국내 제약업계가 위장질환 치료제로 쓰이는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 의약품의 적응증을 확장하는데 공을 들이고 있다. 국내외 후발주자들의 잇따른 시장진입 예고로 경쟁이 가열되고 있는 가운데, 기존 주류 계열인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 의약품이 전통 강자로서 굳건하게 시장점유율을 수성하고 있는 탓이다. 3일 업계에 따르면, 국내 3대 P-CAB 계열 치료제 개발사 대웅제약은 P-CAB 제제 '펙수클루'의 적응증을 '소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성 궤양 예방'으로 확장해 지난 1일 국내 출시했다. 이날 출시된 '펙수클루 20㎎'은 국내 동일계열 약물 최초로 해당 적응증 확보했으며, 이를 통해 대웅제약은 펙수클루를 기존 '미란성 위식도역류질환', '급성·만성위염 위점막 병변 개선'에 더해 총 3개 적응증 대상 치료제로 국내에서 판매한다. 3대 개발사 중 시장에 가장 먼저 진입한 HK이노엔의 '케이캡'은 총 5개로 P-CAB 계열 내 최다 적응증 보유 약물이다. 특히 국내 동계열 약물 중 유일하게 '소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법' 적응증을 확보했다. 3대 기업 중 후발 주자인 제일약품 계열사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'는 미란성 위식도역류질환 치료, '위궤양 치료' 등 2개 적응증을 가졌다. 이들 기업은 기존 보유 적응증을 한층 확장하기 위한 임상 연구에도 심혈을 기울이고 있다. 케이캡(HK이노엔)의 경우 지난달 6번째 적응증(NSAIDs 장기 복용에 따른 위·십이지장 궤양 예방) 추가를 위한 임상 3상을 성공, 연내 식품의약품안전처에 적응증 대상 품목허가를 신청할 계획이다. 이에 더해 NSAIDs '나프록센'과 케이캡의 복합제인 'IN-M00002' 개발(임상 1상)에도 나서고 있다. 펙수클루(대웅제약)는 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 병용요법·비미란성 위식도역류질환 치료 등 7개 적응증 개발을 진행하고 있으며, 자큐보(온코닉)는 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방·비미란성 위식도역류질환 치료 등 적응증 추가를 목표로 후기 임상을 진행중이다. 케이캡과 자큐보는 물 없이 입안에서 녹여 먹는 '구강붕해정' 출시를 통해 다변화된 제형 옵션도 갖췄다. 이처럼 국내 P-CAB 개발사들이 추가 적응증 확보에 열을 올리는 배경에는 후발주자들의 진입 예고, 기존 주류 계열인 PPI와의 경쟁 등 국내 시장 환경이 복합적으로 자리한다. 대원제약은 최근 일동제약 자회사 유노비아로부터 도입한 P-CAB 신약 후보물질 'DW4421'의 임상 3상에 진입해 이르면 오는 2028년 국내 출시할 전망이다. 일동제약도 지난 1일 유노비아로부터 해당 물질을 양수받아 P-CAB 시장 도전을 알렸다. P-CAB 원조격인 일본 다케다제약 역시 최근 자사 제품 '보신티'의 국내 진입을 재시도중인 것으로 알려졌다. 앞서 다케다제약은 지난 2019년 우리 정부와의 약가협상 과정에서 기대 이하의 약가로 출시를 포기한 바 있다. 업계는 무엇보다도 PPI의 견고한 시장점유율 넘어서기 위해 적응증 추가 개발에 심혈을 기울이고 있다고 설명한다. 소화성궤양용제 대표주자인 PPI는 소화성궤양·역류성식도질환·헬리코박터 파일로리 제균·NSAIDs 유발 궤양 예방 등 국내 P-CAB 약물이 확보했거나 확보를 추진 중인 적응증 외에도 △위출혈 △졸링거·엘리슨 증후군 등 적응증을 이미 보유한 상태다. 다케다제약의 대표 PPI 제품 '란스톤'의 경우 10여개 적응증을 보유하고 있다. 이에 P-CAB이 차세대 약물로서 PPI를 대체할 것이라고 예상했던 업계의 당초 전망와 달리, 국내 시장점유율은 지난 9월 말 기준 25%(P-CAB) 대 50%(PPI)로 두 배 수준의 격차를 유지하고 있다. 다만 P-CAB 약물이 국내 소화성궤양용제 시장에서 가파른 성장세를 기록하고 있는만큼, 향후 업계의 적응증 확대 노력이 결실을 맺으면 PPI의 시장점유율을 추월하는 날도 앞당겨질 전망이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 국내 소화성궤양용제 시장 내 P-CAB 약물의 점유율은 지난 2019년 3분기 말 3.0%에서 올 3분기 말 25.6%로 6년간 22.6%포인트(p) 증가했다. 같은 기간 PPI 약물 점유율은 48.1%에서 50.8%로 2.7%p 늘었다. 업계 관계자는 “현재 P-CAB 약물이 PPI 약물을 대체하는 과정에 있기 때문에 동일계열보다는 PPI를 경쟁 대상으로 보는 경향이 강하다"며 “PPI가 P-CAB 대비 치료 옵션이 다양한만큼, P-CAB 업계 내에서 적응증이나 제형 등 다변화 시도가 이어지고 있는 것"이라고 설명했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-03 21:01 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 비만치료제 열풍에 국내외 제약사들의 개발 경쟁도 치열해지며 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 주사제가 주류를 이뤘던 시장 트렌드가 장기지속형 주사제와 경구용 제제를 중심으로 빠르게 변화하고 있다. '주 1회 주사제'의 개발가치 하락이 예고되는 까닭이다. 첫 국산 비만치료제가 내년 국내 출시를 앞둔 가운데, 후발주자로 시장 참여를 노리는 우리 업계도 '복용 편의성'에 주안점을 두고 개발에 열을 올리는 모습이다. 27일 업계에 따르면, 최근 글로벌 비만치료제 시장은 빅파마들의 장기지속형 주사제·경구용 제제 개발이 잇따르고 있다. '위고비(성분명 세마글루타이드)'를 보유한 노보노디스크는 어센디스파마와, '마운자로(성분명 터제타파이드)' 개발사 일라이 릴리는 카무르스와 함께 각각 월 1회 장기지속형 주사제를 개발하는데 나서고 있다. 이외에도 글로벌 빅파마 중 후발주자인 화이자가 멧세라 인수를 통해 경구제·장기지속제 동시 개발을, 암젠은 1~3개월 장기지속형 치료제 개발에 나서고 있다. 비만치료제 개발 트렌드가 재편되면서 기존 주류 제형이었던 '주 1회 주사제'는 개발 매력도가 크게 낮아졌다는 분석이다. 신한투자증권은 보고서를 통해 “지금까지 비만 시장을 이끌어온 1주일 단위 투약 제형 비만 주사제의 성능 개선은 정체기에 진입했다"며 “위고비, 젭바운드(마운자로)와 개발 단계 약물의 체중 감량 효과가 대부분 유사해 혁신적인 치료제의 등장이 늦어지고 있다"고 진단했다. 그러면서 “세마글루타이드 특허 만료가 다가옴에 따라 제네릭 출시로 1주일 제형의 시장성은 낮아질 것이다. 비만 치료제의 다음 혁신이 체중 감량에서 복약 편의성으로 넘어가고 있다"고 강조했다. 국내 비만치료제 시장도 주 1회 주사제의 개발 매력이 감소하기는 마찬가지다. 당장 내년 하반기 전후로 한미약품의 첫 국산 비만치료제 '에페글레나타이드'가 국내 출시를 예고하고 있어서다. 한국(동양)인 맞춤형 GLP-1 단일작용 비만치료제로 개발되고 있는 에페글레나타이드는 위고비·마운자로 대비 안전성과 내약성이 우수하면서 국내 생산으로 공급이 원활하고 가격 경쟁력 확보가 가능할 것으로 점쳐진다. 출시와 함께 기존 제품들의 시장점유율을 빠르게 흡수할 것이라는 업계 전망이 나오는 이유다. HK이노엔이 중국 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)도 2028년 종료를 목표로 국내 임상 3상을 진행중이다. 특히 HK이노엔은 지난 13일 카인사이언스와 공동개발 계약을 체결한 근감소증 치료 신약 'KINE-101'을 에크노글루타이드 병용투여 약물로 지목, 개발에 나선다는 방침이다. 이처럼 국내외 비만치료제 시장에서 트렌드 변화가 감지되는 가운데, 우리 업계도 이에 맞춰 복용 편의성을 높이는 방향을 중심으로 비만치료제 개발에 나서고 있다. 특히 일동제약과 디앤디파마텍, 종근당 등이 경구제형을 바탕으로 편의성을 겨냥한 경구용 비만치료제 경쟁에 뛰어들었다. 일동제약은 자회사 유노비아를 통해 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제 'ID110521156' 개발중이다. 최근 임상 1상 연구를 마치며 국내 경구제 개발 기업 가운데 가장 앞섰다는 평가를 받는다. ID110521156은 주류 약물(바이오의약품)이 아닌 저분자 화합물(케미컬의약품)로 개발되고 있는만큼 생산 효율성이 높다는 게 업계의 평가다. 반감기가 3.71시간(공복)~4.45시간(식후)으로 타 약물대비 짧고, 체내 축적성이 없어 1일 1회 경구투여가 가능한 것이 특징이다. 디앤디파마텍은 GLP-1·GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드) 이중작용제 'MET-GGo'로 경구제 개발 경쟁에 나서고 있다. 이달 초 미국비만학회에서 공개된 전임상 연구 결과에 따르면, 반감기는 약 101시간으로 GLP-1 계열 약물 중 가장 길다. 추후 연구에 따라 주 1회 이상 간격으로 복용이 가능하다는 설명이다. 같은 학회에서 공개된 종근당 GLP-1 수용체 작용제 'CKD-514'도 경구용 비만치료제 후보물질로 개발되고 있다. 비임상 동물실험 연구에서 우수한 경구 생체이용률을 보였고, 경구용 비만치료제인 '오포글리프론(노보노디스크)' 대비 적은 용량에서 유의한 체중 감소 효과가 나타났다. 이러한 가운데 셀트리온도 경구용 비만치료제 시장 참전을 선언하며 경쟁을 가열시켰다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 최근 온라인간담회에서 “일라이릴리가 3중 작용제 임상을 진행하고 있는데, 우리는 최종으로 4중 작용하는 물질 3개를 개발해 올 연말까지 동물임상을 마칠 것"이라며 “25% 체중감소율을 보일 것으로 예상되는 경구용 4중작용 비만치료제를 개발하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-27 11:50 박주성 기자 wn107@ekn.kr

올해 외형 축소가 이어지고 있는 일동제약이 전문의약품(ETC) 사업 조직 재정비에 나섰다. ETC 중심의 경영전략을 강화해 체질개선 속도를 높인다는 의도로 분석된다. 자회사 유노비아가 개발중인 '먹는 비만약'이 계열 내 최고 신약이라는 평가를 받으며 시장의 이목을 집중시키는 가운데, 일동제약이 ETC 중심 경영 기조로 실적 반등에 나설 수 있을지 주목된다. 13일 업계에 따르면, 일동제약은 지난 10일자로 박문수 상무이사와 배진구 상무이사를 각각 ETC부문장·ETC마케팅본부장으로 직책 변경하는 임원 보직 인사를 단행했다. ETC 사업과 마케팅을 총괄하는 자리에 임원 2인을 재배치한 것은 ETC 사업 역량 전반을 강화하려는 일동제약의 의지가 반영된 인사라는 게 업계의 시각이다. 실제 일동제약 별도기준 매출구조에서 ETC사업은 지난 2020년 48.3%에서 지난해 54.1%로 5년간 6%포인트(p) 가량 비중이 지속 확대됐다. 지난해 자사 건강기능식품 등 컨슈머헬스케어 사업 일부를 계열사에 이관하면서, 올해 일동제약 연매출 내 ETC가 차지하는 비중은 한층 커질 전망이다. 반면 일반의약품(OTC) 매출 창출 요인은 전년대비 감소했는데, 지난해 말 바이엘코리아와의 코프로모션 계약 종료가 대표 사례다. 이러한 기저효과는 올해 1~3분기 내내 지속돼 연결기준 누적매출은 4200억원으로, 전년동기 4592억원 대비 8.5% 감소하는 결과로 이어졌다. ETC 매출 비중 증가세와 비(非) ETC 매출 감소 요인이 맞물리면서 ETC 사업 중요도가 상승했다는 분석이다. 일동제약의 ETC 중심 경영기조 강화 의지는 올해 상반기 연구개발(R&D) 투자 규모에서도 엿볼 수 있다. 앞서 일동제약은 지난 2023년 말 물적분할을 통해 R&D 전문 자회사 유노비아를 출범한 바 있다. 이에 지난해 연간 R&D 투자 규모도 94억원으로 전년 974억원 대비 90% 이상 감소했다. 그러나 올 상반기 들어 R&D 투자 규모는 173억원으로 지난해 연간 총액의 2배 가까이 커졌고, 지난해 51명 수준이었던 연구인력 규모도 올 상반기 147명으로 3배 가량 확대됐다. 유노비아 분사를 통한 R&D 비용 효율화로 연간 영업이익을 흑자전환했던 지난해 경영 기조와는 사뭇 대비되는 지표로, 지난해 축소했던 일동제약 자체 R&D 역량을 재확대하려는 의도로 읽힌다. 일동제약은 약 159억원 상당의 디앤디파마텍 지분에 대해 지난 7일부터 내년 2월까지 3개월간 전량 매각 결정을 내려 '총알' 확보에도 나서고 있다. 아울러 경구형 비만치료제와 파킨슨병치료제, 위식도역류질환치료제 등 주요 ETC 파이프라인을 전면에 내세우며 자사 ETC 경쟁력도 지속 강조하고 있다. 특히 일동제약은 올 3분기 실적발표와 함께 유노비아가 개발중인 경구제형 저분자 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 비만치료제 후보물질 'ID110521156' 임상 1상 연구 성과와 향후 개발 계획을 거듭 홍보하고 나섰다. 최근 경구형 비만치료제를 개발중인 멧세라를 두고 화이자와 노보노디스크 등 빅파마들의 치열한 인수전이 벌어지며 글로벌 시장 내 비만치료제 열기를 입증한 가운데, 업계 안팎에서는 ID110521156의 글로벌 기술수출 가능성 기대감도 모이고 있다. 내년 글로벌 기술수출을 성사해 연구개발 동력을 확보하고 추후 대사이상 지방간염(MASH) 등 주요 질환으로 적응증을 확대한다는 방침인만큼, ID110521156는 일동제약의 중장기 핵심 성장동력으로 작용할 것으로 보인다. 이선경 SK증권 연구원은 “ID110521156 은 동일 계열 내 경쟁물질 중 임상 데이터를 통해 가장 우수한 내약성과 효능을 입증했으나 임상데이터에 대한 시장의 오해로 심각하게 저평가된 상황"이라고 평가했다. 그러면서 “시장의 오해가 해소될 경우 일동제약의 시가총액은 유사 파이프라인 기술이전 규모나 경쟁기업 기준인 약 1.5조원~4조원까지 최소 2배 이상 상향조정 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-13 15:13 박주성 기자 wn107@ekn.kr