국내외 에스테틱 시장에서 강세를 보이는 우리 바이오·제약 기업들이 최근 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 주력 에스테틱 제품을 통해 확보한 안정적 수익을 기반으로 미래 포트폴리오를 확장해 성장동력 다각화에 나서는 모양새다. 6일 업계에 따르면, 파마리서치는 최근 재조합 단백질 기반 바이오의약품을 개발하는 바이오벤처 코넥스트와 전략적 투자 계약을 체결하고 중장기적 파트너십 구축에 나섰다. 이는 파마리서치가 지난달 체결한 코넥스트의 신약 후보물질 'CNT201(셀룰라이트·듀피트렌 구축·페이로니 병 등)' 기술도입 계약의 연장선으로, 이번 투자계약을 통해 파마리서치는 CNT201의 상업화 권리를 선점하고, 코넥스트의 단백질 재조합 기술을 토대로 다수의 바이오신약을 개발하는 오픈이노베이션 추진에 나선다. 앞서 파마리서치는 지난달 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사 차세대 나노 항암제 후보물질 'PRD-101'의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득하며 항암 분야 신약개발도 본격화한 상태다. 나노 항암제는 화학 항암제 약물에 나노 약물전달플랫폼 기술을 적용하는 방식의 모달리티(치료접근법)다. 파마리서치의 경우, 자사 의료기기 제품을 상업화하며 축적된 DNA 최적화 원천기술(DOT) 역량을 고도화한 뉴클레오타이드(핵산의 기본 단위) 기반 약물전달기술 'Advanced DOT' 플랫폼을 항암 약물에 적용했다. 파마리서치는 재생의학 기반 바이오·에스테틱 기업으로 의약품과 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조·판매하고 있다. 그간 조직재생 기반 의료기기인 '리쥬란'을 중심으로 국내 스킨부스터 시장을 석권하며 에스테틱 강자로 입지를 다져왔다. 특히 지난해 연결기준 파마리서치 잠정매출은 5357억원으로, 증권가에선 이 중 약 4300억원(80%) 규모의 매출이 리쥬란 등 의료기기와 화장품에서 발생한 것으로 추측하고 있다. 전년 파마리서치 매출에서 의료기기와 화장품이 차지하는 비중은 78%(2712억원) 수준이었다. 파마리서치가 에스테틱 사업의 견조한 성장세를 토대로 안정적 수익 기반을 마련한 가운데, 신약으로의 사업영역 확장을 통해 성장동력 다각화에 나서고 있다는 설명이다. 자사 화장품 브랜드 '센텔리안24'를 토대로 더마코스메틱 시장에서 두각을 드러내고 있는 동국제약의 신약개발 전략도 주목된다. 동국제약은 센텔리안24 등 헬스앤뷰티(H&B) 사업이 전체 매출의 30% 이상 비중을 차지하며 전체 실적 성장을 견인하는 가운데, 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)이 각각 20~25% 비중으로 실적을 뒷받침하는 구조다. 증권가에선 지난해 동국제약이 연결기준 9200억원 매출을 기록한 가운데, 헬스케어 사업이 전년 대비 14~15% 성장한 3100억원 매출을 기록하며 전체 매출의 34% 비중을 차지한 것으로 추정하고 있다. H&B 사업의 고성장 기조가 이어지며 동국제약 본업으로 굳어지고 있다는 설명이다. 이에 동국제약은 장기지속형 비만치료제 개발을 통해 ETC 기반 성장동력 다각화를 모색했다. 이는 자사 DK의약연구소가 확보하고 있는 마이크로스피어(미립구) 플랫폼 기술이 핵심이다. 이 기술은 생분해성 고분자로 구성된 마이크로 사이즈의 약물 전달체를 적용해 약물이 수개월간 지속 방출되도록 유도하는 것이 골자다. 동국제약은 이를 토대로 장기간 개량신약과 제네릭 중심의 전문의약품 개발을 지속하며 플랫폼 기술 고도화에 나선 가운데, 지난 2024년 장기지속형 비만치료제 'DKF-MB501' 개발에 착수하며 고부가가치 신약개발 도전에 박차를 가했다. DKF-MB501은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 약물을 기반으로 1~3개월 지속형 주사제로 개발 중인 비만치료제로, 최근 글로벌 비만치료제 개발 트렌드가 주 1회 주사제에서 경구제 또는 월 1회 장기지속형 주사제 등 제형 혁신 국면으로 전환하고 있는 만큼, 높은 파이프라인 가치를 지닌다는 평가다. 동국제약은 올해 비임상 연구를 통해 DKF-MB501의 독성 등 데이터를 확보하고 내년 중으로 임상 1상에 진입한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-06 18:17 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 일부 제약바이오기업들이 자체 신약에 대해 국내외 규제기관 허가심사 결과를 기다리고 있어 올해도 다수의 국산 신약이 탄생할지 주목된다. 장기간 막대한 비용을 투입한 연구개발(R&D)의 노력이 결실을 앞두고 있다는 평가다. 12일 업계에 따르면, 큐로셀의 혈액암 치료제 '림카토'는 지난해 국내 허가를 받은 국산 41호 신약 SK바이오팜 뇌전증 치료제 '엑스코프리'를 이을 국산 42호 신약 유력 후보로 거론된다. 림카토는 혈액암 3차 치료제 시장을 겨냥한 국산 최초의 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 제제로, 지난 2024년 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 뒤 현재 승인을 기다리고 있다. 보건복지부 '허가·평가·협상 병행 시범사업'에 선정돼 관련 절차를 진행 중인 가운데, 올해 중 국내 출시될 것으로 업계는 전망하고 있다. 큐로셀은 CAR-T 치료제의 처방부터 투약까지 전 과정을 실시간 추적·관리하는 통합 솔루션 '큐로링크'를 지난해 7월 구축해 림카토 허가 이후 상업화 기반도 마련한 상태다. 최종 상업화 단계인 급여평가·약가협상 절차가 허가 심사와 병행되는 만큼, 큐로링크를 통해 출시와 동시에 빠른 속도로 시장 공략에 나선다는 전략이다. 한미약품의 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 '에페글레나타이드'는 43호 국산신약 등극이 점쳐진다. 지난해 12월 식약처에 품목허가 신청이 제출된 에페글레나타이드는 전달인 11월 식약처 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 대상으로 지정돼 허가절차가 속도감있게 진행될 것으로 기대를 모았다. 출시 시점은 올 하반기 중으로 예상된다. 에페글레나타이드는 경기 평택 바이오플랜트를 기반으로 하는 자체 생산을 통해 공급 안정성과 가격 경쟁력을 토대로 위고비와 마운자로로 양분된 국내 시장에서 점유율을 빠르게 확대할 것으로 전망된다. 한미약품은 지난달 멕시코 제약사 산페르와의 에페글레나타이드 독점 유통계약을 체결하는 등 글로벌 영토확장 기반도 마련했다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리는 국산신약도 있다. HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'과 HLB의 항암제 '리보세라닙'·'리라푸그라티닙'이 대표 사례다. HK이노엔의 케이캡은 지난달 9일 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스를 통해 FDA에 신약허가 신청(NDA)를 제출, 심사 절차에 본격 진입했다. NDA는 △비미란성 위식도역류질환 치료 △미란성 식도염 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 심사가 진행된다. 파트너사 세벨라는 올해 총 2000명 이상 환자를 대상으로 진행된 임상 3상(TRIUMpH) 전체 결과를 주요 학회에서 순차적으로 발표하며 기존의 경쟁 약물인 프로톤 펌프 저해제(PPI) 대비 우월한 임상적 경쟁력을 적극 홍보한다는 계획이다. HLB는 간암 치료제 리보세라닙과 담관암 치료제 리라푸그라티닙 등 2개 신약에 대한 FDA의 심사를 기다리고 있다. 이 약물들은 각각 지난달 23일과 27일에 NDA가 제출됐다. 특히 리보세라닙의 경우, 중국 항서제약 '캄렐리주맙'과의 병용 약물로 FDA 허가 심사를 진행중이다. 앞서 이 병용요법은 지난 2023년 간암 1차 치료제로 FDA 허가에 도전했으나, 이듬해 항서제약이 FDA로부터 보완요청(CRL)을 받으며 승인이 불발됐다. 지난해 FDA 재도전 역시 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC)에 대한 지적으로 재차 무산됐다. 이번 3차 도전은 NDA 제출 2영업일만에 FDA로부터 '클래스2' 분류·본심사 착수 통보를 받으며 본격적인 심사에 돌입했다. 클래스2 심사는 통상 허가까지 6개월 가량 소요되는 만큼, 허가 여부는 오는 7월 23일 내 최종 결정될 전망이다. HLB 관계자는 “이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편, 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다"며 “향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고 FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-12 15:01 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성에피스홀딩스와 셀트리온이 '글로벌 빅파마'로 도약하기 위한 중장기 성장전략을 구체화했다. 주력사업인 바이오시밀러의 견조한 성장을 지렛대 삼아 차세대 신약 개발을 가속화하는 것이 핵심이다. 19일 업계에 따르면, 삼성에피스홀딩스는 지난 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 세계 최대 제약바이오 투자행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'에서 자사 주요 사업전략과 연구개발(R&D) 로드맵을 공개했다. 이날 발표는 삼성에피스홀딩스가 지난해 11월 삼성바이오로직스로부터 분할돼 공식 출범한 이후 처음 국제 무대에서 중장기 사업 계획을 밝힌 자리였다는 점에서 의미가 있다. 김경아 삼성에피스홀딩스 사장은 JPMHC 현장 기자간담회를 통해 “회사의 핵심 기반인 바이오시밀러 사업의 성과를 바탕으로 사업영역을 신약 개발로 확대해 나가겠다"는 포부를 밝혔다. 전세계 40여개국에서 판매활동을 이어가고 있는 바이오시밀러 사업 수익을 기반으로 혁신신약 파이프라인 발굴·개발을 가속한다는 구상이다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장 장남인 서진석 셀트리온 대표도 지난 13일 JPMHC 메인트랙 발표를 통해 “셀트리온은 신약 개발 기업으로 새로운 성장단계에 진입했다"며 “바이오시밀러 사업을 통해 확보한 안정적 현금 흐름과 그간 축적해온 항체 기술력을 바탕으로 신약 개발을 본격 확대해나가고 있다"고 강조했다. 국내 바이오시밀러 시장을 양분하고 있는 두 기업의 미래 전략은 탄탄한 바이오시밀러 성장세를 캐시카우 삼아 장기간 지속적인 R&D 자금 투입이 필요한 신약 개발에 본격 나서는 메커니즘이 핵심이라는 점에서 공통점을 지닌다. 이는 오는 2030년까지 이어지는 최대 4000억달러(약 589조7000억원) 규모의 바이오의약품 '특허절벽'(특허 만료로 인한 오리지널 의약품의 매출 급감 현상)을 염두에 둔 전략으로 분석된다. 한국바이오협회에 따르면, 오는 2030년까지 글로벌 제약바이오시장에서 연 10억달러(1조5000억원) 이상 매출을 기록하는 블록버스터 의약품 70개를 포함해 200여개 의약품의 특허가 만료된다. 이 기간 특허 만료에 따라 2000억~4000억달러 규모의 오리지널 의약품 매출감소가 발생할 것으로 전망된다. 다량의 바이오시밀러가 시장에 풀리며 특허 만료 오리지널 의약품의 시장점유율을 흡수할 것이라는 분석이다. 이에 삼성에피스홀딩스(삼성바이오에피스)는 오는 2030년까지 바이오시밀러 포트폴리오를 총 20종으로 확대한다는 방침이다. 특히 이 시기를 전후로 특허 만료를 앞둔 △키트루다 △듀피젠트 △트렘피아 △탈츠 △엔허투 △엔티비오 △오크레부스 등 7종 글로벌 블록버스터 제품의 바이오시밀러는 이미 개발에 착수한 상태다. 셀트리온은 현재 11개 규모의 바이오시밀러 포트폴리오를 오는 2038년까지 총 41개로 확대할 계획이다. 키트루다·오크레부스 등을 중심으로 현재 개발을 진행중인만큼, 향후 셀트리온도 블록버스터 바이오시밀러 포트폴리오를 적극적으로 넓혀나갈 전망이다. 글로벌 빅파마는 일반적으로 블록버스터(연매출 10억달러 이상 의약품)를 다수 보유하고 연간 조단위 R&D 투자를 지출하는 제약사를 지칭하는 말로, 글로벌 시장에서 신약의 개발·허가·생산·판매를 자립적으로 수행하는 기업이라는 점에서 빅파마의 존재는 제약바이오 강국을 가늠하는 척도 중 하나다. 우리나라는 아직 글로벌 빅파마로 불리는 기업이 없는 상태다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-19 09:03 박주성 기자 wn107@ekn.kr