차바이오텍 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 전문 자회사인 마티카바이오랩스는 NK세포와 선천면역체계를 기반으로 차세대 항암치료제·항체접합약물을 개발하는 인게니움테라퓨틱스와 첨단재생의료 치료제 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약으로 마티카바이오랩스는 인게니움테라퓨틱스가 개발 중인 자가유래 Memory NK세포치료제 생산과 품질시험을 담당하게 된다. 첨단재생의료 치료제는 환자 맞춤형 제조 특성상 △공정 재현성 △품질 일관성 △일정 관리가 핵심과제로 꼽힌다. 마티카바이오랩스는 그간 축적해온 세포치료제 제조·품질 관리 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 바탕으로 안정적인 생산과 품질 확보를 지원할 계획이다. 또한 인게니움테라퓨틱스는 마티카바이오랩스가 생산한 치료제를 홍콩 내 암전문병원과 협력해 혈액암, 고형암 발병 후 재발위험이 있는 환자들에게 투여할 예정이다. Memory NK세포는 특정 자극(바이러스, 사이토카인 등)을 한 번 경험한 후 같은 자극에 더 강하고 빠르게 반응하는 NK세포를 말한다. 기존 치료제로 치료가 어려운 재발성 급성골수병백혈병(AML) 환자에게 새로운 치료 대안으로 떠오르고 있다. 인게니움테라퓨틱스는 지난 20년간 4건의 임상에서 Memory NK세포 기반 항암치료제 '젠글루셀'의 효과와 안전성을 입증했다. 국내 3개 병원에서 AML 환자를 대상으로 임상 2상을 준비 중이다. 장원규 마티카바이오랩스 대표는 “이번 계약으로 자가유래 재생의료 치료제의 임상 개발과 상용화까지 협력을 이어갈 수 있을 것“이라며 “기존 면역세포치료제 중심의 CDMO 협력을 넘어 자가유래 첨단재생의료 치료제 영역으로 협력 범위를 확장했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-20 11:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지씨셀의 HER2 CAR-NK 세포치료제 후보물질 'AB201'을 기반으로 진행되는 첨단재생의료 임상연구가 국가지원 과제로 채택됐다. 19일 지씨셀에 따르면, 연세암병원 정민규 교수 연구팀이 수행하는 HER2 표적 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 재생의료진흥재단의 '2025년도 제3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원 사업'에 최종 선정됐다. 이번 과제는 국내 최초로 동종유래 CAR-NK 기술을 HER2 양성 고형암 환자에 적용하는 첨단재생의료 임상연구로, 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다. 활성화 지원 사업 협약기간은 지난 11월부터 오는 2027년 7월까지 총 21개월로, 약 14억원 규모의 연구비를 지원받아 연구를 진행한다. 본 임상 연구에선 지씨셀의 HER2 CAR-NK 세포(AB201/GCC2003)가 임상용 의약품으로 사용된다. 이번 선정으로 자사 CAR-NK 플랫폼 기술이 국가 지원 임상과제에서 적용 가능성과 기술적 경쟁력을 인정받았다고 지씨셀 측은 설명했다. 앞서 정부는 규제샌드박스 특례 제도를 통해 해외에서 생산된 원료세포 기반 CAR-NK의 첨단재생의료 임상 연구를 승인한 바 있다. 이에 더해, 국내에서 개발·생산된 CAR-NK 세포를 활용한 이번 연구가 '첨단재생의료 활성화 지원 사업'에 선정되면서, 국산 면역세포치료 기술의 임상 적용 범위를 한층 더 넓히는 중요한 계기로 작용할 전망이다. 또한 이번 과제는 국내에서 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 본격적으로 추진되는 첫 사례로, 지씨셀은 치료 대안이 제한적인 환자들에게 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 제공하기 위해 기존 개발 전략 대신 첨단재생바이오법에 기반한 연구자주도 임상연구(IIT)를 우선 적용하는 방향으로 임상 개발 전략을 조정했다. 이러한 결정은 첨단재생의료 임상연구 제도가 임상연구 결과를 실제 환자 치료에 비교적 빠르게 활용할 수 있는 제도적 경로를 제공한다는 점이 고려됐다. 지씨셀은 고형암 CAR-NK 치료제의 안전성과 항종양 활성에 대한 초기 임상 근거를 확보하고, 임상 현장에서 축적되는 환자 치료 경험을 바탕으로 향후 개발 전략을 단계적으로 구체화해 나간다는 계획이다. 특히 이번 임상연구가 안전성 평가와 함께 항종양 활성 분석을 포함하고 있는 만큼, 지씨셀은 연구가 계획대로 진행될 경우 고형암 CAR-NK 치료제의 개념증명(PoC)을 뒷받침할 수 있는 중요한 근거를 마련할 것으로 기대하고 있다. 아울러 본 연구를 통해 도출되는 성과를 치료 대안이 제한적인 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하는 데 활용하는 한편, 이를 기반으로 적응증 확장과 상업화 임상, 글로벌 공동개발 등 중장기 성장 전략으로도 이어갈 방침이다. 원성용 지씨셀 대표는 “HER2 CAR-NK 기술이 국가 첨단재생의료 임상 연구 활성화지원 사업에 최종 선정되며 기술력과 임상 가능성을 공식 인정받았다"며 “연세암병원과의 협력을 기반으로 고형암 면역치료 분야에서 의미 있는 임상 근거를 확보하고, 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-19 13:09 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내에서도 첨단재생의료 시장이 커지는 가운데 진료비·치료 범위 등에 대한 가이드라인 마련이 시급하다는 주장이 나오고 있다. 올해 초 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 등에 힘입어 중대·희귀·난치성 환자의 치료 기회가 확대될 것이라는 기대감이 고조되고 있으나, 이로 인해 실손보험 손해율이 악화되면 결국 가입자들의 부담이 가중되기 때문이다. 첨단재생의료는 인체 구조 또는 기능을 재생·회복·형성하거나 질병 치료 또는 예방을 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 것으로, △세포치료 △유전자치료 △융복합치료 등이 포함된다. 9일 보건복지부에 따르면 2022년 56곳이던 첨단재생의료 실시기관 수는 2023년 85곳, 지난해 112곳에서 올해 160곳까지 늘어났다. 상급·종합병원 뿐 아니라 성형외과·피부과·한방병원 등이 포함된 것도 특징이다. 다른 진료와 결합한 '세트메뉴' 구성으로 진료비 및 보험금 청구 규모가 커질 것이라는 분석이 나오는 까닭이다. 미용 시술을 해놓고 도수치료로 위장해 보험금을 받는 방식의 보험사기도 나타날 수 있다. 복지부가 기존기술이 아닌 것으로 확인된 의료기술에 대해 평가 절차 없이 시장에서 사용 가능토록 허용한다는 방침을 세운 것도 부작용을 키울 요소로 꼽힌다. 기존에 인정·사용된 신의료기술의 병원별 가격 편차가 크고, 보험금 청구 급증으로 이어진 것으로 볼 때 새로 진입하는 기술들도 유사한 현상을 야기할 것이라는 논리다. 실제로 골수 흡인물 무릎주사 실손보험금은 2023년 458억원에서 지난해 645억원, 전립선결찰술은 340억원에서 480억원으로 각각 40.7%·29.1% 불어났다. 1회당 3억6000만원에 달하는 CAR-T 세포 치료제 킴리아처럼 급여 적용을 받아도 고가의 치료비가 책정된 것도 실손보험 손해율 악화로 이어질 가능성이 있다. 다만 킴리아의 경우 본인부담금은 수백만원 수준으로 알려졌다. 비급여로 규정된 항목들은 의료기관이 비용을 결정하는 탓에 가격 편차가 크다. 자가골수무릎주사는 2만~1500만원, 카티스템은 570만~3200만원, 이뮨셀은 8만~1100만원까지 차이가 났다. 포털사이트와 커뮤니티를 비롯한 온라인 공간에서 이같은 진료 항목에 실비 적용이 되냐는 질문과 응답도 다수 찾아볼 수 있다. 보험연구원은 복지부가 첨단재생의료 치료 비용 현황을 조사·공개해 환자의 알권리를 실현하고 부당 청구를 감시한다는 목표에 대해 납득할 만한 가격 규제 기전으로 작용할 수 있을지 의문을 표했다. 각각 국민건강보험법·희귀질환관리법에서 규정하는 중증질환과 희귀질환과 달리 난치질환은 오·남용 소지가 있다는 지적도 나온다. 관련 법에 '그 밖에 난치질환 등'이라고 써있고, 명확한 의학적 정의도 부재해 치료가 필수적이지 않은 환자가 대상에 포함되거나 의료기관이 보험금 편취를 목적으로 과도한 치료를 권유할 수 있다는 것이다. 앞서 국회에서 열린 실손보험 개혁 관련 토론회에서 의료계가 과잉진료를 비롯한 도덕적해이(모랄해저드)를 인정하기도 했다. 정부가 병행진료 급여 제한 등을 검토했던 까닭이다. 보험연구원은 첨단재생의료가 환자들의 실질적 치료 기회로 이어지고, 산업이 활성화되기 위해서는 수용 가능한 가격이 필요하다고 제언했다. 건강보험 재정을 악화시키고 환자의 접근성을 떨어뜨리면 임상데이터 수집이 어려워지고 치료 효과 평가 및 안전성 검증이 늦어진다는 이유다. 향후 10년간 유전자치료의 리스트 가격 지출이 350억~400억달러(약 55조원)에 달할 것으로 예상되는 미국에서 예산 압박과 접근성 제약 문제가 거론됐던 미국 사례도 소개했다. 또한 이같은 어려움을 피하는 방법으로 재생치료를 보장하는 보험상품 출시, 급여화, 비급여 가격관리에 대한 법적 근거 마련을 제시했다. 첨단재생의료를 지속적으로 필요로 하는 환자를 별도 위험군으로 분리하지 않은 실손보험에서 보장하면 가입자간 형평성이 어긋날 수 있다는 견해도 표시했다. 김경선·조재일 연구위원은 “현재로서는 비급여 남용 문제가 발생해도 보험사 및 금융당국이 사후적으로 대응할 수밖에 없는 상황"이라며 “첨단재생의료 치료를 비롯한 비급여의 투명성·안전성·적정성 확보와 실손보험 연계 부작용을 완화하기 위해서는 비급여 관리에 대한 조속한 법적 근거 마련이 필요하다"고 촉구했다. 나광호 기자 spero1225@ekn.kr

2025-11-09 15:02 나광호 기자 spero1225@ekn.kr