국내 신약 및 의료기기 허가를 위한 식품의약품안전처의 심사기간이 세계 최단기 수준으로 단축될 전망이다. 국내 제약바이오업계의 신약개발 노력과 환자의 치료기회 확대에 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 식약처는 26일 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 발표하고 국내 제약바이오 산업 생태계의 혁신을 가속화하기 위한 고강도 규제 합리화 계획을 공개했다. 내달 1일부터 본격 시행에 들어가는 이번 혁신방안은 신약과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 의료기기 등 의료제품의 품목허가·심사 기간을 글로벌 최단 수준인 240일까지 단축하는 것으로 핵심 목표로 제시했다. 이를 위해 식약처는 허가·심사 신규 인력을 기존 369명에서 564명으로 195명 확충해 식약처의 규제서비스를 '전주기 규제지원' 방향으로 대전환한다는 구상이다. 특히 식약처는 이번 신규 인력 채용으로 기 신청 의료제품의 세부 심사항목별 전담 심사팀을 구성해 기존 단일 심사체계를 동시·병렬형 심사체계로 전환하고, 허가신청 이전부터 대면회의와 심사단계 보완회의를 진행한다는 방침이다. 이를 통해 국내 신약 및 의료기기의 평균 허가·심사 기간은 기존 약 420일에서 최장 240일까지로 대폭 단축될 전망이다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 300일, 유럽의약품청(EMA) 365일 등 주요국 규제기관의 평균 심사기간보다 2~4개월 가량 짧은 것이다. 미국 FDA의 경우 긴급 치료제 등 예외적인 경우에 '우선심사제도' 등을 통해 약 180일만에 승인하기도 하지만, 일반적인 신약·의료기기의 공식 평균 허가·심사 기간을 기준으로 보면 우리나라가 전 세계에서 허가·심사가 가장 빠른 국가로 도약하게 된다. 이번 혁신방안을 허가·심사 주기별로 살펴보면, 식약처는 먼저 의료제품 개발 전주기에서 활용이 가능한 '허가·심사 체크리스트'를 개발해 업계에 제공할 계획이다. 허가자료 준비 단계에 있는 각 업체가 자체적으로 관련 자료를 준비함에 따라 발생하는 자료 미비·보완 등 허가 지연 문제를 해소하기 위한 조치다. 체크리스트는 보완 요구가 빈번하고 보완 요청시 대응에 장기간 소요되는 △안전성·유효성 △품질 △제조·품질관리(GMP) △임상시험(GCP) △위해성 관리계획(RMP) 등 분야가 담겼다. 식약처는 이 같은 자료가 제품개발 전주기에 광범위하게 활용될 수 있도록 추후 상세본과 축약본을 함께 제공한다는 계획이다. 또한 허가신청 직전 단계에서는 '허가신청 전 대면회의'를 공식 도입해 심사 절차의 예측가능성을 끌어올릴 방침이다. 일반적으로 글로벌 주요 규제기관에서 'Pre-NDA Meeting'으로 통용되는 이 제도는, 최종 허가신청 제출 직전에 각 업체와 규제기관이 허가자료의 완결성을 사전 검토해 심사 지연이 예상되는 요인을 파악하는 절차다. 미국 FDA와 유럽 EMA뿐만 아니라 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 중국 국가의약품감독관리국(NMDA) 등 주요 선진 규제기관은 이미 이 같은 사전검토 제도를 운영중이다. 국내에선 그간 비공식적으로 상담 형태의 사전검토 서비스가 제공됐으나, 각 품목별 단 1회만 제공돼 실효성에 한계가 있었다. 이에 식약처는 관련 제도를 공식화하고 2회 이상 대면회의 서비스를 제공해 허가·심사를 앞둔 업체와의 소통을 강화하고 예측가능성을 극대화한다는 계획이다. 아울러, 식약처는 신청 이후 실제 허가·심사 단계에서 동시·병렬형 심사체계 전환을 통한 '수시검토·보완요청·접수 시스템'을 도입해 물리적 기간을 단축한다. 동시·병렬형 심사란, 심사팀을 안전성·유효성, 품질, GMP 등 세부 심사항목별로 세분화해 다수의 팀이 각 분야를 동시에 검토하는 체계를 말한다. 식약처는 그간 심사인력 부족으로 제한된 인원이 각 분야를 순차적으로 심사하고, 보완사항을 업체에 종합해 일괄 통보하는 방식으로 허가·심사를 진행했다. 이 때문에 신청 업체 역시 보완자료 준비에 상당 시간이 소요되는 병목 현상이 발생해 왔으며, 이를 해결하는 것은 제약바이오업계의 오랜 숙원과제였다. 이번 동시·병렬형 심사체계 전환에 따라 각 분야별 전담 심사팀이 허가자료를 수시로 검토해 분야별 보완요구·접수가 가능해지면, 업체별 검토의견 제공 기간이 획기적으로 단축된다. 특히 허가 접수 65일(의료기기)~87일(의약품) 차에 신청 업체로 일괄 제공되던 1차 검토의견이 25일차부터 분야별로 순차 제공되도록 개선돼 자료 보완 등 허가절차의 신속성이 대폭 향상될 전망이다. 오유경 식약처장은 “1차로 확보된 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다"며 “이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다. 업계와 환자단체도 식약처의 이번 혁신 방안 마련에 즉각 환영의 뜻을 밝히며 산업 및 의료 생태계의 혁신 가속을 기대했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며 “혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것"이라고 기대감을 나타냈다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다"며 “이번 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-05-27 14:47 박주성 기자 wn107@ekn.kr