국내 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품이 43호 국산 신약으로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다. 42호 국산 신약인 큐로셀의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 품목허가를 획득한지 불과 하루만이다. 기존 약물의 한계를 보완할 차세대 신약이 잇따라 시장 출시를 예고하며 국내 항암치료의 혁신이 가속화되고 있다는 평가다. 6일 업계에 따르면, 퓨쳐켐의 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'이 지난달 30일 식약처로부터 품목허가를 획득해 43호 국산 신약으로 등극했다. 이 의약품은 재발·전이성 전립선암 환자의 병변을 진단하는데 사용되는 약물로, 지난해 7월 품목허가가 신청된지 약 9개월만에 허가 결정이 내려졌다. 이번 퓨쳐켐의 품목허가는 국내 전통 진단-치료 요법의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 특히 기대를 모은다. 전립선암의 기존 전통 진단법인 컴퓨터단층촬영(CT)은 작은 병변 탐지와 전이 병소의 원격 탐지가 어렵다는 한계를 가진다. 그러나 프로스타뷰는 전립선암 특이 단백질(PSMA) 표적 펩타이드와 양전자 방출동위원소 'F-18'을 결합해 정맥 투여시 고해상도 분자영상 촬영이 가능해 보다 정밀한 진단을 돕는다. 실제 CT 등 전통 영상진단법의 재발·전이성 전립선암 양성예측도(PPV)는 약 60.16%에 그쳤던 반면, 국내 임상 3상에서 확인된 프로스타뷰의 PPV는 이를 26.95%포인트(P) 상회하는 86.96%로 나타났다. 또한 이번 허가로 국내 전립선암 임상 환경에서 '테라노스틱스'를 구현할 기반이 갖춰졌다는 점 역시 긍정적이다. 테라노스틱스란 동일 표적 기반 방사성의약품을 이용해 암 진단과 치료를 연결하는 맞춤형 진단-치료법을 말한다. 진단용 방사성의약품이 환자의 병변을 진단하고, 이와 동일한 표적을 타깃해 한 짝을 이루는 치료용 방사성의약품이 맞춤형 치료를 동시에 제공하는 방식이다. 퓨쳐켐의 경우, PSMA 표적 펩타이드와 치료용 동위원소 'Lu-177'를 결합한 전립선암 치료 방사성의약품 'FC705'를 개발중이다. 현재 국내 임상 3상을 진행 중인 FC705가 상용화되면 국내 전립선암 치료 환경에서 테라노스틱스도 한층 활성화될 것으로 기대를 모은다. 프로스타뷰 품목허가에 하루 앞선 지난달 29일 승인된 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토'도 차세대 항암 치료제로 주목을 받고 있다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 채취한 면역세포(T세포)를 암세포만 선택적으로 공격하도록 유전자 조작해 다시 환자에게 투약하는 자가유래 면역항암제다. 치료가 제한적인 말기암 환자에게 1회 투여 만으로 완치에 가까운 치료효과를 낼 수 있어 '꿈의 항암제'로도 불린다. 지난달 승인된 림카토는 성인 환자 대상 '두 가지 이상 전신 치료 후 재발·불응한 미만성 거대 B세포 림프종'과 '원발성 종격동 거대 B세포 림프종' 등 적응증을 확보했다. 특히 림카토는 국내 최초의 국산 CAR-T 치료제로, 노바티스 '킴리아' 등 고가의 외산 약물이 독점한 국내 치료제 시장에서 해외 의존도를 낮출 것으로 기대된다. 아울러, 림카토는 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 기존 CAR-T 치료제의 'T세포 탈진' 문제를 개선하고 항암 활성을 장기간 유지하도록 자체 개발한 'OVIS' 플랫폼이 적용됐다. 큐로셀은 이 같은 기술력을 토대로 림카토의 적응증 확장 전략도 추진한다는 방침이다. 큐로셀 관계자는 “림카토를 기반으로 백혈병 등 혈액암 영역뿐 아니라 중증 루푸스 같은 자가면역질환으로 (적응증) 개발 범위를 확대할 것"이라며 “이를 통해 CAR-T 플랫폼의 임상적 활용성과 제품 가치를 높여 나갈 예정"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 창립 이래 처음으로 1분기 매출 1조원을 돌파하며 올해 연매출 5조3000억원의 목표 달성을 위한 청신호를 켰다. 영업이익도 전년동기 대비 2배 이상 증가해 당초 목표치를 초과 달성했다. 셀트리온은 올해 1분기 연결기준 매출 1조1450억원과 영업이익 3219억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다고 6일 공시했다. 전년동기 대비 각각 36.0%·115.5% 증가한 수치다. 이 같은 1분기 호실적은 고수익 신규 바이오시밀러 제품군의 가파른 성장이 핵심 요인으로 작용했다. 셀트리온의 1분기 바이오 제품군 매출은 9742억원으로 전년동기 7676억원 대비 26.9% 신장하며 전체 매출의 성장을 견인했다. 특히 △스테키마 △스토보클로·오센벨트 △앱토즈마 △옴리클로 △아이덴젤트 등 고수익 신제품 5종은 올 1분기 총 2113억원 매출을 기록해 전년동기 대비 869% 이상 고속 성장했다. 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)도 같은기간 41% 증가한 2099억원 매출로 외형 확장에 일조했다. 경쟁 바이오시밀러 없이 퍼스트무버(계열 내 최초 바이오시밀러)로 출시된 알레르기질환 치료제 옴리클로를 중심으로 신규 제품군의 외형이 고르게 확대된데 이어, 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC도 유럽연합(EU) 주요 5개국에서 성장세를 지속해 31% 점유율을 달성했다는 게 셀트리온 측 설명이다. 'Non-바이오' 제품군 매출의 경우 1분기 1708억원 매출로 전년동기 대비 129.9% 급증했다. 이는 962억원 규모의 테바(TEVA)향(向) 원료의약품 위탁생산(CMO) 매출이 반영된 결과로 풀이된다. 다만 일라이릴리향 CMO 매출은 미국 공장의 정기 보수로 1분기 미반영됐다. 셀트리온은 현재 미국 공장이 정상 가동되고 있으며, 올 2분기 실적부터는 관련 영향이 없을 것이라고 못박았다. 셀트리온이 올 1분기 고수익 신제품 중심의 제품믹스 개선과 CMO 매출의 실적 반영으로 견조한 외형 성장세를 유지한 가운데, 영업이익 역시 2배 이상 성장하며 수익성도 향상됐다. 특히 올 1분기 영업이익률은 28.1%로 전년동기(17.7%) 대비 10%포인트(P) 이상 개선돼 수익성이 한층 극대화된 모양새다. 셀트리온은 향후 신제품군의 시장 침투와 출시 국가 확대에 따라 고수익 제품 매출이 성장하며 수익성 개선이 지속될 것으로 전망했다. 셀트리온은 1분기 산뜻한 출발에 힘입어 올해 연매출 5조3000억원, 연간 영업이익 1조8000억원(분기당 3000억~6000억원) 규모의 당초 가이던스도 초과 달성할 수 있을 것으로 내다봤다. 계절적 비수기에 해당하는 1분기부터 최대 실적을 달성한 만큼, 연간 실적 성장 모멘텀이 한층 강화될 것이라는 게 셀트리온의 기대다. 실제 1분기 기준 셀트리온이 연간 가이던스를 충족하기 위해 확보해야 하는 매출 성장률은 약 27%로, 올 1분기 이를 상회하는 매출을 기록하며 목표 달성의 첫 관문을 통과했다. 영업이익 역시 1분기 목표치 3000억원을 초과 달성했다. 셀트리온 관계자는 “비수기인 1분기에 전년 대비 큰 폭의 성장을 달성한 것은 고수익 제품군의 시장 진입 성과가 본격화된 결과"라며 “올해 목표로 제시한 매출액 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원을 초과 달성할 수 있는 성공적인 출발이 이뤄졌다"고 말했다. 한편, 셀트리온은 견조한 실적 성장세에 발맞춰 주주가치 제고를 위한 확고한 주주환원 정책을 이어간다는 방침이다. 이날 셀트리온은 이사회를 통해 최근 매입한 자사주 약 1000억원 규모를 전량 소각하기로 결정했다. 이에 따라 셀트리온은 지난달 23일부터 이날까지 매입한 총 48만8983주 자사주의 소각 절차에 즉시 착수에 나선다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

식품의약품안전처가 지난 한 달간 온라인 건강기능식품 광고 사례를 점검한 결과, 관련 법률을 위한한 부당광고가 47건 적발됐다. 5월 '가정의 달'을 맞아 선물용으로 건기식 수요가 증가하는만큼 소비자의 각별한 주의가 요구된다. 5일 식약처에 따르면, 지난달 온라인에서 부모님·어르신 선물용으로 판매되는 건기식 제품 가운데 총 47개 제품의 광고 게시물이 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 것으로 조사됐다. 식약처가 가정의 달을 앞두고 건기식의 안전성을 확보하기 위해 지난 한 달간 부당광고 사례를 집중 점검한 결과다. 식약처 산하 식품부당행위긴급대응단이 이들 위반 게시물 운영 업체에 대한 현장 조사를 실시한 결과,총 9곳 업체가 부당광고 운영으로 적발돼 관활 기관에 행정처분·고발 조치됐다. 이들 업체의 위반 사례를 살펴보면, 일반식품 광고에 건기식으로 오인·혼동할 수 있는 '면역력 강화' 등 문구를 기재한 사례가 총 29건으로 가장 많았다. 건기식 광고에 '골다공증 예방'과 같이 질병의 치료·예방 효능이 있는 것처럼 기재한 사례도 10건 적발됐다. 이 밖에 △'허리 재건' 등 식약처가 인정하지 않은 신체 효능 거짓·과장 광고 4건 △'체험기'를 이용한 소비자 기만 광고 2건 △'혈행순환개선제' 등 의약품으로 오인·혼동할 수 있는 광고 2건 등도 함께 조사됐다. 아울러 식약처 점검 결과, 제조·판매업체 1곳이 '건강기능식품에 관한 법률' 위반(종업원 건강진단 미실시)으로, 2개 제품(복합영양소·오메가3)은 함량기준 미달으로 각각 적발됐다. 이처럼 건기식 부당광고, 함량기준 미달 사례 등이 다수 적발된 가운데, 올바른 구매 방법을 숙지하는 등 소비자 주의 필요성도 커지고 있다. 가정의 달을 앞두고 관련 제품을 선물로 고려하는 수요가 늘면서 정확한 이해와 정보를 통해 합리적인 선택이 필요하다는 지적이다. 이에 한국건강기능식품협회는 건기식을 선물로 고려하는 소비자를 위해 구매 시 도움이 되는 올바른 구매법을 안내했다. 협회에 따르면, 건기식 구매 시 가장 먼저 살펴봐야 할 요소는 제품 포장 겉면에 표시된 '건강기능식품 문구' 또는 '인정마크'다. 두 요소는 식약처가 관련 절차에 따라 국내 유통되는 건기식을 평가한 뒤 부여하는 것으로, 해당 표시가 있는 제품은 인체 기능성·안정성 평가를 통과했다는 것을 의미한다. 문구 또는 인정마크가 없다면, 해당 제품은 일반적으로 건기식이 아닌 '건강식품'으로 분류된다. 제품 포장 한 면에 기재된 영양·기능 정보도 확인해야 한다. 영양·기능 정보는 해당 제품에 함유된 기능성 및 원료뿐만 아니라 섭취량·섭취 방법·주의사항 등이 함께 명시돼 소비자의 건강 목표에 부합하는 제품을 선택하는 데 도움을 줄 수 있다는 게 협회의 설명이다. 협회는 허위·과대광고에 따른 혼동을 피하기 위해 '표시·광고 심의필 마크'도 확인할 필요가 있다고 당부했다. 해당 마크는 각계 전문가의 평가를 거쳐 심의를 통과한 건기식 제품의 광고에 표기되는 마크다. 해외 제품을 구매할 경우에는 제품의 한글 표기도 살펴야 한다. 해외직구 제품 가운데 국내 반입이 금지된 성분을 함유하거나 안전성이 확인되지 않은 사례가 지속적으로 적발되는 탓이다. 건기식 협회 관계자는 “국내 판매용으로 정식 수입·통관된 제품은 수입(제조)업체명과 원재료명 등이 한글로 표시돼 있는 만큼, 해외 제품 구매 시에는 한글 표시 여부를 반드시 확인해야 한다"고 강조했다. 한편, 이 같은 해외직구 건기식의 안전 정보는 식약처 누리집 '해외직구식품 올바로'를 통해서도 확인할 수 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

향후 5~10년간 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허가 대거 만료될 예정인 가운데, 글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 대규모 인수합병(M&A)이 잇따라 진행되며 지각변동이 일고 있다. 글로벌 규제 간소화 흐름도 가속화하면서 시장 지배력 선점 경쟁이 본격화했다는 분석이다. 5일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 인도 최대 제약사인 선파마는 지난달 26일 글로벌 헬스케어 기업 오가논을 약 117억5000만달러(17조4000억원) 규모로 인수한다고 밝혔다. 오가논은 지난 2021년 미국 머크(MSD)로부터 분사한 여성건강분야 선두기업으로, 바이오시밀러 등 의약품을 전세계 140개국에 판매하고 있다. 특히 오가논은 지난해 총 매출 62억1600만달러(9조2000억원) 가운데 11%에 달하는 6억9100만달러(1조원) 규모의 바이오시밀러 매출을 기록한 기업으로, 삼성바이오에피스와 미국 바이오젠 등 글로벌 기업의 마케팅 파트너로서 150개국에 판매망을 구축했다. 선파마는 이번 오가논 인수를 통해 단숨에 글로벌 제약사 25위권과 바이오시밀러 기업 7위권에 진입할 것으로 내다봤다. 선파마의 오가논 인수에 앞서 미국 최대 제네릭(합성의약품 복제약) 기업 암닐파마슈티컬스도 지난달 22일 카시브바이오사이언스의 지분 100%를 11억달러(1조6000억원)에 인수하는 계약을 체결했다고 발표했다. 암닐 측은 글로벌 바이오시밀러 시장 선두로 도약하기 위해 인수를 추진했다며 이번 인수를 통해 미국 일리노이·뉴저지와 인도 등 4개 생산시설을 확보했다고 설명했다. 특히 암닐은 새로운 바이오시밀러 제품 출시로 인한 수요 증가로 원료의약품 생산능력을 올해 2만6000ℓ 규모에서 오는 2028년 7만5000ℓ까지 확대한다는 계획이다. 필요에 따라 2만5000ℓ씩 추가 확대할 수 있도록 인프라를 설계하는 한편, 이를 위해 연간 3000만~5000만달러 규모의 자본을 투자할 방침도 세웠다. 아울러 오는 2030년까지 상용 바이오시밀러 포트폴리오를 12개까지 확대하고 바이오시밀러 파이프라인은 총 20개 확보한다는 목표다. 이처럼 글로벌 제약기업들이 M&A 등 공격적인 투자에 나서는 배경에는 글로벌 바이오시밀러 시장이 지닌 성장 잠재력이 자리하고 있다. 암닐에 따르면, 오는 2035년까지 총 3000억달러(443조1000억원)에 달하는 바이오의약품들이 특허 만료될 예정이며, 글로벌 최대 시장인 미국 바이오시밀러의 시장은 1100억달러(162조5000억원)까지 성장할 것으로 전망된다. 이는 지난해(230억달러) 대비 약 5배 성장한 규모다. 이 밖에 암닐은 △의료비 절감 효과로 인한 미국 내 바이오시밀러 침투율 증가 △미국 식품의약국(FDA) 임상 간소화에 따른 개발기간 2년 단축(7년→5년) 및 비용 50% 절감(1억5000만달러→7500만달러) △제한된 바이오시밀러 경쟁 환경(상위 10개 기업이 주도) 등도 바이오시밀러 투자 근거로 지목했다. 특히 임상 간소화 정책은 미국과 유럽연합(EU) 등 핵심 시장뿐만 아니라 국내에서도 추진되며 글로벌 전반으로 확산하는 추세다. 이러한 환경으로 글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁이 격화할 조짐을 보이는 가운데, 국내 기업들도 시장 지배력을 강화하기 위한 투자에 나서고 있다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인 등 글로벌 수요에 대응하기 위해 인천 송도 캠퍼스에 1조2265억원을 투입해 총 18만ℓ 규모 4·5공장을 증설하고, 지난해 인수한 미국 브랜치버그 생산시설(6만6000ℓ)을 14만1000ℓ까지 확장하는 등 국내외 원료의약품 생산역량을 총 57만ℓ까지 확보하기로 결정했다. 또한 아직 추진 단계에 있는 글로벌 임상 간소화 흐름을 자사 프로젝트에 선제 반영해 임상 규모 등 개발 비용과 기간을 단축하고, 이를 통해 확보한 비용을 추가 파이프라인에 투자하는 방식의 개발 전략 조정에도 나섰다. 삼성바이오에피스의 경우, 글로벌 제약사 산도즈와의 파트너십을 통해 바이오시밀러 파이프라인 연구개발(R&D)·상업화를 위한 조기 협력체계를 구축하는 한편, 유럽 시장을 중심으로 직판체제를 확대하는 등 국가별 판매전략 다변화를 추진하고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “최근 전통 제네릭 강자들의 바이오시밀러 기업 인수는 세계적인 임상 간소화 및 주요 블록버스터 의약품 특허만료에 따른 것"이라며 “'황금의 10년'을 대비해 생산 원가를 낮추고 유통망을 장악하기 위한 '규모의 경제'와 시장 선점을 위한 '속도의 경쟁'이 시작되고 있음을 보여주는 사례"라고 분석했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

“전 국민 건강보험이 단일 체계로 구축돼 국가 단위의 바이오 데이터를 활용할 수 있는 환경이 갖춰진 나라는 전 세계에서 우리나라가 거의 유일합니다." 김화종 한국제약바이오협회 K-멜로디(K-MELLODDY) 사업단장은 29일 서울 강남구 코엑스에서 열린 국제 바이오헬스산업 컨벤션 '바이오코리아 2026'의 '데이터 기반 협력 생태계 구축을 통한 바이오 AI 선진국 도약' 세션에서 이 같이 말하고 “우리나라가 인공지능(AI) 바이오 신약개발 분야에서 아직 선진국은 아니지만, 선진국으로 도약할 가능성은 충분히 갖추고 있다"고 강조했다. 글로벌 바이오헬스, 특히 바이오·제약 산업계에서는 최근 의료·임상 등 바이오 데이터를 활용한 AI 신약개발 시도가 활발하게 이뤄지고 있다. 바이오 데이터를 학습한 AI 모델 등 솔루션을 신약 후보물질 발굴부터 신약 출시까지 전주기에 걸쳐 활용함으로써 연구개발(R&D) 효율성을 극대화하려는 시도다. 김 단장은 이 같은 글로벌 AI 대전환(AX) 흐름 속에서 우리 업계가 팔로워를 넘어 퍼스트 무버로 도약하기 위한 열쇠로 '연합학습'을 지목했다. 연합학습이란 신약개발 제약사 등 AI 모델 수요자 요청에 따라 개발자가 AI 모델을 먼저 개발하고, 이를 병원·제약사 등 데이터 보유기관으로 배포해 학습시킨 뒤 개발자의 업데이트 작업을 거쳐 다시 수요자에게 전달하는 일련의 방식(다회 반복)을 일컫는다. 우선 데이터를 확보한 뒤 AI 모델을 개발·고도화하는 전통적인 '데이터 우선' 방식과는 정반대로 운영되는 '모델 우선' 방식인 셈이다. 특히 AI 모델이 개발자를 거쳐 수요자와 데이터 보유기관 사이를 오가는 과정에서 학습 데이터는 전부 '파라미터(매개 변수)'로 처리되는 탓에 직접적인 데이터 이동이 없어 민감정보의 유출이 사실상 차단된다. 개발 환경 등 AI 기술력이 주요 선진국 대비 상대적으로 열세인 우리나라가 이미 벌어진 글로벌 격차를 좁히는데 효과적인 개발 방식일뿐만 아니라, 전 세계에서도 차별성을 지닌 건강보험 기반 의료 데이터 등 민감한 바이오 데이터를 활용하는데 최적화된 '한국형 데이터 기반 협력 생태계' 구축 방안이라는 게 김 단장의 설명이다. 그는 “개발 인력이나 AI GPU 등 자원이 풍부한 미국·유럽같은 선진국은 전통적 방식으로 절대 추격할 수 없다"며 “유일하게 따라갈 수 있는 방법은 굉장히 잘 정리된 데이터를 안전하고 효과적으로 활용할 수 있도록 하는 것"이라고 강조했다. 비록 법적 근거가 미비한 탓에 건강보험 기반 의료데이터는 활용되지 않았으나, 실제로 이러한 연합학습 방식을 적용한 정부(보건복지부·과학기술정보통신부) 주도 R&D 사업 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-멜로디)'가 이미 국내에서 진행되고 있다. 김 단장과 사업단 주관 아래 국내 42개 산·학·연·병 기관이 공동 참여해 다수의 AI모델을 개발하고, 신약 후보물질의 흡수·분포·대사·배설·독성(ADMET) 및 약물동태학(PK) 작용을 예측하는 AI솔루션을 구축하는 것이 사업의 목표다. 이날 세션에서는 K-멜로디 사업에 참여한 한미약품의 최창주 상무와 아이젠사이언스의 강재우 대표, 서울대병원의 이승환 교수도 각각 연자로 나서 데이터 기반 협력 생태계를 구축하기 위한 실무적 제언을 이어갔다. 특히 최창주 상무는 연합학습을 비롯한 바이오데이터 기반 AI 솔루션이 신약개발 초기 단계에서 의사결정 속도 개선을 통한 R&D 효율화를 이끌 수 있다는 점을 강조하며, 이를 실현하기 위해 각 기업별로 바이오데이터 활용 역량을 확대할 필요가 있다고 조언했다. 그는 “물론 많은 데이터를 확보하는 것도 좋겠지만, 궁극적으로 제약 R&D의 미래 지향점은 '데이터 운영 효율화'"라며 “단순히 데이터를 얼마나 많이 확보하고 있느냐뿐만 아니라 그 데이터를 얼마나 잘 추적하고, 연결·재사용 가능하도록 운영하느냐가 중점"이라고 말했다. 그러면서 △면밀한 데이터 거버넌스 설계 △성공·실패 사례를 아우르는 데이터 맥락 보존 △레거시 데이터 수집·활용을 위한 대규모 언어 모델(LLM) 등 자동화 시스템 구축 등의 방안을 제시했다. 이 밖에 데이터 기반 협력 생태계를 구축하는데 있어, 데이터 제공 기관으로서 병원의 협력 방안도 조명됐다. 이승환 교수는 “병원의 경우 피허가 약물에 대한 대규모 임상 데이터를 다수 확보하고 있다"며 “완전히 새로운 기전의 약물을 만들 때는 이 같은 데이터가 큰 도움이 되지 않을 수 있지만, 항암제·당뇨 치료제 등 병용약물을 개발하는데 있어서는 활용 가능성이 높다"고 설명했다. 환자가 어떤 치료를 받았을 때, 시간 경과에 따른 질환 경과와 바이오마커(생체지표) 변화 등 리얼월드 데이터 역시 병원에 다수 확보돼 있어 활용이 용이한 것 역시 장점으로 꼽았다. 반면 △약물관련 기초정보 부재 △AI 관련 전문 인력 부족 △데이터 반출의 어려움 등은 데이터 기반 협력 생태계를 구축하는데 있어 병원이 가지는 한계로 지목됐는데, 이 교수는 “K-멜로디 등 병원이 바이오 데이터를 활용할 수 있는 사업 환경이 다수 조성된다면 이 같은 한계를 극복할 돌파구가 될 것"이라고 기대했다. 