JW신약이 국내 독점 공급하는 프랑스 피에르파브르의 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'가 글로벌 인체적용시험 결과에서 범용성과 안전성을 확인한 것으로 나타났다. JW신약은 최근 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트의 글로벌 인체적용시험 결과가 공개됐다고 밝혔다. 이번 인체적용시험은 한국 포함 전세계 13개국에서 1676명을 대상으로 진행됐으며, 국내에선 JW신약이 모발 고민을 겪고 있는 한국인 110명을 대상으로 시험을 진행했다. 특히 이번 시험은 18세부터 93세까지 다양한 연령층과 여러 피부 타입을 포괄한 대규모 관찰 연구 방식으로 진행해 제품의 범용성과 안전성을 확보했다. 관찰 결과, 이번 시험에선 제품 사용후 외형적 변화가 가장 두드러졌다. 제품 사용 후 모발의 볼륨감과 윤기, 밀도감 등 전반적인 체감 컨디션이 개선됐으며, 기존 모발관리 제품 또는 전문 모발관리 프로그램의 두피·모발 관리 단계에서 병행 사례 역시 긍정적 사용 경험이 나타났다. 일상적 모발 관리 환경에서도 높은 만족도를 드러냈다. 이번 연구에 참여한 전문가 97.3%, 대상자 93.6%가 해당 제품에 '지속 사용 의향'을 보였다. JW신약은 피나스테리드 기반 경구형 탈모치료제 '모나드정'·'모나스타정'과 두타스테리드 기반 '두타모아정' 등 유전과 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 탈모 치료 포트폴리오를 다수 보유하고 있다. 아울러 지난 2024년 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트 국내 독점 판매계약을 체결해 아시아권에서 최초로 출시하는 등 제품 포트폴리오를 탈모 치료에서 모발 관리 라인업으로 확장해 나가고 있다. JW신약 관계자는 “이번 대규모 관찰 연구는 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트가 실제 모발 고민이 있는 소비자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있음을 공식 데이터로 확인한 것"이라며 “앞으로도 모발 케어가 필요한 소비자들에게 다양한 선택지를 제공할 수 있도록 노력할 계획"이라고 전했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

“인공지능(AI)과 데이터가 결합된 새로운 환경 속에서도 신뢰할 수 있는 실험동물은 여전히 존재해야 합니다." 장재진 신임 한국실험동물협회 이사장은 15일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스에서 열린 '고품질 실험동물 기반 비임상 혁신과 차세대 AI 기반 신약개발 플랫폼 전략 포럼(Bio-Evolution 2026)'에서 “과거의 전임상이 관찰의 시대였다면, 이제는 예측의 시대로 나아가고 있다"며 이 같이 밝혔다. 국내외 신약개발 환경은 미국의 '식품의약국(FDA) 현대화법'·'FDA ISTAND(신약개발 혁신과학기술)' 프로그램, 한국의 '위기대응의료제품법' 등으로 구조적 변화기를 맞고 있다. 인체 실험이 어렵거나 불가능한 경우, 국가 안보에 영향을 미치는 경우 등 일부 케이스에서는 이미 비임상 시험 데이터만으로 신약 허가가 가능해졌다. 이에 더해 AI 신약개발 기술과 오가노이드(인공 장기)·미세병리시스템(MPS) 등 차세대 대체시험법(NAMs)이 결합하며 '관찰' 중심의 전통적 동물실험 비임상 환경이 데이터 기반 '예측' 모델로 전환하고 있다는 설명이다. 다만 장 이사장을 비롯한 전문가들은 이러한 흐름에서 인간과 면역 체계 및 생리학적 특성이 유사한 '인간 외 영장류(NHP)' 모델을 통해 도출하는 비임상 데이터의 중요성이 확대된다고 지목했다. NAMs 기술만으로는 인체 전신 반응과 복잡한 질환을 충분히 설명하는데 한계가 있다는 지적이다. 정자영 오리엔트제니아 대표는 이날 포럼에서 '신생아 Fc 수용체(FcRn)'와 파킨슨병을 각각 사례로 들어 NHP 모델의 가치를 강조했다. 정 대표에 따르면, FcRn은 포유류에서 주로 발견되는 리셉터(수용체)로 체내에 유입되는 항체와 결합해 특정 약물의 반감기를 연장하는 효과를 낸다. 영장류 외 포유류 모델의 경우에도 FcRn이 존재하지만, 인간과의 차별성으로 인해 전임상 모델로 적용할 경우 인간과 동일한 작용 기전을 확인하기 어렵다는 게 정 대표의 설명이다. 그는 “(NHP모델의 FnRn 비임상 시험은) 약물의 반감기를 늘려줌으로써 평가할 수 있는 타겟이 무엇인지, 데이터를 어떻게 분석해야 하는지 등 효과까지 측정할 수 있는 충분한 시간을 벌어주는 유일한 모델"이라며 “발전 가능성이 매우 높은 항체의약품 분야에서 NHP는 필수적"이라고 강조했다. 또한 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 분야의 경우, 인체와 유사한 NHP의 도파민 분비 시스템이 치료법 개발에서 핵심 역할을 담당했다고 정 대표는 지목했다. 그는 “NHP는 신경독(MPTP)을 통해 실험적으로 파킨슨병 모델을 만들 수 있는데, NHP의 인지기능·자극반응 부위와 도파민 분비 시스템이 인체와 상당히 유사하다는 게 알려지고 난 이후 '뇌 심부 자극 치료법(DBS)' 연구가 진행됐다"며 “NHP를 통해 개발된 이 치료법이 오늘날까지 임상 현장에서 활용되고 있다"고 부연했다. 즉, 포유류 중에서도 특히 인체와 유사한 생리학적 특성으로 인해 NHP는 여전히 대체 불가능한 비임상 모델로 자리하고 있다는 것이다. 이에 정 대표와 한국실험동물협회는 최근 차세대 비임상 모델로 급부상하고 있는 AI·NAMs와 NHP 데이터를 결합한 'AI NHP 플랫폼'을 미래 대체실험 기반 신약개발의 핵심 인프라로 내세웠다. AI와 NAMs, NHP를 통합한 해당 플랫폼은 NHP의 △행동 △생리 △신경 △분자 등 데이터를 일괄 수집·분석하고, 이를 AI기반 예측 모델과 결합해 약물의 효능과 독성, 질병 경로를 예측하는 방식으로 작동한다. 새로운 통합 플랫폼이 NHP의 '디지털 트윈(가상 복제 모델)'으로써 기존 관찰 중심의 전임상 모델 한계를 극복하고 예측 중심의 비임상 환경으로 전환하는 핵심 역할을 수행할 수 있다는 설명이다. 정 대표는 “AI NHP 플랫폼이 실제로 상용화된다면 전신 생체반응을 예측할 수 있다"며 “신약개발 시간도 절약할 수 있고, 데이터 기반의 의사결정과 임상 성공률 향상도 가능하다"고 강조했다. 아울러, 이날 포럼에 참석한 전문가들은 글로벌 신약 개발 패러다임이 이미 관찰 중심에서 예측 중심으로 전환하고 있다는 점을 들어 “(우리 업계가) 능동적으로 대응하기 위해서는 국회의 입법적 지원과 범정부 차원의 예산·인력 지원이 뒤따라야 한다"고 입을 모았다. 이수진 더불어민주당 의원은 축사를 통해 “글로벌 제약바이오 산업에서 전통적 동물실험의 축소가 뚜렷하게 이어지면서 AI 및 첨단 대체시험법과의 융합에 대한 중요성이 한층 더 강조되는 것 같다"며 “국민 건강을 최우선의 가치로 두고 정부와 국회도 최선의 역할을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 건강기능식품 이상사례(부작용) 신고·접수 사례가 5년새 약 3배 급증한 것으로 나타났다. 유통채널의 구조적 재편과 함께, 소비자의 건기식 수요 트렌드가 '헬스'에서 '헬스앤뷰티'로 확장된 영향으로 분석된다. 13일 식품안전정보원 '건강기능식품 이상사례 신고현황'을 분석한 결과, 지난해 건기식 부작용 신고·접수 건수는 총 3547건으로 역대 최고치를 기록했다. 종전 최고기록이었던 2024년 2313건보다 53.4% 증가한 수치이며 코로나19 팬데믹으로 '홈케어' 열풍이 일었던 지난 2020년 1193건과 비교하면 197.3%나 증가했다. 불과 5년새 부작용 신고 건수가 3배로 증가한 것이다. 올해도 1~3월 총 1181건이 신고돼 이 추세라면 처음 4000건을 넘길 전망이다. 부작용을 증상별로 살펴보면 지난해 총 5250건으로 신고건수(3547건)보다 약 1700건 많다. 이는 일부 건기식에서 부작용 증상이 2개 이상 발현된 까닭이다. 구체적으로, 부작용 증상은 소화불량이 총 2379건(45.6%↑)으로 집계돼 발현 건수가 가장 많았고, 가려움과 어지러움이 각각 1041건(58.7%↑)·620건(28.4%↑)로 뒤를 이었다. 이 밖에 △체중증가 528건(36.1%↑) △배뇨곤란 270건(42.9%↑) △가슴답답 267건(41.3%↑) △갈증 145건(74.7%↑) 순으로 파악됐다. 품목·성분별 부작용 사례 역시 지난해 3717건으로 집계돼 신고건수(3547건)를 상회했다. 2개 이상 제품을 동시 섭취한 상황에서 발생한 부작용이 중복 접수됐기 때문이다. 지난해 부작용 사례가 가장 많았던 품목·성분은 비타민과 미네랄 등을 포함한 '영양보충용' 건기식으로 총 858건을 기록했다. 이어 '체지방 감소 건기식'으로 알려진 '락토바실러스 가세리 BNR17'(BNR17)가 412건으로 나타나 2위에 올랐다. BNR17은 개별인정형 원료 중 부작용이 가장 많이 신고된 품목·성분이라는 불명예도 안았다. 이밖에 △DHA/EPA 함유유지(오메가3) 258건 △유산균(프로바이오틱스) 135건 △포스파티딜세린 122건 △파비플로라생강뿌리추출물 119건 등에서 부작용 사례가 100건 이상 나타났다. 특히 BNR17은 지난 2023년까지 부작용 사례가 연간 100건 미만으로 나타났으나, 2024년 317건(387.7%↑)·지난해 412건(30%↑)으로 최근 2년새 급증하는 양상을 보였다. 체지방감소 기능 개별인정형원료인 파비플로라생강뿌리추출물 역시 2024년 7건에서 지난해 119건으로 1년새 1600% 폭증했다. 국내 건기식 시장의 성장이 정체된 상황에서 소비자의 건기식 수요가 '건강' 영역에서 '헬스앤뷰티'로 확장하면서 부작용 사례 역시 증폭됐음을 시사하는 대목이다. 구조적으로 재편된 건기식 유통채널도 건기식 부작용 급증에 영향을 미친것으로 보인다. 지난해 구입처별 부작용 사례를 보면, 온라인몰·e커머스 등 통신판매 채널이 789건(40.4%↑)으로 단일 채널 중 1위를 차지했고, 약국·다이소·올리브영 등 직접구매 채널이 162건(36.1%↑)으로 집계돼 2위, 방문판매 채널이 42건(35.5%↑)으로 3위에 올랐다. 