국내 상장 제약·바이오 기업들이 올해 상반기 대·중견·중소기업 모두 매출, 고용, 투자 측면에서 두루 지표가 개선된 것으로 집계됐다. 다만 중소기업의 경우 일부 기업의 기술수출이 전체 매출 증가를 견인한 것으로 분석돼 제약·바이오 대기업과 중소기업간 양극화는 여전한 것으로 나타났다. 18일 한국바이오협회 '2025년 2분기 및 상반기 상장 바이오헬스케어기업 동향조사'에 따르면, 국내 의약품 분야 상장기업 매출은 올 상반기 16조3872억원으로 전년동기 14조2441억원 대비 15.0% 성장했다. 분기별로 보면 올 1분기 매출 7조6766억원에서 2분기 8조7106억원으로 13.5% 증가해 2분기 호실적이 업계의 상반기 매출 상승을 견인한 모양새다. 이번 조사는 2025년도 KRX 바이오헬스케어 관련 지수에 포함된 의약품 기업 총 54개(대기업 8개, 중견기업 27개, 중소기업 19개)를 대상으로 조사됐다. 기업 규모별로 보면 올 상반기 대기업이 5조7399억원, 중견기업은 9조8473억원의 매출을 기록하면서 전년동기대비 각각 24.9%, 7.4%씩 상승했다. 중소기업의 경우 같은기간 66.3% 증가한 8001억원 매출로 가장 가파른 매출액 증가세를 보였다. 의약품 기업 R&D 인력은 올해 상반기 말 기준 7306명으로 전년동기 6614명 대비 10% 이상 증원됐다. 이 중 대기업이 11.8% 증원률(1818명→2032명)로 가장 높았고, 중견기업과 중소기업이 각각 10.2%(3838명→4228명)· 9.2%(958명→1046명)로 뒤를 이었다. 전체 R&D 투자 규모도 지난해 상반기 1조4971원에서 올해 상반기 1조6634억원으로 11.1% 증가했다. 기업 규모별로는 △대기업 6104억원 △중견기업 7916억원 △중소기업 2614억원을 투입해 각각 전년동기대비 18.2%, 2.9%, 23.8%씩 늘렸다. 특히 올 상반기 의약품 수출 증가가 돋보였다. 올해 상반기 의약품 수출액은 6조7404억원으로 전년동기대비 30.2% 성장하며 같은기간 내수 매출 증가율(6.4%)을 5배 가까이 웃돌았다. 상반기 수출 성장이 전체 매출 성장을 견인한 셈이다. 이 가운데 대기업 의약품 수출액이 5조321억원으로 전년동기대비 25.7% 늘었고, 중견기업 수출은 1조2520억원으로 30.4% 증가했으며 중소기업의 수출액은 4564억으로 111.2% 증가율을 보였다. 이번 조사 수치만 보면 중소기업의 매출, 수출, R&D 투자 증가율이 대·중견기업을 능가할 정도로 돋보였다. 다만 이는 일부 중소기업의 기술수출 성과가 전체 중소기업의 수출 및 매출 평균치를 높인 것으로 파악된다. 실제 한국보건산업진흥원이 지난달 발표한 '2025년 1분기 기업경영분석'에 따르면 국내 중소 제약바이오 기업은 올 1분기에 전년동기대비 6.0% 가량 매출이 성장한 가운데, 448억원 영업손실을 기록해 여전히 영업이익률이 마이너스를 기록하며 수익성 악화에서 벗어나지 못하고 있다. 업계는 일부 중소 제약바이오기업의 선전이 업계 전체로 확산될 수 있도록 중소 제약사들의 애로사항인 약가제도 개선, 제네릭 허가기준 등 규제완화, 위탁생산(CMO) 품질관리 규제 개선, R&D 지원 확대 등을 기대하고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 소화성 궤양용제 세계 4위 시장인 인도에 진출한다. HK이노엔은 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 인도에 공식 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지 영업과 마케팅은 글로벌 제약기업 '닥터레디'가 맡는다. 케이캡은 지난 5월 인도에서 '피캡(PCAB)'이라는 이름으로 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 등 적응증의 치료제로 허가를 받았다. 