한편, 이날 세션에서는 바이오 데이터 활용에 따른 개인정보 처리 인정 여부, 연합학습 성과에 대한 기여분 산정 문제 등 법제적 보완점도 지적됐다. 정종구 법무법인 로반 대표는 “AI모델에 학습한 뒤 파라미터를 전송하는 것이 개인정보 처리에 해당하는지에 대한 해석이 불분명하다"며 “파라미터를 기반으로 개인정보를 역추적하는 것은 사실상 불가능에 가깝지만, 특정 개인을 식별할 수 있는 가능성이 조금이라도 있다면 규제기관의 규제에 대상이 된다"고 설명했다. 또한 그는 “신약개발 과정에서 특이 케이스 데이터 1건과 일반적인 데이터 1000건의 가치 산정, 즉 데이터의 질적·양적 기여도를 어떻게 산정할 것인지 명확한 가치산정 기준이 부재한 것도 문제"라고 짚었다. 연합학습 기반 신약개발을 통해 실체적 성과가 발생했을 때, 이를 분배할 기준이 모호한 탓에 법적 분쟁이 발생할 우려가 있다는 지적이다. 이에 정 대표는 “특별법 등 전용법이 마련되는게 가장 좋겠으나 현실적으로 불가능해보인다"며 “기존 현행 법령을 개선하는 것이 가장 현실적인 대안"이라고 제언했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 바이오텍 큐로셀의 항암 신약 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 42호 국산 신약이자 1호 국산 '키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)' 치료제에 공식적으로 등극했다. 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하면서다. 29일 식약처는 국내 개발 CAR-T 치료제 림카토주에 대해 이날 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 지난 2024년 12월께 품목허가 신청이 제출된 지 약 16개월만이다. 41호 신약인 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 승인된 지 약 5개월만이다. 림카토주는 국내 기업 큐로셀이 개발한 '재발·불응성 거대 B세포 림프종', '원발성 종격동 B세포 림프종' 치료제다. 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질(CD19) 인지 유전정보를 결합한 뒤, 이를 환자 몸에 주입해 CD19 발현 암세포를 사멸하는 기전을 가졌다. 특히 면역관문수용체인 'PD-1'과 'TIGIT'의 발현을 억제해 암세포의 면역 회피를 차단하고, T세포의 반응 강화·지속성을 유도해 항종양 효과를 높였다. 이번 허가는 국산 CAR-T 치료제가 최초로 탄생했다는 점에서 의미가 더욱 크다. 국내에서는 그동안 고가 수입 치료제만 유통돼 해외 의존도가 매우 높았으나, 이번 허가를 계기로 국내에서 치료제를 직접 생산·공급할 수 있는 역량을 확보했기 때문이다. 식약처는 림카토주 허가를 통해 더 이상 치료 옵션이 없는 국내 환자들에게 안정적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 42호 국산 신약 자리를 두고 경쟁을 벌이던 림카토주가 허가를 획득함에 따라, 차기 국산 신약 후보군에도 이목이 쏠린다. 아주약품의 안구건조증 치료제 'AJU-S56(성분명 레코플라본)'과 한미약품 비만 치료제 'HM11260C(성분명 에페글레나타이드)'가 43호 신약 등극 경쟁을 벌이는 모양새다. AJU-S56은 국내 제약기업 아주약품과 지엘팜텍이 공동개발한 점안제로, 지엘팜텍이 동아에스티로부터 지난 2017년 기술도입한 뒤 아주약품과의 공동 연구개발(R&D)이 추진됐다. 이후 제제 개선과 임상시험을 거쳐 지난해 11월 품목허가 신청이 제출됐다. 해당 약물은 항염증 작용과 점액질인 뮤신, 눈물 분비를 촉진해 염증·상처를 치료하는 복합 기전을 가졌다. 국내 안구건조증 치료제 시장은 일본 산텐제약의 디쿠아스 제품군(성분명 디쿠아포솔나트륨) 등 수입 제품이 지배한 가운데, AJU-S56의 품목허가가 결정되면 해당 제품은 국산 신약이자 '첫 국산 안구건조증 치료제'로 동시 등극하게 된다. 한미약품의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 HM11260C도 43호 신약 등극이 유력하게 점쳐진다. HM11260C는 노보노디스크 위고비(성분명 세마글루타이드)와 유사한 GLP-1 단일 작용 기전으로, 혈당 강하·위 배출 지연 등을 통해 체중감소를 유도한다. 위고비와 마운자로(성분명 터제파타이드)가 양분한 국내 비만 시장에서 첫 국산 치료제로써 시장 재편을 노리고 있다. 특히 HM11260C는 지난해 12월 품목허가 신청 제출에 앞서, 같은해 11월 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 대상으로 지정돼 올 하반기 중 가속 승인이 점쳐진다. 앞서 승인된 41~42호 신약 엑스코프리·림카토주 역시 GIFT 대상으로 지정된 가운데 품목 허가를 획득했다. 식약처 관계자는 “식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 생명을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급되어 국내 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HK이노엔이 올해 1분기 전문의약품(ETC) 판매 호조에 힘입어 내실 중심의 가파른 성장세를 기록했다. HK이노엔은 올 1분기 잠정실적으로 매출 2587억원과 영업이익 332억원을 기록했다고 28일 공시했다. 이는 각각 전년동기 대비 4.6%·30.8% 증가한 수치다. 이러한 1분기 호실적은 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 등 ETC 제품군이 견조한 성장세를 보인 결과로 풀이된다. 대표 품목인 케이캡의 경우, 올 1분기 처방액은 585억원으로 전년 동기 대비 13.9% 성장을 기록했다. 다만 매출은 456억원에 그쳐 같은 기간 4.0% 감소했는데, 사용량연동 약가환급금 회계처리 변경으로 비용이 반영돼 매출이 차감된 영향이다. 특히 케이캡은 이 같은 이유로 1분기 국내 매출(412억원)이 전년동기 대비 5.4% 위축됐으나, 해외 매출은 44억원으로 11% 확대됐다. 케이캡 수출 확대에 따라 파트너십 판매 계약을 맺은 중국 등에서 로열티가 고성장하며 영업이익에 긍정적인 영향을 미쳤다는 게 HK이노엔 측 설명이다. 중동 전쟁으로 촉발된 나프타 대란 우려가 컸던 수액부문 매출도 안정적인 성장을 유지했다. 1분기 수액 매출은 총 371억원으로 전년동기 대비 10.7% 증가했으며, TPN 등 영양수액제의 경우 137억원 매출로 같은 기간 16.7% 신장했다. 도입품목 역시 성장 흐름을 유지하며 1분기 실적에 힘을 보탰다. 지난해 로슈로부터 도입한 아비스틴 등 항암제 매출은 1분기 292억원으로 전년동기 대비 34.4%, 지난 2023년 보령에서 도입한 카나브 등 순환기 치료제는 730억원 매출로 같은 기간 9.7% 성장했다. 이에 1분기 ETC사업부 실적은 매출 2391억원과 영업이익 331억원으로 집계돼 각각 전년동기 대비 5.8%·40.4% 확대됐다. 반면 숙취해소제 '컨디션'을 비롯한 헬스앤뷰티(H&B) 사업부는 1분기에도 부진을 이어갔다. 1분기 H&B 사업부 실적은 매출 196억원과 영업이익 1억원으로 각각 전년동기 대비 8.4%·94.2% 감소했다. 매출 대비 큰 폭으로 감소한 영업이익의 경우, 신제품 집중 발매로 인한 광고선전비 등 판관비가 급증한 것이 배경으로 지목됐다. HK이노엔 관계자는 “올 1분기 컨디션 매출이 139억원으로 전년동기 대비 0.7% 감소했지만, 업계의 숙취해소제 소비 감소 흐름과 비교하면 견조한 매출을 시현했다"며 “기타음료는 지난해 하절기 리콜 영향 이후 회복세를 지속하고 있다"고 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동아쏘시오그룹 핵심 사업회사들이 고른 성장세를 보이며 올해 1분기 실적 선방에 성공했다. 중동 전쟁 등 대외 요인에 따른 원가율 상승 압력 등에도 불구하고 성장세를 유지한 모양새다. ◇ 동아제약, 박카스·OTC '든든'…용마로지스, 중동전쟁 '직격탄' 28일 업계에 따르면, 지주사인 동아쏘시오홀딩스는 올 1분기 연결기준 매출 3510억원과 영업이익 191억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다. 매출은 전년동기 3284억원 대비 6.9% 증가했으나, 영업이익은 자회사별 편차에 따라 6% 감소(204억원→191억원)했다. 연결 자회사별로 살펴보면, 동아제약은 1분기 외형과 내실의 고른 성장을 이끌며 지주사 실적 방어의 공신 역할을 했다. 동아제약의 1분기 별도 실적은 매출 1880억원과 영업이익 206억원으로, 전년동기 대비 10.5%·22.1% 신장했다. 이 같은 1분기 호실적은 동아제약 일반의약품(OTC)·박카스 사업부의 두 자릿수 매출 성장이 주효했다. OTC 사업부는 판피린·베나치오 등 간판 품목의 견조한 성장세를 토대로 657억원 매출을 올려 전년동기 대비 17.3% 성장했다. 박카스 사업부의 경우 약국용 제품(박카스D)이 315억원 매출(5.1%↑)을 기록한 가운데, 박카스F 등 제품군은 지난해 출시된 '얼박사' 등 신제품이 시장에 연착륙하며 판매 호조를 이끈 결과 358억원 매출로 전년동기 대비 36.8% 급증했다. 물류 자회사 용마로지스는 신규 화주 유치 등 물류 영역을 확대하며 매출 1106억원으로 전년동기 대비 9.6% 성장했으나, 중동 전쟁 여파로 인한 유류비와 물류 부자재비 등 원가상승으로 영업이익은 10.4% 감소한 38억원에 그쳤다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 자회사인 에스티젠바이오의 경우, 1분기 매출 180억원과 영업이익 2억원으로 전년동기 대비 외형과 내실이 역성장(-5.7·-89.1%)했다. 사업 특성상 매출 감소로 고정비가 증가해 영업이익이 큰 폭으로 감소하며 영업 레버리지 효과가 역으로 작용한 결과다. 다만 동아쏘시오홀딩스 측은 “에스티젠바이오의 매출은 고객사 발주 일정에 따라 분기별 편차가 발생할 수 있다"며 “올해 총 211억원 규모에 달하는 3건의 수주계약이 진행돼 사업은 연간 계획대로 운영되고 있다"고 설명했다. ◇대외 리스크 벗겨낸 도입품목…동아에스티, 자큐보 '1등 공신' 그룹에서 전문의약품(ETC) 사업을 담당하는 동아에스티는 대외 변수에도 불구하고 외형과 내실이 동반 성장하며 성장성을 증명했다. 동아에스티는 1분기 별도기준 매출 1871억원과 영업이익 108억원으로 전년동기 대비 10.7%·53.7% 성장했다. 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 '자큐보' 등 도입품목이 실적 성장을 견인하면서다. 특히 자큐보는 올 1분기 188억원 매출로 전년동기(64억원) 대비 192.2% 고속 성장하는 등 도입품목 매출이 같은 기간 98.7%(226억원→449억원) 급증했다. 이 같은 도입품목 판매 호조에 힘입어 동아에스티는 대내외 변수에 따른 실적 하방 압력도 성공적으로 방어해낸 모양새다. 동아에스티 해외사업부의 경우, 글로벌 바이오시밀러 경쟁 심화와 유가 상승 등 영향으로 1분기 매출이 337억원을 기록하며 전년동기 대비 17.5% 감소했다. 대외 변수와 도입품목 비중 확대에 따라 매출원가도 같은 기간 22.6%(852억원→1045억원) 오르며 매출원가율이 5.4%포인트(P) 치솟았음에도 두 자릿수 성장률로 실적 방어에 성공했다는 설명이다. ◇에스티팜, 영업익 11배 폭증…제품믹스 개선까지 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 계열사 에스티팜 역시 대내외 변수에도 불구하고 1분기 연결기준 매출 670억원과 영업이익 115억원을 기록하며 전년동기 대비 27.7%·1024.6% 고속 성장했다. 특히 매출원가와 판관비, 경상연구개발비가 전년동기 대비 각각 8.1%(332억원→358억원)·7.4%(182억원→196억원)·18%(55억원→65억원) 증가하며 수익성 하방 압력이 커졌으나, 영업이익률은 같은 기간 15.3%P(2%→17.2%) 규모로 개선됐다. 에스티팜의 1분기 실적은 제품 믹스 측면에서도 긍정적 신호가 관측됐다. 앞서 주력 품목인 올리고뉴클리오타이드(올리고핵산)의 경우 지난해 1분기 376억원 매출로, 상업화 물량 비중이 86.2%(324억원)을 차지했었다. 그러나 올 1분기(404억원)엔 임상단계 물량 매출이 전년동기 대비 158.9%(51억원→133억원) 급증하며 상업화 물량 비중이 67.1%(271억원)으로 낮아졌다. 임상초기 단게 매출 비중을 늘리며 중장기 성장 체력을 확대했다는 설명이다. 지난해 1분기 11억원에 그쳤던 저분자 화합물(Small Molecule) 매출 역시 올 1분기 46억원으로 4배 이상(301.6%) 확대 하며 제품 믹스를 개선했다. 에스티팜 관계자는 “올 1분기 고마진 품목 매출과 강달러 영향으로 실적이 전년동기 대비 큰 폭으로 증가했고, 연구인력 확충 및 원료비 상승 등에도 불구하고 높은 영업이익률을 달성했다"며 “향후 계절성 실적 편차를 완화하고 지속적인 호실적을 달성할 전망"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

인공지능(AI)을 활용한 효율적인 신약 개발을 위해서는 '의료 데이터' 활용이 필수적이지만, 국내 법제도 미비로 의료 데이터 활용이 활성화되지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 이를 해결하기 위해 현재 정부 가이드라인 수준인 의료 데이터 활용 근거를 단일 법률 체제로 정비하고 정보유출을 예방하기 위한 안전장치도 마련돼야 한다는 제언도 나왔다. 27일 이언주 의원 등 더불어민주당 미래경제성장전략위원회 소속 국회의원 15인 공동주최로 서울 여의도 국회에서 '안전한 의료 데이터 활용 기반 구축과 활용 혁신을 통한 산업 경쟁력 강화' 정책 토론회가 개최됐다. 의료데이터에 기반한 차세대 바이오헬스케어 산업을 활성화하기 위해 마련된 이번 토론회에서 전문가들은 단일 법률 제정을 통한 법체계 마련을 최우선 과제로 지목했다. 김재선 동국대학교 법학과 교수는 이날 토론회에서 “국내에선 진단 및 신약개발 영역뿐만 아니라 첨단재생의료, 맞춤형 건강관리 등 다양한 영역에서 의료 데이터 활용 논의들이 이뤄지고 있다"면서도 “기존의 법률들은 각각의 영역을 규율하고 있어 전 분야를 통합적으로 규율하는 법제도가 부재한 상황"이라고 진단했다. 의료 데이터 활용이 미래 바이오 산업의 핵심 영역으로 급부상한 상황에서 단일법을 마련해 자국 산업 활성화를 지원하는 주요 선진국과 달리, 국내에선 단일법 제정이 지연되며 산업 활성화를 저해하고 있다는 것이다. 김 교수에 따르면, 미국은 지난 1996년 '의료정보 보호 및 개인정보 보안에 관한 연방법(HIPPA)' 개정, 2016년 '21세기 치료법' 제정 등을 통해 의료 데이터 활용 기반을 구축해놓은 상태다. 일본과 독일 역시 각각 '유전체 의료 추진법(2023년)'·'건강 데이터 이용법(2024년)'을 통해 의료 데이터 활용 환경을 마련했다. 반면 한국은 권고에 가까운 '보건의료 데이터 활용 가이드라인' 체제로 단일법이 부재한데다, 생명윤리법, 개인정보보호법, 인공지능기본법 등 영역별로 개별볍이 산재해 실제 산업 활용도가 떨어지는 형국이다. 김 교수는 “국내에서 의료 데이터는 동의와 비식별 요건을 갖춘 이후에 기관윤리심의위원회(IRB) 심의 또는 정보 주체의 직접 동의를 거쳐 연구 목적으로 활용되거나 공공 데이터 센터(바이오 뱅크)를 통해 활용된다"며 “의료기관 입장에서는 연구 성과가 불투명한 반면 데이터 제공기관으로서 의무·책임이 부과돼 보수적 입장을 취하게 되고, 환자는 데이터 활용 범위에 신뢰를 가지기 어려운 상황이 동시에 발생한다'고 꼬집었다. 김화종 한국제약바이오협회 K-멜로디(K-MELLODDY) 사업단장은 사업단이 추진 중인 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-멜로디 프로젝트)'의 사례를 들어 법제적 기반 마련 필요성을 강조했다. 