내년 식품의약품안전처 예산이 출범 이래 역대 최대 규모인 8320억원으로 최종 확정됐다. 국회 예산안 심사과정에서 의약품 허가·심사인력 증원 등을 목적으로 정부안 대비 200억원 가까이 증액된 결과다. 식약처는 이번 예산안을 토대로 의약품의 신속한 제품화를 지원한다는 목표인만큼 혁신 신약의 허가심사 기간도 단축될 전망이다. 8일 식약처에 따르면, 내년 최종 예산안은 올해 7502억원 대비 10.9% 증가한 8320억원으로 확정됐다. 당초 정부안은 8122억원 규모로 구성했으나, 국회의 예산안 심사 과정에서 198억원이 추가됐다. 특히 국회에서 증액된 예산 중 '허가·심사 혁신 인력 증원에 따른 인건비·운영비'가 155억원 규모로, 국회 증액분(198억원)의 78.3% 비중을 차지한다. 식약처의 허가·심사 인력 부족 실태가 국정감사 등에서 지속 제기된만큼 국회도 이러한 문제를 해결하기 위해 예산 증액에 나선 모양새다. 실제 식약처 심사인력은 약 370명으로 △미국 식품의약국(FDA) 9049명 △유럽 의약품청(EMA) 4000명 △일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 635명 등 주요 글로벌 규제기관과 비교하면 적은 규모다. 앞서 오유경 식약처장도 지난 10월 국정감사 기간 남인순 더불어민주당 의원의 '식약처 인력 부족' 지적에 대해 “정부 국정과제를 적극 뒷받침하기 위해 K-바이오 규제 대전환을 추진하고자 심사 인력 300명 증원을 요청했다"고 밝힌 바 있다. 인력충원 외 인허가 심사지원 예산도 올해 286억원에서 내년 349억원으로 63억원 확대됐다. 식약처는 바이오헬스 전 분야의 허가·심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하고자 인프라를 확충하고, 허가·심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화한다는 방침이다. 규제환경 개선을 위한 예산도 증액됐다. 구체적으로 '식의약 규제과학 혁신지원 강화' 예산이 올해 5억원에서 내년 114억원으로 대폭 확대됐고, '의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화' 예산도 33억원으로 올해보다 13억원 늘었다. '글로벌 규제과학 리더양성 사업(R&D)' 예산은 내년 신설돼 55억원이 투입된다. 바이오헬스업계의 체계적 규제지원 요구를 충족하기 위해 통합 상담플랫폼을 구축하고, 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력도 확보해 업계 규제지원을 확대한다는 게 식약처의 구상이다. 또한 인공지능(AI) 활용 등 신기술·신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하는 한편, 첨단·차세대 바이오의약품의 특성을 고려한 별도 심사기준도 구성해 선진국 수준의 허가·심사 역량 확보에 나선다. 아울러, 내년부터 의약품 허가·심사 자동화 시스템도 순차적으로 구축할 예정이다. 제네릭(복제약)을 시작으로 2027년에는 원료의약품, 2028년에는 신약 등에 대한 자동화 시스템을 마련한다. 식약처는 자동화 시스템을 통해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙적 민원업무 처리, 자료 요약·보고서 작성 등을 수행해 심사인력 부족 문제 해소에 기여하고, 신속한 의약품 허가로 환자 치료기회를 확대할 계획이다. 식약처 관계자는 “확보된 예산으로 새 정부 국정과제와 역점사업을 차질없이 추진하고 국민 건강과 안전을 지키기 위해 최선을 노력을 다할 것"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미그룹이 오는 2030년 계열사 합산 연매출 5조원 달성을 목표로 설정한 2030 중장기 성장전략 로드맵을 공개했다. 5일 업계에 따르면, 한미그룹은 지난 4일 서울 송파구 본사 인근 '한미 C&C 스퀘어'에서 증권사 애널리스트·투자자 대상 기업설명회 '한미 비전 데이'를 열고 이 같은 중장기 계획을 제시했다. 비만과 안티에이징, 디지털헬스케어, 로보틱스 등 4개 분야를 성장의 핵심 축으로 설정했다. 