지난해 식품의약품안전처의 의약품 임상시험 승인 건수가 바이오의약품과 항암제를 중심으로 증가세를 보이며 전년 대비 소폭 증가한 것으로 나타났다. 국내에 진출한 외국 제약사가 개발하는 의약품 중심의 다국가 임상시험 승인 건수가 늘며 성장세를 견인한 모양새다. 다만 국내 기업이 개발 중인 의약품의 임상시험 승인 건수는 감소세를 보여 대조를 이뤘다. 8일 식약처에 따르면, 지난해 국내 의약품 임상시험 승인 건수는 총 783건으로 집계돼 전년 747건 대비 4.8% 증가했다. 제약사 주도 임상시험이 668건으로 전년(664건) 수준을 유지한 가운데 연구자 주도 임상시험이 115건으로 전년(83건) 대비 38.6% 급증했다. 지난해 식약처 임상시험 승인은 바이오의약품과 항암제 분야의 증가세가 두드러져 글로벌 신약개발 트렌드가 반영된 것이 특징이다. 구체적으로, 지난해 바이오의약품 임상시험 승인 건수는 313건으로 전년 253건 대비 24% 증가했고, 항암제 임상시험도 같은 기간 10% 증가율(276건→304건)을 보였다. 바이오의약품과 항암제가 최근 글로벌 의약품 시장 트렌드를 주도하는 가운데, 이 같은 개발 수요가 한국 임상시험 승인 현황에도 반영됐다는 게 식약처 측 설명이다. 특히 항암제의 경우 총 304건의 임상시험 승인 건수 가운데 표적항암제가 207건(68%)을 차지하며 높은 개발 수요를 드러냈다. 이를 두고 식약처는 “암종별 혹은 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 트렌드와 한국의 높은 임상시험 수행 역량이 결합된 결과"라고 분석했다. 외국계 제약사의 의약품이 절대 다수를 차지하는 다국가 임상시험 승인 건수가 전년 대비 증가세를 보인 것도 긍정적이다. 다국가 임상시험이 증가세를 보이며 한국이 가지는 글로벌 임상거점으로서의 경쟁력이 확인됐을뿐 아니라, 글로벌 신약에 대한 국내 환자들의 치료 접근성도 확대됐다고 볼 수 있기 때문이다. 실제로 지난해 다국가 임상시험 승인 건수(425건)는 외자사 개발 의약품이 95%(404건) 비중을 차지한 가운데, 전년 372건 대비 14% 가량 늘었다. 다만 국내 기업이 원개발사인 의약품의 다국가 임상시험 승인 건수가 전년 대비 4건(17→24) 소폭 증가한 반면, 국내(단일국가) 임상시험 승인 건수는 238건으로 집계돼 같은 기간 18% 감소했다. 외자사와는 반대로 지난해 우리 제약사들의 임상시험 진입이 크게 위축됐다는 설명이다. 특히 국내 기업 개발 의약품이 97%의 비중을 차지하는 단일국가 임상시험의 경우 1~3상 승인 건수가 전반적으로 감소한 가운데, 임상 1상이 17% 감소율(228→190)로 가장 크게 위축됐다. 식약처는 현재 운영하고 있는 '임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회'를 통해 임상시험계획(IND) 제출자료에 대한 심사 일관성과 예측가능성을 제고하기 위해 개선방안을 마련하는 한편, 국내 환자의 신약 접근성을 높이고 기업의 신약 개발을 지원하기 위한 임상시험 승인 정책을 추진해 나간다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-08 14:00 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'을 공식 출범한다고 30일 밝혔다. 사무국은 국내 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다. 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 △해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공 △규제 애로사항 상담 △수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적했다. 협회는 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상시 점검하고, 기업 개별 차원에서 해결이 어려운 제도적 이슈는 규제당국 간 협력 의제로 상향해 해결 방안을 모색할 방침이다. 취약한 정보 접근성과 인력난 등으로 어려움을 겪는 기업들의 대응 역량 강화를 위해 각별한 관심을 기울일 예정이다. 오유경 식품의약품안전처장은 “규제장벽을 함께 허물고 우리 기업의 글로벌 진출을 돕기 위해 식약처와 한국제약바이오협회가 함께 수출허가지원 사무국을 공식 출범했다"며 “사무국은 기업들의 고충을 해결하는 현장의 해결사이자 허가사례와 규제정보를 제공하는 전문 가이드로서, 식약처와 규제당국을 잇는 민간 외교사절로서 다양하게 활약하면서 수출기업의 든든한 버팀목이 되어줄 것"이라고 말했다. 이어 “식약처는 이처럼 단순히 '규제하는 기관'에 머물지 않겠다"며 “기업의 노력이 글로벌 시장에서 성과로 이루어질 수 있도록, 규제기관으로서 해야 할 규제 서비스를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 강조했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “협회는 기업들이 해외 진출을 준비하는 과정에서 겪는 다양한 어려움을 가장 가까이에서 접해 왔다"며 “기업이 수출 과정에서 마주하는 가장 큰 애로사항인 해외 허가 규제 장벽 해소를 일선에서 지원할 수 있는 본 사업을 마련해주신 오유경 처장님께 감사드리며, 사무국이 의약품 수출의 마중물이 될 수 있도록 식약처와 함께 노력할 것"이라고 밝혔다. 사무국의 수출 상담은 현재 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)를 통해 제공받을 수 있으며, 향후 다양한 규제정보를 지원해 나갈 예정이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-30 16:10 박주성 기자 wn107@ekn.kr

캐나다 보건부가 자국민의 의약품 접근성을 높이기 위해 대대적 규제개편 작업에 착수했다. '신뢰할 수 있는 해외 규제기관(FRA)'의 판단을 활용해 자국 의약품 허가체계를 효율화하고, 임상시험 규제를 전환하는 방식이 골자다. 식품의약품안전처가 FRA에 공식 지정될 경우 글로벌 규제 신뢰도는 물론, 우리 제약바이오업계의 캐나다 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다. 25일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 캐나다 보건부는 지난달 20일 '보건부장관 신뢰명령'·'임상시험 현대화 규정' 등 두 가지 '관료주의 완화 이니셔티브'를 추진하기 위한 공개 의견수렴 절차를 시작했다. 의약품 혁신 장벽을 완화하고 신규 임상시험 수행 양식을 도입해 자국 시장의 의약품 접근성을 개선한다는 취지다. 이번 '신뢰명령'은 캐나다 보건부의 신약허가 검토 시, FRA의 결정과 문서를 근거로 자국 심사 중 일부를 완료한 것으로 간주하는 것이 핵심이다. 외국 규제기관의 판단을 자국 심사체계에서 적극 활용해 의약품 품질과 효능, 안전성을 확보하면서도 허가일정은 단축한다는 전략이다. 구체적으로 신뢰명령은 'FRA가 허가 결정을 내린 의약품(일반심사)'와 'FRA 허가신청 제출 후 120일 이내 캐나다에도 제출된 의약품(120일 제출)', '캐나다 보건부 특정 및 FRA 공동 심사 대상 의약품(공동 심사)' 등 세 가지 시나리오로 적용된다. 이 밖에 캐나다 복지부는 기존 프레임워크를 토대로 △임상시험 전반의 포괄적 승인 체계 및 조건부 승인제 도입 △임상승인 전후 기준 규제요건의 위험 기반 접근법 △다국가 임상 승인절차 간소화를 위해 승인된 국가 연구윤리위원회 목록 도입 △임상시험 수명 주기 내 유연한 규제 약관 마련 △임상시험(일부) 제3자 서비스 제공자 직접 규제·감독 방안 등 임상시험 규제 전환 논의도 착수했다. 자국 내 임상시험 참가 접근성을 확대하고 임상시험 기관의 혁신을 지원하면서도 임상시험 참가자 안전은 강화함으로써, 글로벌 임상 유치 경쟁력과 안전성을 동시에 확보하려는 의도로 읽힌다. 우리 업계는 무엇보다 이번 캐나다 FRA에 어느 국가가 포함될지 주목하고 있다. FRA 포함에 따라 글로벌 규제 신뢰도와 캐나다 의약품 시장 진출 기회를 동반 겨냥할 수 있다는 판단에서다. 최근 세계보건기구(WHO) '우수규제기관', 아랍에미리트(UAE) '공식 참조기관' 등재 사례에 따라 식약처의 FRA 포함 기대감도 높아지는 모양새다. 실제 식약처는 지난 16일 UAE 의료제품 규제기관(EDE)로부터 의약품·의료기기 등 의료제품 분야의 공식 참조기관으로 인정받았다. 식약처의 규제 신뢰도를 바탕으로 양국 간 규제 협력이 구체화하며 우리 업계의 중동시장 수출기회가 확대됐다는 평가를 받는다. 앞서 식약처는 지난해 8월에도 WHO로부터 전(全) 기능에 대한 의약품 우수규제기관 목록에 등재되며 글로벌 규제기관과의 상호인정·공동심사 등 국제협력 기반을 마련한 바 있다. 한국바이오협회 관계자는 “식약처가 지난해 WHO 우수규제기관 등재, 이달 UAE 공식 참조기관 인정 등으로 국제적 규제 신뢰도가 높아졌고, UAE를 통한 중동시장 진출 가능성도 커졌다"며 “올해 캐나다가 추진하는 FRA에도 포함된다면 국제 신뢰도는 물론, 우리 업계의 캐나다 의약품 시장 진출에도 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-25 13:31 박주성 기자 wn107@ekn.kr