HK이노엔이 주요 전문의약품(ETC) 사업 호조에 힘입어 창사 첫 '매출 1조클럽' 가입에 성공했다. 연간 영업이익도 1000억원 목표를 초과 달성하며 지난해 외형과 내실의 고른 성장을 이끌었다는 평가다. 올해 핵심 품목인 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 글로벌 경쟁력을 기반으로 성장을 가속화할 전망이다. 11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 지난해 HK이노엔의 연간 매출은 1조632억원으로 잠정 집계됐다. 이는 전년 8971억원 대비 18.5% 증가한 수치다. 같은기간 영업이익과 순이익도 각각 25.7%·22.9% 오른 1109억원·757억원을 기록했다. 특히 지난해 4분기는 2919억원 매출과 401억원 영업이익을 기록해 각각 전년 동기 대비 23.8%·64.5% 성장했고, 순이익은 277억원으로 44.3% 수준의 성장률을 보였다. 이 같은 호실적은 주요 ETC 제품군이 견조한 성장세를 보이며 전반적인 실적 상승을 견인한 결과로 분석된다. HK이노엔의 핵심 품목인 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 신약 케이캡은 지난해 총 2179억원 규모 원외처방실적을 기록해 전년 대비 10.6% 성장했다. 이에 연간 매출액도 같은 기간 15.9% 늘어 총 1957억원에 이르렀다. 윤석열 정부 당시 발생한 의료계 파업 악재로 타격을 입었던 수액 매출도 지난해 리스크를 사실상 종식하며 연간 1417억원 매출을 기록, 16.1% 성장률을 보여 전체 매출 상승에 일조했다. 다만, 숙취해소제 '컨디션' 등 H&B 사업은 지난해 연매출 777억원으로 전년 대비 15.9% 감소하며 실적 부진이 이어졌다. 4분기 매출(212억원) 기준으로도 전년 동기 대비 8.9% 감소세를 보였다. 다만 영업이익은 같은 기간 27.8% 오른 52억원으로 집계돼 흑자전환에 성공하며 수익성을 개선했다. 업계는 무엇보다 HK이노엔의 케이캡 성장세에 주목하는 분위기다. 국내 P-CAB 시장점유율 1위의 경쟁력으로 매년 두 자릿수 성장을 유지하며 안정적 매출기반을 구축하는 가운데, 글로벌 영토 확장을 지속하며 경쟁력을 더욱 확대할 것이라는 시각이다. 현재 케이캡 출시 국가는 한국을 포함한 19개국으로, 총 55개 국가에서 기술수출 내지는 완제수출 계약을 체결한 상태다. 지난해 마일스톤(단계별 기술료)·로열티 등을 제외한 케이캡 완제품 수출액은 총 127억원에 달한다. 파라과이·에콰도르·러시아 등 품목허가를 획득한 해외 3국에서 추가 출시를 앞둔 만큼, 올해 케이캡 완제수출 규모도 200억~300억원까지 확대될 것이라는 게 업계의 전망이다. 현지 파트너사 세벨라 파마슈티컬스를 통해 신약허가 신청(NDA)을 제출, 승인을 기다리고 있는 미국 시장 진출 여부도 케이캡 기반 성장의 기폭제로 작용할 것으로 보인다. 앞서 세벨라는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 △비미란성 위식도역류질환 치료 △미란성 식도염 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증을 대상으로 NDA를 제출한 바 있다. 미국 P-CAB 시장은 일본 다케다제약의 '보퀘즈나(성분명 보노프라잔)'가 사실상 독점한 형국으로, 지난해 6월 FDA가 보노프라잔의 신물질(NCE) 독점권을 오는 2032년까지 인정하며 제네릭(복제약) 출시가 제한된 상태다. 케이캡의 안정적 미국 시장 침투가 기대되는 이유다. 세계 1위 규모인 중국 시장에서의 로열티 수입도 HK이노엔의 케이캡 기반 성장을 가속화할 요인으로 지목된다. 현지 파트너사 뤄신을 통해 지난 2022년 중국 시장에 진출한 케이캡(중국 제품명 타이신짠)은 이듬해 중국 국가보험급여목록(NRDL)에 등재되며 로열티 수익을 본격화했다. 현재까지 미란성식도염·십이지장궤양·헬리코박터 파일로리 제균 등 3개 적응증에서 NRDL 보험급여 적용을 받는 가운데, 주사제형 개발을 위한 임상 2상을 진행하며 제형 확장 전략도 병행 중이다. 이에 중국 로열티 수익도 점진 확대될 것으로 기대를 모은다. 신민수 키움증권 연구원은 이날 보고서를 통해 지난해 케이캡의 중국 로열티 수취액 규모를 140억원으로 추정, 올해는 전년 대비 40% 증가한 196억원을 기록할 것으로 전망했다. 신 연구원은 “올해 1월부터 중국 내 케이캡 적응증이 헬리코박터 파일로리 제균 요법까지 확장돼 성장세가 이어질 것으로 보인다"며 “장기적으로는 중국 최초의 주사제형 P-CAB 치료제를 출시해 현지 시장 1등의 위치를 유지할 것"이라고 내다봤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-11 13:50 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 4조원 규모의 세계 최대 시장 미국에서 품목허가 절차에 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리가 지난 9일(현지시간) 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 허가 신청은 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 이번 허가 신청 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우수한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열인 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 주류 치료제인 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다. 테고프라잔은 모든 등급의 미란성 식도염 환자에서 투약 2주 및 8주 시점 모두 PPI 계열 약물인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 특히 중증 환자에서도 투약 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다. 이밖에 24주간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였다. 또한 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 세벨라는 올해 예정된 주요 국제 학술대회에서 이러한 우수한 임상 결과를 담은 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고 주요 권위있는 학술지에도 게재할 계획이다. 국산 30호 신약인 케이캡은 2019년 국내 출시 이후 국내 소화성 궤양용제 원외처방 실적 1위를 고수하며 HK이노엔의 매출 효자 노릇을 하고 있다. 특히 지난해 세계 4위 소화성 궤양용제 시장인 인도에서 출시된데 이어 이번 미국 FDA 품목허가와 함께 중국, 일본 진출도 추진하고 있어 세계 1~4위 소화성 궤양용제 시장 모두 진출을 꾀하고 있다. HK이노엔은 오는 2028년 케이캡을 총 100개국에 진출시킨다는 목표다. 미국 위식도역류질환 치료제 시장은 약 30억달러(약 4조4000억원), 환자 수는 약 6500만명으로 추산되며, 고령화 영향으로 환자 수가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 알려져 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스 제품으로서 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-13 15:41 박주성 기자 wn107@ekn.kr