JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 'JW0061'에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 신규 물질 특허는 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방에 활용되는 기술을 보호한다. 특허 존속기간은 2039년 5월까지로, JW중외제약은 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다. JW중외제약은 이번 미국 특허 등록을 포함해 한국·일본·중국·호주·브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다. 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 JW0061은 GFRA1(모낭 줄기세포 수용체)에 작용하는 기전의 혁신신약 후보물질이다. 이 물질은 모낭 줄기세포에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합해 하위 신호전달체계를 활성화하고, 이를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진한다. 특히 JW0061은 남성 호르몬과 무관한 새로운 타깃인 GFRA1을 특이적으로 활성화해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수하다는 점에서 차세대 탈모치료제로 주목받고 있다. 또한 신체 내 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화하는 기전을 기반으로 설계된 것이 특징이다. 이는 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 기반한 기존 탈모치료제와 차별화되는 새로운 기전으로 기존 치료제의 한계를 극복할 혁신적인 치료 옵션으로 기대되고 있다. JW중외제약은 그간 JW0061의 전임상 연구 결과를 미국 피부연구학회(SID) 등 다수의 국제 학회를 통해 발표해 왔다. 인간 피부 오가노이드 및 안드로겐성 탈모 동물모델을 활용한 연구에서, 기존 표준 치료제 대비 모발 성장 속도와 모낭 생성 능력에 대한 우위성을 확인했다. 특히 인간 피부 오가노이드 시험에서는 표준 치료제 대비 최대 7.2배 많은 모낭 생성 효과를 나타냈으며, 동물 모델에서도 최대 39%의 효능 개선 결과를 보이는 등 혁신신약 후보물질로서의 경쟁력을 입증했다. JW중외제약은 이러한 전임상 성과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처에 JW0061의 임상 1상 시험계획(IND)도 신청했다. JW중외제약 관계자는 “JW0061은 GFRA1 수용체를 표적하는 차세대 탈모치료 신약 후보물질로, 이번 미국 특허 등록은 세계 최대 시장에서 원천기술 경쟁력을 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다"며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라(램시마SC)'가 미국 대형 헬스케어 기업인 '시그나 그룹' 산하 의료 서비스 전문 기업 '에버노스 헬스 서비스' 처방집에 선호의약품으로 등재됐다고 19일 밝혔다. 시그나는 미국 내 대표적 의료 서비스 전문 기업으로 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 '익스프레스 스크립츠(ESI)' 보험 업계 상위 10대 기업에 속하는 '시그나 헬스케어' 등을 운영하며 의료 시장 전반에서 영향력이 큰 기업으로 꼽힌다. 셀트리온 미국 법인은 짐펜트라 출시 이후 ESI와 계약을 체결해 선호의약품으로 등재시킨 바 있다. 이번 에버노스 등재는 이러한 성과의 연장선으로, 향후 시그나 계열 보험 가입자는 의약품 처방을 위해 필수적으로 수반되는 복잡한 행정 절차 없이 짐펜트라를 처방받을 수 있게 됐다. 짐펜트라에 대한 환자 접근성이 현저히 개선됨과 동시에 의사 처방 선호도도 높아지는 만큼, 판매 확대가 더욱 가속화될 전망이라고 셀트리온은 설명했다. 짐펜트라는 지난 2024년 미국에 처음 출시된 이후 월평균 31%의 처방 성장률을 기록하며 매 분기 가파른 성장세를 이어가고 있다. 특히 지난해 12월 기준 병원 등 기관 처방량이 전년 동기 대비 약 5배 가까이 대폭 늘어난 것으로 확인돼 짐펜트라의 지속 성장에 대한 기대감이 높아지고 있다. 이러한 성장세는 3대 PBM을 비롯해 중소형 PBM, 보험사 등 주요 환급 채널과 등재 계약을 체결한 성과에서 비롯된 것으로 분석된다. 이를 통해 짐펜트라는 미국 환급 시장 커버리지를 90% 이상 확보하며 안정적으로 처방이 이뤄질 수 있는 기반을 갖추는 데 성공했다. 짐펜트라뿐 아니라 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 '인플렉트라(램시마)' 역시 미국 대형 보험사인 유나이티드 헬스케어 처방집(사보험)에 등재되며 성과를 이어가고 있다. 인플렉트라의 처방세가 지속될 것으로 기대되는 가운데, 오는 2월 1일부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다. 지난 2016년 미국에 처음 출시돼 올해로 판매 10주년을 맞이한 인플렉트라는 현지 의사 및 환자들로부터 높은 선호도를 나타내며 안정적인 판매고를 기록 중이다. 실제 지난해 12월 기준 인플렉트라는 미국에서 약 30%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 1위를 지속하고 있다. 셀트리온 관계자는 “짐펜트라와 인플렉트라 모두 미국 초대형 보험사 처방집에 등재되며 환급 기반을 성공적으로 확보했다“며 "제품 경쟁력 및 처방 선호도를 바탕으로 판매 확대가 한층 가팔라질 것으로 예상된다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 'UNITE'를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 'ITI-5000'의 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 19일 밝혔다. 'ITI-5000'은 세포 내 리소좀막에 위치한 단백질(LAMP-1)과 융합된 항원이 LAMP-1의 리소좀 타깃팅 신호를 통해 리소좀으로 이동하면서, 항원을 CD4+ T세포에 제시하는 MHC II 경로에 효과적으로 제시되도록 설계된 항암 백신이다. 그 결과 CD4+ T세포 중심의 면역 반응과 항체 생성이 활성화되고, 이를 통해 CD4+ T세포가 B세포의 항체 생성과 CD8+ 세포독성 T세포 반응을 함께 지원함으로써 종양에 대한 다층적 면역 공격이 가능해진다. 이번 임상 1상(VITALITI)은 병기 2-3 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 ITI-5000 단독요법과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가하는 다기관·공개·2단계의 최초 인체 대상 임상시험이다. 이뮤노믹은 올해 2분기부터 미국 내 최대 8개 임상시험 기관에서 환자 등록을 시작할 예정이다. 유방암은 전 세계 암 사망 원인 가운데 다섯 번째로 높은 비중을 차지한다. 이 중 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15~20%를 차지하는 아형으로, 적용 가능한 치료 옵션이 제한적이고 예후가 불량해 높은 미충족 의료 수요가 존재한다. ITI-5000은 CD4+ T세포 중심의 면역 반응을 활성화해 항암 면역의 기반을 형성하고, 펨브롤리주맙은 PD-1 억제를 통해 이미 활성화된 면역세포의 기능을 회복·증폭시킨다. 이에 따라 병용요법은 면역 반응의 유도와 유지 측면에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다는 게 HLB측 설명이다. 앞서 이뮤노믹 테라퓨틱스는 비임상 연구를 통해 ITI-5000의 안전성과 면역 활성화 효과를 확인하며, 인체 임상으로의 진입을 뒷받침하는 과학적 근거를 마련했다. 김동건 이뮤노믹 대표이사는 “ITI-5000은 LAMP-1 매개 항원 제시를 기반으로 UNITE 플랫폼의 기술적 진화를 입증한 프로그램"이라며 “이번 성과는 내부 연구진의 장기간 연구와 노력이 임상 단계로 이어진 결과로, 삼중음성유방암 치료 분야에서 새로운 접근법을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성에피스홀딩스와 셀트리온이 '글로벌 빅파마'로 도약하기 위한 중장기 성장전략을 구체화했다. 주력사업인 바이오시밀러의 견조한 성장을 지렛대 삼아 차세대 신약 개발을 가속화하는 것이 핵심이다. 19일 업계에 따르면, 삼성에피스홀딩스는 지난 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 세계 최대 제약바이오 투자행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'에서 자사 주요 사업전략과 연구개발(R&D) 로드맵을 공개했다. 이날 발표는 삼성에피스홀딩스가 지난해 11월 삼성바이오로직스로부터 분할돼 공식 출범한 이후 처음 국제 무대에서 중장기 사업 계획을 밝힌 자리였다는 점에서 의미가 있다. 김경아 삼성에피스홀딩스 사장은 JPMHC 현장 기자간담회를 통해 “회사의 핵심 기반인 바이오시밀러 사업의 성과를 바탕으로 사업영역을 신약 개발로 확대해 나가겠다"는 포부를 밝혔다. 전세계 40여개국에서 판매활동을 이어가고 있는 바이오시밀러 사업 수익을 기반으로 혁신신약 파이프라인 발굴·개발을 가속한다는 구상이다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장 장남인 서진석 셀트리온 대표도 지난 13일 JPMHC 메인트랙 발표를 통해 “셀트리온은 신약 개발 기업으로 새로운 성장단계에 진입했다"며 “바이오시밀러 사업을 통해 확보한 안정적 현금 흐름과 그간 축적해온 항체 기술력을 바탕으로 신약 개발을 본격 확대해나가고 있다"고 강조했다. 국내 바이오시밀러 시장을 양분하고 있는 두 기업의 미래 전략은 탄탄한 바이오시밀러 성장세를 캐시카우 삼아 장기간 지속적인 R&D 자금 투입이 필요한 신약 개발에 본격 나서는 메커니즘이 핵심이라는 점에서 공통점을 지닌다. 이는 오는 2030년까지 이어지는 최대 4000억달러(약 589조7000억원) 규모의 바이오의약품 '특허절벽'(특허 만료로 인한 오리지널 의약품의 매출 급감 현상)을 염두에 둔 전략으로 분석된다. 한국바이오협회에 따르면, 오는 2030년까지 글로벌 제약바이오시장에서 연 10억달러(1조5000억원) 이상 매출을 기록하는 블록버스터 의약품 70개를 포함해 200여개 의약품의 특허가 만료된다. 이 기간 특허 만료에 따라 2000억~4000억달러 규모의 오리지널 의약품 매출감소가 발생할 것으로 전망된다. 다량의 바이오시밀러가 시장에 풀리며 특허 만료 오리지널 의약품의 시장점유율을 흡수할 것이라는 분석이다. 이에 삼성에피스홀딩스(삼성바이오에피스)는 오는 2030년까지 바이오시밀러 포트폴리오를 총 20종으로 확대한다는 방침이다. 특히 이 시기를 전후로 특허 만료를 앞둔 △키트루다 △듀피젠트 △트렘피아 △탈츠 △엔허투 △엔티비오 △오크레부스 등 7종 글로벌 블록버스터 제품의 바이오시밀러는 이미 개발에 착수한 상태다. 셀트리온은 현재 11개 규모의 바이오시밀러 포트폴리오를 오는 2038년까지 총 41개로 확대할 계획이다. 키트루다·오크레부스 등을 중심으로 현재 개발을 진행중인만큼, 향후 셀트리온도 블록버스터 바이오시밀러 포트폴리오를 적극적으로 넓혀나갈 전망이다. 글로벌 빅파마는 일반적으로 블록버스터(연매출 10억달러 이상 의약품)를 다수 보유하고 연간 조단위 R&D 투자를 지출하는 제약사를 지칭하는 말로, 글로벌 시장에서 신약의 개발·허가·생산·판매를 자립적으로 수행하는 기업이라는 점에서 빅파마의 존재는 제약바이오 강국을 가늠하는 척도 중 하나다. 우리나라는 아직 글로벌 빅파마로 불리는 기업이 없는 상태다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

'산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 중소기업중앙회와 정부 약가제도 개편안이 그대로 강행될 경우 국내 제약바이오산업의 연구개발·설비 투자 위축 및 일자리 축소, 보건안보 기반 훼손 등을 초래할 가능성이 매우 높다는 점에 인식을 같이 했다. 비대위는 지난 15일 서울 여의도 중소기업중앙회관을 방문, 중소기업중앙회와 간담회를 갖고 국산 전문의약품(제네릭의약품)에 대한 대규모 약가인하를 포함한 약가제도 개편안이 국내 제약바이오산업에 미칠 파장 등을 설명하고 관심을 요청했다고 16일 밝혔다. 이날 간담회에는 비대위에서 노연홍 공동위원장(한국제약바이오협회 회장)과 조용준 부위원장(한국제약협동조합 이사장), 중소기업중앙회에서 김기문 회장 등이 참석했다. 간담회에서는 보건복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개편안이 원안대로 일방 강행되면 중소·중견기업 기반의 국내 제약바이오산업 전반이 붕괴할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다. 노연홍 위원장은 “국내 제약바이오 중소· 중견기업들은 단순 유통이나 하청에 머무르지 않고, 직접 연구·개발·생산· 고용을 함께하며 성장해 왔다"라면서 “약가제도 개편안이 시행되면 약가인하에 따른 국내 제약바이오기업 매출 감소 규모가 최대 3 조 6천억 원으로 예상되며 그 충격은 연구개발· 품질관리·설비 등 고정비 비중이 높은 산업 구조상 중소기업에 더 크게 작용할 수밖에 없다"라고 밝혔다. 위기 상황은 수치로 드러난다. 지난해 말 비상대책위원회가 실시한 '제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사'(59개 기업 응답)에 따르면, 연간 매출 손실액은 기업당 평균 233억 원, 영업이익은 평균 51.8% 감소할 것으로 추산된다. 특히 약가 인하 시 연 매출 1000억 원 미만 중소기업의 평균 매출 손실률이 10%를 초과하는 등 직격타를 맞을 것으로 예상됐다. 이 같은 경영 악화는 심각한 고용 위기로 직결돼 설문 참여기업 기준 현재 전체 임직원 규모의 9.1%에 달하는 1691명의 인력 감축이 발생할 것으로 예상됐다. 노 위원장은 또 “국내 제약바이오산업의 정규직 비중이 94.7%에 달할 정도로 양질의 안정적 일자리 산업이고 전국 17개 시·도에 걸쳐 653개의 생산시설과 200여개의 연구시설을 운영하는 만큼 지역경제에 미칠 악영향도 상당할 것"이라고 말했다. 이어 “제약바이오산업을 지키는 일은 곧 중소기업 기반 산업의 한 축을 지키는 일이자, 우리 중소기업이 함께 성장해 온 산업 생태계를 지켜내는 일"이라고 강조했다. 김기문 중소기업중앙회장은 국내 제약바이오기업들이 정부의 약가인하 추진으로 당면한 문제들에 공감하며, 비대위의 입장과 향후 대응을 지원하겠다는 뜻을 전했다. 김기문 회장은 “중소 제약 제조업의 매출구조와 기술개발 여건 등을 고려할 때 업계가 겪고 있는 어려움에 공감한다"라면서 “제약바이오산업의 지속가능한 산업구조 마련을 위해 함께 고민하고, 적극적으로 협조하겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

차바이오그룹은 한화손해보험·한화생명이 차바이오텍에 총 1000억원 규모의 전략적 투자를 단행했다고 16일 밝혔다. 차바이오텍의 3자배정 유상증자에 한화손해보험이 700억원, 한화생명은 300억원 규모로 참여하는 방식이다. 한화손해보험과 한화생명은 차바이오그룹의 의료·바이오 기술력과 AI·데이터 기반 디지털 헬스케어 역량에 한화 금융·보험사의 사업 인프라를 결합해 보험과 헬스케어 간 시너지를 확대하고, 신규 사업을 공동 발굴하기 위해 이번 투자를 단행했다. 차바이오그룹과 한화손해보험·한화생명은 이번 투자를 계기로 헬스케어와 금융을 연계한 협력체계를 중장기적으로 고도화하고, 생애주기 기반 라이프케어 밸류체인 확장을 위한 다양한 협업 모델을 단계적으로 추진해 나갈 계획이다. 특히 △여성 대상 프리미엄 웰니스·헬스케어 사업 △보험고객 대상 건강관리 프로그램 △인공지능(AI)·데이터 기반 건강 조기 모니터링 및 예방케어 모델 △해외 보험-헬스케어 융합 신규 사업 등 다양한 영역에서 협력을 추진한다. 차바이오그룹은 전략적 투자자 유치로 재무 구조를 안정화하는 동시에, AI·IT·금융·건설 등 핵심 산업군과의 전략적 연대를 통해 헬스케어 생태계 전반의 확장 시너지를 가속화하고 있다. 이미 협력이 확정된 카카오헬스케어와 LG CNS에 더해, 추가 파트너십이 가시화되면서 그간 구상해 온 '바이오-라이프 연합체' 생태계의 핵심 축이 완성돼가고 있다고 차바이오그룹 측은 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 K-에스테틱 대표 주자로 입지를 공고히 했다. 진출 2년 차인 올해부터 직판과 파트너십을 병행하는 하이브리드 판매 모델을 도입해 성공적인 미국 사업 안착을 도모하고, 이를 발판 삼아 글로벌 의료 미용 선도기업으로 도약하겠다는 포부다. 휴젤은 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)'에서 아시아태평양(APAC) 트랙 발표 기업으로 참가했다. 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 심포지엄인 JPMHC는 글로벌 제약바이오 기업들이 산업 동향과 경영 전략을 공유하는 자리다. 이날 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 “미국 시장에서 하이브리드 판매와 전략적 투자를 확대함에 따라 2028년까지 연매출 9000억 원 달성을 기대한다"며 “특히 전체 매출의 30% 이상을 미국 시장에서 창출하겠다"는 목표를 밝혔다. 휴젤은 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 뒤 현지 유통 파트너사 베네브와 지난해부터 본격적인 미국 판매를 개시했다. 올해는 기존 파트너사 유통과 직접 판매를 병행하는 '하이브리드 판매'에 돌입한다. 수익성을 대폭 끌어올려 안정적인 매출과 점유율 확대에 드라이브를 건다는 전략이다. 궁극적으로 미국 내 시장점유율은 오는 2028년 10%, 2030년 14%를 달성할 계획이다. 아울러 연매출 9000억원 목표는 연평균 성장률(CAGR) 25% 수준으로, 매출 성장과 동시에 상각전영업이익(EBITDA) 마진율은 50%로 계속 유지한다는 방침이다. 또한 휴젤은 톡신, HA필러 등 기존 주력 제품들과 시너지를 창출할 수 있는 제품 포트폴리오 확장에도 집중한다. 특히 기술 도입과 제품 공동 판매 등 전략적인 사업 개발을 추진하고 스킨부스터 중심 시장 수요에 대응하며 글로벌 시장에 최적화된 에스테틱 라인업을 구축할 예정이다. 캐리 스트롬 휴젤 글로벌 CEO는 “미국을 중심으로 전 세계 시장 점유율 확대를 통해 본격적인 글로벌 전환을 추진하고, 포트폴리오 개편 등 사업적 성과를 통해 공격적인 매출 확장에 나설 것"이라며 “무엇보다 업계 최고 수준의 영업이익률 유지 등 건전한 재무 구조를 유지하기 위해 전사적 노력을 기울일 계획"이라고 강조했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동아제약은 여드름 압출 후 생긴 상처와 2차 감염 치료를 위한 신제품 노스카딘겔을 출시했다고 15일 밝혔다. 노스카딘겔은 퓨시드산수화물 2%를 함유해 여드름 압출 부위의 상처 치료 및 세균 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있다. 항생제 성분인 퓨시드산수화물은 주요 피부 감염원인인 황색포도상구균과 연쇄구균 뿐 아니라 여드름균에 항균 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 또한 피부 재생을 돕는 덱스판테놀, 보습 성분인 히알루론산과 알로에베라겔, 피부 진정에 도움을 주는 성분들을 첨가해 여드름 압출 후 자극받은 피부 진정 완화에 도움을 줄 수 있다. 제품은 유분감이 적고 끈적임 없는 겔 제형으로, 위생적으로 사용할 수 있는 튜브 타입으로 판매돼 보관과 사용이 편리하다는 특징이다. 동아제약은 노스카딘겔 출시로 여드름 증상 및 단계별에 따른 라인업을 구축했다. 기존 여드름 진행 단계에서 케어하는 제품인 애크린 겔(좁쌀여드름)과 애크논 크림(화농성여드름), 압출 직후 사용하는 노스카딘겔, 흉터 완화용 노스카나겔까지 여드름의 단계별 치료를 지원하는 제품 구성을 갖췄다. 동아제약 관계자는 “여드름 압출 후 어떻게 관리해야 할지 몰라 고민하던 소비자들에게 노스카딘겔이 좋은 솔루션이 될 수 있을 것"이라며 “퓨시드산과 덱스판테놀, 히알루론산 등 피부 진정과 회복에 도움을 주는 성분이 함유된 노스카딘겔로 압출 후 생기는 염증과 자극을 효과적으로 케어해 보시길 바란다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 최대 제약바이오 투자행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'가 지난 12일(현지시간)부터 나흘간 미국 샌프란시스코에서 열리는 가운데, 현지 생산시설을 확보한 국내 기업들이 잠재 파트너를 확보하기 위해 총력전을 펼치고 있다. 미국 트럼프 정부의 의약품 관세 추진과 생물보안법 발효 여파로 현지 공급망 재편이 가속화하면서 일찌감치 현지 생산시설을 인수한 롯데바이오로직스는 물론 최근 나란히 현지 생산시설을 확보한 삼성바이오로직스와 셀트리온이 CDMO 수주에 어떤 성과를 거둘지 주목된다. 15일 업계에 따르면, 셀트리온은 JPMHC 2026 행사 2일차인 지난 13일 메인트랙 발표를 통해 CDMO 사업 진출 로드맵을 공개했다. 이날 발표자로 나선 이혁재 셀트리온 수석부사장은 지난해 말 인수를 마무리한 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 글로벌 종합 CDMO 사업의 핵심 거점으로 육성하기 위해 사업 역량을 본격 확대한다는 계획을 밝혔다. 구체적으로, 셀트리온은 현재 6만6000ℓ 수준의 원료의약품(DS) 생산역량을 보유한 브랜치버그 생산시설을 오는 2028년까지 9만9000ℓ로, 2030년까지는 총 13만2000ℓ 규모로 단계적 증설에 나설 방침이다. 당장 올해부터 수익 창출이 가능한 위탁생산(CMO) 사업 역량을 지속 확장함으로써 수주 매력도를 끌어올리고, CDMO 진출을 본격화하기까지 사업 연속성을 확보한다는 전략으로 풀이된다. 앞서 셀트리온은 지난해 말 일라이릴리와 4억7300만달러(약 7000억원) 규모 계약을 체결하며 CMO 사업을 본격 가동했다. 이에 더해, 완제의약품(DP) 생산시설 구축을 통해 현지 '엔드투엔드' 공급망을 완성할 예정이다. 이 수석부사장은 “미국 생산시설을 북미 시장에 공급하는 셀트리온 제품뿐 아니라 글로벌 제약사의 제품을 위탁생산해 수익을 창출하는 핵심 생산 허브로 구축할 계획"이라고 밝혔다. 같은 날 삼성바이오로직스도 JPMHC 발표를 통해 CDMO 사업 계획을 공개하며 수주 경쟁력을 과시했다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 발표에서 △생산능력 증강·다각화 △위탁연구개발생산(CDRMO) 전반을 아우르는 포트폴리오 확장 △글로벌 거점 확대 등 '3대축 확장'에 기반한 올해 성장 전략을 제시했다. 특히 국내에서는 인천 송도 제2바이오캠퍼스 내 6공장 건설을, 미국 현지에서는 지난해 말 확보한 메릴랜드주 록빌 생산시설의 추가 확장 가능성을 시사하며 국내외 멀티사이트 생산 체계에 기반한 글로벌 '초격차' 생산능력을 유지할 계획을 밝혔다. 또한 삼성바이오로직스는 자사 최적화 생산체계 '엑셀런스'를 국내외 생산시설에 적용해 공정·품질 일관성을 보장하는 한편, 인공지능(AI)과 디지털 트윈(현실을 가상 공간에 재현하는 기술) 등 디지털 전환(DX)을 통해 지능형 제조 환경을 구축하고 품질과 생산성을 향상할 방침도 세웠다. 이 밖에 '삼성 오가노이드'를 활용한 임상시험수탁(CRO) 서비스 등 위탁개발(CDO)과, 여기에 CMO까지 망라한 CDRMO 역량을 강화해 바이오의약품 개발 전주기에서 '엔드 투 엔드' 서비스를 제공한다는 계획이다. 지난해 11월 각자대표이사로 승진한 롯데그룹 오너 3세 신유열 대표가 직접 JPMHC에 참가해 비즈니스 미팅에 주력한 롯데바이오로직스는 행사장 현장에서 일본 라쿠텐메디칼과 올해 첫 글로벌 CMO 수주 계약을 체결하는 성과를 올렸다. 이번 계약을 통해 롯데바이오로직스는 라쿠텐메디칼의 두경부암 치료제를 자사 미국 생산시설인 '시러큐스 바이오캠퍼스'에서 생산할 계획인만큼, 올해 출범 5년차를 맞은 롯데바이오로직스는 지난 2023년 인수한 현지 생산시설을 기반으로 본격적으로 글로벌 CDMO 경쟁력을 확대할 것으로 기대된다. 롯데바이오로직스는 최근 항체-약물접합체(ADC) 생산시설을 본격 가동한 시러큐스 바이오캠퍼스와 오는 8월 준공을 앞둔 송도 바이오캠퍼스 제1공장 등 '듀얼 사이트'에 기반한 글로벌 생산 인프라 구축을 본격화하고 글로벌 ADC CDMO 입지를 강화한다는 방침이다. 롯데바이오로직스 관계자는 “이번 수주 계약으로 양사는 임상 단계부터 상업화까지 이어지는 공급망을 단계적으로 구축해 나갈 예정"이라며 “단일클론항체(mAb) 및 ADC 제조 협력을 위한 중장기적 파트너십이 실제 계약으로 이어진 만큼, 이를 발판 삼아 미국과 일본 등 글로벌 시장에서 브랜드 인지도를 높이고 적극적인 수주 활동을 이어갈 계획"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘이 지난 14일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 '2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)' 기간 중 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) OPIS Research CRO와 글로벌 임상시험 사업 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 최근 글로벌 신약개발 시장에서 다국가 임상시험 비중이 증가하고 있으며, 각국 신약개발사들은 규제, 임상 수행 환경, 데이터 요구 사항이 상이하여 맞춤형 CRO 서비스에 대한 수요가 크게 증가하고 있다. 이번 협약은 이러한 시장 요구를 반영해 양사가 보유한 글로벌 임상시험 수행 경험과 전문성을 결합하고, 특히 유럽과 아시아태평양(APAC) 지역 신약개발사를 대상으로 맞춤형 임상시험 수탁 컨설팅 및 검체분석 서비스를 제공한다는 취지로 진행됐다. 양사가 모두 참가한 '2026 바이오텍 쇼케이스' 전시장에서 진행된 이날 협약식에서는 OPIS Global의 지오반니 트롤레세 부사장과 조관구 지씨씨엘 대표이사 등 양사 주요 관계자들이 참석했으며 △글로벌 임상시험 서비스 협력 △공동 마케팅 및 프로젝트 지원 △사업 기회 창출 등 다양한 분야에서 협력 체계를 구축하기로 논의했다. 특히 지씨씨엘은 이번 협력을 시작으로 글로벌 CRO·연구기관들과의 전략적 파트너십을 지속 확대하며 아시아·유럽·미주를 아우르는 통합형 임상시험 솔루션 제공 역량을 강화하고, 다양한 신약개발사를 대상으로 맞춤형 서비스를 확대해 나갈 예정이다. OPIS 부사장인 지오반니 트롤레세는 “이번 협력은 OPIS의 글로벌 네트워크와 지씨씨엘의 임상시험 분석 역량을 결합해 한국 고객사뿐아니라 글로벌 고객사에게 통합적이고 효율적인 임상시험 서비스를 제공할 수 있는 중요한 계기"라며 “앞으로도 지씨씨엘과 긴밀한 협력을 통해 글로벌 임상시험 네트워크를 확장하고, 고객 맞춤형 혁신 솔루션을 지속적으로 강화할 것"이라고 강조했다. 조관구 지씨씨엘 대표이사는 “이번 MOU는 단순한 파트너십을 넘어, 글로벌 신약개발사들에게 최적화된 임상시험 솔루션을 제공할 수 있는 전략적 협력"이라며 “긴밀한 협력을 기반으로 사업 효율성을 극대화하고 다양한 신약개발사들을 대상으로 맞춤형 솔루션을 제공함으로써 실질적인 비즈니스 시너지를 창출할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr