셀트리온이 내년에만 바이오시밀러 신규제품 최대 5종을 글로벌 시장에 출시해 내년 매출 목표 5조원을 달성한다는 포부다. 27일 셀트리온에 따르면, 지난 21일 식품의약품안전처로부터 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러 '스토보클로'와 골수종 치료제 '엑스지바'의 바이오시밀러 '오센벨트'에 대해 각각 국내 품목허가를 받았다. 연매출 총 8조원 규모의 프롤리아와 엑스지바는 주성분(데노수맙)은 동일하지만 각각 적응증이 달라 셀트리온은 각각 품목허가를 신청해 이날 모두 허가를 획득했다. 셀트리온은 내년께 스토보클로와 엑스지바를 국내에 출시할 계획이며 미국과 유럽에서도 허가신청을 완료한 만큼 내년께 글로벌 승인 및 출시가 기대된다. 앞서 셀트리온은 지난 9월 리제네론의 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '아이덴젤트'와 노바티스의 천식·두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 '옴리클로'를 각각 국내에 출시했다. 아일리아는 연매출 12조원, 졸레어는 5조원 규모로 셀트리온은 아이덴젤트와 옴리클로 역시 내년께 유럽 등 글로벌 시장에 출시를 위해 준비 중이다. 여기에 더해 올해 초 한국·미국·유럽에 허가신청을 낸 연매출 4조원 규모인 로슈의 류마티스관절염 치료제 '악템라'의 바이오시밀러 'CT-P24'도 내년께 국내외 승인 및 출시가 기대된다. 셀트리온은 현재까지 △세계 최초 항체의약품 바이오시밀러인 자가면역질환 치료제 '램시마IV'를 비롯해 △항암제 '트룩시마' △항암제 '허쥬마' △항암제 '베그젤마' △자가면역질환 치료제 '유플라이마' △램시마의 피하주사제형 '램시마SC' △램시마SC의 미국 제품명이자 신약으로 허가받은 '짐펜트라' △이달 초 유럽에 출시한 자가면역질환 치료제 '스테키마' 등 총 8종의 바이오시밀러 제품을 글로벌 시장에 출시했다. 여기에 내년 최대 5개 제품이 출시되면 최대 13개의 바이오시밀러 판매 제품을 보유하게 된다. 신규 제품들은 모두 오리지널 의약품이 연매출 수조원대의 블록버스터 제품이라는 점에서 향후 셀트리온 매출 확대에 큰 동력이 될 전망이다. 아울러 기존 램시마 등 자가면역질환 치료제와 항암제 외에 안과질환(아이덴젤트), 알레르기질환(옴리클로), 골다공증(스토보클로) 등 다양한 질환으로 제품군을 확대해 시너지를 낸다는 계획이다. 특히, 내년 신규 바이오시밀러 대거 출시는 셀트리온이 최대 주력 제품으로 공들여 키우고 있는 '짐펜트라'의 매출을 보완할 수 있다는 점에서도 눈길을 끈다. 셀트리온은 피하주사제형으로 환자 편의성이 높은 램시마SC가 유럽에서 빠르게 성장하고 있는 만큼 짐펜트라도 미국에서 빠르게 성장해 내년 매출 1조원을 달성할 것으로 기대하고 있다. 그러나 올해 3월 미국에 출시한 짐펜트라는 현재까지 매출 100억원에 못미쳐 당초 올해 목표액 2500억원을 크게 밑돌고 있다. 셀트리온은 유럽에 비해 미국에서 램시마 브랜드의 인지도가 낮지만 최근 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 등재를 비롯해 미국 보험시장의 90%를 확보한 만큼 내년부터 짐펜트라 성장이 본격화될 것으로 기대하고 있다. 신규 바이오시밀러 대거 출시에 더해 짐펜트라 매출이 본격화되면 내년 매출 목표 5조원 돌파도 무난할 것이라는 자신감의 표시인 셈이다. 올해 셀트리온 매출은 3조5000억원 안팎으로 전망된다. 셀트리온 관계자는 “바이오시밀러를 넘어 신약, 위탁개발생산(CDMO)에 이르는 신규 사업으로 회사의 성장을 넓혀가고 있는 만큼 성장 기반을 굳건히 유지하고 제품 판매 성과를 높이기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 상위 제약바이오기업들이 매출 성장세를 지속하고 있는 가운데 연구개발(R&D) 투자도 지속적으로 확대하고 있어 '신약개발→매출증가→투자증가' 선순환이 자리잡는 모습이다. 25일 업계에 따르면 셀트리온은 올해 1~3분기 누적 연구개발비 3128억원을 지출해 국내 제약바이오기업 중 가장 많은 연구개발비를 지출한 것으로 나타났다. 특히 전년동기대비 증가율도 34.0%에 달해 1~3분기 누적기준 국내 제약바이오기업 중 유일하게 3000억원 넘는 연구개발비를 지출했다. 이는 바이오시밀러와 신약 파이프라인 확대에 따른 결과로 풀이된다. 셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러 등 바이오시밀러 제품 수를 내년까지 11개로 늘리기 위해 임상시험에 속도를 내고 있다. 또한 이달 초 미국에서 열린 국제학술대회 '월드 ADC 2024'에서 표적항암제인 항체약물접합체(ADC) 신약 2종의 개발 성과를 발표하기도 했다. 셀트리온에 이어 삼성바이오로직스가 1~3분기 누적 2601억원을 연구개발에 지출해 2위를 차지했다. 삼성바이오로직스는 전년동기대비 연구개발비를 17.0% 늘리며 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인 확대 등에 투자를 확대하고 있다. 이어 유한양행이 1~3분기 누적 2011억원의 연구개발비를 지출해 전체 3번째, 전통 제약사 중 가장 많은 연구개발비를 지출했다. 특히 유한양행은 전년동기대비 48.5% 늘려 1~3분기 누적기준 1000억원 이상 연구개발비를 투자한 제약바이오기업 중 가장 큰 성장폭을 보였다. 이는 지난 8월 폐암 신약 '렉라자'의 미국 식품의약국(FDA) 승인과 마일스톤(단계별 수수료) 수령에 탄력받아 제2의 렉라자 발굴을 위한 신규 후보물질 도입 등 신약 파이프라인 확대에 따른 결과로 분석된다. 이어 대웅제약이 1713억원의 연구개발비를 지출해 전통 제약사 2위에 올랐다. 국산 34·36호 신약인 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 당뇨병 치료제 '엔블로' 등이 매출 효자로 성장한데 탄력받은 것으로 특히 매출액의 18.3%를 연구개발에 투자하며 5대 전통 제약사 중 가장 높은 매출액 대비 비중을 보였다. 국산 1호 비만치료제 등 비만·대사질환 치료제 개발에 주력하고 있는 한미약품은 1537억원을 지출해 전년동기대비 12.8% 늘렸다. 반면 올해 1~3분기 누적 영업이익이 전년동기대비 감소한 GC녹십자와 종근당은 같은기간 연구개발비 역시 줄이거나 거의 동결해 상반된 모습을 보였다. GC녹십자는 전년동기대비 18.9% 감소한 1207억원의 연구개발비를 지출했고 종근당은 전년동기대비 2.2% 증가한 1049억원을 지출했다. 이밖에 SK바이오팜과 동아에스티는 모두 올해 1~3분기 누적 연구개발비 1000억원을 넘기며 신약개발에 매진하는 모습을 보였다. SK바이오팜은 1~3분기 누적 연구개발비 1180억원을 지출해 전년동기 987억원에서 19.6% 늘렸고 동아에스티는 1031억원을 지출해 전년동기 821억원에서 25.6% 늘렸다. SK바이오팜(30.7%)과 동아에스티(19.9%)는 매출액 대비 투자금액 비중에서도 최상위권을 기록했다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 이을 후보 신약으로 '방사성 의약품(RPT)'를 점찍고 미국 소형모듈원전(SMR) 업체 테라파워 등과 협력해 치료용 방사성 동위원소 확보, 방사성의약품 후보물질 도입 등에 집중 투자하고 있다. 동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 오는 29일 회사명을 '메타비아'로 변경하는 등 비만치료제, 대사이상지방간염(MASH) 치료제 개발에 집중하고 있다. 메타비아는 심혈관 대사를 뜻하는 의학용어인 '카디오메타볼릭(cardiometabolic)'에서 따온 명칭이다. 업계는 상위 제약바이오기업들이 자체개발 신약과 바이오시밀러에 힘입어 매출과 수익이 동반 증가하는 추세인 만큼 이를 신약개발에 투자하는 선순환 구조가 확산될 것으로 전망하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 최장수 제약기업 동화약품이 내년 신사옥 입주를 계기로 체질개선과 새로운 도약의 발판을 마련할지 주목된다. 24일 동화약품에 따르면 현재 서울 중구 순화동에 재건축 중인 신사옥을 내년 3월 준공해 6~7월께 입주할 예정이다. 동화약품은 1897년 조선시대 궁중 선전관(경호원) 노천 민병호가 한국 최초 신약 '활명수'를 개발하고 같은 해 아들 민강이 현 신사옥 자리에 '동화약방'을 설립하면서 출발했다. 1910년대 민강 사장이 독립운동을 펼치면서 동화약방 사옥은 중국 상해 대한민국임시정부의 비밀연락소인 '서울연통부'로 사용되기도 했다. 이 때문에 이 부지는 역사적 가치를 지닌 서울미래유산으로 지정돼 동화약품은 재건축 승인이 지연되는 우여곡절을 겪기도 했다. 지난 2022년 착공한 신사옥은 대지 1634㎡, 연면적 1만5820㎡, 지상 16층 규모로 동화약품은 인근부지까지 매입해 신사옥을 역사·문화·첨단기술이 결집된 업무공간으로 조성한다는 방침이다. 동화약품이 10여년간의 '셋방살이'를 끝내고 127년 역사의 터전으로 복귀하는 만큼 신사옥 입주를 계기로 새로운 도약의 발판을 마련할지 주목된다. 특히 동화약품은 올해 1~3분기 누적 매출 3442억원을 기록해 전년동기대비 24.3% 성장하며 올해 창사이래 처음 연매출 4000억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 이는 지금도 전체 매출 중 가장 큰 비중(18%)을 차지하며 꾸준히 성장하고 있는 소화제 활명수를 비롯해 지난해 동아제약 판피린을 제치고 국내 종합감기약 매출 1위로 올라선 '판콜', 치약형 잇몸치료제 시장점유율 1위 '잇치' 등 주요 간판 일반의약품이 각각 2~12%씩 성장한 덕분으로 풀이된다. 그러나 동화약품은 올해 3분기 영업손실 6억원을 기록해 전년동기대비 적자전환했다. 1~3분기 누적 영업이익도 106억원으로 전년동기대비 절반 수준으로 줄었다. 동화약품은 코로나 팬데믹이 한창이던 2021년부터 매출이 급성장하고 있으나 영업이익은 200억원 안팎을 오가며 정체 상태를 보이고 있다. 이는 △2020년 척추 임플란트 제조업체 '메디쎄이' 인수 △지난해 반려동물 헬스케어기업 '핏펫' 지분투자 △지난해 베트남 약국체인 '중선파마' 인수 △올해 셀트리온 종합감기약 '화이투벤' 인수 등 외형성장으로 매출은 늘었지만 이와 함께 판매관리비 지출 등 비용도 늘어난 때문으로 풀이된다. 업계는 활명수, 판콜, 후시딘, 잇치 등 4개 일반의약품이 전체 매출의 50% 가량을 차지하고 있는 만큼 일반의약품 경쟁력을 바탕으로 후시드크림 등 기능성화장품과 미용 의료기기 분야로 사업다각화를 꾀하고 있는 것으로 분석하고 있다. 특히 2022년 최고운영책임자(COO) 부사장으로 승진한 오너 4세 윤인호 부사장이 미용 의료기기 등 사업 다각화를 적극 추진하고 있는 것으로 분석된다. 동화약품은 지난 9월 국내 미용 의료기기 제조업체 '하이로닉'을 1600억원에 인수하는 계약을 체결, 올해까지 인수절차를 완료하고 내년부터 미용 의료기기 시장에 진출한다는 계획이다. 다만 업계는 동화약품이 당뇨병 신약 'DW6014'의 국내 임상 1상을 진행하고 있고 지난 8월 항암신약 개발 바이오벤처 '로펠바이오'에 지분투자를 하는 등 전문의약품 개발에도 나서고 있는 만큼 향후 성과를 주목하고 있다. 동화약품 관계자는 “1897년 창업 때부터 사용해 온 순화동 부지에 새로 짓는 사옥은 업무시설 외에 문화 및 집회시설, 근린생활시설 등을 조성해 지역사회와 함께하는 공간이 되도록 할 것"이라고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

국내 3대 보툴리눔톡신 회사들의 3분기 실적이 다소 엇갈렸다. 휴젤과 대웅제약은 수출증가에 힘입어 큰 폭의 성장을 이룬데 반해 메디톡스는 생산설비개선 여파로 역성장했다. 다만, 메디톡스 역시 대규모 생산공장 신규가동을 통해 반등을 예고하고 있다. 21일 업계에 따르면 휴젤은 올해 3분기 보툴리눔톡신 '보툴렉스'의 매출이 647억원을 기록해 전년동기대비 41.2% 증가했다. 보툴렉스의 1~3분기 누적 매출도 1488억원으로 전년동기대비 24.2% 증가했다. 휴젤 전체 매출에서 보툴렉스가 차지하는 비중도 지난해 1~3분기 52%에서 올해 54%로 확대됐다. 이에 힘입어 휴젤은 3분기 매출 1051억원, 영업이익 534억원을 올려 전년동기대비 각각 23.9%, 54.5% 성장하며 창립이래 처음 분기매출 1000억원을 돌파했다. 매출액대비 영업이익률은 50.8%에 이른다. 보툴렉스(미국제품명 레티보)의 성장요인은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한데 이어 7월과 9월 미국행 물량 선적으로 수출이 크게 증가한 덕분으로 풀이된다. 휴젤은 현지 파트너사 '베네브'와 협업해 올해 중 미국에 레티보를 공식 출시하고 3년 내 미국 시장점유율 10%를 달성한다는 목표다. 대웅제약의 보툴리눔톡신 '나보타'는 올해 3분기 매출 476억원을 올려 전년동기대비 20.3% 증가했다. 1~3분기 누적 매출은 1378억원으로 21.8% 성장했다. 이에 힘입어 대웅제약의 3분기 매출은 3584억원, 영업이익은 373억원으로 전년동기대비 각각 5.1%, 26.9% 성장했다. 나보타(미국제품명 주보)의 성장 역시 미국 등 해외에서의 선전 덕분으로 풀이된다. 나보타는 1~3분기 누적 매출 중 해외매출이 83%를 차지해 수출액 기준 국내 톡신 제제 1위를 차지했다. 나보타는 미국 미용목적 톡신시장에서 점유율 13%를 차지해 올해 상반기 프랑스 입센의 '디스포트'를 제치고 애브비의 '보톡스'에 이어 2위로 올라섰다. 반면 국내 원조 보툴리눔톡신 회사 메디톡스는 3분기 톡신 제제 매출이 256억원으로 전년동기대비 24.0% 감소하며 주춤했다. 이 여파로 메디톡스의 올해 3분기 매출도 539억원으로 전년동기대비 8.2% 감소했다. 다만 이는 올해 3분기 충북 오창 제1공장을 최신설비로 교체하고 9월부터 정상가동에 들어가 톡신 수출물량 생산이 일시적으로 감소한 영향이라고 메디톡스는 설명했다. 메디톡스는 최근 오송 제3공장에 증설한 E동을 완공하고 지난 18일 이를 '뉴럭스' 제조소로 추가한 만큼 4분기 실적회복을 자신하고 있다. 메디톡스는 국내 최초 보툴리눔톡신 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'를 비롯해 세계 최초 액상형 톡신 '이노톡스', 비(非)동물성 성분을 사용하는 '코어톡스', 차세대 톡신 '뉴럭스' 등 세계에서 유일하게 4종의 보툴리눔톡신 제품을 보유하고 있다. 메디톡스 관계자는 “톡신 제제의 생산량 저하로 3분기는 목표했던 외형성장을 달성하지 못했지만 국내외에서 톡신 수요가 계속 증가하는 만큼 생산량 확대전략을 차질없이 진행해 매출경신 목표를 이루겠다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

감기약 '콜대원' 성공에 힘입어 중흥기를 맞고 있는 중견 제약사 대원제약이 골관절염 치료제를 앞세워 상위 제약사 도약의 발판을 만든다는 포부다. 20일 대원제약에 따르면 올해 3분기 연결기준 매출 1568억원, 영업이익 114억원으로 전년동기대비 각각 21.6%, 70.1% 성장했다. 코로나 재유행으로 감기약, 진해거담제 등 호흡기질환 제품 수요가 증가한 것이 주된 요인으로 꼽힌다. 1~3분기 누적 매출은 4531억원으로 전년동기대비 17.4% 늘었으며 감기약 수요가 증가하는 4분기 실적은 더 호전될 것으로 전망되는 만큼 올해 창사이래 첫 매출 6000억원 돌파도 기대된다. 1~3분기 누적 영업이익은 250억원으로 전년동기대비 3.1% 줄었지만 이는 지난해 인수한 화장품 제조회사 에스디생명공학의 영향으로 지난 2분기에 14억원 영업손실을 냈기 때문으로 분석된다. 오히려 3분기에 곧바로 흑자로 돌아섰다는 점에서 고무적이라는 평가다. 대원제약은 2015년 출시한 감기약 '콜대원'과 2020년 출시한 진해거담제 '코대원' 등 호흡기질환 치료제가 코로나 팬데믹 기간 급성장하면서 중흥기를 맞고 있다. 팬데믹이 시작된 2020년부터 지난해까지 3년사이 대원제약 전체 매출은 71%(2020년 3085억원→2023년 5270억원) 성장했다. 팬데믹 이전 2016년부터 2019년까지 3년 사이 성장률 32%(2016년 2407억원→2019년 3178억원)와 비교하면 성장속도가 2배 이상 빨라졌다. 여기에는 전체 매출의 약 14%를 차지하는 매출 1위 품목 코대원 등 호흡기질환 제품의 역할이 컸다. 대원제약은 콜대원과 코대원을 이을 후속 효자품목으로 골관절염 치료제 '신바로'를 꼽고 있다. 신바로는 지난 2011년 GC녹십자가 출시한 국산 4호 천연물신약으로, 식물추출물로 구성돼 장기간 복용시에도 위장 부담이 적다는 것이 장점이다. 대원제약은 2018년부터 GC녹십자와 신바로를 공동판매한데 이어 지난달 아예 신바로의 소유권을 GC녹십자로부터 인수했다. 지난 15일에는 영업직원 등 관련 임직원 500여명이 참석한 가운데 신바로의 새출발을 알리는 기념행사도 성대하게 열었다. 이는 지난 2007년 대원제약이 중견기업으로는 이례적으로 국산 신약 허가를 획득한 골관절염 치료제 '펠루비'와의 시너지를 염두에 둔 전략으로 풀이된다. 국산 12호 신약인 펠루비는 국내 비스테로이드성 소염진통제 시장에서 처방량 1위 제품으로 올해 3분기 기준 대원제약 전체 매출의 9.7%를 차지하며 코대원에 이어 매출 2위 품목에 올라 있다. 지난해 신바로는 처방액 162억원을 기록했다. 대원제약은 펠루비를 성장시킨 노하우를 활용해 신바로도 신규 적응증 확대와 복합제 개발을 통해 매출효자로 키운다는 복안이다. 이밖에 대원제약은 지난 5월 일동제약으로부터 국내 사업권을 인수한 위식도역류질환 신약 후보물질 'ID120040002'도 일동제약과 공동개발하고 있다. 'ID120040002'는 차세대 계열인 칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제로 대원제약은 임상 2·3상과 허가, 제조, 판매까지 맡는다. 대원제약은 팬데믹과 엔데믹 시기에 화장품 제조사 에스디생명공학, 건강기능식품 제조사 극동에치팜(현 대원헬스케어)을 인수하는 등 신사업에 투자해 온 만큼 사업다각화로 캐시카우도 늘린다는 방침이다. 대원제약 관계자는 “신바로를 대원제약의 2번째 신약이라고 생각하고 펠루비가 개척해온 길을 따라 신바로를 더욱 크게 육성할 것"이라고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

한미약품그룹 경영권 분쟁이 임시주주총회를 앞두고 격화되는 가운데 임종윤·종훈 형제측이 대립하고 있는 송영숙·임주현 모녀를 잇따라 형사 고발하면서 법정싸움으로 비화하는 조짐이다. 그러나, 모녀측은 법적대응 방침을 밝히면서도 대외적으로 '진흙탕 싸움'으로 비춰지는 것을 경계하며 형제측과 사뭇 다른 대응자세를 보여 다가오는 임시주총 표심에 어떻게 작용할 지 관심이 모아진다. 19일 한미약품그룹에 따르면, 지주사 한미사이언스는 박재현 한미약품 대표 등 그룹 고위임원 4명과 김남규 라데팡스파트너스 대표 등 총 5명을 특정경제범죄가중처벌등에관한법률(특경법)과 자본시장법 위반(배임 및 횡령 등) 혐의로 18일 서울경찰청에 고발했다. 한미사이언스는 △부적절한 거래를 통한 회사자금 유출 △미공개 정보를 이용한 부당이득 취득 △불필요한 임대차계약을 통한 자금 유출 등이 고발 사유라고 밝혔다. 특히 한미사이언스는 이번 고발이 단순 경영권 분쟁 때문이 아니라 불법적인 법인자금의 유출, 대표이사의 사익, 외부세력과 결탁한 배임 등 불법행위 때문임을 강조했다. 고발 대상에 모녀측 인사인 한미그룹 임원 외에 라데팡스 대표가 포함된 것은 송영숙·임주현 모녀가 상속세 마련을 위해 최근 김남규 대표가 설립한 특수목적법인 킬링턴유한회사에 총 800여억원 규모의 지분을 매각하기로 한 것과 관련된 것으로 풀이된다. 라데팡스는 모녀측에 우호적인 사모펀드 운용사로 올해 초 OCI그룹과의 통합을 모녀측에 제안하기도 했다. 한미약품그룹의 경영권 분쟁은 한미사이언스와 한미약품의 임시주주총회를 각각 1주일, 1개월 가량 앞둔 상황에서 형제측의 잇따른 형사고발과 모녀측의 대응자제 양상으로 흐르고 있다. 앞서 장남 임종윤 한미사이언스 이사가 최대주주로 있는 코리그룹은 지난 13일 모친 송영숙 한미사이언스 회장과 박재현 대표를 특경법상 배임 혐의로 서울 강남경찰서에 고발했다. 이어 15일 차남 임종훈 한미사이언스 대표가 이끌고 있는 한미사이언스는 송영숙 회장, 누나 임주현 한미사이언스 부회장, 신동국 한양정밀 회장 등 3자연합 3명을 형법상 위계에 의한 업무방해 혐의로 같은 강남경찰서에 고발했다. 업계에 따르면 최근 형제측의 연이은 형사고발이 기소나 유죄로 이어질지는 아직 불분명하다. 앞서 지난 9월 임종윤 이사는 모녀측 인사인 박재현 대표를 위계에 의한 업무방해 혐의로 경찰에 고발했으나 경찰이 내사 종결한 것으로 알려졌다. 이 때문에 모녀측은 형제들이 오는 임시주총에서 우위를 차지하기 위해 무리한 형사고발을 남발하고 있다는 주장이다. 한미약품 관계자는 “고발된 모든 사항에 대해 조목조목 반박할 수 있지만 외부에 진흙탕 싸움으로 비춰지는 것이 우려된다"며 “법적 절차가 끝난 후 아무런 문제가 없었던 것으로 밝혀지면 임종훈 대표를 비롯한 한미사이언스 경영진은 법적 책임을 져야 할 것"이라고 말했다. 송영숙 회장은 형제의 모친 고발 직후 입장문을 통해 “아들을 잘 키우지 못한 제 잘못"이라고 자책하면서 “가족의 개인적인 부분까지 공개하면서 볼썽사나운 모습을 보여드릴 수 없다"고 말해 가급적 공개적인 맞대응을 자제하는 모습을 보였다. 업계는 오는 28일 한미사이언스 임시주총과 다음달 19일 한미약품 임시주총에서 모두 현 경영구조(형제측 한미사이언스, 3자연합측 한미약품)가 바뀌지 않을 가능성이 크다고 보고 형제측의 추가 공세와 모녀측의 대응에 주목하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

제약바이오기업 에이치엘비(HLB)가 올해 상반기 한 차례 좌절을 겪었던 간암 신약 '리보세라닙'의 미국식품의약국(FDA) 승인에 재도전해 승인 획득에 한걸음 더 다가섰다. HLB는 최근 미국 FDA으로부터 리보세라닙에 대한 임상병원 등 현장실사(BIMO 실사) 결과 '보완할 사항 없음(NAI)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. 리보세라닙은 HLB가 미국 어드벤첸연구소 및 부광약품으로부터 인수해 약 10년간 개발해 온 경구용(먹는) 표적항암제로 암세포에 영양분을 공급하는 신생혈관의 생성을 억제해 암세포를 사멸시키는 기전의 약물이다. 이러한 기전 덕에 간암을 비롯해 위암, 대장암, 난소암 등 다양한 고형암에 활용할 수 있으며 면역활성 효과도 있어 성장잠재력이 큰 신약으로 평가된다. 2004년 출시된 같은 기전의 최초 항암제인 제넨텍의 '아바스틴'은 연매출 8조원의 블록버스터에 올라 있다. 앞서 HLB는 지난해 5월 간암 1차 치료제로서 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법으로 미국 FDA에 품목허가 신청을 냈지만, 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 한 차례 승인이 좌절됐다. 당시 HLB는 리보세라닙이 아닌 항서제약 캄렐리주맙의 제조설비(CMC)에 대한 보완요구였다고 해명했다. 지난 9월 FDA에 재신청을 낸 HLB는 최근 저명한 국제학술지 '네이처'에 리보세라닙의 간암치료 임상결과 논문이 게재되고, 이번에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 FDA로부터 '보완할 사항 없음' 판정을 받아 내년 초께 FDA 승인 획득을 기대하고 있다. 리보세라닙의 FDA 승인 통과 시 HLB는 리보세라닙의 조속한 상업화를 추진하는 것은 물론 리보세라닙의 활용도가 넓은 만큼 다양한 약물과 병용요법을 통해 위암·대장암·희귀암 등 적응증 확대에 나선다는 계획이다. 동시에 제2, 제3의 리보세라닙을 적극 발굴해 글로벌 항암신약 전문기업으로 도약한다는 포부다. 구체적으로 HLB그룹 계열사 HLB테라퓨틱스는 올해 신경영양성 각막염 치료제 'RGN-259'의 유럽 임상 3상과 교모세포종(뇌종양) 치료제 'OKN-007'의 미국 임상 2상을 모두 마무리할 계획이다. HLB이노베이션은 최근 자회사로 편입한 미국 바이오텍 '베리스모'를 통해 기존 '카티(CAR-T) 치료제'(암을 인식하는 키메릭 항원 수용체 'CAR'와 환자의 면역세포인 'T세포'를 결합한 세포치료제)의 단점을 극복한 차세대 CAR-T 치료제를 개발하고 있다. 이밖에 HLB제약의 관절 건강기능식품 브랜드 '콴첼', HLB생활건강의 피부미백 전문 브랜드 '미인실록', HLB파나진의 의료기기 사업 등 R&D 투자재원을 위한 캐시카우 사업도 확대하고 있다. 리보세라닙이 미국 FDA 승인을 획득하면 유한양행이 존슨앤드존슨에 기술수출한 이후 지난 8월 FDA 승인을 획득한 폐암 신약 '렉라자'에 이어 2번째로 FDA 승인을 받은 국산 항암제가 된다. 1975년 보트·요트 제조사로 출발해 2022년 바이오기업으로 업종을 변경한 HLB는 지난해 기준 연매출 400억원대 중소기업으로 2015년 이래 지금까지 영업적자를 벗어나지 못하고 있다. 하지만 2010년대부터 꾸준히 신약 후보물질 도입과 국내외 바이오텍 인수 등 뚝심있는 투자를 통해 국산 항암제 FDA 승인이라는 결실을 눈앞에 두고 있다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 제조설비 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 “잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행할 것"이라고 강조했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

한미약품그룹 오너일가 장남 임종윤 한미사이언스 이사와 차남 임종훈 한미사이언스 대표 형제가 지난 주에 경영권 분쟁 상대방인 모친 송영숙 한미사이언스 회장과 누이 임주현 한미사이언스 부회장 모녀를 잇따라 형사고발했다. 배임과 허위사실 유포 등 위계에 의한 업무방해 등을 혐의로 들었다. 이번 형사고발이 기소와 재판으로까지 이어질지는 미지수다. 앞서 지난 9월 임종윤 이사는 모녀측 인사인 박재현 한미약품 대표를 위계에 의한 업무방해 혐의로 경찰에 고발했으나 경찰이 내사 종결한 것으로 알려졌다. 업계는 이번 형사고발이 코리그룹과 한미사이언스 명의로 이뤄졌지만 사실상 코리그룹 최대주주인 임종윤 이사와 임종훈 한미사이언스 대표가 각각 주도한 것으로 보고 있다. 또한, 실제 형사처벌보다는 이달 말과 다음달 열리는 한미사이언스와 한미약품 임시주총에서 우위를 차지하기 위한 포석으로 보고 있다. 그동안 형제측과 모녀측은 모두 간담회, 입장문 등 기회될 때마다 가족간 화합을 통한 위기 극복을 강조해 왔다. 이번 형제의 형사고발은 겉으로나마 강조해 온 가족간 화합마저 사실상 무너뜨린 것이라는 점에서 안타깝다. 모친 송영숙 회장은 아들을 잘 키우지 못한 자신의 잘못이라며 참담한 심정을 드러냈다. 문제는 한미사이언스 임시주총과 한미약품 임시주총 이후에도 현재의 갈등이 장기화될 수 있다는 점이다. 정관 변경 등 의결 요건이 까다로운 안건들이 상정된 만큼 캐스팅보드 역할을 쥔 소액주주와 기관투자자를 온전히 흡수하지 못하면 형제측이 장약한 지주사 한미사이언스와 모녀측이 장악한 주력사 한미약품이 모두 현 지배구도를 유지하면서 대립을 지속할 수 있다. 이번 가족간 형사고발로 감정싸움으로 번지기 시작한 오너일가 갈등이 자칫 그룹 전체의 파국으로 치달을 수 있는 것이다. 실제로 최근 임종훈 대표가 주도한 한미사이언스 중장기 성장전략 설명회에는 박재현 한미약품 대표를 제외한 그룹 계열사 대표들이 대거 배석해 계열사들도 형제측과 모녀측으로 갈라지는 모습을 보였다. 그룹 임직원들이 연구개발 등 업무에 집중하지 못하고 동요할 수밖에 없다. 한미약품그룹은 국내 제약바이오산업이 글로벌 무대로 도약하기 위해 없어서는 안될 중요한 축이다. 창업주 일족들은 한미약품그룹이 국내 제약바이오업계에서 차지하는 역할을 인식하고 자신의 경영권을 지키려는 욕심보다 회사와 임직원을 우선하는 모습을 보여주길 바란다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

차바이오그룹이 올해 설립이래 첫 매출 1조원 돌파를 눈앞에 뒀다. 17일 차바이오그룹 지주사 차바이오텍에 따르면 연결기준 올해 1~3분기 누적 매출 7691억원으로 전년동기 대비 7.8% 증가했다. 이로써 지난해 매출 9540억원을 올린 차바이오텍은 올해 설립 이래 첫 매출 1조원 달성에 바짝 다가섰다. 3분기 매출만 보면 2720억원으로 전년동기 대비 14.8% 성장했다. 차바이오텍은 8년째 투자해 온 동남아시아 최대 전문 클리닉 그룹 '싱가포르 메디컬 그룹(SMG)'이 지난 9월 종속회사로 편입되는 등 해외 헬스케어사업과 면역·줄기세포 보관, 유전체분석 등 국내 사업이 고르게 성장하면서 매출 증대를 이뤘다고 설명했다. 다만 수익성은 악화돼 연결기준 1~3분기 누적 영업손실 202억원으로 전년동기 대비 적자전환했다. 3분기만 보면 영업손실 68억원으로 전년동기 대비 손실액이 36.0% 증가했다. 이는 호주 신규 클리닉 오픈과 신약 연구개발 투자, 미국 현지 자회사 '마티카 바이오테크놀로지'의 신사업 투자 등 신규 투자 증가에 따른 결과라고 설명했다. 차바이오그룹은 차병원그룹이 보유한 국내외 7개국 90여개 병원의 병원경영지원(MSO) 사업을 비롯해 제대혈은행, 세포유전자치료제(CGT), 백신, 제약, 의료기기, 화장품, 임상시험수탁(CRO), 위탁개발생산(CDMO) 등 바이오헬스케어 사업을 폭넓게 영위하는 종합 생명공학기업이다. 미국 로스앤젤레스 최대 민간 종합병원인 LA 할리우드 차병원을 비롯해 차의과학대학교, 차종합연구원 등 국내 유일하게 산학연병(産學硏病) 네트워크를 모두 보유하고 있으며 국내 기업 중 가장 많은 10여개의 줄기세포 치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 다만 병원경영지원 부문이 전체 매출의 60% 이상을 차지하고 있고 저출산으로 제대혈은행 사업이 성장에 한계가 있는 등 매출 다각화와 수익성 증대가 가장 중요한 과제다. 차바이오텍은 3세대 바이오의약품인 세포유전자치료제 개발과 이에 특화된 CDMO 사업을 통해 글로벌 기업으로 도약한다는 포부다. 차바이오텍은 국내기업 최초로 미국 현지에 CGT에 특화된 CDMO 시설을 보유하고 있으며 내년 경기 성남 판교에 세계 최대 CGT CDMO 생산시설인 '세포유전자 바이오뱅크(CGB)' 완공을 앞두고 있다. 업계에 따르면 현재 글로벌 CDMO 산업은 2세대 바이오의약품으로 불리는 '항체 치료제' 생산을 주력으로 하고 있는데 이는 상대적으로 '소품종 대량생산' 설비를 필요로 해 글로벌 CDMO 기업들은 대규모 생산시설 구축 경쟁을 벌이고 있다. 반면 CGT는 개인별 맞춤형 치료제인 만큼 CGT CDMO는 상대적으로 '다품종 소량생산' 설비 구축을 필요로 한다. 차바이오텍은 미국 CDMO 시설에 더해 판교 CGB 완공을 계기로 글로벌 CGT CDMO 선도기업으로 도약한다는 포부다. 이밖에 올해 말 제정이 전망되는 미국 '생물보안법'의 중국 CDMO 기업 미국 진출 금지, 내년 2월 시행되는 국내 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'의 세포유전자치료 규제완화도 차바이오그룹의 사업확대에 호재가 될 전망이다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “국내 사업과 헬스케어 사업의 견실한 성장과 싱가포르 SMG의 연결실적 반영 등으로 매출이 꾸준히 증가하고 있다"며 “글로벌 CDMO 사업과 내년 2월 시행되는 첨생법을 통한 파이프라인 사업화에 집중해 성장세를 확대해 나가겠다"고 말했다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계에서 항체약물접합체(ADC)가 떠오르고 있다. 차세대 표적항암제로 불리는 ADC는 향후 대량생산이 필요할 전망이지만 생산시설을 갖춘 기업이 부족해 삼성바이오로직스 등 국내외 CDMO 기업들이 앞다퉈 설비투자에 나서고 있다. 14일 한국바이오협회에 따르면 매출기준 세계 1위 CDMO 기업인 스위스 론자는 ADC 등 '바이오접합체'의 CDMO 서비스를 확장하기 위해 스위스에 각 1200리터 규모의 신규 제조시설 2곳을 건설해 2028년 가동할 계획이라고 12일 발표했다. 앞서 매출 세계 2위 CDMO 기업 중국 우시바이오로직스는 지난해 말 ADC 전문 CDMO 자회사 '우시 XDC'를 홍콩거래소에 상장시켜 수천억원대 투자재원을 확보한 것으로 알려졌다. ADC는 암세포를 찾아가는 '항체'와 암세포를 파괴하는 '약물(페이로드)'을 '링커'라는 물질로 결합한 표적항암제로 모든 고형암에 활용할 수 있을 뿐 아니라 정상세포에 영향을 미치지 않아 부작용이 적은 '꿈의 항암제'다. 2020년 출시된 일본 다이이찌산쿄의 ADC 항암제 '엔허투'가 올해 5조원, 2030년 20조원의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있으며 현재까지 10여개의 ADC가 출시되는 등 ADC 시장은 초기 정착단계를 넘어 본격 성장단계로 진입하고 있다. 그러나 ADC는 바이오의약품(항체, 링커)과 합성의약품(페이로드)이 결합돼 제조공정이 복잡할 뿐 아니라 다양한 약물, 링커별 맞춤형 생산시설이 필요해 아직 글로벌 빅파마들도 충분한 생산시설을 갖추지 못하고 있다. 위탁개발생산 전문기업들이 ADC에 주목하는 이유가 여기에 있다. 이 때문에 론자, 우시 등 해외기업은 물론 국내기업들도 ADC 전용 CDMO 시설 투자에 나서고 있다. 삼성바이오로직스는 인천 송도 제1·2바이오캠퍼스 인근에 500리터 규모의 ADC 전용 CDMO 시설을 건설, 올해 말 준공할 예정이다. 지상 4층 규모의 이 ADC 생산시설은 세계 최대 CDMO시설(항체 생산시설)인 송도 1·2캠퍼스 인근에 자리잡은 지리적 이점과 기존 항체·세포주 기술을 바탕으로 초기 개발단계부터 상업생산까지 ADC 개발·생산의 전 과정을 서비스할 계획이다. 특히 ADC는 적응증별로 약물(페이로드)과 링커의 종류가 다양한 만큼 유연한 제조시설 설계를 통해 고객사별 맞춤형 서비스를 제공한다는 방침이다. 롯데바이오로직스는 지난 4~7일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ADC 분야 세계최대 컨퍼런스 '월드 ADC 2024'에 참가해 ADC 전용 CDMO 증설 계획을 밝혔다. 롯데바이오로직스는 약 1000억원을 투자해 미국 뉴욕주 시러큐스 CDMO 시설에 ADC 생산시설을 증설하고 있으며 내년 1분기 의약품제조및품질관리(GMP) 승인을 목표로 하고 있다고 소개했다. 셀트리온도 월드 ADC 2024 컨퍼런스에 참가해 현재 개발중인 ADC 신약 'CT-P70'과 'CT-P71'의 비임상 연구결과를 발표했다. 특히 셀트리온은 올해 중 CDMO 전문 자회사를 설립하고 내년부터 CDMO 사업에 진출, 기존 바이오시밀러에 더해 ADC 신약과 CDMO를 새로운 성장축으로 만든다는 계획이다. 업계에 다르면 글로벌 ADC 시장은 지난해 13조원에서 2028년 39조원 규모로 5년새 3배 성장할 전망이다. 업계는 미국이 '생물보안법' 제정을 통해 우시바이오로직스를 견제하고 비만약 '위고비'를 히트시킨 덴마크 노보노디스크가 기존 세계 2위 CDMO 기업 '카탈란트'를 인수하는 등 글로벌 CDMO 판도가 요동치는 상황에서 주요 CDMO 기업들이 주도권을 잡기 위해 ADC 등 신규 모달리티(치료접근법) 서비스에 대한 선제 투자 경쟁을 벌이고 있다고 보고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr