바이오시밀러의 개발 과정에서 비교임상연구(CES)를 간소화하는 방식으로 시장 진입 규제에 대한 완화를 촉구하는 업계의 목소리가 나왔다. 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 주요 해외 규제 당국도 CES 간소화에 요구에 공감대를 형성하면서 글로벌 바이오시밀러 시장 전반에서 규제 완화 움직임이 가속화할 전망이다. 질리언 울렛 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무는 4일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 '글로벌 바이오 컨퍼런스 2025(GBC 2025)' 내 유전자재조합의약품 포럼에서 바이오시밀러 개발 지연의 주요 원인인 CES를 간소화할 필요가 있다고 주장했다. CES는 복수의 의약품이 유사한 수준의 효과와 안정성을 확보하고 있는지에 대해 평가하는 임상연구 과정이다. 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러는 개발 과정에서 임상 3상 단계에 CES를 수행하는데, 생체 물질을 기반으로 개발에 나서는만큼 화학합성의약품(제네릭) 대비 유사성 데이터 확보 난이도가 높다. 이에 대해 질리언 울렛 상무는 “CES의 기준 자체가 바이오시밀러의 시장 진입에 있어 장벽으로 작용한다"며 “새로운 임상 정보를 제공하지 못한다는 점에서 존재 가치 자체도 의문시되고 있다"고 설명했다. CES가 바이오시밀러 개발 과정에서 수행하는 약동학(PK)·품질·면역원성 연구 결과 등을 재확인하는데 그쳐 효용성이 낮다는 지적이다. 그는 또 “바이오시밀러를 개발하려면 제네릭보다 100배 많은 비용이 들고, 개발 기간도 10년이나 소요된다"며 바이오시밀러 개발 지연에 따른 의약품 공백에 대한 우려를 나타냈다. 특허 만료가 예정된 오리지널 중 연구가 진행되고 있는 바이오시밀러는 12개에 불과한데, 개발 난이도와 소요시간을 감안하면 치료제 공백이 불가피하다는 지적이다. 이 같은 우려에 미국 FDA도 바이오시밀러 규제를 완화하는데 공감대를 드러내며 임상과정에서의 CES 생략 추진 의지를 내비쳤다. 이날 포럼에서 사라 임 미국 FDA 약물평가연구센터 생물의약품·바이오시밀러 담당 사무국장은 “바이오시밀러 개발이 가능하면 더 빨리 이뤄져 많은 (개발 단계에 있는) 바이오시밀러들이 제품화되길 원한다"며 “그것이 공중보건의 관점에서 최선의 결과"라고 강조했다. 또한 그는 “지난해 FDA가 확인한 CES 데이터를 메타분석한 결과, 타 연구와 비교해 유효성과 안정성 등의 측면에서 큰 차이를 발견하지 못했다"면서 “분석적인 차이점 역시 발견하지 못해 바이오시밀러의 상호교환성 승인에 CES가 불필요하다는 결론을 내렸다"고 말했다. 미국 내에서 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 교차처방하려면, 바이오시밀러는 반드시 상호교환성 지위를 획득해야 한다. FDA 조사 결과, CES를 수행하지 않더라도 PK 등 기존 연구 기준만 충족한다면 상호교환성 승인을 위한 유효·안정성을 확인할 수 있었다는 게 사라 임 국장의 설명이다. 이어 그는 “FDA는 최근 2년동안 바이오시밀러의 상호교환성 지위 획득 기준 완화를 위한 입법 과정을 추진중이지만 의회에서 멈춰있다"며 바이오시밀러 개발 과정에서 CES가 필수 조건이 되지 않도록 관련 정책 정비를 지속할 것이라고 밝혔다. 실제 미국 상원에선 지난 4월 마이크 리 의원을 필두로 바이오시밀러 허가절차에서 CES 임상 자료를 반드시 제출해야 했던 기존 요건을 완화하는 내용을 담은 '바이오시밀러 신속접근법'이 발의된 가운데 계류 상태에 놓여있다. 바이오시밀러 규제 완화 움직임은 미국 외 주요 해외 규제 당국에서도 나타나고 있다. 지난 4월 바이오시밀러 개발에서 CES를 필수적으로 요구하지 않겠다는 내용의 바이오시밀러 가이드라인 초안을 마련한 유럽 의약품청(EMA)가 대표적이다. 이러한 바이오시밀러 규제 완화 흐름으로 국내 바이오시밀러 대표기업들의 글로벌 시장 공략도 가속화할 전망이다. 2034년까지 10년 내 특허 만료가 예정된 바이오의약품이 118개에 달하기 때문이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 블록버스터 바이오의약품의 잇따른 특허 만료에 앞서 치열한 바이오시밀러 개발 경쟁을 벌이고 있다. 오는 2028년 특허가 만료되는 미국 머크의 면역항암제 '키트루다'가 대표 사례다. 이들 기업은 각각 글로벌 임상 3상을 진행하며 키트루다 바이오시밀러 시장 공략에 나서고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국산업단지공단은 제61회 산업단지의 날(9월 14일)을 맞아 오는 8일부터 14일까지 '산업단지 위크'로 지정하고 박람회와 기념식을 개최한다고 4일 밝혔다. 산단공은 10일부터 12일까지 경기 고양 킨텍스에서 '제1회 대한민국 산업단지 수출박람회(KICEF 2025)'와 '제61회 산업단지의 날' 기념식을 개최하는 한편, 두 행사를 기점으로 산업단지 성과와 비전을 전국으로 확산하기 위해 산업단지 위크를 운영한다고 설명했다. 박람회는 바이오, 재생에너지, 인공지능(AI) 등 전 산업분야의 국내 300여개 기업과 해외 20개국 90여 개 글로벌 바이어가 참여하여 기업들의 판로확대와 수출 다변화 기회가 제공될 예정이다. 지난 60여 년간 우리 경제의 성장 기반이 된 산업단지가 미래 혁신과 글로벌 수출 거점으로 도약하는 비전을 제시하는 자리다. 산업단지를 단순한 제조 거점이 아닌 AI 기반 첨단 혁신 공간으로 전환하겠다는 의지를 보여주는 동시에, 입주기업과 근로자가 함께 AI 전환에 공감하고 참여할 수 있는 계기를 마련한다는 게 박람회의 취지다. 또한 이번 산업단지 위크는 산업단지 AI 전환의 주역인 입주기업과 근로자를 대상으로 전국 13개 지역본부에서 총 23개 프로그램으로 진행된다. 입주기업을 대상으로는 △산업단지의 날 기념식(비전 발표, 수출상담회) △인천 국가산단 60주년 기념식(산업입지 컨퍼런스 연계 CEO 특강) △글로벌 오픈이노베이션(로봇관 운영, 스타트업 밋업) △지역별 주력산업 AI 전환 세미나 등을 개최한다. 근로자를 위한 프로그램으로 △문화행사(무비데이, 문화공연 등) △근로자 힐링 이벤트(커피트럭, 카페 할인) △역사 사진전 (구로공단, 남동·부평산단) 등 직접 참여하고 즐길 수 있는 개방형·축제형 프로그램도 진행된다. 산단공은 이번 산업단지 위크를 통해 산업단지가 AI 전환을 매개로 한 단계 더 도약하고, AI 확산의 전초기지로 자리매김할 수 있도록 한다는 계획이다. 이상훈 한국산업단지공단 이사장은 “산업단지 위크는 산업단지가 AI 전환의 중심지로 나아가고 근로자가 변화의 주역으로 함께 하는 출발점"이라며 “앞으로 산업단지를 미래 혁신의 거점이자 사람 중심의 공간으로 발전시켜 나가겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한국바이오협회가 주최하는 국내 최대 바이오산업 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)'가 내달 15~17일 서울 코엑스에서 열린다. 한국바이오협회는 이번 BIX 2025가 15개국, 300개 기업이 참가해 550개 부스로 꾸려지는 등 역대 최대 규모로 열릴 예정이라고 3일 밝혔다. 이와 함께 최종 참가기업과 후원사도 공개됐다. 올해 BIX 2025는 세포유전자치료제(CGT)와 재생의료, 항체약물접합체(ADC) 등에 초점을 맞춘 '차세대 바이오의약품 특별관'을 마련한다는 점이 가장 큰 특징이다. 특별관 주요 참가기업으로 △로슈(스위스) △존슨앤드존슨(미국) △삼성바이오에피스(한국) △아지노모토(일본) 등 글로벌 제약·바이오 기업들이 이름을 올려 자사의 신약 개발 역량을 과시할 전망이다. 특히 CGT 분야를 포함한 특별 전시관을 통해 우리 업계의 기술력을 입증하고, 글로벌 CGT 기업들과의 교류하는 등 국내 대중화를 이끌 기회의 장이 마련된다는 점에서 고무적이다. 해외 주요국에선 이미 CGT 시장이 급성장세를 보이며 핵심 바이오 산업 분야로 자리잡고 있기 때문이다. 식품의약품안전평가원에 따르면 글로벌 CGT 시장은 지난해 445억달러(약 62조원) 규모로 집계됐으며, 연평균 14% 시장성장률을 통해 2030년까지 시장 규모가 995억달러(138조7000억원)로 확대될 것으로 전망된다. 최근 로슈를 비롯한 글로벌 제약사들의 CGT 임상시험 진입이 잇따르는 이유다. CGT는 크게 '자가유래(자신의 세포) 세포치료제'와 '동종유래(타인의 세포) 세포치료제', '이종유래(비인간종의 세포) 세포치료제'로 구분된다. 주로 자가유래 세포치료제에 국한됐던 국내 시장에선 차바이오텍 등을 중심으로 동종유래 CGT 개발이 진행되면서 대중화 가능성이 높아지고 있는 추세다. 지난 2월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 개정안 시행으로 임상연구 대상자 제한이 완화되는 등 CGT 연구개발(R&D) 활성화를 위한 법제적 정비도 진행되고 있다. 이와 함께 BIX 2025에서는 바이오의약품 위탁생산(CMO)과 위탁개발생산(CDMO) 공정을 선보이는 '스마트랩&혁신 생산 특별관'도 마련된다. 지난해 BIX 출범 이래 처음 단독 부스를 꾸려 CDMO 역량 홍보에 나섰던 삼성바이오로직스도 이번 행사에 참가하면서 자사의 CDMO 수주 경쟁력을 과시할 예정이다. 특히 이번 행사에선 중국의 우시바이오로직스와 일본 AGC바이오로직스 등 동아시아권 대표 기업들이 대거 참가해 한중일 3국 간 치열한 수주 경쟁전이 벌어질 전망이다. 아울러 글로벌 CDMO 분야 1위 기업인 론자(스위스)와 카탈란트(미국) 등 서구권의 전통 CDMO 강자들도 참가 명단에 이름을 올렸다. 국내에선 동아쏘시오홀딩스의 CDMO 분야 자회사인 에스티젠바이오와 차바이오텍의 미국 자회사 마티카바이오테크놀로지 등이 참가해 수주경쟁에 나선다. 한편, 이번 BIX 2025에서는 바이오의약품의 콜드체인 물류유통 기업들이 대거 참가하는 '글로벌 바이오 허브 특별관'과 임상시험수탁기관(CRO)·임상 솔루션 업체들이 모이는 '임상개발 혁신 특별관'도 마련될 예정이다. 이 밖에도 △산업 변화와 미래를 논하는 전문 세션 △글로벌 기업의 최신 전략을 소개하는 인사이트 세션 △전시장을 돌며 산업 트렌드를 짚는 도슨트 투어 △기업 발표 및 오픈 이노베이션 프로그램 등 바이오 산업 전반에 걸친 다채로운 프로그램들이 함께 진행될 예정이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

치과용 임플란트 선도기업 오스템임플란트가 유방암 환자를 위한 의료기기 개발로 사업 영역을 확장한다. 오스템임플란트는 유방절제술을 받은 유방암 환자의 유방재건술에서 핵심적 역할을 하는 의료기기인 '조직 확장기(expander)'의 기능과 안전성을 획기적으로 향상하기 위한 국책과제 수행에 나선다고 3일 밝혔다. 유방암 치료법 중 하나인 유방절제술은 암덩어리를 제거하는데 효과적이지만 환자가 신체적·정서적 후유증에 시달리는 경우가 많다. 좌우비대칭으로 인한 척추 측만증, 심리적 위축과 정체성 혼란 등이 대표적인 예다. 이를 극복하기 위한 시술인 유방재건술은 통상 보형물을 사용해 원래와 같은 가슴 모양을 재현한다. 하지만 유방절제 부위의 피부 및 연부 조직이 손실돼 있으므로 보형물을 삽입할만한 공간이 부족한 경우가 대부분이다. 따라서 충분한 공간 확보가 우선인데, 이때 쓰이는 의료기기가 바로 '조직 확장기'다. 사전에 재건 부위의 피부와 조직을 서서히 늘려주는 역할을 하는 의료기기로, 생리식염수와 같은 확장물질을 주기적으로 주입하면 조금씩 팽창해 공간을 확보하는 원리다. 조직 확장기의 주입부는 금속 재질로 이뤄져 있는데 자성을 띤 금속재질이라 환자들이 MRI와 같은 진단장비 이용이 어렵다는 단점이 있다. 오스템임플란트는 이 문제 해결을 위해 금속 재료를 배제한 주입부 검출 방식을 고안했다. 즉 주사기가 자성의 끌어당김이 아니라 새로운 방식으로 주입부를 찾아내 확장물질을 투입하는 혁신 기술을 창안한 것이다. 이 기술을 활용한 조직 확장기를 삽입하면 암 추적 진단 장비를 안심하고 이용할 수 있게 된다. 동물 실험을 거쳐 새로운 조직 확장기의 효능과 안전성을 확인한 오스템임플란트는 지난달 27일 서울아산병원에서 오스템임플란트 연구원과 서울아산병원 의료진을 대상으로 1차년도 과제수행을 통해 개발한 '융복합 자성 프리 조직 확장기'의 평가 기술 교육을 진행했다. 한현호 서울아산병원 성형외과 교수는 “융복합 자성 프리 조직 확장기는 금속 사용에 따른 문제를 본질적으로 해결했을 뿐만 아니라 표면 코팅 기술을 통해 환자에게 있을 수 있는 부작용 가능성을 획기적으로 낮췄다"며 “향후 유방암 환자들이 좀 더 안전하게 유방재건술을 받을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 오스템임플란트 관계자는 “2028년까지 서울아산병원과 공동수행하는 국책과제를 통해 융복합자성 프리 조직 확장기의 유효성과 안전성을 완벽히 검증할 방침"이라며 “나아가 기술 이전 및 상용화를 거쳐 현재 전량 수입에 의존하고 있는 조직 확장기의 국산화에 본격 나설 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온과 대원제약이 오픈이노베이션 프로그램을 통해 항암과 인공지능(AI) 등 혁신 기술에 강점을 보유한 유망 바이오벤처와의 협업을 강화한다. 차세대 신약 개발 기술을 선점해 경쟁력을 높이는 것은 물론 국내 바이오산업 생태계를 활성화하기 위한 사회공헌활동의 의미를 갖는다. 2일 업계에 따르면, 셀트리온과 대원제약은 서울바이오허브와의 협업을 통해 지난달 28~29일 '2025 서울바이오허브-오픈이노베이션 프로그램 협약식'을 열고 참여 기업을 선발하는 등 본격적인 출범을 알렸다. 서울바이오허브는 서울시가 조성하고 한국과학기술연구원(KIST)과 고려대학교가 공동 운영하는 바이오·의료 창업 혁신 플랫폼이다. 공공과 민간이 협력해 혁신기술을 보유한 벤처기업의 성장을 지원하고, 산업 전반에 오픈이노베이션 생태계를 조성하는 데 중점을 두고 있다. 서울바이오허브와 각 기업들이 유망 바이오벤처를 발굴·육성하는 이 프로그램은 지난 2023년 셀트리온을 시작으로, 지난해부터 대원제약이 추가로 합류하면서 올해까지 3년째 이어졌다. 이들은 지난해까지 총 8개 기업을 선발한 가운데 올해 프로그램을 통해 6개 기업을 추가 선정했다. 특히 셀트리온은 올해 프로그램에서 △면역 항암제(머스트바이오) △항체 설계(테라자인) △AI 신약 설계(갤럭스) △공간전사체 기반 양동학 플랫폼(포트래이) 등 혁신 기술을 보유한 기업을 선정했다. 이 중 지난 2021년 설립된 머스트바이오는 '비대칭 다중항체 플랫폼(BICSTA)' 기술을 보유한 항체의약품 연구개발(R&D) 전문기업이다. 다중항체 항암제는 복수 항체를 동시에 타깃하는만큼 기존 단일항체 항암제보다 더 높은 효과를 보인다는 점에서 글로벌 항암 신약 R&D 트렌드로 자리잡고 있다. 대표적으로 글로벌 제약사 사노피가 다중항체 기반 파이프라인을 보유해 임상 단계에 진입했으며, 셀트리온도 최근 항체약물접합체(ADC)와 함께 다중항체를 자사의 미래 R&D 핵심전략으로 발표한 바 있다. 오병하 KAIST 생명과학과 석좌 교수가 교원창업한 테라자인은 AI 기반 단백질 디자인 기술을 보유한 바이오테크 기업이다. AI를 기반으로 한 계산적 단백질 디자인으로 항체와 치료용 단백질 등을 발굴하고 성능을 개량하는 연구를 수행한다. 또한, AI 신약 개발 기업 갤럭스는 자사의 AI 단백질 디자인 플랫폼 갤럭스디자인을 활용한 '드노보 항체' 설계 기술을 보유하고 있다. 세계 최초로 AI만을 통한 항체 설계에 성공해 글로벌 시장에서 이목이 집중됐다. 이 밖에 포트래이는 조직 내 세포 위치별 유전자 발현 데이터를 활용해 신약 후보 물질의 체내 분포와 작용 효과를 정밀하게 예측·평가하는 차세대 분석 접근(공간전사체 기반 약동학) 기술을 보유했다. 한편, 대원제약은 이번 프로그램에서 키텍바이오와 아토매트릭스를 대상 기업으로 최종 선정했다. 키텍바이오가 보유한 'FLIC' 기술은 항암제 등의 약물을 알부민에 결합시키는 새로운 패러다임의 결합 기술이다. 알부민의 변형을 최소화하고 단백질 재조합 기술 대비 비용 절감 효과가 있다. 항암제 개발에 적용할 경우 FLIC-알부민 결합체의 암세포 흡수 효율을 높일 수 있다. 아토매트릭스는 세계 최초로 상용화된 '막 단백질 약리 신호 예측 플랫폼'을 기반으로 초기 신약 후보 물질 발굴 성공률을 높이고 있다. 고도화된 AI 기반 모델링, 도킹 및 분자동역학 기술을 활용한 신약 후보 물질 및 약물 표적 결합력 예측 기술을 확보하고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

롯데바이오로직스가 출범 후 3번째 자체 수주계약 체결에 성공했다. 롯데바이오로직스는 미국에 본사를 둔 글로벌 바이오 기업과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 고객사는 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 오는 2030년까지다. 이번 계약은 혁신신약 후보물질의 임상 3상과 상업화를 위한 프로젝트 관련 위탁생산 물량으로, 다수의 적응증으로 확대를 추진 중인 신약 후보물질에 대한 CMO 등이 골자다. 롯데바이오로직스는 파트너사의 임상 파이프라인 확대와 신약 개발에 기여하는 한편, 환자의 혁신의약품의 접근성을 높이는데 핵심 역할을 수행한다는 방침이다. 향후 품목허가 시 추가적인 협력 가능성도 모색할 계획이다. 이번 파트너십을 통해 글로벌 시장 내 상업생산 역량과 품질 경쟁력을 재입증하며, 미국 내 생산 거점이 지닌 지리적 이점을 보여주는 계기가 됐다는 게 롯데바이오로직스의 설명이다. 특히 미국 시러큐스 바이오캠퍼스와 2027년 가동 예정인 인천 송도 바이오캠퍼스를 단일 품질 시스템으로 운영하면서 미국 제약바이오 기업과의 협력 확대는 물론, 안정적인 공급과 신속·유연한 수요 대응 역량을 갖췄다고 롯데바이오로직스는 밝혔다. 이번 수주는 지난 2022년 롯데바이오로직스 출범 이후 시러큐스 공장 인수로 넘겨받은 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 생산물량 외에 자체 신규 수주로는 세 번째 계약 체결이라는 점에서 의미가 있다. 앞서 롯데바이오로직스는 지난 4월 시러큐스 캠퍼스 항체약물접합체(ADC) 생산시설을 준공하면서 첫 자체 CDMO 물량을 수주했고, 이어 6월에는 미국 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)' 현장에서 두 번째 자체 물량을 수주했다. 롯데바이오로직스는 미국 트럼프 정부의 바이오의약품 온쇼어링(자국 내 생산) 정책기조 속에서 현지 생산시설을 활용해 현지 기업과 협력을 더욱 확대하고 글로벌 고객 기반을 넓히겠다는 전략이다. 롯데바이오로직스 관계자는 “이번 계약은 당사의 글로벌 네트워크와 기술 경쟁력에 대한 확고한 신뢰를 바탕으로 체결된 성과"라며 “세계적인 바이오 제조 허브로서의 입지를 공고히하고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료제가 공급될 수 있도록 파트너사들과 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

신약개발 전문회사 온코닉테라퓨틱스가 모회사 제일약품의 '효자' 노릇을 톡톡히 하고 있다. 자체개발 신약인 위식도역류질환 치료제 '자큐보'가 후발주자임에도 국내외 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장에서 선전하고 있으며, 자큐보의 상용화 노하우를 통해 췌장암 치료제 시장 공략에도 나선다는 방침이다. 1일 업계에 따르면, 지난해 10월 출시된 자큐보는 올해 상반기 내수 164억원과 수출 22억원 등 총 186억원의 매출을 올렸다. 이는 지난 4월 상향 조정한 연간 매출 가이던스 249억원의 약 75%에 해당하는 수치로, 연매출 목표치 초과달성을 눈앞에 두고 있다. 모회사 제일약품의 연결기준 매출 실적으로 확대해 보면, 자큐보 매출은 올 상반기 256억원으로 집계된다. 자큐보는 올해 1분기 107억원 매출을 올린 데 이어, 2분기 매출이 150억원으로 증가하면서 출시 1년 만에 분기 매출 성장률이 40%에 이르렀다. P-CAB 시장에 선 진입한 HK이노엔의 '케이캡'이 같은기간 3.5% 매출 성장, 대웅제약의 '펙수클루'는 13.2% 매출 감소를 보인 것과 비교하면, 자큐보는 동일 제제 중 가장 가파른 성장세를 기록하며 후발주자의 시장 공략에 대한 우려를 일축시킨 셈이다. 이 같은 자큐보의 고속 성장이 영업이익 확대를 견인하면서 제일약품의 수익구조도 개선된 모양새다. 올해 상반기 자큐보는 제일약품의 전체 매출 가운데 8.5%를 차지하며 자체개발 제품 중 가장 높은 매출 비중을 기록했다. 앞서 6.6% 매출 비중을 차지했던 올 1분기 보다도 1.9%포인트(p) 가량 늘어난 수치다. 각 회사가 자체적으로 개발한 '제품'은 별도 라이선스 비용이 지출되지 않아 타사에서 도입한 '상품'보다 수익성이 큰 편이다. 자큐보를 필두로 제품의 매출 비중이 확대된 만큼 제일약품의 수익성이 커졌다는 업계 평가가 나오는 이유다. 실제 자큐보가 급성장한 올 상반기 제일약품의 '제품' 매출 비중은 약 41.1%로, 전년동기 28.4% 대비 12.7%p 확대했다. 이에 상반기 매출액은 같은기간 12.5% 가량 감소(3436억원→3007억원)했음에도 영업익은 흑자로 전환(-173억원→103억원)하는 결과로 이어졌다. 온코닉테라퓨틱스는 이러한 신약 개발 역량을 자사의 항암신약 후보물질인 '네수파립'에 적용해 상용화를 가속화한다는 방침이다. 네수파립은 온코닉테라퓨틱스가 진행성·전이성 췌장암을 대상으로 자체 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질이다. 췌장암은 조기 진단이 어렵고, 치료 옵션이 제한적인 특성상 생존율이 매우 낮은 난치암으로 꼽힌다. 이 가운데 네수파립은 '탄키라제'와 'PARP'를 동시에 억제하는 작용 기전으로 기존 치료제 대비 항암 효과가 높은 혁신 신약으로 평가된다. 네수파립은 최근 1차 치료제 시장 대상 1b상 임상시험을 완료한 가운데, 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출하고 임상 환자 모집에 본격적으로 돌입했다. 아울러 식약처와 미국 식품의약국(FDA) 등에서 네수파립이 '개발단계 희귀의약품'으로 지정되면서 온코닉테라퓨틱스는 자사의 신약개발 역량을 과시하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “진행성·전이성 췌장암 환자 대상의 1b 임상시험 결과는 고무적인 경향을 보여주었으며, 해당 데이터는 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획"이라며 “네수파립 개발의 효율성을 높이기 위해 국내 2상 개시와 함께 효율적으로 FDA 희귀의약품 신속승인제도를 활용해 췌장암 글로벌 임상프로그램을 준비중"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

종근당이 연매출 400억원대의 고혈압 복합 개량신약 '텔미누보'의 신규 제품을 허가받으며 자체 제품 파이프라인을 넓혔다. 다만 최근 임상을 시작한 항암 신약 'CKD-703' 등 R&D 투자 확대 요인도 예고돼 있어 수익성을 유지하면서 신약개발 성과를 거둘 수 있을지 주목된다. 1일 종근당에 따르면 지난달 29일 고혈압 치료 복합제 '텔미누보정' 20/1.25mg에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 텔미누보정 20/1.25mg은 텔미사르탄(20mg)과 에스암로디핀(2.5mg)을 조합한 복합제로, 고혈압 환자의 초기 치료에 사용할 수 있는 저용량 제품이다. 종근당은 이 제품을 올해 하반기 국내 시장에 출시할 계획이다. 텔미누보는 지난 2013년 출시한 고혈압 복합 개량신약으로, 총 5개 용량의 제품군을 보유하고 있으며 지난해 원외처방액 457억원을 기록했다. 고혈압은 고지혈증, 당뇨 등 만성질환과 동반 유병률이 높아 여러 성분을 한 알로 복용할 수 있는 복합제 수요가 높고, 고령화로 만성질환자가 증가하는 추세인 만큼 초기 고혈압 환자에게 처방할 수 있는 이번 저용량 복합제가 텔미누보 제품군 매출 증가에 속도를 높여줄 것으로 종근당은 기대하고 있다. 실제로 텔미누보 제품군 매출은 올해 상반기 245억원을 기록, 전년동기대비 7.5% 증가했다. 이밖에 골다공증 치료제 '프롤리아', 고지혈증 치료제 '아토젯' 등 주력 제품의 매출이 지난해 상반기보다 늘었고 지난해 공동판매를 시작한 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 셀트리온제약의 간질환 치료제 '고덱스'도 올해 상반기 매출에 기여해 외형성장에 힘을 보탰다. 이에 힘입어 종근당은 올해 상반기 매출 8358억원을 기록, 전년동기대비 10.2% 성장했다. 그러나 같은기간 영업이익은 361억원으로 45.9%나 줄었다. 이 여파로 올해 상반기 영업이익률은 4.3%로 국내 상위 5대 전통 제약사 중 가장 낮은 영업이익률을 기록했다. 이는 전통적으로 도입상품 비중이 높은 영향도 있지만 자체 신약개발 투자가 증가한 것도 한 몫 한 것으로 분석된다. 종근당은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 신약 'CKD-703'의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다. CKD-703은 항체약물접합체(ADC) 기반 항암신약으로, 종근당이 ADC 기반 신약의 글로벌 임상에 진입한 것은 이번이 처음이다. ADC는 암세포를 찾아가는 항체에 항암 약물을 결합한 차세대 표적항암제로 기존 항암제 부작용을 줄일 수 있어 미충족 수요가 높은 분야로 꼽힌다. 업계는 종근당이 CKD-703 초기 임상을 시작한 만큼 후기 임상으로 갈수록 환자모집 등 R&D 비용이 증가하겠지만, 상품 위주 매출구조에서 자체 신약 중심 매출구조로 전환하기 위한 과정으로 보고 향후 결과에 주목하고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 산업 전체 고용 증가율이 둔화되고 있는 가운데 이와 대조적으로 바이오헬스산업은 올해 2분기 고용 증가세를 보였다. 전체 바이오헬스산업 중 의약품 제조분야인 제약바이오산업의 고용 증가세가 특히 두드러진 모습으로, 바이오 대기업과 주요 전통제약사들이 해외 수출에 호조를 보이며 고용 증가를 견인한 것으로 분석된다. 31일 한국보건산업진흥원에 따르면, 올 2분기 기준 바이오헬스 산업(의약품·의료기기·화장품·의료서비스) 종사자 수는 총 112만3966명으로 전년동기 107만2674명 대비 4.8% 증가했다. 국내 전 산업 평균 증가율 1.2%를 3.6%포인트(p) 웃도는 수치다. 제약(의약품) 산업의 경우 올 2분기 종사자 수는 8만4984명으로, 전년동기 8만2243명 대비 3.3% 늘어 전체 산업 평균 증가율과의 격차를 2.1%p 벌렸다. 이러한 고용 성장세는 의약품과 의료기기, 화장품 등을 포함한 보건제조업 분야에서도 명확히 드러났다. 2분기 보건제조업 종사자 수는 18만9941명으로 전년동기대비 3.9% 증가한 가운데, 전체 제조업 종사자 증가율 0.2%보다 3.7%p 높게 나타났다. 특히 각 권역별 종사자 수 증가율을 살펴보면, 인천 송도 바이오클러스터와 경기 과천 지식산업단지, 충북 오송 바이오클러스터 등 국내 제약·바이오 기업들의 연구개발(R&D)·생산시설 등이 밀집한 경기·인천·충청 등에서 보건제조업 종사자 수 증가세가 가팔랐다. 구체적으로 △경기(9.5%) △인천(9.4%) △충북(8.7%) 등에서 전체 제조업 종사자 증가율(0.2%)을 크게 웃돌았고, 세종은 12.7%로 모든 권역 중 가장 높은 보건제조업 종사자 수 증가율을 기록했다. 이는 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 국내 주요 대형 제약·바이오 기업을 중심으로 글로벌 수출이 증가하는 등 선전하면서 생산 역량을 끌어올린데 따른 결과로 풀이된다. 실제 삼성바이오로직스는 올 상반기 업계 최초로 임직원 수 5000명을 돌파하면서 업계평균 대비 2배 가량 높은 고용 증가율을 보였다. 올 상반기 말(6월 30일) 기준 삼성바이오로직스 임직원 수는 총 5273명으로 전년동기 4675명 대비 12.8% 증가했다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 4월 18만ℓ 규모의 송도 5공장 가동을 본격적으로 시작하면서 위탁개발생산(CDMO) 역량을 끌어올린 바 있다. 이에 삼성바이오로직스는 공정직 근로자와 연구직 근로자를 올 상반기 말 기준 전년동기대비 각각 14.1%·9.5% 늘리며 업계의 고용 증가를 견인했다. 지난해 말 인천 송도 3공장을 추가 가동해 총 25만ℓ 규모 생산능력을 확보한 셀트리온의 고용 성장세도 가파르다. 지난해 상반기 말 기준 임직원 수 총 2577명으로 집계됐던 셀트리온은 올해 상반기 말 기준 전년동기 대비 16.5% 고용을 늘리며 임직원 수 3000명을 돌파(3003명)했다. 이 가운데 연구개발직 근로자와 생산직 근로자도 같은기간 각각 16.2%·15.8% 늘며 셀트리온의 바이오시밀러 CDMO와 자체 R&D·생산 역량 확장세를 뒷받침했다. 아울러 국내 상위 5대 전통 제약사 중에선 GC녹십자가 올 상반기 말 기준 임직원 수 2411명으로 전년동기 2276명 대비 5.9% 증가하며 가장 높은 고용 증가율을 보였다. 이어 유한양행이 2.5%(2071명→2123명), 한미약품 2.4%(2344명→2400명), 대웅제약 0.4%(1770명→1777명) 순으로 뒤를 이었다. 다만 종근당의 경우 올 상반기 말 기준 임직원 수 2347명으로 전년동기 2349명 대비 0.1% 가량 소폭 감소했다. 이병관 한국보건산업진흥원 바이오헬스혁신기획단장은 “전 산업 고용 증가세가 둔화되는 가운데에서도 바이오헬스산업은 지속적인 성장세를 유지하며 국가 경제 활성화와 일자리 창출에 기여하고 있다"고 강조했다. 그러면서 “특히 29세 이하 청년층 종사자가 3년(12분기) 만에 증가세로 전환된 것은 산업의 인력 구조가 한층 건강해지고 청년 인력 기반이 강화되고 있음을 의미한다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

차바이오텍은 세포·유전자치료제 제조 및 생산 분야의 글로벌 선도기업인 '밀테니바이오텍코리아'와 동종 CAR-NK(키메라 항원 수용체 발현 자연살해세포) 대량생산 자동화 공정 개발 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약을 통해 차바이오텍은 밀테니바이오텍코리아의 전문 장비, 기술 플랫폼 및 컨설팅 지원을 기반으로, 글로벌 기준에 부합하는 CAR-NK 치료제 개발과 상업화에 필수적인 50리터 이상의 대량 생산 기술을 확보할 수 있게 된다. 구체적으로 CAR-NK 세포 제조를 위한 유전자를 도입하고, 세포 배양, 정제 및 동결등 전체 생산 과정을 아우르는 표준화된 자동화 공정을 구축해 높은 품질의 CAR-NK 세포치료제 생산과 차세대 면역세포치료제 연구를 가속화할 계획이다. CAR-NK는 건강한 타인의 NK 세포를 사용하므로 기성품처럼 대량 생산이 가능하다. 환자 개인별 생산 절차가 복잡하고 비용이 많이 드는 CAR-T보다 치료 접근성이 훨씬 높을 것으로 기대되는 차세대 항암 면역세포치료제다. 차바이오텍은 차병원의 풍부한 임상 경험과 차의학연구원의 기초 연구 역량을 결합한 전주기적 연구개발 체계를 바탕으로 면역세포치료제 개발을 선도하고 있다. 현재 자체 개발한 NK세포 배양기술을 활용해 간암, 교모세포종, 담도암 등의 고형암에 대한 자가 NK세포치료제의 임상연구를 확장하고 있다. 또한 CAR 유전자를 도입해 항암 치료효과를 강화한 차세대 CAR-NK 세포치료제에 대한 기반기술을 확립했다. 밀테니바이오텍은 30년 이상 세포치료제 생산에 대한 기술과 노하우를 축적해온 글로벌 기업이다. CAR-NK 세포 생산의 핵심 공정인 세포 분리, 활성화, 유전자 도입, 증식, 정제 및 동결 과정에 이르는 전 주기를 자동화할 수 있는 첨단 시스템과 솔루션을 제공하고 있다. 이를 통해 자동화·표준화된 고효율 생산을 가능하게 하며, 고객사가 맞춤형 면역치료제 개발을 효율적으로 진행할 수 있도록 지원하고 있다. 이번 MOU 체결과 관련해 밀테니바이오텍코리아 우태욱 지사장은 “차바이오텍의 선도적인 세포치료제 연구 역량과 당사의 자동화·표준화 기술 지원이 결합돼 차바이오텍의 CAR-NK 세포치료제 개발 및 상용화 과정에서 강력한 시너지를 창출할 것"이라고 말했다. 차바이오텍 남수연 R&D 총괄사장은 “밀테니바이오텍코리아와 협력을 통해 CAR-NK 세포치료제 제조·생산 역량을 한 단계 끌어올려 암환자들에게 혁신적인 치료제를 더 빠르게 제공하는데 기여하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr