정부가 제네릭(복제약)의 약가 산정률을 현행 대비 13%P(포인트) 낮추는 약가개편안을 공개했다. 제네릭의 약가를 낮추되 업계의 혁신신약 개발 동력을 강화해 신약 중심의 생태계를 구축한다는 구상이다. 그러나 업계는 정부의 약가 개편안이 현실화할 경우 우리 제약산업의 경쟁력이 후퇴할 것이라는 우려를 표하며 실효성있는 대안 마련을 촉구했다. 보건복지부는 28일 오후 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 약가제도 개선방안을 발표했다. 국내 제약산업의 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화한다는 취지다. 이날 공개된 개편안에 따르면, 제네릭과 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정될 예정이다. 한국과 의료보험체계·약가제도 등이 유사한 일본(40~50%), 프랑스(40%) 등 사례를 분석해 마련한 수치라는 게 보건복지부 측 설명이다. 이 방안은 내년 하반기부터 본격 시행하되, 지난 2012년 개편 이후 약가 조정없이 53.55% 수준의 산정가를 유지하고 있는 제네릭과 특허만료 의약품에 우선 적용해 향후 3년간 기준금액 대비 약가 수준과 등재 시점을 종합 고려해 단계적으로 조정할 계획이다. 다만 기존에 약가 가산을 적용받고 있는 약제와 △퇴장방지·저가·희귀의약품 △단독등재 의약품 △수급 불안정을 이유로 최근 5년 내 약가가 인상된 의약품 △기초수액·방사성의약품 △산소·이산화질소 등 안정적 수급이 필요한 약제는 개편 대상에 포함되지 않았다. 개량신약과 개량신약복합제, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)도 약가제도 개편 대상에서 제외됐다. 또한 제네릭 최초 등재 시 59.5% 가산률을 일괄 적용하는 기본 가산을 폐지하는 한편, 68%의 산정률을 일괄 적용받던 '혁신형 제약기업'의 가산률도 연구개발(R&D) 투자 규모에 따라 기준이 강화된다. 구체적으로, 혁신형 제약기업 중 '매출액 대비 R&D 투자 비율(R&D비율)이 상위 30%에 해당하는 기업은 기존 가산률과 동일한 68%를 적용, R&D 비율이 하위 70%에 해당하는 기업은 8%p 감소한 60% 가산률을 받는다. 국내 매출이 500억원 미만이지만 신약개발을 위한 임상시험 승인 실적(2상)이 3년간 1건 이상인 기업은 가산률이 55%까지 낮아진다. 아울러 '계단식 약가 인하' 방침을 강화해 동일 제제 오리지널 제품의 11번째 제네릭이 등재되는 시점부터 첫 번째 제네릭에 산정된 약가에서 5%p씩 감액한 약가를 부여한다. 혁신형 제약기업을 대상으로는 첫 제네릭 약가를 기준으로 3%p씩 약가가 감액된다. 이외에도 다품목 등재 관리를 적용해 첫 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면, 등재 후 1년이 경과한 시점에 11번째 품목의 약가로 일괄 인하된다. 저품질 제네릭의 무분별한 시장 진입을 방지한다는 의도다. 이처럼 제네릭에 대한 구체적인 약가 인하 계획이 공개된 가운데, 정부는 혁신신약에 대해선 적극 우대할 방침을 세웠다. 희귀질환치료제는 등재기간을 최대 240일(현행)에서 100일(개편안)까지 단축하고, 중증·난치치료제의 경우 비용화성 평가 체계를 단계적으로 고도화한다는 구상이다. '코리아 패싱'의 주된 원인으로 지목됐던 낮은 신약 가격도 '약가유연계약제' 적용대상 확대를 통해 해소한다는 게 복지부 목표다. 약가유연계약제는 의약품의 표시 가격과 실제 가격을 다르게 책정하는 이중가격제다. 신규등재 신약과 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이 약가유연계약제 대상에 포함된다. 혁신형 제약기업 등 R&D에 적극 투자하는 기업을 대상으로는 혁신 창출 노력 정도에 비례한 보상체계를 정교화해 지원한다는 계획이다. 보건복지부 관계자는 “개편을 통해 우리 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상체계를 구축해 국내 제약산업계가 진일보하는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 그러나 업계는 정부의 이 같은 약가 개편안이 현실화할 경우 “R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어 신약개발 지연과 설비 투자 축소는 물론, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다"고 우려했다. 한국제약바이오협회 등 국내 제약산업계 5개 단체(한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합)가 정부의 약가 개편 추진에 대응하기위해 공동 구성한 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 이날 성명을 내고 이 같이 밝혔다. 비대위는 “약가가 원가 수준으로 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없고 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어질 것"이라며 “이는 국민의 건강 및 생명과 직결되는 '의약품 공급망 안정성에 역행하는 결과를 초래할 것"이라고 경고했다. 지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계에 심층분석 결과, 기업의 비급여 의약품 생산 비중이 늘어 국민 약값 부담은 13.8% 증가했다는 게 비대위의 주장이다. 이에 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발과 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것"이라며 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다"고 지적했다. 그러면서 “R&D 투자 비율이 높은 기업과 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다"고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-28 20:53 박주성 기자 wn107@ekn.kr

“인공지능(AI) 신약연구원을 중심으로 산업계의 AI 기반 신약개발 역량 강화를 지원하면서, 거대한 변화의 흐름에 능동적으로 대응해 나가겠습니다." 노연홍 한국제약바이오협회장은 24일 서울 서초구 협회 본관에서 열린 80주년 기념식에서 “AI를 비롯한 첨단 기술의 급속한 발전은 제약바이오 산업의 패러다임을 근본적으로 바꾸고 있으며, 이는 우리 모두에게 새로운 도전이자 기회의 문을 열고 있다"며 이 같이 밝혔다. 26일 창립 80주년을 맞은 한국제약바이오협회는 지난 1945년 조선약품공업협회로 출범해 80년간 명맥을 이어왔다. 광복 직후 우리 사회의 혼란 속에서 국민 건강을 지키고자 첫 걸음을 내딛었던 협회가, 혁신과 신뢰, 상생의 가치를 바탕으로 우리 제약바이오 산업의 새로운 100년을 준비하는데 앞장서겠다는 게 노 회장의 포부다. 이날 윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장도 “지금이 국내 제약바이오업계가 크게 도약할 수 있는, 그리고 이를 실현할 수 있는 골든타임이라고 판단한다"며 “협회는 생태계의 중심에서 산업의 목소리를 대변하고 연구개발(R&D) 투자가 새로운 혁신과 국부 창출로 이어지는 구조를 만들겠다"고 강조했다. 협회는 또, 업계의 중장기 성장을 견인할 산업발전 전략과 수행 과제를 담은 '제약바이오 비전 2030'을 선포하면서 기념식에 참여한 업계 관계자 200여명의 이목을 집중시켰다. 선포를 맡은 이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장은 “제약바이오 비전 2030의 중심에는 혁신·협력·신뢰 등 세 가지 핵심가치가 있다"며 “2030년 우리가 만들어갈 제약바이오 산업의 모습은 명확하다"고 말했다. 그러면서 그는 △매출 15% R&D 투자 △1조원 매출 의약품 5개 이상 창출 △해외매출 비중 50% 초과 달성 △글로벌 50대 제약바이오기업 5개 이상 육성 △필수의약품 공급률 100% 달성 △원료의약품 및 필수예방백신 자급률 50% 확보 등 목표를 제시했다. 앞서 협회가 창립 80주년을 맞아 산업연구원에 의뢰해 지난 21일 발표한 '한국 제약바이오산업의 성과 및 발전방향 연구'에 따르면, 국내 22개 예방접종 백신 중 11개 가량이 수입에 의존하고 있어 국산화 개발이 필요하다는 지적이 제기됐었다. 또한, 연구 책임자인 정지은 산업연구원 부연구위원은 “고부가가치 창출과 고용 확대에 기여하는 제약바이오산업이 국민 건강 증진과 공공 재정 절감에도 기여하는 가치가 큰 만큼 중장기적 관점에서의 투자 확대가 필요하다"고 강조했다. 그러면서 “백신·희귀난치병치료제·원료의약품 등 수익성은 낮지만 공공성이 높은 분야에 대해 기술 성과 확보와 공동 개발을 지원해 기업들의 혁신과 생산을 유인할 수 있도록 적절한 보상체계나 우대제도 마련을 고려해야 한다" 덧붙였다. 이러한 연구 결과와 연구진의 제언을 토대로 협회가 구체적 미래 비전을 제시하고 전략 목표를 수립한 가운데, 이관순 위원장은 “제약바이오 비전 2030은 산학연과 정부가 함께 만드는 공동의 약속"이라며 “산업계는 도전과 투자로 혁신을 이끌고, 학계와 연구기관은 연구와 인재 양성으로 뒷받침하며, 정부는 일관된 정책과제로 산업을 지원해야 한다"고 강조했다. 이날 기념식에선 정부의 제약바이오 산업 육성 의지와 지원 방안도 엿보엿다. 정은경 보건복지부장관은 영상축사에서 “정부는 '의료 AI 기반 제약바이오헬스 강국 실현'을 국정 과제로 채택해 미래 성장동력인 바이오헬스 산업에 대한 전방위적인 지원 의지를 표명했다"며 “R&D부터 사업화, 글로벌 진출까지 전주기 지원을 위한 정책을 지속적으로 추진할 예정"이라고 밝혔다. 이어 “K-바이오 백신 펀드 1조원 조성, 혁신신약 개발 노력에 대한 약가 우대, 오픈 이노베이션 활성화, 규제 개선 등 정책을 통해 초격차 확보를 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 오유경 식품의약품안전처장도 대독 축사를 통해 “허가심사 혁신을 통해 동시 병렬 심사로 전환하고 개발 전주기에 규제 서비스를 제공해 신약의 신속한 출시도 지원할 예정"이라며 “K-제약바이오가 글로벌 선두 주자로 도약할 수 있도록 협회와 함께 현장과 소통하며 지원해나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-26 10:27 박주성 기자 wn107@ekn.kr