그룹 내 핵심 사업회사 한미약품은 국내 매출 1조9000억원과 해외 매출 1조원 등 총 2조9000억원을 매출 목표 매출액(2030년)으로 설정했다. 연 매출 100억원 이상의 가치를 지닌 제품도 매년 1건 이상 출시한다는 구상이다. 올해 출시한 저용량 항고혈압제 '아모프렐'과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 '에페글레나타이드', '롤론티스 오토인젝터' 등 제품을 블록버스터 의약품을 뛰어 넘는 플래그십 제품으로 육성한다는 방침이다. 글로벌 특허 만료 품목을 타깃으로 맞춤형 신제품을 선제적으로 개발하는 방식으로 해외 시장 진출에도 나설 계획이다. 의약품 자동조제 솔루션 계열사 JVM도 2030년까지 연간 매출액 규모를 5000억원으로 확대한다는 목표를 수립했다. 올해 예상 매출액(1700억원)의 3배 가량 규모에 해당한다. JVM은 이를 달성하기 위해 연평균 24% 성장 계획도 병행한다. 지주사 한미사이언스는 사업구조 재편을 통한 성장전략도 공개했다. 기존 사업구조를 신약·바이오 중심의 '한미약품'(북경한미·한미정밀화학)과 '한미약품 외 사업군(JVM·온라인팜·의료기기·컨슈머헬스케어)'으로 재편하는 내용이 골자다. 한미사이언스 내 김재교 부회장이 직접 구축한 조직 '기획전략본부'와 '이노베이션본부'도 신설해 그룹의 전략 실행 컨트롤타워 역할을 맡긴다. 그룹 차원의 주주친화 정책도 공개했다. 최소배당금제도를 우선 실시하고, 성장에 따른 이익을 주주들에게 환원하기 위해 최소총주주환원율 제도를 함께 운영해 나간다는 구상이다. 구체적으로 △한미사이언스 30% △한미약품 20% △제이브이엠 20% 등으로 총주주환원율을 게획했다. 자사주 매입과 임직원 주식기반보상제도로 임직원 성과 보상과 업무 동기부여를 강화한다. 우수한 인재가 한미그룹에서 성장할 수 있는 기반을 마련하고, 나아가 안정적인 주주환원 정책을 펼쳐 나간다는 목표다. 한미사이언스 CFO 심병화 부사장은 “2030년에는 한미사이언스, 한미약품, JVM의 새로운 미래 성장동력에 대한 투자를 더욱 확대해 기업가치를 높이고 주주가치의 상승을 함께 이루어 내겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

인공지능(AI)이 글로벌 바이오·생명과학 산업계 리더들의 핵심 투자 분야로 부상하고 있다는 관측이 제시됐다. 파이프라인과 기술력에 집중했던 업계의 기존 성장공식이 최근 AI까지 확장하고 있다는 분석이다. 박상훈 삼정KPMG 파트너는 한국바이오협회가 4일 소피텔 엠버서더 서울에서 개최한 '한국 바이오경제 전망 세미나'에서 기조 연설자로 나서며 이 같은 분석을 제시했다. 이날 세미나는 업계 관계자 등 150여명이 참석한 가운데, 기업과 연구기관, 학계의 전문가들이 △글로벌 바이오산업 동향 △AI 활용 정책 전략 △산업별 AI 적용 사례 △국내 바이오산업 현황 및 전망 등을 주제로 의견을 나눴다. 첫 발표자로 나선 박상훈 파트너는 “AI는 더 이상 부가기술이 아닌, 바이오산업 전반의 설계 체계를 재편하는 핵심 요소"라고 강조했다. 바이오산업 경쟁에 뛰어든 각 기업들이 AI 기반 비즈니스 모델 전환을 고심해야 한다는 설명이다. 실제 삼정KPMG 글로벌의 조사 결과에 따르면, 올해 설문에서 글로벌 CEO들의 71%가 AI를 최우선 투자 분야로 지목한 것으로 나타났다. 업계의 기술 혁신이 가속화하고 글로벌 규제 환경이 변화하는 현 산업환경에서 기술·파이프라인에 비용과 시간을 투자하는 기존 성장전략을 점검할 필요가 있음을 시사하는 결과다. 같은 조사에서 글로벌 CEO의 67%는 3년 이내 AI 기반 수익 창출이 가능하다고 응답했다. 세미나에선 레드, 화이트, 그린 바이오 등 각 바이오산업 분야별 AI 활용 사례에 대한 폭넓은 소개도 이어졌다. 특히 레드바이오 분야 발표에 나선 최환호 퀀텀인텔리전스 대표는 전임상 단계의 동물대체 AI 연구 사례를 조명했다. 최환호 대표는 “최근 동물실험을 AI나 오가노이드(장기유사체)로 대신하려는 움직임이 미국과 유럽 등 주요 글로벌 시장에서 지속적으로 나타나고 있다"고 언급했다. 전통적으로 자리잡은 동물실험 모델이 글로벌 규제환경 변화에 따라 대체될 수 있다는 설명이다. 실제 미국식품의약국(FDA)이 최근 동물대체시험 가이드라인을 발표했고, 유럽에서도 이러한 방향으로 규제 체계 전환에 나서고 있는 추세다. 최 대표는 “기존 동물실험은 비용은 물론이고 신약개발 하나에 많은 동물이 희생된다는 단점이 있다"며 “최근 회사에서 약동학(PK) 실험단계에 AI를 활용한 예측모델 개발에 나서고 있고, 의미있는 결과들도 도출됐다"고 말했다. 그러면서 “결과적으로 글로벌 규제환경에서 동물대체 시험이 강조되고 있는만큼 임상시험수탁기관(CRO)들도 AI 기반 예측 시스템 도입에 나설 것"이라고 전망했다. 오기환 바이오협회 센터장도 “전임상 단계에서 동물실험 폐지 움직임이 전세계적으로 확산하고 있고, 컴퓨터 모델링, AI 등을 활용한 동물대체 연구가 활발해지고 있다"고 재확인했다. 그는 또, “전임상 동물실험 뿐만 아니라 제조 분야나 분야에서 AI 접목이 본격적으로 시작되고 있다"며 “AI 접목은 기업의 성장에 필수적인 요소가 되고 있고 내년부터 이러한 움직임이 본격화 할 것"이라고 진단했다. 이어 “이러한 흐름을 놓치게 된다면 결국 기업 경쟁력은 하락하고 말 것"이라고 우려했다. 이승규 한국바이오협회 부회장도 AI가 산업계 전반에 미치는 영향에 주목하며 우리 업계의 AI 생태계 구축 지원에 나서겠다고 약속했다. 이 부회장은 “AI 활용이 본격화되면서 바이오 산업 구조를 혁신하는 핵심 동력으로 자리매김하고 있다"며 “협회는 AI-바이오 얼라이언스를 통해 다가오는 바이오경제 시대에 대비하고 산업·정책·연구 현장을 연결하는 플랫폼 역할을 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HLB그룹이 2026년 정기 임원인사를 통해 그룹의 리더십을 전면 재구성했다. 그룹 내 실질적 지주사인 HLB의 지휘 시스템을 '단독 대표' 체제로 전환하면서다. 각 계열사의 경영진을 재편하는 인사도 단행해 그룹사 전반의 사업역량 강화에 나섰다. 진양곤 HLB그룹 회장은 HLB의 대표직을 사임하고 이사회 의장으로서 계열사 시너지와 그룹의 미래 성장 로드맵을 마련하는데 집중한다. HLB그룹이 그간 인수합병(M&A)으로 구축해온 헬스케어 벨류체인 청사진을 고도화해 체질전환을 가속한다는 전략으로 풀이된다. 4일 업계에 따르면, HLB그룹은 2026년 정기 임원인사를 통해 실질적 지주사 역할을 수행하는 HLB를 단독 대표이사 체계로 전환한다고 발표했다. HLB 단독대표 자리엔 HLB이노베이션 대표이사를 맡았던 김홍철 사장을 내정했다. 김홍철 대표는 지난 2000년 기획팀장으로 코스닥협회에 입사해 2020년 동 협회 상근부회장 직무대행직을 역임하기까지 20년간 1400여개 회원사의 성장과 투명성 관리를 주도했다. 이후 HLB그룹에 합류한 뒤 HLB이노베이션 초대 대표를 맡아 조직정비와 경영효율화를 이끌며 회사의 성장기반을 마련했다. 이번 인사는 지난달 HLB의 HLB사이언스 흡수합병 이후 결정된 체제 전환이라는 점에서 특히 주목된다. 앞서 HLB는 지난달 13일 열린 임시 주주총회에서 해당 합병 승인의 건을 상정해 최종 가결한 바 있다. HLB그룹은 합병으로 각 사의 신약개발 역량과 연구 인프라를 통합해 연구개발 효율성을 극대화할 것으로 기대했다. 통합 HLB는 마무리 과정을 거쳐 이달 말 공식 출범한다. 이에 '진양곤·백윤기 각자대표' 체제로 운영됐던 HLB 지휘 시스템을 전문경영인 단독대표 체계로 전환해 경영 실행력을 끌어올리겠다는 의도로 해석된다. HLB그룹이 핵심 성장 모멘텀인 미국 자회사 엘레바의 간암 1차 치료제 '리보세라닙·감렐리주맙' 병용요법과 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 미국식품의약국(FDA) 승인·상업화에 촉각을 곤두세우고 있는 만큼, 김홍철 신임 대표의 글로벌 R&D 성과도 이번 인사 결정에 영향을 미친 모양새다. HLB그룹 측은 “(김 대표는) 미국에서 CAR-T 치료제를 개발중인 자회사 '베리스모'를 적극적으로 지원해 글로벌 R&D 성과 창출에 기여했다는 점을 높이 평가받았다"며 “HLB 대표로서 엘레바의 신약 승인 및 상업화 준비도 안정적으로 관리·지원할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 계열사의 리더십 체계를 재편하는 인사도 주목된다. 계열사 전반의 사업 역량을 강화하려는 그룹 차원의 의지가 반영되면서다. HLB는 그간 공격적인 인수합병(M&A) 전략을 통해 10여개 계열사에 이르는 헬스케어 벨류체인을 구축해왔다. 미국 자회사 베리스모를 통해 반도체 영역에서 세포치료제 등 바이오 분야로 사업 역량을 확장하고 있는 HLB이노베이션 대표에는 윤종선 전 HLB사이언스 대표가 내정됐다. 과거 하이쎌 대표 경험과 호주에서 바이오메디컬 분야 전문 연구 과정을 이수하며 기술과 사업 역량을 고루 갖춘만큼, 윤종선 대표가 HLB이노베이션의 성장과 글로벌 사업 확장을 주도할 적임자라는 게 HLB그룹 측의 평가다. HLB 각자대표를 지냈던 백윤기 대표이사는 HLB생명과학 단독 대표로 기용돼 성과중심 책임경영 기조 아래 회사의 경영정상화 과제를 수행하게 된다. HLB생명과학은 지난 4월 자사 핵심 캐시카우인 의약품 유통 전문 자회사 신화어드밴스의 지분을 HLB제약에 양도하며 매출타격 우려가 커졌으나, 메디케어·의료기기 부문에서 성장세를 보이며 매출 방어에 나서고 있다. 다만 올 3분기 말 기준 162억원 규모 영업손실로 적자를 유지하고 있어 수익성 개선이 최대 과제로 남는다. 또한 HLB생명과학 자회사인 HLB셀은 현장지원본부 바이오링크팀 이지환 이사가 상무로 승진하며 대표이사로 전격 발탁됐다. HLB셀은 오가노이드 생체재료 '휴트리겔'과 분말형 수술용 지혈제 '블리픽스' 상업화 등 최근 연구개발 중심 체제에서 사업화 체제로 전환하는 과정에 놓여 있다. 이밖에도 김도연 HLB제넥스 대표는 자회사인 HLB뉴로토브의 대표를, 장인근 HLB파나진 대표는 자회사 바이오스퀘어 대표를 각각 겸직해 모회사-자회사 간 사업 연계 및 시너지를 강화하고 일관된 경영체계를 통해 안정적인 성과 기반 구축에 나선다. 이처럼 HLB 그룹이 정기 임원인사를 통해 헬스케어 벨류체인의 중심인 계열사 전반의 역량 강화에 나선 가운데, HLB 대표를 사임한 진양곤 회장은 이사회 의장으로서 각 계열사간 시너지를 창출하고 벨류체인 고도화에 집중하는 모양새다. HLB그룹은 이에 대해 중장기 성장 로드맵 설계와 글로벌 전략 실행을 진 회장이 직접 견인하기 위해 내린 전략적 결정이라고 설명했다. 실제 이번 인사와 함께 진 회장 직속 기구로, 그룹의 컨트롤타워 역할을 수행하고 있는 '현장지원본부의 조직 개편'도 단행됐다. 본부는 기획인사에 집중됐던 조직 역량을 '전략기획'으로 확대 개편하고, 산하 '미래전략팀'을 신설해 그룹의 중장기 성장 전략 설계에 나선다. 아울러 진 회장은 지난 2017년부터 진행한 주주 간담회 소통 방식을 그룹 전반으로 확대해, 향후 상장 계열사 주주와 적극적 소통에 나설 방침도 세웠다. 문정환 HLB그룹 인사부문 부회장은 “이번 인사는 전략적 집중과 미래 성장 기반 구축을 통해 그룹의 성장 구조를 고도화하는 전환점이 될 것"이라며 “앞으로 성과 중심의 조직 운영 체계를 더욱 강화해 책임과 성과를 명확히 하고, 우수 인재 확보를 통해 그룹 전반의 추진력과 실행력을 더욱 높이겠다"고 말했다. 그러면서 “진양곤 의장의 미래 전략 리더십 아래 그룹의 방향성이 더욱 선명해지면서 계열사 간 협력은 물론 해외 사업 확장에도 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

◇부사장 승진 ▲경영기획팀 김대용 ◇상무보 승진 ▲바이오링크팀 이지환 ◇사장 전보 ▲대표이사 김홍철 ◇상무보 전보 ▲재무전략본부 이상우 ◇이사 승진 ▲헬스케어사업부 생산지원본부 이항우 ▲헬스케어사업부 생산본부 최종철 ◇사장 전보 ▲대표이사 윤종선 ◇상무보 승진 ▲생산팀 방정규 ◇사장 전보 ▲대표이사 백윤기 ◇부사장 승진 ▲의료기기사업부 본부장 유춘성 ◇부사장 전보 ▲의료기기사업부 천안·안성 공장장 이광희 ◇이사 승진 ▲경영전략본부 안영태 ▲메디케어사업부 사업개발부문 정성욱 ◇상무 승진 ▲생산본부 공장장 임철안 ◇상무보 승진 ▲콜드체인사업부 운영본부 임성채 ◇이사 승진 ▲콜드체인사업부 마케팅팀 김재영 ▲콜드체인사업부 관리본부 장준호 ◇상무보 승진 ▲재무회계본부 박준영 ◇이사 승진 ▲모던파파스 본부장 이정희 ◇이사 승진 ▲경영전략본부 한상옥 ▲인프라팀 전수환 ◇사장 전보 ▲대표이사 장인근 ◇부사장 승진 ▲경영관리실 최재진 ◇사장 전보 ▲대표이사 김도연 ◇상무보 승진 ▲대표이사 이지환 ◇이사 승진 ▲오픈이노베이션팀 팀장 고현석 ◇이사 승진 ▲품질인허가본부 송천 ▲연구생산본부 티모페이 ◇상무 승진 ▲영업본부 박종근 ◇이사 승진 ▲안정성약리팀 배흥모 ◇부사장 승진 ▲싱가포르 법인장 정연호 ◇상무보 승진 ▲환경에너지사업본부 윤민선 ◇상무 승진 ▲임원실 정인기 ◇이사 승진 ▲경영관리팀 임춘주 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국농어촌공사가 인공지능 전환(AX) 추진의 사령탑이 될 'KRC-AI 전략위원회'를 출범하고 본격적인 실행체계 구축에 나섰다. 4일 농어촌공사에 따르면 지난달 28일 서울에서 '제1회 KRC-AI 전략위원회 회의'를 개최해 'KRC-AX 추진전략'을 확정하고 안전한 인공지능(AI) 활용을 위한 'KRC-AI 윤리기준'을 제정했다. KRC-AI 전략위원회는 농어촌공사의 인공지능 전환 정책 전반을 논의하는 전략기구로, 김인중 농어촌공사 사장이 위원장을 맡고 문명재 연세대 교수와 조영호 기획전략이사가 공동 부위원장으로 참여한다. 인공지능 분야 외부 전문가 4명과 내부 위원 6명도 위원회에 합류해 전문성을 높였다. 위원회는 본격적인 실행체계 구축에 앞서 KRC-AX 추진전략을 우선 확정했다. 농어촌공사의 추진전략은 △AX 기반 구축 △AI 기반 중대재해 제로(ZERO) △AI를 통한 업무 혁신 △국민과 함께하는 AI 등 4대 전략과제와 18개 실행과제를 중심으로 구성됐다. 위원들은 현장에서 실제 작동할 수 있는 구체적인 실행 방안 등을 함께 논의했다. 이에 국가인공지능전략위원회 위원을 맡은 이원태 국민대 교수는 “농어촌공사는 다른 공공기관에 비해 AX 전략 수립을 잘 수행하고 있어 매우 기대된다"라고 호평했다. 김영미 상명대 교수는 “농어촌 분야에서 적용할 수 있는 AI 기술 발굴을 위해 농어촌공사가 진행하는 공모전을 확대할 필요가 있다"고 제언했다. 위원회는 'KRC-AI 윤리기준'도 확립해 안전하고 투명한 AI 활용을 통해 국민 신뢰를 높이는 것을 목표로 △인간존중 △공익실현 △데이터 관리 △안전성 제고 △투명한 활용 등 5대 원칙을 마련했다. 공동 부위원장인 문명재 연세대 교수(공공데이터전략위원회 위원장)는 “전략위원회를 통해 농어촌공사가 AX 방향을 제대로 정립하고, 이를 바탕으로 AI가 실효성 있게 적용될 수 있도록 힘을 모으겠다"고 밝혔다. 농어촌공사는 이날 논의된 내용을 바탕으로 '윤리기준 자율점검표'를 마련해 AI 서비스에 적용하는 등 AI 기반 공공서비스 혁신에 속도를 낸다는 방침이다. 김인중 농어촌공사 사장은 “AX는 단순한 기술 도입을 넘어 공사가 제공하는 공공서비스의 신뢰도와 품질을 높이는 혁신"이라며 “올바른 윤리기준을 토대로 조직, 제도, 서비스를 정비해 국민이 신뢰하고 체감할 수 있는 안정적인 AX 추진 기반을 만들겠다"라고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

제약업계의 근심이 한층 커졌다. 보건복지부가 제네릭(복제약)의 약가산정률을 현행 오리지널 대비 53.55%에서 40%대까지 인하하는 내용의 약가개편안을 지난달 28일 공개하면서다. 복지부의 목표는 뚜렷하다. 산업계에 '혁신 신약 생태계'를 구축하겠다는 것이다. 혁신 생태계를 조성한다는 궁극적 목표는 복지부와 업계 모두 동일하다. 앞서 한국제약바이오협회도 지난 10월 창립 80주년 기념식에서 오는 2030년까지 매출의 15%를 R&D에 투자하는 '신약 개발 선도국'으로 도약하겠다는 중장기 계획을 발표한 바 있다. 문제는 복지부의 방법론에서 발생한다. 제네릭 약가산정률이 과도하게 높으니, 이를 낮춰 제네릭 사업의 매력도를 떨어뜨리고 업계가 신약 개발에 뛰어들도록 유도한다는 방식이다. 매출 대비 R&D 비율 경쟁에 기반한 기업간 줄세우기식 '혁신형 제약기업' 약가우대 장치는 덤이다. 이는 한 가지 근본적인 맹점을 가지고 있다. '제네릭 매출 감소'와 '혁신신약을 통한 매출' 사이 공백을 메꿀 정책적 대안이 사실상 부재하다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “오늘 몇백억 때려넣으면, 내일 신약 개발이 완료되나"라며 코웃음을 쳤다. 신약 개발은 천문학적 투자 규모만큼이나 긴 시간이 소요된다는 농담 섞인 설명이었다. 실제 가장 최근 국내 출시된 국산 신약 세노바메이트(SK바이오팜)은 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인부터 품목허가까지 14년이 소요됐다. 기술이전으로 공백을 메꾸면 된다지만, 후보물질 발굴과 경제성을 입증할 비임상 연구도 최소 연(年)단위 기간이 소요된다. 매출 감소에 따른 재무악화는 온전히 기업의 책임으로 전가되는 셈이다. 이러한 부작용은 중소제약사에서 더 크게 발생한다. 본지 집계에 따르면 국내 14개 상장 중소제약사의 올 1~3분기 누적 매출은 평균 534억원, 영업실적은 10억원 손실로 적자 환경이다. 중소제약사 평균 제네릭 매출은 전체 매출의 70% 규모에 달하는 것으로 알려졌는데, 이를 감안하면 제네릭 약가 인하가 현실화했을 때 중소업계는 혁신 시도는 고사하고 적자 심화로 존폐 기로에 서게 될 것이 불 보듯 뻔하다. 복지부가 진정 산업계의 혁신 생태계 대전환을 원한다면, 최소한 이 같은 공백을 메꿀 실질적 대책이라도 마련해야 한다. 황금 찾자고 거위의 배만 갈라선 안된다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약업계가 위장질환 치료제로 쓰이는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 의약품의 적응증을 확장하는데 공을 들이고 있다. 국내외 후발주자들의 잇따른 시장진입 예고로 경쟁이 가열되고 있는 가운데, 기존 주류 계열인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 의약품이 전통 강자로서 굳건하게 시장점유율을 수성하고 있는 탓이다. 3일 업계에 따르면, 국내 3대 P-CAB 계열 치료제 개발사 대웅제약은 P-CAB 제제 '펙수클루'의 적응증을 '소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성 궤양 예방'으로 확장해 지난 1일 국내 출시했다. 이날 출시된 '펙수클루 20㎎'은 국내 동일계열 약물 최초로 해당 적응증 확보했으며, 이를 통해 대웅제약은 펙수클루를 기존 '미란성 위식도역류질환', '급성·만성위염 위점막 병변 개선'에 더해 총 3개 적응증 대상 치료제로 국내에서 판매한다. 3대 개발사 중 시장에 가장 먼저 진입한 HK이노엔의 '케이캡'은 총 5개로 P-CAB 계열 내 최다 적응증 보유 약물이다. 특히 국내 동계열 약물 중 유일하게 '소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법' 적응증을 확보했다. 3대 기업 중 후발 주자인 제일약품 계열사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'는 미란성 위식도역류질환 치료, '위궤양 치료' 등 2개 적응증을 가졌다. 이들 기업은 기존 보유 적응증을 한층 확장하기 위한 임상 연구에도 심혈을 기울이고 있다. 케이캡(HK이노엔)의 경우 지난달 6번째 적응증(NSAIDs 장기 복용에 따른 위·십이지장 궤양 예방) 추가를 위한 임상 3상을 성공, 연내 식품의약품안전처에 적응증 대상 품목허가를 신청할 계획이다. 이에 더해 NSAIDs '나프록센'과 케이캡의 복합제인 'IN-M00002' 개발(임상 1상)에도 나서고 있다. 펙수클루(대웅제약)는 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 병용요법·비미란성 위식도역류질환 치료 등 7개 적응증 개발을 진행하고 있으며, 자큐보(온코닉)는 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방·비미란성 위식도역류질환 치료 등 적응증 추가를 목표로 후기 임상을 진행중이다. 케이캡과 자큐보는 물 없이 입안에서 녹여 먹는 '구강붕해정' 출시를 통해 다변화된 제형 옵션도 갖췄다. 이처럼 국내 P-CAB 개발사들이 추가 적응증 확보에 열을 올리는 배경에는 후발주자들의 진입 예고, 기존 주류 계열인 PPI와의 경쟁 등 국내 시장 환경이 복합적으로 자리한다. 