제네릭(복제약) 약가 산정률을 오리지널 의약품 대비 53.55%에서 45%로 인하하는 약가개편 방안이 최종 확정됐다. 해당 안은 올해 하반기부터 본격 시행돼 오는 2036년까지 10년간 단계적으로 적용될 예정이다. 보건복지부는 26일 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 최종 심의·의결했다. 이번 개편안의 핵심 쟁점이었던 제네릭 약가산정률은 45%로 최종 결정됐다. 당초 복지부는 지난해 11월 공개된 약가개편안을 통해 제네릭 약가산정률을 40%대로 인하할 방침이었다. 그러나 발표 직후 업계의 수익성 악화 등 제약산업 위축 우려가 이어지자 복지부도 산정률을 45%로 조정했다. 기등재 의약품의 경우, 약가 산정률은 등재 시점(2012년)을 기준으로 그룹을 나눠 단계적으로 조정된다. 이 때, 동일 성분 제품은 최초 제네릭이 진입한 시점을 기준으로 해서 같은 그룹으로 분류된다. 안정적 수급이 필요한 △퇴장방지·저가·희귀의약품 △단독등재 △수급 불안정 사유로 최근 5년 내 약가가 인상된 의약품 △기초수액제·방사성의약품 등 약재는 이번 약가 산정률 조정 대상에서 제외됐다. 복지부는 업계의 신약개발 동력을 유지한다는 취지로 '혁신형·준혁신형 제약 특례' 방안도 신설했다. 구체적으로, 혁신형 제약기업의 기등재 품목은 기본 산정률(45%) 대비 4%포인트(p) 상향된 49%의 산정률을 4년간 부여한다. 특히 중소제약사의 강소기업 성장을 위해 새로 마련된 기준인 '준혁신형 제약기업'은 혁신형 제약기업보다 2%p 낮은 47% 산정률이 3년간 적용된다. 해당 특례기간이 종료되면 산정률은 45%로 하향된다. 이 같은 우대 방침은 신규 등재 제네릭에도 적용된다. 다만 지난해 11월 발표안 대비 산정률 우대 규모는 축소됐다. 당초 지난해 11월 60~68% 수준으로 책정됐던 혁신형 제약기업 신규 등재 약가 우대(상위 30%: 68% ·하위 70%: 60%)는 이번 개편안에서 상·하위 구분없이 60%로 통일됐다. '연구개발(R&D) 성과 낸 벤처'를 대상으로 55% 산정률로 우대하던 기존안도 '혁신형 제약 준하는 기업'을 대상으로 50% 산정률이 적용된다. 다만 대상 기업 수는 약 50개(기존안)에서 60여개로 확대됐다. 복지부는 이러한 내용의 '혁신적 가치 창출 우대방안'을 최대 4년까지 적용할 예정이다. 기본 적용기간 1년에 국내 생산에 따른 가산(3년)을 적용하는 방식이다. 이 밖에 △원료 직접생산 △국산원료 사용 국가필수의약품 △항생주사제·소아의약품 직접생산 등 수급안정 대상 의약품에 대해선 가장 높은 약가 산정률(68%)을 적용해 최대 10년까지 우대하고, 수급안정 선도기업의 경우 50% 산정률을 최대 4년까지 적용한다. 복지부는 기업의 혁신성을 저해하는 주범으로 지목된 다품목 제네릭에 대해선 한층 엄격한 약가 관리를 적용할 방침도 세웠다. 동일 성분 제네릭 중 13번째로 등재된 품목부터 계단식 약가 인하(직전 최저가의 85% 수준 약가)를 적용한다는 계획이다. 아울러 동일 성분 제네릭 난립을 방지하기 위해 '다품목 등재 관리'를 도입, 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에도 계단식 약가 인하의 산정 기전을 적용한다는 방침이다. 이번 개편안을 통해 최종 확정된 약가 산정률(45%)은 종전 개편안 대비 약가인하 강도가 소폭 완화된 모양새지만, 업계 반발은 여전할 것으로 보인다. 최종안의 약가 산정률이 업계가 제시한 '감당할 수 있는 하한선(48.2%)'보다 낮게 책정된 탓이다. 한국제약바이오협회 등 국내 주요 협단체 5곳의 공동 참여로 구성된 '산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 오는 27일 비대위를 소집하고 약가 개편안이 산업계에 미칠 영향과 향후 대응방안 등을 논의할 예정이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-26 20:15 박주성 기자 wn107@ekn.kr

제네릭(복제약) 약가산정률 인하를 골자로 한 약가개편 드라이브를 걸었던 보건복지부가 이달 최종 처리 목표를 잠시 미루고 '숨 고르기' 태세로 전환하면서, 반대입장을 지속 피력해 온 제약업계도 한 숨을 돌렸다. 20일 업계에 따르면, 복지부는 이날 열릴 건강보험정책심의위원회 소위원회에 약가 개편안을 상정하지 않기로 결정했다. 당초 복지부는 이날 건정심 소위에 약가개편안을 상정하고 오는 25일 건정심 본회의에서 해당 안을 최종 의결해 7월 본격 시행한다는 계획이었다. 그러나 이번 건정심 소위에 개편안 상정이 불발되면서 의결도 사실상 지연됐다. 복지부는 충분한 업계 의견 수렴 과정을 거쳐 약가개편 일정을 다시 확정한다는 방침이다. 이번 약가개편은 제네릭의 약가산정률을 오리지널 대비 53.55%(현행) 수준에서 40%대까지 인하하는 방식이 핵심이다. 업계는 이 같은 약가 인하 조치로 연간 매출액이 약 3조6000억원 감소할 것으로 우려하며, 신약 연구개발(R&D) 투자 위축은 물론, 1만5000여명 규모 산업 노동자를 대상으로 고용 불안도 발생할 수 있다는 이유로 약가개편 반대 입장을 개진해왔다. 특히 노동계를 중심으로는 복지부의 약가개편 강행 방침에 대한 반발로 전면 투쟁에 나설 가능성도 거론됐던 만큼, 이번 개편안 상정 유예로 정부-업계간 갈등 격화 양상도 일시적 소강상태에 접어든 모양새다. 업계 관계자는 “정부가 현장 의견 추가 수렴을 위해 2월 건정심에 약가개편안 미상정을 결정한 것으로 알고 있다"며 “신약 개발을 위한 원동력이 꺾이지 않도록 현장 의견을 제대로 반영한 약가 정책이 마련되길 기대하고 있다"고 말했다. 그러면서 “세부 내용에 대해 업계와의 충분한 합의와 검토가 이뤄지길 바란다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-20 15:28 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부가 국내 제약바이오 산업에 '혁신신약 생태계'를 조성한다는 목표로 약 14년만에 대규모 약가제도 개편을 추진하고 있다. 오는 20일 건강보험정책심의위원회(건정심) 소위원회와 25일 건정심 본회의를 거쳐 개편안이 의결되면 오는 7월 본격 시행될 예정이다. 정부는 오리지널 대비 53.55% 수준인 현행 제네릭(복제약) 약가 산정률을 40%대로 인하해 건강보험재정을 절감하고, 이렇게 확보한 재원을 혁신신약 개발 기업에 재투자한다는 계획이다. 국내 제약업계가 제네릭 위주의 산업 구조에 안주해 벗어나지 못하고 있으니, 정부가 나서 제네릭의 수익성을 크게 낮추고 혁신신약 중심 산업구조로 전환하겠다는 것이다. 졸지에 '적폐세력'으로 내몰린 제약업계에선 반발감이 거세다. 신약 개발의 기초체력인 제네릭 수익을 억제하는 정부의 조치는 혁신신약 생태계 조성과 산업 발전을 저해하는 처사라는 비판이다. 무엇보다도 업계는 “한국 제약산업의 혁신생태계 전환 노력은 현재진행형"이라고 강조한다. 업계가 현 시점을 '혁신생태계 과도기'라고 표현하는 근거에는 점진적으로 확대해 온 연구개발(R&D) 투자의 가시적 성과가 자리한다. 국가임상시험지원재단 보고서에 따르면, 지난 2024년 기준 국내 제약·바이오 기업이 보유한 신약 파이프라인 수는 총 3233개로, 미국(1만1200개)과 중국(6098)에 이어 세계 3위 수준이다. 근 10년간 막대한 연구개발(R&D) 투자를 집행하며 적극적으로 신약 후보 창출에 나선 결과라는 게 업계의 설명이다. 일례로, 이 기간 국내 상위제약사 5곳(유한양행·GC녹십자·종근당·대웅제약·한미약품)의 R&D 투자 규모는 지난 2015년 총 5426억원에서 2024년 1조431억원까지 약 10년 새 92.2% 증가했다. 이러한 결과로 업계는 10년간 총 18개 국산 신약을 배출했으며, 이 가운데 △케이캡(HK이노엔) △펙수클루(대웅제약) △렉라자(유한양행) △롤론티스(한미약품) △슈가논(동아에스티) △엔블로(대웅제약) 등 6개 국산 신약은 각각 연간 처방액 100억원을 웃돌며 한국 제약산업의 질적·양적 성장을 견인했다. 특히 케이캡이 지난해 1957억원 매출을 기록한데 이어, 펙수클루도 1000억원에 이르는 판매실적을 보이며 국산 신약을 대표하는 블록버스터로 의약품으로 자리잡았다. 렉라자의 경우 미국과 중국, 유럽 등 핵심 시장에서 비소세포폐암 치료제 병용약물로 허가받으며 K-제약의 글로벌 경쟁력 증명에 나서고 있다. 업계가 가장 우려하는 부분은 신약 R&D 투자의 핵심 재원인 제네릭의 약가인하 조치로 이 같은 혁신생태계 전환 동력이 크게 위축될 것이라는 점이다. “혁신생태계 전환을 겨냥한 정부의 약가개편이 오히려 혁신의 발목을 잡는 꼴"이라는 업계 비판이 뒤따르는 이유다. 한국제약바이오협회 등 국내 산업계 5개 단체가 공동 구성한 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'에 따르면, 현재 국내 상위 100대 제약사의 영업이익률과 순이익률은 각각 4.8%·3% 수준에 그친다. 정부 약가개편안에 따라 제네릭 약가산정률이 40%로 인하될 경우 국내 제약산업 내 3조6000억원 규모의 매출 감소가 예견되는데, 저조한 이익률에도 신약 창출을 위해 투자에 나서 왔던 국내 제약업계의 R&D 투자 동력 약화가 불가피하다는 게 비대위의 지적이다. 이러한 업계 우려는 수치로도 드러난다. 비대위가 지난해 말 한국제약바이오협회 회원인 59개 제약사 대표를 대상으로 진행한 설문조사 결과에 따르면, 정부 약가개편안이 원안 가결될 경우 이들 기업의 R&D 투자 규모는 2024년 기준 총 1조6880억원 대비 25.3%(4270억원) 감축될 것으로 전망됐다. 기업 당 예상 감액 규모는 평균 366억원에 달한다. 구체적으로, 기업 규모별 예상 감액률은 중견기업 26.5%·중소기업 24.3%·대기업 16.5% 순으로 집계돼 중견기업의 R&D 투자가 가장 크게 위축될 것으로 나타났다. 정부의 '혁신형 제약기업' 인증 여부에 따라서는 혁신형제약 미인증기업이 26.9%, 인증기업은 21.6% 수준의 R&D 투자 감액률을 보일 것으로 예측됐다. 결국 업계는 '지속가능성'을 담보한 체계·합리적 약가개편이 이뤄져야 한다고 강조한다. 이 때 지속가능성은 단순 건강보험 재정절감 뿐만 아니라, 제약산업의 발전 방향성 역시 포괄해야 한다는 게 업계의 지적이다. 보건복지부 장관을 지낸 권덕철 법무법인 세종 고문과 건강보험심사평가원 출신 김현욱 법무법인 세종 변호사는 지난 12일 발간한 '지속가능한 약가제도 개선 방안' 보고서를 통해 이 같이 설명했다. 보고서 집필진은 “정부 개편안은 지속가능성을 '건강보험의 재정적 지속가능성'에 한정하는 관점에 기초해, 그것이 곧 '보건의료 체계의 지속가능성'을 확보하는 것이라는 입장을 취하고 있다"며 “그러나 보건의료 체계의 지속가능성은 건강보험의 재정적 지속가능성 뿐만 아니라 '우리나라 제약산업의 지속가능성'이 확보될 경우에만 달성할 수 있다"고 꼬집었다. 이어 “단순한 약가 인하가 아닌 지속적인 가치 창출의 측면을 고려한 합리적 약가 관리, 실질적이고 지속적인 수급 안정 확보를 고려한 합리적 약가 관리로 패러다임을 전환해 정책 간 시너지 효과를 창출할 수 있도록 유기적인 제도 설계가 필요하다"고 제언했다. 산업 현장의 목소리도 이와 다르지 않다. 국내 제약기업의 한 관계자는 “한국 제약산업에 혁신신약 생태계를 조성해야한다는 인식은 정부나 업계나 마찬가지"라면서도 “현재 정부안은 이러한 목표의식 아래 지난 십수년간 들여 온 업계의 노력을 외면하고 있다"고 비판했다. 이 관계자는 “단편적으로는 업계가 제네릭 사업에 안주해 혁신을 외면하는 것처럼 보일지 몰라도, 실상은 혁신형 기업 인증 여부와 관계없이 최소한 개량신약이라도 개발하기 위해서 R&D 투자에 나서고 있다"며 “업계가 이러한 혁신 생태계 전환 노력을 지속할 수 있도록 약가개편이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 산업계와 노동계 모두 약가 개편 추진에 따른 투쟁을 예고하고 있는 만큼, 이달 약가개편안 원안 가결시 정부-업계 간 긴장 수위 고조도 불가피할 것으로 보인다. 혁신 대전환의 '골든타임'으로 지목되는 중차대한 시기를 제네릭 약가인하 논쟁으로 허비할 수 있다는 우려다. 정부와 업계가 '원 팀'으로서 혁신신약 생태계로 나아갈 수 있는 합리적 약가개편 대안이 요구된다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-18 17:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr