지씨셀은 계열 내 최초로 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'가 미국 샌디에이고에서 열린 제17회 T Cell Lymphoma Forum(TCLF)에서 지난달 30일(현지시간) 구두 발표로 소개됐다고 2일 밝혔다. TCLF는 T세포 림프종 분야에 특화된 글로벌 전문가들이 모여 최신 연구 성과와 진단 및 치료 전략을 논의하는 전문 학회로, 일반 혈액학회와 달리 해당 질환에 집중된 전문가들이 모여 심층 논의가 이뤄지는 것이 특징이다. GCC2005는 지난해 제67회 미국혈액학회(ASH)에 이어 TCLF에서도 구두 발표되며 글로벌 학계에서 재발·불응성 T세포 림프종 치료제로서 임상적 가치와 기술 경쟁력을 과시했다. 이번 발표는 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 맡았으며 '말초 T세포 림프종 치료에서 입양면역세포치료 및 면역치료의 역할' 세션에서 '말초 T세포 림프종 대상 CD5 CAR-NK 세포치료제 개발'을 주제로 진행됐다. 발표에서는 GCC2005의 초기 연구개발 단계부터 현재 임상 단계에 이르기까지의 개발 히스토리가 공개됐다. 특히 최적의 CAR 구조 선정 근거와 함께 시험관 내(in vitro)·생체 내(in vivo) 특성 분석 데이터를 제시하며 지씨셀의 과학적 연구 역량을 입증했다. 또한 기존 자가 유래 CAR-T 치료제의 고질적 한계로 지적돼 온 '동족살해'와 'T세포 무형성증' 리스크를 획기적으로 낮춘 실험 결과를 발표해 글로벌 관계자들의 이목을 집중했다. 아울러 지난해 ASH에서 공개된 국내 임상 1상 중간 결과도 함께 공유됐다. 임상 1a상 중간 분석 결과, CD5 발현 양성 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자 9명을 대상으로 한 초기 안전성 평가에서 용량 제한 독성(DLT)이나 중대한 이상반응이 확인되지 않았으며, 경쟁 CD5 CAR-T 치료제에서 빈번히 보고되는 감염 이슈 또한 나타나지 않았다. 유효성 측면에서도 의미 있는 결과가 확인됐다. 종양 평가가 가능한 8명의 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 62.5%로 나타났으며, 이 중 완전관해(CR) 3명, 부분관해(PR) 2명이 확인됐다. 기존 항암제의 일반적인 ORR은 30% 이하 수준으로 나타난다. 특히 단 1회 투여 후 완전관해에 도달한 사례도 보고돼 GCC2005의 항종양 가능성을 뒷받침했다. ORR은 용량 증가에 따라 향상되는 경향을 보였으며, 일부 질병 진행 환자에서도 표적 병변 감소가 관찰됐다. 이와 함께, 혈관면역모세포 T세포 림프종(AITL) 환자 사례도 공개됐다. 해당 환자는 세 차례 치료 실패 후 1단계 저용량군으로 투여 받았음에도 불구하고, 치료 6개월 시점까지 완전관해를 유지했으며 현재 9개월차 추적 관찰이 진행 중이다. 지씨셀은 현재 GCC2005의 고용량 투여군에 대한 용량 증량 연구를 진행 중이며, 향후 국내 임상 1b상(용량 확장)과 글로벌 2상으로 개발을 확대한다는 계획이다. 원성용 지씨셀 대표는 “세계적인 석학들이 모인 TCLF에서 GCC2005의 성과를 공유하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 “ASH와 TCLF에서 확인한 글로벌 시장의 높은 기대를 바탕으로 남은 임상 절차를 신속히 진행하고, 글로벌 파트너십 논의를 구체화해 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-02 10:26 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지씨셀은 자사 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 간세포암 환자 대상 장기 임상연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 3상 무작위 대조 임상시험(RCT) 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터(RWD)를 통합 분석해, 근치적 치료 이후에도 재발률이 높은 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨주의 장기 임상적 유효성을 검증한 것이 특징이다. 특히 면역세포치료제 분야에서 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 데이터는 극히 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 보여준 결과로 평가된다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과, 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(mRFS)에서 14개월 연장됐으며, 재발 위험도는 28% 감소했다. 또한 전체 생존(OS) 분석에서는 면역요법군이 대조군 대비 사망 위험 감소 경향을 보였으며, 암특이 생존율(CSS)은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소했다. 아울러 국내 2개 상급의료기관의 실제 임상 데이터를 기반으로 한 장기 추적 분석에서도 이뮨셀엘씨주 투여군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값이 35.5개월 연장됐으며, 재발 위험도는 36% 감소하는 효과를 보였다. 이번 연구를 주도한 이정훈 서울대학교병원 소화기내과 교수는 “간암 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 이후, 9년에 걸친 장기 추적 관찰과 RWD 분석을 통해 면역세포치료가 간암에 대한 지속적인 보조 면역 치료 전략으로서 임상적 유용성을 갖는다는 강력한 근거를 확인했다"고 밝혔다. 이어 “최근 면역항암제를 이용해 간암의 재발을 줄이고자 하는 대규모 다국가 임상시험마저 실패한 상황에서 간암의 재발을 장기간 줄일 수 있는 이뮨셀엘씨주의 가치는 더욱 크다"고 강조했다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 장기 추적 임상 결과가 논문을 통해 공식적으로 발표된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며 “국내 시장에서 축적된 임상 근거를 바탕으로 간암 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션이 되기를 기대하면서 이번 성과를 기반으로 향후 해외 진출을 위해서도 최선의 노력을 다하겠다"고 맗했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-30 16:23 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지씨셀의 HER2 CAR-NK 세포치료제 후보물질 'AB201'을 기반으로 진행되는 첨단재생의료 임상연구가 국가지원 과제로 채택됐다. 19일 지씨셀에 따르면, 연세암병원 정민규 교수 연구팀이 수행하는 HER2 표적 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 재생의료진흥재단의 '2025년도 제3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원 사업'에 최종 선정됐다. 이번 과제는 국내 최초로 동종유래 CAR-NK 기술을 HER2 양성 고형암 환자에 적용하는 첨단재생의료 임상연구로, 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다. 활성화 지원 사업 협약기간은 지난 11월부터 오는 2027년 7월까지 총 21개월로, 약 14억원 규모의 연구비를 지원받아 연구를 진행한다. 본 임상 연구에선 지씨셀의 HER2 CAR-NK 세포(AB201/GCC2003)가 임상용 의약품으로 사용된다. 이번 선정으로 자사 CAR-NK 플랫폼 기술이 국가 지원 임상과제에서 적용 가능성과 기술적 경쟁력을 인정받았다고 지씨셀 측은 설명했다. 앞서 정부는 규제샌드박스 특례 제도를 통해 해외에서 생산된 원료세포 기반 CAR-NK의 첨단재생의료 임상 연구를 승인한 바 있다. 이에 더해, 국내에서 개발·생산된 CAR-NK 세포를 활용한 이번 연구가 '첨단재생의료 활성화 지원 사업'에 선정되면서, 국산 면역세포치료 기술의 임상 적용 범위를 한층 더 넓히는 중요한 계기로 작용할 전망이다. 또한 이번 과제는 국내에서 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 본격적으로 추진되는 첫 사례로, 지씨셀은 치료 대안이 제한적인 환자들에게 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 제공하기 위해 기존 개발 전략 대신 첨단재생바이오법에 기반한 연구자주도 임상연구(IIT)를 우선 적용하는 방향으로 임상 개발 전략을 조정했다. 이러한 결정은 첨단재생의료 임상연구 제도가 임상연구 결과를 실제 환자 치료에 비교적 빠르게 활용할 수 있는 제도적 경로를 제공한다는 점이 고려됐다. 지씨셀은 고형암 CAR-NK 치료제의 안전성과 항종양 활성에 대한 초기 임상 근거를 확보하고, 임상 현장에서 축적되는 환자 치료 경험을 바탕으로 향후 개발 전략을 단계적으로 구체화해 나간다는 계획이다. 특히 이번 임상연구가 안전성 평가와 함께 항종양 활성 분석을 포함하고 있는 만큼, 지씨셀은 연구가 계획대로 진행될 경우 고형암 CAR-NK 치료제의 개념증명(PoC)을 뒷받침할 수 있는 중요한 근거를 마련할 것으로 기대하고 있다. 아울러 본 연구를 통해 도출되는 성과를 치료 대안이 제한적인 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하는 데 활용하는 한편, 이를 기반으로 적응증 확장과 상업화 임상, 글로벌 공동개발 등 중장기 성장 전략으로도 이어갈 방침이다. 원성용 지씨셀 대표는 “HER2 CAR-NK 기술이 국가 첨단재생의료 임상 연구 활성화지원 사업에 최종 선정되며 기술력과 임상 가능성을 공식 인정받았다"며 “연세암병원과의 협력을 기반으로 고형암 면역치료 분야에서 의미 있는 임상 근거를 확보하고, 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-19 13:09 박주성 기자 wn107@ekn.kr