대원제약은 최근 일동제약 자회사 유노비아로부터 도입한 P-CAB 신약 후보물질 'DW4421'의 임상 3상에 진입해 이르면 오는 2028년 국내 출시할 전망이다. 일동제약도 지난 1일 유노비아로부터 해당 물질을 양수받아 P-CAB 시장 도전을 알렸다. P-CAB 원조격인 일본 다케다제약 역시 최근 자사 제품 '보신티'의 국내 진입을 재시도중인 것으로 알려졌다. 앞서 다케다제약은 지난 2019년 우리 정부와의 약가협상 과정에서 기대 이하의 약가로 출시를 포기한 바 있다. 업계는 무엇보다도 PPI의 견고한 시장점유율 넘어서기 위해 적응증 추가 개발에 심혈을 기울이고 있다고 설명한다. 소화성궤양용제 대표주자인 PPI는 소화성궤양·역류성식도질환·헬리코박터 파일로리 제균·NSAIDs 유발 궤양 예방 등 국내 P-CAB 약물이 확보했거나 확보를 추진 중인 적응증 외에도 △위출혈 △졸링거·엘리슨 증후군 등 적응증을 이미 보유한 상태다. 다케다제약의 대표 PPI 제품 '란스톤'의 경우 10여개 적응증을 보유하고 있다. 이에 P-CAB이 차세대 약물로서 PPI를 대체할 것이라고 예상했던 업계의 당초 전망와 달리, 국내 시장점유율은 지난 9월 말 기준 25%(P-CAB) 대 50%(PPI)로 두 배 수준의 격차를 유지하고 있다. 다만 P-CAB 약물이 국내 소화성궤양용제 시장에서 가파른 성장세를 기록하고 있는만큼, 향후 업계의 적응증 확대 노력이 결실을 맺으면 PPI의 시장점유율을 추월하는 날도 앞당겨질 전망이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 국내 소화성궤양용제 시장 내 P-CAB 약물의 점유율은 지난 2019년 3분기 말 3.0%에서 올 3분기 말 25.6%로 6년간 22.6%포인트(p) 증가했다. 같은 기간 PPI 약물 점유율은 48.1%에서 50.8%로 2.7%p 늘었다. 업계 관계자는 “현재 P-CAB 약물이 PPI 약물을 대체하는 과정에 있기 때문에 동일계열보다는 PPI를 경쟁 대상으로 보는 경향이 강하다"며 “PPI가 P-CAB 대비 치료 옵션이 다양한만큼, P-CAB 업계 내에서 적응증이나 제형 등 다변화 시도가 이어지고 있는 것"이라고 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성바이오로직스가 인천 송도 제3바이오캠퍼스 조성을 본격화하며 기존 항체의약품을 넘어 세포·유전자치료제(CGT) 등 차세대 의약품의 위탁개발생산(CDMO) 역량 확대에 나선다. 3일 삼성바이오로직스에 따르면 지난달 28일 인천경제자유구역청(IFEZ)과 인천 연수구 송도국제도시 11공구 첨단산업클러스터 산업시설용지(18만7427㎡)에 대한 매매계약을 체결했다. 지난 6월 우선협상대상자로 선정된 후 협의 절차를 거쳐 최종 계약 체결을 성사했으며 부지 매입 대금은 2487억원이다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 확보한 제3캠퍼스에 기존 항체 의약품에 더해 최근 CDMO 분야에서 수요가 빠르게 증가하고 있는 △세포·유전자치료제 △항체백신 △펩타이드 등 다양한 모달리티(치료접근법)에 대한 연구 및 생산 시설을 건립할 예정이다. 이를 통해 현재 항체 중심의 CDMO 사업을 다변화하고 메신저리보핵산(mRNA), 항체약물접합체(ADC), 오가노이드에 이어 차세대 모달리티에 대한 기본 역량을 확보해 시장이 확대될 경우 빠르게 대응할 수 있도록 기반을 마련한다는 게 삼성바이오로직스의 계획이다. 제3캠퍼스는 기존 제1·2캠퍼스와 인접해 있어 공정·품질·기술 기능 등이 기존 캠퍼스와 연계 운영될 수 있도록 설계할 예정이다. 이를 통해 생산 효율 극대화, 고객 프로젝트 리드타임 단축, 글로벌 규제 대응력 향상 등 운영 전반의 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오로직스는 제3캠퍼스 조성에 총 7조원 규모로 투자할 예정이며, 이를 통해 2030년까지 직·간접 고용 1만명 이상, 약 12조원 규모의 경제유발효과가 발생할 것으로 전망하고 있다. 생산능력 확대·제품 포트폴리오 강화·글로벌 거점 확장 등 '3대축 확장 전략'을 통한 성장을 이어오고 있는 삼성바이오로직스는 4대 핵심가치인 '4E(고객만족·운영효율·품질·임직원 역량)'와 '3S(단순화·표준화·확장성)'를 통합 적용해 CDMO 사업 경쟁력을 지속 강화해 나간다는 계획이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “인적 분할을 통해 순수 CDMO 기업으로 전환을 완료함과 동시에 이번 계약을 통해 새로운 모달리티 진출을 통한 차세대 성장 동력까지 확보하게 되면서 '글로벌 톱 바이오 기업'이라는 회사의 목표에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부가 제네릭 약가를 오리지널 약가의 40%대로 인하하는 약가 개편안을 발표하며 수익성 악화를 우려하는 업계 목소리가 분출하는 가운데, 올해 중소제약사 두 곳 중 한 곳이 영업적자를 기록하고 있는 것으로 나타났다. 제네릭 의존도가 높은 특성상 정부 개편안이 현실화할 경우 저수익 기조가 짙은 중소 제약업계를 중심으로 직접적인 타격이 불가피할 것이란 전망이 나온다. 본지가 국내 상장 기업 중 '중소기업'으로 분류된 14개 제약사의 올해 3분기 사업보고서를 집계한 결과, 이들은 올해 1~3분기동안 평균 10억원 규모로 영업손실을 기록한 것으로 나타났다. 특히 14개 기업 중 상위 7개 기업이 합계 총 4367억원 매출과 305억원 영업이익을 올려 영업이익률은 7.0%에 달했으나, 합계 총 3108억원 매출을 기록한 하위 7개 기업은 441억원의 영업손실로 적자를 면치 못했다. 14개 기업의 합계(평균) 매출·영업실적은 각각 7475억원(534억원)과 -136억원(-10억원)로 집계되며, 이에 따른 평균 영업이익률은 평균 -1.9%로 추산된다. 중소업계 내 저수익 기조가 만연한만큼, 해당 업계의 핵심 캐시카우인 제네릭의 약가 산정률을 인하할 경우 상당한 수준의 재무적 타격이 발생할 것으로 보인다. 업계 역시 지난 2012년 일괄약가인하제도 시행의 충격에 못지 않은 수준의 수익 악화가 나타날 것으로 우려하고 있다. 앞서 한국제약바이오협회가 지난해 발간한 실증연구 보고서에 따르면, 당시 일괄인하 이후 국내 기업들의 이듬해(2013년) 매출은 전년대비 평균 34% 감소한 것으로 나타났다. “약가인하가 현실화하면 중소기업을 중심으로 회생 불가능한 수준의 타격이 발생할 것"이란 업계 전망이 잇따르는 배경이다. 정부는 이 같은 업계 충격을 방지하기 위해 향후 3년간 단계적 조정에 나설 방침으로, 내년 하반기에 '2012년 이후 약가 조정없이 현행 산정률을 유지하고 있는 제네릭' 등에 대해 우선 조정을 착수하고 오는 2030년까지 적용 범위를 제네릭 전반으로 확대한다는 구상이다. 또한 '혁신형 제약기업'에 대한 보상안을 강화해 업계의 제네릭 의존도를 낮추고 혁신 생태계 전환을 가속한다는 계획도 세웠다. 그러나 정부의 이러한 충격 방지책에도 불구하고 중소업계의 타격을 예방하기엔 역부족이라는 게 업계의 중론이다. 특히 가산률 적용 대상인 '혁신형 제약기업' 인증 업체는 현재 50여 곳으로, 이 가운데 제네릭 사업을 영위하는 중소제약사는 '비씨월드제약' 한 곳에 그친다. 정부가 마련한 충격 방지책만으로는 중소업계의 타격을 방지하기 어렵다는 설명이다. 업계 관계자는 “정부 개편안을 보면 중소제약사가 심각한 타격을 입을 것이라는 건 지극히 당연한 전망"이라며 “그렇다면 보상책도 있어야 하는데, 신약개발 우대나 혁신기업 우대같은 보상은 중소제약사에 해당하긴 어려워보인다"고 지적했다. 정부의 혁신 생태계 전환 의지와는 반대로, 중소업계의 연구개발(R&D) 여력이 상실될 우려도 제기된다. 그간 업계는 제네릭 매출을 재원으로 R&D 투자를 진행해왔는데, 제네릭 매출이 감소하면 자연히 R&D 투자 규모를 축소할 수 밖에 없다는 지적이다. 올 3분기 기준 중소제약사 14곳은 평균 매출액의 5%에 달하는 규모로 R&D 투자를 나서고 있다. 한국제약바이오협회 등 산업계가 공동 구성한 비상대책위원회는 입장문을 통해 “(업계는) 제약바이오 강국 도약의 골든타임을 놓치지 않기 위해 R&D 투자를 지속적으로 늘리고 기술 격차를 줄여 신약개발 경쟁력을 끌어올리는 데 집중하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr