제네릭(복제약) 약가 산정률을 오리지널 의약품 대비 53.55%에서 45%로 인하하는 약가개편 방안이 최종 확정됐다. 해당 안은 올해 하반기부터 본격 시행돼 오는 2036년까지 10년간 단계적으로 적용될 예정이다. 보건복지부는 26일 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 최종 심의·의결했다. 이번 개편안의 핵심 쟁점이었던 제네릭 약가산정률은 45%로 최종 결정됐다. 당초 복지부는 지난해 11월 공개된 약가개편안을 통해 제네릭 약가산정률을 40%대로 인하할 방침이었다. 그러나 발표 직후 업계의 수익성 악화 등 제약산업 위축 우려가 이어지자 복지부도 산정률을 45%로 조정했다. 기등재 의약품의 경우, 약가 산정률은 등재 시점(2012년)을 기준으로 그룹을 나눠 단계적으로 조정된다. 이 때, 동일 성분 제품은 최초 제네릭이 진입한 시점을 기준으로 해서 같은 그룹으로 분류된다. 안정적 수급이 필요한 △퇴장방지·저가·희귀의약품 △단독등재 △수급 불안정 사유로 최근 5년 내 약가가 인상된 의약품 △기초수액제·방사성의약품 등 약재는 이번 약가 산정률 조정 대상에서 제외됐다. 복지부는 업계의 신약개발 동력을 유지한다는 취지로 '혁신형·준혁신형 제약 특례' 방안도 신설했다. 구체적으로, 혁신형 제약기업의 기등재 품목은 기본 산정률(45%) 대비 4%포인트(p) 상향된 49%의 산정률을 4년간 부여한다. 특히 중소제약사의 강소기업 성장을 위해 새로 마련된 기준인 '준혁신형 제약기업'은 혁신형 제약기업보다 2%p 낮은 47% 산정률이 3년간 적용된다. 해당 특례기간이 종료되면 산정률은 45%로 하향된다. 이 같은 우대 방침은 신규 등재 제네릭에도 적용된다. 다만 지난해 11월 발표안 대비 산정률 우대 규모는 축소됐다. 당초 지난해 11월 60~68% 수준으로 책정됐던 혁신형 제약기업 신규 등재 약가 우대(상위 30%: 68% ·하위 70%: 60%)는 이번 개편안에서 상·하위 구분없이 60%로 통일됐다. '연구개발(R&D) 성과 낸 벤처'를 대상으로 55% 산정률로 우대하던 기존안도 '혁신형 제약 준하는 기업'을 대상으로 50% 산정률이 적용된다. 다만 대상 기업 수는 약 50개(기존안)에서 60여개로 확대됐다. 복지부는 이러한 내용의 '혁신적 가치 창출 우대방안'을 최대 4년까지 적용할 예정이다. 기본 적용기간 1년에 국내 생산에 따른 가산(3년)을 적용하는 방식이다. 이 밖에 △원료 직접생산 △국산원료 사용 국가필수의약품 △항생주사제·소아의약품 직접생산 등 수급안정 대상 의약품에 대해선 가장 높은 약가 산정률(68%)을 적용해 최대 10년까지 우대하고, 수급안정 선도기업의 경우 50% 산정률을 최대 4년까지 적용한다. 복지부는 기업의 혁신성을 저해하는 주범으로 지목된 다품목 제네릭에 대해선 한층 엄격한 약가 관리를 적용할 방침도 세웠다. 동일 성분 제네릭 중 13번째로 등재된 품목부터 계단식 약가 인하(직전 최저가의 85% 수준 약가)를 적용한다는 계획이다. 아울러 동일 성분 제네릭 난립을 방지하기 위해 '다품목 등재 관리'를 도입, 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에도 계단식 약가 인하의 산정 기전을 적용한다는 방침이다. 이번 개편안을 통해 최종 확정된 약가 산정률(45%)은 종전 개편안 대비 약가인하 강도가 소폭 완화된 모양새지만, 업계 반발은 여전할 것으로 보인다. 최종안의 약가 산정률이 업계가 제시한 '감당할 수 있는 하한선(48.2%)'보다 낮게 책정된 탓이다. 한국제약바이오협회 등 국내 주요 협단체 5곳의 공동 참여로 구성된 '산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 오는 27일 비대위를 소집하고 약가 개편안이 산업계에 미칠 영향과 향후 대응방안 등을 논의할 예정이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-26 20:15 박주성 기자 wn107@ekn.kr

제네릭(복제약) 약가산정률 인하를 골자로 한 약가개편 드라이브를 걸었던 보건복지부가 이달 최종 처리 목표를 잠시 미루고 '숨 고르기' 태세로 전환하면서, 반대입장을 지속 피력해 온 제약업계도 한 숨을 돌렸다. 20일 업계에 따르면, 복지부는 이날 열릴 건강보험정책심의위원회 소위원회에 약가 개편안을 상정하지 않기로 결정했다. 당초 복지부는 이날 건정심 소위에 약가개편안을 상정하고 오는 25일 건정심 본회의에서 해당 안을 최종 의결해 7월 본격 시행한다는 계획이었다. 그러나 이번 건정심 소위에 개편안 상정이 불발되면서 의결도 사실상 지연됐다. 복지부는 충분한 업계 의견 수렴 과정을 거쳐 약가개편 일정을 다시 확정한다는 방침이다. 이번 약가개편은 제네릭의 약가산정률을 오리지널 대비 53.55%(현행) 수준에서 40%대까지 인하하는 방식이 핵심이다. 업계는 이 같은 약가 인하 조치로 연간 매출액이 약 3조6000억원 감소할 것으로 우려하며, 신약 연구개발(R&D) 투자 위축은 물론, 1만5000여명 규모 산업 노동자를 대상으로 고용 불안도 발생할 수 있다는 이유로 약가개편 반대 입장을 개진해왔다. 특히 노동계를 중심으로는 복지부의 약가개편 강행 방침에 대한 반발로 전면 투쟁에 나설 가능성도 거론됐던 만큼, 이번 개편안 상정 유예로 정부-업계간 갈등 격화 양상도 일시적 소강상태에 접어든 모양새다. 업계 관계자는 “정부가 현장 의견 추가 수렴을 위해 2월 건정심에 약가개편안 미상정을 결정한 것으로 알고 있다"며 “신약 개발을 위한 원동력이 꺾이지 않도록 현장 의견을 제대로 반영한 약가 정책이 마련되길 기대하고 있다"고 말했다. 그러면서 “세부 내용에 대해 업계와의 충분한 합의와 검토가 이뤄지길 바란다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-20 15:28 박주성 기자 wn107@ekn.kr