국내 제약바이오업계는 지난해 20조원 규모 기술수출 대기록을 세우며 역대 최대 수출 실적을 경신했다. 플랫폼 기술을 중심으로 조단위 계약을 연달아 성사한 데 따른 성과다. 주요 제약기업과 바이오벤처들은 새해에도 플랫폼과 신약 후보물질의 글로벌 경쟁력을 과시하며 기술수출 가능성을 타진하고 있어 올해에도 신기록 행진이 이어질 수 있을지 주목된다. 4일 한국제약바이오협회 등 업계에 따르면, 지난해 국내 제약바이오업계 기술수출 규모는 역대 최대인 145억3000만달러(약 21조원, 비공개 계약 제외)로 집계됐다. 전년 55억4000만달러 대비 162% 증가한 수치다. 이는 글로벌 빅파마들과 조단위 '약물전달 플랫폼' 기술수출 계약을 잇따라 체결한 영향이 컸다. 이러한 '플랫폼' 기술수출 기대감은 올해도 여전하다는 평가다. 신약개발 분야에서 '플랫폼 기술'이란 하나의 신약에 국한되지 않고 다양한 신약을 만들어낼 수 있는 기반기술로, 질병 타깃 발굴 플랫폼, 신약 후보물질 발굴 플랫폼, 약물전달 플랫폼, 제형 변경 플랫폼 등으로 구분된다. 동일한 기술·실험체계를 여러 물질·질환에 반복 적용할 수 있어 확장성이 높고 신약개발 실패 리스크를 분산시킬 수 있다. 통상 플랫폼은 여러 후보물질·적응증에 적용이 가능한만큼 복수의 기업들과 기술이전 계약을 성사할 잠재력이 높다. 지난해 입증한 우리 업계 플랫폼 기술력을 토대로 올해 빅파마와 파트너십을 이어갈 것이란 전망이다. 실제 유망 플랫폼을 보유한 국내 주요 기업들은 글로벌 환경에서 자사 기술을 앞세우며 잠재 고객을 확보하는데 주력하고 있다. 피하주사 제형 전환 플랫폼 기술을 보유한 알테오젠이 대표적이다. 지난해 13억5000만달러 규모 기술이전을 이끈 알테오젠은 오는 12~15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC 2026)'에 아시아태평양(APAC) 트랙 발표기업으로 참여해 인간 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4'를 중심으로 글로벌 파트너십을 모색할 예정이다. 알테오젠은 전태연 부사장의 발표와 동시에, 컨퍼런스 기간 중 다수의 잠재적 파트너사와 미팅을 진행해 전략적 제휴 관계를 확대한다는 계획이다. 알테오젠과 함께 국내 플랫폼 분야에서 3강 구도를 형성한 리가켐바이오와 에이비엘바이오도 각각 자사 플랫폼 '컨쥬올(항체약물접합체)'·'그랩바디-B(뇌혈관장벽 셔틀)'을 중심으로 글로벌 파트너십을 지속 확장하고 있다. 올해는 플랫폼 뿐만아니라 신약 후보물질도 기술이전 기대감을 키우는 모양새다. 지난해 글로벌 의약품 시장을 뒤흔들었던 대사이상성 지방간염(MASH)·비만 등 대사질환 치료제 연구개발(R&D) 성과가 올해 본격화할 예정인 까닭이다. 특히 MASH 분야에선 디앤디파마텍이 자사 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)·글루카곤(GCG) 수용체 이중작용제 'DD01'을 토대로 기술수출 기대감을 드러내고 있다. 디앤디파마텍은 이달 JPMHC에서 이슬기 대표의 트랙발표를 통해 DD01의 임상 2상 중간연구 데이터를 공개할 예정이다. 행사를 계기로 DD01 관련 기술이전 논의를 이어갈 방침인 가운데, 다수의 잠재 파트너사와 미팅을 확정지었으며 추가 미팅 역시 조율 단계에 있다는 게 디앤디파마텍 측 설명이다. 비만치료제 분야에선 일동제약이 임상 2상을 앞둔 GLP-1 계열 경구용 저분자 비만치료제 후보물질 'ID110521156'에 대해 올해 상반기 기술이전을 목표로 글로벌 파트너십을 모색하고 있다. 올해 초 노보노디스크의 경구용 위고비(세마글루타이드)가 시장 출시를 예고하고 있는만큼, 이 기간 ID110521156의 가치도 부각될 전망이다. 대한상공회의소 관계자는 “지난해 하반기부터 고부가가치 신약 후보물질의 글로벌 기술수출 성과가 가시화되면서, 올해 다국적 제약사와의 공동개발·기술이전 협력 증가에 대한 기대감도 고조되고 있다"고 진단했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-04 11:54 박주성 기자 wn107@ekn.kr

병오년 새해를 맞아 국내 제약바이오산업 육성에 박차를 가하기 위해 정부가 '컨트롤타워' 역할 확대에 나서고 있다. 정부 조직의 산업지원체계를 고도화하는 한편, 조직 운영을 효율화하고 정책 조정 기능을 강화하겠다는 복안이다. 2일 정부와 업계에 따르면, 보건복지부는 최근 조직개편을 통해 지난달 30일자로 '제약바이오산업과'를 신설했다. 제약바이오·의료기기·화장품 등 헬스케어산업을 총괄하던 기존 '보건산업진흥과'를 제약바이오산업과와 '의료기기화장품산업과'로 분리하고, 각 분과를 확대·개편하는 방식의 직제 개편이다. 이는 올해 보건복지부 헬스케어산업 육성지원 예산이 약 2338억원으로 전년(685억원) 대비 240% 이상 대폭 확대된 데 따른 조치로, 분과·신설된 제약바이오산업과는 정원 3명에 6명을 충원해 총 9명으로 운영될 계획이다. 산업 육성을 위한 대규모 예산을 확보한 가운데, 전담 조직을 신설해 정부의 산업 지원체계를 강화한다는 전략으로 풀이된다. 특히 업계는 그간 “정책 수립·결정 과정에서 실제 산업환경이 제대로 반영되지 않는다"는 불만을 지속 제기해 온 만큼, 이번 전담조직 신설을 계기로 업계의 정책 효능감도 한층 확대될 것으로 기대하고 있다. 한국제약바이오협회는 지난달 31일 논평을 통해 “(이번 신설은) 연구개발(R&D)과 글로벌 진출 등 산업 육성을 위한 복합적 과제를 체계적으로 추진하는 전담 조직을 마련했다는 점에서 의미가 크다"며 환영의 뜻을 밝혔다. 이어 “최근 글로벌 기술경쟁이 심화하는 상황에서, 산업발전을 뒷받침할 정부차원의 전담 부서 출범은 산업 현장의 목소리를 보다 신속하고 효과적으로 정책에 반영하는 계기가 될 것"이라며 “이번 전담부서 설치를 통해 '제약·바이오헬스 강국 실현'이라는 비전 실현과 함께 산업 내 혁신 생태계 조성도 탄력을 받을 것"이라고 전망했다. 바이오 분야를 중심으로는 정부 차원의 거버넌스도 일원화해 범국가 차원에서 컨트롤타워 기능을 확대하려는 움직임도 포착된다. 기획재정부는 지난달 24일 '국가바이오혁신위원회 설치 및 운영에 관한 규정 제정안'을 입법 예고했다. 이 규정안은 기존 대통령 직속 '국가바이오위원회'와 국무총리 직속 '바이오헬스혁신위원회'를 '국가바이오혁신위원회'로 통합하는 내용이 골자다. 앞서 이들 기구는 각각 지난해 1월(국가바이오위원회)·2023년 10월(바이오헬스혁신위원회) 공식 출범한 바 있다. 이를 통해 정부는 분리돼 있던 기존 거버넌스를 일원화하고 범정부 단일 컨트롤타워를 구축해 바이오 산업 육성·지원 기능을 강화한다는 구상이다. '글로벌 5대 바이오 강국 도약'을 핵심 국정목표로 내건 이재명 정부의 산업 육성 의지가 반영된 행보로 해석된다. 통합 국가바이오혁신위원회는 국무총리를 위원장으로 하며 부위원장을 포함한 45명 규모의 위원단으로 구성되는 가운데, 규제·지식재산·금융·개인정보 등 산업계 전반을 아우르는 다수의 정부 부처가 참여하는만큼 전방위적 바이오 정책 수립에 나설 전망이다. 기재부 제정안 입법예고에 따르면 △재정경제부(신설)장관 △과학기술정보통신부장관 △외교부장관 △농림축산식품부장관 △산업통상부장관 △보건복지부장관 △해양수산부장관 △중소벤처기업부장관 △국무조정실장 △기획예산처장관 △식품의약품안전처장 △지식재산처장 △질병관리청장 △금융위원회위원장 △개인정보보호위원장 등 각 정부부처 수장과 국무총리 위촉 바이오 전문가가 국가바이오혁신위원회 위원으로 참가한다. 아울러 분야별 분과위원회, 특별위원회와 민관협력 촉진 협의체, 자문단·지원단 등을 설치해 전문·기술적 정책 검토와 위원회 업무·운영을 지원하도록 제정안은 규정하고 있다. 한국바이오협회 관계자는 “오는 2030년까지 향후 5년이 글로벌 바이오경쟁의 주도권을 잡기 위한 골든타임"이라며 “우리가 추격자에서 선도자로 전환하기 위해 정부의 강력한 컨트롤타워 역할을 기대한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-02 07:48 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 상위 제약사 다수가 역대 최대 실적을 기록하면서 올 한해 K-제약업계에 훈풍이 잇따랐다. 두 자릿수 성장률로 내실을 강화해 미래 성장동력을 확보하기 위한 중장기 체력도 성공적으로 다졌다. 그간 고심해온 성장 전략을 현실화하며 올해 국내 제약산업의 성장을 주도했다는 평가다. 다만, 정부가 업계 기초체력인 제네릭(복제약)의 약가 산정률을 낮추는 개편 계획을 발표하면서 업계의 성장 열기에 막판 찬물을 끼얹은 모양새다. 30일 업계에 따르면, 올해 국내 상위 10대 제약사들이 대부분 전년 대비 매출·영업이익 성장을 기록할 것으로 관측됐다. 특히 연간 영업이익의 경우 이 기간 두 자릿수 성장률이 일반화하며 업계의 내실 강화에 박차를 가했다. 상위 제약사 10곳 가운데 데이터가 공개되지 않은 JW중외제약을 제외하고 총 9곳의 연간 실적 컨센서스(증권가 평균 전망치)를 집계한 결과, 이들 기업 모두 지난해보다 연매출 규모가 성장한 것으로 나타났다. 이 중 HK이노엔이 18.3%로 매출 증가율이 가장 높았고, GC녹십자(15.2%)·동국제약(12.9%)·대웅제약(10.9%) 등이 10%대 성장률로 뒤를 이었다. 업계 성장세는 영업이익 증가율에서 더욱 극명히 드러났다. 유한양행이 138.8% 수준의 가파른 성장률을 보였고, GC녹십자와 대웅제약은 각각 91.6%·34.7% 증가율을 기록했다. 이외에도 △보령(27.7%) △HK이노엔(22.8%) △동국제약(20.6%) △한미약품(10.0%) 등이 두 자릿수 증가세를 기록했다. 지난해 250억원 규모 영업손실을 맛봤던 동아에스티도 올해 영업이익 350억원으로 흑자전환에 나설 것으로 추측됐다. 9개 기업 중에선 종근당이 유일하게 25.6% 감소해 전년 대비 내실이 축소할 것으로 점쳐졌다. 이러한 업계 호실적은 각 기업이 지난 수년간 수립해온 중장기 성장 전략의 결실로 평가된다. 유한양행이 오픈이노베이션 전략을 토대로 육성한 '렉라자'의 경우 올해 상반기만 마일스톤(단계별 기술료) 1500만달러(약 215억원)를 안겼다. 이어 올 4분기부터 관련 중국·유럽 마일스톤(각 4500만달러·3000만달러)이 순차 유입돼 유한양행 실적을 견인할 예정이다. 렉라자는 유한양행이 오픈이노베이션 전략의 일환으로 국내 바이오텍 오스코텍으로부터 지난 2015년 도입해 2018년 존슨앤존슨(J&J)에 기술수출한 비소세포암 치료 신약이다. J&J 자회사 얀센은 자사 치료제 '리브리반트'와 렉라자의 병용요법 개발에 나선 가운데, 기성 약물대비 우월한 약효를 입증하면서 글로벌 블록버스터 기대감을 키우고 있다. GC녹십자도 자사 주력 포트폴리오인 혈액제제 '알리글로'의 미국 현지화 전략에 힘입어 지난해 7월 현지 출시 이후 가파른 성장세를 보이며 올해 매출과 영업이익을 크게 늘렸다. 특히 지난해 말까지 대규모 현지 혈액원 투자를 이어가며 알리글로 핵심 원료인 혈액 공급처 확보에 나선 GC녹십자는 올 3분기 누적 5600만달러(802억6000만원) 규모의 알리글로 매출을 기록했다. 업계에선 올 4분기 알리글로 매출이 1~3분기 누적 매출의 75% 수준인 4200만달러(602억원)에 달할 것으로 예측하고 있다. 아울러 대웅제약은 디지털헬스케어를 비롯한 '토탈 헬스케어'를, 보령은 '레거시 브랜드 인수(LBA)' 전략을 토대로 외형과 내실을 고루 다졌다. 이처럼 업계는 올해 자사 핵심 성장전략을 기반으로 실적을 끌어올리며 미래동력 확보를 위한 기틀 마련에 나섰으나, 정부가 '약가 개편'을 추진하며 올해 업계의 성장 열기는 막판 제동이 걸린 채 마무리되는 분위기다. 앞서 보건복지부는 지난달 제네릭·특허만료 의약품의 약가 산정률을 오리지널 대비 53.55%(현행)에서 40%대까지 인하하는 약가제도 개선안을 건강보험정책심의위원회에 부의했다. 해당 개선안은 오리지널 의약품을 1000원으로 가정했을 때, 5355원으로 산정되던 제네릭 약가가 4000원대까지 낮아지는 방식이 골자다. 규모를 막론하고 대다수 기업이 관련 사업을 영위하는만큼, 제네릭은 이른바 '기초체력'으로 불린다. 올해 경영성과에도 불구하고 정부의 제네릭 약가 인하 드라이브로 내년 성장 동력이 둔화할 우려가 커졌다는 업계 반발이 나오는 이유다. 이에 업계는 한국제약바이오협회 등 주요 협단체를 중심으로 '약가제도 개편 비상대책위원회'를 구성해 정부에 전면 재검토를 촉구하고 있다. 비대위는 “기존 약가 정책과 이번 개편안이 국민건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석하여 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다"며 “이를 위해 개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출하여 줄 것을 요구한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-30 09:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr

노연홍 한국제약바이오협회장이 신년사를 통해 정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 비롯한 국내 제약산업계 불확실성을 우려하며 '지속가능한 혁신 생태계'를 구축해야 한다고 강조했다. 29일 노 회장은 “국내개발 신약이 글로벌 시장에 진출해 성과를 내고, 기술수출은 최대 실적을 갱신하는 등 혁신 생태계 구축이 본격화해 '제약바이오 강국'이라는 목표에 한 걸음 더 다가섰다"면서도 “우리 앞에 놓인 환경은 결코 녹록지 않다"고 진단했다. 그는 “최근 정부가 발표한 약가제도 개편안은 산업 전반에 커다란 파장을 예고하고 있다"며 “연구개발(R&D) 투자 여력의 위축과 고용감소 우려는 물론, 채산성이 낮은 필수의약품의 공급불안 등으로 보건안보가 흔들릴 것이라는 우려가 확산하고 있다"고 지적했다. 이어 “글로벌 경기 둔화와 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세와 고환율 문제까지 겹치며 그 어느 때보다 복합적이고 거센 난관과 마주하고 있다"며 “불확실성이 확대되는 지금, 그 어느 해보다 냉철하고 치밀한 대응 전략을 요구받고 있다"고 언급했다. 이에 그는 “제약바이오 산업의 힘은 탄탄한 기술력과 혁신행보 뿐만아니라, 위기 앞에서 흔들리지 않는 신념과 서로를 믿고 함께 나아가는 연대에서 비롯된다"며 “우리가 쌓아온 역량과 경험을 토대로 지속가능한 혁신 생태계를 단단히 만들어 나가야 할 때"라고 강조했다. 업계가 그동안 도전을 극복하고 성장과 혁신을 거듭하면서 국가 전략산업이자 국가 경제의 미래로 자리매김한만큼, 연대에 기반한 업계 자생력을 토대로 대내외 불확실성을 극복할 수 있다는 시각이다. 그러면서, 노 회장은 “2026년 역시 도전과 기회가 교차하는 한 해가 될 것"이라며 “산업계 모두가 각자의 위치에서 책임과 역할을 다하고 역량을 하나로 모을 때 희망찬 미래로 나아갈 수 있다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-29 17:11 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부가 제네릭(복제약)의 약가 산정률을 현행 대비 13%P(포인트) 낮추는 약가개편안을 공개했다. 제네릭의 약가를 낮추되 업계의 혁신신약 개발 동력을 강화해 신약 중심의 생태계를 구축한다는 구상이다. 그러나 업계는 정부의 약가 개편안이 현실화할 경우 우리 제약산업의 경쟁력이 후퇴할 것이라는 우려를 표하며 실효성있는 대안 마련을 촉구했다. 보건복지부는 28일 오후 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 약가제도 개선방안을 발표했다. 국내 제약산업의 혁신을 촉진하고, 환자의 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화한다는 취지다. 이날 공개된 개편안에 따르면, 제네릭과 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정될 예정이다. 한국과 의료보험체계·약가제도 등이 유사한 일본(40~50%), 프랑스(40%) 등 사례를 분석해 마련한 수치라는 게 보건복지부 측 설명이다. 이 방안은 내년 하반기부터 본격 시행하되, 지난 2012년 개편 이후 약가 조정없이 53.55% 수준의 산정가를 유지하고 있는 제네릭과 특허만료 의약품에 우선 적용해 향후 3년간 기준금액 대비 약가 수준과 등재 시점을 종합 고려해 단계적으로 조정할 계획이다. 다만 기존에 약가 가산을 적용받고 있는 약제와 △퇴장방지·저가·희귀의약품 △단독등재 의약품 △수급 불안정을 이유로 최근 5년 내 약가가 인상된 의약품 △기초수액·방사성의약품 △산소·이산화질소 등 안정적 수급이 필요한 약제는 개편 대상에 포함되지 않았다. 개량신약과 개량신약복합제, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)도 약가제도 개편 대상에서 제외됐다. 또한 제네릭 최초 등재 시 59.5% 가산률을 일괄 적용하는 기본 가산을 폐지하는 한편, 68%의 산정률을 일괄 적용받던 '혁신형 제약기업'의 가산률도 연구개발(R&D) 투자 규모에 따라 기준이 강화된다. 구체적으로, 혁신형 제약기업 중 '매출액 대비 R&D 투자 비율(R&D비율)이 상위 30%에 해당하는 기업은 기존 가산률과 동일한 68%를 적용, R&D 비율이 하위 70%에 해당하는 기업은 8%p 감소한 60% 가산률을 받는다. 국내 매출이 500억원 미만이지만 신약개발을 위한 임상시험 승인 실적(2상)이 3년간 1건 이상인 기업은 가산률이 55%까지 낮아진다. 아울러 '계단식 약가 인하' 방침을 강화해 동일 제제 오리지널 제품의 11번째 제네릭이 등재되는 시점부터 첫 번째 제네릭에 산정된 약가에서 5%p씩 감액한 약가를 부여한다. 혁신형 제약기업을 대상으로는 첫 제네릭 약가를 기준으로 3%p씩 약가가 감액된다. 이외에도 다품목 등재 관리를 적용해 첫 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면, 등재 후 1년이 경과한 시점에 11번째 품목의 약가로 일괄 인하된다. 저품질 제네릭의 무분별한 시장 진입을 방지한다는 의도다. 이처럼 제네릭에 대한 구체적인 약가 인하 계획이 공개된 가운데, 정부는 혁신신약에 대해선 적극 우대할 방침을 세웠다. 희귀질환치료제는 등재기간을 최대 240일(현행)에서 100일(개편안)까지 단축하고, 중증·난치치료제의 경우 비용화성 평가 체계를 단계적으로 고도화한다는 구상이다. '코리아 패싱'의 주된 원인으로 지목됐던 낮은 신약 가격도 '약가유연계약제' 적용대상 확대를 통해 해소한다는 게 복지부 목표다. 약가유연계약제는 의약품의 표시 가격과 실제 가격을 다르게 책정하는 이중가격제다. 신규등재 신약과 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이 약가유연계약제 대상에 포함된다. 혁신형 제약기업 등 R&D에 적극 투자하는 기업을 대상으로는 혁신 창출 노력 정도에 비례한 보상체계를 정교화해 지원한다는 계획이다. 보건복지부 관계자는 “개편을 통해 우리 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상체계를 구축해 국내 제약산업계가 진일보하는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 그러나 업계는 정부의 이 같은 약가 개편안이 현실화할 경우 “R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어 신약개발 지연과 설비 투자 축소는 물론, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다"고 우려했다. 한국제약바이오협회 등 국내 제약산업계 5개 단체(한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합)가 정부의 약가 개편 추진에 대응하기위해 공동 구성한 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 이날 성명을 내고 이 같이 밝혔다. 비대위는 “약가가 원가 수준으로 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없고 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어질 것"이라며 “이는 국민의 건강 및 생명과 직결되는 '의약품 공급망 안정성에 역행하는 결과를 초래할 것"이라고 경고했다. 지난 2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계에 심층분석 결과, 기업의 비급여 의약품 생산 비중이 늘어 국민 약값 부담은 13.8% 증가했다는 게 비대위의 주장이다. 이에 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발과 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것"이라며 “정부는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다"고 지적했다. 그러면서 “R&D 투자 비율이 높은 기업과 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다"고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-28 20:53 박주성 기자 wn107@ekn.kr

달러 강세가 지속되는 가운데, 정부의 제네릭(복제약) 약가 개편안이 금주 발표를 앞두면서 국내 제약바이오 업계의 양극화 현상이 심화할 조짐을 보이고 있다. 고환율에 따른 원료의약품 단가 상승과 임상연구 비용 확대 등으로 재무 악화가 예견되는데 더해, 연구개발(R&D) 핵심 동력인 제네릭 약가마저 인하되면 중소 제약바이오기업의 성장 여력이 크게 축소할 것이라는 우려다. 26일 업계에 따르면, 전날 서울외환시장에서 원-달러 환율은 전 거래일 대비 4.7원 내린 1472.4원에 마감했다. 닷새째 이어진 상승세는 멈췄으나 장중 1477.0원까지 오르는 등 달러 강세가 지속되고 있다. 이 같은 고환율이 '뉴노멀'로 굳어지는 양상을 보이며 대형·중소 제약바이오 기업간 희비도 엇갈리는 모양새다. 대형 기업의 경우, 치솟는 달러 환율에도 불구하고 환차익을 기대할만한 사업 기반을 갖추고 있는 탓이다. 국내 전통제약사 매출 1위인 유한양행은 올 4분기 비소세포암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 병용요법의 마일스톤(단계별 기술료) 7500만달러(중국 4500만달러·유럽 3000만달러) 유입을 앞두고 있다. 강달러 환경에서 마일스톤이 4분기 매출로 인식되면 상당한 환차익을 누리게 된다. 지난 2018년 계약 당시 원달러 환율은 약 1123원이다. 국내 바이오업계 1·2위를 다투는 삼성바이오로직스(분할 전)와 셀트리온도 강달러에 따른 환차익 수혜를 볼 전망이다. 달러로 대금을 받는 글로벌 수주·수출 중심의 사업구조 때문이다. 실제 올 3분기 말 기준 삼성바이오로직스의 해외매출 비중은 91.5%에 달한다. 고환율에 따른 수입 원료의약품 단가 상승 우려에 대해서도 대형·중소 제약바이오 기업간 온도차가 존재한다. 통상 고환율 환경에 놓이면 국내 제약바이오업계는 원료의약품 수입액, 글로벌 임상연구 지출액 증가로 매출원가·판매관리비(판관비)가 상승하는 경영부담을 안게 된다. 다만 대기업은 상대적으로 이러한 경영부담에 능동적인 대처가 가능하다. 지난해 말 미국 ABO홀딩스를 인수해 자사 주력제품인 혈액제제 '알리글로'의 원료공급 효율화를 이끈 GC녹십자가 대표 사례다. 반면 중소기업의 경우 능동적 경영부담 대처는 사실상 불가능에 가깝다. 실제 한국보건산업진흥원이 코스피·코스닥 등 국내 상장한 164개 제약바이오기업의 사업보고서를 분석한 '2025년 2분기 바이오헬스산업 기업경영분석'에 따르면, 올 상반기 국내 중소 제약바이오기업군은 1조6869억원 매출을 올린 가운데, 영업손실 716억원을 기록한 것으로 집계됐다. 같은 기간 대기업군은 4조7887억원 매출과 1조7714억원 영업이익을, 중견기업군은 11조9626억원 매출·8463억원 영업이익을 기록했다. 재무구조상 수입 원료의약품 단가 상승에 따른 경영부담 증가 현상이 대기업보다 중소기업에서 더 크게 나타날 수 밖에 없다는 설명이다. 업계 관계자는 “달러 강세로 수입하는 원료의약품의 단가 상승이 불가피해 매출원가도 타격이 있을 것으로 보인다"며 “대기업이야 공급 내재화나 다각화를 노려볼 수 있겠지만, 중소기업은 인력이나 비용 측면에서 대응하기 훨씬 어려운 현실"이라고 토로했다. 이처럼 고환율이라는 대외 환경 탓에 국내 중소 제약바이오 업계의 성장성 위축이 우려되는 가운데, 특히 중소 제약업계를 중심으로 불안감이 증폭되고 있다. 정부가 제네릭 약가를 인하하는 약가개편을 추진하고 있어서다. 정부의 약가 개편안은 현행 53.55% 수준의 제네릭 약가 산정률을 인하하는 내용이 골자다. 현재 약가 산정률을 40% 수준으로 낮추는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 오는 28일 건강보험정책심의위원회에서 구체적 개편안이 보고되면 내년 중순께 시행될 전망이다. 정부는 이와 함께 R&D 투자 비중이 높은 혁신형 제약사에 우대를 적용해, 해당 제약사의 제네릭 약가를 인하 이전 수준으로 한시적 유지하는 방안을 검토하고 있는 것으로 전해진다. 업계의 제네릭 매출 의존도를 낮추고 R&D 역량을 강화하려는 의도로 해석된다. 그러나 업계는 제네릭 매출을 기반으로 R&D 재투자에 나서는 사업 구조상 약가 인하가 현실화하는 경우 중소 제약기업들이 큰 피해를 입게 될 것으로 우려하고 있다. 이에 한국제약바이오협회를 비롯한 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 국내 5개 단체도 비상대책위원회를 마련해 공동 대응에 나서고 있다. 업계 관계자는 “중소 제약업계는 제네릭 매출을 기반으로 작게나마 R&D에 재투자해 파이프라인을 확보하고 이를 상용화하거나 기술이전하면서 성장해나가는 게 전통적인 모델"이라며 “정부가 R&D 투자비율이 높은 기업에 제네릭 약가를 보전하는 방식으로 보상책을 마련한다고는 하지만, 무리하게 R&D 투자 비율을 높인다고 해서 상업화 소요기간이 획기적으로 단축되는 것도 아니다"라고 지적했다. 그러면서 “결국 제네릭 약가가 낮아지든 약가를 지키려고 R&D 투자를 무리하게 늘리든 재무악화는 피할 수 없고, 중소업계는 괴멸 수준의 피해를 입게 되는 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-26 08:52 박주성 기자 wn107@ekn.kr

“인공지능(AI) 신약연구원을 중심으로 산업계의 AI 기반 신약개발 역량 강화를 지원하면서, 거대한 변화의 흐름에 능동적으로 대응해 나가겠습니다." 노연홍 한국제약바이오협회장은 24일 서울 서초구 협회 본관에서 열린 80주년 기념식에서 “AI를 비롯한 첨단 기술의 급속한 발전은 제약바이오 산업의 패러다임을 근본적으로 바꾸고 있으며, 이는 우리 모두에게 새로운 도전이자 기회의 문을 열고 있다"며 이 같이 밝혔다. 26일 창립 80주년을 맞은 한국제약바이오협회는 지난 1945년 조선약품공업협회로 출범해 80년간 명맥을 이어왔다. 광복 직후 우리 사회의 혼란 속에서 국민 건강을 지키고자 첫 걸음을 내딛었던 협회가, 혁신과 신뢰, 상생의 가치를 바탕으로 우리 제약바이오 산업의 새로운 100년을 준비하는데 앞장서겠다는 게 노 회장의 포부다. 이날 윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장도 “지금이 국내 제약바이오업계가 크게 도약할 수 있는, 그리고 이를 실현할 수 있는 골든타임이라고 판단한다"며 “협회는 생태계의 중심에서 산업의 목소리를 대변하고 연구개발(R&D) 투자가 새로운 혁신과 국부 창출로 이어지는 구조를 만들겠다"고 강조했다. 협회는 또, 업계의 중장기 성장을 견인할 산업발전 전략과 수행 과제를 담은 '제약바이오 비전 2030'을 선포하면서 기념식에 참여한 업계 관계자 200여명의 이목을 집중시켰다. 선포를 맡은 이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장은 “제약바이오 비전 2030의 중심에는 혁신·협력·신뢰 등 세 가지 핵심가치가 있다"며 “2030년 우리가 만들어갈 제약바이오 산업의 모습은 명확하다"고 말했다. 그러면서 그는 △매출 15% R&D 투자 △1조원 매출 의약품 5개 이상 창출 △해외매출 비중 50% 초과 달성 △글로벌 50대 제약바이오기업 5개 이상 육성 △필수의약품 공급률 100% 달성 △원료의약품 및 필수예방백신 자급률 50% 확보 등 목표를 제시했다. 앞서 협회가 창립 80주년을 맞아 산업연구원에 의뢰해 지난 21일 발표한 '한국 제약바이오산업의 성과 및 발전방향 연구'에 따르면, 국내 22개 예방접종 백신 중 11개 가량이 수입에 의존하고 있어 국산화 개발이 필요하다는 지적이 제기됐었다. 또한, 연구 책임자인 정지은 산업연구원 부연구위원은 “고부가가치 창출과 고용 확대에 기여하는 제약바이오산업이 국민 건강 증진과 공공 재정 절감에도 기여하는 가치가 큰 만큼 중장기적 관점에서의 투자 확대가 필요하다"고 강조했다. 그러면서 “백신·희귀난치병치료제·원료의약품 등 수익성은 낮지만 공공성이 높은 분야에 대해 기술 성과 확보와 공동 개발을 지원해 기업들의 혁신과 생산을 유인할 수 있도록 적절한 보상체계나 우대제도 마련을 고려해야 한다" 덧붙였다. 이러한 연구 결과와 연구진의 제언을 토대로 협회가 구체적 미래 비전을 제시하고 전략 목표를 수립한 가운데, 이관순 위원장은 “제약바이오 비전 2030은 산학연과 정부가 함께 만드는 공동의 약속"이라며 “산업계는 도전과 투자로 혁신을 이끌고, 학계와 연구기관은 연구와 인재 양성으로 뒷받침하며, 정부는 일관된 정책과제로 산업을 지원해야 한다"고 강조했다. 이날 기념식에선 정부의 제약바이오 산업 육성 의지와 지원 방안도 엿보엿다. 정은경 보건복지부장관은 영상축사에서 “정부는 '의료 AI 기반 제약바이오헬스 강국 실현'을 국정 과제로 채택해 미래 성장동력인 바이오헬스 산업에 대한 전방위적인 지원 의지를 표명했다"며 “R&D부터 사업화, 글로벌 진출까지 전주기 지원을 위한 정책을 지속적으로 추진할 예정"이라고 밝혔다. 이어 “K-바이오 백신 펀드 1조원 조성, 혁신신약 개발 노력에 대한 약가 우대, 오픈 이노베이션 활성화, 규제 개선 등 정책을 통해 초격차 확보를 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 오유경 식품의약품안전처장도 대독 축사를 통해 “허가심사 혁신을 통해 동시 병렬 심사로 전환하고 개발 전주기에 규제 서비스를 제공해 신약의 신속한 출시도 지원할 예정"이라며 “K-제약바이오가 글로벌 선두 주자로 도약할 수 있도록 협회와 함께 현장과 소통하며 지원해나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-26 10:27 박주성 기자 wn107@ekn.kr