직접구매 채널과 통신판매 채널은 지난 2022년까지 약 100~200건 규모로 비슷한 수준의 부작용 신고 건수를 보였으나, 2024년 들어 통신판매 채널 부작용 사례가 562건으로 전년 대비 129.4% 급증했다. 특히 정부 규제관리의 사각지대에 있는 개인간 선물과 '떴다방' 등을 합한 '기타' 채널의 경우엔 총 2550건(59.5%↑)으로 전체 채널 가운데 부작용 사례가 가장 많았다. 건기식 부작용은 지난 2020년 식품의약품안전처로부터 인과관계 조사·분석 전문기관으로 지정된 식품안전정보원의 '건기식 이상사례 신고센터'를 통해 신고·접수된다. 건기식 판매업소 영업자와 소비자의 이상사례 의심 신고가 발생하면, 해당 건기식과 부작용의 인과관계를 조사·분석하고 소비자 의료기록 등 섭취행태를 검토해 전문가 및 문헌 분석을 거쳐 인과관계를 규명하는 방식이다. 규명이 완료된 조사·분석 결과는 식약처로 보고돼 건기식심의위원회를 거쳐 이상사례 정보 공개, 영업자 권고, 원료 재평가 등 조치가 취해진다. 다만 이 같은 건기식 부작용 대응 프로세스는 발생 후 사후 조치에 초점이 맞춰진만큼, 부작용을 예방하기 위한 사전조치 성격의 대응 방안 마련이 요구된다. 이은희 인하대학교 소비자학과 교수는 “부작용 발생 우려가 큰 기저질환 및 의약품 복용자의 건기식 섭취를 제한하는 등 제품 표시사항을 보완하는 사전 조치가 필요해 보인다"며 “부작용 의심 신고가 많은 건기식을 중심으로는 제조 기업에 제품 개선과 결과 보고를 요구하는 것도 한 방법"이라고 제언했다. 한편, 한국건강기능식품협회에 따르면 국내 건기식 시장은 지난 2022년 6조1489억원으로 역대 최대 규모를 기록한 뒤 지난 2023년 6조1415억원, 2024년 5조9531억원으로 각각 전년대비 0.1%, 3.1% 감소하며 정체 상태를 보이고 있다. 다만 지난해 5조9626억원으로 전년 대비 0.2% 소폭 상승하며 6조원 안팎에서 유지되는 흐름을 보이고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

GC녹십자가 혈액제제 알리글로를 기반으로 한 중장기 성장 전략의 첫 과제를 해결했다. 미국 텍사스주 소재 라레도 혈장센터의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하면서다. 알리글로 원료인 혈장의 현지 수급 역량을 확대하며 성장 전략을 본격 가동했다는 평가다. 12일 업계에 따르면, GC녹십자의 미국 자회사 ABO플라즈마는 최근 FDA로부터 자사 라레도 혈장센터에 대한 허가를 획득했다. 해당 혈장센터의 FDA 허가는 GC녹십자의 당초 예상 시점보다 약 3개월 이상 앞당겨진 것이다. ABO플라즈마는 총 8개 혈장센터를 보유한 미국 현지 자회사로, GC녹십자는 지난해 초 약 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분을 100% 인수 완료했다. 이 가운데, 라레도 혈장센터는 지난해 9월 개소를 완료했으나 인수 목적인 혈장 공급은 실질적으로 수행하지 못하는 상태였다. 미국에서 채취한 혈장을 상업 판매하거나 의약품 원료로 사용하기 위해선 FDA의 승인을 받아야 하기 때문이다. 이에 GC녹십자는 그간 8개 혈장센터 중 △뉴저지 △유타 △캘리포니아 등 3개 주에 위치한 6개 센터에서만 혈장을 수급해왔다. 업계에선 GC녹십자가 지난해 기준 6개 혈장센터를 통해 약 14% 수준의 혈장 자체조달 비율을 기록한 것으로 추산하고 있다. 그러나 이번 허가로 라레도 센터에서 채취한 혈장도 의약품 원료로 사용이 가능해지면서, GC녹십자의 혈장 자체조달률도 한단계 높아질 전망이다. 이번 허가는 GC녹십자의 알리글로 기반 중장기 성장 전략이 본격 가동됐다는 의미를 가진다. 앞서 GC녹십자는 지난달 애널리스트·투자자 대상 인베스터 데이를 열고 미국 면역글로불린(IG) 시장 점유율 10% 확보, 8개 혈장센터 FDA 허가 확보 등을 골자로 한 중장기 성장전략을 공개한 바 있다. 특히 내년까지 마지막 8번째 혈장센터인 텍사스주 이글패스 센터의 FDA 허가를 확보하고 오는 2028년부터 가동률을 100% 수준까지 확대한다는 계획이다. 8개 혈장센터의 100% 가동에 따른 잠재 혈장 자체조달률은 지난해 대비 66%포인트(p) 상승한 80%에 이를 것으로 전망되는데, IG 핵심 원가요소인 혈장의 외부 의존을 대폭 줄임으로써 원가 경쟁력을 확보하고 알리글로의 영업이익률을 극대화할 수 있다는 게 GC녹십자 측 설명이다. 업계는 이 같은 자체 혈장 조달률(80%)이 실제 달성될 경우, GC녹십자의 알리글로 영업마진률이 지난해 20% 수준에서 중장기적으로 30%까지 확대될 것으로 보고 있다. 이에 시장에선 녹십자의 체질 개선도 한층 탄력을 받게 될 것이란 관측이 나온다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 GC녹십자의 연결기준 실적 컨센서스는 매출 2조1555억원과 영업이익 957억원으로 제시됐다. 각각 전년 대비 8.3%·38.4% 증가한 수치다. 8개 혈장센터가 모두 FDA 허가를 획득할 예정인 내년에는 매출이 8%대 증가율을 유지하며 2조3397억원에 이를 것으로 전망된 가운데, 영업이익은 24.5% 증가율로 1190억원을 기록하며 창사 이래 처음으로 영업이익 1000억원을 돌파할 것으로 관측됐다. GC녹십자 관계자는 “견고한 사업 구조를 기반으로 미국 혈장분획제제 사업의 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지난 보름간 삼천당제약을 둘러싼 논란이 끊이질 않았다. 120만원을 두드리던 코스닥 황제주는 이 기간 50만원짜리 의혹의 온상으로 전락했다. 논란은 어느 하나 명쾌하게 해결되지 않은 채 시장의 따가운 눈총을 한 몸에 받고 있다. 그나마 다행인건 핵심 기술에 대한 '대만 특허'라도 확보했다는 점이다. 대만 특허청(TIPO)의 두 차례 거절 통지에도 수정 보완을 거쳐 결국 특허 등록이라는 성과를 거뒀다. 이 기술(PCT 'WO2025/255759 A1')은 국제출원(PCT) 단계에서도 '신규성·진보성 없음' 지적을 6번이나 받았지만, 대만에서와 같이 미국·유럽·일본 등 주요국 특허청의 심사를 뚫어낼 것이라는 희망이 생긴다. 문제는 삼천당제약의 '전략적 비공개' 태도다. 지난달 4일 통지된 TIPO의 특허 등록 결정을 지난 8일에야 발표한 것이 대표적이다. 이미 한차례 어긋난 시장과의 신뢰관계를 회복하기 위해 개최한 간담회에서조차 주요 사안들에 대해 비공개 입장을 고수했으니 시장의 의구심만 증폭되는 건 당연한 수순이다. 지난주 주가급락 사태의 근본적 원인인 '미국 계약규모 15조원' 논란 역시 정보 비공개에서 비롯됐다. 당장 처방약급여관리업체(PBM) 독점 구조로 폐쇄적인 미국 의약품 시장에서 10년간 15조원이라는 매출을 기록할 것이라는 현지 유통파트너사의 경우만 봐도 '구속력 있는' 바인딩 조약에 따라 계약이 해지될 경우 파트너사에 위약금이 발생하는지 여부도 공개되지 않았다. 이 밖에 경구용 세마글루타이드(위고비 주성분) 제네릭과 인슐린의 실질적 약효를 파악할 수 있는 약동학(PK) 역시 비공개돼 시장의 의심을 키우고 있는 형국이다. “자사 핵심 기술이 글로벌 경쟁사에 조기 노출되는 것을 방지하기 위한 조치"라는 삼천당제약의 해명처럼 비공개 전략은 분명한 이점을 갖고 있다. 그러나 시장의 의심으로 단기간 폭락 수준의 주가 변동을 겪고 있는 기업이 취하기 적절한 전략인지는 되돌아볼 필요가 있다. 삼천당제약이 전략을 이유로 비공개 입장을 고수할 때 가장 큰 피해를 입는 건 다름아닌 주주들이기 때문이다. 온갖 의혹으로 주주·기업 가치가 훼손된 상황에서 구체적인 근거 없이 “성과를 통해 기업 가치를 재평가받겠다"는 것은 정치적 수사(修辭)에 가깝다. 코스닥 상장사로서 투명하고 책임감있는 소통이 무엇보다 요구되는 시점이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

JW중외제약이 중국 제약기업으로부터 2주에 1회 주사하는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만치료제 신약 후보물질을 도입하며 국내 비만치료제 및 대사질환 치료제 경쟁에 뛰어들었다. JW중외제약은 지난 8일 중국 제약사 간앤리 파마슈티컬스로부터 GLP-1 신약 후보물질 '보팡글루타이드(GZR18)'를 도입하는 국내 독점 라이선스인 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 계약 규모는 계약금(업프론트) 500만달러와 단계별 기술료(마일스톤) 7610만달러를 포함한 8110만달러(약 1200억원)로, 마일스톤 대상 적응증은 △제2형 당뇨병 △비만 △폐쇄성 수면무호흡증(OSA) △대사이상성 지방간염(MASH) 등 4개를 포함한다. 경상기술료(로열티)는 매출 구간별로 정한 비율에 따라 별도 산정·지급된다. 이번 계약으로 JW중외제약은 국내에서 보팡글루타이드 개발과 허가, 마케팅 등 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다. 계약에 따라 간앤리는 국내 임상시험계획(IND) 승인과 품목허가에 필요한 규제 자료를 제공하는 등 JW중외제약과 협력한다. 보팡글루타이드는 2주 간격으로 1회 투여하는 피하주사(SC) 제형의 GLP-1 약물로 개발 중인 합성 펩타이드 신약이다. 현재 중국에서 임상 3상이 진행중인 가운데, 기존 주 1회 치료제 대비 우수한 편의성과 효능을 입증하고 있다는 게 JW중외제약 측 설명이다. 앞선 비만 적응증 임상 2b상 결과에 따르면, 보팡글루타이드는 30주 동안 격주 투여했을 때 평균 17.29% 수준의 체중 감량률을 보였다. 미국에서는 식품의약국(FDA)으로부터 만성 체중관리 적응증에 대한 임상 2상 IND를 승인받았으며, 현지에서 과체중·비만 환자를 대상으로한 위약 및 터제파타이드(마운자로 주성분)와 직접 비교하는 방식의 임상 2상도 진행하고 있다. JW중외제약은 보팡글루타이드가 주 1회 투여 약물이 주류인 기존 비만치료제 시장에서 투약 편의성을 통해 차별화 우위를 점할 것으로 기대한다. 