연합학습이란 각 기업과 기관이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고, 개별적으로 AI를 학습시키는 기술로, 정보 유출 위험이 극히 적어 민감데이터의 보호와 활용이 동시에 가능하다는 이점을 가진다. 그러나 이 같은 장점에도 불구하고 명확한 법적 기반이 마련돼있지 않아 실질적 활용에는 제약이 크다는 게 김 단장의 설명이다. 김 단장은 “연합학습이 주요 해외국과 달리 국내에서 제대로 활성화되지 못하는 이유는 현 개인정보보호법상 연합학습 파라미터(입력값)가 개인정보인지 아닌지 모호하기 때문"이라며 “법적 규정이 마련돼 있지 않으니 현장은 불명확성을 우려하며 활용을 꺼리는 것"이라고 설명했다. 그러면서 그는 △연합학습 기술 활용 법적 근거 마련 △범부처 추진체계 기반 시범사업 확대 △데이터 제공 기업(기관) 인센티브 마련 등 연합학습 기반 의료 데이터 활용 산업의 활성화 방안을 제시했다. 한편, 소비자 관점에서 발생하는 민감정보 유출 우려를 방지하기 위해 정보 제공주체인 국민의 통제권이 보장될 수 있도록 제도적 보완이 필요하다는 의견도 제시됐다. 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 “의료 데이터는 다른 데이터와 결합했을 때 재식별할 수 있는 위험이 존재하는 특수성이 있다"며 “익명화를 기반으로 데이터 활용 체계가 전환된다면 데이터 활용에 대한 소비자 우려가 완화될 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 “이를 위해 보건복지부나 개인정보보호위원회 등 정부 차원에서 익명화에 대한 검증과 인증 시스템을 구축할 필요가 있다"며 “사전 검증 체계를 강화하는 한편, 정보 유출 등에 따른 소비자 피해 보상체계도 함께 마련돼야 한다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 고수익 신규 바이오시밀러 제품군의 판매 호조에 힘입어 올해 1분기에 전년동기대비 30% 이상의 매출 성장과 2배 이상의 영업이익 확대를 기록할 것으로 관측됐다. 올해 실적 가이던스 달성을 위한 첫 관문을 통과했다는 평가다. 27일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 1분기 셀트리온의 연결기준 실적 컨센서스는 매출 1조1262억원과 영업이익 3138억원으로 제시됐다. 전년동기 대비 각각 33.8%·110% 증가한 수치로, 예상대로라면 셀트리온은 창립 이래 처음 1분기 매출 1조원을 돌파하게 된다. 앞서 셀트리온은 지난해 말 공시를 통해 올해 매출 가이던스를 종전 목표(7조원) 대비 24.3% 내린 5조3000억원으로 하향 제시한 바 있다. 다만 지난달 공시에선 영업이익 목표치를 최소 1조8000억원으로 설정하며 올해 내실 중심의 가파른 성장을 기록하겠다고 공언했었다. 특히 영업이익 가이던스의 경우 공시에서 △1분기 3000억원 △2분기 4000억원 △3분기 5000억원 △4분기 6000억원 등 분기별 목표치를 구체화하며 회사의 내실 성장을 자신했다. 셀트리온이 올해 가이던스를 달성하기 위해 요구되는 평균 성장률은 매출 27.3%와 영업이익(1분기) 100.8%로, 올 1분기 이를 상회하는 성장률을 보이며 가이던스 충족의 첫 과제를 해결했다는 게 시장의 관측이다. 업계는 이 같은 1분기 성과의 배경으로 자가면역질환 치료제 앱토즈마(성분명 토실리주맙) 등 고수익 신규 바이오시밀러를 지목하고 있다. 램시마(성분명 인플릭시맙) IV(정맥주사) 등 기존 제품군이 경쟁 격화에 따라 성장이 둔화한 가운데, 신규 출시한 고수익 제품군이 주요 시장에서 연착륙하며 실적 상승을 견인했다는 분석이다. 앱토즈마의 경우, 올해 초 스페인과 포르투갈에서 공공 입찰에 잇따라 성공하며 유럽 매출 저변을 확대한 가운데, 독일에서도 올 1분기에 판매량을 직전 분기 대비 57% 늘리며 가파른 성장을 지속하고 있다. 유럽에서 '퍼스트 무버(첫 바이오시밀러)'로 출시된 알레르기질환 치료제 옴리클로(성분명 오말리주맙)의 경우, 덴마크와 핀란드에서 각각 지난 1월·2월 기준 98%·73% 점유율을 보이며 출시 초기 성과를 끌어올렸으며 네덜란드 역시 70% 이상 점유율을 기록했다. 시장은 셀트리온이 고수익 신규 제품을 중심으로 실적 확대 기반을 다지는 가운데, 올 하반기에 진입할수록 성장세가 한층 가속화할 것으로 전망했다. 지난해 인수를 완료한 미국 브랜치버그 공장 가동에 따라 초기 비용이 상반기에 집중되며 원가율 상승을 유발하지만, 하반기 가동률 상승 등 영향으로 실적 개선 폭이 확대될 것이란 관측이다. 이호철·엄민용 신한투자증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “주요 국가 신제품 출시와 바이오시밀러에 우호적인 정책 변화로 본업 성장이 지속될 것"이라며 “일라이릴리 향(向) 위탁생산(CMO) 매출이 발생하는 2분기부터 수익성 정상화가 예상된다"고 분석했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “고마진 신제품의 매출 확대에 따른 원가율 하락과 연간 3000억원 규모에 달하는 CMO 매출 확장의 영향으로 전반적인 외형 및 이익의 동반 고성장이 예상된다"고 밝혔다. 셀트리온은 관련 절차를 거쳐 올 1분기 실적을 내달 초중순까지 시장에 공개하고, 실적 발표를 통해 회사의 구체적인 성장 지표를 확인한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr