차바이오텍이 LG CNS로부터 100억원 규모의 투자를 유치했다. 양사는 새로운 디지털 헬스케어 서비스와 플랫폼 구축을 위한 전략적 협력에 나설 계획이다. 차바이오텍은 전날(14일) 경기도 성남시 판교 차바이오컴플렉스에서 LG CNS와 지분 투자 및 인공지능 전환(AX)·디지털 전환(DX) 사업의 전략적 협력을 위한 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 협약식에는 차원태 차바이오그룹 부회장과 LG CNS CEO 현신균 사장 등 주요 경영진이 참석했다. 이번 전략적 협력은 차바이오그룹의 지주회사 격인 차바이오텍의 100억원 규모 신주배정 유상증자에 LG CNS가 참여하는 형태로 이루어졌다. 향후 협력은 차바이오텍과 함께 디지털 헬스케어의 주요 관계사인 차헬스케어, 차AI 헬스케어 그리고 카카오헬스케어를 통해서 진행된다. 단기적으로는 차바이오그룹 내 클라우드 인프라 전환과 함께 병원, 연구소, 제약, 의료 서비스에 분산돼 있는 데이터를 통합할 스마트 빅데이터 플랫폼 구축 등 인프라 혁신 사업을 진행한다. 치료제 생산 시설 인프라를 AI 기반으로 고도화해 생산 공정도 최적화할 계획이다. 중장기적으로는 차바이오그룹의 전략 사업인 'AI기반 커넥티드 헬스케어 서비스'를 공동 사업화할 예정이다. 이 서비스는 병원 또는 주거 공간, 웨어러블 기기 등에서 발생하는 다양한 건강·생활 데이터를 헬스케어에 특화된 AI가 분석해 건강 위험신호가 포착될 경우 의료진 연결, 진료안내, 응급대응 등 후속조치를 자동으로 연계하는 것이 특징이다. 여기에 LG CNS가 보유한 '헬스케어 특화 소형 거대언어모델(sLLM)', LG AI연구원이 개발한 '엑사원'을 활용해 헬스케어 분야에 특화된 의료·유전자·생활 데이터를 수집·정제·통합하는 빅데이터 플랫폼을 구현 가능성을 모색할 계획이다. 양사는 글로벌 사업 확장을 위한 디지털 기반도 강화한다. 차바이오그룹이 보유한 미국·싱가포르·호주·일본 등 해외 병원네트워크를 활용해 커넥티드 헬스케어 서비스를 글로벌로 확장하는 방안을 검토 중이다. 아울러 국내외 플랫폼 운영 과정에서 축적되는 데이터와 경험을 바탕으로 향후 금융 등 헬스케어 유관산업으로의 확장 가능성도 모색한다. 차원태 차바이오그룹 부회장 겸 차바이오텍 CSO는 “급변하는 산업환경 속에서 AX, DX는 경쟁력 확보와 미래 성장을 위해 필수적인 요소"라며 “IT사업 분야 핵심 역량을 보유한 LG CNS와의 협력으로 의미 있는 성공 사례를 만들어가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

유한양행 자사 대표 감기약 브랜드 '콘택콜드'의 신규 광고 캠페인을 전개하며 소비자 접점 확대에 나선다. 15일 유한양행에 따르면, 회사는 이달부터 개그맨 황제성을 모델로 발탁해 콘택콜드의 광고 캠페인을 온에어한다. 캠페인은 감기(재채기, 콧물, 코막힘, 알레르기 비염)에 걸렸음을 자각하는 순간을 포착한 '걸렸구나 생각하면, 콘택콜드'라는 키 메시지를 전면에 내세웠다. 이번 광고는 TV에 국한되지 않고 라디오, 디지털, 옥외 매체 등 다양한 매체를 통해 소비자 통합 커뮤니케이션(IMC) 형태로 전개된다. 콘택콜드는 감기 초기에 부담 없이 선택할 수 있는 범용성을 강점으로, 약국 현장에서 오랜 기간 신뢰를 쌓아온 유한양행의 감기약 브랜드다. 코감기(급성비염), 알레르기성 비염 또는 부비동염에 의한 코막힘, 콧물, 재채기, 눈물, 인후통, 머리 무거움 등 증상에 효능·효과를 보이며 1회 1캡슐씩 1일 3회 매 식후에 복용한다. 콘택콜드의 역사적 뿌리는 '콘택 600'으로 거슬러 올라간다. 콘택 600은 국내 감기약 시장에서 오랜 기간 1위 브랜드로 자리했던 상징적인 제품으로, '감기약=콘택'이라는 인식을 형성했다. 이후 콘택 600은 콘택골드로, 콘택골드는 콘택콜드로 변경됐다. 이 과정에서 유한양행은 콘택골드의 페닐레프린염산염 성분을 슈도에페드린성분으로 변경해 리뉴얼했다. 유한양행 관계자는 “오랜 역사와 시장 리더 경험을 지닌 콘택콜드는 이번 광고 캠페인을 통해 브랜드의 가치를 다시 한번 환기하고자 한다" 며 “이번 캠페인을 통해 '걸렸구나 생각하면, 콘택콜드'라는 키 메시지를 소비자들에게 새롭게 알리고, 브랜드 신뢰를 강화할 계획"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

정부와 제약업계가 국회 토론회에서 '제네릭(복제약) 약가산정률 인하'를 골자로 한 약가 개편안을 두고 입장차이를 재확인했다. 업계는 제도 시행에 따른 산업 경쟁력 위축을 우려하며 사전 영향분석을 비롯한 재검토를 촉구하고 나선 반면, 정부는 제네릭 중심의 산업 구조가 업계의 혁신 생태계 조성을 저해하고 있다는 판단 하에 약가 인하를 추진해야 한다는 입장을 관철했다. 14일 서울 여의도 국회 의원회관에서 더불어민주당 이언주·서영석·김윤 의원 주최로 열린 '신약강국으로 도약하는 약가정책 국회 토론회'에서 정부와 업계는 이 같은 시각으로 제네릭 약가 인하 찬반 논쟁을 이어갔다. 정부의 제네릭 약가 인하 정책은 오리지널 의약품 대비 현행 53.55% 수준의 제네릭 약가산정률을 단계적으로 40%대까지 인하하는 내용이 골자다. ◇ 업계 “약가 인하, 성장동력 위축…정책 목표 부합하는지 의문" 이날 홍정기 한국제약바이오협회 상무는 지난 20여년간 정부의 반복적 제네릭 약가 인하 시행으로 업계 내 예측가능성이 지속 축소하면서 성장 동력이 위축돼 왔다고 강조했다. 홍 상무는 “우리나라 제약 시장은 전세계 시장 규모에서 1.3% 정도를 차지하고 있는 것으로 추산된다"며 “이는 2000년대 초반 2.0% 수준에서 정부의 지속적인 약가 인하 영향으로 감소한 것"이라고 강조했다. 오는 2028년 국내 시장 규모(전세계 시장 대비)가 1.7% 수준을 회복할 것이라는 전망이 제기되지만, 정부의 이번 약가인하 추진으로 이마저도 불투명해졌다는 게 홍 상무의 지적이다. 그는 국내 상장 100대 제약바이오기업 가운데, 위탁개발생산(CDMO)·비급여의약품 생산 업체를 제외한 기업들의 평균 이익률이 4.8%에 불과하다는 점을 들어 “약가 인하가 더해진다면 신약 강국으로 도약하기 위한 첫걸음인 연구개발(R&D) 투자부터 축소될 것"이라고도 꼬집었다. 이어 “신약 개발도 지연될 수밖에 없고, 양질의 의약품을 만들어내기 위한 생산 기반이나 설비 투자도 악화해 우리 제약산업의 글로벌 경쟁력도 저하될 수 밖에 없다"며 “저가 필수 의약품은 공급 불안을 면치 못할 것"이라고 말했다. 그러면서 정부를 향해 △산업·국민 보건에 대한 장단기 영향평가 후 시행 △충분한 유예 기한 부여 △정례적 정부-산업계 거버넌스 체계 구축 등 세 가지 원칙에 기반한 약가 개편을 추진해달라고 요구했다. 김상종 한미약품 이사는 '혁신 생태계 전환' 목표 아래 추진 중인 정부의 약가인하 취지는 공감하면서도 제도의 실제 방향성에 대해선 의문을 제기했다. 김 이사는 “정부 정책은 결론적으로 R&D에 투자하고, 성과를 창출한 기업에게는 보상을 주면서 더 많은 성과를 내게끔 선순환 체계를 구축한다는 목표로 정책의 방향성을 잡은 것 같다"며 “그 측면에 대해선 공감을 표하고, 반대할 명분도 없어보인다"고 말했다. 그러면서도 “기등재 품목 일괄인하는 선순환 생태계를 구축하겠다는 정부 목표에 부합하는지 의문"이라고 지적했다. 혁신형·비(非)혁신형 제약기업 구분없이 지난 수십년간 업계가 공을 들여온 파이프라인 확보 노력과 투자 성과를 배제한 일괄적 약가 인하는 정책 목표에 어긋난다는 비판이다. 이어 그는 “선순환 생태계를 구축하기 위해선 기존 투자와 성과에 대한 보상 체계를 마련하고, 이에 걸맞은 책임과 의무를 부과하는 것이 우선"이라고 강조했다. ◇정부 “단순 건보 재정절감 목표 아냐…업계, 제네릭 매출에 안주" 반면 정부 측은 이번 약가 개편안이 단순 건강보험 재정부담 절감이 아닌 혁신 생태계 구축 목표로 추진되고 있다는 점을 강조하며 업계가 제네릭 중심 산업구조를 탈피해야 한다고 주장했다. 제네릭 위주의 기존 구조가 업계의 혁신을 저해하고 있다는 시각이다. 김연숙 보건복지부 보험약제과장은 “이번 약가 조정은 약재비 절감 목표의 앞선 정책과 접근 방식이 다르다"며 “신약과 필수의약품, 제네릭까지 포함하는 종합적 구조 개편안을 통해 투자·개발 혁신성에 초점을 맞춘 것"이라고 주장했다. 약가 개편을 통해 절감한 건보 재정을 신약과 필수의약품의 접근성 강화를 위한 재원으로 활용할 계획이라는 게 김 과장의 설명이다. 그는 “지금은 우리 산업의 체질 개선과 도약을 위한 골든 타임"이라며 “정부도 혁신생태계 조성 목표에 부합하도록 제도간 정합성과 정교함을 갖출 수 있도록 고민해나가겠다"고 말했다. 임강섭 복지부 제약바이오산업과장은 제네릭이 업계의 핵심 성장 동력이라는 점을 인정하면서도 업계 전반에서 제네릭이 혁신성을 저해하고 있다고 꼬집었다. 임 과장은 “우리나라 완제 의약품 제조사 400여곳 중 일반계 제약사 33곳, 비율로 치면 10%도 안되는 기업들만이 혁신형 제약기업으로 인정받고 있는데, 이들 기업도 현재 제네릭 매출 비중이 40%에 달할 정도"라며 “그만큼 제네릭이 R&D 재투자의 원동력이라는 현실은 인정할 필요가 있다"고 말했다. 다만 그는 “혁신형 제약기업 33곳 중 제네릭 매출 비중이 50%를 넘는 기업이 11곳으로 3분의 1에 달한다"며 “지난 10년간 혁신형 제약기업들이 R&D 비중을 높이고 신약 개발을 위한 노력을 해왔다고 하더라도 일부 기업들은 여전히 제네릭 중심의 매출 구조에 안주하고 있지는 않은지 살펴봐야 한다"고 지적했다. 그러면서 “협회 등 업계와 소통을 이어가면서 건보 재정과 산업 육성의 관점이 서로 충돌하지 않도록 복지부 내에서 협의하고, 다양한 산업 육성 정책이 합을 맞출 수 있도록 노력해나가겠다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr, 최지우 인턴기자

삼성바이오로직스가 미국에서 열리고 있는 세계 최대 제약바이오 투자행사에서 미국 현지 생산시설과 인천 송도 제3바이오캠퍼스를 중심으로 초격차 경쟁력을 공고히 하겠다는 비전을 밝혔다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)에서 “2025년 말 확보한 인천 송도 제3바이오캠퍼스 부지와 미국 록빌 공장 등을 기반으로 2026년에도 글로벌 톱티어 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약을 위한 성장을 이어가겠다"고 말했다. JPMHC는 매년 1월 샌프란시스코에서 열리는 글로벌 최대 규모의 제약바이오 투자 행사로, 올해는 지난 12일부터 15일까지 더 웨스틴세인트프란시스 호텔에서 개최된다. 삼성바이오로직스는 주최 측인 JP모건으로부터 2017년부터 10년 연속 공식 초청을 받아 메인 행사장인 그랜드볼룸에서 기업 발표를 진행했다. 그랜드볼룸은 500여개 발표 기업 중에서도 선별된 25개 기업만이 서는 무대다. 발표 순서 역시 삼성바이오로직스는 지난해에와 같이 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카(AZ), 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마들과 나란히 행사 2일차에 배정됐다. 이번 발표에서 존 림 대표는 글로벌 톱티어 CDMO 기업으로 도약하기 위해 △생산능력(캐파) 증강 및 다각화 △위탁연구개발생산(CRDMO) 전반을 아우르는 포트폴리오 확장 △글로벌 거점 확대를 통한 고객만족 제고 등 '3대 축' 확장 전략을 가속한다는 계획을 밝혔다. 우선 존 림 대표는 지난해 주요 성과를 발표하면서 인적분할 완수를 주요 성과로 제시했다. 삼성바이오로직스는 지난해 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스의 관리 등을 맡은 투자부문을 분리해 삼성에피스홀딩스를 설립하는 인적분할을 완료했다. 이어 같은 해 12월 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville)에 있는 GSK의 바이오의약품 생산시설 인수를 발표하며 미국 내 첫 생산거점을 확보했다. 포트폴리오 측면에서도 △항체접합치료제(AXC) △항체백신 △세포유전자치료제(CGT) 등 멀티 모달리티(치료접근법) 생산시설 건립을 위한 제3바이오캠퍼스 부지 확보, 삼성 오가노이드 서비스 론칭, 항체약물접합체(ADC) 전용생산시설 가동 등 성과를 거뒀다. 생산능력 확장 측면에서는 지난해 4월 생산능력 18만리터 규모의 제5공장을 본격 가동했으며, 최근 제2공장에 1000리터 규모 바이오리액터를 추가하며 송도 내 총 생산능력(1~5공장)을 78만5000리터까지 늘렸다. 미국 록빌 공장의 6만리터까지 합산하면 삼성바이오로직스의 글로벌 총 생산능력은 84만5000리터까지 확대된다. 이밖에 바이오의약품 제조 혁신을 위한 디지털 전환(DX) 구상도 밝혔다. AI와 디지털 트윈 등을 통해 지능형 제조 환경으로 전환하고, 데이터 인텔리전스 기반의 운영 및 의사결정을 통해 운영 효율 극대화 및 품질 향상, 제조 생산성 제고를 도모한다는 방침이다. 존 림 대표는 “3대 축 확장 전략을 가속하는 한편 핵심역량을 더욱 강화해 미래 성장을 이어가겠다"며“핵심가치인 '4E(고객만족·품질경쟁력·운영효율성·임직원역량)'와 실행전략인 '3S(표준화·단순화·확장성)'를 통해 초격차 경쟁력을 더욱 공고히 하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

종근당은 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙) 바이오시밀러 'CKD-706'이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합하여 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 이 약물은 현재 미국 FDA 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았으며, 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다. 특히 글로벌 매출은 지난 2024년 약 20조원을 기록했으며, 지난해는 약 24조원이 예상되는 등 큰 폭으로 성장하고 있다. 다양한 적응증 추가와 사용 연령 확대에 따라 2032년에는 약 28조원의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다. 종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다"며, “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

휴온스그룹의 보툴리눔톡신 '휴톡스'가 세계 2위 규모의 톡신 시장인 중국에서 국내 기업 두 번째로 품목허가를 받으며 K-톡신의 입지를 넓혔다. 높은 진입장벽으로 소수의 기업만 톡신을 판매하고 있는 중국 시장에서 시장 선점 기회를 확보한 만큼 글로벌 시장에서도 K-톡신의 입지가 확대될 수 있을지 주목된다. 14일 업계에 따르면, 휴온스그룹 계열사 휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 제제 휴톡스(국내제품명 리즈톡스)는 이달 초 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다. 중국 유통사 아이메이커 테크놀로지가 지난 2024년 6월 현지 허가를 신청한 지 약 1년 7개월만이다. 중국 톡신 시장은 지난해 기준 약 2조5000억원으로 미국에 이어 세계 2위 규모에 달한다. 성장률도 10% 안팎으로 미국 등 주요국보다 높은 것으로 평가된다. 반면 높은 인허가 요건으로 진출에 성공한 기업이 소수에 그쳐, 중국은 업계에서 성장성과 수익성을 좌우하는 핵심 시장으로 인식된다. 현재 중국 톡신시장 진출기업은 △미국 애브비(보톡스) △중국 란저우바이오(헝리) △프랑스 입센(디스포트) △한국 휴젤(레티보) △독일 멀츠(제오민) 등 총 6곳으로, 이중 국내 기업은 휴젤 한 곳에 불과하다. 휴온스가 국내 기업 2번째, 전세계 7번째로 중국 시장 진출에 성공해 시장 선점경쟁에서 우위를 점하면서 글로벌 톡신 매출 확대의 기반을 마련했다는 평가다. 또한 이번 허가는 국내 톡신기업 매출 4위권의 휴온스가 이른바 '톡신 3강'으로 불리는 휴젤·대웅제약·메디톡스 가운데, 대웅제약과 메디톡스보다 먼저 중국 진출을 성사하며 견고했던 기존 3강 체제 판도 변화의 물꼬를 텄다는 점에서도 주목된다. 지난해 1~3분기 각 기업의 톡신 매출을 살펴보면, 대웅제약과 휴젤이 각각 1707억원·1621억원으로 1~2위를 다투는 가운데 메디톡스가 1039억원으로 뒤를 이었다. 같은 기간 휴온스그룹 톡신 전문 계열사 휴온스바이오파마 매출은 267억원으로, 3위 메디톡스와의 격차는 772억원에 달했다. 휴젤이 중국에서 레티보를 공식 론칭한 2021년 당시, 출시 1년만에 중국 시장을 10% 가량 점유하며 전년 대비 150억원 이상 매출 상승을 견인한만큼, 휴온스의 중국 공략 성공 여부에 따라 상위권과의 매출 간극이 좁혀질 수 있다는 분석이다. 휴온스 관계자는 “이번 품목허가 이후 중국 판권을 보유하고 있는 아이메이커를 통해 현지 전역에서 제품 상용화를 본격화할 예정"이라며 “아이메이커는 자체 필러 생산 공장과 연구소를 보유하고 있는 만큼 현지에서 신속한 론칭과 안정적인 공급체계 구축이 가능할 것으로 보고 있다"고 자신감을 드러냈다. 장기적으로는 중국 내 K-톡신의 입지 확대 가능성도 점쳐진다. 국내 다수 기업들이 중국 시장 진출을 위해 허가 절차를 밟으면서다. 대웅제약은 지난해 9월 자사 톡신 '나보타'의 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다. 당초 지난 2021년 말 승인에 도전했으나 당국 심사가 지연되면서 자진취하·서류보완을 거쳐 재도전에 나섰다. GC녹십자웰빙도 지난해 인수한 톡신 기업 이니바이오를 통해 톡신 경쟁에 뛰어들었다. 같은해 품목허가 신청을 마치고 승인을 기다리는 가운데, 이니바이오가 지난 2022년 현지 파트너사와 3억7000만달러 규모 총판계약을 체결하며 유통체계를 확보해 둔 상태다. 메디톡스는 계열사 뉴메코의 차세대 톡신 '뉴럭스'를 통해 중국 시장 문을 두드리고 있다. 지난 2024년 총판 계약을 체결한 현지 파트너사 해남 스터우가 오는 2028년 출시를 목표로 임상 3상·품목허가를 담당한다. 업계는 국내 기업들의 잇따른 중국 시장 도전으로 현지 내 경쟁이 한층 가열되면서 K-톡신의 글로벌 입지를 확대하는 효과를 이끌어낼 것으로 기대하고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 4조원 규모의 세계 최대 시장 미국에서 품목허가 절차에 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리가 지난 9일(현지시간) 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 허가 신청은 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 이번 허가 신청 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우수한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열인 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 주류 치료제인 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다. 테고프라잔은 모든 등급의 미란성 식도염 환자에서 투약 2주 및 8주 시점 모두 PPI 계열 약물인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 특히 중증 환자에서도 투약 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다. 이밖에 24주간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였다. 또한 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 세벨라는 올해 예정된 주요 국제 학술대회에서 이러한 우수한 임상 결과를 담은 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고 주요 권위있는 학술지에도 게재할 계획이다. 국산 30호 신약인 케이캡은 2019년 국내 출시 이후 국내 소화성 궤양용제 원외처방 실적 1위를 고수하며 HK이노엔의 매출 효자 노릇을 하고 있다. 특히 지난해 세계 4위 소화성 궤양용제 시장인 인도에서 출시된데 이어 이번 미국 FDA 품목허가와 함께 중국, 일본 진출도 추진하고 있어 세계 1~4위 소화성 궤양용제 시장 모두 진출을 꾀하고 있다. HK이노엔은 오는 2028년 케이캡을 총 100개국에 진출시킨다는 목표다. 미국 위식도역류질환 치료제 시장은 약 30억달러(약 4조4000억원), 환자 수는 약 6500만명으로 추산되며, 고령화 영향으로 환자 수가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 알려져 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스 제품으로서 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단이 기초과학 분야 연구자들의 안정적인 연구 환경 조성을 위해 '2025 기초과학자 장학생' 13명을 선발했다. 13일 JW이종호재단에 따르면, 이번에 선발된 장학생들은 1인당 연간 최대 800만원, 최대 3년간 총 2400만원 한도 내에서 주거장학금을 지원받게 된다. 재단은 매년 약 1억원 규모의 예산을 통해 장학사업을 운영하고 있으며 누적 지원 금액은 약 6억원에 달한다. '기초과학자 장학생'은 연구자들이 주거비 부담에서 벗어나 연구에 전념할 수 있도록 거주지 임차료(월세)를 지원하는 JW이종호재단의 공익 지원 사업의 일환이다. 국내 제약업계에서 최초로 기획된 이 프로그램은 6회째를 맞았으며 이번 선발 인원을 포함해 지금까지 총 69명의 기초과학자를 지원해왔다. 재단에 따르면 지원 사업을 통해 국내외 기초과학 연구자들의 주거 환경과 관련한 다양한 사례가 확인됐다. 해외에서 기초과학 연구를 수행 중인 한 장학생은 높은 주거비 부담으로 학교에서 2시간 이상 떨어진 지역에서 통학하고 있었으나 이번 지원을 통해 학교 인근 1시간 이내 지역으로 거주지를 옮겨 연구에 집중할 수 있게 됐다. 국내 연구자들의 상황도 유사했다. 상당수 신청자가 높은 주거비로 인해 원거리 통학을 하거나 아르바이트를 병행하는 등 연구 몰입이 어려운 환경에 놓여 있었다. 특히 박사학위 수료 이후 기숙사 배정에서 제외되는 기초과학 연구자들의 주거 불안도가 상대적으로 높았던 것으로 확인됐다. JW이종호재단 관계자는 “기초과학 연구자들이 겪는 주거 문제는 연구 지속성과 직결되는 중요한 요소"라며 “앞으로도 연구자가 생활 여건에 대한 부담 없이 학문적 성과 창출에 집중할 수 있도록 실질적인 지원을 이어갈 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 의약품 시장에서 최대 584조원 규모의 의약품 특허 만료가 순차적으로 이뤄지면서 국내 제약바이오업계가 새로운 기회를 맞고 있다. 바이오의약품과 합성(케미컬)의약품 분야에서 모두 주요 블록버스터 제품들의 특허가 순차 만료됨에 따라 복제약 시장 확대, 기술수출 등 글로벌 진출 기회가 창출될 전망이기 때문이다. 11일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 지난해부터 오는 2030년까지 미국과 유럽 등 주요 시장에서 글로벌 블록버스터를 포함한 200여개의 의약품이 '특허 절벽'을 맞으며 최대 4000억달러(약 584조원) 규모의 매출 감소가 발생할 것으로 예측된다. 특허 절벽은 의약품 등 제품의 특허(통상 20년)가 만료돼 복제약 등이 시장에 진입하며 오리지널 제품의 매출과 수익이 급감하는 현상을 일컫는다. 예컨데, 지난 2022년 당시 글로벌 매출 1위(212억달러)에 오른 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 경우, 암젠의 바이오시밀러 '암제비타' 출시로 특허 절벽이 본격화한 2024년 매출이 90억달러 급감했다. 특히, 향후 5년간 벌어질 대규모 특허 절벽에는 글로벌 매출 상위 의약품이 대거 포함된다는 점에서 주목된다. 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'와 사노피의 자가면역질환치료제 '듀피젠트', 노보노디스크의 비만치료제 '위고비' 등 블록버스터 바이오의약품이 이 기간 글로벌 시장에서 특허가 만료된다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이벨류에이트에 따르면, 올해 글로벌 의약품 매출 순위는 키트루다가 1위, 듀피젠트가 5위, 위고비가 8위를 차지할 것으로 전망된다. 범위를 매출 상위 20위권(2024년 기준)까지 넓히면 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 '옵디보(13위)'와 로슈의 다발성경화증치료제 '오크레부스(20위)'도 같은 기간 특허 절벽을 맞는다. 향후 5년간 글로벌 매출 20위권 안에서만 최소 5개 품목이 특허가 만료되며 대규모 바이오시밀러 시장이 열리는 셈이다. 이들 제품은 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 현재까지 품목 허가를 획득한 바이오시밀러가 부재한만큼, 특허 만료를 겨냥한 글로벌 복제약 개발 경쟁이 본격화한 상태다. 이에 국내 다수 제약바이오 기업들도 해당 의약품의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 국내 바이오기업 중에선 삼성바이오에피스와 셀트리온이 대표적이다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월부터 글로벌 임상 1·3상을 병행하는 '오버랩' 전략을 통해 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 개발을 진행 중이다. 오는 2030년까지 10개 이상 신규 제품을 개발한다는 목표 아래 듀피젠트 등의 바이오시밀러 개발도 추진 중인 것으로 알려졌다. 셀트리온도 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'와 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상을 각각 지난해 6·7월에 본격 착수했다. 특허만료 예정 의약품에 대한 국내 전통제약사의 바이오시밀러 개발 참전도 잇따른다. 경동제약은 지난해 9월 바이오의약품 위탁개발(CMO)·분석기업 프로티움사이언스와 포괄적 협력 계약을 체결하며 듀피젠트 바이오시밀러 도전을 공식화했다. 앞서 대웅제약도 같은 해 7월 바이오시밀러 사업 진출을 선언하고 첫 파이프라인으로 듀피젠트를 선정했다. 종근당의 경우, 지난 2022년 싱가포르 제약사 파보렉스로부터 후보물질 'CKD-920'의 판권을 인수하는 방식으로 국내 키트루다 바이오시밀러 경쟁에 뛰어들었다. 미국 등 주요 글로벌 규제기관들이 바이오시밀러 임상 3상을 면제하는 등 개발 절차 간소화를 추진하면서 기존 비(非) 바이오시밀러 기업들도 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어들고 있는 것이다. 한국바이오협회 관계자는 “올해 미국을 비롯해 유럽에서도 바이오시밀러 개발시 임상 3상을 면제할 것으로 예상된다"며 “시간과 비용면에서 바이오시밀러 기업들에게 유리하게 작용하는 반면, 새로운 기업들이 다수 진입할 수 있어 바이오시밀러 기업간 경쟁은 더 치열해질 것"이라고 전망했다. 바이오시밀러 뿐만아니라 케미컬의약품 제네릭 개발 경쟁 역시 확대될 조짐이다. 올해부터 BMS의 항응고제 '엘리퀴스'와 다발골수종 치료제 '포말리스트, 노바티스 심부전 치료제 '엔트레스토' 등 글로벌 블록버스터 케미컬의약품 특허가 순차 만료되는 탓이다. 이들 세 품목의 특허절벽에 따른 매출감소 전망치는 60억달러(8조8000억원) 이상으로 관측된다. 특히 엘리퀴스의 경우 지난 2024년 국내 특허(물질특허)가 만료됐고, 포말리스트와 엔트레스토의 경우 특허만료를 앞두면서 그간 국내 제약사를 중심으로 활발한 제네릭 개발 경쟁이 전개됐다. 이 가운데, 지난해 한미 관세협상 결과 대미 수출 제네릭의 무관세가 확정되면서 이번 특허 만료가 국내 제약사의 수출 기회로 작용할 수 있다는 분석도 나온다. 아울러 대규모 특허 절벽으로 매출 타격을 앞둔 글로벌 빅파마들이 생산 효율화와 후보물질·플랫폼 등의 기술도입을 적극 추진할 가능성도 제기된다. 이희영 대신증권 연구원은 “(특허 절벽으로) 글로벌 빅파마들은 합산 2560억달러의 매출 공백에 직면하면서 사업 구조조정, 포트폴리오 축소, 인력 재편, 연구개발(R&D) 투자 강화 등을 진행하고 있다"며 “이러한 흐름 속에서 위탁개발생산(CDMO)와 신약개발 기업들의 수혜가 기대된다"고 설명했다. 이어 “빅파마는 비용 효율화를 위해 자체 생산시설 투자보다는 외부 생산 아웃소싱을 늘리는 추세"라며 “신규 성장동력을 확보하기 위해 신약 기술도입과 공동개발 수요도 증가하고 있다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

식품의약품안전처의 의약품 허가 건수가 이재명 정부 출범 이후 증가세로 전환했다. 정부가 '바이오 5대 강국' 도약 목표 아래 의약품 심사기간 단축에 나선 결과로 분석된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서미화 의원이 지난 8일 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난해 연간 국내 의약품 허가 건수는 전년대비 70건(20.9%) 증가한 405건으로 집계됐다. 이로써 식약처 연간 의약품 허가 건수는 지난 2022년 이후 3년만에 증가세로 돌아섰다. 특히 지난해 허가 실적은 하반기 들어 큰 폭으로 증가하며 이재명 정부의 의약품 심사 단축 성과를 입증했다. 지난해 하반기 허가 건수는 225건으로 같은 해 상반기 180건보다 45건(25%) 늘었으며, 전년 동기(134건)와 비교하면 67.9%(91건) 급증한 것으로 나타났다. 지난해 6월 출범한 이재명 정부가 의약품 허가에 속도를 내면서 허가 실적 상승을 견인했다는 분석이다. 정부의 의약품 심사기간 단축 의지에 따라 향후 허가 건수도 지속 증가할 전망이다. 정부는 올해 바이오시밀러 등 바이오의약품 허가 기간을 종전 406일에서 295일까지 줄이고, 올 4분기부터는 심사인력 확충과 허가 프로세스 개편을 통해 240일까지 추가 단축할 방침이다. 앞서 오유경 식약처장도 지난 1일 신년사를 통해 “420일이 걸리던 바이오시밀러등의 허가·심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고, 인공지능(AI) 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입해 심사 효율도 높이겠다"고 공언한 바 있다. 식약처 내부적으로도 역대 최대 규모의 인력 충원에 나서며 의약품 허가·심사 기간 단축에 박차를 가하는 모양새다. 식약처는 오는 20일까지 신약·바이오시밀러·의료기기 등의 허가·심사를 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원 등 198명을 공개 채용한다는 계획이다. 이는 식약처 출범 이후 역대 최대 채용규모다. 이들 신규 인력은 의약품과 의료기기에 대한 품질·안전성·유효성 심사와 안전관리 등을 집중 담당할 예정이다. 식약처는 이번 채용을 통해 신약 등의 규제 병목을 해소해 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 선점을 지원한다는 목표다. 식약처 관계자는 “이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 하가하는 게 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr