국내 디지털 헬스케어 기업 하이가 세계 최대 가전·정보기술(IT) 전시회 'CES 2025'에 참여해 글로벌 관람객들로부터 호평을 받고 있다고 9일 밝혔다. 하이는 정보통신산업진흥원의 후원을 받아 지난 2023년에 이어 또 한 번 디지털 헬스케어 부문 내 단독부스를 마련해 참여했다. 이번 전시에서는 치매 선별 서비스 '알츠카드', 정서장애 진단 서비스 '마음첵' 등 총 4종의 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 서비스를 선보였다. 하이의 '알츠가드' 서비스는 시선추적, 음성, 인지반응검사 등의 디지털 바이오 마커를 기반으로 치매를 선별하는 서비스다. 현재 국내에서 3개 대학병원에서 확증적 임상 서비스를 진행 중이며, 2026년에는 글로벌 임상 진행을 위해 미국 내 유수의 대학과 협의를 진행 중에 있다. 정서장애 진단 서비스인 '마음첵'은 번거롭고 임의적인 문진형 검사 없이, 생체 데이터만으로 40초만에 스트레스, 우울 및 불안을 진단할 수 있는 서비스다. 이번 CES에서는 전 세계적으로도 유사한 서비스를 찾아볼 수 없을 정도로 혁신적이라는 평가를 받았다. 그밖에 하이는 음성으로 뇌졸중기반 언어장애의 심각도 측정이 가능한 '리피치'와 고령층에게 가장 심각한 문제로 대두되고 있는 근감소증을 스마트폰으로 진단이 가능한 서비스도 선보였다. 하이의 김진우 대표이사는 “이번 CES는 향후 글로벌 확장을 위해 준비 중인 AI 기반 정서장애와 치매 진단 서비스의 고객 반응과 요구를 파악할 수 있는 소중한 기회가 될 것"이라고 말했다. 정희순 기자 hsjung@ekn.kr

올해 글로벌 매출 1·2위 의약품 자리를 다국적 제약사의 면역항암제와 비만·당뇨 치료제가 차지할 것으로 전망되는 가운데 국내 제약바이오 기업들이 바이오시밀러 또는 대체신약 개발로 글로벌시장에 도전하고 있어 주목받고 있다. 9일 한국바이오협회가 글로벌 의약품 시장조사기관 '이벨류에이트'의 자료를 분석한 결과에 따르면, 단일 제품 기준 올해 글로벌 매출 1위 의약품은 미국 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)가 차지할 것으로 전망된다. 키트루다는 면역항암제(인체 면역력을 높여 암세포를 사멸시키는 항암제) 중 세계 최초로 모든 고형암에 처방할 수 있는 '암종 불문 치료제'로, 약 20개 암종 30여개 적응증에 사용할 수 있어 올 한해 300억달러(약 39조원)를 웃도는 매출이 전망된다. 2위는 덴마크 노보노디스크의 당뇨 치료제 '오젬픽'(성분명 세마글루타이드)으로 올해 약 220억달러(약 29조원)의 매출이 예상되고, 3위는 미국 일라이릴리의 당뇨 치료제 '마운자로'(성분명 터제파타이드)로 약 200억달러(약 26조원)의 매출이 전망된다. 특히 세마글루타이드는 같은 성분이 '위고비'라는 이름의 비만치료제로도 별도 판매되며 돌풍을 일으키고 있고 터제파타이드 역시 동일성분이 비만치료제 '젭바운드'로도 판매되고 있다. 따라서 약물 기준으로 보면 세마글루타이드(오젬픽·위고비)가 올해 400억달러(약 52조원)의 매출을 올려 글로벌 매출 1위를 차지할 것으로 전망되고 터제파타이드(마운자로·젭바운드)는 키트루다와 같은 300억달러 남짓의 매출을 올려 2위를 차지할 것으로 전망된다. 제품 또는 약물 1개의 매출이 우리나라 전체 의약품 매출(약 30조원)보다 많을 정도로 막대한 가치를 지닌 만큼 국내 기업들도 이들의 시장을 공략하기 위한 전략에 분주하다. HLB는 국내기업 최초로 키트루다와 같은 암종 불문 치료제 'RLY-4008'을 개발, 키트루다와 같은 '만능 항암제'로 키운다는 계획이다. HLB는 미국 바이오기업 '릴레이테라퓨틱스'로부터 도입한 이 약물을 우선 담관암(담즙 통로인 담관에 생기는 암)을 적응증으로 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 예정이다. 이어 FDA가 이 약물을 세포성장인자수용체2(FGFR2) 변이로 발생하는 다른 암 환자에도 임상을 확대할 것을 주문한 만큼 HLB는 위암, 췌장암, 두경부암 등 다른 고형암 치료제로도 적응증을 확대할 방침이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 지난해부터 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있다. 키트루다는 오는 2028년 미국 물질특허가 만료될 예정이라 다수의 기업들이 키트루다 바이오시밀러를 개발 중이다. 반면 국내 바이오기업 알테오젠은 키트루다를 기존 정맥주사(IV) 제형에서 피하주사(SC) 제형으로 개발할 수 있는 기술을 MSD에 수출, 새로운 방향에서 키트루다 시장을 공략하고 있다. 한미약품과 동아에스티는 각각 위고비, 젭바운드보다 우수한 효능의 비만치료제를 개발 중이다. 한미약품은 기존 비만치료제보다 높은 체중감량 효과(25% 이상)을 가지는 HM15275'와 기존 비만치료제의 근육감소 문제를 해결한 'HM17321'를 개발, 각각 올해 하반기 임상 2상과 1상에 들어갈 계획이다. 동아에스티는 체중감량은 물론 말초신경 기초대사량을 증진시켜 실제 운동을 한 것과 같은 효과까지 주는 2중작용 비만치료제 'DA-1726'을 개발, 임상 1상을 진행 중이다. 대웅제약은 지난달 국내 바이오기업인 티온랩테라퓨틱스, 대한뉴팜, 다림바이오텍과 컨소시엄을 구성, 세마글루타이드를 기존 주 1회 투여에서 월 1회 투여하는 장기지속형 비만치료제로 공동개발하기로 하고 올해 국내 임상 1상을 신청할 계획이다. 업계는 지난해 미국 FDA가 승인한 신약 총 50개 중 15개가 항암제로 적응증별 최다 승인 1위를 차지했고 글로벌 비만치료제 시장이 오는 2028년까지 연평균 48%씩 성장할 것으로 전망되는 등 올해에도 항암제와 비만치료제 분야의 성장이 가장 두드러질 것으로 전망하면서 우리 기업들의 관련 신약·바이오시밀러 출시가 앞당겨지기를 기대하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

삼성바이오로직스가 오리온그룹 산하 리가켐바이오사이언스와 항체약물접합체(ADC) 사업협력을 위한 업무협약을 체결하고 올해 3건 이상의 ADC 프로젝트에 대해 협력하기로 했다고 9일 밝혔다. 이번 업무협약 체결은 세계 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 기술을 보유한 삼성바이오로직스와 ADC 기술을 보유한 리가켐바이오가 급성장 중인 글로벌 ADC 시장을 함께 공략하기로 했다는 점에서 눈길을 끈다. 앞서 삼성바이오로직스와 리가켐바이오는 지난해 2월 ADC 위탁개발(CDO) 계약을 맺고 ADC 치료제 개발을 위한 항체 개발 협업을 시작했다. ADC는 암세포를 찾아가는 항체와 암세포를 파괴하는 약물(페이로드)을 링커라는 물질로 결합해 정상세포 파괴 없이 암을 치료하는 차세대 표적함암제 기술로, 리가켐바이오는 지금까지 총 10조원 가량의 ADC 관련 기술수출을 성사시킨 세계 최고 수준의 ADC 개발 바이오기업이다. 삼성바이오로직스는 지난해 말 인천 송도 ADC 의약품 전용생산시설 완공을 계기로 ADC 서비스에 본격 나설 계획이며 리가켐바이오와 공동 프로젝트도 이곳에서 수행할 계획이다. 또한 삼성바이오로직스는 위탁개발, 완제의약품 생산 등 ADC 사업영역을 다양하게 검토하고 있으며 '삼성 라이프사이언스 펀드'를 통해 스위스 '아라리스바이오텍', 한국 '에임드바이오', 미국 '브릭바이오'에 투자하는 등 ADC 경쟁력 강화에 적극 나서고 있다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “리가켐바이오와의 협업을 통해 고품질의 ADC 의약품을 환자에게 제공할 수 있도록 노력하겠다"며 “글로벌 ADC 신약개발 선두주자인 리가켐바이오와 글로벌 톱티어 CDMO인 삼성바이오로직스의 역량을 결합해 대한민국의 ADC 기술 및 산업 발전에 기여할 것"이라고 말했다. 김용주 리가켐바이오 대표는“올해를 기점으로 본격적인 기술료 수취가 기대되며 이를 기반으로 공격적인 R&D 투자를 통해 5년내 15개 이상의 임상 파이프라인을 발굴해 글로벌 ADC 선두기업으로 도약할 계획"이라며 “이번 협업을 통해 삼성바이오로직스의 풍부한 CDMO 경험을 활용해 파이프라인 개발을 가속화할 것"이라고 밝혔다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr

지난해 2개의 신약을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 국내 제약바이오업계가 올해에도 FDA 승인 신약 배출을 위해 분주하게 움직이고 있다. 7일 업계에 따르면 올해 미국 FDA 승인이 가장 기대되는 국산 신약으로 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 꼽힌다. 지난 10여년간 리보세라닙을 개발해 온 HLB는 지난해 5월 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과의 병용요법으로 미국 FDA에 품목허가 신청을 냈다가 보완요구서를 받고 항서제약측의 제조설비 보완을 거쳐 같은 해 9월 재신청을 제출, 오는 3월 승인 여부 결정을 앞두고 있다. HLB는 지난해 11월 FDA의 현장실사 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았고 국제학술지 '네이처'에 임상결과 논문이 게재되는 등 약효 우수성을 인정받고 있는 만큼 승인 획득을 기대하고 있다. 리보세라닙이 FDA 승인을 받으면 지난해 승인을 받은 유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자'에 이어 항암 신약으로는 국내 2번째 FDA 승인 획득이 된다. 특히 HLB는 리보세라닙과 더불어 담관암(간에서 생성된 담즙 통로인 담관에 생기는 암) 신약에 대해서도 올해 중 미국 FDA에 품목허가를 신청한다는 계획이어서 2개 신약의 잇따른 FDA 승인도 기대된다. HLB는 지난달 미국 바이오텍 '릴레이테라퓨틱스'로부터 담관암 신약 후보물질 'RLY-4008'을 도입, 올해 하반기 중에 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. RLY-4008은 이미 글로벌 임상 2상을 완료했을 뿐 아니라 지난해 10월 FDA로부터 '혁신신약' 지정을 받았기 때문에 3상을 진행한다는 조건 하에 2상 결과만 가지고 6개월 내에 심사를 완료하는 '조건부 허가'를 추진할 수 있다. 오는 3월 간암 신약 승인에 이어 내년 상반기 담관암 승인을 통해 소화기암 분야에서 큰 시너지를 기대할 수 있는 셈이다. HLB 관계자는 “2025년은 리보세라닙의 간암신약 허가에 이어 RLY-4008의 신약허가신청을 통해 HLB가 본격적으로 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하는 한 해가 될 것"이라고 말했다. HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'도 올해 FDA 승인이 기대되는 국산 신약이다. 국산 30호 신약인 케이캡은 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장점유율 1위 제품으로 현재 중국, 인도네시아 등 15개국에 출시돼 있다. HK이노엔은 케이캡의 미국 진출을 위해 지난 2021년 미국 제약사 '브레인트리'와 케이캡 기술수출 계약을 체결했으며, 브레인트리는 이르면 올해 상반기 FDA 허가 신청을 제출, 하반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 이밖에 셀트리온과 삼성바이오에피스는 올해 각각 천식 치료제 '프롤리아', 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러 2~3종의 FDA 승인을 추진하고 있다. 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 지난해 한 해동안 총 50개의 신약을 승인했다. 여기에는 유한양행 '렉라자'와 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보' 등 국산 신약 2개가 포함돼 있다. 업계에 따르면 FDA는 지난해에 지난 10년간 연평균 승인 건수 46.5개보다 많은 50개의 신약을 승인했으며 오는 20일 출범하는 미국 트럼프 2기 행정부는 규제완화를 추진해 FDA 신약 승인절차가 더 간소해지고 승인기간도 단축될 가능성이 크다. 또한 트럼프 당선인은 약가인하를 통한 의료비 절감을 강조해 온 만큼 오리지널보다 저렴한 바이오시밀러의 승인도 확대될 것으로 전망하면서 국산 신약의 FDA 승인 사례가 많이 나와 현재 침체된 국내 투자 분위기를 전환하고 기업들의 연구개발에 활력을 불어넣는 계기가 되기를 업계는 기대하고 있다. 김철훈 기자 kch0054@ekn.kr