한국이 지난 한 해 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 최다 승인국으로서 위상을 높인 가운데, 인도도 허가 실적을 확대하며 한국을 맹추격한 것으로 나타났다. 올해에는 미국 규제완화 가능성이 거론되는 만큼 현지 바이오시밀러 경쟁도 한 단계 격화할 전망이다. 29일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 한국은 지난해 FDA로부터 총 5건의 바이오시밀러 허가를 획득했다. 이 기간 FDA는 총 18개 바이오시밀러의 판매를 승인한 가운데, 한국은 약 27.8% 비중을 차치하며 바이오시밀러 강국 위상을 재차 확인했다. 앞서 한국은 지난 2024년에도 전체 승인 18건 중 4건(22.2%)을 차지하며 미국과 함께 공동 1위에 오른 바 있다. 당시 FDA로부터 총 4건의 바이오시밀러 허가를 획득한 미국은 지난해 2건으로 다소 주춤한 모습을 보였다. 국내 기업 승인 5건을 살펴보면, 셀트리온이 △옴리클로(졸레어 바이오시밀러) △아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) △앱토즈마(악템라 바이오시밀러) △스토보클로·오센벨트(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러) 등 4건을 승인받았고, 삼성바이오에피스는 오스포미브·엑스브릭(프롤리아·엑스지바 바이오시밀러) 1건을 승인받았다. FDA의 바이오시밀러 승인 건수는 최초 승인년도인 2015년 이후 지속 확대되는 추세다. 구체적으로 2015년 FDA 허가 건수는 1건에 불과했으나 2019년 10건으로 지속 증가했다. 이후 2020년부터 2023년까지는 평균 4.6건으로 위축됐으나, 2024년과 지난해에는 각 18개 품목이 승인되면서 FDA의 누적 바이오시밀러 승인 건수는 지난해 말 기준 총 81건으로 확대됐다. 이 기간 주목할 만한 변화는 최근들어 눈에 띄게 상승한 인도의 미국 바이오시밀러 시장 침투율이다. 2015년부터 지난해까지 국가별 누적 승인 건수를 살펴보면, 총 81건 중 △미국 28건 △한국 19건 △인도 10건 △독일 8건 △스위스 7건 △중국 4건 △아이슬란드 2건 △대만 1건 △프랑스 1건 △영국 1건 순으로 집계됐다. 2024년까지 누적 6건으로 독일과 함께 공동 4위였던 인도는 지난해만 4개 바이오시밀러를 승인받으며 독일과 스위스를 제치고 단숨에 3위로 올라섰다. 지난해만 보면 한국(5건)과 격차를 1건으로 좁히며 맹추격에 나섰다는 설명이다. 이 같은 약진 배경에는 인도 최대 바이오기업 '바이오콘'이 자리하고 있다. 바이오콘은 인도의 FDA 승인 건수 90%(9건)를 차지해 자국 바이오시밀러 산업을 견인하는 핵심 기업으로 평가된다. 바이오콘은 지난 2022년 미국 기업 비아트리스의 바이오시밀러 사업부를 약 33억달러에 인수한 데 이어, 지난해 말 비아트리스가 보유한 '바이오콘 바이오로직스(바이오시밀러 전문기업)' 보유 지분을 추가 인수해 바이오콘 바이오로직스를 100% 완전 자회사로 통합하며 바이오시밀러 역량을 확대했다. 업계는 올해 FDA가 바이오시밀러 허가 절차 간소화를 추진하고 있는 만큼, 향후 글로벌 최대 시장인 미국 내 경쟁이 한층 가열될 것으로 전망하고 있다. 현지에서 임상 3상 단계 '비교효능연구(CES)'를 폐지하자는 의견에 무게가 쏠리면서다. CES를 수행하려면 통상 1~3년 간 총 2400만달러(약 340억원)이 소요돼, 폐지가 현실화할 경우 개발 문턱이 크게 낮아지며 시장 경쟁도 격화할 것이라는 분석이다. 가뜩이나 바이오시밀러 시장에서 단가경쟁이 치열한데, 개발비용이 낮아지면 블록버스터 의약품 위주로 펼쳐졌던 경쟁 전선이 미들-블록버스터까지 확대될 것이라는 시각이다. 이 같은 허가절차 간소화 지침은 지난 20일까지 현지 업계를 대상으로 공개 의견수렴 과정을 마쳐 올 상반기 중 최종 확정·발표될 것으로 전망된다. 일각에서는 후발주자의 시장 진입이 가속화함에 따라 '인터체인저블(상호교환성)' 지위 확보 여부와 현지 유통 전략이 시장 장악력을 판가름할 경쟁 포인트로 부상할 수 있다는 추측도 제기된다. 품목허가와 별도 절차인 상호교환성 승인을 FDA로부터 받으면, 해당 바이오시밀러는 의사 처방이 없더라도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방을 받을 수 있다. 바이오업계 관계자는 “최근 상호교환성 폐지·완화 논의가 지속 진행되고 상호교환성 지위 획득 경쟁도 가열되고 있지만, 획득 난이도가 높은 만큼 품질 신뢰도 측면에서 여전히 핵심 경쟁요소"라며 “선두주자들은 후발주자 대비 우수한 현지 마케팅 역량을 보유하고 있다는 점도 시밀러 경쟁에서 강점으로 작용할 것으로 보인다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-29 18:01 박주성 기자 wn107@ekn.kr

대웅제약이 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 '엔블로(성분명 이니글로프로진)'가 인도네시아에서 품목허가를 획득하며 동남아시아 시장 공략을 가속했다. 대웅제약은 엔블로가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구·경제 규모가 가장 크고 지역 의료시장을 대표하는 기준 국가로 꼽힌다. 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장인만큼, 대웅제약은 이번 승인을 통해 동남아 지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 전망하고 있다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면, 인도네시아 성인 당뇨병 환자 인구는 지난해 기준 세계 5위 수준인 약 2040만명 규모로, 당뇨병 치료제 시장 규모는 올해 약 3억8000만달러(약 5553억원)로 예상된다. 환자 수가 많고 기존 치료만으로 조절이 어려운 환자도 적지 않아 새로운 치료제에 대한 필요성이 큰 만큼, 이번 엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션을 넓힌다는 점에서 의미가 있다는 게 대웅제약 측 설명이다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 주요 국가에서 발매 준비를 진행하며 동남아 영토 확장에 나서고 있다. 다수 국가에서 확보한 허가 승인 경험은 향후 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 것으로 예상된다. 최근 중남미 지역에서 10개국 수출 기반을 추가로 확보하며 글로벌 상업화를 빠르게 확대하고 있는 만큼, 이번 인도네시아 승인은 엔블로의 글로벌 시장 진입 가능성을 높이는 중요한 계기가 될 것으로 평가된다. 국내 36호 신약인 엔블로는 1일 1회 0.3mg의 저용량 투여로 기존 나트륨·포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 확인했다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 담당하는 단백질(SGLT-2)의 작용을 억제해 당과 나트륨을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 치료제다. 이를 통해 혈당 조절뿐만 아니라 체중 감소와 혈압 강하 효과를 기대할 수 있으며, 심장과 신장 기능 보호 등 대사 전반의 개선에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 특히 엔블로는 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 △당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) △공복혈장포도당(FPG) 감소 △인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며, 장기 복용 환경을 고려한 안전성 역시 입증했다. 박성수 대웅제약 대표는 “엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로, 향후 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 탄력을 더하게 됐다"며 “지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-24 10:17 박주성 기자 wn107@ekn.kr

카카오뱅크는 첫 글로벌 투자처인 인도네시아 디지털은행 '슈퍼뱅크'가 17일 인도네시아 증권거래소(IDX)에 성공적으로 상장했다고 18일 밝혔다. 카카오뱅크는 2023년 10월 그랩과 동남아시아 사업에 대한 전략적 파트너십을 맺고 슈퍼뱅크에 지분 투자를 단행했다. 상장 첫날 슈퍼뱅크의 기업 가치는 2조4000억원 규모로 추산된다. 카카오뱅크가 슈퍼뱅크에 첫 투자를 집행한 2023년 당시 기업 가치 9000억원 대비 2.6배로 성장했다. 카카오뱅크가 보유한 지분 가치 역시 크게 올랐다. 카카오뱅크는 2023년과 2024년 두 차례에 걸쳐 슈퍼뱅크에 총 1140억원을 투자했는데, 상장 후 지분 가치는 약 2044억원에 이를 것으로 예상된다. 슈퍼뱅크의 청약 신청에는 100만건 이상의 주문이 들어와 318대1의 경쟁률을 기록했다. 상장 당일 주가 또한 급등해 공모가인 주당 635루피아 보다 약 25% 상승하며 상한가를 기록했다. 슈퍼뱅크가 런칭 1년 6개월만에 상장에 성공할 수 있었던 배경에는 카카오뱅크만의 '글로벌 진출 전략'이 자리했다는 것이 회사 측 설명이다. 카카오뱅크는 고비용, 고위험의 인수·합병(M&A) 방식 대신 기술 기반의 '스마트 전략'으로 글로벌 진출을 추진했다. 현지 소규모 은행 인수·합병으로 동남아시아에 진출해왔던 기존 관행을 깨고, 카카오뱅크의 핵심 모바일 기술을 이식하는 방법을 택한 것이다. 이를 통해 카카오뱅크는 해외 진출 2년 만에 상장과 흑자 달성이란 전례 없는 성과를 거뒀다. 카카오뱅크는 슈퍼뱅크 런칭부터 상품과 서비스 출시, 모바일 앱 사용자인터페이스(UI)·사용자경험(UX) 등 다양한 분야에서 긴밀히 협력했다. 단순 지분 투자를 넘어 카카오뱅크만의 모바일 뱅킹 성공 경험과 기술 역량 강점을 발휘해 슈퍼뱅크가 인도네시아 시장에서 혁신적인 금융 서비스를 선보일 수 있도록 자문을 제공해 왔다. 카카오뱅크는 슈퍼뱅크 상품 개발에 직접 참여해 동남아 시장에 대한 이해도를 높이고 사업 경험을 축적해 글로벌 역량을 강화했다. 또한 다양한 해외 금융사와 협업 시 적용할 수 있는 새로운 비즈니스 모델을 발굴하고 시험하는 계기도 됐다. 실제 카카오뱅크가 제시한 아이디어를 토대로 선보인 신상품 'Kartu Untung(카르투 언퉁)'은 출시 2주 만에 가입자 10만명이 몰렸다. 슈퍼뱅크는 빠르게 인도네시아 시장에 안착해 공식 런칭 9개월 만인 올해 1분기 흑자 전환에 성공했고, 현재는 500만명 이상의 고객을 확보했다. 카카오뱅크는 슈퍼뱅크와의 협업 성공 사례를 발판 삼아 글로벌 진출 영역을 사업 모델, 국가 측면에서 동시에 확장하겠다는 계획이다. 동남아시아뿐 아니라 기타 지역으로 진출 국가를 넓히고 사업 범위 또한 지분투자, 노하우 전수를 넘어 모바일 금융 시스템 구축을 주도하겠다는 목표다. 태국 가상은행은 지난 6월 인가 획득 후 서비스 개시를 준비 중이며, 상품, 서비스뿐 아니라 모바일 앱 개발에서도 카카오뱅크가 리드할 예정이다. 또 동남아시아 사업 협력에 대한 파트너십을 체결한 그랩과도 협력 논의를 이어가며 시너지 창출을 모색한다. 윤호영 카카오뱅크 대표이사는 “카카오뱅크에 최적화된 글로벌 진출 방식을 수립해 결실을 내보이며 모바일 금융 기술력에 기반한 글로벌 사업 확장의 경쟁력과 가능성을 입증했다"며 “글로벌 시장에서 카카오뱅크가 미래 은행의 성공모델로 주목받고 있는 만큼 글로벌 디지털뱅킹 네트워크를 구축해 중장기 성장 동력을 확보하겠다"고 말했다. 송두리 기자 dsk@ekn.kr

2025-12-18 09:00 송두리 기자 dsk@ekn.kr