셀트리온이 국내 시장에서 제형 확장 전략을 통해 오말리주맙 바이오시밀러 옴리클로의 퍼스트무버 입지를 지속 강화하고 있다. 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙)' 오토인젝터(자동주사제, AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 옴리클로 2종(75mg·150mg)의 AI 제형 확보를 토대로 셀트리온은 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내 오말리주맙 오리지널 제품이 미보유한 제형 옵션인만큼, 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다. 앞서 셀트리온은 지난해 6월 국내에서 '퍼스트무버' 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형 허가 승인을 추가로 획득했다. 이어 이번 승인을 통해 AI 제형까지 확보하면서 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 획득 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다"며 “앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-24 10:37 박주성 기자 wn107@ekn.kr