국내에서도 첨단재생의료 시장이 커지는 가운데 진료비·치료 범위 등에 대한 가이드라인 마련이 시급하다는 주장이 나오고 있다. 올해 초 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 등에 힘입어 중대·희귀·난치성 환자의 치료 기회가 확대될 것이라는 기대감이 고조되고 있으나, 이로 인해 실손보험 손해율이 악화되면 결국 가입자들의 부담이 가중되기 때문이다. 첨단재생의료는 인체 구조 또는 기능을 재생·회복·형성하거나 질병 치료 또는 예방을 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 것으로, △세포치료 △유전자치료 △융복합치료 등이 포함된다. 9일 보건복지부에 따르면 2022년 56곳이던 첨단재생의료 실시기관 수는 2023년 85곳, 지난해 112곳에서 올해 160곳까지 늘어났다. 상급·종합병원 뿐 아니라 성형외과·피부과·한방병원 등이 포함된 것도 특징이다. 다른 진료와 결합한 '세트메뉴' 구성으로 진료비 및 보험금 청구 규모가 커질 것이라는 분석이 나오는 까닭이다. 미용 시술을 해놓고 도수치료로 위장해 보험금을 받는 방식의 보험사기도 나타날 수 있다. 복지부가 기존기술이 아닌 것으로 확인된 의료기술에 대해 평가 절차 없이 시장에서 사용 가능토록 허용한다는 방침을 세운 것도 부작용을 키울 요소로 꼽힌다. 기존에 인정·사용된 신의료기술의 병원별 가격 편차가 크고, 보험금 청구 급증으로 이어진 것으로 볼 때 새로 진입하는 기술들도 유사한 현상을 야기할 것이라는 논리다. 실제로 골수 흡인물 무릎주사 실손보험금은 2023년 458억원에서 지난해 645억원, 전립선결찰술은 340억원에서 480억원으로 각각 40.7%·29.1% 불어났다. 1회당 3억6000만원에 달하는 CAR-T 세포 치료제 킴리아처럼 급여 적용을 받아도 고가의 치료비가 책정된 것도 실손보험 손해율 악화로 이어질 가능성이 있다. 다만 킴리아의 경우 본인부담금은 수백만원 수준으로 알려졌다. 비급여로 규정된 항목들은 의료기관이 비용을 결정하는 탓에 가격 편차가 크다. 자가골수무릎주사는 2만~1500만원, 카티스템은 570만~3200만원, 이뮨셀은 8만~1100만원까지 차이가 났다. 포털사이트와 커뮤니티를 비롯한 온라인 공간에서 이같은 진료 항목에 실비 적용이 되냐는 질문과 응답도 다수 찾아볼 수 있다. 보험연구원은 복지부가 첨단재생의료 치료 비용 현황을 조사·공개해 환자의 알권리를 실현하고 부당 청구를 감시한다는 목표에 대해 납득할 만한 가격 규제 기전으로 작용할 수 있을지 의문을 표했다. 각각 국민건강보험법·희귀질환관리법에서 규정하는 중증질환과 희귀질환과 달리 난치질환은 오·남용 소지가 있다는 지적도 나온다. 관련 법에 '그 밖에 난치질환 등'이라고 써있고, 명확한 의학적 정의도 부재해 치료가 필수적이지 않은 환자가 대상에 포함되거나 의료기관이 보험금 편취를 목적으로 과도한 치료를 권유할 수 있다는 것이다. 앞서 국회에서 열린 실손보험 개혁 관련 토론회에서 의료계가 과잉진료를 비롯한 도덕적해이(모랄해저드)를 인정하기도 했다. 정부가 병행진료 급여 제한 등을 검토했던 까닭이다. 보험연구원은 첨단재생의료가 환자들의 실질적 치료 기회로 이어지고, 산업이 활성화되기 위해서는 수용 가능한 가격이 필요하다고 제언했다. 건강보험 재정을 악화시키고 환자의 접근성을 떨어뜨리면 임상데이터 수집이 어려워지고 치료 효과 평가 및 안전성 검증이 늦어진다는 이유다. 향후 10년간 유전자치료의 리스트 가격 지출이 350억~400억달러(약 55조원)에 달할 것으로 예상되는 미국에서 예산 압박과 접근성 제약 문제가 거론됐던 미국 사례도 소개했다. 또한 이같은 어려움을 피하는 방법으로 재생치료를 보장하는 보험상품 출시, 급여화, 비급여 가격관리에 대한 법적 근거 마련을 제시했다. 첨단재생의료를 지속적으로 필요로 하는 환자를 별도 위험군으로 분리하지 않은 실손보험에서 보장하면 가입자간 형평성이 어긋날 수 있다는 견해도 표시했다. 김경선·조재일 연구위원은 “현재로서는 비급여 남용 문제가 발생해도 보험사 및 금융당국이 사후적으로 대응할 수밖에 없는 상황"이라며 “첨단재생의료 치료를 비롯한 비급여의 투명성·안전성·적정성 확보와 실손보험 연계 부작용을 완화하기 위해서는 비급여 관리에 대한 조속한 법적 근거 마련이 필요하다"고 촉구했다. 나광호 기자 spero1225@ekn.kr

2025-11-09 15:02 나광호 기자 spero1225@ekn.kr

세포유전차치료제(CGT)를 활용한 첨단재생의료 분야가 활성화할 조짐을 보이고 있다. 정부가 기존 규제를 전향적 수준으로 전환하려는 혁신 의지를 내비면서다. 규제환경의 영향으로 그동안 성장속도가 더뎠던 우리 업계가 저성장세를 딛고 본궤도에 오를 수 있을지 주목된다. 18일 정부와 업계에 따르면, 이재명 대통령은 지난 16일 용산 대통령실에서 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 “중대·희귀·난치질환 환자에 대한 (첨단재생의료 기반) 치료를 전향적으로 판단할 필요가 있어보인다"며 국내 첨단재생의료 분야의 규제 혁신을 시사했다. 이는 이날 회의에서 “우리나라도 난치·희귀 질환자를 대상으로 한 첨단재생의료 규제를 완화할 필요가 있다"고 밝힌 참석자 다수의 건의에 따른 답변이다. 첨단재생의료는 줄기세포를 비롯한 생체물질 기반의 CGT 등 첨단바이오의약품을 통해 손상된 인체 조직을 회복하거나 질병을 치료하는 첨단 의료기술이다. 앞서 우리나라는 지난 2020년 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 제정에 이어, 지난해 첨생법 개정으로 국내 첨단재생의료 활성화를 유도한 바 있다. 첨생법 개정안은 첨단바이오의약품의 임상연구 대상자 범위를 중대·희귀·난치질환자에서 일반 임상연구 대상자로 확대하고, 임상시험 단계에 있는 첨단바이오의약품을 중대·희귀·난치질환자에 한정해 실제 치료에 사용할 수 있도록 하는 첨단재생의료 치료제도를 도입하는 내용이 골자다. 그러나 지난 2월 첨생법 개정안이 본격 시행됐음에도 불구하고 국내 첨단재생의료는 좀처럼 탄력을 받지 못하고 있는 상황이다. 실제로 매년 국내 관련 질환자 1만여명 이상이 첨단재생치료를 받기 위해 일본으로 원정치료를 떠나는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “국내 많은 환자들이 줄기세포 치료를 받기 위해 일본을 찾는데, 관련 규제가 우리나라와 비교해 훨씬 자유롭기 때문"이라며 “첨생법 개정안이 올해 2월에 시행되기는 했지만 법이 규정한 중대·희귀·난치 질환의 범위가 굉장히 모호하고 협소한 탓에 우리 업계로서는 제약이 많은 현실"이라고 토로했다. 이에 당초 첨생법 개정 수혜 대상으로 꼽혔던 차바이오텍과 메디포스트, 지씨셀 등 국내 관련분야 선도 기업들도 미미한 정책 효과로 인해 성장 속도가 기대에 미치지 못하는 실정이다. 개정안 시행 4개월 차인 올해 상반기 말 연결기준 차바이오텍 매출은 6030억원으로 전년동기 대비 21.3%로 성장한 반면, 영업손실은 333억원으로 같은 기간 150.4% 늘어 외형 성장 대비 내실이 크게 흔들렸다. 메디포스트도 371억원 매출로 이 기간 4.5% 신장했으나, 영업손실은 327억원으로 115.1% 커지며 수익성이 악화했다. GC녹십자그룹 계열사인 지씨셀은 올 상반기 825억원 매출과 91억원 영업손실로 전년동기대비 매출(-4.6%)과 영업이익(-13.8%)이 모두 역성장했다. 그러나 이번 이 대통령의 관련 규제혁신 의지에 더해, 전략회의 당일 보건복지부가 일본 원정치료의 주 요인인 만성통증과 근골격계 등 난치성 질환을 대상으로 첨단재생의료 치료를 허용하는 가이드라인을 올해 안에 마련하겠다고 약속하면서 국내 첨단바이오의약품 산업도 탄력을 받게 될 전망이다. 이에 업계는 국내 관련 기업들이 저성장을 탈출하고 본격적인 성장세에 접어들 것으로 기대하고 있다. 국내 기업들이 이미 CGT 분야에서 우수한 연구개발(R&D)과 생산 역량을 확보하고 있기 때문이다. 차바이오텍은 지난 8월 싸토리우스 코리아바이오텍과 업무협약(MOU)를 통해 줄기세포 치료제 개발·상업화에 필요한 대량 생산기술 확보에 나서고 있다. 차바이오텍은 알츠하이머성 치매 치료제 후보물질 'PlaSTEM-AD' 등 줄기세포 기반 CGT 파이프라인을 다수 보유한 상태다. 또한 글로벌 최대 수준 규모(약 6만6115㎡)의 CGT 분야 시설 'CGB'의 신축공사를 올해 말까지 마친다는 목표로 속도감있게 추진하고 있다. 경기 성남 판교 제2테크노밸리에 들어서는 CGB는 △위탁개발생산(CDMO) △제조 및 품질관리(cGMP) △임상시험수탁기관(CRO) △바이오뱅크 △첨단 연구설비 등 CGT 분야 핵심 인프라가 복합 조성된다. 메디포스트는 최근 미국에서 열린 CGT분야 최고 수준 글로벌 컨퍼런스 '셀앤진(Cell and Gene) 미팅 온더 메사'에서 무릎 연골 치료제 '카티스템' 연구개발(R&D) 성과를 공유하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. 카티스템은 메디포스트가 세계 최초로 상용화에 성공한 동종유래 줄기세포 기반 CGT다. 일본에서 카티스템 임상 3상을 진행하고 있는 메디포스트는 미국과 캐나다에서도 같은 제품 임상 3상을 개시하기 위해 올해 안으로 각국 규제기관에 임상시험계획(IND)을 제출한다는 방침이다. 국내 최초 면역세포 기반 항암 CGT '이뮨셀엘씨주'를 보유한 지씨셀의 경우, 자사가 개발중인 면역세포 기반 CGT 후보물질 'GCC2005'의 핵심기술 특허를 확보하며 신약 개발 기대감을 높이고 있다. 현재 GCC2005는 국내에서 재발성·불응성 NK 및 T세포 악성 종양 환자를 대상으로 임상 1상을 진행중이다. CGT 개발에 나서고 있는 국내 모 기업 관계자는 “아직 구체적인 정부 안이 발표되지 않아 입장을 밝히기는 조심스럽다"면서도 “그동안 쏟아왔던 노력들이 빛을 발하게 될 것으로 보인다"며 은근한 기대감을 드러냈다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-18 09:30 박주성 기자 wn107@ekn.kr