종근당은 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙) 바이오시밀러 'CKD-706'이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합하여 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 이 약물은 현재 미국 FDA 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았으며, 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다. 특히 글로벌 매출은 지난 2024년 약 20조원을 기록했으며, 지난해는 약 24조원이 예상되는 등 큰 폭으로 성장하고 있다. 다양한 적응증 추가와 사용 연령 확대에 따라 2032년에는 약 28조원의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다. 종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다"며, “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

휴온스그룹의 보툴리눔톡신 '휴톡스'가 세계 2위 규모의 톡신 시장인 중국에서 국내 기업 두 번째로 품목허가를 받으며 K-톡신의 입지를 넓혔다. 높은 진입장벽으로 소수의 기업만 톡신을 판매하고 있는 중국 시장에서 시장 선점 기회를 확보한 만큼 글로벌 시장에서도 K-톡신의 입지가 확대될 수 있을지 주목된다. 14일 업계에 따르면, 휴온스그룹 계열사 휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 제제 휴톡스(국내제품명 리즈톡스)는 이달 초 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다. 중국 유통사 아이메이커 테크놀로지가 지난 2024년 6월 현지 허가를 신청한 지 약 1년 7개월만이다. 중국 톡신 시장은 지난해 기준 약 2조5000억원으로 미국에 이어 세계 2위 규모에 달한다. 성장률도 10% 안팎으로 미국 등 주요국보다 높은 것으로 평가된다. 반면 높은 인허가 요건으로 진출에 성공한 기업이 소수에 그쳐, 중국은 업계에서 성장성과 수익성을 좌우하는 핵심 시장으로 인식된다. 현재 중국 톡신시장 진출기업은 △미국 애브비(보톡스) △중국 란저우바이오(헝리) △프랑스 입센(디스포트) △한국 휴젤(레티보) △독일 멀츠(제오민) 등 총 6곳으로, 이중 국내 기업은 휴젤 한 곳에 불과하다. 휴온스가 국내 기업 2번째, 전세계 7번째로 중국 시장 진출에 성공해 시장 선점경쟁에서 우위를 점하면서 글로벌 톡신 매출 확대의 기반을 마련했다는 평가다. 또한 이번 허가는 국내 톡신기업 매출 4위권의 휴온스가 이른바 '톡신 3강'으로 불리는 휴젤·대웅제약·메디톡스 가운데, 대웅제약과 메디톡스보다 먼저 중국 진출을 성사하며 견고했던 기존 3강 체제 판도 변화의 물꼬를 텄다는 점에서도 주목된다. 지난해 1~3분기 각 기업의 톡신 매출을 살펴보면, 대웅제약과 휴젤이 각각 1707억원·1621억원으로 1~2위를 다투는 가운데 메디톡스가 1039억원으로 뒤를 이었다. 같은 기간 휴온스그룹 톡신 전문 계열사 휴온스바이오파마 매출은 267억원으로, 3위 메디톡스와의 격차는 772억원에 달했다. 휴젤이 중국에서 레티보를 공식 론칭한 2021년 당시, 출시 1년만에 중국 시장을 10% 가량 점유하며 전년 대비 150억원 이상 매출 상승을 견인한만큼, 휴온스의 중국 공략 성공 여부에 따라 상위권과의 매출 간극이 좁혀질 수 있다는 분석이다. 휴온스 관계자는 “이번 품목허가 이후 중국 판권을 보유하고 있는 아이메이커를 통해 현지 전역에서 제품 상용화를 본격화할 예정"이라며 “아이메이커는 자체 필러 생산 공장과 연구소를 보유하고 있는 만큼 현지에서 신속한 론칭과 안정적인 공급체계 구축이 가능할 것으로 보고 있다"고 자신감을 드러냈다. 장기적으로는 중국 내 K-톡신의 입지 확대 가능성도 점쳐진다. 국내 다수 기업들이 중국 시장 진출을 위해 허가 절차를 밟으면서다. 대웅제약은 지난해 9월 자사 톡신 '나보타'의 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다. 당초 지난 2021년 말 승인에 도전했으나 당국 심사가 지연되면서 자진취하·서류보완을 거쳐 재도전에 나섰다. GC녹십자웰빙도 지난해 인수한 톡신 기업 이니바이오를 통해 톡신 경쟁에 뛰어들었다. 같은해 품목허가 신청을 마치고 승인을 기다리는 가운데, 이니바이오가 지난 2022년 현지 파트너사와 3억7000만달러 규모 총판계약을 체결하며 유통체계를 확보해 둔 상태다. 메디톡스는 계열사 뉴메코의 차세대 톡신 '뉴럭스'를 통해 중국 시장 문을 두드리고 있다. 지난 2024년 총판 계약을 체결한 현지 파트너사 해남 스터우가 오는 2028년 출시를 목표로 임상 3상·품목허가를 담당한다. 업계는 국내 기업들의 잇따른 중국 시장 도전으로 현지 내 경쟁이 한층 가열되면서 K-톡신의 글로벌 입지를 확대하는 효과를 이끌어낼 것으로 기대하고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 4조원 규모의 세계 최대 시장 미국에서 품목허가 절차에 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리가 지난 9일(현지시간) 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 허가 신청은 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 이번 허가 신청 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우수한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열인 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 주류 치료제인 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다. 테고프라잔은 모든 등급의 미란성 식도염 환자에서 투약 2주 및 8주 시점 모두 PPI 계열 약물인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 특히 중증 환자에서도 투약 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다. 이밖에 24주간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였다. 또한 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 세벨라는 올해 예정된 주요 국제 학술대회에서 이러한 우수한 임상 결과를 담은 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고 주요 권위있는 학술지에도 게재할 계획이다. 국산 30호 신약인 케이캡은 2019년 국내 출시 이후 국내 소화성 궤양용제 원외처방 실적 1위를 고수하며 HK이노엔의 매출 효자 노릇을 하고 있다. 특히 지난해 세계 4위 소화성 궤양용제 시장인 인도에서 출시된데 이어 이번 미국 FDA 품목허가와 함께 중국, 일본 진출도 추진하고 있어 세계 1~4위 소화성 궤양용제 시장 모두 진출을 꾀하고 있다. HK이노엔은 오는 2028년 케이캡을 총 100개국에 진출시킨다는 목표다. 미국 위식도역류질환 치료제 시장은 약 30억달러(약 4조4000억원), 환자 수는 약 6500만명으로 추산되며, 고령화 영향으로 환자 수가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 알려져 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스 제품으로서 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단이 기초과학 분야 연구자들의 안정적인 연구 환경 조성을 위해 '2025 기초과학자 장학생' 13명을 선발했다. 13일 JW이종호재단에 따르면, 이번에 선발된 장학생들은 1인당 연간 최대 800만원, 최대 3년간 총 2400만원 한도 내에서 주거장학금을 지원받게 된다. 재단은 매년 약 1억원 규모의 예산을 통해 장학사업을 운영하고 있으며 누적 지원 금액은 약 6억원에 달한다. '기초과학자 장학생'은 연구자들이 주거비 부담에서 벗어나 연구에 전념할 수 있도록 거주지 임차료(월세)를 지원하는 JW이종호재단의 공익 지원 사업의 일환이다. 국내 제약업계에서 최초로 기획된 이 프로그램은 6회째를 맞았으며 이번 선발 인원을 포함해 지금까지 총 69명의 기초과학자를 지원해왔다. 재단에 따르면 지원 사업을 통해 국내외 기초과학 연구자들의 주거 환경과 관련한 다양한 사례가 확인됐다. 해외에서 기초과학 연구를 수행 중인 한 장학생은 높은 주거비 부담으로 학교에서 2시간 이상 떨어진 지역에서 통학하고 있었으나 이번 지원을 통해 학교 인근 1시간 이내 지역으로 거주지를 옮겨 연구에 집중할 수 있게 됐다. 국내 연구자들의 상황도 유사했다. 상당수 신청자가 높은 주거비로 인해 원거리 통학을 하거나 아르바이트를 병행하는 등 연구 몰입이 어려운 환경에 놓여 있었다. 특히 박사학위 수료 이후 기숙사 배정에서 제외되는 기초과학 연구자들의 주거 불안도가 상대적으로 높았던 것으로 확인됐다. JW이종호재단 관계자는 “기초과학 연구자들이 겪는 주거 문제는 연구 지속성과 직결되는 중요한 요소"라며 “앞으로도 연구자가 생활 여건에 대한 부담 없이 학문적 성과 창출에 집중할 수 있도록 실질적인 지원을 이어갈 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 의약품 시장에서 최대 584조원 규모의 의약품 특허 만료가 순차적으로 이뤄지면서 국내 제약바이오업계가 새로운 기회를 맞고 있다. 바이오의약품과 합성(케미컬)의약품 분야에서 모두 주요 블록버스터 제품들의 특허가 순차 만료됨에 따라 복제약 시장 확대, 기술수출 등 글로벌 진출 기회가 창출될 전망이기 때문이다. 11일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 지난해부터 오는 2030년까지 미국과 유럽 등 주요 시장에서 글로벌 블록버스터를 포함한 200여개의 의약품이 '특허 절벽'을 맞으며 최대 4000억달러(약 584조원) 규모의 매출 감소가 발생할 것으로 예측된다. 특허 절벽은 의약품 등 제품의 특허(통상 20년)가 만료돼 복제약 등이 시장에 진입하며 오리지널 제품의 매출과 수익이 급감하는 현상을 일컫는다. 예컨데, 지난 2022년 당시 글로벌 매출 1위(212억달러)에 오른 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 경우, 암젠의 바이오시밀러 '암제비타' 출시로 특허 절벽이 본격화한 2024년 매출이 90억달러 급감했다. 특히, 향후 5년간 벌어질 대규모 특허 절벽에는 글로벌 매출 상위 의약품이 대거 포함된다는 점에서 주목된다. 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'와 사노피의 자가면역질환치료제 '듀피젠트', 노보노디스크의 비만치료제 '위고비' 등 블록버스터 바이오의약품이 이 기간 글로벌 시장에서 특허가 만료된다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이벨류에이트에 따르면, 올해 글로벌 의약품 매출 순위는 키트루다가 1위, 듀피젠트가 5위, 위고비가 8위를 차지할 것으로 전망된다. 범위를 매출 상위 20위권(2024년 기준)까지 넓히면 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 '옵디보(13위)'와 로슈의 다발성경화증치료제 '오크레부스(20위)'도 같은 기간 특허 절벽을 맞는다. 향후 5년간 글로벌 매출 20위권 안에서만 최소 5개 품목이 특허가 만료되며 대규모 바이오시밀러 시장이 열리는 셈이다. 이들 제품은 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 현재까지 품목 허가를 획득한 바이오시밀러가 부재한만큼, 특허 만료를 겨냥한 글로벌 복제약 개발 경쟁이 본격화한 상태다. 이에 국내 다수 제약바이오 기업들도 해당 의약품의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 국내 바이오기업 중에선 삼성바이오에피스와 셀트리온이 대표적이다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월부터 글로벌 임상 1·3상을 병행하는 '오버랩' 전략을 통해 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 개발을 진행 중이다. 오는 2030년까지 10개 이상 신규 제품을 개발한다는 목표 아래 듀피젠트 등의 바이오시밀러 개발도 추진 중인 것으로 알려졌다. 셀트리온도 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'와 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상을 각각 지난해 6·7월에 본격 착수했다. 특허만료 예정 의약품에 대한 국내 전통제약사의 바이오시밀러 개발 참전도 잇따른다. 경동제약은 지난해 9월 바이오의약품 위탁개발(CMO)·분석기업 프로티움사이언스와 포괄적 협력 계약을 체결하며 듀피젠트 바이오시밀러 도전을 공식화했다. 앞서 대웅제약도 같은 해 7월 바이오시밀러 사업 진출을 선언하고 첫 파이프라인으로 듀피젠트를 선정했다. 종근당의 경우, 지난 2022년 싱가포르 제약사 파보렉스로부터 후보물질 'CKD-920'의 판권을 인수하는 방식으로 국내 키트루다 바이오시밀러 경쟁에 뛰어들었다. 미국 등 주요 글로벌 규제기관들이 바이오시밀러 임상 3상을 면제하는 등 개발 절차 간소화를 추진하면서 기존 비(非) 바이오시밀러 기업들도 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어들고 있는 것이다. 한국바이오협회 관계자는 “올해 미국을 비롯해 유럽에서도 바이오시밀러 개발시 임상 3상을 면제할 것으로 예상된다"며 “시간과 비용면에서 바이오시밀러 기업들에게 유리하게 작용하는 반면, 새로운 기업들이 다수 진입할 수 있어 바이오시밀러 기업간 경쟁은 더 치열해질 것"이라고 전망했다. 바이오시밀러 뿐만아니라 케미컬의약품 제네릭 개발 경쟁 역시 확대될 조짐이다. 올해부터 BMS의 항응고제 '엘리퀴스'와 다발골수종 치료제 '포말리스트, 노바티스 심부전 치료제 '엔트레스토' 등 글로벌 블록버스터 케미컬의약품 특허가 순차 만료되는 탓이다. 이들 세 품목의 특허절벽에 따른 매출감소 전망치는 60억달러(8조8000억원) 이상으로 관측된다. 특히 엘리퀴스의 경우 지난 2024년 국내 특허(물질특허)가 만료됐고, 포말리스트와 엔트레스토의 경우 특허만료를 앞두면서 그간 국내 제약사를 중심으로 활발한 제네릭 개발 경쟁이 전개됐다. 이 가운데, 지난해 한미 관세협상 결과 대미 수출 제네릭의 무관세가 확정되면서 이번 특허 만료가 국내 제약사의 수출 기회로 작용할 수 있다는 분석도 나온다. 아울러 대규모 특허 절벽으로 매출 타격을 앞둔 글로벌 빅파마들이 생산 효율화와 후보물질·플랫폼 등의 기술도입을 적극 추진할 가능성도 제기된다. 이희영 대신증권 연구원은 “(특허 절벽으로) 글로벌 빅파마들은 합산 2560억달러의 매출 공백에 직면하면서 사업 구조조정, 포트폴리오 축소, 인력 재편, 연구개발(R&D) 투자 강화 등을 진행하고 있다"며 “이러한 흐름 속에서 위탁개발생산(CDMO)와 신약개발 기업들의 수혜가 기대된다"고 설명했다. 이어 “빅파마는 비용 효율화를 위해 자체 생산시설 투자보다는 외부 생산 아웃소싱을 늘리는 추세"라며 “신규 성장동력을 확보하기 위해 신약 기술도입과 공동개발 수요도 증가하고 있다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

식품의약품안전처의 의약품 허가 건수가 이재명 정부 출범 이후 증가세로 전환했다. 정부가 '바이오 5대 강국' 도약 목표 아래 의약품 심사기간 단축에 나선 결과로 분석된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서미화 의원이 지난 8일 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난해 연간 국내 의약품 허가 건수는 전년대비 70건(20.9%) 증가한 405건으로 집계됐다. 이로써 식약처 연간 의약품 허가 건수는 지난 2022년 이후 3년만에 증가세로 돌아섰다. 특히 지난해 허가 실적은 하반기 들어 큰 폭으로 증가하며 이재명 정부의 의약품 심사 단축 성과를 입증했다. 지난해 하반기 허가 건수는 225건으로 같은 해 상반기 180건보다 45건(25%) 늘었으며, 전년 동기(134건)와 비교하면 67.9%(91건) 급증한 것으로 나타났다. 지난해 6월 출범한 이재명 정부가 의약품 허가에 속도를 내면서 허가 실적 상승을 견인했다는 분석이다. 정부의 의약품 심사기간 단축 의지에 따라 향후 허가 건수도 지속 증가할 전망이다. 정부는 올해 바이오시밀러 등 바이오의약품 허가 기간을 종전 406일에서 295일까지 줄이고, 올 4분기부터는 심사인력 확충과 허가 프로세스 개편을 통해 240일까지 추가 단축할 방침이다. 앞서 오유경 식약처장도 지난 1일 신년사를 통해 “420일이 걸리던 바이오시밀러등의 허가·심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고, 인공지능(AI) 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입해 심사 효율도 높이겠다"고 공언한 바 있다. 식약처 내부적으로도 역대 최대 규모의 인력 충원에 나서며 의약품 허가·심사 기간 단축에 박차를 가하는 모양새다. 식약처는 오는 20일까지 신약·바이오시밀러·의료기기 등의 허가·심사를 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원 등 198명을 공개 채용한다는 계획이다. 이는 식약처 출범 이후 역대 최대 채용규모다. 이들 신규 인력은 의약품과 의료기기에 대한 품질·안전성·유효성 심사와 안전관리 등을 집중 담당할 예정이다. 식약처는 이번 채용을 통해 신약 등의 규제 병목을 해소해 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 선점을 지원한다는 목표다. 식약처 관계자는 “이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 하가하는 게 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

숙명여자대학교 기술지주회사의 자회사 '랩인큐브'가 글로벌 의료소재 기업과 투자계약을 성사하며 금속유기골격체(MOF) 기반 사업 성과를 도출했다. 9일 숙명여대에 따르면, 동대학 화공생명공학부 최경민 교수의 교원 창업기업인 '랩인큐브'는 지난달 30일 글로벌 생분해성 의료소재 기업 메타바이오메드와 전략적 투자계약을 체결했다. 랩인큐브는 최 교수가 지난 2021년 창업한 소재개발 스타트업으로, 세계 최초로 MOF를 일상 제품으로 상용화하며 사업 영역을 지속 확장해왔다. MOF는 미세한 기공을 통해 특정 분자를 선택적으로 흡착하거나 분리할 수 있는 혁신적인 다공성 물질로, 구조설계 기반의 소재 혁신 가능성으로 지난해 노벨화학상 수상 주제로 선정되는 등 세계적인 주목을 받고 있다. 이번 협약을 통해 양사는 개발부터 제조, 완제품, 인허가, 사업화로 이어지는 전 과정에서 각자의 강점을 살려 협력할 계획이다. 공동 연구개발과 사업화를 위해 협력하며 바이오소재 및 의료기기 분야의 성과 창출을 가속화한다는 구상이다. 이번 파트너십은 랩인큐브가 개발해 온 MOF 응용 기반 플랫폼 '큐브릭스(CUBRIX™)'의 적용 영역을 의료소재로 확장한다는 의미를 지닌다. 랩인큐브는 그간 큐브릭스 플랫폼을 바탕으로 기공 구조·표면 특성·담지 및 방출 메커니즘을 정밀 설계해 시장에서 요구하는 소재를 구현해 왔다. 이러한 기술을 바탕으로 공기·수처리 솔루션과 에스테틱 솔루션 분야에서 사업화 성과를 내고 있다. 특히 LG전자 퓨리케어 공기청정기에 탑재된 '퓨리탈취청정 M필터'를 선보였으며, 미용성형 분야에서는 '뉴이레', '플라큐브' 브랜드 아래 4개 제품을 상용화하며 30여 개국에 제품을 수출하고 있다. 최경민 숙명여대 교수는 “이번 협력을 통해 기술 개발과 사업화를 더욱 속도감 있게 연결해, 의료소재 분야에서도 경쟁력 있는 성과를 만들어가겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

이재명 정부가 올해 바이오산업을 국가 신성장엔진으로 육성한다는 목표를 밝혔다. 바이오산업을 비롯한 국가전략산업을 통해 잠재성장률 반등을 모색한다는 구상이다. 9일 재정경제부는 관계부처 합동으로 이 같은 내용을 담은 '2026년 경제성장전략'을 발표했다. 정부는 이날 바이오산업을 중심으로 △바이오 정책 거버넌스 구축 △신약개발·출시 지원 △글로벌 진출 확대 등 육성 방안을 제시했다. 구체적으로, 정부는 올해 국무총리 소속 '국가바이오혁신위원회'를 출범해 '바이오 산업 정책 로드맵(가칭)'을 마련하고 올 1분기 중 공개한다는 구상이다. 국가바이오혁신위원회는 기존 대통령 직속 '국가바이오위원회'와 국무총리 주재 '바이오헬스혁신위원회'를 통합한 범(汎)국가 단일 바이오 컨트롤타워다. 또한 정부는 의약품·의료기기 등 의료제품의 심사인력을 확충해 인허가·심사기간을 단축하는 한편, 자료제출 등 임상시험 절차 간소화도 추진할 계획도 밝혔다. 신약·바이오시밀러·의료기기 등 품목별 최대 420일까지 소요되던 현행 심사기간을 240일로 단축 개선하는 방안이 골자다. 정부는 올해 중으로 바이오시밀러의 임상 3상을 면제하는 기준도 마련한다는 방침이다. 아울러 △국민성장펀드 기반 '바이오분야 메가 프로젝트' 수립·추진 △6대 유망분야(의료용 로봇·임플란트 등) 첨단 의료기기 연구개발(R&D) 전주기 지원 △제약사-벤처 혁신기술 개발 촉진 △'디지털 헬스케어법(제정)' 기반 보건의료데이터 활용 제고 △기존 바이오헬스 클러스터 간 인프라 공유·공동연구 고도화 등 산업의 글로벌 진출을 확대하기 위한 금융·R&D·규제·입지 육성안도 내놨다. 정부는 이 같은 산업 육성방안과 함께 '초혁신경제 15대 프로젝트' 기반의 패키지 지원을 통해 산업 육성 성과를 조기 창출할 계획도 세웠다. 특히 바이오산업을 중심으로는 인공지능(AI) 바이오혁신거점에 '데이터 활용 규제특례'를 적용한다는 방침이다. 이 규제특례는 AI 바이오혁신거점에 '폐쇄망 클라우드'를 구축하고 완화대상 규제를 선정해 특례 부여와 규제개선을 함께 추진하는 방식이 골자다. '바이오데이터법(제정)'을 바탕으로 국가바이오데이터 통합시스템을 구축해 데이터 공유·활용기반도 마련할 예정이다. 또한 AI바이오 등 대형신규사업을 진행하기 위해 사전기획점검·사업추진심사를 실시하고, 국가계약법 시행령을 개정해 연구장비 도입기간을 현행 120일에서 50일까지 단축하는 등 신속한 R&D 추진에 나설 계획이다. 이외에도 국민성장펀드·임상3상 특화펀드(600억원)를 기반으로 업계의 글로벌 임상 3상을 지원하고, 해외 인수·진출병원을 거점으로 중소기업 수출을 지원하는 신수출모델 마련에도 나선다. 이와 관련, 한국바이오협회 관계자는 “(올해는) 국가바이오혁신위원회가 출범하면서 국가 차원의 단일 거버넌스가 마련되는 의미있는 새해로 시작할 것"이라며 “신속한 신약 출시와 글로벌 진출 확대를 위한 다양한 지원책은 물론, 국민성장펀드와 임상 3상 특화펀드가 조성돼 메가 바이오 프로젝를 지원할 것"이라고 전망했다. 그러면서 “특히 디지털헬스케어법과 바이오데이터법 제정이 적극 추진돼 바이오분야 데이터 통합과 활용 촉진 기반이 마련될 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

특정 유전자(IDH)에 이상이 생겨 발생하는 IDH-돌연변이 신경교종은 50세 이하 젊은 성인에게 가장 흔한 악성 뇌종양으로, 재발률이 높아 치료가 어려운 난치성 뇌암이다. 그동안 치료는 눈에 보이는 종양 덩어리를 제거하는 데 집중돼 왔다. 그러나 국내 연구진이 이 같은 종양이 덩어리가 관측되기 훨씬 이전부터 정상 뇌 속 세포에서 시작되고 있었다는 사실을 세계 최초로 밝혀내며 조기 진단과 재발 억제 치료의 새로운 길을 열었다. KAIST는 의과학대학원 이정호 교수와 연세대학교 세브란스병원 신경외과 강석구 교수 공동연구팀이 IDH-돌연변이 신경교종이 정상 뇌조직에 존재하는 '교세포전구세포'에서 기원한다는 사실을 세계 최초로 규명했다고 9일 밝혔다. 연구팀은 광범위 절제 수술을 통해 확보한 종양 조직과 종양 주변의 정상 대뇌피질을 정밀 분석한 결과, 겉보기에는 정상인 뇌조직 안에 이미 IDH-돌연변이를 가진 '기원세포'가 존재한다는 사실을 밝혀냈다. 이는 악성 뇌종양이 특정 시점에 갑자기 생겨나는 것이 아니라, 정상 뇌 속에서 이미 시작돼 오랜 시간에 걸쳐 서서히 진행되고 있었다는 점을 처음으로 입증한 결과라는 점에서 의미가 크다. 이어 연구팀은 '어떤 유전자가 어디에서 작동하는지'를 한 번에 보여주는 최신 분석 기술인 '공간 전사체 기술'을 활용, 이러한 변이를 가진 기원세포가 대뇌피질에 존재하는 '교세포전구세포'임을 확인했다. 또한 환자에게서 발견된 것과 동일한 유전적 변이를 마우스의 교세포전구세포에 도입해 실제 뇌종양이 발생하는 과정을 동물모델에서 재현하는 데 성공했다. 이번 연구는 뇌종양의 '기원'을 규명한 기존 연구를 한 단계 확장한 성과로 평가된다. 앞서 공동연구팀은 지난 2018년 대표적인 악성 뇌종양인 '교모세포종'이 종양 본체가 아닌, 성인 뇌에서도 새로운 뇌세포를 만들어낼 수 있는 뇌 속의 원천 세포인 뇌실하영역의 '신경줄기세포'에서 시작된다는 사실을 밝혀 뇌종양 연구의 패러다임 전환을 이끈 바 있다. 이번 연구는 '교모세포종'과 'IDH-돌연변이 신경교종'이 같은 뇌암이라 하더라도 출발 세포와 시작 위치가 전혀 다르다는 사실을 밝혀내며, 뇌종양은 종류마다 발생 과정이 근본적으로 다르다는 점을 분명히 했다. 강석구 교수(공동 교신저자)는 “뇌종양은 종양 덩어리가 보이는 자리에서 바로 시작되지 않을 수 있다"며 “뇌종양의 아형에 따라 기원세포와 기원 부위를 직접 공략하는 접근은 조기 진단과 재발 억제 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 중요한 단서가 될 것"이라고 말했다. 이번 연구 성과를 바탕으로 KAIST 교원창업기업 소바젠㈜은 IDH-돌연변이 악성 뇌종양의 진화와 재발을 억제하는 RNA 기반 혁신 신약 개발을 진행 중이다. 또한 세브란스병원은 연구중심병원 한미혁신성과창출 연구개발(R&D) 사업을 통해 난치성 뇌종양의 초기 변이 세포 탐지 및 제어 기술 개발을 추진하고 있다. 이번 연구의 단독 제1저자이자 신경외과 전문의인 박정원 박사(KAIST 의과학대학원 박사후 연구원)는 “KAIST의 세계적 기초과학 연구 역량과 연세대 세브란스병원의 임상 역량이 결합해 이룬 성과"라며, “환자를 진료하며 품어왔던 '이 종양은 어디서 시작되는가'라는 질문이 이번 연구의 출발점이었다"고 말했다. 이번 연구는 서경배 과학재단, 한국연구재단, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 한국보건산업진흥원(의사과학자 양성사업)의 지원을 받아 수행됐으며 연구 결과는 세계적인 학술지 '사이언스'에 9일자로 게재됐다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 전통 제약기업의 오너 3·4세들이 잇따라 경영 전면에서 존재감을 드러내며 세대교체를 이끌고 있다. 새해 들어 대내외 경영환경에 불확실성이 확대되는 가운데, 이들 후계자들의 위기돌파 능력이 주목된다. 9일 업계에 따르면, 일동제약은 지난 1일 창업주 고(故) 윤용구 회장 손자이자 윤원영 회장의 장남인 윤웅섭 대표이사 부회장이 회장으로 승진하며 '3세 경영' 체제를 공식 완성했다. 윤웅섭 회장은 지난 2005년 일동제약 상무로 입사한 뒤 전략기획과 프로세스 이노베이션(PI), 기획조정실 등 핵심 부서를 거쳤다. 이후 2014년 일동제약 대표이사 사장에 올라 12년간 회사를 이끌었다. 지주사 전환을 통해 완성한 '일동제약그룹' 체계도 이 기간 윤 회장의 성과로 평가된다. 윤 회장은 매출의 20%에 가까운 과감한 신약개발 투자로 최근 수년간 재정악화를 겪기도 했지만 연구개발 전문 자회사 '유노비아'를 출범시키는 등 신약개발에 대한 남다른 의지를 보여주기도 했다. 국제약품은 지난해 말 남태훈 대표이사가 부회장으로 승진하며 오너 3세 경영체제를 강화했다. 남태훈 부회장은 창업주 고(故) 남상옥 회장 손자이자 남영우 명예회장의 장남으로, 지난 2009년 국제약품에 입사해 17년간 회사 내 핵심 보직을 거치며 경영 경험을 쌓았다. 남 부회장은 지난 2017년 대표이사 사장에 취임한 이래 부친과 함께 부자(父子) 각자대표 체제를 이어오다가, 지난해 10월 남 명예회장이 대표이사를 퇴임함에 따라 단독대표 체제를 구축하면서 본격적인 3세 경영 시대를 열었다. 이 밖에 종근당은 오너 3세 이주원 상무가 지난해 이사 승진에 이어 이달 초 상무에 오르며 그룹 연구개발(R&D) 부문에서 빠른 속도로 입지를 확대하고 있다. JW그룹은 오너 4세 이기환 매니저가 지주사 JW홀딩스에서 JW중외제약으로 자리를 옮기는 등 후계자로서 경영 보폭을 넓혀나가고 있다. 앞서 지난해부터 3세 경영 체제로 전환한 일부 제약사들은 3세 경영인들이 실적개선 등 가시적인 성과를 보여주고 있어 국내 제약업계의 세대교체 바람에 힘을 싣고 있다. 제일약품은 지난해 3월 창업주 고(故) 한원석 회장 손자이자 한승수 회장의 장남인 한상철 대표가 전문경영인 성석제 대표와 공동대표 체제를 구축하며 3세 경영 출발을 알렸다. 지난 2006년 제일약품 입사 이래 마케팅·경영기획실 전무와 부사장을 거쳐 2023년 사장에 오른 한 대표는 2020년 신약 연구개발 자회사 온코닉테라퓨티스 설립을 주도하고 2024년 창립이래 첫 국산 신약인 위식도역류질환 치료제 '자큐보' 출시에 성공하는 등 가시적인 성과를 거뒀다. 보령 오너 3세 김정균 대표도 기존 전문경영인과의 각자대표 체제에서 지난해 2월 단독대표 체제로 전환한 이래 '레거시 브랜드 인수(LBA·특허 만료된 오리지널약의 소유권을 인수해 자체 제품으로 판매)' 전략을 토대로 같은 해 3분기에 역대 분기 최대 매출·영업이익을 기록하는 등 '젊은 피'(1985년생)의 능력을 보여줬다. 국내 최장수 제약사인 동화약품의 경우 지난해 3월 보당 윤창식 선생의 증손자인 윤인호 대표가 부사장에서 대표이사 사장으로 승진하며 전문경영인 유준하 대표와 각자대표 체제를 구축, 국내 제약업계 최초로 오너 4세 경영에 돌입하기도 했다. 다만 새해들어 국내 제약산업의 구조적 위기와 불확실성이 고조되면서 이들 젊은 후계자들의 위기 타개 능력이 시험대에 오른 모양새다. 국내 의약품 산업은 전통 제약산업과 바이오시밀러, 위탁개발생산(CDMO) 등 바이오산업간 수익성 격차가 지속 확대돼 제약산업의 성장 속도가 상대적으로 더딘 실정이다. 여기에 더해 최근 정부가 전통 제약사들의 주요 수익 기반인 제네릭(복제약) 약가인하 방침을 밝혀 제약업계의 위기감이 높아지고 있다. 업계는 불확실성과 위기 속에서 오너 경영 강화가 불가피한 흐름이라 분석하는 한편, 오너 후계자들이 본격적인 경영 시험대에 오른 만큼 혁신을 통한 체질개선과 사업전략 재편을 최대 당면과제로 삼을 것으로 전망하고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr