비만치료제 '위고비'(성분명 세마글루타이드)를 탑재한 대웅제약의 '마이크로니들 패치'가 세계 최고 수준의 인체 흡수율을 달성한 것으로 나타났다. 대웅제약과 신약개발 계열사 대웅테라퓨틱스는 세마글루타이드 성분을 탑재한 자체개발 마이크로니들(미세바늘) 패치가 사람을 대상으로 한 초기 약물흡수실험에서 주사제 대비 생체이용률이 80% 이상인 것으로 나타났다고 13일 밝혔다. 이번 시험은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 약물전달기술 플랫폼 '클로팜(CLOPAM)'을 적용해 개발한 마이크로니들 패치의 약물 인체 흡수율을 조사한 시험이다. 이 시험은 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 세계 최초의 인체 적용 시험 결과로, 세마글루타이드 피하주사 제형과 비교해 약물 전달 효율이 얼마나 되는지 확인한 것이다. 건강한 성인 70명을 대상으로 한 이번 시험 결과, 마이크로니들 패치는 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타냈다. 즉 피하주사 제형의 약물 흡수율을 100%로 보았을 때, 마이크로니들 패치의 약물은 80% 이상이 효과적으로 체내에 흡수된 것이다. 이 흡수율은 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치들의 생체 이용률 약 30% 수준에 비해 2배 이상 높은 수치로, 세마글루타이드 경구제와 비교하면 약 160배 높은 흡수율을 자랑한다. 또한, 마이크로니들 패치로 투여할 경우 혈중 약물 농도가 1주일간 안정적으로 유지돼 고용량 세마글루타이드를 단일 패치에 담아 주 1회 투여하는 방식으로도 개발할 수 있을 것으로 대웅제약은 기대하고 있다. 마이크로니들 패치는 용해성 물질로 만든 원뿔 모양의 미세한 마이크로니들 안에 약물을 탑재, 피부에 부착하면 마이크로니들이 녹으면서 약물을 체내에 방출하는 차세대 약물전달체이다. 주사제에 비해 상온에서 운송·보관이 용이하고 의료진 없이도 자가 투여할 수 있으며 주사바늘 공포로부터 자유로와 세계보건기구(WHO) 등에서 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다. 노보노디스크가 개발한 비만치료제 '위고비'의 주성분인 세마글루타이드는 비만치료제 주류인 '글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)' 계열의 비만약으로, 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 비만치료제 시장은 지난해 159억달러에서 2030년 605억달러로 급성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 현재 비만치료제 시장에서 GLP-1 계열 약물이 주를 이루고 있지만 성분 자체의 차별성은 제한적인 만큼 복약 편의성을 높인 약물전달기술의 차별화가 향후 시장 판도를 가를 것으로 기대하고 있다. 특히 주사제보다 통증이 적으면서 경구제보다 효율이 높은 마이크로니들 패치 기술이 차세대 비만치료제 시장의 주도권을 결정짓는 '캐스팅보트'가 될 것으로 전망하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “마이크로니들 제형은 복약 순응도를 높일 수 있는 유망한 기술이지만, 고용량 약물 전달이 어려운 한계가 있었다는 점에서 이번 연구는 그러한 기술적 장벽을 넘은 첫 사례로 의미가 크다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

최대 250%에 이르는 도널드 트럼프 미국 대통령의 의약품 품목 관세 발표가 임박한 가운데, 미국 식품의약국(FDA)도 자국 내 의약품 제조시설 건설기간 단축 정책을 추진하며 '의약품 온쇼어링(자국 내 생산)'을 재촉하고 있다. 수차례 처리가 불발됐던 '생물보안법'도 급물살을 타고 있는 만큼, 미국 내 생산시설 확보를 위한 글로벌 제약업계의 현지 투자가 가속화할 전망이다. 12일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, FDA는 미국 내 의약품 제조시설 건설 기간을 단축하는 내용을 담은 'FDA 프리체크(PreCheck)' 프로그램을 지난 7일(현지시간) 발표했다. 통상 5~10년 가량 소요되는 시설건설 기간을 축소해 신속히 추진되도록 인허가 등 설립 과정을 간소화하는 내용이 골자다. 이번 프로그램 추진은 FDA가 미국의 해외 의약품 수입 의존도를 낮추려는 트럼프 행정부와 뜻을 함께하기 위한 조치로 해석된다. 실제 미국 내 유통되는 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되고 있으며, FDA 승인을 받은 활성의약품(API)을 생산하는 미국 제조업체는 11%에 불과하다는 게 FDA의 지적이다. 미 의회도 지난해 처리가 무산된 생물보안법을 재추진하며 트럼프 행정부의 온쇼어링 의지에 힘을 보태는 분위기다. 중국 등 우려 바이오기업의 미국 진출을 금지하는 생물보안법은 지난해 특정기업 규제법안을 반대하는 일부 의원들의 반발로 무산된 바 있다. 이에 빌 해거티·게리 피터스 미국 상원의원은 지난달 말 국방수권법에 생물보안법의 내용을 포함하는 방식으로 본격 재추진에 돌입했다. 이번에 상원에 제출된 법안은 지난해 처리과정에서 지적된 입법 절차상의 문제를 해소한 만큼 법안 통과 가능성이 높게 점쳐진다. 이법안은 이르면 오는 9월께 상원에서 심의를 시작할 전망이다. 이처럼 트럼프 행정부와 더불어 FDA·의회 등 미국이 전방위적인 의약품 온쇼어링 압박 공세를 펼치는 가운데, 주요 글로벌 제약사들도 현지 시설투자 계획을 앞다퉈 발표하고 있다. 최근 미국과의 무역 갈등으로 39% 고관세율이 적용된 스위스의 양대 제약사 로슈와 노바티스 등이 대표적이다. 이들은 자사 의약품의 미국 시장 판매분을 전량 미국에서 생산해 관세 리스크를 회피한다는 방침이다. 이르면 다음주 중 발표가 예정된 미국의 최대 250% 의약품 품목 관세 부과에 따른 조치다. 또한 로슈는 500억달러(약 69조원), 노바티스는 230억달러(약 32조원)에 이르는 미국 투자계획을 발표하면서 관세 대응에 총력을 기울이고 있다. 이외에도 △존슨앤드존슨 550억달러 △아스트라제네카 500억달러 △일라이 릴리 270억달러 등 글로벌 빅파마들도 수백억대 규모의 현지 생산시설 확보를 겨냥한 투자 계획을 발표했다. 국내에선 셀트리온이 7000억원대 투자 계획을 알리며 현지 생산시설 확보 경쟁에 뛰어들고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온은 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 5대 의약품 시장 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다고 12일 밝혔다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 현지 주정부에서 개최된 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)를 수주한데 이어 베네토, 트렌티노 알토아디제, 사르데냐 지역에서도 추가 낙찰에 성공했다. 상반기에만 7개 주에서 수주 성과를 거둔 것으로, 셀트리온은 해당 지역에 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 스테키마는 올 1월 출시 이후 입찰 성과를 빠르게 확대하면서 이탈리아 시장 조기 안착이 기대되고 있다. 대표 제품인 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명 인플릭시맙) 제품군(정맥주사제형∙피하주사제형)도 이탈리아에서 수주를 이어가고 있다. 움브리아주에서 열린 입찰에서는 '램시마'가 낙찰됐고, 풀리아 지역의 경우 '램시마SC'가 재계약에 성공하며 2027년 5월까지 공급될 예정이다. 특히 그간 이탈리아에서 유일하게 공급이 이뤄지지 않았던 사르데냐주에서도 최근 단독 입찰이 신설되면서, 피하주사제형인 램시마SC는 현재 이탈리아 내 20개 주정부 모두에서 판매되고 있다. 이에 힘입어 의약품 시장 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 1분기 기준 이탈리아 내서 램시마 정맥주사제형(IV)과 피하주사제형(SC) 두 제품의 합산 점유율은 66%를 기록해 인플릭시맙 시장에서 압도하는 처방 실적을 나타냈다. 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'도 이탈리아에서 성과를 높이고 있다. 유플라이마는 현재 라치오주와 움브리아주에서 판매 중으로, 향후 2~3년에 걸쳐 공급이 이뤄질 예정이다. 경쟁 제품 대비 3년 늦은 후발주자로 출시됐음에도 52%의 점유율을 기록해 전체의 절반이 넘는 처방 실적을 보이며 시장을 주도하고 있다. 이밖에 항암제인 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)와 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)는 각각 라치오주와 움브리아주 입찰에서 낙찰돼 올 상반기부터 공급이 이뤄지고 있다. 이러한 입찰 성과를 바탕으로 트룩시마는 29%, 베그젤마가 30%, 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)는 29%의 점유율을 나타내는 등 항암제 3종 모두 처방 상위 그룹에서 안정적인 입지를 다지고 있다. 2020년부터 이탈리아에서 직판 체제를 도입한 셀트리온은 현지 입찰 기관 및 주요 의료진과 긴밀한 네트워크를 구축하고 활발한 마케팅 활동을 펼쳐 왓으며, 올 하반기 신규 바이오시밀러 제품들의 출시로 매출 성장세를 가속화한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “유럽 주요 의약품 시장인 이탈리아에서 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 잇따라 수주에 성공하며 영향력을 강화하고 있다"며 “하반기에도 신규 제품 출시와 수주 성과를 이어가면서 전 제품의 처방 확대 및 실적 성장을 이어가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 분자진단 전문기업 씨젠이 엔데믹 이후 부진을 딛고 5분기 연속 매출 1000억원을 돌파한 가운데 영업이익도 올해 1·2분기 연속 흑자를 기록했다. 엔데믹으로 2023년 이후 적자가 이어졌던 씨젠이 3년만에 연간 영업이익 흑자전환에 성공할지 주목된다. 11일 씨젠에 따르면 올 2분기 연결기준 매출은 1141억원으로 잠정 집계됐다. 엔데믹 이후 첫 분기 매출 1000억원을 달성한 전년동기 1001억원 대비 13.9% 증가한 수치다. 이 같은 매출 회복세를 토대로 씨젠은 5분기 연속 매출 1000억원을 돌파했다. 상반기 매출은 전년동기 1901억원 대비 21.0% 오른 2301억원을 기록해 반기매출 2000억원을 넘어섰다. 올 2분기 영업이익은 31억원으로 지난해 2분기 11억원 영업손실을 딛고 2개 분기 연속 영업흑자에 성공했다. 앞서 씨젠은 올 1분기에 영업이익 148억원을 기록하며 흑자전환했으며, 하반기 호흡기질환 유행 시즌을 감안하면 3년만에 연간 영업이익 흑자전환도 점쳐진다. 올해 상반기 매출 성장과 영업이익 개선은 엔데믹 이후 非코로나·非호흡기 진단시약 제품의 성장에 주력해 온 것이 결실을 맺고 있기 때문으로 분석된다. 올 2분기 씨젠은 전체 매출의 76.7%를 차지하는 진단시약·추출시약 분야에서 매출 875억원을 기록했다. 이 중 非코로나 제품이 대부분인 진단시약 매출이 전년동기대비 4.8% 증가한 780억원을 기록해 성장세를 이어갔다. 특히 소화기(GI) 제품이 30.9%, 자궁경부암(인유두종바이러스, HPV) 관련 제품은 21.4% 증가했다. 독자적인 신드로믹 정량 PCR 기술이 적용돼 동시 다중 진단이 가능한 제품력을 바탕으로 진단시약 중 비 호흡기 제품의 성장이 두드러졌다는 게 씨젠의 설명이다. 반면 계절적 비수기인 상반기에 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품은 15% 가량 감소세를 보였는데, 호흡기 질환 유행 시즌인 하반기에 돌입하면 비 호흡기 제품군과 호흡기 제품군의 시너지로 씨젠의 실적 회복은 더욱 가속화할 전망이다. 아울러 씨젠은 무인 유전자증폭(PCR) 자동화 시스템 '큐레카(CURECA)'와 진단데이터 실시간 공유 분석 플랫폼 '스타고라(STAgora)' 등 신성장 동력을 통해 명예회복에 나선다는 포부다. 큐레카는 △샘플보관 △전처리 △핵산추출 △증폭 △결과 분석까지 PCR 전과정을 완전 자동화한 세계 최초 진단 시스템이다. 기존 PCR에서 주로 지적됐던 검체 처리 및 검사의 한계를 극복하고 경제적 효율성을 확보하는 등 검사 기관의 경쟁력을 혁신적으로 높일 것으로 기대된다. 또한, PCR 검사 데이터를 실시간으로 수집·분석해 의료진에게 임상 의사결정을 지원하는 통계 플랫폼 '스타고라'는 각 병원에서 업로드되는 PCR 데이터를 기반으로 지역별 감염 트렌드와 병원별 양성률, 다중 감염 패턴 등을 분석해 40여 종의 임상 지원용 통계 도구를 제공한다. 씨젠은 스타고라 시스템이 환자별 감염 양상과 주변 지역 감염률을 비교·분석하고 데이터에 근거한 구체적 치료 전략을 수립할 수 있다는 점에서 향후 임상 의사결정을 위한 필수 분석 도구로 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr