경구제형 세마글루타이드(위고비 주성분) 제네릭 관련 논란이 이어지며 단기간 극심한 주가변동을 보였던 삼천당제약이 자사 핵심 기술인 경구제형 플랫폼 'S-PASS'의 특허 논란을 일단락했다. 주가 하방 압력의 핵심 요인이었던 특허 논란을 사실상 종식하며 반등 기반을 다진 모양새다. 다만 주가 급락을 야기한 최초 의혹인 '미국 계약 규모 15조원' 등 논란은 여전히 해소되지 않아 삼천당제약이 시장 신뢰를 회복하기 위한 최대 당면과제는 여전히 남아 있다. 8일 본지 취재를 종합하면, 대만 지식재산권청(TIPO)은 지난달 4일 삼천당제약의 경구 세마글루타이드 제네릭·인슐린 핵심 원천기술 S-PASS의 위탁연구 파트너사인 대만 서밋바이오테크에 '특허 허여 결정서(經濟部智慧財產局專利核准審定書)'를 송부했다. 해당 결정서는 삼천당제약(서밋)의 S-PASS 특허 등록을 승인하는 내용이 골자로, '출원 단계에 있으므로 사실상 특허를 확보하지 못한 것 아니냐'는 시장의 우려를 종식했다는 평가가 나온다. 본지가 파악한 TIPO 특허 등록 과정을 살펴보면, 서밋은 지난 2024년 6월 13일께 TIPO에 S-PASS 특허를 출원한 이래 각각 지난해 4월 8일과 9월 12일, 총 두 차례에 걸쳐 보완을 요구하는 심사 의견을 통지받았다. 첫 심사 의견(지난해 4월)의 경우, TIPO는 서밋이 출원한 특허의 청구항에 대해 △불명확성 △광범위성 △비(非)진보성 등을 이유로 사실상 특허 등록을 거절한 것으로 파악됐다. 이 시기(지난해 3월 11일) 서밋은 국제특허출원(PCT) 과정에서 특허 'WO2025/255759 A1'에 대해 국제조사기구(ISA)로부터 특허의 핵심 청구항(1~11)이 신규성 또는 진보성이 결여됐다는 국제조사서(ISR)를 받아 든 상태였다. 서밋 측이 ISR를 통해 지적받은 PCT 특허(WO2025/255759 A1)와 거의 동일한 수준의 특허서류를 TIPO에 일차적으로 제출했음을 시사하는 대목이다. 이후 서밋은 지난해 6월 지적받은 사안을 보정해 TIPO에 특허명세서 등을 재 제출했고, 같은해 9월 TIPO로부터 또 한번 보완을 요구받았다. 다만, 이 당시 TIPO는 특허 청구항 표현의 불명확성 등 보정만 요구해 ISR과 1차 의견에서 공통적으로 지적됐던 신규·진보성 문제는 대부분 해소한 것으로 파악됐다. 이에 서밋은 특허 청구항 2번의 '생물복합체 및 그로부터 유래된 미세포 복합물(生物複合體 與 其衍生之微胞複合物)' 표현을 '생물 복합체로부터 유래된 미세포 복합물(生物複合體 所衍生之 微胞複合物)'로 고치는 등 명확성을 확보해 지난해 11월 TIPO에 제출, 지난달 특허 등록을 승인 받았다. 즉, 일각에서 제기됐던 PCT 특허의 ISR 지적 문제(신규성·진보성 등)를 대만 특허 등록 과정에서 보정하며 리스크를 해소했다는 설명이다. 이날 삼천당제약의 “대만 특허청의 등록 결정은 S-PASS 기술이 글로벌 규제 프레임 워크 내에서 독창성을 인정받았고, 이는 향후 미국(USPTO) 및 유럽(EPO) 특허 심사에서도 유리한 이정표로 작용할 전망"이라는 해명과 “이번 특허 등록은 PCT 절차에서 제기된 선행기술 관련 의견들을 개별국 심사단계에서 보정 및 추가 소명자료를 통해 성공적으로 해소한 첫 번째 실체적 결과물"이라는 설명이 신빙성을 가지는 셈이다. 한 변리사는 본지와의 통화에서 “PCT ISR에서 어떤 특허의 신규성이나 진보성이 없다는 의견이 나올 순 있으나, ISR은 전혀 구속력이 없다"며 “해당 지적들은 개별 국가의 심사·등록 절차에서 충분히 극복할 수 있는 사안"이라고 짚었다. 이처럼 삼천당제약을 둘러싼 핵심 논란 중 하나인 S-PASS 특허 확보 논란이 소강 국면에 접어들면서 주가 하방 리스크를 일부 해소한 모양새지만, 근본적 의혹인 미국 계약 규모 논란은 여전히 해소되지 않아 삼천당제약의 추가 해명에 이목이 집중된다. 앞서 삼천당제약은 지난 6일 열린 기자간담회를 비롯한 수차례 해명에서 “회사의 수익 모델은 기술수출이 아닌 제품 공급"이라며 “계약서에는 10년간 15조원이라는 구속력있는 매출 전망이 명시돼 있다"고 계약 규모를 정당화했으나, 업계에선 회의적인 시각이 뒤따르는 형국이다. 삼천당제약의 미국 계약 마일스톤 규모는 15조원의 1% 수준인 1500억원에 그친다. 업계 관계자는 “일반적으로 구속력있는 매출이 명시돼있는 계약을 체결했다고 하더라도 해당 금액을 계약규모에 산입하기는 조심스럽다. 이는 시장의 변동성 때문"이라며 “대신 계약 국가의 시장 규모와 성장성, 계약 상대방의 시장 입지 등을 밝혀 우회적으로 홍보하는 게 일종의 관행"이라고 말했다. 이 밖에 경구용 세마글루타이드 제네릭의 약동학(PK) 데이터 미공개 논란, 석상제 디오스파마 대표와 삼천당제약의 관계 논란 등도 충분히 해소되지 않은 만큼, 향후 삼천당제약이 투명한 소통을 통해 시장 신뢰 회복에 나설 수 있을지 주목된다. 한편, 이날 한국거래소 기준 삼천당제약은 전일 대비 6.55%(3만4000원) 내린 48만5000원으로 거래를 마쳤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-08 21:03 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 비만치료제 시장이 올해 구조적 대전환기에 진입할 것으로 관측된다. 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 주사제형 치료제 중심으로 전개됐던 경쟁 구도가 복제약·경구제형 등으로 확장하며 시장이 팽창할 것이라는 전망이다. 후발주자인 우리 제약바이오업계도 경구제를 비롯한 제형 혁신 전략을 통해 시장 공략에 박차를 가하는 모양새다. 11일 업계에 따르면, 위고비(성분명 세마글루타이드) 원개발사인 노보 노디스크는 내년 1월 1일부터 자사 GLP-1 계열 치료제의 미국 내 도매구입가격(WAC)을 35~50% 인하한다. 해당 제품들의 현지 출고가는 비만치료제인 위고비가 1350달러, 당뇨치료제 오젬픽·리벨서스(경구제)는 각각 1000달러로, 내년 WAC 인하를 통해 이들 제품은 모두 675달러(약 100만원)로 일괄 조정된다. 이번 인하 조치는 비만치료제 시장에서 실질적 가격 체감은 물론 상징적 의미도 크다는 평가다. 앞서 노보 노디스크가 지난해 11월 도널드 트럼프 미국 대통령과의 약가 협상을 통해 위고비의 현지 판매가를 의약품 온라인 구매 플랫폼 '트럼프Rx' 기준 245달러(36만원) 수준으로 인하한 바 있다. 다만 이는 보험 미적용 현금결제 환자를 대상으로 한 가격으로, 인구 85%가 보험가입자인 미국 의약품 시장 특성상 실제 시장가 인하 효과는 제한적이라는 시각이 주를 이뤘다. 그러나 이번 인하를 통해 내년부터 위고비가 현재 가격 대비 절반 수준으로 저렴해지면서 글로벌 최대 시장인 미국 내 비만치료제 가격 경쟁이 본격화했다는 설명이다. 당장 올해부터는 인도와 캐나다, 중국 등 해외 주요국을 중심으로 비만치료제 가격 경쟁이 심화할 것이라는 전망도 나온다. 이달 말부터 이들 국가에서 세마글루타이드의 핵심 특허가 만료되는데다, 연내 특허 만료국이 브라질과 터키까지 확대되며 바이오시밀러 등 복제약 출시가 잇따를 예정인 까닭이다. 한국의 경우 오는 2028년 세마글루타이드의 물질 특허가 만료되는 가운데, 2031년까지 유럽과 미국, 일본에서도 특허가 만료되며 복제약 경쟁이 단계적으로 확대된다. 경구용 비만치료제의 시장 진입도 올해 비만치료제 시장을 구조적으로 전환할 핵심 변수로 지목된다. 노보 노디스크의 경구제 '위고비 필'이 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 획득한 이후 올해 월 20만원대 가격으로 판매를 시작한 가운데, 마운자로 개발사 일라이 릴리의 먹는 비만약 '오포글리프론' 역시 내달 FDA 승인과 조기 출시가 점쳐져 경구제 경쟁이 본격화할 예정이기 때문이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 최근 보고서를 통해 “비만치료제에 있어 올해는 '경구용의 해'가 될 것으로 예상되는데, 비만 약물 접근성과 환자 선호도의 측면에서 중요한 전환점이 될 것"이라며 “경구 제형은 콜드체인 요구가 없어 순응도와 편의성 면에서 게임체인저로 부상하고 있다"고 짚었다. 이처럼 글로벌 비만치료제 시장이 올해 본격적인 격변기에 진입하는 가운데, 후발 주자인 국내 기업들도 경구제 등 제형 혁신을 통한 글로벌 시장 공략을 추진 중이다. 자회사 유노비아를 통해 개발 중인 일동제약의 비만치료제 'ID110521156'은 현재 임상 1상을 완료하고 2상 진입을 앞두고 있어 국내 기업들의 경구제 후보물질 가운데 개발 진척도가 가장 높다. 짧은 약물 반감기와 낮은 간독성 등 우수한 안전성을 바탕으로 1일 1회 약물로 개발 중이다. 4중작용 주사제 'CT-G32'를 기반으로 계열 내 최초 신약 개발을 노리는 셀트리온은 다중 작용 경구제를 동시 개발하는 투 트랙 전략을 통해 경구제 시장 진입을 노리고 있다. 계열 내 최고 신약을 목표로 개발을 추진하며 오는 2028년 하반기 중 임상 1상 시험계획(IND)를 제출한다는 방침이다. 약물전달 기술 등 플랫폼을 통한 경구제 개발 시도도 활발하다. 디앤디파마텍은 자사 자체 약물전달 플랫폼 '오랄링크'를 통한 경구용 치료제를 개발 중(임상 1상)이며, 삼천당제약의 경우 자체 플랫폼 'S-PASS'에 기반한 경구용 세마글루타이드 제네릭을 개발하며 글로벌 특허만료 시장 공략에 나서고 있다. 이 밖에 대웅제약은 관계사 대웅테라퓨틱스의 '마이크로니들 패치' 기반 약물전달 플랫폼 '클로팜'을 적용한 '붙이는 세마글루타이드' 개발(임상 1상)을 추진 중이다. 대웅제약은 해당 패치 제품의 적응증을 '유지요법'까지 확장해 비만치료 전주기를 아우르는 파이프라인을 구축한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-03-11 09:10 박주성 기자 wn107@ekn.kr

JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 'JW0061'에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 신규 물질 특허는 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방에 활용되는 기술을 보호한다. 특허 존속기간은 2039년 5월까지로, JW중외제약은 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다. JW중외제약은 이번 미국 특허 등록을 포함해 한국·일본·중국·호주·브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다. 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 JW0061은 GFRA1(모낭 줄기세포 수용체)에 작용하는 기전의 혁신신약 후보물질이다. 이 물질은 모낭 줄기세포에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합해 하위 신호전달체계를 활성화하고, 이를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진한다. 특히 JW0061은 남성 호르몬과 무관한 새로운 타깃인 GFRA1을 특이적으로 활성화해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수하다는 점에서 차세대 탈모치료제로 주목받고 있다. 또한 신체 내 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화하는 기전을 기반으로 설계된 것이 특징이다. 이는 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 기반한 기존 탈모치료제와 차별화되는 새로운 기전으로 기존 치료제의 한계를 극복할 혁신적인 치료 옵션으로 기대되고 있다. JW중외제약은 그간 JW0061의 전임상 연구 결과를 미국 피부연구학회(SID) 등 다수의 국제 학회를 통해 발표해 왔다. 인간 피부 오가노이드 및 안드로겐성 탈모 동물모델을 활용한 연구에서, 기존 표준 치료제 대비 모발 성장 속도와 모낭 생성 능력에 대한 우위성을 확인했다. 특히 인간 피부 오가노이드 시험에서는 표준 치료제 대비 최대 7.2배 많은 모낭 생성 효과를 나타냈으며, 동물 모델에서도 최대 39%의 효능 개선 결과를 보이는 등 혁신신약 후보물질로서의 경쟁력을 입증했다. JW중외제약은 이러한 전임상 성과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처에 JW0061의 임상 1상 시험계획(IND)도 신청했다. JW중외제약 관계자는 “JW0061은 GFRA1 수용체를 표적하는 차세대 탈모치료 신약 후보물질로, 이번 미국 특허 등록은 세계 최대 시장에서 원천기술 경쟁력을 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다"며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-19 13:10 박주성 기자 wn107@ekn.kr