임상 개발이 진전된 후보물질을 신속히 도입해 가파른 성장세를 보이고 있는 대사질환 치료제 시장에 선제 대응한다는 전략이다. 올해 하반기 보팡글루타이드의 비만·제2형 당뇨병 적응증에 대한 국내 임상 3상을 동시에 추진한다는 게 JW중외제약의 계획이다. 이번 보팡글루타이드 도입 결정은 JW중외제약의 라이선스인 연구개발(R&D) 전략의 연장선으로 풀이된다. 앞서 JW중외제약은 자체 혁신신약 R&D에 더해 △고지혈증 치료제 '리바로' △류마티스 관절염 치료제 '악템라' △혈우병 치료제 '헴리브라' 등 해외 유망 신약을 도입해 국내 시장에 안착하는 라이선스인 전략을 취해왔다. 신영섭 JW중외제약 대표는 “이번 계약을 통해 빠르게 성장하고 있는 당뇨·비만 중심의 대사질환 분야 포트폴리오를 확대하게 됐다"며 “JW의 검증된 개발 및 허가 역량을 바탕으로 보팡글루타이드의 국내 상업화를 성공적으로 추진해 환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 최대 시장인 미국 바이오시밀러 시장에서 관세 불확실성 해소와 함께 규제 개선이 본격 추진되며 국내 바이오업계의 수혜 기대감이 높아지고 있다. 10일 한국바이오협회에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 오는 10월부터 임상시험계획(IND)과 바이오시밀러 승인 간소화를 골자로 한 규제 개선 작업에 본격 착수한다. 앞서 FDA는 지난 3일(현지시간) 올해 10월부터 시작되는 2027 회계연도 예산을 통해 이 같은 규제 간소화를 추진할 계획이라고 밝혔다. 예산안은 총 72억2000만달러(약 10조7000억원) 규모로, 종전 대비 1억6000만달러(2400억원) 증액됐다. FDA가 계획 중인 바이오시밀러 규제 개선 추진 방안은 크게 △비교임상시험(3상) 요건 삭제 △인터체인저블(상호교환 가능성) 제도 폐지 △바이오시밀러 승인 검토 부서 단일화 등 3가지로 나뉜다. FDA는 그간 임상 3상에서 해당 제품과 미국 내·외 오리지널 제품 3자간 대규모 비교 시험을 통해 바이오시밀러의 오리지널과의 유사성을 입증하도록 했다. 그러나 이 같은 요건이 일부 완화됨으로써 바이오시밀러 개발 절차가 크게 단축된다는 설명이다. 또한 미국에서는 바이오시밀러가 오리지널 제품을 대체해 처방을 받으려면 그간 별도 임상시험이 필수적인 '상호교환 가능성 지위'를 확보해야만 했다. 이러한 상호교환 가능성 제도가 폐지되면 추가 시험을 진행하지 않아도 약국에서 대체 처방이 가능해져 개발비 감소·처방 확대를 기대할 수 있다. 아울러 2개 부서를 거쳐야 했던 기존 바이오시밀러 승인 신청 과정이 단일 부서만 통하도록 개편되면 절차적 효율성도 확대될 전망이다. 줄곧 최대 불확실성으로 지적돼온 바이오시밀러 품목 관세가 면제된 점도 호재로 지목된다. 앞서 미국 백악관은 지난 2일 의약품 품목관세를 발표하며 바이오시밀러를 관세 부과 대상에서 제외했다. 다만 이는 1년 뒤 재평가를 거쳐 관세 부과 여부가 재확정될 예정이라 미국 온쇼어링(자국 내 생산) 등 통상 리스크가 일부 잔존해 있다는 평가도 나온다. 대미 수출비중이 큰 국내 바이오시밀러 업계는 무엇보다 규제 개선으로 개발비용·기간 효율화가 예상되는만큼, 미국향(向) 바이오시밀러 사업이 한층 탄력을 받게 될 것으로 기대하는 분위기다. 특히 셀트리온의 경우 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)의 정책 변화까지 맞물리며 '구조적 수혜'를 얻게 될 것이라는 강한 기대감을 드러내고 있다. CMS는 미국 공보험인 메디케어와 메디케이드를 관리하는 연방기관으로, 지난 6일 '메디케어 어드벤티지(MA) 정액 수가 및 메디케어 파트 C·D 지급 정책'을 발표했다. 해당 정책은 사보험사가 공보험인 메디케어를 대신 운영하는 구조인 MA의 보험사 부담금을 내년부터 2.48% 상향하는 내용과 환자 본인부담금 상한 확대(2100달러→2400달러), 환자 의료 이용에 대한 정부 관리 강화 등을 골자로 한다. 의약품 구매에 있어 보험사와 환자의 실질적 비용 부담이 증가하고 이에 따라 바이오시밀러 선호도가 확대될 것으로 전망되는 만큼, 현지 생산·공급망과 직판 유통망을 갖춰 가격 경쟁력이 높은 자사 바이오시밀러 제품군의 판매·처방이 확대될 것이라는 게 셀트리온의 기대다. 셀트리온 관계자는 “이번 CMS 정책은 미국 의약품 관세 정책과 의료비 절감 측면에서 정책적 연속성이 확인돼 셀트리온의 바이오시밀러 사업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다"며 “셀트리온이 보유한 바이오시밀러 경쟁력이 더욱 큰 영향력을 확보하게 될 것으로 예상된다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

경구제형 세마글루타이드(위고비 주성분) 제네릭 관련 논란이 이어지며 단기간 극심한 주가변동을 보였던 삼천당제약이 자사 핵심 기술인 경구제형 플랫폼 'S-PASS'의 특허 논란을 일단락했다. 주가 하방 압력의 핵심 요인이었던 특허 논란을 사실상 종식하며 반등 기반을 다진 모양새다. 다만 주가 급락을 야기한 최초 의혹인 '미국 계약 규모 15조원' 등 논란은 여전히 해소되지 않아 삼천당제약이 시장 신뢰를 회복하기 위한 최대 당면과제는 여전히 남아 있다. 8일 본지 취재를 종합하면, 대만 지식재산권청(TIPO)은 지난달 4일 삼천당제약의 경구 세마글루타이드 제네릭·인슐린 핵심 원천기술 S-PASS의 위탁연구 파트너사인 대만 서밋바이오테크에 '특허 허여 결정서(經濟部智慧財產局專利核准審定書)'를 송부했다. 해당 결정서는 삼천당제약(서밋)의 S-PASS 특허 등록을 승인하는 내용이 골자로, '출원 단계에 있으므로 사실상 특허를 확보하지 못한 것 아니냐'는 시장의 우려를 종식했다는 평가가 나온다. 본지가 파악한 TIPO 특허 등록 과정을 살펴보면, 서밋은 지난 2024년 6월 13일께 TIPO에 S-PASS 특허를 출원한 이래 각각 지난해 4월 8일과 9월 12일, 총 두 차례에 걸쳐 보완을 요구하는 심사 의견을 통지받았다. 첫 심사 의견(지난해 4월)의 경우, TIPO는 서밋이 출원한 특허의 청구항에 대해 △불명확성 △광범위성 △비(非)진보성 등을 이유로 사실상 특허 등록을 거절한 것으로 파악됐다. 이 시기(지난해 3월 11일) 서밋은 국제특허출원(PCT) 과정에서 특허 'WO2025/255759 A1'에 대해 국제조사기구(ISA)로부터 특허의 핵심 청구항(1~11)이 신규성 또는 진보성이 결여됐다는 국제조사서(ISR)를 받아 든 상태였다. 서밋 측이 ISR를 통해 지적받은 PCT 특허(WO2025/255759 A1)와 거의 동일한 수준의 특허서류를 TIPO에 일차적으로 제출했음을 시사하는 대목이다. 이후 서밋은 지난해 6월 지적받은 사안을 보정해 TIPO에 특허명세서 등을 재 제출했고, 같은해 9월 TIPO로부터 또 한번 보완을 요구받았다. 다만, 이 당시 TIPO는 특허 청구항 표현의 불명확성 등 보정만 요구해 ISR과 1차 의견에서 공통적으로 지적됐던 신규·진보성 문제는 대부분 해소한 것으로 파악됐다. 이에 서밋은 특허 청구항 2번의 '생물복합체 및 그로부터 유래된 미세포 복합물(生物複合體 與 其衍生之微胞複合物)' 표현을 '생물 복합체로부터 유래된 미세포 복합물(生物複合體 所衍生之 微胞複合物)'로 고치는 등 명확성을 확보해 지난해 11월 TIPO에 제출, 지난달 특허 등록을 승인 받았다. 즉, 일각에서 제기됐던 PCT 특허의 ISR 지적 문제(신규성·진보성 등)를 대만 특허 등록 과정에서 보정하며 리스크를 해소했다는 설명이다. 이날 삼천당제약의 “대만 특허청의 등록 결정은 S-PASS 기술이 글로벌 규제 프레임 워크 내에서 독창성을 인정받았고, 이는 향후 미국(USPTO) 및 유럽(EPO) 특허 심사에서도 유리한 이정표로 작용할 전망"이라는 해명과 “이번 특허 등록은 PCT 절차에서 제기된 선행기술 관련 의견들을 개별국 심사단계에서 보정 및 추가 소명자료를 통해 성공적으로 해소한 첫 번째 실체적 결과물"이라는 설명이 신빙성을 가지는 셈이다. 한 변리사는 본지와의 통화에서 “PCT ISR에서 어떤 특허의 신규성이나 진보성이 없다는 의견이 나올 순 있으나, ISR은 전혀 구속력이 없다"며 “해당 지적들은 개별 국가의 심사·등록 절차에서 충분히 극복할 수 있는 사안"이라고 짚었다. 이처럼 삼천당제약을 둘러싼 핵심 논란 중 하나인 S-PASS 특허 확보 논란이 소강 국면에 접어들면서 주가 하방 리스크를 일부 해소한 모양새지만, 근본적 의혹인 미국 계약 규모 논란은 여전히 해소되지 않아 삼천당제약의 추가 해명에 이목이 집중된다. 앞서 삼천당제약은 지난 6일 열린 기자간담회를 비롯한 수차례 해명에서 “회사의 수익 모델은 기술수출이 아닌 제품 공급"이라며 “계약서에는 10년간 15조원이라는 구속력있는 매출 전망이 명시돼 있다"고 계약 규모를 정당화했으나, 업계에선 회의적인 시각이 뒤따르는 형국이다. 삼천당제약의 미국 계약 마일스톤 규모는 15조원의 1% 수준인 1500억원에 그친다. 업계 관계자는 “일반적으로 구속력있는 매출이 명시돼있는 계약을 체결했다고 하더라도 해당 금액을 계약규모에 산입하기는 조심스럽다. 이는 시장의 변동성 때문"이라며 “대신 계약 국가의 시장 규모와 성장성, 계약 상대방의 시장 입지 등을 밝혀 우회적으로 홍보하는 게 일종의 관행"이라고 말했다. 이 밖에 경구용 세마글루타이드 제네릭의 약동학(PK) 데이터 미공개 논란, 석상제 디오스파마 대표와 삼천당제약의 관계 논란 등도 충분히 해소되지 않은 만큼, 향후 삼천당제약이 투명한 소통을 통해 시장 신뢰 회복에 나설 수 있을지 주목된다. 한편, 이날 한국거래소 기준 삼천당제약은 전일 대비 6.55%(3만4000원) 내린 48만5000원으로 거래를 마쳤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 중소기업계가 끊이지 않는 대기업의 기술탈취를 근절하기 위해 강도 높은 방지책과 피해구제 방안을 마련해 줄 것을 정부에 촉구했다. 7일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 재단법인 경청과 무소속 김종민 의원·더불어민주당 송재봉 의원의 공동주최로 열린 '기술탈취 피해 중소기업 기자간담회'에서 기술탈취 분쟁을 겪고 있는 중소기업들은 대기업의 기술탈취로 회복 불가능한 수준의 경영 피해를 겪어 생존의 기로에 섰다고 주장했다. 이날 간담회에선 △엔이씨파워 △씨지아이 △티오더 △씨디에스글로벌 등 기술탈취 피해를 주장하는 중소기업 4곳 관계자들이 자사 피해 사례를 설명하며 고통을 호소했다. 협력·납품 업체로서 기술과 서비스를 제공한 뒤 대기업으로부터 기술탈취 피해를 겪고, 대형 로펌을 동원한 대기업의 압박과 시간끌기로 인해 장기간 소송 절차를 겪으며 피해회복마저 지연되고 있다는 게 이들 중소기업의 주장이다. SK에코플랜트와 '친환경 소각로 운영 최적화 솔루션'을 개발하기 위한 기술검증(PoC) 프로젝트에 참여한 엔이씨파워는 자사 핵심기술인 운영 솔루션을 SK에코플랜트 측에 제공했는데, SK에코플랜트가 해당 기술과 유사한 특허를 출원하고 상용화까지 진행하며 자사의 핵심 기술을 탈취했다고 주장했다. 심재용 엔이씨파워 대표는 “우리 회사의 소각로 인공지능(AI) 자동운전 솔루션은 국가 공인기관인 감정평가원으로부터 102억원의 가치를 인정받은 핵심 자산"이라며 “SK에코플랜트가 당사를 찾아와 사업 확대·수의계약을 약속하면서 협력을 적극적으로 요청하더니, PoC가 종료된 뒤 정식계약 체결을 거절하고 불과 1년여만에 우리 회사의 솔루션과 유사한 특허 4건을 출원한데 이어 '자체 개발 솔루션'으로 상업화했다"고 말했다. 씨지아이는 한화솔루션과의 M&A 기술실사 과정에서 제공한 자사 모바일용 초박판 베이퍼챔버 기술을 탈취당했다고 설명했다. 해당 기술과 관련한 협상을 한화솔루션 측이 사실상 일방적으로 결렬시키고, 이 과정에서 취득한 기술과 동일·유사한 공정을 한화솔루션이 협상 결렬 6개월 만에 태국 공장에서 무단 적용했다는 게 씨지아이 측 주장이다. 조영수 씨지아이 대표는 “해당 기술은 통상 자체 개발하고 생산하는데 짧게는 2년 반에서 3년 정도 걸린다"며 “한화솔루션은 당사와 M&A가 결렬된 지 6개월 만에 태국 공장을 만들어 삼성에 납품하기 시작했다"고 토로했다. 티오더의 경우, KT와의 테이블오더 플랫폼 사업협력 논의·M&A 실사 과정에서 사업계획과 영업 전략, 기술 구조, 고객 데이터 등 핵심 사업정보를 제공했다고 설명했다. 그러나 KT 측이 기밀유지협약(NDA) 체결 단계에서 돌연 협력 논의를 종결하고, 이후 자사와 동일·유사한 서비스 '하이오더'를 출시했다고 주장했다. 권성택 티오더 대표는 “실제 현장에선 KT 측에서 당사를 지속적으로 비난하고 'M&A가 실패하면 망할 기업'이라고 음해하는 일들도 벌어지고 있다"며 “이러한 정황은 영상과 녹취록 등을 통해서 다수 확보하고 있는 상황"이라고도 전했다. 씨디에스글로벌은 독자적으로 연구한 '완전연소 기술'을 토대로 인산가와 죽염 융용로 개발·납품 계약을 체결했다. 이 과정에서 씨디에스글로벌은 기술유출을 방지하기 위해 특허를 출원하지 않고 영업비밀로 관리하던 자사 기술의 도면을 인산가에 납품했다. 이후 7년이 시점에서 인산가가 코스닥 상장을 앞두고 해당 도면을 토대로 한 죽염 용융로 특허를 무단 출원했다고 씨디에스글로벌은 주장했다. 이들 기업은 기술탈취 피해 기업이 증거자료를 제시해야했던 기존 입증책임을 가해 기업이 부담하도록 전환하는 한편, 패스트트랙 제도 등을 도입해 절차의 신속성도 확보해야 한다고 입을 모았다. 소송 과정에서 피해 중소기업이 대기업을 상대로 기술탈취 증거를 확보하는 것은 불가능에 가깝고, 고의적으로 지연되는 소송 절차는 자본력이 약한 피해 중소기업의 고사(枯死)를 유발한다는 지적이다. 특히 씨디에스글로벌의 경우 지난 2018년 인산가를 상대로 무권리자 출원에 대한 소송을 제기한 이래 5년이 지난 2023년에야 특허법원으로 부터 자사의 청구를 전부인용하는 2심 판결을 받았다. 그러나 이 과정에서 씨디에스글로벌 창업자이자 단독발명자인 고(故) 김지원 회장은 지난 2022년 별세했고, 인산가는 특허법원 2심 판결 이후 대형 로펌인 법무법인 김앤장을 선임해 대법원에 상고한 뒤 이달까지 8차 상고이유보충서를 제출해 대법원 판결은 3년째 계류중이다. 씨디에스글로벌 대표 자녀로 간담회에 참석한 김찬미 변리사는 “대기업은 기술 탈취 후 소송이 제기되면 막대한 자본으로 대형 로펌을 선임해 고의적으로 사법 처리를 지연시킨다"며 “당사 역시 명백한 사실관계에도 불구하고 8년째 소송을 진행하면서 당사의 설립자마저 억울하게 눈을 감아야 했다"고 호소했다. 현재 대중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률(상생법)에만 적용되는 한국형 증거개시제도 'K-디스커버리'를 △특허법 △부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률(부경법) △하도급법 등 기술 보호 관련 법에 포괄적으로 적용돼야한다는 전문가 제언도 나왔다. 박희경 재단법인 경청 변호사는 “기술 보호 영역은 상생법뿐만 아니라 특허법과 하도급법, 그리고 부경법 등 여러 법에 다양한 명칭으로 흩어져 있다"며 “이 같은 기술 보호 영역 전반에서 디스커버리 제도가 적용돼야 사각지대를 해소하고 실제 기술 보호에 대한 실효성을 확보할 수 있다"고 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지난 한 주간 주가 급락 사태를 겪은 삼천당제약이 간담회를 열고 자사를 둘러싼 각종 논란에 대해 전면 반박에 나섰다. 그러나 질의응답 과정에서 삼천당제약 측의 '기밀' 처리 등 논란이 빚어지며 회사측의 시장신뢰 회복 시도가 무색해진 모양새다. 전인석 삼천당제약 대표는 6일 오후 서울 서초구 삼천당제약 본사에서 열린 기자간담회에서 “주주 여러분과 시장에 대한 소통이 미숙해 시장의 궁금증에 제 때 대답해드리지 못했다"며 “전략적 보안을 해치지 않는 범위 내에서 최대한 투명하게 정보를 공유하고 소통하는 시스템을 구축하겠다"고 밝혔다. 이날 삼천당제약은 전 대표의 2500억원 규모 블록딜 고점 매도, S-PASS 기반 경구용 세마글루타이드(위고비 주성분) 제네릭 등 회사를 둘러싼 각종 논란에 대해 정면돌파에 나섰다. 고점 매도 논란에 대해 삼천당제약은 경구 제네릭 등 회사 핵심 프로젝트의 시장 성과가 증명될 때까지 대주주 지분을 매각하지 않겠다는 입장을 분명히했다. 증여세 등 납부 재원은 지분 매각 대신 주식담보대출 등 대안적 금융 수단을 통해 마련할 예정이라는 게 삼천당제약 측 설명이다. 전 대표는 “오늘(6일) 오전 공시됐던 것처럼 2500억원 규모 블록딜 계획을 전격 취소했음을 이 자리에서 공식적으로 밝힌다"며 “대주주로서 성실한 납세 의무를 이행하려 했던 순수한 의도가 악의적인 프레임에 갇혀 삼천당제약의 기업가치를 훼손하는 것을 더 이상 방치할 수 없다"고 말했다. 앞서 삼천당제약은 이날 오전 전 대표가 내달 22일까지 삼천당제약 주식 26만5700주를 시간외매매할 계획을 철회했다고 공시했다. 또한 삼천당제약은 자사 경구형 세마글루타이드의 핵심 기반 기술인 S-PASS 플랫폼 기술력에 대한 해명에도 나섰다. 전 대표는 간담회에서 경구용 세마글루타이드와 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 문서를 들어 “문서에 명시돼 있듯이 삼천당제약의 경구 세마글루타이드 제네릭은 스낵(SNAC)-프리 제품"이라며 “문서가 증명하듯 해당 제품은 임상실험이 아닌 생물학적동등성(생동성) 시험을 진행하는 제네릭"이라고 강조했다. SNAC은 경구제형 위고비의 핵심 제형 특허(2039년 만료)의 적용을 받는 흡수 촉진제로, 이를 회피하는 삼천당제약의 S-PASS의 바이오폴리머(부형제) 기술이 향후 10년 이상의 매출 실적을 결정하는 핵심 경쟁력이라는 게 삼천당제약의 설명이다. 전 대표는 9대 1에 이르는 미국 경구용 세마글루타이드 제네릭 계약 이익분배 구조와 관련해선 “해당 제품의 원료의약품 원가는 약 20달러 수준"이라며 “노보노디스크 등 타사의 원료 단가는 100~200달러 규모로, 삼천당제약은 제조원가 부분에서 전세계 최저가 수준의 경쟁력을 갖고 있다"고 자신했다. 경구제형 위고비 등 경쟁약물 대비 10분의 1 수준의 제조원가 경쟁력으로, 9(삼천당제약)대 1(파트너사) 수준의 이례적인 이익분배 구조로 계약을 체결하더라도 파트너사 역시 높은 수익률을 달성할 수 있다는 것이다. 다만, 전 대표의 간담회 발표 직후 진행된 질의응답 과정에서 삼천당제약이 FDA에 제출한 관련 문서가 사전상담 신청 서류라는 사실이 지목되며 논란이 벌어졌다. 전 대표 등 삼천당제약 측 관계자는 해당 문서에서 삼천당제약의 경구용 세마글루타이드 사전상담 및 심사가 안다(ANDA) 트랙으로 진행된다는 점을 들어 해당 제품이 FDA로부터 사실상 제네릭으로 인정됐다고 설명했다. 그러나 질의응답에선 “FDA의 최종 제네릭 결정 판단이 내려지지 않은 것 아니냐"는 지적이 터져나왔고, 삼천당제약 측은 반복적인 해명 끝에 “FDA의 최종 허가결정은 확정되지 않았다"고 답했다. 질의응답 과정에서는 S-PASS 기술 특허 관련 논쟁도 이어졌다. 현장에선 해당 기술 자체에 대한 특허가 아닌 경구용 세마글루타이드 제네릭·인슐린 부형제 각각에 대한 특허를 획득한 이유에 대한 질문이 나왔고, 삼천당제약 측 관계자는 부형제에 대한 특허로 사실상 S-PASS 특허 역시 확보한 것이라는 취지의 답변을 내놨다. 아울러 삼천당제약 측의 잇따른 '기밀' 고수 태도에 대한 논란도 빚어졌다. 이날 삼천당제약은 R&D 인력구조에 대해 “전략적 오픈 이노베이션 구조를 차용해 S-PASS 등과 관련한 외부 R&D 팀을 구성하고 있다"고 설명했으나 해당 연구소 등의 소재 국가 등을 묻는 질의에 대해선 “기밀이라 답하기 어렵다"고 답했다. 특히 핵심 질의응답에 나선 익명의 한 인사는 신분을 묻는 현장 질문에 답하지 않은 채 자리를 피해 논란을 가중시켰다. 현장에선 해당 인사가 외부인인 석상제 디오스파마(삼천당제약의 무채혈 혈당측정기 사업 파트너사) 대표가 아니냐는 추측이 이어졌고, 삼천당제약 관계자는 해당 인사의 신분에 대해 “기밀"이라며 “개인 프라이버시로 신분을 밝히기 어렵다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr