글로벌시장 문 두드리는 K바이오…신약개발 성과로 하반기 달군다

▲국내 제약바이오 업계가 주요 파이프라인의 연구 성과를 토대로 하반기 글로벌 시장의 문을 두드린다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부부터 핵심 임상시험 성패까지 이 기간 순차적으로 판가름할 예정이다. 사진=챗GPT

국내 제약바이오업계가 주요 신약 후보물질의 연구성과를 토대로 하반기 글로벌 시장의 문을 두드린다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부부터 핵심 임상시험 성패까지 올해 하반기에 순차적으로 판가름날 예정이라 인공지능(AI)과 반도체에 밀려 소외됐던 제약바이오산업의 상반기 부진을 딛고 반등에 나설지 주목된다.

30일 업계에 따르면, HLB는 올 하반기 국내 제약바이오기업 중 가장 먼저 신약개발 성과를 검증받는다. 핵심 신약 후보물질인 간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 FDA 허가 여부가 내달 확정되기 때문이다.

리보세라닙은 절제가 불가능하거나 전이성인 간세포암을 타깃으로 하는 약물로, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 함께 1차 병용 치료 약물로 개발 중이다.

HLB의 미국 자회사 엘레파 테라퓨틱스와 중국 항서제약이 각각 FDA에 제출한 '리보세라닙·캄렐리주맙'의 신약허가신청(NDA) 및 생물학적제제 허가신청(BLA)의 승인 여부는 내달 23일까지 최종 결정된다. 양사가 지난 1월 FDA에 해당 신청을 제출한지 약 6개월만이다.

리보세라닙은 이번이 세 번째 FDA 허가 도전이기도 하다. 앞서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난 2023년 5월 처음 FDA 문을 두드린 이래 두 차례 최종보완요청서(CRL)을 받으며 미국 시장 진출이 거듭 좌초됐었다.

HLB는 세 번째인 올해 FDA 허가 판단에 앞서 최종 허가 가능성에 자신감을 드러내고 있다. 지난 두 번의 CRL에서 지적됐던 보완 요구사항을 충분히 반영해 허가 신청에 나섰기 때문이다. 당시 해당 병용요법에 대한 FDA의 보완 요구는 HLB측의 문제보다 항서제약측의 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 문제가 주된 원인이었던 것으로 알려졌다.

실제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 요법은 글로벌 임상 3상에서 기존 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간인 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하며 약효 경쟁력 검증은 대부분 마친 상태다. 시장 출시 전인 지난해 스페인 바르셀로나 임상 간암병기(BCLC)·유럽종양학회(ESMO) 간암 1차치료법 가이드라인 등재도 각각 성공한만큼, 이번 FDA 허가 판단은 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설 CMC 검증에 따라 좌우될 것으로 보인다.

나아가 HLB는 리보세라닙 허가 여부 결정 2개월 뒤인 오는 9월에 또 한번 FDA의 허가를 노린다. 엘레바가 지난 1월 FDA에 NDA를 신청한 담관암 2차 치료제 '리라푸그라티닙'이 주인공이다.

특히 리라푸그라티닙은 지난 2022년과 2023년 FDA로부터 각각 희귀의약품·혁신의약품으로 지정된데 이어, NDA 제출 두 달만인 지난 3월 우선심사 대상으로도 지정돼 허가 기대감을 키우고 있다. 허가 결정 시한은 9월 27일로, HLB는 기존 동일 계열 허가약물 대비 경쟁력있는 효능을 입증한만큼 '계열 내 최고 신약' 등극 기대감도 드러내는 분위기다.

HLB가 주요 항암 파이프라인을 중심으로 미국 시장 내 상업화를 통해 글로벌 항암 기업으로의 도약에 나선다면, 코오롱티슈진과 아리바이오, 한올바이오파마는 글로벌 후기임상 연구성과를 순차적으로 공개하며 주요 신약 후보물질의 상업화 기대감을 끌어올릴 예정이다.

코오롱티슈진의 경우, 내달 자사 골관절염 세포·유전자 치료제 'TG-C(옛 인보사)'의 미국 임상 3상 탑라인 공개에 나선다. 이번 탑라인 발표를 통해 파이프라인 상업화 가능성 검증에 성공하고, 나아가 실제 FDA 허가로 이어지면 TG-C는 그간 빅파마들이 숫하게 실패해온 골관절염 세포유전자치료제(CGT) 분야의 최초 성공사례로 발돋움하게 된다.

코오롱티슈진은 내달 톱라인 발표 이후 내년 1분기 FDA에 BLA를 제출하고 오는 2028년 현지 상업 판매를 본격 개시한다는 목표다.

아리바이오는 오는 9월 말~10월 사이에 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 탑라인을 공개하면서 상업화 검증에 나선다.

지난 2022년 미국에서 첫 환자 투약과 함께 AR1001의 임상 3상을 본격 개시한 아리바이오는 임상 국가를 한국과 캐나다, 유럽, 중국 등 총 13개국으로 확보해 약 3년 7개월간 총 1348명을 대상으로 투약을 진행했으며, 지난 28일 마지막 환자를 끝으로 투약을 공식 완료했다.

현재 글로벌 알츠하이머 치료제 시장에서 상업화된 경구 치료제가 없는 만큼, 업계는 AR1001의 임상 3상 결과가 세계 첫 경구용 알츠하이머 치료제의 탄생을 가를 핵심 변수가 될 것으로 전망하고 있다.

이 밖에 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 '아이메로프루바트'도 시장의 주목을 받고 있다.

아이메로프루바트는 한올바이오파마가 개발해 미국 로이반트 사이언스에 기술이전한 신생아 Fc 수용체(FcRn) 억제제로, 난치성 류마티스관절염(D2T RA)·피부홍반루푸스(CLE) 등 주요 자가면역질환 분야에서 계열 내 최고 신약에 등극할 가능성이 높다는 평가를 받고 있다.

이 덕분에 아이메로프루바트는 최근 글로벌 제약바이오 시장분석기관 이벨류에이트의 '세계 의약품시장 전망 보고서'에서 전세계에서 가장 가치있는 10개 R&D 프로젝트 중 6위에 오르는 기염도 토했다.

아이메로프루바트의 임상개발을 주도하는 로이반트 자회사 이뮤노반트는 올해 하반기 중으로 D2T RA에 대한 임상 2b상 탑라인 데이터와 CLE 임상 2상 탑라인 데이터 등 주요 임상 성과를 순차 발표한다는 방침이다.

박주성 기자 wn107@ekn.kr