◇ 전보 △중앙연구소장 최영기 전무 ◇ 신임 △New Modality 부문장 조학렬 전무 박주성 기자 wn107@ekn.kr

바야흐로 'AI 대전환(AX)' 시대다. 산업분야를 막론하고 AI 열기가 거세다. AX는 어느덧 '시대정신'으로 굳어지고 있다. 제약바이오산업도 예외가 아니다. 후보물질 스크리닝부터 시판 후 효과 분석까지 AI는 산업 전주기에 걸쳐 쓰임새가 확장되는 추세다. 활용 가능성이 무궁무진한 만큼 방향 설정도 신중해야 한다. 거대한 AX 파도 속에서 나아가야 할 곳을 분명히 바라보지 못한다면 자칫 '팔로워'로 전락할 수 있다. 글로벌 AI 제약바이오산업 리더로 도약하기 위해 '대한민국호(號)'는 어느 방향으로 키를 돌려야 할까. 김화종 K-MELLODDY(K-멜로디) 사업단장은 지난달 19일 서울 방배 한국제약바이오협회 본관에서 진행된 에너지경제신문과의 인터뷰에서 “남들이 못하는 차별화된 전략이 있어야 우리나라도 인공지능(AI) 기반 제약바이오헬스 강국으로 도약할 수 있다"고 강조했다. 김 단장은 우리 제약바이오업계의 AX 차별화 실마리를 '연합학습'과 '데이터'에서 찾았다. 이 두 가지 해법이 반영된 것이 김 단장이 이끄는 'K-멜로디' 사업이다. K-멜로디는 '연합학습' 기술을 기반으로 신약개발 가속화 플랫폼(FDD)을 구축하고, 이를 통해 신약 후보물질의 '흡수·분포·대사·배설·독성(ADMET)'과 '약동학(PK)'의 매개변수(파라미터)를 예측하는 AI 솔루션 모델(FAM)을 개발하는 국내 최초 민관합동 AI 신약개발 프로젝트다. 연합학습이란 각 기업과 기관이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고 개별적으로 AI를 학습시키는 기술로, 정보 유출 위험이 사실상 전무해 민감데이터의 보호와 활용이 동시에 가능하다. 김 단장은 “제약바이오산업의 경우 AX를 실현하기 위해 데이터 확보가 절대적으로 중요한데, 연합학습 방식을 보완해 데이터를 확보하면 정보 유출을 사실상 차단할 수 있다"고 말했다. 연합학습을 통해 업계가 반출을 꺼리는 양질의 바이오 데이터를 안전하게 대량 확보할 수 있고, 이에 효율적인 AI 모델 개발이 가능하다는 것이다. 실제 K-멜로디는 이 같은 방식으로 시작해 지난 2022년 종료된 유럽연합(EU)의 'EU-멜로디'를 벤치마킹헤 출범했다. 다만 K-멜로디는 사업 규모와 목표 등에서 EU-멜로디와 차별점이 다수 존재한다. 김 단장이 K-멜로디를 우리 업계의 핵심 차별화 전략으로 지목하는 이유다. 그는 “EU-멜로디의 경우 오로지 10개 참여 제약사의 데이터만을 활용했다면, K-멜로디는 제약사부터 병원, 국책연구소, 대학, 바이오벤처까지 다양한 기업과 기관들이 데이터를 제공한다"며 “AI 솔루션을 한 개만 도출해낸 EU-멜로디와 달리, K-멜로디는 여러 AI 기업들이 다수의 AI모델을 개발할 수 있도록 서로 협업하고 경쟁한다"고 설명했다. 김 단장은 '남들 다 하는' 사업으로 시대 흐름을 따라가기보단 '남들이 못하는' 차별화된 전략으로 AX를 주도해야 한다고 강조했다. 예컨데, 우수한 치료 효과가 예상되는 후보물질을 발굴하는 기술인 'AI 기반 버추얼 스크리닝' 모델의 경우, 지난 2018년 글로벌 산업환경에서 본격적으로 두각을 드러내며 이제는 AI 신약개발의 표준 모델 중 하나로 고착됐다. 동물실험 대신 AI를 활용하는 전임상 모델 역시 최근 국내외 다수 기업과 기관에서 개발되고 있다. 그는 “(앞으로) AI 모델이 발전을 거듭하면 단순 신약 개발에 그치지 않고 '어떤 약을 만들어야 할 것인지'에 대한 고민은 물론, '약가를 얼마로 정해야 하는지' 등의 고민을 해결하는 데에도 쓰일 것"이라며 “사실상 우리가 생각하는 거의 모든 주기에서 AI가 활용될 것"이라고 전망했다. 글로벌 환경에서 '남들 다 하는' 사업의 영역이 지속 확대되고 있다는 설명이다. 문제는 국내 산업 여건 상 '남들이 못하는' 영역을 발굴하는 게 불가능에 가깝다는 것. 김 단장은 “대다수 글로벌 제약사들이 AI 도입을 추진하고 있다는 것은 이미 잘 알려진 사실"이라며 “한국은 투자 액수나 연구원 인력 등 다양한 업계 여건 상 한계로 글로벌 환경을 쫓아가기도 바쁜 상태"라고 진단했다. 그럼에도 그는 글로벌 리더로 도약하기 위한 시도를 포기할 수 없다고 봤다. 결국 AX는 우리 업계가 '무조건 가야만 하는 길'이라는 게 김 단장의 시각이다. 그는 “'어떻게 하면 한정된 시간 안에서 글로벌 기업들보다 뒤처지지 않게 갈 것인가' 하는 게 업계의 최대 숙제"라고 지적했다. 궁극적으로, 김 단장은 한국이 AI 제약바이오 강국으로 거듭나기 위해선 K-멜로디 사업을 통해 입증해나가고 있는 연합학습 기술을 기반으로 '바이오 데이터' 활용 인프라를 구축해야 한다고 제언했다. 개인 유전체 정보, 병원 진단·치료 기록 등 바이오 데이터는 신약 개발에 있어 핵심 요소로 작용할 잠재력이 매우 높지만, 민감 정보로 실제 활용은 극히 제한적이다. 이를 유출 가능성이 0%에 가까운 연합학습 기술을 통해 안전하게 수집·활용해 AI 기반 플랫폼 인프라를 구축하면 글로벌 리더 수준의 경쟁력을 확보할 수 있다는 게 김 단장의 구상이다. 그는 “바이오 데이터를 활용하는 건 외국이나 우리나라나 아주 힘든 일이고, 기술·정책적 안전장치가 필수적으로 동반돼야 한다"며 “연합학습 기술을 고도화하면 정보 유출을 효과적으로 통제할 수 있다. 한 마디로 바이오 데이터를 활용할 열쇠가 생긴 것"이라고 설명했다. 김 단장은 끝으로, 한국이 AI 리더로 도약하기 위해 바이오 데이터 활용의 안전성을 입증할 연합학습 기술이 국가적 차원의 근간 기술로 채택돼야 한다고도 주장했다. 그는 “AI가 미래 디지털 전환을 이끌 핵심 동력이라면 데이터는 AI 역량 고도화를 뒷받침할 핵심 요소"라며 “연합학습이 국가적인 부를 창출하기 위한 근간 기술로써 채택·도입될 필요가 있다"고 말했다. 이어 “올해 K-멜로디 사업을 성공적으로 진행해 연합학습 기술을 도입할 설득력을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다. △서울대 전자공학과 학사 △KAIST 전기및전자과(데이터통신) 석사 △KAIST 전기및전자과(디지털신호처리) 박사 △1988년~2024년 강원대학교 컴퓨터공학과 교수 △1992년~1993년 미국 캘리포니아대학교 버클리(UC버클리) 방문연구원 △1999년~2000년미국 워싱턴대학교(UW) 방문교수 △2005년~2011년 강원도 IT정책실장 △2013년~2024년 KAIST IT융합연구소 겸직교수 △2020년~2022년 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터장 △2024년 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원장 △2024년~ 한국제약바이오협회 K-MELLODDY 사업단장 박주성 기자 wn107@ekn.kr

병오년 새해를 맞아 국내 제약바이오산업 육성에 박차를 가하기 위해 정부가 '컨트롤타워' 역할 확대에 나서고 있다. 정부 조직의 산업지원체계를 고도화하는 한편, 조직 운영을 효율화하고 정책 조정 기능을 강화하겠다는 복안이다. 2일 정부와 업계에 따르면, 보건복지부는 최근 조직개편을 통해 지난달 30일자로 '제약바이오산업과'를 신설했다. 제약바이오·의료기기·화장품 등 헬스케어산업을 총괄하던 기존 '보건산업진흥과'를 제약바이오산업과와 '의료기기화장품산업과'로 분리하고, 각 분과를 확대·개편하는 방식의 직제 개편이다. 이는 올해 보건복지부 헬스케어산업 육성지원 예산이 약 2338억원으로 전년(685억원) 대비 240% 이상 대폭 확대된 데 따른 조치로, 분과·신설된 제약바이오산업과는 정원 3명에 6명을 충원해 총 9명으로 운영될 계획이다. 산업 육성을 위한 대규모 예산을 확보한 가운데, 전담 조직을 신설해 정부의 산업 지원체계를 강화한다는 전략으로 풀이된다. 특히 업계는 그간 “정책 수립·결정 과정에서 실제 산업환경이 제대로 반영되지 않는다"는 불만을 지속 제기해 온 만큼, 이번 전담조직 신설을 계기로 업계의 정책 효능감도 한층 확대될 것으로 기대하고 있다. 한국제약바이오협회는 지난달 31일 논평을 통해 “(이번 신설은) 연구개발(R&D)과 글로벌 진출 등 산업 육성을 위한 복합적 과제를 체계적으로 추진하는 전담 조직을 마련했다는 점에서 의미가 크다"며 환영의 뜻을 밝혔다. 이어 “최근 글로벌 기술경쟁이 심화하는 상황에서, 산업발전을 뒷받침할 정부차원의 전담 부서 출범은 산업 현장의 목소리를 보다 신속하고 효과적으로 정책에 반영하는 계기가 될 것"이라며 “이번 전담부서 설치를 통해 '제약·바이오헬스 강국 실현'이라는 비전 실현과 함께 산업 내 혁신 생태계 조성도 탄력을 받을 것"이라고 전망했다. 바이오 분야를 중심으로는 정부 차원의 거버넌스도 일원화해 범국가 차원에서 컨트롤타워 기능을 확대하려는 움직임도 포착된다. 기획재정부는 지난달 24일 '국가바이오혁신위원회 설치 및 운영에 관한 규정 제정안'을 입법 예고했다. 이 규정안은 기존 대통령 직속 '국가바이오위원회'와 국무총리 직속 '바이오헬스혁신위원회'를 '국가바이오혁신위원회'로 통합하는 내용이 골자다. 앞서 이들 기구는 각각 지난해 1월(국가바이오위원회)·2023년 10월(바이오헬스혁신위원회) 공식 출범한 바 있다. 이를 통해 정부는 분리돼 있던 기존 거버넌스를 일원화하고 범정부 단일 컨트롤타워를 구축해 바이오 산업 육성·지원 기능을 강화한다는 구상이다. '글로벌 5대 바이오 강국 도약'을 핵심 국정목표로 내건 이재명 정부의 산업 육성 의지가 반영된 행보로 해석된다. 통합 국가바이오혁신위원회는 국무총리를 위원장으로 하며 부위원장을 포함한 45명 규모의 위원단으로 구성되는 가운데, 규제·지식재산·금융·개인정보 등 산업계 전반을 아우르는 다수의 정부 부처가 참여하는만큼 전방위적 바이오 정책 수립에 나설 전망이다. 기재부 제정안 입법예고에 따르면 △재정경제부(신설)장관 △과학기술정보통신부장관 △외교부장관 △농림축산식품부장관 △산업통상부장관 △보건복지부장관 △해양수산부장관 △중소벤처기업부장관 △국무조정실장 △기획예산처장관 △식품의약품안전처장 △지식재산처장 △질병관리청장 △금융위원회위원장 △개인정보보호위원장 등 각 정부부처 수장과 국무총리 위촉 바이오 전문가가 국가바이오혁신위원회 위원으로 참가한다. 아울러 분야별 분과위원회, 특별위원회와 민관협력 촉진 협의체, 자문단·지원단 등을 설치해 전문·기술적 정책 검토와 위원회 업무·운영을 지원하도록 제정안은 규정하고 있다. 한국바이오협회 관계자는 “오는 2030년까지 향후 5년이 글로벌 바이오경쟁의 주도권을 잡기 위한 골든타임"이라며 “우리가 추격자에서 선도자로 전환하기 위해 정부의 강력한 컨트롤타워 역할을 기대한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

고한승 한국바이오협회장이 신년사를 통해 올해 바이오산업의 핵심 성장동력으로 인공지능(AI)을 지목하며 산업 발전을 뒷받침할 정부 정책 마련의 필요성을 강조했다. 1일 고 회장은 “(2026년) 우리 바이오기업들의 글로벌 진출은 더욱 확대되고, 우리 업계의 존재감도 글로벌 파이프라인 시장에서 한층 분명해질 것"이라며 “신약개발 과정에서의 AI 활용, AI 기반 동물실험, 바이오의약품 제조 공정 기술 등 바이오산업 전반에서 AI는 산업 성장의 촉진제 역할을 해 나갈 것"이라고 전망했다. 그는 “(지난해) 미국의 의약품 관세 이슈와 생물보안법 재추진 등 미국발 글로벌 통상환경은 빠르게 변화했고, 기업들은 예측하기 어려운 상황 속에서 새로운 전략을 모색해야 했다"며 “여기에 새 정부 출범이라는 국내 정책 환경의 변화까지 더해져 우리 기업들에겐 기회와 도전이 동시에 주어진 시기"라고 밝혔다. 이어 “그럼에도 한국 바이오산업은 작년 한 해 의미있는 성과를 만들어냈다"며 “플랫폼 기술과 항체약물접합체(ADC), 자가면역질환, 비만치료제 등 다양한 분야에서 국내 기업들은 글로벌 기업과 협력을 확대해 연간 약 20조원 규모의 역대 최대 기술수출 실적을 기록했다"고 강조했다. 그는 그린바이오와 화이트바이오 산업계 역시 지난해 녹록치 않은 투자·규제 환경 속에서 의미있는 성과를 창출하기 위해 심혈을 기울였다고 언급했다. 올해는 이 같은 업계 노력이 지속 가능한 경쟁력으로 이어지는 교두보가 될 것이라는 전망이다. 이에 고 회장은 “이 시점에서 정책과 제도의 역할이 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 그러면서 “정부가 바이오산업을 국가 핵심 전략산업으로 명확히 인식하고, 규제 개선과 투자 환경 조성, 지속가능한 바이오 생태계 발전을 뒷밭침하는 정책을 적극 추진해주길 바란다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

바이오테크놀로지는 첨단 과학과 생명공학 기술을 기반으로 장기적이고 집중적인 연구개발과 상당한 투자를 요구하는 딥테크다. 근본적인 과학적 발견이나 기술적 도전에 기초하여 완전히 새로운 혁신을 추구하는 것이 특징이고 사회 및 산업 전반에 걸쳐서 근본적이고 혁신적인 변화를 가지고 올 수 있는 분야다. 한국은 혁신기술의 수용 속도가 빠른 나라다. 1980년대부터 시작된 오랜 기간 동안의 정부 투자 지원정책에 힘입어 알테오젠, 에이비엘바이오, 리가켐바이오사이언스 등 상당수의 바이오벤처기업들이 기술적 경제의 해자로서 글로벌 시장에서 높은 진입장벽과 확고한 구조적 경쟁 우위를 갖는 플랫폼 기술을 인정받는 성공사례가 되고 있다. 시장에서 과학기술이 기업 가치임이 증명되고 있는 사례가 늘어나고 있다. 그러나 수년간에 걸쳐서 기술특례 상장 등으로 대규모 투자를 유치한 바이오 벤처 기업들이 이제는 사면초가에 몰리고 있다. 신약개발 성과를 내지 못하고, 투자 자금의 대부분이 소진되면서 상장 유지 요건마저 갖추지 못해서 매물로 나오거나 상장폐지가 되고 있는 것이 현실이다. 바이오테크놀로지에 대한 투자 감소는 바이오벤처기업의 자금난이 주원인이다. 반가운 소식은 공정거래위원회가 일반지주회사 CVC 제도가 도입 이후 실질적인 성과를 보이고 있다고 발표했다. 특히 내부 유보 자금이 벤처 투자 재원으로 전환되고 창업 초기기업부터 후기기업까지 아우르는 균형 있는 투자가 이어지면서 국내 스타트업 생태계와 혁신성장 기반 강화에 기여할 것이라고 전망하였다. 이제 급변하는 국내외 투자환경 변화에 따라서 바이오테크놀로지에 대한 정부의 직접적인 투자 시대는 끝났다고 볼 수 있다. 대기업의 선순환 투자 구조 형성이 시장에서 정립되는 시기가 왔다고 볼 수 있다. 실례로서 1993년 SK그룹이 신성장 동력 발굴을 위해서 투자한 SK바이오팜은 자력으로 직접 미국 시장에 진출하여 뇌전증 치료제 세노바메이트의 FDA 판매 허가를 획득하는 등 FDA 승인 혁신 신약 2종을 보유하고 있다. 우리나라에서 유일하게 글로벌 빅 바이오테크로 도약을 준비하는 기업이 된 것이다. 대기업의 바이오벤처기업에 대한 선순환 투자가 정부 지원보다 더 효율적이었다는 사실이 반증되고 있다. 외신을 살펴보면 중국 기업이 사상 최초로 FDA에 신약 허가 승인을 받았다. 이미 중국은 2021년부터 글로벌 임상시험 건수에서 미국을 제치고 1위를 기록하고 있다. 글로벌 다국적 제약회사의 라이선스 거래의 3분의 1이 중국 기업과 이뤄지고 있다. 중국 바이오테크놀로지의 폭발적인 성장에는 중국 정부의 전폭적인 정책 지원이 뒷받침되고 있다. 2015년부터 세계를 선도하는 제조 강국을 위해서 '메이드 인 차이나 2025' 정책을 추진해오고 있으며, 집중적으로 육성할 7대 과학기술 분야 중 뇌과학, 유전자/바이오 기술, 임상의학/헬스케어의 3대 기술이 생명과학 분야의 주력 분야로 선정된바 있다. 이러한 현상에 대해서 혹자는 중국 바이오가 성장한 것이 정부 주도의 정책으로 가능한 것이었기 때문에 우리나라 정부도 지금 바이오에 연구개발비를 집중 투자하는 정책에 개입하지 않으면 실기한다고 말하고 있다. 그러나 이는 착각이다. 중국의 경우에는 지정학적 리스크 완화, FDA 접근성 향상, 현지 투자 유치 등 이점을 가지고 있는 미국내 별도법인 설립을 통한 FDA 임상, 기업공개(IPO), 투자 유치 등을 추진하는 뉴코(NewCo) 모델을 정립하면서 미국 시장 내 입지를 확장하고 있는 것이지 단순히 연구개발비의 정부 지원을 통해서 산업과 기업을 육성하고 있지 않다. 무엇보다도 공산국가인 중국과 비교할 때 우리나라는 자본주의 경제 체제하에서 딥테크 기업의 성장을 위한 경제 사회 환경변화에 시급한 규제혁신이 필요하다. 중국의 의료시장규모, 인적자원, 투자자금 등에 비해서 턱없이 부족한 우리나라 신약개발의 경제 사회 환경을 정책 입안에 반영해야한다. 복제약을 만들던 과거 제약업계의 수준에서 기술수출과 국산 신약 개발, 해외시장 진출 등 물질 특허 신약을 간간이 창출해 내고 있르며 바이오벤처기업의 약진 등이 매스컴을 통해서 우리를 놀라게 하고 있다는 사실 외에는 고무될 이유가 없는 것이 현실이다. 세계적인 수준과 견주어 비교하는 것은 자화자찬에 불과하다. 특히, 신약개발 씨드머니를 지원하면서 시작한 45년간의 정부 투자를 놓고 볼 때 산업적인 파급 영향력이 크지 않았다는 정책 실패는 아니더라도 선순환 보조 지원정책 수립에 게을리 했음을 인정해야 한다. 국가기간산업으로 육성한 자동차, 철강, 반도체, 조선 업계에서 커다란 비중을 차지하는 대기업들이 세계시장을 주도하고 있는 반면에 제약업계와 바이오업계에서는 아직 투자 기간 대비 세계적인 대기업과 대표 제품이 없는 실정이다. 이러한 현실에 반하여 에서는 정부의 AI 신약 개발 지원이 초기 후보물질 발굴을 넘어 본격 임상과 상용화 단계까지 확대되어 기업들의 데이터 접근성 확대와 후속 연구개발 역량 강화로 이어지기를 기대한다는 정부주도형 정책 추진이 필요하다는 비현실적인 의견을 아직도 내놓고 있다. 신약 개발이 고위험 고수익사업이라는 수십년간에 걸친 구태의연한 말을 차용하면서 정부의 연구개발비 지원만이 제약기업을 육성하고 신약개발을 촉진시킬 수 있다고 발표하고 있으니 첨단기술의 진보와 이에 걸맞는 규제의 혁신이 하루가 다르게 이뤄지고 있는 현실속에서 아연실색 할 수밖에 없다. 아직도 리베이트 관행과 처벌이 반복되고 있는 제약시장에서 실사구시의 탈출구가 없는 공허한 외침으로만 들릴뿐이다. 한편, 일본 경제산업성은 바이오전략의 주요 개정방향으로 신약개발 벤처 생태계 정비를 언급한바 있다. 신약 개발에는 대규모 자금이 소요되나 일본 신약 개발 생태계 내 개발 자금 확보가 쉽지 않은 상황이라며 자금조달과 연구개발 환경 정비가 시급하다는 것이 요지다. 이를 위해서 일본 정부는 벤처 창업부터 국내 환원까지 네 단계로 생태계 지향점을 구분했는데, 벤처창업 단계에서는 노하우가 축적된 인재풀 국내 확보, 대규모 자금조달 일반화, 지식재산 전략 수립 등이 중요하고, 사업화 이후 해외시장 진출 단계에서는 스타트업 초기 단계부터 미국 시장 등 선진 시장을 타겟으로 한 성장 모델을 지향하고 이를 통해서 해외 벤처캐피탈 자금의 활용 및 해외 임상 추진 등으로 글로벌 경쟁력을 확보, 후기 임상 단계에서는 글로벌 제약사에 인수합병을 하거나 높은 기업가치로 상장해 자금을 회수하는 전략을 제시하고 있다. 그 과정에서 양성된 글로벌 인재와 노하우, 네트워크 등이 자국 내 생태계로 환원됨으로써 선순환 발전이 일어나는 모델을 지향해야 한다는 것이 요지다. 지금 우리나라의 신약 개발 수준은 과거보다 성장했지만 다국적 제약기업과 굴지의 바이오텍과 비교하면 아직 세계적인 수준은 아니고, 투자력이 미국·중국 등 세계시장에서 차지하는 비중과 영향력에 비하면 훨씬 밀리지만 신약 개발의 의지를 가지고 틈새시장 공략 등의 전략을 펼쳐 나갈 수 있다고 본다. 이를 위해서는 미션 중심의 정책 수립 및 선택과 집중을 통한 대기업 육성 중심으로 나아가야 한다. 자유시장 경쟁 체제에서 기업 경쟁력을 강화하려면 연구비 지원이 능사가 아니라 과학기술정책과 산업기술 정책이 우선되는 일관성 있는 정책 추진으로 파격적인 조세지원, 금융 지원, 규제 개편 등이 이뤄져야 한다. 반드시 보건복지정책과 의료사회정책과는 분리되어야한다. 이제 산업은 디지털라이제이션의 융복합 기술로 나아가고 있다. EU 등 과학기술산업 프레임워크 수립으로 선진화 되고 있는 사례를 살펴보고, 항상 선제적으로 나오는 미국과 중국, 일본의 바이오이니셔티브를 벤치마킹 할 필요가 있다. 우리나라가 신약개발 강국으로 도약하려면 20년 전부터 산업 발전의 저해 요소로 작용하고 있는 강화된 식약처의 포지티브 인허가 규제를 개선하는 것이 급선무다. 낙하산 전문가의 국가 위원회 자문역할이 없어져야하고, 과학기술 또는 산업기술 담당 공무원의 재직 기간이 전문성을 발휘할 수 있도록 보장되어야 한다. 학벌과 학연 위주의 파벌을 탈피, 전문가들이 정부 기관과 산업 일선에서 일할 수 있는 기회가 확장되어야 한다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온이 올 4분기 역대 최대 분기실적을 달성하며 본격적인 '연매출 4조원' 시대에 진입할 것으로 전망된다. 수익성이 높은 신규 바이오시밀러 제품들이 주요 글로벌 시장에 성공적으로 안착하며 매출 상승을 견인한 결과다. 31일 셀트리온은 공시를 통해 올해 4분기 연결기준 1조2839억원 매출과 4722억원 영업이익을 달성할 것으로 집계된 잠정실적을 발표했다. 전년동기 대비 매출액은 20.7%, 영업이익은 140.4% 증가한 수치로, 역대 최대 분기매출과 영업이익을 동시 달성할 것으로 예상됐다. 이 경우 영업이익률은 36.8% 수준에 달한다. 4분기 실적 전망치가 확정되면 올해 셀트리온 연매출은 전년동기 대비 15.7% 증가한 4조1163억원, 영업이익은 같은 기간 136.9% 증가한 1조1655억원을 기록하게 된다. 사상 최초로 연매출 4조원·영업이익 1조원을 동시에 돌파하는 셈이다. 이러한 호실적은 기존 주력 제품들의 안정적인 성장세 속에 고수익성 신규 제품들이 글로벌 시장에 안착해 판매 증가를 빠르게 견인한 결과로 분석된다. 실제 올 4분기 램시마SC(미국제품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 신규 바이오시밀러 제품들은 모두 두 자릿수 이상의 성장률을 기록할 것으로 파악됐고, 매출에서 차지하는 비중도 60%를 넘어서는 등 가파른 성장률을 보일 것으로 관측됐다. 다만 일부 신규 제품의 경우 안정적인 제품 공급을 위한 특허 합의 등 영향으로 당초 예상보다 출시 시점이 늦어지면서 올해 연간 기준 실적개선 효과가 다소 제한적으로 나타났는데, 내년부터 시장 점유율을 확대하고 본격적인 수익성 강화 궤도에 진입하면서 올해를 상회하는 높은 성장세가 나타날 것이라는 게 셀트리온 측 설명이다. 또한 지난 2023년 진행한 셀트리온헬스케어와의 합병 영향이 올해 완전 해소된 점도 수익성 개선을 더욱 가속화할 전망이다. 특히 영업이익에 불가피한 압박으로 작용했던 합병 전 고원가 재고 소진 및 개발비 상각이 마무리되고, 생산 수율 개선까지 더해지면서 향후 영업이익은 가파르게 늘어날 전망이다. 이익 성장과 향후 전망은 구체적 수치의 개선으로도 확인된다. 올해 4분기 기준 매출원가율은 잠정 36.1%로 지난 3분기 39%대비 1분기만에 약 3%p 감소세를 보였다. 4분기 상각전영업이익(EBITDA)의 경우 5389억원으로 역대 분기 최대치를 기록할 전망이다. 회사는 원가율 감소와 수익성 확대를 위한 성장 전략을 꾸준히 이어갈 방침이다. 셀트리온 관계자는 “이번 분기는 투자자의 예측 가능성 및 적시성 제고를 위해 처음으로 분기 종료 이전에 전망 실적을 발표했다"며 “최종 실적이 나오기까지의 시장 변동성을 고려해 보수적 가정을 적용했다"고 밝혔다. 그러면서 “2026년부터는 고수익 제품군을 토대로 내실 있는 성장에 집중할 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

올 한해 국내 제약바이오산업계 기술수출 규모가 사상 최초로 20조원 고지를 돌파했다. 바이오텍을 중심으로 '플랫폼 수출'이 잇따르며 K-바이오는 명실상부 '빅파마 파트너'로 자리를 잡은 모양새다. 삼성바이오로직스·셀트리온 등 국내 업계 1~2위를 다투는 대형 바이오기업은 질적 성장도 함께 이끌었다. 내년 글로벌 시장에서 K-바이오의 활약이 기대되는 이유다. 31일 한국제약바이오협회 등 업계에 따르면, 올해 국내 업계의 누적 기술수출 규모(비공개 계약 제외)는 총 145억3000만달러(약 20조8300억원)로 집계됐다. 종전 최고 기록이었던 2021년(13조2000억원) 대비 57.8% 성장한 수치다. 지난해와 비교하면 162%나 늘었다. 당초 지난달 집계 당시 기술수출액은 약 18조원을 웃돌며 역대 최대실적 기록을 확정지었는데, 이달 오스코텍이 조단위 수출계약을 추가 성사하며 20조원선 돌파에 힘을 실었다. 오스코텍은 지난 16일 사노피와 타우단백질 타깃 알츠하이머 신약 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 최대 10억4000만달러(1조5000억원) 규모로 기술수출 계약을 체결했다. 올해 업계 기술수출 규모는 '바이오 플랫폼'을 중심으로 조단위 계약이 잇따라 성사되며 가파른 상승세를 보였다. 앞서 알테오젠이 지난 3월 제형개선(정맥주사→피하주사) 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 13억5000만달러(1조9400억원) 규모로 아스트라제네카에 기술이전하며 반향을 일으켰고, 알지노믹스는 지난 5월 리보핵산(RNA) 편집 플랫폼을 기반으로 일라이릴리와 14억달러(2조원) 기술수출 계약을 체결해 업계 수출규모 확장에 힘을 보탰다. 에이비엘바이오의 경우 지난 4월과 11월 자사 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 토대로 글락소스미스클라인(GSK), 일라이릴리와 각각 30억2000만달러·25억6200만달러 규모 기술수출 계약을 성사해 올해만 8조원이 넘는 기술이전 실적을 세웠다. 이러한 업계의 올해 기술수출 호실적은 글로벌 빅파마를 대상으로 활발히 진행됐다는 점에서 특히 주목된다. 한국바이오협회에 따르면, 오는 2030년까지 주요 글로벌 시장에서 200여개 오리지널 의약품의 특허가 만료돼 최대 4000억달러(574조6400억원) 규모의 매출 판도 변화가 발생할 것으로 전망된다. 통상 의약품은 특허가 만료되는 즉시 복제약(제네릭·바이오시밀러)이 출시되며 가격이 급격히 하락한다. '특허절벽'이 본격화하며 넥스트 캐시카우 확보가 절실한 빅파마들이 파이프라인 개발을 위해 우리 업계와 적극적인 파트너십 구축에 나서면서, 글로벌 무대에서 K-바이오의 신뢰도와 경쟁력이 입증됐다는 게 업계의 평가다. 올해 국내 대형 바이오기업을 중심으로는 질적 성장 시도도 꾸준히 진행됐다. 해외 생산시설 확보는 물론, 신약개발을 통한 중장기 성장동력 확보에도 박차를 가하면서다. 삼성바이오로직스는 지난 19일 GSK의 미국 메릴랜드주 소재 6만ℓ 규모 원료의약품(DS) 생산 공장을 2억8000만달러(4000억)에 인수하는 계약을 체결했다. 앞서 셀트리온도 지난 9월 미국 뉴저지주 내 일라이릴리 생산시설을 인수하며 트럼프 정부의 관세 부담을 사실상 해소했다. 이들 기업은 지난달 기준 글로벌 바이오기업 시가총액 5위(분할 전 삼성바이오로직스)와 6위(셀트리온)에 오르며 국내외에서 바이오 명가 입지를 구축했다. 또한 올해 항체-약물접합체(ADC)·다중항체 등 바이오 신약 개발을 위한 임상실험 단계에 진입하면서 '빅파마'를 향한 여정도 본격화하고 있다. 이달 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)이 제출된 삼성바이오에피스의 방광암 ADC 후보물질은 내년 임상 1상개시를 목표로 승인을 기다리고 있으며, 셀트리온 다중항체 항암 신약 후보물질은 지난 29일 FDA로부터 1상 IND를 승인받았다. 특히 셀트리온은 이달 초 미국에서 1상을 진행중인 비소세포암 치료 ADC에 대해 FDA '패스트트랙'으로 지정받으며 개발 속도를 올렸다. 이처럼 국내 바이오업계가 올해 양적·질적 성장을 이끈 가운데, 지난 18일 발효된 미국 생물보안법 영향으로 미국 내 중국 중심이었던 시장구도가 재편될 움직임을 보여 내년 우리 업계의 활약 기대감도 커지고 있다. 다만 구도 재편에 따른 반사이익이 한국 뿐만아니라 유럽권과 일본·인도 등 아시아태평양권 국가까지 광범위하게 펼쳐질 것으로 전망되는만큼, 우리 업계도 경쟁 심화에 대비해야 한다는 목소리가 뒤따른다. 업계 관계자는 “미국 (바이오의약품) 시장 내 중국 영향력이 배제된다 하더라도 그 반사이익이 온전히 우리 업계에 돌아올 것이라고 생각하는 건 비약에 불과하다"며 “기회를 잡기 위해 치밀한 사업전략을 구축하는 게 무엇보다 가장 중요하다"고 제언했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 연구진이 살아있는 뇌 세포에서 분비되는 도파민을 실시간 탐지하는 나노센서 플랫폼을 개발했다. 30일 성균관대학교는 동대학 글로벌바이오메디컬공학과 김태형 교수 연구팀이 살아있는 줄기세포 유래 신경세포와 3차원 중뇌 오가노이드(장기유사체)에서 방출되는 도파민을 실시간으로 정밀하게 측정할 수 있는 전기화학 플랫폼 'SIDNEY'를 개발했다고 밝혔다. 최근 현대 과학계에서는 줄기세포를 활용해 인간의 장기와 유사한 조직을 만드는 오가노이드 기술이 뇌 질환 연구와 신약 개발의 핵심 모델로 주목받고 있다. 특히 도파민을 생성하는 신경세포 모델은 파킨슨병이나 조현병과 같은 난치성 질환 연구에 필수적이다. 그러나 기존에는 세포가 실제 도파민을 제대로 방출하는지 확인하기 위해 세포를 파괴하거나 복잡한 화학 물질을 처리해야만 했다. 이로 인해 살아있는 상태 그대로의 변화를 실시간으로 관찰하는 데에는 큰 한계가 있었다. 연구팀은 이러한 문제를 해결하기 위해 나노 기술을 접목한 혁신적인 전극 구조를 설계했다. 연구팀이 개발한 SIDNEY 플랫폼은 수직으로 정렬된 금 나노 기둥(나노필라) 위에 금 나노 입자를 이중으로 쌓고, 그 표면을 '꿈의 소재'라 불리는 그래핀으로 정교하게 감싼 구조를 가지고 있다. 이 특수 전극은 전기 전도성이 뛰어날 뿐만아니라, 특정 분자만을 선택적으로 감지하는 능력이 탁월해 뇌 속의 복잡한 환경에서도 도파민의 신호를 명확하게 잡아낼 수 있다는 게 연구팀 설명이다. 연구 결과에 따르면, SIDNEY 플랫폼은 실제 뇌 환경과 유사한 조건에서 아주 미세한 양의 도파민(7.51 nM)까지 검출해낼 수 있는 높은 민감도를 보였다. 이는 기존 평면 전극보다 수십 배 향상된 성능이다. 또한 구조가 비슷해 구분이 어려운 세로토닌이나 노르에피네프린 같은 물질 사이에서도 도파민만을 정확하게 골라내어 검출하는 데 성공해 생체 내 환경에서의 실용성을 입증했다. 연구팀은 이번 연구의 가장 큰 성과로 2차원 세포 모델을 넘어, 실제 뇌 구조와 유사한 3차원 중뇌 오가노이드에 이 기술을 적용했다는 점을 들었다. 단일 오가노이드 수준에서 세포가 성숙해짐에 따라 도파민 방출량이 늘어나는 과정을 실시간으로 확인했다는 성과다. 이는 세포를 죽이지 않고도 오가노이드가 얼마나 잘 성장했는지, 혹은 질병에 의해 기능이 얼마나 저하되었는지를 정량적으로 평가할 수 있음을 의미한다고 연구팀은 전했다. 한국연구재단의 나노 및 소재기술개발사업, 개인기초연구사업 및 범부처재생의료기술개발사업의 지원을 받아 수행된 이번 연구 성과는 재료 과학 분야의 세계적 권위지 '어드밴스드 펑셔널 머티리얼스'에 지난 14일자로 게재됐다. 김태형 교수는 “이번에 개발한 SIDNEY 플랫폼은 도파민 관련 신경 질환의 병태 생리를 깊이 있게 이해하는 데 새로운 가능성을 제시할 것"이라며 “향후 파킨슨병 치료를 위한 신약 후보 물질을 대량으로 선별하고 그 효능을 평가하는 정밀 스크리닝 도구로 활용될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 연구진이 종양 내부에서 면역세포를 직접 항암 세포치료제로 바꾸는 새로운 치료법을 개발했다. 30일 KAIST는 동대학 바이오및뇌공학과 박지호 교수 연구팀이 'CAR-대식세포' 전환 치료법을 개발했다고 밝혔다. 치료법은 인체 종양 내부에 약물을 주입해 대식세포가 이를 흡수하고 암을 인식하는 장치인 CAR 단백질을 생성하도록 유도해, 체내에서 대식 세포가 항암 면역세포인 CAR-대식세포로 전환하는 방식이 골자다. 고형암은 위암·폐암·간암처럼 단단한 덩어리 형태로 자라는 암으로, 면역세포가 종양 안으로 침투하거나 기능을 유지하기 어려워 기존 면역세포치료의 효과가 제한적이었다. 최근 차세대 면역치료로 주목받는 CAR-대식세포는 암세포를 직접 잡아먹는 동시에 주변 면역세포를 활성화해 항암 반응을 확산시키는 장점을 갖는다. 그러나 기존 CAR-대식세포 치료는 환자 혈액에서 면역세포를 채취한 뒤 배양과 유전자 조작을 거치는만큼 시간과 비용 부담이 크고 실제 환자 적용에도 한계가 있었다. 연구팀은 이 문제를 해결하기 위해 종양 주변에 이미 모여 있는 '종양 연관 대식세포'에 주목했다. 대식세포에 잘 흡수되도록 설계된 지질나노입자에 암을 인식하는 정보를 담은 mRNA와 면역 반응을 깨우는 면역자극제를 함께 실어 체내에서 면역세포를 직접 재프로그래밍하는 전략이다. 이를 토대로 치료제를 종양 내부에 주입하자 대식세포가 이를 빠르게 흡수해 암세포를 인식하는 단백질을 생성하는 동시에 면역 신호가 활성화됐고, 그 결과로 생성된 '강화 CAR-대식세포'는 암세포 제거 능력이 크게 향상돼 주변 면역세포까지 활성화하면서 강력한 항암 효과를 보였다는 게 연구팀 설명이다. 실제 흑색종(피부에 생기는 가장 위험한 암) 동물 모델 실험에서 치료제 주입 결과 종양 성장이 뚜렷하게 억제됐으며, 치료 효과가 국소 부위를 넘어 전신 면역 반응으로 확장될 가능성도 확인됐다. 한국연구재단 중견연구자지원사업의 지원을 받아 수행된 이번 연구는 KAIST 바이오및뇌공학과 한준희 박사가 제1 저자로 참여했으며, 연구 결과는 나노기술 분야 국제학술지 'ACS 나노'에 지난달 18일 게재됐다. 박지호 교수는 “이번 연구는 환자 몸 안에서 바로 항암 면역세포를 만들어내는 새로운 개념의 면역세포치료 전략"이라며 “기존 CAR-대식세포 치료의 가장 큰 한계였던 전달 효율 문제와 면역억제 환경 문제를 동시에 극복했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

메디톡스와 계열사 뉴메코가 중동 파트너사 아미코 그룹과 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스'와 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 공급 계약을 각각 체결했다. 30일 메디톡스에 따르면, 이번 계약은 3년간 최소 구매수량(MOQ)을 확정한 계약으로 양사간 합의에 따라 계약 금액은 공개되지 않았다. 메디톡스는 이번 계약을 통해 기존 진출해 있는 사우디아라비아 외에도 △아랍에미리트(UAE) △쿠웨이트 △이집트 △이라크 △카타르 △오만 △레바논 △바레인 △시리아 등 중동 10개국에 자사 HA필러 뉴라미스와 계열사 뉴메코의 차세대 톡신 제제 뉴럭스를 판매하게 됐다. 특히 최근 3년간 연평균 수출액이 34% 성장한 중동 지역에서 추가로 안정적인 공급 물량을 확보하며, 견고한 매출 확장의 기반을 마련했다고 메디톡스는 설명했다. 아미코는 지난 40여년간 중동 전역에 구축한 광범위한 네트워크를 바탕으로 의약품·의료기기 판매를 비롯해 다양한 마케팅 솔루션을 제공하고 있는 대표적 유통사다. 앞서 아미코와 메디톡스는 지난 2020년부터 '메디톡신(수출명 시악스)'이 국내 보툴리눔 톡신 제제 최초로 사우디아라비아 시장에 진출할 수 있도록 협력해 왔으며, 현지 진출 당시 출시 2년만에 시장 점유율을 25% 이상 끌어올리며 영업력을 입증한 바 있다. 메디톡스 관계자는 “이번 계약을 통해 강력한 영업망은 물론, 메디톡스와 오랜 신뢰 관계를 구축한 아미코와 협업을 한층 강화했다"며 “중동 시장 현지 맞춤형 마케팅 전략 등 공격적으로 입지를 확대하기 위한 단계적 전략을 추진할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr