한국이 지난 한 해 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 최다 승인국으로서 위상을 높인 가운데, 인도도 허가 실적을 확대하며 한국을 맹추격한 것으로 나타났다. 올해에는 미국 규제완화 가능성이 거론되는 만큼 현지 바이오시밀러 경쟁도 한 단계 격화할 전망이다. 29일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 한국은 지난해 FDA로부터 총 5건의 바이오시밀러 허가를 획득했다. 이 기간 FDA는 총 18개 바이오시밀러의 판매를 승인한 가운데, 한국은 약 27.8% 비중을 차치하며 바이오시밀러 강국 위상을 재차 확인했다. 앞서 한국은 지난 2024년에도 전체 승인 18건 중 4건(22.2%)을 차지하며 미국과 함께 공동 1위에 오른 바 있다. 당시 FDA로부터 총 4건의 바이오시밀러 허가를 획득한 미국은 지난해 2건으로 다소 주춤한 모습을 보였다. 국내 기업 승인 5건을 살펴보면, 셀트리온이 △옴리클로(졸레어 바이오시밀러) △아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) △앱토즈마(악템라 바이오시밀러) △스토보클로·오센벨트(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러) 등 4건을 승인받았고, 삼성바이오에피스는 오스포미브·엑스브릭(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러) 1건을 승인받았다. FDA의 바이오시밀러 승인 건수는 최초 승인년도인 2015년 이후 지속 확대되는 추세다. 구체적으로 2015년 FDA 허가 건수는 1건에 불과했으나 2019년 10건으로 지속 증가했다. 이후 2020년부터 2023년까지는 평균 4.6건으로 위축됐으나, 2024년과 지난해에는 각 18개 품목이 승인되면서 FDA의 누적 바이오시밀러 승인 건수는 지난해 말 기준 총 81건으로 확대됐다. 이 기간 주목할 만한 변화는 최근들어 눈에 띄게 상승한 인도의 미국 바이오시밀러 시장 침투율이다. 2015년부터 지난해까지 국가별 누적 승인 건수를 살펴보면, 총 81건 중 △미국 28건 △한국 19건 △인도 10건 △독일 8건 △스위스 7건 △중국 4건 △아이슬란드 2건 △대만 1건 △프랑스 1건 △영국 1건 순으로 집계됐다. 2024년까지 누적 6건으로 독일과 함께 공동 4위였던 인도는 지난해만 4개 바이오시밀러를 승인받으며 독일과 스위스를 제치고 단숨에 3위로 올라섰다. 지난해만 보면 한국(5건)과 격차를 1건으로 좁히며 맹추격에 나섰다는 설명이다. 이 같은 약진 배경에는 인도 최대 바이오기업 '바이오콘'이 자리하고 있다. 바이오콘은 인도의 FDA 승인 건수 90%(9건)를 차지해 자국 바이오시밀러 산업을 견인하는 핵심 기업으로 평가된다. 바이오콘은 지난 2022년 미국 기업 비아트리스의 바이오시밀러 사업부를 약 33억달러에 인수한 데 이어, 지난해 말 비아트리스가 보유한 '바이오콘 바이오로직스(바이오시밀러 전문기업)' 보유 지분을 추가 인수해 바이오콘 바이오로직스를 100% 완전 자회사로 통합하며 바이오시밀러 역량을 확대했다. 업계는 올해 FDA가 바이오시밀러 허가 절차 간소화를 추진하고 있는 만큼, 향후 글로벌 최대 시장인 미국 내 경쟁이 한층 가열될 것으로 전망하고 있다. 현지에서 임상 3상 단계 '비교효능연구(CES)'를 폐지하자는 의견에 무게가 쏠리면서다. CES를 수행하려면 통상 1~3년 간 총 2400만달러(약 340억원)이 소요돼, 폐지가 현실화할 경우 개발 문턱이 크게 낮아지며 시장 경쟁도 격화할 것이라는 분석이다. 가뜩이나 바이오시밀러 시장에서 단가경쟁이 치열한데, 개발비용이 낮아지면 블록버스터 의약품 위주로 펼쳐졌던 경쟁 전선이 미들-블록버스터까지 확대될 것이라는 시각이다. 이 같은 허가절차 간소화 지침은 지난 20일까지 현지 업계를 대상으로 공개 의견수렴 과정을 마쳐 올 상반기 중 최종 확정·발표될 것으로 전망된다. 일각에서는 후발주자의 시장 진입이 가속화함에 따라 '인터체인저블(상호교환성)' 지위 확보 여부와 현지 유통 전략이 시장 장악력을 판가름할 경쟁 포인트로 부상할 수 있다는 추측도 제기된다. 품목허가와 별도 절차인 상호교환성 승인을 FDA로부터 받으면, 해당 바이오시밀러는 의사 처방이 없더라도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방을 받을 수 있다. 바이오업계 관계자는 “최근 상호교환성 폐지·완화 논의가 지속 진행되고 상호교환성 지위 획득 경쟁도 가열되고 있지만, 획득 난이도가 높은 만큼 품질 신뢰도 측면에서 여전히 핵심 경쟁요소"라며 “선두주자들은 후발주자 대비 우수한 현지 마케팅 역량을 보유하고 있다는 점도 시밀러 경쟁에서 강점으로 작용할 것으로 보인다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-29 18:01 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 엘레바는 지난 23일(현지시간) 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 '리보세라닙'에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 같은 날 항 PD-1 항체인 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행돼, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. 이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영해 진행됐다고 HLB 측은 설명했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하며, 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간을 입증했다. 특히 다양한 환자군별 분석에서도 일관된 효능과 관리 가능한 안전성을 보였다. 최종 임상 데이터는 지난해 권위 있는 국제 학술지인 '란셋 온콜로지'에 게재됐다. 아울러 HLB의 간암 병용요법은 신약 승인 이전부터 2025 BCLC 치료 전략 및 ESMO 2025 가이드라인에 간암 1차 치료 옵션으로 등재되며, 높은 임상적 가치를 공식적으로 인정받았다. HLB 측은 “이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편, 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다"며 “향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고, FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-26 09:36 박주성 기자 wn107@ekn.kr