HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 4조원 규모의 세계 최대 시장 미국에서 품목허가 절차에 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리가 지난 9일(현지시간) 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 허가 신청은 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 이번 허가 신청 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우수한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열인 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 주류 치료제인 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다. 테고프라잔은 모든 등급의 미란성 식도염 환자에서 투약 2주 및 8주 시점 모두 PPI 계열 약물인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 특히 중증 환자에서도 투약 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다. 이밖에 24주간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였다. 또한 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 세벨라는 올해 예정된 주요 국제 학술대회에서 이러한 우수한 임상 결과를 담은 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고 주요 권위있는 학술지에도 게재할 계획이다. 국산 30호 신약인 케이캡은 2019년 국내 출시 이후 국내 소화성 궤양용제 원외처방 실적 1위를 고수하며 HK이노엔의 매출 효자 노릇을 하고 있다. 특히 지난해 세계 4위 소화성 궤양용제 시장인 인도에서 출시된데 이어 이번 미국 FDA 품목허가와 함께 중국, 일본 진출도 추진하고 있어 세계 1~4위 소화성 궤양용제 시장 모두 진출을 꾀하고 있다. HK이노엔은 오는 2028년 케이캡을 총 100개국에 진출시킨다는 목표다. 미국 위식도역류질환 치료제 시장은 약 30억달러(약 4조4000억원), 환자 수는 약 6500만명으로 추산되며, 고령화 영향으로 환자 수가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 알려져 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스 제품으로서 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-13 15:41 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HK이노엔이 올해 '연매출 1조클럽'에 진입할 것으로 관측된다. 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 비롯한 전문의약품(ETC) 포트폴리오의 성장을 안정적으로 견인한 결과다. 내년에도 HK이노엔은 글로벌 영토 확장을 지속하면서 핵심 캐시카우인 케이캡의 성장세 굳히기에 나설 것으로 전망된다. 17일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 올해 HK이노엔 연매출 컨센서스(증권가 평균 전망치)는 1조609원으로 추산된다. 올 1~3분기 누적 매출 7713억원을 기록한 가운데, 4분기에 전년동기대비 20.5% 성장한 2842억원 매출을 기록할 것이라는 게 시장의 전망이다. 연매출 1조원 달성까지 2295억원을 남겨두고 있는 만큼 사상 첫 1조클럽 진입 목표도 낙관적으로 평가된다. 이 같은 HK이노엔의 저력은 ETC 포트폴리오의 고성장세에서 비롯된 결과로 풀이된다. 실제 올 상반기 ETC 매출은 4690억원으로 전년동기 대비 21.5% 증가세를 보였고, 3분기 역시 2457억원 매출로 전년동기대비 19.1% 고성장 흐름을 유지했다. 1~3분기 누적 매출(7713억원)의 90% 이상이 ETC를 통해 창출된 셈이다. 특히 ETC 분야 핵심 캐시카우인 케이캡의 매출은 3분기말을 기준으로 지난 2023년 861억원에서 이듬해 1246억원까지 1년새 44.7% 급증했고, 올해도 1431억원 매출로 전년동기대비 14.9%의 두 자릿수 성장세를 지켰다. 1조클럽 진입 이후로도 케이캡 기반 성장 전망은 긍정적이다. 내년 말 만료 예정이있던 케이캡 물질특허를 오는 2031년 8월까지 연장하고 제네릭(복제약) 출시에 따른 약가 압박을 방어하는 데 성공했기 떄문이다. 앞서 제네릭 개발 기업들은 내년 말 테고프라잔 제네릭 출시를 위해 연장된 물질특허에 무효심판을 청구했으나, 지난달 대법원이 해당 청구에 심리불속행기각을 결정하면서 HK이노엔은 20231년까지 테고프라잔의 독점적 권리를 확보했다. 실제 GC녹십자를 비롯한 7개 제약사가 식품의약품안전처로부터 테고프라잔 제네릭의 품목 허가를 획득했고, 약 80개 제약사가 제네릭 도전에 나선 것으로 알려졌다. 그러나 HK이노엔이 확보한 독점 권리로 이들 제네릭은 최소 2031년 7월까지 국내 시장에 출시할 수 없다. HK이노엔이 지속 추진 중인 글로벌 영토확장 작업도 케이캡 기반 성장세에 힘을 보탤 전망이다. 현재 중국, 몽골, 필리핀 등 전세계 18개국에서 케이캡 출시를 마친 HK이노엔은 태국과 파라과이, 에콰도르 등 3개국에서도 허가를 완료해 출시를 앞두고 있다. 이 가운데, 글로벌 최대 시장인 미국에서 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 임상 3상을 완료하고 식품의약국(FDA) 허가승인을 준비하는 등 54개국에서 기술수출·완제수출 계약을 통한 해외 매출 다각화에도 속도를 내고 있다. 특히 지난 15일에는 케이캡 원개발사인 일본 라퀄리아와 일본 사업권 인수계약을 체결해 글로벌 1~3위 시장인 미국·중국·일본 내 케이캡 사업권을 모두 확보했다. HK이노엔 관계자는 “이번 계약으로 미국, 중국에 이어 일본까지 세계 1, 2, 3위 시장을 포함해 전세계 케이캡 사업권을 확보하며 글로벌 성장 기대감을 더욱 높이고 있다"고 강조했다. 이어 “일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로 세계 3위의 대형시장"이라며 “현재 일본에서 케이캡이 출시되지는 않았지만 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해진 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-17 16:30 박주성 기자 wn107@ekn.kr