한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'을 공식 출범한다고 30일 밝혔다. 사무국은 국내 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다. 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 △해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공 △규제 애로사항 상담 △수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적했다. 협회는 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 방침이다. 취약한 정보 접근성과 인력난 등으로 어려움을 겪는 기업들의 대응 역량 강화를 위해 각별한 관심을 기울일 예정이다. 오유경 식품의약품안전처장은 “규제장벽을 함께 허물고 우리 기업의 글로벌 진출을 돕기 위해 식약처와 한국제약바이오협회가 함께 수출허가지원 사무국을 공식 출범했다"며 “사무국은 기업들의 고충을 해결하는 현장의 해결사이자 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을 잇는 민간 외교사절로서 다양하게 활약하면서 수출기업의 든든한 버팀목이 되어줄 것"이라고 말했다. 이어 “식약처는 이처럼 단순히 '규제하는 기관'에 머물지 않겠다"며 “기업의 노력이 글로벌 시장에서 성과로 이루어질 수 있도록, 규제기관으로서 해야 할 규제 서비스를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 강조했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “협회는 기업들이 해외 진출을 준비하는 과정에서 겪는 다양한 어려움을 가장 가까이에서 접해 왔다"며 “기업이 수출 과정에서 마주하는 가장 큰 애로사항인 해외 허가 규제 장벽 해소를 일선에서 지원할 수 있는 본 사업을 마련해주신 오유경 처장님께 감사드리며, 사무국이 의약품 수출의 마중물이 될 수 있도록 식약처와 함께 노력할 것"이라고 밝혔다. 사무국의 수출 상담은 현재 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)를 통해 제공받을 수 있으며, 향후 다양한 규제정보를 지원해 나갈 예정이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-30 16:10 박주성 기자 wn107@ekn.kr

“불과 15년전만 해도 의약품 분야는 중국이 한국을 따라올 수 없다는 인식이 강했는데, 지금은 빨리 중국을 따라가야 할 판이 됐습니다." 한국제약바이오협회가 28일 오후 서울 서초구 협회 본관에서 개최한 '불확실성의 시대, 2026 글로벌 제약바이오산업의 방향과 K-BIO의 기회' 세미나에서 조영국 글로벌벤처네트워크 대표는 “지난해 제약바이오 분야에서 발생한 글로벌 비즈니스의 40%가 중국에서 나왔다"며 이렇게 말했다. 이날 세미나에서 조 대표는 최근 10년간 미국에서 개최된 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'의 동향을 짚으며 “글로벌 제약바이오 트렌드를 이끌고 있는 미국 시장 동향의 흐름을 통해 우리 기업들이 보유한 원천 기술을 토대로 어떤 포인트를 공략하는 게 효과적인지, 경쟁기업들은 어느 분야를 공략하는지 파악하는 것이 매우 중요하다"고 강조했다. 조 대표는 “2017년 당시 바이오텍 실력이 부족했던 중국은 미국 벤처들을 대상으로 자본을 투자하면서 경험을 쌓았다"며 “이러한 경험을 확보한 중국 기업들이 자국으로 리턴한 결과가 현재 나타나고 있는 것"이라고 분석했다. 이 기간 중국이 미국 바이오텍 투자를 통해 연구개발(R&D) 역량을 축적하며 바이오분야 글로벌 패권국 중 한 곳으로 거듭날 수 있었다는 설명이다. 그는 이어, 올해부터 오는 2033년까지를 우리 제약바이오업계가 글로벌 무대에서 한 단계 도약하기 위한 골든타임으로 지목했다. 주요 의약품의 특허 만료에 따른 매출 감소(특허절벽)가 눈 앞으로 다가온 글로벌 빅파마들의 인수합병(M&A)이 이 기간 본격화할 것이라는 이유다. 조 대표는 “약 4~5년 동안 글로벌 빅파마들이 특허절벽으로 적게는 20%에서 많게는 60%까지 매출 타격을 입게 된다"며 “빅파마들이 특허절벽을 겪게 될 분야를 파악하고 각 기업이 보유한 기술과 부합하는 미래 파트너를 선정해 파트너십을 추진하는 등 구체적이고 치밀한 전략을 수립해야 한다"고 제언했다. 빅파마들이 특허절벽 리스크를 탈피하기 위해 공격적 M&A를 추진하면서 초동 대처를 사실상 마무리한만큼, 올해부터는 미래 성장형 M&A가 주를 이룰 것이라는 분석도 제기됐다. 허혜민 키움증권 팀장은 “작년에 이어 올해까지 빅파마 M&A는 특허절벽을 대비하기 위해 급한 불을 꺼가는 모습을 보여줬다"며 “화이자의 경우 수년 전부터 100조원 이상 투자를 감행했고, 이제는 R&D에 약 8조~9조원 규모 투자를 이어갈 방침"이라고 말했다. 이어 “과거 임상 3상 후보물질 등을 대상으로 투자가 집중됐었다면, 이제는 미래 성장형 투자 기조로 초기 임상단계 약물 등 소규모 옵션들도 다수 발생할 것"이라고 내다봤다. 허혜민 팀장은 또, 제형변경 플랫폼 등 마진률 향상을 실현할 수 있는 기술을 우리 업계의 최대 공략 포인트로 지목했다. 허 팀장은 최근 트럼프 행정부가 드라이브를 걸고 있는 리쇼어링(자국 내 생산)·약가 인하 등 자국 우선주의 정책을 언급하며 “빅파마들은 결국 성공 확률과 출시 가능성이 높거나 마진율이 높은 곳에 투자할 것"이라고 설명했다. 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 수익성 위협이 지속 확대되며 안전성을 추구하는 경향이 강화할 것이라는 전망이다. 그는 “우리 기업들이 커뮤니케이션 과정에서 제형 변경 기술 등을 통해 얼마나 마진을 더 확보시켜줄 수 있는지를 강조한다면 빅파마 입장에서도 눈이 번쩍 뜨이는 피칭이 될 것"이라고 말했다. 아울러 우리 업계가 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 정부 차원의 규제개선 지원 역시 병행돼야 한다는 지적도 제기됐다. 허 팀장은 “제약바이오산업은 규제 산업인만큼 인재와 자본, 정부 지원 등 삼박자가 맞으면 르네상스는 반드시 온다"며 “중국이 이 세 박자를 먼저 갖추며 산업의 르네상스를 맞이했다"고 강조했다. 이어 “결국 우리 바이오텍들이 살아남으려면 기술이전을 통해 기업 가치를 높이고 자금 조달력을 확보해야 한다"며 “기술이전은 신속한 임상 진입이 필수적인만큼 임상시험계획(IND) 승인 단축 등 유연하고 활발한 정부 지원도 뒷받침돼야 한다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-28 22:22 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국제약바이오협회는 오는 28일 오후 3시, 한국제약바이오협회 4층 강당에서 '불확실성의 시대, 2026 글로벌 제약바이오산업의 방향과 K-BIO의 기회' 세미나를 개최한다고 22일 밝혔다. 글로벌 제약바이오산업의 불확실성이 심화되는 가운데, 산업 변화를 정확히 읽고 이에 선제적으로 대응하는 전략적 역량의 중요성이 커지고 있다. 이에 협회는 이번 세미나를 통해 2026년 글로벌 제약바이오산업의 주요 트렌드와 변화 방향을 점검하고, 국내 제약바이오기업이 준비해야 할 전략적 과제와 대응 방향을 논의할 계획이다. 특히, 지난 12일부터 14일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'의 핵심 이슈를 공유하는 세션도 마련해, 현장에 직접 참석하지 못한 국내 기업들도 글로벌 투자자와 제약바이오 기업들의 주요 관심사와 산업 분위기를 간접적으로 파악할 수 있는 기회를 제공할 예정이다. 이날 세미나에서는 키움증권 허혜민 팀장이 '2026년 글로벌 제약바이오산업 전망'을 중심으로 향후 주목해야 할 주요 산업 트렌드와 정책·규제 변화, 국내 기업의 사업 전략 수립 시 고려사항 등을 제시한다. 이어 글로벌 벤처 네트워크 조영국 대표는 'JPMHC 2026을 통해 본 글로벌 오픈이노베이션 트렌드'를 중심으로 컨퍼런스에서 논의된 주요 이슈와 글로벌 투자·협력 동향을 공유하고, 국내 기업이 JPMHC를 전략적으로 활용할 수 있는 방안에 대한 시사점을 제시할 예정이다. 이후에는 '2026년 글로벌 제약바이오 환경 변화 속 국내 제약바이오기업의 전략 '과 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 바라본 국내 기업의 과제와 기회'를 중심으로 패널토론이 진행된다 . 토론은 KIMCo 허경화 대표가 좌장을 맡아 진행하며, 조영국 대표를 비롯해 LG 화학 원종헌 부문담당, 온코크로스 김이랑 대표, 뉴스1 문대현 기자 등이 패널로 참여한다 . 패널들은 올해 JPMHC에 직접 참석한 경험을 바탕으로, 현장에서 체감한 글로벌 산업 분위기와 사업 기회에 대해 현실적이고 심도 있는 논의를 펼칠 예정이다. 협회 관계자는 “JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 관심은 있으나 참석하지 못하는 기업들이 많은 상황 "이라며 “이번 세미나가 글로벌 제약바이오 시장의 주요 흐름과 투자 환경을 보다 구체적으로 이해하는 데 실질적인 도움이 되기를 바란다 "고 밝혔다. 이어 “국내 기업들이 글로벌 산업 환경 변화에 대응하는 역량을 강화하고, 해외 시장 진출 전략을 수립하는 데 의미 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편, 이번 세미나는 무료로 진행되며, 오는 26일 오후 6시까지 사전 등록을 받는다. 등록 방법 및 세부 프로그램은 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항을 통해 확인할 수 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-22 14:33 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국제약바이오협회 차기 이사장에 권기범 동국제약 회장이 선임됐다. 협회는 20일 2026년도 제1차 이사장단 회의를 개최하고 권기범 회장을 임기 2년의 제17대 이사장으로 선임했다. 1967년생인 권 회장은 1989년 연세대 사회복지학과 졸업후, 2012년 뉴욕대(NYU) 등에서 경영학 석사과정을 이수했다. 동국제약 창업주 고(故) 권동일 회장의 장남으로 1994년 기획실장으로 입사한 권 회장은 2002년부터 동국제약 대표이사를 역임한 바 있다. 2005년 부회장을 거쳐 2022년 회장에 취임한 권 회장은 소통의 리더십과 탁월한 경영능력을 바탕으로 연구개발·신제품·수출 강화 등을 통해 회사 성장을 이끌었다. 권 회장은 2020년 3월부터 2022년 2월까지 협회 부이사장 겸 바이오의약품위원장을 역임했고, 2025년 6월부터 현재까지 협회 부이사장을 맡고 있다. 권 차기 이사장은 선임 직후 “우리 제약바이오산업의 육성과 발전, 보호를 위해 이사장으로서의 역할을 성실하게 최선을 다해 수행해가겠다"고 소회를 밝혔다. 제약바이오협회 정관 제12조 1항에 따르면 '이사장은 이사장단회에서 차기 이사장을 선임하고, 이사회 및 총회에 보고한다'라고 규정돼 있다. 윤웅섭 현 이사장(일동제약 회장)과 권기범 차기 이사장의 공식 이·취임식은 오는 2월 24일 열리는 제81회 협회 정기총회에서 진행된다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-20 16:11 박주성 기자 wn107@ekn.kr

노연홍 한국제약바이오협회장이 신년사를 통해 정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 비롯한 국내 제약산업계 불확실성을 우려하며 '지속가능한 혁신 생태계'를 구축해야 한다고 강조했다. 29일 노 회장은 “국내개발 신약이 글로벌 시장에 진출해 성과를 내고, 기술수출은 최대 실적을 갱신하는 등 혁신 생태계 구축이 본격화해 '제약바이오 강국'이라는 목표에 한 걸음 더 다가섰다"면서도 “우리 앞에 놓인 환경은 결코 녹록지 않다"고 진단했다. 그는 “최근 정부가 발표한 약가제도 개편안은 산업 전반에 커다란 파장을 예고하고 있다"며 “연구개발(R&D) 투자 여력의 위축과 고용감소 우려는 물론, 채산성이 낮은 필수의약품의 공급불안 등으로 보건안보가 흔들릴 것이라는 우려가 확산하고 있다"고 지적했다. 이어 “글로벌 경기 둔화와 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세와 고환율 문제까지 겹치며 그 어느 때보다 복합적이고 거센 난관과 마주하고 있다"며 “불확실성이 확대되는 지금, 그 어느 해보다 냉철하고 치밀한 대응 전략을 요구받고 있다"고 언급했다. 이에 그는 “제약바이오 산업의 힘은 탄탄한 기술력과 혁신행보 뿐만아니라, 위기 앞에서 흔들리지 않는 신념과 서로를 믿고 함께 나아가는 연대에서 비롯된다"며 “우리가 쌓아온 역량과 경험을 토대로 지속가능한 혁신 생태계를 단단히 만들어 나가야 할 때"라고 강조했다. 업계가 그동안 도전을 극복하고 성장과 혁신을 거듭하면서 국가 전략산업이자 국가 경제의 미래로 자리매김한만큼, 연대에 기반한 업계 자생력을 토대로 대내외 불확실성을 극복할 수 있다는 시각이다. 그러면서, 노 회장은 “2026년 역시 도전과 기회가 교차하는 한 해가 될 것"이라며 “산업계 모두가 각자의 위치에서 책임과 역할을 다하고 역량을 하나로 모을 때 희망찬 미래로 나아갈 수 있다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-29 17:11 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부가 제네릭(복제약)의 약가 산정률을 현행 대비 13%P(포인트) 낮추는 약가개편안을 공개했다. 제네릭의 약가를 낮추되 업계의 혁신신약 개발 동력을 강화해 신약 중심의 생태계를 구축한다는 구상이다. 그러나 업계는 정부의 약가 개편안이 현실화할 경우 우리 제약산업의 경쟁력이 후퇴할 것이라는 우려를 표하며 실효성있는 대안 마련을 촉구했다. 보건복지부는 28일 오후 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 약가제도 개선방안을 발표했다. 국내 제약산업의 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화한다는 취지다. 이날 공개된 개편안에 따르면, 제네릭과 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정될 예정이다. 한국과 의료보험체계·약가제도 등이 유사한 일본(40~50%), 프랑스(40%) 등 사례를 분석해 마련한 수치라는 게 보건복지부 측 설명이다. 이 방안은 내년 하반기부터 본격 시행하되, 지난 2012년 개편 이후 약가 조정없이 53.55% 수준의 산정가를 유지하고 있는 제네릭과 특허만료 의약품에 우선 적용해 향후 3년간 기준금액 대비 약가 수준과 등재 시점을 종합 고려해 단계적으로 조정할 계획이다. 다만 기존에 약가 가산을 적용받고 있는 약제와 △퇴장방지·저가·희귀의약품 △단독등재 의약품 △수급 불안정을 이유로 최근 5년 내 약가가 인상된 의약품 △기초수액·방사성의약품 △산소·이산화질소 등 안정적 수급이 필요한 약제는 개편 대상에 포함되지 않았다. 개량신약과 개량신약복합제, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)도 약가제도 개편 대상에서 제외됐다. 또한 제네릭 최초 등재 시 59.5% 가산률을 일괄 적용하는 기본 가산을 폐지하는 한편, 68%의 산정률을 일괄 적용받던 '혁신형 제약기업'의 가산률도 연구개발(R&D) 투자 규모에 따라 기준이 강화된다. 구체적으로, 혁신형 제약기업 중 '매출액 대비 R&D 투자 비율(R&D비율)이 상위 30%에 해당하는 기업은 기존 가산률과 동일한 68%를 적용, R&D 비율이 하위 70%에 해당하는 기업은 8%p 감소한 60% 가산률을 받는다. 국내 매출이 500억원 미만이지만 신약개발을 위한 임상시험 승인 실적(2상)이 3년간 1건 이상인 기업은 가산률이 55%까지 낮아진다. 아울러 '계단식 약가 인하' 방침을 강화해 동일 제제 오리지널 제품의 11번째 제네릭이 등재되는 시점부터 첫 번째 제네릭에 산정된 약가에서 5%p씩 감액한 약가를 부여한다. 혁신형 제약기업을 대상으로는 첫 제네릭 약가를 기준으로 3%p씩 약가가 감액된다. 이외에도 다품목 등재 관리를 적용해 첫 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면, 등재 후 1년이 경과한 시점에 11번째 품목의 약가로 일괄 인하된다. 저품질 제네릭의 무분별한 시장 진입을 방지한다는 의도다. 이처럼 제네릭에 대한 구체적인 약가 인하 계획이 공개된 가운데, 정부는 혁신신약에 대해선 적극 우대할 방침을 세웠다. 희귀질환치료제는 등재기간을 최대 240일(현행)에서 100일(개편안)까지 단축하고, 중증·난치치료제의 경우 비용화성 평가 체계를 단계적으로 고도화한다는 구상이다. '코리아 패싱'의 주된 원인으로 지목됐던 낮은 신약 가격도 '약가유연계약제' 적용대상 확대를 통해 해소한다는 게 복지부 목표다. 약가유연계약제는 의약품의 표시 가격과 실제 가격을 다르게 책정하는 이중가격제다. 신규등재 신약과 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이 약가유연계약제 대상에 포함된다. 혁신형 제약기업 등 R&D에 적극 투자하는 기업을 대상으로는 혁신 창출 노력 정도에 비례한 보상체계를 정교화해 지원한다는 계획이다. 보건복지부 관계자는 “개편을 통해 우리 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상체계를 구축해 국내 제약산업계가 진일보하는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 그러나 업계는 정부의 이 같은 약가 개편안이 현실화할 경우 “R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어 신약개발 지연과 설비 투자 축소는 물론, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다"고 우려했다. 한국제약바이오협회 등 국내 제약산업계 5개 단체(한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합)가 정부의 약가 개편 추진에 대응하기위해 공동 구성한 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 이날 성명을 내고 이 같이 밝혔다. 비대위는 “약가가 원가 수준으로 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없고 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어질 것"이라며 “이는 국민의 건강 및 생명과 직결되는 '의약품 공급망 안정성에 역행하는 결과를 초래할 것"이라고 경고했다. 지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계에 심층분석 결과, 기업의 비급여 의약품 생산 비중이 늘어 국민 약값 부담은 13.8% 증가했다는 게 비대위의 주장이다. 이에 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발과 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것"이라며 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다"고 지적했다. 그러면서 “R&D 투자 비율이 높은 기업과 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다"고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-28 20:53 박주성 기자 wn107@ekn.kr