중국 정부가 23년만에 '의약품관리법'을 개정하는 방식으로 대규모 제약·바이오산업 규제 혁신에 나섰다. 미국과 유럽 등 주요 글로벌 환경에서 중국기업 배제 움직임이 가속화하는 가운데, 관련 규제를 대폭 완화함으로써 자국 시장과 업체의 글로벌 경쟁력 제고에 나선다는 전략으로 풀이된다. 25일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 중국 정부는 자국 시장 내 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전감독을 강화한다는 목표로 의약품관리법을 개정해 오는 5월 15일부터 본격 시행할 계획이다. 앞서 중국 의약품 규제 기관인 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 9월 '혁신의약품 임상시험 심사 및 승인 관련 사항 최적화에 관한 공고'를 통해 혁신의약품의 IND 승인 시한을 기존 60일에서 미국 식품의약국(FDA)과 동일한 수준인 30일로 한차례 완화한 바 있다. 중국은 이번 개정을 통해 '의약품 판매 허가 보유자(MAH)'에 관한 규정도 정교화했다. 7개 조항으로 구성한 기준을 통해 허가권자인 MAH 뿐만 아니라, MAH가 지정한 생산 책임자(위탁생산기업 등)까지도 의약품 품질관리역량과 위험통제능력, 관리부서·인력을 갖추도록 규정하는 내용이 골자다. 이는 실제 생산시설을 보유하지 않은 기업이라도 품질관리 기준을 충족한다면 의약품 허가를 획득할 수 있는 MAH 제도 상, MAH 기업이 허가 이후 실제 생산과정까지 적극 관리할 수 있도록 명확한 법적 기준을 제시했다는 설명이다. 이외에도, 중국은 기업의 혁신을 장려하기 위해 소아용·희귀질환 의약품에 시장 독점권을 각각 최대 2년·7년간 부여하고, 해외에서 수집한 연구 데이터를 자국 내 의약품 등록에 사용할 수 있도록 규정해 글로벌 혁신 신약의 조기 등재를 촉진하는 등의 자국 시장 유인책도 고도화했다. 이러한 중국 정부의 규제 혁신 배경에는 글로벌 주요 국가와 시장의 강화된 대중국 압박 기조가 자리하고 있다. 미국과 유럽 등 핵심 시장의 중국 배제 현상이 심화하는 만큼, 규제 허들을 낮추고 해외 기업의 시장 진출 메리트를 끌어올려 자국 시장의 글로벌 경쟁력을 강화하는 방식으로 대응에 나서고 있다는 분석이다. 한국바이오협회 관계자는 “미국의 생물보안법 시행과 유럽의 호라이즌 유럽 연구 프로젝트 등을 통해 중국 배제 움직임이 계속되는 상황에서, 중국 정부의 이번 대폭적인 법 개정은 비임상과 임상, 제조, 시판 및 안전관리 등 전주기에 걸쳐 신약 개발을 촉진하고 신뢰를 높일 수 있는 보다 성숙한 의약품 규제 시스템으로의 전환을 의미한다"고 설명했다. 이어 “중국으로의 진출과 협력 촉진은 물론, 중국의 신약개발 생태계를 더욱 공고히하는 계기가 될 것"이라고 전망했다. 중국의 이번 규제혁신 조치는 자국 내 혁신신약 생태계 강화를 목표로 추진되고 있다는 점에서 특히 주목된다. 우리 정부 역시 국내 제약바이오 산업의 혁신 생태계 전환 의지를 지속 피력하는 가운데, 중국 정부가 완화한 관련 규제가 국내 산업환경에선 여전히 애로사항으로 지목되고 있기 때문이다. 국내 산업환경에 혁신 생태계를 조성하기 위해선 관련 규제 해소가 절실하다는 지적이다. 예컨데 IND 승인 기간의 경우, 국내 법정 처리시한은 FDA와 같은 30영업일을 기준으로 정하고 있으나, 업계에선 식품의약품안전처의 IND 처리 속도가 이 같은 기준을 충족하지 못하는 상황이 비일비재하다는 지적이 지속 제기돼왔다. 신약개발에 있어 인허가 절차 통과 속도가 해당 약물의 경쟁력을 좌우할 핵심 변수로 지목되는 만큼, 관련 규제를 완화할 필요성이 지속 확대되고 있다는 게 업계의 시각이다. MAH 제도 도입 역시 국내 산업 현장의 숙원이다. 해당 제도는 미국과 유럽, 중국, 일본 등 글로벌 주요 국가에선 이미 운영 단계에 있으나, 국내에는 도입되지 않은 상황이다. 항체약물접합체(ADC) 등 개발·생산과정이 복잡한 혁신 모달리티(치료접근법) 의약품의 글로벌 시장 규모가 지속 확대되는 가운데, 해당 제도 미도입의 영향으로 신약개발사와 CMO기업간 품질·안전관리 책임소재가 불분명한 점이 국내 업계의 최대 애로사항 중 하나로 지목된다. 이러한 제도 도입 요구는 지난해 9월 열린 이재명 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'에서도 제기됐으나 실제 제도화로 이어지지 못했다. 업계 내외에서 국내 산업환경에 보수적 규제 관행이 팽배하다는 지적이 잇따르는 이유다. 한국보건산업진흥원은 이달 초 발간한 '국산 신약의 25년 이정표와 블록버스터의 탄생' 보고서를 통해 “국내 제약바이오 산업 현장에서는 혁신 신약 개발에서 선례 부족과 과학적 불확실성으로 식약처의 심사가 보수적으로 운영된다는 인식이 있다"며 “신약 개발은 개발 속도와 시장 진입 시점이 약물의 가치와 직결되는 산업으로, 인허가 절차의 예측 가능성과 처리 속도 개선이 필요하다"고 꼬집었다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-25 09:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr