2021년 05월 11일(화)
GC녹십자, 코로나 혈장치료제 조건부허가 ‘불발’

GC녹십자, 코로나 혈장치료제 조건부허가 ‘불발’

[에너지경제신문 이나경 기자] 식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 결론을 냈다. 식약처는 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 ‘검증자문단 회의’를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 임상 2상(2a상) 1건의 자료를 평가해 이같이 판단했다. 회사가 자료로 제출한 임상시험은 치료효과 입증을 통한 허가용이 아니며, 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 방식으로 설계됐다. 검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 치료 효과를 입증하기 위한 주평가지표 설정이나 통계학적 검증은 이뤄지지 않았다. 검증 자문단은 제출된 초기 임상 2상 시험의 탐색적 유효성 평가 결과만으로 치료효과를 제시하지 못했다고 판단했다. 시험 대상자 수가 적고 대조군이 17명, 시험군이 투여용량별로 2500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명 등으로 고르게 배정되지 못했다는 점을 지적했다. 환자에게 투여되는 약이 시험약인지 대조약인지 임상시험 연구자와 환자가 아는 ‘공개’ 방식이라는 점, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없다는 점 등의 한계가 있다고 봤다. 이상반응은 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망 3건, 주입 관련 이상반응 2건이 발생했다. 사망 2건은 약물과 인과관계가 없었고 1건은 약물과 관련성 평가가 불가능했다. 주입 관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다. 식약처는 코로나19 치료제의 ‘3중’ 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다. GC녹십자는 이날 입장문을 내고 "품목허가를 위한 당면과제에 급급하지 않고 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있도록 하겠다"며 사실상 후속 임상을 진행하지 않겠다는 뜻을 내비쳤다. 또 "향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠다"고 회사측은 덧붙였다. nakyeong@ekn.krclip20210511185230 GC녹십자.

휴메딕스, 신임 연구소장에 원치엽 박사…"보톡스 사업 힘 준다"

휴메딕스, 신임 연구소장에 원치엽 박사…"보톡스 사업 힘 준다"

[에너지경제신문 이나경 기자] 휴메딕스는 신임 연구소장(전무)에 원치엽 박사를 영입했다고 11일 밝혔다. 원치엽 연구소장은 인하대학교 고분자공학과를 졸업한 후 미국 조지아 공과대학에서 고분자공학 석사과정을 밟고, 코넬대학교에서 생체재료과학 박사 학위를 취득했다. 미국에서 로슈, 존슨앤드존슨을 거쳐 엘러간으로 자리를 옮겼으며, 최근까지 엘러간에서 필러 및 보툴리눔 톡신 신제품 연구 개발부터 임상까지 전 과정을 총괄 지휘했다. 원치엽 연구소장은 "우리나라를 대표하는 에스테틱 전문 기업 중 하나인 휴메딕스에 합류하게 됐다"며 "휴메딕스 연구개발(R&D) 책임자로서 20여년간 글로벌 기업에서 쌓은 지식과 경험을 쏟아 세계 에스테틱 시장을 압도할 에스테틱 제품들을 개발해내겠다"고 포부를 밝혔다.보도사진_휴메딕스_원치엽 박사_영입 원치엽 휴메딕스 신임 연구소장.

휴젤, 1분기 매출 638억·영업익 295억…"분기 최대 실적"

휴젤, 1분기 매출 638억·영업익 295억…"분기 최대 실적"

[에너지경제신문 이나경 기자] 휴젤이 보툴리눔 톡신과 필러 등의 국내외 판매 증가로 분기 기준 사상 최대 영업이익을 달성하면서 견고한 성장을 이어가고 있다. 휴젤은 2021년 1분기 영업잠정실적 발표를 통해 연결재무제표 기준 매출액은 638억 2358만원, 영업이익 294억 5827만원, 당기순이익 194억 3381만원을 기록했다고 11일 밝혔다. 매출액은 전년동기대비 54.7% 증가했으며, 영업이익은 분기 기준 역대 최대치로 전년동기대비 139.3% 증가했다. 영업이익률 역시 같은 기간 16.3%p 큰 폭 상승한 46.2%를 기록했다. 회사측은 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러의 국내외 고른 성장이 사상 최대 호실적을 견인한 것으로 평가하고 있다. 국내 시장의 경우, 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스와 HA필러 더채움이 전년 동기 대비 각각 111%, 46%의 성장률을 보였다. 특히 지난해 시장점유율 50%를 넘어서며 국내 시장을 장악한 보툴렉스는 확대된 시장점유율을 유지하면서 선두 자리를 공고히 했다. 또 2019년 이래 국내 HA필러 1위 브랜드로 자리매김한 더채움의 안정적인 성장세는 보툴렉스와의 교차 영업에 따른 시너지 효과 및 유튜브 광고, 소비자 참여형 이벤트 전개 등 적극적인 B2C 마케팅 활동 효과에 기인한 것으로 풀이된다. 해외 시장에서의 약진도 두드러졌다. 휴젤은 지난해 10월 국내 기업으로는 최초, 세계에서는 네 번째로 빅마켓 중 하나인 중국 보툴리눔 톡신 시장 진입에 성공하면서 올해부터 본격적인 매출이 발생했다. 중국을 필두로 태국과 LATAM 지역에서의 판매가 견조하게 성장하면서 전년동기대비 103% 오름세를 기록했으며 HA필러는 아시아를 중심으로 라틴아메리카 지역에서 안정적으로 성장하면서 전년 동기대비 18.9% 상승했다. 2분기 및 올해 전체 실적 전망도 밝다. 보툴리눔 톡신의 경우 ‘레티보’가 지난 2월 온라인 론칭회를 통해 중국 시장에 본격 출시된 이후 현재까지 약 900여 곳의 병의원에 제품 공급을 개시하면서 예상보다 빠르게 시장에 안착하고 있다. 지난 3월에는 상하이에 ‘휴젤 상하이 에스테틱’ 법인을 설립, 중국 현지 미용·성형 전문가들로 구성된 학술 네트워크 ‘C-GEM’을 발족하면서 성장 궤도에 오르기 위한 발을 내딛었다. 휴젤은 중국을 필두로 글로벌 빅마켓 진출에도 속도를 내고 있다. 앞서 지난해 6월 자사 보툴리눔 톡신의 유럽 BLA를 제출한 바 있으며 올해 하반기 판매 허가를 예상하고 있다. 더불어 지난 3월(현지시각) 미국 BLA 제출도 완료했다. 허가까지 통상 약 1년이 소요되는 만큼, 내년 상반기 판매 허가를 획득할 것으로 보인다. 이외에도 이달 초 콜롬비아 식품의약품규제당국(INVIMA)으로부터 ‘히알센스 플러스(리도카인 함유 제품)’ 3종 제품에 대한 품목허가를 취득하는 등 HA필러의 글로벌 시장 확대에도 속도를 올리고 있다. 휴젤 관계자는 "지난 1분기는 빅3 마켓 중 하나인 중국 매출이 본격적으로 발생하면서 국내와 해외에서 고르게 성장한 덕분에 분기 기준 사상 최대 영업이익을 달성했다"면서 "이 같은 성장세를 이어 올해 매출 25% 성장을 목표로 한다"고 말했다. 이어 "2분기에는 HA필러 신공장을 본격 가동하고 하반기에는 유럽 보툴리눔 톡신 허가를 획득하는 등 2025년 1조 클럽 가입을 목표로 글로벌 경쟁력 강화에 총력을 기울일 것"이라고 덧붙였다. nakyeong@ekn.kr휴젤 로고_0511 휴젤.

식약처, 한올바이오파마 6개 의약품 허가 취소…"안정성 자료 조작"

식약처, 한올바이오파마 6개 의약품 허가 취소…"안정성 자료 조작"

[에너지경제신문 이나경 기자] 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘이트라코나졸’ 의약품 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가 취소한다고 11일 밝혔다. 한올바이오파마가 6개 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청할 때 안전성 시험 자료를 조작해 제출했기때문이다. 안전성 시험은 의약품 등의 저장 방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다. 품목허가 취소 의약품은 한올바이오파마에서 외부 수탁을 받아 제조한 것으로, 삼성제약의 ‘삼성이트라코나졸’, 다산제약의 ‘스포디졸정’ 등 총 6개 품목이다. 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인했다. 이에 따라 한올바이오파마에 대한 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 밟을 예정이다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 조치해달라고 요청했다. 식약처는 "앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 신속하게 조치하겠다"고 밝혔다. nakyeong@ekn.krclip20210511104945 한올바이오파마.

GC녹십자웰빙, 넥스트플레이어와 건기식 사업 협력나서

GC녹십자웰빙, 넥스트플레이어와 건기식 사업 협력나서

[에너지경제신문 이나경 기자] GC녹십자웰빙이 건강기능식품 사업에 본격 박차를 가한다. GC녹십자웰빙은 지난 10일 서울 영등포구 여의도동에 위치한 본사에서 데이터 기반 커머스 기업 넥스트플레이어와 건강기능식품 신규 사업을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 신규 건강기능식품 브랜드 론칭을 위해 상품 기획부터 제품 개발 및 생산, 마케팅에 이르는 다양한 분야에서 상호 협력하게 된다. GC녹십자웰빙은 보유하고 있는 건강기능식품 제조 및 판매 노하우를 바탕으로 넥스트플레이어와 긴밀히 협력해나갈 예정이다. 회사 측은 자체 개발한 개별인정형 기능성 원료를 보유하고 있고, 프로바이오틱스 전문 브랜드 론칭 경험 등 건강기능식품에 특화된 사업 역량을 바탕으로 신규 사업에 박차를 가할 것이라고 했다. 넥스트플레이어는 2013년 설립된 커머스 스타트업이다. 20∼30대의 젊은 고객들을 주 대상으로 하는 헬스헬퍼 등 헬스케어와 이너뷰티 산업군의 다양한 브랜드를 보유하고 있다. 그동안 진행해온 2000여 개의 캠페인, 약 200만 명의 축적된 고객 데이터를 기반으로 최신 트렌드에 맞는 제품 기획과 마케팅 등의 역할을 수행할 계획이다. 양사는 올해 하반기부터 본격적인 협력체계를 가동할 전망이라고 했다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표는 "이번 협력을 통해 본격적인 건강기능식품 사업 확대에 박차를 가할 예정"이라며 "양사의 역량이 더해져 큰 시너지가 발휘될 것이라 기대한다"고 말했다. 박선태 넥스트플레이어 대표는 "양사는 이번 협약을 시작으로 건강기능식품 분야에서 다양한 사업 협력을 모색할 계획"이라며 "GC녹십자웰빙과의 협력으로 건강기능식품 분야에서 선도적 기업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. nakyeong@ekn.krㅇㅇ 김상현 GC녹십자웰빙 대표(오른쪽)와 박선태 넥스트플레이어 대표가 지난 10일 서울 영등포구 여의도동에 위치한 GC녹십자웰빙 본사에서 건기식 신규 사업을 위한 협약을 체결했다.

셀트리온, 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 중동 진출 본격화

셀트리온, 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 중동 진출 본격화

[에너지경제신문 이나경 기자] 셀트리온은 범아랍권 주요 국가에 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 사용 허가 절차가 본격화했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 최근 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 범아랍권 각 국 규제 당국에 렉키로나의 사용 허가 접수를 완료했다. 셀트리온은 중동지역의 사용 허가 절차에 속도를 내 범아랍권 국가의 코로나19 확산 방지를 위해 앞장선다는 계획이다. 우선 지역 내 첫 공급 계약으로 파키스탄 국영 기업에 렉키로나 10만 바이알을 순차적으로 공급할 예정이다. 앞서 셀트리온은 올해 2월 초 식품의약품안전처로부터 렉키로나의 조건부 품목허가를 받은 이래 글로벌 허가 절차를 지속적으로 진행해 왔다. 특히 유럽의약품청(EMA)은 롤링리뷰를 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등에 대한 평가를 진행하고 있으며, 지난 3월 말에는 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 국가가 렉키로나의 품목 허가 전 도입이 가능하도록 사용 권고 의견을 제시하기도 했다. 또 지난 6일 유럽연합 집행위원회에서 10월까지 3개의 코로나19 치료제의 판매를 승인하고, 이와 별도로 6월까지 가장 유망한 코로나19 치료제 5종을 선별해 연말까지 유럽 각국 정부를 위한 공동조달계약을 체결할 계획이라고 밝혀, 셀트리온그룹이 현재 진행중인 유럽 허가 및 공급 논의가 더욱 가속화될 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 "중동 내 주요 국가들에 렉키로나의 사용 허가 제출을 완료하고 아시아, 북아프리카 등 범아랍권 국가들에서도 허가 절차에 속도를 내고 있다"며 "항체 치료제의 제한된 생산량을 고려해, 조기진단 및 조기치료를 통해 중증 혹은 사망 환자 예방이 가능한 의료 인프라를 갖춘 국가들을 우선해 렉키로나를 공급해 나갈 예정이다"고 밝혔다. nakyeong@ekn.kr셀트리온_ci (3) 셀트리온.

K-톡신의 세계1위 美공략 3가지 승부수...가격·품질·마케팅 승부

K-톡신의 세계1위 美공략 3가지 승부수...가격·품질·마케팅 승부

[에너지경제신문=이나경 기자] 국내 보툴리눔 톡신(보톡스) 업체들이 2조원 규모의 미국 보톡스 시장 공략에 열을 올리고 있다. 이들은 일부 기업의 독과점으로 구성돼 있는 미국 시장의 특성을 고려, 가격 경쟁력과 뛰어난 품질, 영업 능력 등을 바탕으로 시장을 집중 공략할 계획이다. 10일 업계에 따르면 미국 보톡스 시장 규모는 약 2조원으로 전 세계 보톡스 시장(약 7조원)의 30%를 차지한다. 특히 미국은 유럽 시장과 함께 약 5조 원 규모로 전 세계 시장의 70%를 차지하는데다 단일 국가로는 세계 최대 규모를 차지하고 있어 국내 기업에게는 글로벌 시장에서 제품의 영향력 확대를 위한 필수 전진 기지로 꼽히고 있다. 미국 시장은 보톡스를 처음 제품화한 엘러간이 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 구조다. 미국 현지에서 합리적인 가격의 프리미엄급 제품에 대한 소비자의 니즈가 큰 것도 바로 이 때문이다. 이에 국내 업체들은 미국 내 독과점 기업이 제시하는 보톡스 가격보다는 조금 더 저렴하지만 품질은 프리미엄급인 제품들도 시장 공략을 준비 중이다. 국내 기업 최초로 미국 시장 진출에 성공한 대웅제약은 최근 메디톡스와의 미국 내 보톡스 균주 분쟁을 해결해 오는 2분기부터 ‘나보타’에 대한 수출을 본격화할 것으로 기대되고 있다. 실제 나보타는 지난 2월 19일 미국 국제무역위원회(ITC) 합의로 불확실성이 해소된 후 미국 매출이 급증, 지난 3월에는 역대 최고 실적을 기록하기도 했다. 회사는 현재 파트너사인 이온바이오파마와 함께 미국에서 경부근긴장이상 치료와 만성·삽화 편두통 예방 적응증에 대해 임상 2상을 각각 진행하며 현지 미용수요뿐만 아니라 치료수요까지 대응하기 위해 노력 중이다. 나보타의 가격은 정확히 공개되지 않았지만 업계에 따르면 미국 보톡스 대비 약 20~25% 할인된 가격으로 판매 중인 것으로 알려졌다. 대웅제약 관계자는 "불확실성을 털어낸 나보타의 미국 시장 내 확장성은 상당한 수준이며 진출을 앞둔 유럽·중국과 치료 적응증 시장에서도 두각을 드러낼 것으로 기대된다"고 말했다. 지난해 무사히 중국 진출에 성공한 휴젤은 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)에 미간 주름을 적응증으로 하는 보툴리눔톡신(보톡스) 제제 ‘레티보’ 50·100유닛에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 휴젤은 레티보 허가 시점을 2022년으로 잡고 있다. 휴젤의 전략은 합리적 가격과 고품질을 바탕으로 보다 많은 사람들에게 보톡스에 대한 경험을 제공하는 것이다. 휴젤 관계자는 "미국 시장은 일부 기업의 독과점으로 자체 시장 규모는 큰 반면 보톡스 및 필러 경험률은 낮은 편"이라며 "이에 회사는 미국 시장에 합리적인 가격대로 좋은 품질의 제품을 소개하는 것을 전략으로 삼고 있다"고 밝혔다. 휴온스는 자사의 보톡스 ‘휴톡스’의 해외 진출을 위해 미국 현지 실정에 밝은 아쿠아빗홀딩스를 파트너사로 낙점했다. 미국 해외 법인이 있지만 원활한 시장 진입을 위해 현지 상황에 능통한 파트너사를 활용해 FDA 임상 및 품목허가에 나선 것. 아쿠아빗홀딩스는 미국 등 전세계 약 2만여 의료진에 대한 네트워크를 보유하고 있으며, 앨러간에서 보톡스 마케팅을 담당했던 이들이 핵심 경영진에 포함돼 있다. 휴온스글로벌은 휴톡스 북미 시장 진출 시기를 2024년으로 잡고 있다. 연내 미국 FDA에 임상 IND를 신청하고 오는 2023년까지 현지 임상을 마무리한다는 계획이다. 휴온스 관계자는 "순조로운 미국 시장 진출을 위해 현지에서 영향력이 있는 기업과 파트너십을 체결했다"며 "파트너십을 체결한 ‘아쿠아빗’이라는 회사는 의료진들과 강력한 네트워크를 가지고 있어, 미국에서 휴톡스와의 시너지가 기대된다"고 말했다.clip20210510150946 휴온스 보툴리눔톡신 휴톡스.

고혈압 환자 20%는 혈압 올리는 다른 약 동시복용으로 부작용 키워

고혈압 환자 20%는 혈압 올리는 다른 약 동시복용으로 부작용 키워

[에너지경제신문 김기령 기자] 고혈압약을 복용하는 사람 5명 중 1명이 다른 한편으로는 혈압을 올리는 다른 약을 함께 복용해 부작용을 키운다는 조사 결과가 나왔다. 미국 베스 이스라엘 디코니스(Beth Israel Deaconess) 메디컬센터 내과 전문의 존 바라렐로 교수 연구팀은 전국 보건영양 조사(NHANES) 참가자 2만7599명의 장기간(2009~2018) 조사자료를 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 의학 뉴스 포털 ‘뉴스 메디컬 라이프 사이언스’(News Medical Life Sciences)가 보도했다. 조사 참가자 가운데 49%가 고혈압(130/80mmHg 이상)으로 혈압약을 복용하고 있었다. 그러나 여성 환자의 24%, 남성 환자의 14%는 혈압을 올리는 부작용이 있는 다른 약들을 함께 복용하고 있었다. 이 연구 결과는 미국 심장학회 제70차 연례 학술회의에서 발표됐다. 연구팀은 "이 결과는 한 가지 혈압약으로 혈압 조절이 잘 안 되는 환자는 혈압약을 추가할 것이 아니라 함께 복용하고 있는 다른 약 중 혈압을 올리는 부작용이 있는 약이 있다면 우선 이를 끊거나 다른 안전한 약으로 대체 하는 방법으로 혈압 상승을 억제할 필요가 있음을 보여준다"고 설명했다. 이들이 함께 복용하고 있는 약 가운데 혈압을 올리는 부작용이 있는 약은 △항우울제 △이부프로펜·나프록센 등 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) △ 통풍·루푸스·류머티즘 관절염 치료제로 쓰이는 경구 스테로이드 제제 등 3가지가 대부분이다. 항우울제는 고혈압 환자의 9%, NSAID는 7%, 경구 스테로이드는 2%가 복용하고 있다. 이 밖에도 향전신병 약물, 특정 피임약, 충혈제거제 등이 있다. 혈압을 올릴 수 있는 슈도에페드린 같은 충혈제거제는 감기약이나 알레르기 치료제에도 들어 있다. 슈도에페드린은 혈관을 수축시켜 혈압을 상승시킬 수 있다. 연구팀은 "혈압이 높은 사람이 이런 약을 끊거나 새로 복용할 때는 혈압 추이를 면밀히 주시하면서 의사와 상의해야한다"고 설명했다. giryeong@ekn.kr혈압 측정기 혈압 측정기

일동제약, 비타민음료 ‘아로골드’ 누적판매 1억병 돌파

일동제약, 비타민음료 ‘아로골드’ 누적판매 1억병 돌파

[에너지경제신문 이나경 기자] 일동제약이 자사의 비타민 드링크 ‘아로골드 시리즈’의 누적 판매량이 1억 병을 돌파했다고 10일 밝혔다. 아로골드 시리즈는 지난 2016년 일반 유통용 제품인 ‘아로골드D’를 시작으로 약국 유통용인 ‘아로골드D플러스’와 ‘아로골드Mg’ 등을 차례로 선보이며 브랜드 확장을 시도하고 있다. 아로골드D와 아로골드D플러스는 비타민C 500mg와 함께 각각 300IU, 600IU의 비타민D가 함유돼 있으며, 아로골드Mg는 비타민C와 비타민D를 비롯해 마그네슘 200mg가 들어 있다. 출시 당시 일동제약은 비타민C 중심이었던 기존의 비타민 음료와 차별점을 두기 위해 비타민D를 내세웠다. 비타민D는 뼈 건강과 관련 있을 뿐 아니라 우리 몸에서 다양한 역할을 하는 필수 영양소로, 햇빛을 받아 피부에서 합성되거나 음식물을 통해 흡수된다. 특히 국민건강영양조사 및 국민건강통계에 따르면, 우리나라 사람 10명 중 9명 가량이 비타민D가 부족하다는 점에 착안 ‘햇살 비타민’이라는 콘셉트로 아로골드 마케팅을 전개했다. 2018년에는, 우리 몸의 생화학 및 생리적 과정에 관여하는 필수적 영양소인 마그네슘을 음료 제품에 도입, 비타민은 물론 마그네슘까지 보충할 수 있는 아로골드Mg를 출시하며 제품 라인업을 확대했다. 일동제약 관계자는 "제품과 함께 비타민D, 마그네슘 등 중요 영양소의 필요성을 알리는 한편, 시장 상황 및 소비자 욕구 등을 반영해 새로운 제품을 개발하고 유통 채널을 다변화해 나갈 계획"이라고 밝혔다. nakyeong@ekn.kr일동제약 아로골드D플러스 일동제약 아로골드D플러스.

삼양홀딩스, 국내 최초 PCL 활용 미용필러 품목 허가 신청

삼양홀딩스, 국내 최초 PCL 활용 미용필러 품목 허가 신청

[에너지경제신문 이나경 기자] 삼양홀딩스는 국내 필러 개발사 중 최초로 PCL(폴리카프로락톤)을 이용한 미용 성형 필러 ‘라풀렌’에 대한 식약처 품목 허가를 신청했다고 10일 밝혔다. PCL을 이용한 필러를 개발해 임상을 완료하고 품목 허가까지 신청한 업체는 삼양홀딩스가 처음이다. 미용 성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 얼굴 피하지방 층에 주입해 주름을 개선하고 피부 조직을 보충해주는 주사 타입의 의료기기다. 그간 회사는 중앙대학교 병원에서 1년간 진행한 비교 임상을 진행했으며 그 결과 라풀렌은 필러의 유효성 확인을 위한 글로벌 표준 지표인 ‘주름 개선 정도(WSRS), 시술 후 미용 측면의 만족도(GAIS), 3D 스캐너를 활용한 볼륨 변화량측정 등에서 임상 목표를 달성했다. 현재 PCL 필러의 유지 기간이 24개월을 감안해 장기적인 안전성, 유효성 평가를 위해 12개월간의 추가 관찰도 진행 중이다. PCL을 이용한 필러는 히알루론산(HA) 필러 대비 볼륨의 지속 기간이 길고 체내 콜라겐 생성 촉진 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 삼양홀딩스는 PCL을 다공성 입자 형태로 만드는 자체 개발한 특허 기술을 라풀렌에 적용해 기존 PCL 필러 제품과의 차별성을 확보했다. 삼양홀딩스 바이오팜 그룹 관계자는 "라풀렌은 삼양그룹의 생분해성 고분자 관련 기술과 오랜 노하우가 집약돼 있는 제품으로, 뛰어난 효능, 효과에 안전성까지 모두 갖춘 필러"라며 "내년 출시를 목표로 관련 절차를 진행 중"이라고 밝혔다. 한편, 삼양홀딩스는 미용 성형용 리프팅 실 ‘크로키’ 출시를 시작으로 미용 성형 시장에 진출해 후발주자의 불리함을 극복하기 위해 데이터 중심 마케팅 전략을 실행 중이다. 이번에 품목 허가를 신청한 라풀렌도 지속적으로 추가 데이터를 확보해 효과와 안전성을 검증하고 코입술주름 외 다른 부위로 적응증을 확대해 나갈 계획이다. nakyeong@ekn.krㅇㅇ 경기도 성남시에 위치한 삼양디스커버리센터 전경.

배너

실시간 종합Top

경제
머니
비즈니스
전기차&에너지
부동산