HLB 그룹주가 6일 장 초반 일제히 급등하고 있다. 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 허가를 가로막았던 핵심 제조·품질(CMC) 이슈에 가까워졌다는 소식 영향으로 풀이된다. 한국거래소에 따르면, 이날 11시 8분 HLB 주가는 전 거래일보다 17.31%(7050원) 오른 4만7500원에 거래되고 있다. 같은 시간 HLB제약(+29.97%), HLB바이오스텝(+29.91%), HLB생명과학(+26.01%), HLB글로벌(+23.66%) 등도 급등했다. 이날 HLB는 리보세라닙 완제 의약품 제조시설에 대한 FDA의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 정기 실사가 '자발적 시정조치 권고(VAI)'로 최종 마무리됐다고 밝혔다. 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 3일 중국 파트너사 항서제약으로부터 실사종료서한을 전달받아 이 같은 결과를 확인했다. VAI는 일부 지적사항이 있지만 회사가 자발적으로 시정할 수 있어 별도의 공식적인 규제 조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류다. 최태현 기자 cth@ekn.kr

2026-10-06 11:13 최태현 기자 cth@ekn.kr

미국 식품의약국(FDA)가 HLB 표적항암제를 담관암 환자 치료제로 승인했다는 소식에 HLB 그룹이 28일 장 초반 일제히 상한가를 기록했다. 한국거래소에 따르면, 이날 9시 7분 HLB 주가는 전 거래일보다 29.95%(9150원) 오른 3만9700원에 거래되고 있다. HLB제약(+30.00%), HLB바이오스텝(+30.00%), HLB이노베이션(+29.99%) 등 HLB 그룹주는 일제히 상한가를 기록하고 있다. HLB는 지난 23일(현지시간) 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 담관암 치료제 '리픽투'가 미국 식품의약국 품목허가를 획득했다고 밝혔다. FDA는 리픽투를 섬유아세포성장인자수용체2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인했다. 회사에 따르면 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 허가받은 것은 이번이 처음이다. 엘레바는 2024년 리픽투의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보한 뒤 임상자료 분석과 허가 전략 수립, FDA 심사 대응을 진행했다. 리픽투는 FGFR2에 선택적으로 결합하는 경구용 항암제다. HLB는 올해 4분기 미국 시장 진출을 추진하고 있다. 유럽의약품청에도 품목허가를 신청했다. 최태현 기자 cth@ekn.kr

2026-09-28 09:15 최태현 기자 cth@ekn.kr