제품과 명칭이 동일한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 제제는 위산과 관계없이 프로톤 펌프의 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합한다는 특성을 가져 공복 또는 식사 여부와 무관하게 투약이 가능하다는 것이 장점이다. 또한, 투여 첫날부터 빠르고 강력한 위산분비 억제효과를 나타내며 약효도 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제 대비 오래 지속돼 야간 위산분비 억제 우수하다는 점에서 지속적으로 PPI 제제를 대체하고 있는 것으로 파악된다. 특히 인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난해 기준 약 1조 5200억원으로, 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위 규모를 자랑한다. 14억 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있으며, HK이노엔과 닥터레디는 피캡을 통해 인도 위식도역류질환 시장 패러다임을 선도한다는 목표다. 국산 30호 신약인 케이캡은 지난 2019년 국내 출시 이후 올해 상반기까지 누적 처방액 8101억 원을 기록했다. 빠른 약효발현은 물론 6개월 장기복용 안전성 확보 등 장점으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. HK이노엔은 해외 53개국과 케이캡 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 국내를 포함해 중국, 중남미 등 전 세계 18개국에 출시돼 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다. HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡이 세계 주요 의약품 시장 중 하나인 인도에 진출하게 돼 기쁘다"며 “인도 제품명 PCAB처럼, 앞으로 케이캡이 P-CAB 계열을 대표하는 글로벌 혁신 신약으로 자리매김해 인도 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

동화약품은 한국 전통 부채 '접선'의 미학을 현대적으로 재해석한 작품을 선보이는 제9회 '여름생색전(展)'을 17일부터 오는 29일까지 세종문화회관 미술관에서 개최한다고 밝혔다. 올해로 9회째를 맞은 '여름생색'은 지난 2011년부터 개최해 온 전시로, 예술계의 숨은 인재 발굴과 후원을 통해 문화예술 발전에 기여하고자 제정된 '가송 예술상'의 본선 진출 작가 10인의 작품을 전시한다. 가송 예술상은 고려 시대부터 이어져온 우리나라 고유의 전통 예술인 접선(摺扇, 접는 부채)을 모티브로 젊은 작가들이 참여하는 시각예술 전 분야 대상의 공모전이다. 올해 본선에 오른 작가는 현대미술 주제 부문의 △권인경 △기민정 △김미래 △노해율 △박경 △박주영 △박준석 △박해선 △배준형 작가와 접선 장인과의 콜라보레이션 부문의 △츄리로 등 총 10명이다. 현대미술 주제 부문 참여 작가들은 전통부채의 의미와 미학을 회화, 설치, 오브제, 키네틱 아트 등 새로운 기법으로 재해석했으며, 콜라보레이션 부문 참여 작가는 국가무형문화재 제128호인 선자장(전통 부채를 만드는 기술과 그 기능을 보유한 장인) 김동식 장인과 협업한 설치 작품을 선보인다. 전시를 총괄 기획한 동화약품 윤현경 상무는 “올해로 아홉 번째를 맞이한 여름생색전은 해마다 새로운 시선과 감각을 통해 동시대 예술의 색채를 입히는 실험의 장"이라며 “이번 전시는 접선이라는 전통적 오브제가 참여 작가들의 개성과 시도가 더욱 자유롭게 드러날 수 있도록 기획했다"고 말했다. 그러면서 “이번 전시가 관람객들에게 다채로운 예술적 경험을 선사하길 기대한다"고 덧붙였다. 한편, 전시명 여름생색은 '여름 생색은 부채요, 겨울 생색은 달력이라(鄕中生色 夏扇冬曆)'는 속담에서 유래했다. 부채와 달력이 시대와 계절에 따라 가장 좋은 선물로 여겨진 전통에서 비롯된 이름으로, 오늘날에도 전통의 아름다움을 현대 예술로 재조명하는 의미를 담았다. 이번 전시는 세종문화회관 현장뿐 아니라 여름생색展 공식 홈페이지를 통해 온라인 전시관으로도 감상할 수 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품이 멕시코 제약사 실라네스와 당뇨 복합제에 대한 라이선스 및 공급 계약을 체결하며 중남미 성장 시장 공략에 박차를 가한다. 16일 한미약품에 따르면 이번 계약에 따라 한미약품은 우수한 제형 기술과 생산 역량을 기반으로 제품을 공급하고, 실라네스는 멕시코 내 허가·유통과 판매를 담당한다. 실라네스는 멕시코를 대표하는 제약사로, 견고한 유통망과 글로벌 협력 네트워크를 기반으로 중남미 주요 제약사로 자리매김했다. 특히 당뇨병 치료제 분야에서는 현지 기업 중 시장 점유율 1위를 기록하며 독보적인 입지를 구축하고 있다. 양사는 지난 2019년부터 전략적 파트너십을 이어오며 협력 관계를 지속 강화해오고 있다. 실라네스는 환자의 복약 순응도와 편의성을 높이는 한미약품의 복합제 기술에 큰 관심을 보여왔으며, 지난 2023년부터 △아모잘탄큐(고혈압·고지혈증 복합제) △아모잘탄플러스(고혈압 치료제) △구구탐스(전립선비대증·발기부전 복합제) 등을 연이어 출시하며 협력 제품군을 지속 확대해왔다. 또한 실라네스는 지난 5월 한미약품 본사와 팔탄 스마트플랜트를 직접 방문해 첨단 제조 설비와 품질 관리 시스템을 확인했으며 한미약품의 생산 역량에 깊은 신뢰를 표하기도 했다. 한미약품 박재현 대표는 이번 계약 체결에 앞서 실라네스 본사 및 생산시설을 찾아 제조 공정과 품질 관리 체계를 직접 확인하며 현지 시장 환경을 파악했고 향후 마케팅 전략과 제품 출시 계획에 대해서도 논의했다. 한미약품 관계자는 “이번 계약은 한미약품 복합제 기술의 글로벌 경쟁력을 입증하는 중요한 성과"라며 “멕시코 시장 진출을 발판으로 해외 사업 확장을 지속 추진하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

메디톡스의 계열사 뉴메코가 볼리비아 의약품 및 의료기기 등록기관으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 16일 뉴메코에 따르면, 주요 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 중 한 곳인 남미 볼리비아는 미용성형에 대한 관심이 지속 증가하고 있다. 자연스러운 외모와 빠른 회복을 중시하는 미용 트렌드가 확산됨에 따라 비침습적 시술을 원하는 고객이 늘어나고 있으며, 미용 시술에 관심을 갖는 남성 인구가 증가하며 시장이 세분화하고 있다. 메디톡스는 지난 2007년 국내 보툴리눔 톡신 업계 최초로 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'(수출명 뉴로녹스)을 볼리비아 시장에 출시한 바 있다. 시장 선점을 통해 쌓아온 브랜드 인지도와 노하우를 바탕으로 계열사의 차세대 톡신 제제인 뉴럭스의 성공적인 안착과 시장 점유율 확보에 집중한다는 방침이다. 뉴럭스는 최신 공정을 적용해 생산 수율과 품질을 높이고 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 동물성 항원에 의한 알레르기 반응 가능성을 차단한 차세대 보툴리눔 톡신이다. 또한 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질의 변성을 최소한 것도 특징이다. 뉴메코는 볼리비아에 앞서 페루, 태국, 조지아 등에서 허가를 취득했으며, 해외 20여개국에서 뉴럭스 허가 획득을 추진하고 있다. 뉴메코 관계자는 “차세대 톡신 제제 뉴럭스의 품질 경쟁력을 바탕으로 현지 시장을 적극 공략하여 이른 시간 내 인지도를 높이겠다"며 “연내 허가 획득을 추진 중인 다른 국가에서도 빠르게 성과를 이끌어낼 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

KAIST는 15일 대전 본관 앞에서 무궁화 1000주를 심는 기념식을 열고 대한민국을 대표하는 과학기술대학으로서의 사명과 도전 정신을 무궁화길에 새겼다고 밝혔다. 이 사업은 기부자 오해영·고남경 부부의 후원으로 추진됐으며, 기념식에는 이광형 KAIST 총장을 비롯한 주요 보직자와 기부자가 함께했다. 이번 식재로 대전 본원에 약 700주, 서울·문지 캠퍼스에 약 300주가 심어질 계획이며, 무궁화는 벚꽃과 함께 카이스트 캠퍼스의 대표 명소로 자리 잡을 전망이다. 나라꽃 무궁화를 캠퍼스에 심는 일은 단순한 식재가 아니라 대한민국 과학기술 발전을 상징하는 길을 조성하는 의미를 지니는 한편, 무궁화의 끊임없는 생명력과 도전 정신은 곧 KAIST의 정신과 맞닿아 있다는 게 KAIST의 설명이다. 이번 기부를 한 오해영·고남경 부부는 KAIST와 직접적인 인연은 없지만, 과학기술 발전의 중요성에 공감해 지난 2022년부터 매월 정기 기부를 이어오고 있는 후원자다. 행사에 참석한 오해영씨는 “나라꽃 무궁화 식재라는 뜻깊은 행사에 함께할 수 있어 기쁘다"며 “KAIST가 무궁화처럼 꿋꿋하고 끊임없이 피어나는 대학으로 성장하기를 바란다"고 소감을 전했다. 이광형 총장은 “무궁화는 대한민국을 대표하는 꽃이자 KAIST 정신의 상징"이라며 “기부자의 숭고한 뜻을 이어받아 KAIST는 세상을 변화시키는 도전의 과학기술 산실로 더욱 성장하겠다"고 말했다. 이어 “이번 무궁화길이 글로벌 구성원들에게 한국 문화를 체감하고 휴식과 영감을 얻을 수 있는 포용의 공간이 되기를 기대한다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

더불어민주당이 '언론개혁'의 일환으로 허위정보 유포 시 배액배상을 청구할 수 있도록 하는 정보통신망법 개정을 추진하는 가운데, 언론계는 '권력자'의 손해배상 청구 자격을 제외해야 한다고 거듭 촉구했다. 권력자의 남소로 언론의 권력 감시 기능이 크게 위축될 수 있다는 지적이다. 15일 서울 중구 한국프레스센터에서 이 같은 내용의 '언론중재법·정보통신망법 관련 언론현업단체 토론회'가 열렸다. 한국기자협회를 비롯해 방송기자연합회, 전국언론노동조합, 한국PD연합회 등 언론현업 4단체가 공동 주최한 이번 토론회는 법 개정과 관련한 핵심 쟁점사안을 논의하고 언론계와 정치권간 합의를 도출하기 위해 마련됐다. 박종현 한국기자협회 회장은 이날 개회사에서 “허위보도로 인한 피해를 입는 시민들의 배액 배상제를 도입하는데 언론현업단체들은 적극 공감하고 지지한다"면서도 “정치인과 권력 집단, 대기업들에게 이를 적용하는 것은 또 다른 문제를 야기할 수 있다"고 꼬집었다. 민주당이 추진하고 있는 정보통신망법 개정안은 정보통신망 상의 허위·조작정보에 대한 배액 손해배상제를 도입하는 내용이 골자다. 민주당은 당초 언론중재법 개정을 통해 이 같은 처벌 규정 강화 움직임을 보여왔다. 그러나 지난 11일 취임 100일 기념 기자회견 당시 이재명 대통령이 “언론만 타깃으로 하면 '언론 탄압'이라고 주장할 근거를 만들 수 있다"며 언론중재법 개정에 비판적 견해를 드러내자, 민주당은 언론과 유튜브 등 플랫폼을 적용 대상에 포함한 정보통신망법을 개정하는 것으로 노선을 변경했다. 토론회에서 발제자로 나선 이준형 전국언론노동조합 정책전문위원은 이에 대해 “이미 충분한 방어권을 확보하고 있고 고액의 명예훼손 소송도 활발히 청구하고 있는 권력자에게 배액배상 청구를 허용하는 것에 대해서는 일관적으로 반대 의견"이라고 주장했다. 이 위원은 이어 “(민주당은) 남소 방지책 등을 도입하고자 하지만 검증되지 않았고 허점도 많다"며 “남소 방지책 만으로는 언론의 감시기능 위축 우려를 해소할 수 없다"고 강조했다. 이 위원에 따르면, 정보통신망법 개정안 내 남소방지책은 크게 '언론중재위원회 조정 의무화'와 '중간판결을 통한 전략적 봉쇄소송 방지'로 구분된다. 법 개정에 따른 허위정보 배액배상 소송 청구에 앞서 언론중재위의 조정을 의무화해 권력자의 남소를 사전 차단하고, 재판 중 일부 판단이 명확한 사안에 선 판결하는 '중간판결' 제도를 적극 활용해 권력자의 전략적 봉쇄소송을 차단한다는 취지다. 그러나 '당사자 동의'가 본질인 언론중재위 조정을 강제하는 것은 법리적 모순에 해당하고, 조정이 결렬될 경우에 대한 대책이 마련돼있지 않아 남소방지 실효성이 떨어진다는 게 이 위원의 설명이다. 또한 중간판결의 경우는 별도 입법이 필요할 정도의 사안이라며 남소방지책의 낮은 현실성을 지적했다. 이러한 우려에 대해 노종면 민주당 의원은 토론에서 “윤석열 정권 3년 내내 40여개 소송 결과 언론사가 전승했고, 권력자의 봉쇄소송이 분명해 보이는 사안들도 모두 기각됐다"며 “민주당이 제안하고 있는 개정안 대로라면 (중간판결을 통한) 종국판결로 전략적 봉쇄소송을 조기에 차단할 수 있을 것"이라고 주장해 우려를 잠재우려는 모습을 보였다. 노 의원에 따르면, 개정안이 시행될 경우 언론사가 청구 소송을 제기한 권력자를 대상으로 봉쇄소송이라고 주장하면, 재판부는 본안 판결을 미루고 해당 안의 봉쇄소송 여부를 판단하는 중간판결을 진행하게 된다. 재판부의 중간판결 판단이 종국판결에 가처분을 능가하는 영향을 미치는만큼, 권력자의 전략적 봉쇄소송이 조기 차단될 것이라는 게 노 의원의 예측이다. 반면 토론회에 참여한 현직 언론계 종사자들은 개정안에 따른 권력자의 남소 빈도 증가로 언론 전반의 감시기능이 위축될 것이라고 우려를 표했다. 개정안의 방지책 만으로는 권력자의 전략적 봉쇄소송 원천 차단이 불가능하고, 결국 배상청구소송 건수만 증가하는 가운데 이에 대한 우려로 탐사 및 후속 보도 등 언론의 권력감시 기능이 위축될 것이라는 주장이다. 토론자로 참여한 이재욱 MBC 기자는 “(개정안의) 허위정보라는 개념 자체도 모호하고, 모호한 개념으로 권력자들이 감시 보도에 악의적으로 대응할 가능성도 크다"며 “현재도 그런 식의 대응이 비일비재하다"고 지적했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 지속적인 수출 및 매출 성장에 힘입어 바이오분야 일자리 창출에서 견인차 역할을 톡톡히 하고 있다. 셀트리온은 바이오산업 성장에 필요한 인재 수요에 대응하고 양질의 일자리를 창출하기 위해 바이오헬스 아카데미 '셀온(Cell-On)' 1기를 모집한다고 15일 밝혔다. 이 프로그램은 보건복지부가 총괄하고 한국보건산업진흥원이 주관하는'바이오헬스 아카데미 프로그램 운영 지원사업'의 일환으로, 셀트리온은 자체 보유한 인재양성 프로그램과 일자리 창출의 우수성 등을 인정받아 유일한 기업주도형 기관으로 선정됐다. 이 프로그램은 생명과학, 화학, 기계, 전기 등 관련 전공 고등학교 졸업자 또는 전문학사 학위 소지자 등을 대상으로 하며, 바이오 산업 전주기에 대한 지식 교육과 배양·정제 공정에 특화한 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 적격성평가(Qualification) 오프라인 실무 교육을 제공한다. 셀트리온은 참여기관과 함께 교육생에게 훈련지원금을 비롯해 바이오분야 취업 지원 컨설팅 등을 지원하고, 우수 교육생의 경우 셀트리온 채용 지원시 우대 혜택도 제공할 예정이다. 셀트리온은 최근 산업 성장세에 비해 인력 공급이 부족한 국내 바이오헬스 산업분야에서 인재 양성에 앞장서고 있는 것은 물론 자체 채용 확대를 통해서도 일자리 창출에 기여하고 있다. 셀트리온 직원(관리사무직, 연구개발직, 생산직, 기간제근로자) 수는 2020년 말 2158명에서 2021년 2207명, 2022년 2263명, 2023년 2529명, 지난해 말 2901명으로 매년 증가하고 있으며 올해 상반기 말에는 3003명을 기록해 처음 3000명을 넘어서기도 했다. 특히 직원 수 증가율을 보면 2021년 2.3%에서 2022년 2.5%, 2023년 11.8%, 지난해 14.7%로 매년 증가 폭이 커지고 있다. 올해 상반기 말 기준 직원 수는 전년동기대비 16.5% 증가했다. 특히 셀트리온은 신규 채용자 중 90% 이상이 청년층으로 청년 일자리 확대에 기여하고 있다. 이에 힘입어 셀트리온은 최근 고용노동부가 주관하는 '2025 대한민국 일자리 으뜸기업'에 선정돼 2년 연속 선정되기도 했다. 이밖에 셀트리온은 연세대학교 산학협력단과 협력해 '바이오 인재 양성과 일자리 창출의 선순환 구조 형성'을 목표로 실무교육 프로그램을 운영할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “바이오가 국가 경제 성장을 견인할 미래 먹거리 산업으로 주목받는 가운데 산업 수요에 대응하는 우수 인재를 양성하는데 기여하고자 이번 프로그램의 주관기업으로 참여했다"며 “양질의 일자리를 창출하는 선순환 구조를 형성하고 바이오산업의 국가 경쟁력을 강화할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 보령 대표이사 출신의 40대 CEO 장두현 대표를 영입해 글로벌기업 도약에 속도를 낸다. 휴젤은 15일 이사회를 열고 장두현 대표집행임원(CEO)을 신규 선임했다고 밝혔다. 특히 전문성과 효율성을 강화하고 국내외 성장속도를 높이기 위해 기존 각자대표 체제에서 단독대표 체제로 전환하기로 했다. 장두현 신임 휴젤 대표는 1976년생으로 미국 미시건대 경제학과 및 정치외교학과를 졸업했다. AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스전략기획실장으로 입사한 뒤 보령제약 운영총괄 부사장 역임 후 2021년 사장으로 취임해 보령의 '최연소 CEO'로서 올해 2월까지 근무했다. 장두현 대표가 근무하던 보령은 지난해 창립이래 처음 매출 1조원을 돌파하며 '1조 클럽'에 가입했다. 장 대표는 보령의 해외사업 확대와 실적 상승을 주도한 장본인으로 평가된다. 휴젤은 장 대표의 풍부한 제약산업 경험과 성공 노하우를 더해 국내 시장 리더십 유지와 글로벌 외연 확대를 꾀한다는 계획이다. 지난해에 이어 올해도 매출과 영업이익 모두 역대 최대치 경신을 목표로 하는 휴젤은 대표 제품인 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(미국제품명 레티보)의 미국 출시 및 선전을 계기로 글로벌 기업으로의 도약을 서두르고 있다. 휴젤 관계자는 “급변하는 대내외 경영 환경 속에서 휴젤의 성장 전략을 신속하고 효과적으로 수행하기 위한 책임경영 일환으로 단독대표 체제로의 전환을 결정했다"며 “장두현 대표 영입은 휴젤의 기업 미래 가치를 제고하고 글로벌 경영 보폭을 넓히는데 큰 힘이 될 것"이라고 설명했다. 장두현 휴젤 대표는 “국내 바이오 벤처기업으로 시작해 K-메디컬 에스테틱 글로벌 선도기업으로 도약한 휴젤에 합류해 새 여정을 시작하게 되어 기쁘다"며 “휴젤을 지속 가능한 혁신 기업으로 성장시키고 주주 가치 제고에 만전을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

중국이 가파른 신약 승인 건수 증가세를 보이는 가운데 글로벌 시장에서 차지하는 신약 개발 비중도 빠르게 증가하고 있다. 임상시험 승인기간 단축 등 규제 완화에 적극 나선 것이 그 배경으로 지목되는 가운데 미국, 유럽, 인도 등 주요 국가들도 신약개발 규제개선에 적극 나서고 있어 우리 규제당국의 대응이 주목된다. 11일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 올해 상반기 총 16개 신약을 승인해 전년동기 37개 대비 신약승인 건수가 약 58% 감소했다. 반면 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)의 승인 신약은 같은기간 59% 급증한 43개로 집계돼 가파른 증가세를 보였다. 글로벌 시장조사업체 사이트라인이 지난 3월 발간한 보고서에서도, 중국은 글로벌 신약개발 비중을 30% 가까이 차지하며 신약개발 역량을 입증했다. 글로벌 의약품 시장 패권국인 미국은 48%의 비중으로 전년 대비 1%포인트(p) 감소하며 주춤한 모양새다. 특히 최근 중국의 승인 신약 트렌드가 경구용 약물을 비롯한 저분자 약물을 넘어 표적항암제 등 혁신 신약(퍼스트 인 클래스)으로 확산되고 있는 만큼, 중국의 신약개발 역량이 '패스트 팔로워'를 넘어 '퍼스트 무버' 수준까지 성장하고 있다는 게 업계의 평가다. 이러한 중국의 신약개발 역량 성장은 NMPA 등 중국 규제당국과 정부가 앞장서 신약 개발에 대한 규제 완화에 나선 결과로 풀이된다. 앞서 NMPA는 지난 6월 공고를 통해 신약 임상시험 승인 대기기간을 현행 60일에서 30일까지 단축하는 방식으로 규제개선을 제안한 바 있다. 이 방안이 확정되면, 중국 내 신약개발사가 제출한 임상시험계획(IND)에 대해 NMPA의 이의제기가 없을 경우 IND는 30일 이내에 자동 승인된다. 중국 정부의 의약품산업 육성정책에 더해 규제완화 노력이 합성(케미칼)의약품에 비해 개발 리스크가 큰 바이오의약품 개발에 나서는 중국 기업의 도전 허들을 낮춰주며 신약개발 역량 강화를 견인했다는 분석이다. 중국 외에 주요국도 임상시험 승인 절차를 간소화하는 방식을 통해 경쟁적으로 규제 완화에 나서고 있다. 인도 보건부는 지난달 '신약 및 임상시험(NDCT) 규칙'을 개정해 임성시험 면허 취득과 BA/BE(생체이용율·생물학적 동등성) 연구를 위한 신청 절차를 승인제에서 통보제로 완화할 예정이라고 밝혔다. 개정안이 최종 확정될 경우, 인도 내 제약사가 임상시험을 진행하기 위해 자국 중앙 면허 당국에 이를 통보하면, 일부 고위험 약물을 제외한 임상시험을 별도 승인 없이 개시할 수 있게 된다. 임상시험을 위해 필요한 시험면허 신청 처리기간도 90일에서 45일로 단축될 예정이다. 영국 정부도 임상시험 변경 승인절차 간소화를 추진해 자격을 갖춘 기업이 영국 의약품·의료기기규제청(MHRA)에 별도 임상변경 신청을 제출하지 않아도 자체 변경할 수 있도록 규정을 변경, 시범 운영에 들어갔다. 이 규정은 내년 4월께 본격 시행된다. 아울러 덴마크 의약품청(DMA)은 지난달부터 모든 단일국가의 임상 1상과 1-2상 신청에 대한 승인여부를 14일 내에 통보하는 신속심사제도를 도입해 시행 중이다. 우리 제약바이오업계도 이 같은 글로벌 규제완화 움직임에 맞춘 국내 규제 개선을 바라고 있다. 지난 5일 이재명 대통령 주재 바이오 혁신 토론회에서 제기된 '바이오시밀러 임상요건 완화', '중소 제약사 임상시험 품질인증 제도개선' 등이 대표적이다. 지난해 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 세계 6위로 전년 대비 두 단계 하락하며 규제완화 필요성이 부각되기도 했다. 식품의약품안전처는 올해 국내 임상시험 승인제도 개선방안 연구를 통해 승인기간 단축을 검토하는 한편, 신약 심사기간도 기존 420일에서 295일로 단축하는 방안을 추진한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr