과 원가 부담을 함께 나누고 안정적인 공급 체계 유지를 통한 산업 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국에 대한 유럽연합(EU)의 무관세 수입철강 물량 감축이 종전 대비 20% 수준에 그치면서 국내 철강업계도 반색했다. 다만 글로벌 공급과잉과 주요 시장의 보호무역주의 기조 확산으로 대외적 불확실성이 잔존한만큼, 업계는 내수 시장 활성화를 위해 정부 차원의 지원책이 마련돼야 한다고 주문한다. 정부 역시 국내 전방산업과 철강업계 간 협력을 기반으로 내수 활성화를 뒷받침해 EU의 감축에 따른 피해를 최소화하는 등 후속 대응방안을 조속히 마련한다는 방침이다. 1일 한국철강협회는 입장문을 통해 “정상외교를 비롯한 모든 채널을 동원해 한국산 철강의 EU 수출 기반을 최대한 방어한 정부 당국의 노력에 감사드린다"며 “우리 철강업계는 EU시장에서 기존 거래관계를 안정적으로 유지하고, 예측 가능한 수출 기반을 확보할 수 있게 됐다"고 밝혔다. EU 집행위원회는 역내 수입하는 철강 30개 품목에 대해 연간 총 무관세 수입 쿼터 물량3382만톤(t)을 1835만t 수준까지 46% 감축하고, 쿼터 초과분에 대한 관세를 25%에서 50%로 인상하는 관세할당제도(TRQ)를 이날부터 본격 시행한 상태다. 산업통상부에 따르면, 한국의 경우 기존 258만1000t보다 19.7% 감소한 수준에 그친 207만3000t 규모 전용 쿼터를 확보했다. EU가 무관세 쿼터를 기존보다 절반 가까이 줄인 것을 감안하면, 대(對) EU 철강 수출 기반을 비교적 성공적으로 방어했다는 업계 평가가 나오는 이유다. 다만 업계는 글로벌 철강시장 내 공급과잉과 보호무역주의 등 불확실성이 지속 심화하고 있는 만큼, 국내 전방산업간 시너지를 통해 내수 수요를 창출할 필요가 있다고 본다. 철강협회는 “글로벌 공급과잉과 보호무역주의 확산 등 다양한 도전에 직면해 있는 철강업계는 대외 리스크에 대응하기 위해 자동차와 조선, 방산 등 전방산업과 적극적인 협력을 통해 국내 수요를 창출해나갈 예정"이라며 “이를 뒷받침하기 위한 정부 차원의 지속적인 관심과 지원을 부탁한다"고 밝혔다. 정부도 EU의 TRQ 시행에 따른 국내 업계의 피해를 최소화하기 위해 대응 방안을 모색하고 조속히 후속 대책을 마련하겠다는 방침을 세웠다. 김정관 산업부장관은 이날 오전 한국무역보험공사에서 긴급 간담회를 개최하고 “EU 조치 시행 초기부터 기업들이 불필요한 어려움을 겪지 않도록 유관기관과 함께 통상애로 대응반을 가동해 업계 지원에 나서겠다"며 “필요하면 장관이 직접 나서 EU 측과 협의하는 등 우리 기업의 피해가 최소화되도록 적극 대응하겠다"고 말했다. 또한 산업부는 국내 업계의 수출 충격 완화와 함께 내수시장 영향 최소화를 위한 정책도 병행해 나간다는 계획이다. 관계부처와 협의를 통해 국내 주요 전방산업과 철강업계 간 공급망 협력을 뒷받침하는 한편, 조강국 정보 제출 제도화·보세공장 관리제도 운영 등 수입 철강재의 우회덤핑 우려에 대응하는 방식이다. 김 장관은 “산업 간 연계 강화와 불공정 수입재 차단 등을 통해 우리 쿼터 감축폭인 51만t 이상의 국내 수요를 창출하고 우리 철강업계에 든든한 버팀목이 되도록 전폭 지원하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

LG화학이 미취업 청년들의 실무 경험 확대와 역량 강화를 지원하기 위해 교육 프로그램을 운영한다. LG화학은 회사의 실무형 교육 프로그램인 'Lest's Grow with LG화학' 교육생을 모집한다고 1일 밝혔다. 해당 프로그램은 K-뉴딜 아카데미의 일환으로, 사내 강사진이 실제 업무 현장에서 검증된 인공지능(AI) 활용 사례 등 노하우를 참가자에 직접 전수해 실무 역량을 체계적으로 기를 수 있도록 구성됐다. 특히 참가자들은 프로그램을 통해 ▲석유화학 ▲첨단소재 ▲바이오 등 핵심 사업 영역에 대한 이해를 바탕으로 AI 기술과 데이터 기반 문제 해결 역량을 익히고, 생성형 AI 활용·업무 자동화 등 디지털 실무를 실습 중심으로 학습한다. 또한 프로그램 운영 기간 동안 여수 국가산업단지를 기반으로 한 현장 교육과 직무 과제를 수행함으로써 참가자들은 산업 현장을 직접 경험하고 직무 포트폴리오를 구축할 수 있다. 아울러 교육 과정에선 코칭 인증 공인교육 수료증과 DX 기반 6시그마 Green Belt, AX전문가 Level 1 등 자격 취득 기회가 제공되며, 수료생 전원에게 'LG 스탠바이미'가 지급된다. 교육 기간에는 월 최대 30만원(오산)~50만원(여수)의 청년훈련수당이 지원되고, 숙박·통근버스 등 교육 편의도 함께 제공된다. 이번 참가자 모집은 차수별 50명씩 총 4개 차수, 연간 200명 규모로 진행되며, 만 15세부터 34세 이하 미취업 청년(군필자 최대 만 39세까지 지원 가능)을 대상으로 진행된다. 오산 1차수는 지난달 24일~15일 접수 후 내달 10일~11월 5일 교육이 진행되며, 2차수는 지난달 24일~22일 접수 후 내달 31일~11월 18일 운영된다. 여수 1차수는 1일~22일 접수 후 내달 24일~11월 13일 진행되며, 2차수는 추후 별도 공고된다. 신청 방법 등 자세한 사항은 각각 오산과 여수 전용 홈페이지에서 확인할 수 있다. LG화학 관계자는 “이번 프로그램은 청년들이 산업 이해와 실무 경험, 핵심 역량을 집중적으로 쌓고, 실무진과의 소통을 통해 진로를 구체화하며 성장 가능성을 확인하는 기회가 될 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

SK지오센트릭이 중소기업 고객사에 공급하는 주요 폴리머 제품의 공급가를 인하한다. 고유가 환경 속 중소 고객사와의 상생 협력을 강화하기 위한 조치다. SK지오센트릭은 중소 고객사에 공급하는 폴리에틸렌(PE)과 폴리프로필렌(PP) 등 폴리머 제품의 가격을 톤(t)당 최대 20만원 인하한다고 1일 밝혔다. 해당 조치는 6월 출하 물량부터 적용된다. 이번 인하 조치는 원자재 가격 상승과 더불어 대내외 경영 불확실성이 심화한데 따라 어려움을 겪고 있는 중소 제조업체들의 부담을 완화하는 한편, 고객사의 안정적인 사업 운영과 경쟁력 확보를 지원하기 위해 마련됐다고 SK지오센트릭은 설명했다. 특히 이번 가격 조정은 정부의 나프타 수급 안정화 정책과 연계해 추진된다는 점에서 정부 지원 효과가 실제 수요기업 등 석유화학 제품 시장 전반에 이어질 것으로 기대된다. 정부는 석화업계를 대상으로 지난 4월~6월 계약 물량에 대해 전쟁 이전 가격 대비 상승분의 50%를 지원하는 방식으로 업계의 원가 부담 완화를 지원하고 있다. SK지오센트릭 관계자는 “경영 환경의 불확실성이 큰 상황에서 고객사의 부담을 함께 나누기 위해 이번 조치를 마련했다"며 “앞으로도 고객과의 신뢰를 바탕으로 상생 협력 방안을 지속 확대해 나갈 것" 이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 중소 제약·바이오업계가 만성적인 '적자 속 생존'에 시달리고 있는 것으로 나타났다. 매출이 성장해도 수익성은 오히려 후퇴하는 이른바 '성장의 역설'이 이들 중소기업계에 만연해 있다는 분석이다. 30일 한국바이오협회가 발표한 '2026년 1분기 상장 바이오헬스케어기업 동향조사' 결과에 따르면, 올해 1분기 국내 상장 바이오헬스케어 기업 82곳 가운데 중소 의약품 기업에 해당하는 21곳의 매출은 총 2324억원으로 집계됐다. 전년 동기 2160억원 대비 약 7.6% 증가한 수치다. 같은 기간 대기업 8곳과 중견기업 28곳도 매출이 각각 34.2%·7.7% 증가해 바이오의약품 분야 전반에서 평균 16.6% 규모의 매출 성장을 이뤘다. 외형 성장치만 놓고 보면 국내 바이오 업종이 전반적인 호황 흐름에 올라탄 모양새지만, 이들 기업의 수익성 지표를 살펴보면 양극화된 결과가 나타난다. 올 1분기 대기업군의 영업이익은 총 1조797억원으로 전년동기 6500억원 대비 66.1% 가량 급증하며 영업이익률은 같은 기간 31.6%에서 40.4%까지 치솟았다. 반면 중견기업군은 이 기간 영업이익이 16.4%(3899억원→3259억원) 감소해 영업이익률은 10.8%에서 8.5%로 떨어졌다. 중소기업군의 상황은 더 암울하다. 지난해 1분기 총 20억원에 불과한 영업이익을 올렸던 중소기업군은 올 1분기 총 658억원 규모 영업손실을 기록하며 대규모 적자로 돌아섰다. 같은 기간 영업이익률은 1.0%에서 -31.5%까지 내려앉았다. 외형 성장에도 불구하고 수익성이 크게 후퇴하는 성장의 역설이 두드러졌다는 분석이다. 이러한 현상은 중소기업에 집중된 의약품 수출 불황과 연구개발(R&D) 투자 확대에 따른 결과로 풀이된다. 실제 올 1분기 대·중견기업의 수출이 전년동기대비 각각 23.4%·11.5% 증가하며 원만한 성장곡선을 그린 것과는 달리, 중소기업의 수출액은 지난해 1분기 1356억원에서 올 1분기 1163억원으로 14.3% 감소했다. 올 1분기 미국-이란의 전쟁으로 국내 업계의 중동 등 '파머징 시장(신흥 의약품시장)' 중심 수출 전략에 차질이 빚어진 것을 감안하면, 상대적으로 미국·유럽 등 빅마켓 진출 난이도가 높은 국내 중소기업계에 이러한 전쟁 여파가 집중된 것으로 보인다. 중소기업계의 적극적인 R&D 투자 확대 기조 역시 수익성 악화에 일조한 모양새다. 올 1분기 중소 의약품 기업이 지출한 R&D 비용은 총 1446억원으로 전년동기(1044억원) 대비 38.5% 늘었다. 같은 기간 R&D 비용을 각각 17.3%·17.7% 늘린 대기업·중견기업과 비교하면 상대적으로 공격적인 수치다. 중소기업군의 올 1분기 매출(2324억원)을 감안하면 이들은 당기에만 평균적으로 매출의 62.2%를 R&D에 재투자한 셈이다. 주목할만한 점은 기업별 정부 R&D 보조금 조달 규모 차이다. 올 1분기 중견기업은 총 88억원 규모 R&D 보조금을 확보했는데, 이는 전년동기 35억원의 2.5배에 이른다. 대기업은 이 기간 0.2% 감소한 88억원 규모 R&D 보조금을 지원받았다. 반면 중소기업의 R&D 보조금 규모는 올 1분기 16억원으로 전년동기 대비 20억원 대비 22.3% 감소했다. 정부의 바이오산업 육성 정책에도 불구하고 공적 자금이 대기업과 중견기업에 편중 조달되며 중소기업의 R&D 부담 완화를 이끌어내지 못한 것이다. 이 같은 국내 중소 제약·바이오업계의 수난시대는 해를 거듭할수록 점차 심화하는 양상을 보이고 있다. 앞서 한국보건산업진흥원이 지난달 발표한 '2025년 바이오헬스산업 기업경영분석'에 따르면, 국내 제약기업 296곳 가운데 중소기업군의 매출은 지난 2021년 4조3220억원에서 지난해 6조971억원으로 5년간 약 41.1% 증가했지만, 이들 중소기업의 영업이익은 지난 2023년 598억원으로 최고치를 기록한 이래 매년 순감소해 지난해 적자(-278억원)로 전환했다. 해당 조사에서는 바이오 업종과 마찬가지로 국내 제약 대기업도 5년간 76.2% 수준의 매출 성장률과 61.2%의 영업이익 증가율을 기록해 대기업과 중소기업간 수익성 양극화 현상이 두드러지게 나타났다. 업계는 올해 하반기 제네릭(복제약) 약가 인하와 함께 혁신형 제약기업 인증제도 개편으로 R&D 투자 확대가 사실상 강제되며 중소기업계의 생존 여력이 크게 흔들리고 있는 만큼, 이들 중소기업계의 고사(枯死)를 방지하기 위한 정부차원의 밀접 지원·육성 방안이 필요하다고 지적한다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오업계가 주요 신약 후보물질의 연구성과를 토대로 하반기 글로벌 시장의 문을 두드린다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부부터 핵심 임상시험 성패까지 올해 하반기에 순차적으로 판가름날 예정이라 인공지능(AI)과 반도체에 밀려 소외됐던 제약바이오산업의 상반기 부진을 딛고 반등에 나설지 주목된다. 30일 업계에 따르면, HLB는 올 하반기 국내 제약바이오기업 중 가장 먼저 신약개발 성과를 검증받는다. 핵심 신약 후보물질인 간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 FDA 허가 여부가 내달 확정되기 때문이다. 리보세라닙은 절제가 불가능하거나 전이성인 간세포암을 타깃으로 하는 약물로, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 함께 1차 병용 치료 약물로 개발 중이다. HLB의 미국 자회사 엘레파 테라퓨틱스와 중국 항서제약이 각각 FDA에 제출한 '리보세라닙·캄렐리주맙'의 신약허가신청(NDA) 및 생물학적제제 허가신청(BLA)의 승인 여부는 내달 23일까지 최종 결정된다. 양사가 지난 1월 FDA에 해당 신청을 제출한지 약 6개월만이다. 리보세라닙은 이번이 세 번째 FDA 허가 도전이기도 하다. 앞서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난 2023년 5월 처음 FDA 문을 두드린 이래 두 차례 최종보완요청서(CRL)을 받으며 미국 시장 진출이 거듭 좌초됐었다. HLB는 세 번째인 올해 FDA 허가 판단에 앞서 최종 허가 가능성에 자신감을 드러내고 있다. 지난 두 번의 CRL에서 지적됐던 보완 요구사항을 충분히 반영해 허가 신청에 나섰기 때문이다. 당시 해당 병용요법에 대한 FDA의 보완 요구는 HLB측의 문제보다 항서제약측의 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 문제가 주된 원인이었던 것으로 알려졌다. 실제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 요법은 글로벌 임상 3상에서 기존 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간인 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하며 약효 경쟁력 검증은 대부분 마친 상태다. 시장 출시 전인 지난해 스페인 바르셀로나 임상 간암병기(BCLC)·유럽종양학회(ESMO) 간암 1차치료법 가이드라인 등재도 각각 성공한만큼, 이번 FDA 허가 판단은 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설 CMC 검증에 따라 좌우될 것으로 보인다. 나아가 HLB는 리보세라닙 허가 여부 결정 2개월 뒤인 오는 9월에 또 한번 FDA의 허가를 노린다. 엘레바가 지난 1월 FDA에 NDA를 신청한 담관암 2차 치료제 '리라푸그라티닙'이 주인공이다. 특히 리라푸그라티닙은 지난 2022년과 2023년 FDA로부터 각각 희귀의약품·혁신의약품으로 지정된데 이어, NDA 제출 두 달만인 지난 3월 우선심사 대상으로도 지정돼 허가 기대감을 키우고 있다. 허가 결정 시한은 9월 27일로, HLB는 기존 동일 계열 허가약물 대비 경쟁력있는 효능을 입증한만큼 '계열 내 최고 신약' 등극 기대감도 드러내는 분위기다. HLB가 주요 항암 파이프라인을 중심으로 미국 시장 내 상업화를 통해 글로벌 항암 기업으로의 도약에 나선다면, 코오롱티슈진과 아리바이오, 한올바이오파마는 글로벌 후기임상 연구성과를 순차적으로 공개하며 주요 신약 후보물질의 상업화 기대감을 끌어올릴 예정이다. 코오롱티슈진의 경우, 내달 자사 골관절염 세포·유전자 치료제 'TG-C(옛 인보사)'의 미국 임상 3상 탑라인 공개에 나선다. 이번 탑라인 발표를 통해 파이프라인 상업화 가능성 검증에 성공하고, 나아가 실제 FDA 허가로 이어지면 TG-C는 그간 빅파마들이 숫하게 실패해온 골관절염 세포유전자치료제(CGT) 분야의 최초 성공사례로 발돋움하게 된다. 코오롱티슈진은 내달 톱라인 발표 이후 내년 1분기 FDA에 BLA를 제출하고 오는 2028년 현지 상업 판매를 본격 개시한다는 목표다. 아리바이오는 오는 9월 말~10월 사이에 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 탑라인을 공개하면서 상업화 검증에 나선다. 지난 2022년 미국에서 첫 환자 투약과 함께 AR1001의 임상 3상을 본격 개시한 아리바이오는 임상 국가를 한국과 캐나다, 유럽, 중국 등 총 13개국으로 확보해 약 3년 7개월간 총 1348명을 대상으로 투약을 진행했으며, 지난 28일 마지막 환자를 끝으로 투약을 공식 완료했다. 현재 글로벌 알츠하이머 치료제 시장에서 상업화된 경구 치료제가 없는 만큼, 업계는 AR1001의 임상 3상 결과가 세계 첫 경구용 알츠하이머 치료제의 탄생을 가를 핵심 변수가 될 것으로 전망하고 있다. 이 밖에 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 '아이메로프루바트'도 시장의 주목을 받고 있다. 아이메로프루바트는 한올바이오파마가 개발해 미국 로이반트 사이언스에 기술이전한 신생아 Fc 수용체(FcRn) 억제제로, 난치성 류마티스관절염(D2T RA)·피부홍반루푸스(CLE) 등 주요 자가면역질환 분야에서 계열 내 최고 신약에 등극할 가능성이 높다는 평가를 받고 있다. 이 덕분에 아이메로프루바트는 최근 글로벌 제약바이오 시장분석기관 이벨류에이트의 '세계 의약품시장 전망 보고서'에서 전세계에서 가장 가치있는 10개 R&D 프로젝트 중 6위에 오르는 기염도 토했다. 아이메로프루바트의 임상개발을 주도하는 로이반트 자회사 이뮤노반트는 올해 하반기 중으로 D2T RA에 대한 임상 2b상 탑라인 데이터와 CLE 임상 2상 탑라인 데이터 등 주요 임상 성과를 순차 발표한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

부광약품이 한국유니온제약과 협업을 통한 위탁생산 의약품을 처음으로 출하하고 최근 인수한 한국유니온제약과의 시너지 창출을 본격화한다. 30일 부광약품에 따르면 한국유니온제약에 의약품 생산을 위탁한 '복합 파자임정(성분명 판크레아틴)'을 지난 26일 출하했다. 일반의약품인 파자임정은 위장관용약으로 소화불량, 식욕감퇴로 인한 위부팽만감에 효과가 있다. 또 갑상선·내분비용제 일반의약품인 '하드칼츄어블정(성분명 탄산칼슘)', '하드칼츄어블이지정'도 한국유니온제약에서 생산해 오는 8월부터 출하할 예정이다. 부광약품 관계자는 “파자임정은 부광약품의 생산역량 부족으로 외주에 맡겼던 의약품"이라며 “이 의약품은 앞으로 한국유니온제약에서 전량 생산하게 되며, 올해 다른 의약품도 추가 생산을 맡길 계획"이라고 말했다. 이어 “한국유니온제약은 부광약품의 제품생산을 시작으로 의약품 위탁생산(CMO) 사업으로 실적을 향상시키기 위해 노력하고 있다"며 “현재 유니온제약은 이미 여러 제약사와 의약품 위탁생산을 논의하고 있다"고 덧붙였다. 앞서 부광약품은 한국유니온제약 인수를 결정하고 지난 5월 한국유니온제약 지분 75%를 확보해 최대주주로 올라섰다. 한국유니온제약은 현재 기업회생 종결을 앞두고 있으며 부광약품은 한국유니온제약이 흑자전환 하는데 최대주주로서 역할을 다하겠다는 방침이다. 한국유니온제약의 회생 종결절차는 순조롭게 진행되고 있다. 앞서 한국유니온제약은 임원선임 및 해임과 관련한 임시주주총회를 지난 23일에 진행하기로 했다. 다만 한국유니온제약의 출자전환 주주 전자등록이 지연됨에 따라 임시주주총회가 다음달 21일로 연기됐다. 부광약품 관계자는“현재 회생 종결을 위한 절차만 남았을 뿐"이라며 “인수잔금 납부 익일인 지난 5월 28일 유상증자 효력이 발생함에 따라 사실상 이날 인수는 종결됐다"고 밝혔다. 이어 “한국유니온제약 인수 후 정상화 계획은 문제없이 원활하게 진행되고 있다"며 “앞으로도 법원의 엄격한 관리절차를 철저히 준수하며 새로운 한국유니온제약과 시너지를 통해 조속히 경영정상화를 이뤄 내겠다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 신약 패권을 노리는 미국과 중국의 '임상시험 속도전'이 치열하게 벌어지고 있다. 중국의 신약 임상시험 등록 건수가 사상 최고치를 경신하며 가파른 성장세를 보이는 가운데, 미국은 초기 임상시험계획(IND) 절차 개혁에 나서고 있다. 반면 한국 정부는 '규제 개혁'을 외치고 있지만 실무 절차상 걸림돌이 많아 여전히 답보 상태에 머물러 있다는 지적이다. 29일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 24일(현지시간) '신속 IND 파일럿 신약 프로그램'에 대한 공개 의견수렴 절차를 시작해 내달 22일까지 각계 의견을 듣기로 했다. 이 프로그램은 신약 후보물질 발굴부터 최초의 인체 대상 임상시험까지 소요되는 기간을 단축하고 임상시험 참가자를 보호하는 방안이 골자로, 미국 내 제약·바이오 기업들의 초기 임상시험 진입 효율성을 극대화해 글로벌 임상시험과 신약개발 패권을 확보하기 위한 전략이다. 특히 미국 보건복지부는 △임상 1상 준비기간 단축(6~12개월) △IND 순차 제출·검토 플랫폼 도입 △임상 1상 관련 질의응답 웹사이트·콜센터 개설 등 제약바이오기업이 초기 임상시험에 진입하는 과정에서 발생하는 허들을 완화하는 방안을 다수 추진하고 있다. 이처럼 미국이 초기 임상시험 절차 개혁에 나서는 배경에는 최근 급부상하며 미국·유럽 중심의 제약바이오 패권을 위협하는 중국의 글로벌 임상시험 신속성 등 경쟁력이 자리하고 있다. 중국이 지난 2021년 글로벌 임상 1상시험 건수 점유율에서 미국을 추월한데 이어, 지난해에는 신약 임상시험 등록 건수도 사상 최고치를 경신하며 미국의 패권을 강하게 흔들고 있다는 분석이다. 한국바이오협회 관계자는 “글로벌 임상시험 경쟁력이 신약 개발 경쟁력으로 이어지고 있는 추세"라며 “중국 등의 급부상으로 미국이 위협을 느끼는 가운데 FDA가 IND 절차 개혁을 통해 임상시험 경쟁력 확보를 모색하고 있는 것"이라고 설명했다. 실제 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 발간한 지난해 임상시험 진행 현황 연례 보고서에 따르면, 중국은 지난해 기준 총 2997건의 신약 임상시험을 등록하며 전년 대비 18% 가량 증가했다. 특히 IND 제출 및 승인 이후 임상시험 첫 환자 등록을 알리는 '최초 동의서(ICF)' 서명까지 걸리는 기간의 경우, 지난해 기준 중국은 평균 6.8개월을 기록하며 기존에 비해 4개월 단축시켰다. 전체 임상시험 중 74.2%는 6개월 이내에 ICF가 서명됐다. 이 같은 패권국들의 임상시험 단축 속도전이 펼쳐지는 가운데, 우리나라 식품의약품안전처도 국내 업계와 함께 임상시험 규제혁신 간담회를 개최하는 등 IND 제출서류 간소화와 사전검토 활성화를 위한 제도 개선 방안을 논의하고 있다. 다만 이러한 논의가 아직까지 실제 제도개선으로 이어지지는 않아 국내 임상시험 생태계 규제 혁신은 여전히 답보 상태에 놓여있다는 것이 업계의 평가다. 업계는 그간 국내 임상시험 진입 과정에서 병목 요인으로 지목돼 온 서류보완 절차 등 실무적 규제 사항을 개선하고, 임상시험 절차의 신속성을 확보해야 한다고 주문한다. 앞서 글로벌 종합금융그룹인 ING그룹 산하 경제금융 시장분석기관 ING리서치도 지난달 보고서를 통해 한국이 글로벌 혁신 신약 강국으로 도약하기 위해선 제도 개선을 통해 정체된 임상시험 추진력을 활성화할 필요가 있다고 제언했다. ING 리서치는 “한국은 바이오의약품 생산역량, 임상시험, 바이오시밀러, 항체-약물접합체(ADC), 세포 및 유전자 치료, 플랫폼 기술 분야에서 강점을 보여 중국에 이어 아시아에서 가장 유력한 '제2의 혁신 엔진'으로 자리매김했다"면서도 “장기간의 승인 절차와 엄격한 특허 연장 규정, 복잡한 보험 급여 체계 등으로 임상시험 발전이 저해되고 있다"고 꼬집었다. 그러면서 “약가 개혁과 신속한 승인 절차, 명확한 특허 보호, 관대한 의료보험 혜택 등이 한국이 진정한 혁신 신약 개발국으로 발돋움할 수 있을지를 결정할 것"이라고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

GC녹십자가 피하주사(SC) 제형의 면역글로불린(IG) 제제부터 이중항체 항체-약물접합체(ADC)까지 자사 핵심 파이프라인 5종을 미래 핵심 자산으로 선정했다. 29일 GC녹십자에 따르면, 최근 '2026년 연구개발(R&D) 포트폴리오 리뷰 워크숍'을 개최하고, 미래 성장을 견인할 최우선 순위 파이프라인을 재정립했다. '더 팹 파이프'로 명명된 해당 파이프라인은 R&D 패러다임 변화를 선도한다는 GC녹십자의 의지 아래 전사적 역량이 집중 투입된다. 이번에 선정한 5개 파이프라인은 특히 높은 시장 가치와 전략적 중요도를 다각도로 평가해 선정된 △20% SCIG 'GC5136B' △mCOVID 백신 'GC4006A' △앱스타인-바 바이러스(EBV) 서브유닛 백신 'GC1140B' △파브리병 치료제 'GC1134A' △EGFR·cMET ADC 'GC1148A' 등이다. GC녹십자의 전통적 강점인 혈장분획제제와 프리미엄 백신, 첨단 항암까지 분야를 확장한 것이 특징이다. 구체적으로 GC5136B의 경우, GC녹십자의 대표 품목인 혈장분획제제 '알리글로'의 뒤를 이을 차세대 핵심 주자로 지목됐다. 비임상 단계에서 개발을 진행 중인 이 후보물질은 내년 미국 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 목표로 상업화가 속도감있게 추진된다. 코로나19 예방 백신인 GC4006A는 국내 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 질병관리청으로부터 '펜데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'의 임상 1상 연구 지원 대상으로도 선정된 이 물질은 올해와 내년 각각 임상 2상 진입·임상 3상 IND 승인을 목표로 한다. GC1140B의 경우 전 세계적으로 승인된 백신이 부재한만큼, GC녹십자는 미충족 의료 수요를 전면 겨냥한다. 현재 비임상 단계에서 개발이 진행 중인 가운데, 회사는 내년 임상 1상 IND 신청을 목표로 개발 일정에 나서고 있다. 중장기적으로는 글로벌 기술이전 성사를 목표로 하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 이 밖에 한미약품과 공동 개발 중인 GC1134A는 현재 진행하고 있는 미국·한국·아르헨티나 임상 1/2상의 투여 용량 증량 코호트2 환자 투약 개시를, 카나프 테라퓨틱스와 공동 개발 중인 GC1148A는 임상개발 후보물질 도출을 앞두고 있다. 특히 GC1148A를 시작으로 GC녹십자는 고부가가치 항암제 영역으로의 R&D 지평을 본격 확장한다는 구상이다. 정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “알리글로 미국 허가, 세계 최초 재조합 탄저 백신 승인, 대상포진 백신 후보 물질에 대한 글로벌 기술 성과 등 의미 있는 경험을 축적해 가고 있다"며 “이번에 정립한 더 팹 파이브를 중심으로 이를 지속 가능한 성장 모멘텀으로 전환하기 위한 R&D 역량 강화와 전략적 투자를 진행할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

출범 이래 '저리 대출' 방식으로만 국내 바이오 업계의 성장을 지원해왔던 국민성장펀드가 리가켐바이오에 5000억원 규모 자금 지원에 나서며 업계 최초의 직접 투자를 공식화했다. 29일 업계에 따르면 금융위원회는 지난 25일 국민성장펀드 기금운용심의회를 열고 국내 항체-약물접합체(ADC) 전문기업 리가켐바이오에 총 5000억원 규모에 달하는 자금 투자에 나서기로 결정했다. 이번 국민성장펀드 투자는 각각 전환사채(CB) 1700억원·전환우선주(CPS) 3300억원으로 구성됐으며, 재원은 한국산업은행의 첨단산업전략기금과 리가켐바이오의 대주주·국내 기관투자자가 절반(2500억원)씩 지원·투자하는 방식으로 조달된다. 특히 이번 투자는 저리 장기대출 방식으로 진행됐던 기존의 업계 투자와 달리 대규모 인내자본이 직접투자 방식으로 국내 바이오 기업에 조달되는 최초의 사례라는 점에서 주목된다. 앞서 국민성장펀드는 지난 4월 동아쏘시오그룹 위탁생산(CMO) 계열사 비티젠(옛 에스티젠바이오)에 850억원 규모 장기·저리대출(8년)을 승인하며 출범 이래 첫 바이오 산업 투자에 나선 바 있다. 이어 지난달 28일엔 백신 사업을 영위하는 SK바이오사이언스에 3000억원 규모 저리대출(10년)을 승인했다. 업계는 이번 투자를 통해 리가켐바이오의 후기임상 역량 등 중장기적인 미래 성장동력이 강화될 것으로 기대하고 있다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 리가켐바이오는 이날 유상증자·전환사채권 발행 결정 등 주요사항보고서 공시를 통해 전체 조달액(5000억원) 가운데 약 18%에 불과한 900억원만 올해 신약 R&D 운영자금으로 사용할 예정이라고 밝혔다. 조달액의 대부분(82%, 4100억원)이 내년 이후부터 R&D 자금으로 운용되는 셈이다. 리가켐바이오 역시 이번 조달자금을 M&A 등 외부 경영권의 인수보다는 자사 R&D와 임상개발에 집중 투자하겠다는 계획을 밝히며 '자체 파이프라인의 후기 임상개발 역량 확보'·'신규 모달리티(치료접근법)와 기반기술 확보'를 자금 운용 목적으로 제시했다. 리가켐바이오 관계자는 “이번 자금 조달은 단순한 재무보강이 아니라 신약의 글로벌 출시라는 장기 목표를 안정적으로 완주하기 위한 전략적 파트너십"이라며 “충분한 현금 여력이 있을 때 선제적으로 장기·안정 자본을 확보함으로써 임상·허가·상업화 전 과정에서 개발에 집중할 수 있는 재무적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다. 아울러 리가켐바이오는 이번 투자에 따른 CB와 CPS 발행으로 인한 단기적인 상장주식 희석 우려도 일축했다. 리가켐바이오 관계자는 “이번에 발행되는 CB·CPS는 발행 시점에는 보통주가 아니므로 상장된 보통주 발행 총수가 즉시 증가하지 않는다"며 “거래소에 유통되는 보통주 수량 자체에 변동이 없기 때문에 발행 시점을 기준으로는 상장 보통주의 직접적·즉각적 희석은 발생하지 않는다"고 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr