지씨셀은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지로부터 도입한 다발성골수종 치료용 CAR-T 치료제 '푸카소'의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다. 지씨셀은 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 이후 허가를 위한절차를 신속히 진행해 왔으며, 이번 품목허가 신청을 통해 국내 CAR-T 치료제 시장 진입을 본격화한다. 푸카소는 이아소 바이오가 개발한 B세포 성숙 항원(BCMA) 표적 CAR-T 세포치료제로, 지난 2023년 6월 중국에서 품목허가를 받아 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 임상시험을 통해 높은 반응률이 확인됐으며, 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮춘 것이 특징이다. CAR-T 치료제의 대표적인 부작용 발생률도 상대적으로 낮은 것으로 보고됐다. 특히 기존 글로벌 제약사 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춰 치료 접근성 개선이 기대된다고 지씨셀은 설명했다. 지씨셀은 간암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 국내 품목허가 및 상용화를 통해 세포치료제 분야에서 임상과 사업화 경험을 축적해 왔다. GMP 기반 생산부터 상업화, 유통까지 아우르는 전주기 밸류체인을 구축한 점도 강점이다. 회사는 이러한 역량을 바탕으로 CAR-T 치료제의 국내 도입과 시장 안착을 신속히 추진한다는 계획이다. 앞서 푸카소는 국내 도입을 위해 지난해 7월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정을 받았으며, 같은 해 8월 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다. 원성용 지씨셀 대표는 “그동안 축적해온 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업 역량을 기반으로 푸카소의 국내 허가 및 시장 안착을 차질 없이 추진하겠다"며 “국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-27 11:23 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지씨셀은 계열 내 최초로 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'가 미국 샌디에이고에서 열린 제17회 T Cell Lymphoma Forum(TCLF)에서 지난달 30일(현지시간) 구두 발표로 소개됐다고 2일 밝혔다. TCLF는 T세포 림프종 분야에 특화된 글로벌 전문가들이 모여 최신 연구 성과와 진단 및 치료 전략을 논의하는 전문 학회로, 일반 혈액학회와 달리 해당 질환에 집중된 전문가들이 모여 심층 논의가 이뤄지는 것이 특징이다. GCC2005는 지난해 제67회 미국혈액학회(ASH)에 이어 TCLF에서도 구두 발표되며 글로벌 학계에서 재발·불응성 T세포 림프종 치료제로서 임상적 가치와 기술 경쟁력을 과시했다. 이번 발표는 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 맡았으며 '말초 T세포 림프종 치료에서 입양면역세포치료 및 면역치료의 역할' 세션에서 '말초 T세포 림프종 대상 CD5 CAR-NK 세포치료제 개발'을 주제로 진행됐다. 발표에서는 GCC2005의 초기 연구개발 단계부터 현재 임상 단계에 이르기까지의 개발 히스토리가 공개됐다. 특히 최적의 CAR 구조 선정 근거와 함께 시험관 내(in vitro)·생체 내(in vivo) 특성 분석 데이터를 제시하며 지씨셀의 과학적 연구 역량을 입증했다. 또한 기존 자가 유래 CAR-T 치료제의 고질적 한계로 지적돼 온 '동족살해'와 'T세포 무형성증' 리스크를 획기적으로 낮춘 실험 결과를 발표해 글로벌 관계자들의 이목을 집중했다. 아울러 지난해 ASH에서 공개된 국내 임상 1상 중간 결과도 함께 공유됐다. 임상 1a상 중간 분석 결과, CD5 발현 양성 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자 9명을 대상으로 한 초기 안전성 평가에서 용량 제한 독성(DLT)이나 중대한 이상반응이 확인되지 않았으며, 경쟁 CD5 CAR-T 치료제에서 빈번히 보고되는 감염 이슈 또한 나타나지 않았다. 유효성 측면에서도 의미 있는 결과가 확인됐다. 종양 평가가 가능한 8명의 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 62.5%로 나타났으며, 이 중 완전관해(CR) 3명, 부분관해(PR) 2명이 확인됐다. 기존 항암제의 일반적인 ORR은 30% 이하 수준으로 나타난다. 특히 단 1회 투여 후 완전관해에 도달한 사례도 보고돼 GCC2005의 항종양 가능성을 뒷받침했다. ORR은 용량 증가에 따라 향상되는 경향을 보였으며, 일부 질병 진행 환자에서도 표적 병변 감소가 관찰됐다. 이와 함께, 혈관면역모세포 T세포 림프종(AITL) 환자 사례도 공개됐다. 해당 환자는 세 차례 치료 실패 후 1단계 저용량군으로 투여 받았음에도 불구하고, 치료 6개월 시점까지 완전관해를 유지했으며 현재 9개월차 추적 관찰이 진행 중이다. 지씨셀은 현재 GCC2005의 고용량 투여군에 대한 용량 증량 연구를 진행 중이며, 향후 국내 임상 1b상(용량 확장)과 글로벌 2상으로 개발을 확대한다는 계획이다. 원성용 지씨셀 대표는 “세계적인 석학들이 모인 TCLF에서 GCC2005의 성과를 공유하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 “ASH와 TCLF에서 확인한 글로벌 시장의 높은 기대를 바탕으로 남은 임상 절차를 신속히 진행하고, 글로벌 파트너십 논의를 구체화해 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-02 10:26 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지씨셀은 자사 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 간세포암 환자 대상 장기 임상연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 3상 무작위 대조 임상시험(RCT) 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터(RWD)를 통합 분석해, 근치적 치료 이후에도 재발률이 높은 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨주의 장기 임상적 유효성을 검증한 것이 특징이다. 특히 면역세포치료제 분야에서 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 데이터는 극히 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 보여준 결과로 평가된다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과, 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(mRFS)에서 14개월 연장됐으며, 재발 위험도는 28% 감소했다. 또한 전체 생존(OS) 분석에서는 면역요법군이 대조군 대비 사망 위험 감소 경향을 보였으며, 암특이 생존율(CSS)은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소했다. 아울러 국내 2개 상급의료기관의 실제 임상 데이터를 기반으로 한 장기 추적 분석에서도 이뮨셀엘씨주 투여군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값이 35.5개월 연장됐으며, 재발 위험도는 36% 감소하는 효과를 보였다. 이번 연구를 주도한 이정훈 서울대학교병원 소화기내과 교수는 “간암 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 이후, 9년에 걸친 장기 추적 관찰과 RWD 분석을 통해 면역세포치료가 간암에 대한 지속적인 보조 면역 치료 전략으로서 임상적 유용성을 갖는다는 강력한 근거를 확인했다"고 밝혔다. 이어 “최근 면역항암제를 이용해 간암의 재발을 줄이고자 하는 대규모 다국가 임상시험마저 실패한 상황에서 간암의 재발을 장기간 줄일 수 있는 이뮨셀엘씨주의 가치는 더욱 크다"고 강조했다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 장기 추적 임상 결과가 논문을 통해 공식적으로 발표된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며 “국내 시장에서 축적된 임상 근거를 바탕으로 간암 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션이 되기를 기대하면서 이번 성과를 기반으로 향후 해외 진출을 위해서도 최선의 노력을 다하겠다"고 맗했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-30 16:23 박주성 기자 wn107@ekn.kr