제약업계가 제네릭(복제약) 약가산정률 인하를 골자로 한 정부의 약가개편안에 대해 심각한 우려를 표명했다. 중동전쟁을 비롯한 글로벌 불확실성으로 경영환경이 악화하는 상황에서 대규모 약가 인하가 단행된 탓에 국내 제약산업과 보건안보가 타격을 입게 될 것이라는 우려다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 27일 입장문을 통해 “산업계는 국산 전문의약품을 주로 생산하는 주요 제약기업의 평균 영업이익률이 5%에 불과한 상황에서도 국민부담 경감과 건강보험의 지속가능성을 위해 최대 10%의 약가 인하까지 감내하겠다는 의사를 밝혀 왔다"며 “그러나 이를 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정률이 결정된 것은 유감"이라고 밝혔다. 최대 10%(오리지널 대비 제네릭 약가 산정률 기준 48.2%)로 제시한 약가인하 하한선은 산업계의 고통을 감수하더라도 수용할 수 있는 현실적 한계이자, 최소한의 산업 생태계 유지를 위한 불가피한 기준이었다는 게 비대위 측 설명이다. 앞서 보건복지부는 지난 26일 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 개최하고 제네릭의 약가 산정률을 오리지널 대비 45%까지 인하하는 내용의 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 최종 의결한 바 있다. 개편안은 올해 하반기 본격 시행될 예정으로, 이에 따른 제네릭 약가는 종전 대비 16% 인하된다. 이에 비대위는 “정부의 대규모 약가인하 단행은 국내 제약기업들의 생존을 어렵게 할 것"이라고 진단했다. 미국-이란 전쟁 사태를 비롯해 글로벌 불안정성이 확대되며 유가·환율·운임이 동반 상승하고 원자재 수급 불안까지 야기되는 상황에서 정부의 약가인하 조치로 업계 경영환경 악화도 한층 심화될 것이라는 지적이다. 비대위에 따르면, 다수 제약사들이 이미 비상경영 체제에 돌입해 연구개발(R&D)과 설비 투자계획이 축소되고 있으며, 채용계획도 전면 재조정되는 분위기다. 약가인하에 대비하기 위한 원가 절감 차원의 대체 원료 모색 역시 현실화하는 흐름에 올라섰다. 이에 비대위는 “이번 약가인하로 R&D 투자를 비롯한 산업의 혁신 동력이 약화되는 등 산업 생태계가 훼손되지 않도록 정부는 국민건강과 보험 재정, 산업 경쟁력을 모두 아우르고 국제정세에 신속하게 대응하는 유연한 정책을 마련해야 한다"고 강조했다. 이어 “향후 가동될 민관협의체가 약가 정책을 비롯해 CSO(의약품판촉영업자) 등 유통구조 개선과 제네릭 활성화 방안 마련 등 보다 구체적이고 실질적인 역할을 수행해야 한다"고 언급했다. 그러면서 “산업의 육성과 발전을 촉진하는 혁신 생태계 구축을 위한 획기적 지원과 산업 현장의 일자리 감축이나 투자 축소 등 부작용이 발생하지 않도록 정부 차원의 실효적 조치를 함께 시행해달라"고 촉구했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-28 13:20 박주성 기자 wn107@ekn.kr

제네릭(복제약) 약가 산정률을 오리지널 의약품 대비 53.55%에서 45%로 인하하는 약가개편 방안이 최종 확정됐다. 해당 안은 올해 하반기부터 본격 시행돼 오는 2036년까지 10년간 단계적으로 적용될 예정이다. 보건복지부는 26일 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 최종 심의·의결했다. 이번 개편안의 핵심 쟁점이었던 제네릭 약가산정률은 45%로 최종 결정됐다. 당초 복지부는 지난해 11월 공개된 약가개편안을 통해 제네릭 약가산정률을 40%대로 인하할 방침이었다. 그러나 발표 직후 업계의 수익성 악화 등 제약산업 위축 우려가 이어지자 복지부도 산정률을 45%로 조정했다. 기등재 의약품의 경우, 약가 산정률은 등재 시점(2012년)을 기준으로 그룹을 나눠 단계적으로 조정된다. 이 때, 동일 성분 제품은 최초 제네릭이 진입한 시점을 기준으로 해서 같은 그룹으로 분류된다. 안정적 수급이 필요한 △퇴장방지·저가·희귀의약품 △단독등재 △수급 불안정 사유로 최근 5년 내 약가가 인상된 의약품 △기초수액제·방사성의약품 등 약재는 이번 약가 산정률 조정 대상에서 제외됐다. 복지부는 업계의 신약개발 동력을 유지한다는 취지로 '혁신형·준혁신형 제약 특례' 방안도 신설했다. 구체적으로, 혁신형 제약기업의 기등재 품목은 기본 산정률(45%) 대비 4%포인트(p) 상향된 49%의 산정률을 4년간 부여한다. 특히 중소제약사의 강소기업 성장을 위해 새로 마련된 기준인 '준혁신형 제약기업'은 혁신형 제약기업보다 2%p 낮은 47% 산정률이 3년간 적용된다. 해당 특례기간이 종료되면 산정률은 45%로 하향된다. 이 같은 우대 방침은 신규 등재 제네릭에도 적용된다. 다만 지난해 11월 발표안 대비 산정률 우대 규모는 축소됐다. 당초 지난해 11월 60~68% 수준으로 책정됐던 혁신형 제약기업 신규 등재 약가 우대(상위 30%: 68% ·하위 70%: 60%)는 이번 개편안에서 상·하위 구분없이 60%로 통일됐다. '연구개발(R&D) 성과 낸 벤처'를 대상으로 55% 산정률로 우대하던 기존안도 '혁신형 제약 준하는 기업'을 대상으로 50% 산정률이 적용된다. 다만 대상 기업 수는 약 50개(기존안)에서 60여개로 확대됐다. 복지부는 이러한 내용의 '혁신적 가치 창출 우대방안'을 최대 4년까지 적용할 예정이다. 기본 적용기간 1년에 국내 생산에 따른 가산(3년)을 적용하는 방식이다. 이 밖에 △원료 직접생산 △국산원료 사용 국가필수의약품 △항생주사제·소아의약품 직접생산 등 수급안정 대상 의약품에 대해선 가장 높은 약가 산정률(68%)을 적용해 최대 10년까지 우대하고, 수급안정 선도기업의 경우 50% 산정률을 최대 4년까지 적용한다. 복지부는 기업의 혁신성을 저해하는 주범으로 지목된 다품목 제네릭에 대해선 한층 엄격한 약가 관리를 적용할 방침도 세웠다. 동일 성분 제네릭 중 13번째로 등재된 품목부터 계단식 약가 인하(직전 최저가의 85% 수준 약가)를 적용한다는 계획이다. 아울러 동일 성분 제네릭 난립을 방지하기 위해 '다품목 등재 관리'를 도입, 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에도 계단식 약가 인하의 산정 기전을 적용한다는 방침이다. 이번 개편안을 통해 최종 확정된 약가 산정률(45%)은 종전 개편안 대비 약가인하 강도가 소폭 완화된 모양새지만, 업계 반발은 여전할 것으로 보인다. 최종안의 약가 산정률이 업계가 제시한 '감당할 수 있는 하한선(48.2%)'보다 낮게 책정된 탓이다. 한국제약바이오협회 등 국내 주요 협단체 5곳의 공동 참여로 구성된 '산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 오는 27일 비대위를 소집하고 약가 개편안이 산업계에 미칠 영향과 향후 대응방안 등을 논의할 예정이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-26 20:15 박주성 기자 wn107@ekn.kr