지난달 출범한 '국가바이오혁신위원회(바이오혁신위)'가 첫 공식 회의를 개최하고 국내 바이오산업 육성전략을 구체화했다. 혁신위 출범 전부터 이목이 집중됐던 '바이오산업 육성 로드맵' 역시 산업 전반에 자리잡은 규제를 합리화하는 방향으로 수립되면서 업계의 기대감도 높아지는 모양새다. 19일 업계에 따르면, 바이오혁신위는 지난 16일 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 출범식과 함께 제1차 회의를 개최했다. 이날 회의는 김 총리와 관계부처 장·차관 등 정부위원 16명, 부위원장인 원희목 서울대학교 특임교수 등 민간위원 23명이 참여한 가운데 진행됐다. 바이오혁신위는 기존 대통령 직속 '국가바이오위원회'와 국무총리 산하 '바이오헬스혁신위원회'로 분리됐던 정부 거버넌스를 통합해 범정부 바이오 정책을 총괄하도록 일원화된 컨트롤타워다. 바이오헬스 분야 정책 심의 기능에 더해 의결 권한까지 갖추고 있어, 바이오혁신위는 국가 차원의 바이오 정책 추진력을 강화하는 역할을 수행할 것으로 기대된다. 이날 회의에서 바이오혁신위는 △혁신 친화적 규제 재설계(Standard) △신속 시장진입 지원(Speed) △규제서비스 기관으로의 전환(Service) △가치 기반 평가(Value) 등 '3S1V' 전략을 토대로 24개 추진 과제가 담긴 '바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵'을 제시했다. 구체적으로, 혁신 친화적 규제 재설계 과제로는 세포유전자치료제(CGT) 등 첨단재생의료를 활성화하기 위한 방안이 담겼다. 임상연구 단계에 머물러 있는 국내 첨단재생의료 생태계의 규제 허들을 완화하고 의료 현장 적용을 가속화한다는 목표다. 최근 신약개발 과정에서 동물실험을 대체할 차세대 비임상 시험법으로 지목되는 오가노이드(인공장기) 등 '동물대체시험법(NAMs)'을 활성화할 방안도 규제 재설계 과제에 포함됐다. '한국형 신약 개발 혁신기술평가'를 도입하기 위해 연구·시범사업을 전개하는 등 정부 차원의 운영방안을 마련한다는 구상이다. 희귀질환 의약품의 등재 절차를 간소화하고, '시장 즉시진입 제도' 대상인 의료기기 품목을 확대하며, 첨단재생의료·의약품 허가심사 절차의 투명성을 강화하는 등 산업계 전반에 걸친 규제개혁 방안도 로드맵에 대거 포함됐다. 아울러 바이오혁신위는 각 권역별로 특화된 바이오 클러스터를 육성하고, 전국에 포진한 클러스터를 연결해 방사형 그물망 형태의 '한국형 바이오 클러스터'로 조성한다는 방침도 세웠다. 국내 제조 역량과 바이오 연구개발(R&D) 생태계의 혁신을 가속화해 글로벌 경쟁력을 제고한다는 취지다. 이 밖에, 산·학·연·병·정 간 소통과 협력을 토대로 한 오픈이노베이션 생태계와 함께, R&D에서 상업화에 이르는 신약개발 전주기 지원을 통해 글로벌 성과 창출에도 나선다는 계획이다. 올 상반기 '대한민국 바이오 혁신전략'을 시작으로 하반기 'K-뷰티 산업 발전 전략'과 '바이오 데이터 혁신 방안' 등을 순차 발표해 범정부 차원의 산업 육성 정책 추진을 본격화할 예정이다. 이처럼 바이오혁신위가 국내 바이오헬스산업을 육성하기 위한 대규모 혁신 전략을 수립·발표하자 업계도 환영의 뜻을 내비쳤다. 한국제약바이오협회는 이날 논평을 통해 “산 ·학·연·병· 정 협력 기반의 오픈이노베이션 확대와 연구개발부터 사업화에 이르는 전주기 지원을 강화하겠다는 점에서 바이오혁신위에 거는 산업계의 기대가 크다"고 호평했다. 이어 “전주기 임상·사업화 지원을 통한 블록버스터 의약품 창출과 위탁개발생산(CDMO) 등 국가대표 산업군 육성, 창업부터 사업화까지 이어지는 성장 사다리 구축은 산업의 규모 확대와 질적 성장을 동시에 견인할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 그러면서 “국가 바이오 클러스터를 혁신하고 규제 합리화 로드맵을 우선 과제로 선정해 실질적인 효과가 나타날 때까지 추진하겠다는 의지를 밝힌 점은 산업 전반의 구조적 혁신과 경쟁력 제고를 이끄는 중요한 계기가 될 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-19 10:16 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 바이오헬스산업을 전략적으로 육성하기 위한 '국가바이오혁신위원회'가 공식 출범하면서 K-바이오 성장 시계가 빠르게 돌아가고 있다. 글로벌 바이오산업 주도권 판도를 좌우할 '골든타임'을 맞이한 만큼 범정부 차원의 면밀한 산업 육성 전략이 요구된다. 4일 업계에 따르면 이재명 대통령은 지난 3일 '국가바이오혁신위원회 설치·운영 규정'을 공포했다. 지난해 12월 말 기획재정부(현 재정경제부)가 이 규정의 제정안을 입법 예고한지 약 2달 만이다. 바이오혁신위는 제약·바이오 등 한국 바이오헬스산업의 전략적 지원·육성을 위한 범국가 차원의 단일 정책컨트롤타워로, 기존 대통령 직속 '국가바이오위원회'와 국무총리 직속 '바이오헬스혁신위원회'로 분절됐던 정부 거버넌스를 통합하는 것이 핵심이다. 이날 시행된 규정에 따라 새로 구성되는 바이오혁신위는 위원장인 국무총리를 비롯해 재정경제부 장관부터 개인정보보호위원장까지 범 정부부처 수장, 전문가 등 총 45인의 위원단으로 이뤄지며, 인선이 마무리되면 이 대통령의 임기만료 연도인 오는 2030년 6월 3일까지 한시적으로 활동하게 된다. 신설된 바이오혁신위는 출범과 함께 막중한 임무를 부여받게 됐다. 바이오혁신위의 일몰 시점인 2030년까지 향후 5년이 글로벌 바이오 시장 내 주도권을 확보하기 위한 '골든타임'으로 지목되고 있는 까닭이다. 실제 글로벌 바이오 시장은 이 5년 동안 200여개 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료돼 약 600조원 규모의 바이오시밀러 시장이 개방되는 동시에, 차세대 모달리티(치료접근법) 의약품의 출시가 잇따르며 가파른 양적·질적 성장세를 보일 것으로 예견된다. 이에 글로벌 바이오 패권을 겨루는 중국과 미국은 이미 규제 혁신을 통해 이 기간 자국 업계의 성장 동력을 확보하는 데 주력하고 있다. 중국의 경우, 국가약품관리감독국(NMPA) 등 규제당국을 중심으로 임상시험계획(IND) 승인기간기존 60일에서 30일까지 단축하고 '비수익 기업 상장' 제도를 도입해 자국 바이오텍의 연구개발(R&D) 생태계를 장려하는 등 규제 혁신에 나서고 있다. 미국도 생물보안법·무역확장법 등의 대중국 견제 조치와 함께 바이오시밀러 임상 3상 간소화, 신약허가를 위한 임상 3상 요구 완화(2건→1건) 등 규제 개혁을 추진하며 글로벌 바이오 패권 수성 방안을 마련 중이다. 신흥 바이오강국으로 떠오른 인도의 경우, 대규모 연방정부 예산 투입을 통해 자국 바이오산업 육성을 추진한다. 인도는 국가 이니셔티브 '바이오파마 샤크티' 출범을 통해 향후 5년간 약 1000억루피(1조6000억원) 규모의 연방 예산을 투입해 저비용 제네릭 중심 산업 구조에서 바이오시밀러 등 고부가가치 바이오의약품 산업 생태계로의 전환을 모색하고 있다. 한국 바이오업계는 미국·유럽의 글로벌 빅파마들에게 신약 후보물질·플랫폼 기술 수출을 꾸준히 확대하며 '신뢰할 수 있는 파트너' 이미지를 구축해 왔다. 그러나 인도, 동남아시아 등 신흥 강국의 추격이 거세지고 있는 상황에서 한국은 이들의 추격을 제치고 '추격자(팔로워)' 지위에서 벗어나 '선도자(퍼스트무버)'로 변신을 꾀하고 있다. 이러한 상황에서 국내 업계는 바이오혁신위 출범과 함께 이달 중 발표될 '바이오산업 육성 로드맵'의 지원 방안에 기대감을 나타내고 있다. 특히 신약 개발 속도를 높일 규제 완화와 함께 급격히 커지고 있는 산업 규모에 맞는 전문인력 대거 양성에 정부가 나서길 기대하고 있다. 앞서 정부는 지난 1월 이 대통령 주재 하에 '2026 경제성장전략'을 발표하며 의약품 허가·심사기간을 현행 420일(신약 기준)에서 240일까지 단축하고 바이오시밀러 3상 면제 기준을 마련하는 등 규제지원에 나설 방침을 공개한 만큼, 이달 중 수립될 로드맵에선 이 같은 산업 지원 방안이 보다 구체화될 것으로 보인다. 특히 보건복지부는 지난 3일 서울 중구 시티타워에서 열린 '바이오헬스산업 수출 활성화를 위한 기업간담회'에서 1500억원 규모의 '임상 3상 특화펀드'를 신규 조성하고, 수급불안정 의약품 생산시설 지원 등 공급망 강화에 나서는 등의 산업 육성·지원 방안을 일부 공개한 상태다. 정부는 지난해 40조8986억원으로 역대 최대치를 기록한 국내 바이오헬스산업의 수출을 더욱 확대하기 위해 올해 국내 바이오헬스산업 육성에 지난해보다 3.5배 이상 증가한 2338억원의 지원 예산을 투입할 방침이다. 오기환 한국바이오협회 전무는 “레드바이오(의약·헬스케어) 분야는 오랜 기간 인내자본의 투자가 필수적인 만큼 대규모 펀드 조성은 반드시 필요하다"며 “우수한 인재 확보 역시 필수적인만큼 정부 차원의 인력 양성 방안도 (바이오혁신위) 로드맵에 포함될 필요가 있다"고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-05 07:23 박주성 기자 wn107@ekn.kr