식품의약품안전처가 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리정(성분명 세노바메이트)'을 품목허가하면서 국산 41호 신약이 탄생했다. 식약처는 안전성과 약효를 입증한 의약품을 신속히 제공한다는 방침인만큼 엑스코프리의 뒤를 이을 '국산 42호 신약' 후보에도 벌써부터 관심이 모인다. 6일 업계에 따르면, 식약처는 지난 3일 SK바이오팜이 개발한 엑스코프리를 국산 41호 신약으로 품목허가했다. 엑스코프리의 국내 판권을 확보한 동아에스티가 지난 2월 품목허가를 신청한 지 9개월만이다. 이번 엑스코프리 품목허가는 성인 뇌전증 환자를 대상으로 2차성 전신발작을 동반하거나, 동반하지 않는 부분 발작 치료의 부가요법 의약품으로 승인됐다. 식약처는 이번 허가를 통해 기존 치료제 투여만으로 증상이 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료기회가 제공될 것으로 기대하고 있다. 특히 엑스코프리 품목허가는 식약처의 혁신 신약 심사기간 단축 의지가 반영됐다는 점에서 주목된다. 올해 제정된 식약처의 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 품목허가한 첫 사례인 까닭이다. 이 지침이 적용되면 심사 제출 업체는 식약처로부터 △신약 허가 전문인력 등 품목전담팀 구성 △임상시험 관리기준(GCP)와 제조·품질관리(GMP) △품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 등 지원을 받게 된다. 또한 엑스코프리가 지난 6월 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상으로 지정된 점도 눈길을 끈다. 그동안 해외 판매만 진행됐던 엑스코프리는 환자 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목이다. 이에 식약처는 엑스코프리를 GIFT 대상으로 지정한 뒤 심사 역량을 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다는 설명이다. 이 같은 식약처의 혁신 신약 심사 의지가 높은 만큼, 엑스코프리의 뒤를 이을 국산 42호 신약 후보에도 관심이 모아진다. 우선 가장 유력한 후보로 키메라 항원수용체 T(CAR-T) 세포치료제가 점쳐진다. 국내 시장에 국산 치료제가 부재한만큼 신속 허가 필요성이 증가하고 있어서다. 실제 국내 품목허가가 완료된 CAR-T 세포치료제는 '킴리아(노바티스)'·'카빅티(존슨앤드존슨)'·'예스카타주(길리어드사이언스)' 등 3종으로, 글로벌 빅파마들이 국내 시장을 삼분하고 있는 형국이다. 업계는 지난해 12월 CAR-T 세포치료제 전문기업 큐로셀이 품목허가를 신청한 '림카토주'가 첫 국산 CAR-T 세포치료제이자 42호 신약으로 식약처의 승인을 받게 될 가능성이 유력하다고 보고있다. 림카토주는 보건복지부 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 대상에 선정돼 식약처의 검토를 받고 있다. 당초 올 3분기 내 식약처 승인을 획득할 것으로 예상됐으나 심사 지연으로 올해 연말까지 승인 전망 시점이 밀렸다. 항체신약 개발 전문기업 앱클론의 CAR-T 세포치료제 '네스페셀'도 유력 후보군으로 거론된다. 네스페셀은 지난 9월 GIFT 대상 품목에 이어 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정돼 식약처의 신속 심사 지원을 받고 있다. 림카토주(큐로셀)와 네스페셀(앱클론)은 각각 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 개발돼 혈액암 환자를 대상으로 처방될 예정이다. 식약처 관계자는 “안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성과 투명성, 신속성을 높이기 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오 업계가 인체용 신약(후보물질)을 동물용 신약으로 개발하는 방식의 반려동물 의약품 사업에 공을 들이고 있다. 국내 반려동물 양육가구 증가세에 따라 확대되는 반려동물 의약품 미충족 수요를 해소하고 시장 선점 효과를 노리기 위한 전략이다. 5일 업계에 따르면, 대웅제약은 최근 농림축산검역본부에 반려견 당뇨 신약 '엔블로펫(성분명 이나보글리플로진)'의 품목허가를 신청했다. 엔블로펫은 대웅제약이 개발중인 세계 첫 나트륨·포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 계열의 반려견 당뇨병 대상 인슐린 병용 치료제다. 대웅제약이 지난 2023년 출시한 동일 성분의 국산 36호 신약 '엔블로'를 토대로 반려견에 적합한 용량에 맞춰 재구성된 특징이다. 특히 엔블로펫은 소변 배출을 통해 혈당 조절을 유도하는 기전으로, 기존 치료제보다 인슐린 의존도를 낮추고 질환 악화 속도를 지연해 반려견 당뇨병 분야에서 차세대 모달리티(치료접근법)로 평가된다. HK이노엔도 신약 파이프라인의 타깃 변경 방식을 통해 반려견용 의약품 개발을 추진중이다. HK이노엔이 개발중인 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열의 반려동물 경구용 아토피피부염 치료제 'IN-115314'는 당초 인간 자가면역질환을 대상으로 지난 2012년 개발이 시작됐다. 그러나 지난 2022년 반려동물을 대상으로 한 추가 임상연구가 시작된 이후 반려동물 치료제 임상 단계가 인체용 임상(임상 2상)을 추월해 현재 임상 3상을 진행중이다. JAK 계열 동물 아토피 치료제 시장을 해외 기업이 독점하고 있는만큼, IN-115314의 상업화가 완료되면 HK이노엔은 첫 국산 치료제를 통해 퍼스트 무버 지위를 얻게 된다. 차바이오텍 계열사 차백신연구소는 인체용 면역항암제를 반려동물용으로 변경해 개발에 나서고 있다. 차백신연구소의 'CVI-CT-002'은 인간을 대상으로 개발하던 'CVI-CT-001'을 동물용으로 타깃 변경한 반려견 유선암 치료제다. 현재 캐시카우가 전무한 차백신연구소는 첫 수익창출원으로 CVI-CT-002를 낙점해 오는 2027년까지 제품을 출시한다는 계획이다. 차백신연구소는 반려견 유선암의 재발·전이 위험이 높아 치료 수요가 높지만 수술 외 별도 치료방법이 없는만큼, CVI-CT-002를 통해 수요 미충족 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이처럼 업계가 파이프라인의 타깃 변경 방식으로 반려동물용 의약품 개발에 나서는 까닭은 개발 효율성과 시장성이 높기 때문이다. 인체용 의약품 후보물질은 인간을 대상으로 하는 임상연구에 앞서 동물실험을 통한 연구(전임상)를 진행하며 연구 데이터를 축적한다. 임상 단계에서 검증된 후보물질의 안정성과 기술력도 동물용 의약품 개발에 활용이 용이하다. 타깃 변경을 통한 반려동물용 의약품의 상업화 속도가 빠른 이유다. 또한 농림축산식품부도 지난 4월 '동물용의약품 산업 발전 방안'을 마련해 연구개발(R&D) 지원과 인허가 제도 개선에 나서는 등 관련 산업을 전폭 지원하고 있다. 아울러 반려가구가 매년 지속 증가하는 가운데, 반려동물의 기대 수명도 길어지면서 최근 반려동물을 가족 구성원으로 여기는 '펫팸족(펫+패밀리)'도 급증하고 있다. 반려동물 의약품의 시장성이 높아지고 있다는 분석이다. KB금융지주 경영연구소가 지난 6월 발간한 '2025 한국 반려동물 보고서'에 따르면 국내 반려동물 양육 가구(반려가구)는 올해 591만 가구로, 반려동물을 기르는 인구(반려인)은 국내 총인구의 30%에 달하는 1546만명으로 집계됐다. 지난 2023년 대비 22.5% 증가한 수치다. 특히 해당 보고서는 “최근 반려동물을 가족으로 여기는 경향이 확대됐다"며 “반려가구의 입양부터 사망에 이르는 반려동물 생애 지출이 크게 늘고 있다"고 설명했다. 이처럼 펫팸족의 증가로 반려동물 기대수명도 늘어나면서 미충족 의료 수요도 함께 늘어 반려동물 의약품이 시장 내 '퍼스트 무버'로서의 이점을 얻을 기회가 커지고 있다는 분석이다. 제약업계 관계자는 “최근 반려인이 급증하고 건강 관심도도 높아져 반려동물이 15~20년까지 사는 경우가 많다"며 “대사성 질환이나 암처럼 인간에게 주로 발병됐던 질환들이 반려동물에서도 발현되고 있다"고 말했다. 그러면서 “이러한 질환들의 반려동물 치료제는 시장에 거의 없어 그만큼 퍼스트 무버가 될 기회도 열려있다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

보툴리눔톡신(톡신) 국가핵심기술 논란에 '행정카르텔 의혹'이 공식 추가됐다. 올해 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 국정감사를 통해서다. 주로 산업계 일각에서 주장했던 논란이 이번 국감을 계기로 정치권까지 확산한 것이다. 강승규 국민의힘 의원이 산자위 국감에서 제기한 행정카르텔 의혹은 산업통상부 산하 '전문위원회'의 일부 위원들이 특정 이해관계와 결탁해 톡신 균주를 국가핵심기술로 지정한데 이어, 업계의 지정 해제 요구를 반복 무산시키고 있다는 의심이다. 톡신, 특히 미생물인 균주를 국가핵심기술로 유지하는 것이 타당한가에 대한 논쟁은 지정년도인 2016년 이후 약 10년간 꾸준히 지속됐다. “균주 상용화는 고도의 기술이 집약된 국가핵심기술이므로 지정을 유지해야 한다"는 의견과 “우리 업계의 글로벌 진출을 가로막는 갈라파고스 규제로 작용하기에 해제해야 한다"는 의견 모두 타당성이 있다. 공개 연구와 공청회, 토론회를 거쳐 공감대를 형성하고 합의점을 도출하면 된다. 정책이라면 응당 그래야 한다. 문제는 규제기관 역할을 맡은 산업부와 전문위원회다. 지난해 국정감사에서 국가핵심기술 지정 유지 일변도인 전문위원회의 공정성과 결정의 타당성을 확인하기 위해 국회측이 제기한 질의에 산업부는 '비밀유지'를 근거로 사실상 공개를 거부했다. 그러나 올해 국감에선 일부 내용이 공개됐는데, 지정 해제·유지 결정의 키를 쥔 전문위원회 위원장과 위원 등 2인이 균주 국가핵심기술 지정 당시인 2016년부터 올해까지 5회(회당 2년)에 걸쳐 유임해 온 것으로 드러났다. 한 업계 관계자는 “유임한 두 인물을 중심으로 전문위원회에서 국가핵심기술 지정 해제를 지속적으로 강하게 반대해온 것으로 소문이 자자하다"고 귀띔했다. 일방적 주장인데다 산업부가 관련 내용 공개를 거부하고 있어 구체적 확인이 불가능하지만, 산업부의 깜깜이 행정으로 업계 내 행정 불신이 깊어졌음을 시사하는 대목이다. 지난 9월 국회에서 열린 톡신 국가핵심기술 지정 해제 관련 토론회에선 산업부의 장관 축사 철회 요청 논란도 있었다. 업계 내 의견 대립이 첨예한 사안으로 공정성과 중립성을 유지하기 위해 장관 축사 철회를 요청했다는 게 산업부 설명이다. 공개된 김정관 산업부장관의 축사는 “균형있는 재점검이 필요하다"는 입장이 골자다. 이번 국정감사에서 “면밀히 검토하겠다"고 확언한 김정관 장관과 산업부는 빠른 시일 내에 사안을 살피고 경과를 공개해 대책을 수립해야 한다. 전문위원회 임기가 이달 만료되는 탓이다. 깜깜이 행정은 불신만 키울 뿐이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

GC녹십자가 혈액제제 '알리글로'와 코로나19 치료제 '팍스로비드'를 주축으로 올해 3분기 역대 최대 분기매출을 기록했다. 반면 영업이익은 두 자릿수 감소세를 보이며 성적이 엇갈렸다. 다만, 3분기 수익성 악화의 주 요인이었던 미국 자회사 투자로 핵심 성장동력인 알리글로 생산 효율화가 예상돼 중장기 모멘텀은 확대됐다는 평가가 나온다. 5일 업계에 따르면, GC녹십자는 올 3분기 연결기준 매출 6095억원으로 잠정 집계됐다. 전년동기대비 31.1% 증가한 수치로, GC녹십자는 창립 이래 처음 분기매출 6000억원을 돌파했다. 3분기 누적매출은 1조4936억원으로 연매출 2조원 달성 가능성도 열어뒀다. 이러한 3분기 매출 성장은 미국 내 알리글로 판매 호조와 팍스로비드 국내 매출 확대에 따른 결과로 풀이된다. 특히 알리글로는 전년동기대비 117% 수준의 매출 성장을 이뤘다고 강조했다. GC녹십자 3분기 실적 보고서에 따르면, GC녹십자의 별도기준 사업 부문별 매출에서 알리글로를 포함한 혈장분획제제 매출은 3분기 1336억원으로 전년동기 1366억원 대비 소폭 감소했다. 반면 같은 기간 자회사 품목별 매출은 934억원에서 1798억원으로 92.5% 증가했다. 이는 상반기 미국 관세 선제 대응을 위해 올해 판매분 미국향(向) 선적을 마친 알리글로의 현지 판매 호조가 자회사 매출에 반영됐기 때문으로 분석된다. 미국 내 알리글로 판매는 현지 자회사인 GC바이오파마USA가 담당하고 있다. 도입품목인 화이자의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드도 GC녹십자의 매출 상승을 견인한 모양새다. 3분기 GC녹십자의 처방의약품 품목 매출은 1702억원으로 전년동기 1080억원 대비 57.6% 증가했다. 올 하반기 코로나19 유행 시즌에 진입하면서 국내 약국들이 코로나치료제 물량을 비축하기 위해 팍스로비드 구매에 나섰고, 이에 GC녹십자의 처방의약품 매출액이 크게 상승한 것으로 보인다. 서미화 미래에셋증권 연구원은 “매출 증가의 요인은 코로나 치료제 팍스로비드 매출 증가와 미국 자회사 ABO홀딩스(현 ABO플라즈마)·GC바이오파마USA 매출 증가 때문"이라고 진단했다. GC녹십자는 올 3분기 역대 최대 매출을 기록했음에도 영업이익은 두 자릿수 감소해 외형·내실 성적표가 극명히 갈렸다. 3분기 영업이익은 292억원으로 전년동기 396억원 대비 26.3% 감소했다. 독감백신 시장 변화(3가 전환)와 자회사 중장기 모멘텀 확보를 위한 일회성 비용 발생 등이 배경으로 작용했다는 게 GC녹십자 설명이다. 특히 미국 자회사 ABO플라즈마의 미국 텍사스 라레도 혈장센터 조기 개소와 신규 채장 기술 도입에 따른 일회성 투자 비용이 수익성 악화에 일조했다는 게 업계의 시각이다. 구체적인 투자 비용은 알려지지 않았으나, 업계는 신규 기술 도입에만 30~40억원 규모의 비용이 지출됐을 것으로 추산하고 있다. 다만 이 같은 수익성 악화 흐름에도 중장기 모멘텀은 한층 확대됐다는 평가가 지배적이다. ABO플라즈마 투자로 주력 제품 알리글로의 핵심 원료인 혈장 공급의 효율화가 예상되는 가운데, 미국 내 알리글로의 안정적 성장세로 시너지가 극대화할 것이라는 전망이다. GC녹십자가 지난 1월 인수한 ABO플라즈마는 미국 내 총 7개 혈장센터를 확보하고 있다. 텍사스주 이글패스 센터가 예정대로 내년 오픈하면 ABO플라즈마는 현지 8개 혈장센터에서 알리글로 원료를 공급하게 된다. GC녹십자는 8개 혈장센터가 정상운영되면 혈장 조달량이 현재 20만ℓ 규모에서 오는 2027년 50만ℓ까지 확대돼 자체 조달 비중도 80%에 이를것으로 기대하고 있다. 아울러 이번 신규 기술 도입으로 채장 최적화가 진행돼 회당 채장량도 평균 8% 이상 증가할 전망이다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “(GC녹십자가) 중장기 성장 동력을 확보하면서 지속가능한 성장이 예상되고 영업이익률도 지속적으로 상승 가능할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

삼성에피스홀딩스가 지난 1일 공식 출범하며 삼성바이오로직스-삼성바이오에피스 인적분할 작업이 마무리 수순에 접어들었다. 분할을 마친 바이오에피스와 바이오로직스는 각각 자신의 주력 사업인 바이오의약품과 위탁개발생산(CDMO)의 전문성을 강화하고 글로벌 경쟁력을 극대화하는데 주력한다는 방침이다. 3일 삼성에피스그룹은 인적분할에 따른 분할신설법인이자 바이오 투자 지주회사인 삼성에피스홀딩스가 공식 출범해 본격적인 경영에 돌입했다고 밝혔다. 이번 분할은 삼성바이오에피스 분할계획서가 삼성바이오로직스 이사회를 통과한 이후 약 6개월만에 완료됐다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 5월 인적분할 계획을 발표하고, 같은 달 22일 이사회에서 기존 자회사였던 삼성바이오에피스의 인적분할 계획서를 승인했다. 이어 8월 제출한 증권신고서도 9월 효력이 발생하며 분할 작업이 순탄히 진행됐다. 특히 지난달 17일 임시주주총회에선 분할 계획서 승인 안건이 99.9% 찬성률로 가결돼, 주주들의 압도적 지지 속에서 분할 절차도 마무리 수순에 접어들었다. 이번 분할을 통해 신설된 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 두고, 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 담당할 별도 신설 자회사 설립을 추진한다. 각 자회사별 최적의 사업 전략을 수립해 적극적 연구개발(R&D)·투자로 주주 가치를 극대화한다는 구상이다. 삼성바이오에피스는 지속적인 성장이 예상되는 바이오시밀러 시장에서 20개 이상의 경쟁력 있는 제품 및 파이프라인을 확보하기 위한 R&D에 매진할 계획이다. 창립 이후 13년간 축적해 온 바이오시밀러 사업 역량을 한층 강화한다는 목표다. 또한 신설 자회사는 모달리티(치료 접근법) 다각화를 겨냥한 차세대 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 통해 미래 신성장 동력을 발굴하고 혁신을 추진할 계획이다. 확장성이 높은 기술을 플랫폼화하고 신약 후보물질을 개발해 글로벌 제약사와의 공동 개발을 추진하는 바이오텍 모델이 핵심 전략이다. 신설 자회사는 이달 14일께 설립될 예정이다. 삼성에피스홀딩스 초대 대표이사와 삼성바이오에피스 대표이사를 겸직하는 김경아 사장은 “삼성에피스홀딩스 출범은 미래 글로벌 바이오 산업을 선도할 새로운 도약의 전기(轉機)가 될 것"이라며 “앞으로 전 사업 부문에서 시너지를 강화해 인류의 더 나은 삶을 위한 에피스만의 성공 스토리를 써내려 나가겠다"고 포부를 밝혔다. 아울러 이번 분할을 통해 '순수 CDMO' 체제로 전환을 완료한 삼성바이오로직스는 그간 고객사로부터 지속 제기돼왔던 '바이오시밀러-CDMO' 이해상충 우려를 완전히 해소한만큼, 글로벌 톱티어 CDMO 기업으로 도약하기 위해 박차를 가한다는 목표다. 특히 삼성바이오로직스는 △생산 능력 △포트폴리오 △글로벌 거점 등 3대축 성장 전략을 토대로 CDMO 역량 강화에 속도를 낼 계획이다. 오는 2032년까지 제2바이오캠퍼스(송도 제5~8공장)를 완성해 132만4000리터의 생산능력 초격차를 유지하고, 항체-약물접합체(ADC), 오가노이드 등 모달리티 다각화도 지속한다는 구상이다. 나아가 현재 글로벌 톱20 빅파마 중 17곳을 고객사로 확보한 가운데, 일본 등 아시아 시장 공략을 통한 글로벌 톱40 고객사 확대에도 주력할 방침이다. 이달 21일까지 거래가 일시 중지된 삼성바이오로직스 주식도 오는 24일 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스로 분할돼 각각 변경상장·재상장될 예정이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “이번 분할로 순수 CDMO로의 정체성을 확고히 하는 한편 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약하는 계기를 마련했다"며 “앞으로도 세계 최고 수준의 경쟁력을 기반으로 회사의 사업 전문성을 더욱 강화해 기업가치가 한층 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 신제품 '마데카말차 클렌징' 라인 2종을 출시했다. 이 신제품은 '마데카말차포어 클렌징 오일'과 '마데카말차 토닝필링 젤'이다. 2종 모두 한국 전통 발효기법으로 두 번 발효시킨 제주 말차와 동국제약의 핵심성분 TECA(테카, 센텔라아시아티카 정량추출물)를 결합한 '말차-TECA'를 함유한 것이 특징이다. '마데카말차포어 클렌징 오일'은 병풀 오일을 함유한 투명 클렌징 오일층과 말차를 함유한 그린 클렌징 오일층으로 되어 있는 신개념의 투톤 클렌징 오일이다. 흔들어서 사용하면 쫀쫀한 시럽 제형으로 피부에 밀착되어 메이크업과 화이트헤드, 블랙헤드를 말끔하게 클렌징 해준다. 또한 물에 닿으면 빠르게 유화되어 오일 특유의 답답함 없이 산뜻한 마무리감을 선사하며, '라떼필콤플렉스'를 함유해 순한 필링 효과로 매끄러운 피부결을 완성할 수 있다. '마데카말차 토닝필링 젤'은 평소 세안만으로 제거되기 어려운 피부의 묵은 각질을 제거해 맑고 투명한 피부톤으로 가꿔주는 제품이다. 맑은 초록빛 젤을 롤링하면 숯 캡슐이 터지며 모공 속 피지와 노폐물을 흡착하고, 고마주가 밀려나오며 매끈한 피부결로 가꾸는데 도움을 준다. 센텔리안24는 50여년간 식물성 원료의 연구개발에 주력해 온 동국제약의 피부과학 노하우로 탄생한 더마코스메틱 브랜드로, 핵심성분인 'TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)'는 아프리카 마다가스카르에서 자란 병풀을 동국제약 자체개발 공정을 통해 추출한다. TECA는 피부에 진정∙보습∙보호∙탄력∙주름∙기미 케어 등 다양한 효과가 임상을 통해 확인됐다. 센텔리안24 담당자는 “이번 '마데카말차 클렌징' 2종은 전 세계적으로 주목받는 말차의 항산화 에너지에 피부진정 효과가 우수한 TECA를 결합해 세안 후 맑고 건강한 피부로 가꿀 수 있다"며 “앞으로도 차별화된 성분과 동국제약의 피부과학 노하우를 바탕으로 글로벌 소비자들에게 새로운 피부 케어 경험을 선사할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동국제약이 자체개발한 대표성분 '마데카(Madeca)'와 '키토산'을 기반으로 한 신개념 스킨부스터 '마데키엘'을 출시했다. 마데키엘은 동국제약의 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 고순도 키토산 기반 LTG(Liquid-To-Gel) 기술이 결합된 신개념 스킨부스터이다. 브랜드명 '마데키엘'은 동국제약의 마데카(Madeca)와 키토산(Chitosan)으로 구성된 하나밖에 없는 유일한(el) 스킨부스터라는 의미를 담았다. 동국제약 MA마케팅 담당자는“마데키엘은 동국제약의 대표 성분으로 잘 알려진 마데카(병풀추출물) 성분을 활용해 처음 선보이는 스킨부스터로, 기존 스킨부스터와는 차별화된 작용 기전의 차세대 솔루션으로 평가받고 있다"고 전했다. 이어 “이번 마데카·키토산 성분 스킨부스터 출시를 통해 메디컬 에스테틱 시장에 신개념 패러다임을 제시하고, 적극적인 학술 마케팅 활동을 통해 의료진에게 새로운 선택지가 될 수 있도록 효과성도 입증해 나가겠다"고 덧붙였다. 동국제약은 지난해 메디컬 에스테틱 사업부(dkma)를 공식 출범하여 HA필러 케이블린, 벨라스트, 보툴리눔톡신 비에녹스주, 데옥시콜산밀리핏 주사, 외용제 마데카MD크림, 로션 등 다양한 제품군을 보유하고 있으며, 국내외 학술 활동 및 의료진 대상 교육, 제품 실습 세미나 등의 프로그램을 진행하며 메디컬 에스테틱부문 경쟁력 확보에 주력하고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동국제약이 뉴트리션 브랜드 '마이핏'의 신제품 '마이핏V 올인원 트리플 마스터팩'을 출시했다. 마이핏V 올인원 트리플 마스터팩은 하루 1팩으로 간 건강부터 눈 건강, 혈행 개선, 항산화 관리까지 한 번에 챙길 수 있는 올인원 건강기능식품이다. '동국 포뮬러'를 통해 브랜드 최대 25가지 기능성, 비타민, 미네랄 원료를 3개의 정제에 담았으며, PTP 개별 포장으로 휴대가 간편한 것이 특징이다. 제품은 기능성 원료 3종인 루테인, 밀크씨슬추출물, 초임계 rTG 오메가3와 비타민 및 미네랄 22종을 함유해 하루 한 번 섭취만으로 건강을 챙길 수 있다. 또한 제품에 포함된 비타민C, 비오틴, 마그네슘, 요오드, 철, 구리, 나이아신, 망간 등 비타민과 미네랄 13종은 항산화 기능 개선과 에너지 생성에 도움을 줄 수 있다. 아울러 간 건강에 도움을 줄 수 있는 밀크씨슬 추출물인 실리마린과 비타민 B2, B3, B12 등 비타민B군 6종, 엽산, 판토텐산, 아연 등의 미네랄이 함유되어 있으며, 초임계 공법으로 추출한 rTG 오메가3는 원료 손상을 최소화해 체내 흡수율을 높였다. 이에 더해, 마리골드꽃추출물의 루테인(20㎎), 비타민D, 비타민E를 함께 배합해 눈 건강과 혈행 개선에도 도움을 준다. 마이핏V 올인원 트리플 마스터팩은 카카오 연중 최대행사인 '카카오 쇼핑페스타'를 비롯해 동국제약 건강몰, 네이버 뉴트리션 브랜드 스토어 등에서 구매할 수 있다. 동국제약 관계자는 “마이핏V 올인원 트리플 마스터팩은 현대인의 바쁜 생활 패턴에 맞춰 하루 한 번으로 25가지 기능을 제공하는 건강식품으로 종합적인 건강관리가 가능하도록 설계됐다"며 “마스터팩 하나로 다양한 건강 고민을 간편하게 케어하고, 소중한 분들의 환절기 건강도 챙겨보시길 바란다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지난해 오너일가 경영권 분쟁을 종식하고 지주사와 주력사 모두 전문경영인 체제를 정착시킨 한미그룹이 3분기 전 계열사에서 두루 호실적을 달성하며 체질개선 효과를 체감하고 있다. 김재교 한미사이언스 대표의 그룹 시너지 강화 방침으로 각 계열사의 관계가 유기적인 협업 구조로 재편된 가운데, 이를 기반으로 한미그룹이 단기간에 가시적 성과를 도출했다는 평가다. 30일 업계에 따르면, 지난 3월 김재교 한미그룹 부회장을 지주사 한미사이언스 대표이사로 선임해 전문경영인 체제를 완성한 한미그룹은 3분기 전 계열사에서 두루 호실적을 발표하며 성장세를 본격화하고 있다. 한미사이언스는 올 3분기 연결기준 잠정실적으로 매출 3425억원과 영업이익 393억원, 순이익 319억원을 달성했다고 지난 29일 공시했다. 이는 각각 전년동기대비 6.2%(매출)·75.2%(영업이익)·84.8%(순이익) 증가한 수치다. 이러한 호실적은 헬스케어 사업부문과 자회사 온라인팜의 매출 확대에 따른 결과로 풀이된다. 한미사이언스의 올 3분기 헬스케어 매출은 전년동기대비 26.9% 신장한 391억원을 기록했다. 의약품 유통 자회사인 온라인팜도 국내 매출 확대에 힘입어 3분기 2871억원 매출을 달성했다. 의약품 자동화시스템 전문 계열사 제이브이엠도 같은 기간 6.2% 증가한 397억원 매출과 3.2% 오른 76억원 영업이익으로 견실한 성장세를 유지한데 이어, 사상 최대 분기 영업이익을 달성하며 한미그룹의 오름세에 합류했다. 그룹 핵심 사업회사인 한미약품은 3분기 3623억원 매출을 기록한 가운데, 영업이익(551억원)과 순이익(454억원)이 전년동기대비 각각 8.0%·29.9% 증가하며 수익성 개선 효과가 두드러졌다. 한동안 부진이 이어졌던 한미약품의 중국 자회사 북경한미도 3분기 매출 941억원과 영업이익 236억원으로, 이 기간 11.6%(매출)·57.6%(영업이익) 증가해 실적 회복이 본격화됐다. 이처럼 그룹 주요 계열사들이 3분기 뚜렷한 성장세를 기록한 배경에는 김재교 부회장이 총괄하는 이노베이션본부가 자리하고 있다. 한미그룹에 따르면 이노베이션본부는 △파트너십 발굴 담당 'C&D 전략팀' △내부 파이프라인 사업화 주도 'L&D 전략팀' △특허 관리·지원 담당 'IP팀' 등으로 구성하고 있다. 또한 이노베이션본부는 연구개발(R&D)센터와의 유기적인 헙업을 통해 내부 파이프라인 개발과 외부 기술 수출·도입을 병행하는 '이중 성장 전략'을 구사하며 그룹 시너지 극대화에 나서고 있다. 한미사이언스 관계자는 “전문경영인체제를 기반으로 그룹사 간 유기적인 협업 구조를 강화하고 있다"며 “R&D 및 신사업 중심의 '사업형 지주회사' 모델을 정착시켜 단기간에 구체적인 성과를 보이고 있다"고 설명했다. 실제 한미약품을 중심으로 구체적 R&D 성과도 3분기 다수 도출됐다. 지난달 글로벌 제약사 길리어드사이언스와 체결한 '엔서퀴다' 기술이전 계약이 대표적이다. 한미약품은 이 계약으로 계약금 250만달러(약 35억7000만원)와 최대 3200만달러(457억2000만원)의 마일스톤(단계별 기술료)을 확보했다. 또한 비만신약 프로젝트 'H.O.P'를 통한 R&D 성과도 이끌어내고 있다. '국민 비만약'으로 기대를 모으는 첫 국산 비만치료제 '에페글레나타이드'의 임상 3상 톱라인 결과를 조기 발표하며 내년 하반기로 예정된 상용화 일정을 가속화하고 있다. 한미약품은 국내 첫 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제인 에페글레나타이드에 대해 올해 중 품목허가 신청을 내고 내년 하반기 국내에 출시한다는 계획이다. 아울러 지난 8월 세계 최초 저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐'을 국내 출시하며 대표 품목인 이상지질혈증 치료제 '로수젯'과 함께 한미약품의 매출 성장을 책임질 중장기 모멘텀도 다각화했다. 김재교 한미사이언스 대표는 “한미사이언스는 지주회사 본연의 역할을 충실히 수행하는 동시에, 직접적인 사업을 통해 매출을 창출하는 경쟁력 있는 사업형 지주회사로서 오픈이노베이션을 기반으로 한 새로운 성장 기회를 만들어가고 있다"고 말했다. 그러면서 “앞으로도 그룹 계열사들의 미래 성장 동력을 예측하고 사업 영역 확장을 통해 한미그룹의 지속가능한 성장을 이끌어가겠다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 빅파마들이 대사이상 지방간염(MASH) 분야에서 공격적인 인수합병(M&A) 전략을 취하면서 MASH 치료제가 비만 치료제에 이어 글로벌 신약개발 트렌드의 핵심 주자로 떠오르고 있다. 30일 업계에 따르면, 이달 초까지 집계된 올해 글로벌 제약바이오 산업 M&A 규모는 지난해 연간 총액을 2배 가까이 넘어서며 가파른 증가세를 보이고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난 28일 피어스바이오테크 보도를 인용해 이달 9일 기준 글로벌 제약바이오 산업에서 총 650억달러(약 93조1300억원) 규모의 M&A가 진행됐다고 밝혔다. 이는 지난해 연간 총액 370억달러(53조200억원) 대비 약 75.7% 증가한 수치다. 특히 미국 헬스케어 전문 투자은행 리링크 파트너스는 보고서에서 지난해보다 올해 대규모 M&A 거래가 많았으며, 심혈관·대사 분야의 거래가치와 건수가 전년 대비 급증하고 있다고 설명했다. 실제로 비만 치료제 위고비를 보유하고 있는 덴마크 노보 노디스크는 지난 9일 아케로 테라퓨틱스를 52억달러(7조5000억원)에 인수하기로 합의했다. 아케로는 MASH 치료제 후보물질 '에프룩시퍼민'을 핵심 파이프라인으로 보유한 미국 바이오텍이다. 에프룩시퍼민은 섬유아세포성장인자21(FGF21) 유사체인 MASH 치료제로 글로벌 임상 3상 단계에 있다. 앞서 화이자도 지난달 미국 바이오텍 멧세라를 총 73억달러(약 10조5000억원)를 들여 인수했다. 멧세라는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 파이프라인을 다수 보유하고 있다. 글로벌 빅파마들이 대사성 질환 파이프라인을 보유한 바이오텍을 대상으로 공격적인 M&A를 나서는 까닭은 의료미충족 수요가 높다는 MASH 질환의 특성에 있다. MASH는 비만과 당뇨, 인슐린 저항성와 같은 대사 이상증과 염증, 간 섬유화 등 복합적인 증상이 야기되는 난치성 질환이다. 길리어드, 노바티스 등 글로벌 빅파마들이 개발에 실패할 정도로 치료제 개발 난이도도 높다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 MASH 치료제는 2종에 불과하다. 업계는 글로벌 MASH 치료제 시장이 오는 2030년까지 연 평균 35% 성장률을 보이며 300억달러(43조원) 규모까지 확장할 것으로 전망한다. 비만 치료제 열풍의 주인공인 GLP-1 약물이 비만과 당뇨 외에 MASH 등 복합적인 대사질환에 다양하게 활용될 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 점도 MASH 치료제가 '넥스트 비만 치료제'로 꼽히는 이유다. 국내외 연구에 따르면 GLP-1은 단순한 호르몬이 아니라 심혈관계, 뇌, 위장 등 인체 전반의 대사 네트워크를 조절하는 '전신 조절자'로 평가된다. 일부 연구에서는 GLP-1이 비만·당뇨 외에 심혈관, 신장, 간, 근육까지 200여 가지 치료·증상완화 효과를 가지고 있는 것으로 파악된다. 실제로 글로벌 비만치료제 시장을 선도한 위고비(성분명 세마글루타이드)가 지난 8월 미국 FDA로부터 MASH 치료제로 허가받으며 본격적인 MASH 치료제 경쟁의 막을 열었다. 현재 비만치료제 주류 계열인 GLP-1 약물은 대사성 질환 전반으로 연구가 확장하는 추세다. 국내에서도 비만치료제 개발 선도기업을 중심으로 MASH 치료제 개발 소식이 잇따르며 글로벌 시장 참전을 예고하고 있다. 한미약품은 자체개발한 MASH 치료제 후보물질인 GLP-1·GIP(위억제 펩타이드)·GCG(글루카곤) 삼중작용제 '에포시페그트루타이드'의 글로벌 임상 2b상을 내년 하반기 종료하고 주요 결과를 발표할 전망이다. 앞서 한미약품이 지난 2020년 미국 머크(MSD)에 기술수출한 GLP-1·GCG 이중작용제 '에피노페그듀타이드'도 임상 2b상과 비교 임상(위고비)을 진행하고 있다. 임상 결과는 내년 상반기 발표될 예정이다. 비만치료제 대표주로 꼽히는 디앤디파마텍은 자체개발 MASH 치료제 후보물질인 GLP-1·GCG 이중작용제 'DD01'의 미국 임상 2상을 진행중이다. DD01은 내달 미국 워싱턴DC에서 열리는 미국간학회(AASLD) 연례학술대회에서 구두 발표 논문으로 선정돼 임상 2상의 1차 평가지표와 12~24주 투약 결과 등 연구 결과를 공개한다. 기존 GLP-1 계열 약물과 다른 새로운 기전의 MASH 치료제 개발도 활발하다. 동아에스티의 미국 자회사 메타비아는 AASLD에서 G단백질 연결 수용체(GPR119)를 표적으로 하는 경구용 MASH 치료제 후보물질인 '바노글리펠'의 임상 결과를 공개한다. 동아에스티 관계자는 “지난해 12월 발표된 글로벌 임상 2a상 탑라인 데이터에서 간 손상 선별지표와 지방간 지표, 간섬유화 비침습적 평가지표, 당화혈색소 지표 등 유효성과 안전성을 확인했다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr