“인공지능(AI)과 데이터가 결합된 새로운 환경 속에서도 신뢰할 수 있는 실험동물은 여전히 존재해야 합니다." 장재진 신임 한국실험동물협회 이사장은 15일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스에서 열린 '고품질 실험동물 기반 비임상 혁신과 차세대 AI 기반 신약개발 플랫폼 전략 포럼(Bio-Evolution 2026)'에서 “과거의 전임상이 관찰의 시대였다면, 이제는 예측의 시대로 나아가고 있다"며 이 같이 밝혔다. 국내외 신약개발 환경은 미국의 '식품의약국(FDA) 현대화법'·'FDA ISTAND(신약개발 혁신과학기술)' 프로그램, 한국의 '위기대응의료제품법' 등으로 구조적 변화기를 맞고 있다. 인체 실험이 어렵거나 불가능한 경우, 국가 안보에 영향을 미치는 경우 등 일부 케이스에서는 이미 비임상 시험 데이터만으로 신약 허가가 가능해졌다. 이에 더해 AI 신약개발 기술과 오가노이드(인공 장기)·미세병리시스템(MPS) 등 차세대 대체시험법(NAMs)이 결합하며 '관찰' 중심의 전통적 동물실험 비임상 환경이 데이터 기반 '예측' 모델로 전환하고 있다는 설명이다. 다만 장 이사장을 비롯한 전문가들은 이러한 흐름에서 인간과 면역 체계 및 생리학적 특성이 유사한 '인간 외 영장류(NHP)' 모델을 통해 도출하는 비임상 데이터의 중요성이 확대된다고 지목했다. NAMs 기술만으로는 인체 전신 반응과 복잡한 질환을 충분히 설명하는데 한계가 있다는 지적이다. 정자영 오리엔트제니아 대표는 이날 포럼에서 '신생아 Fc 수용체(FcRn)'와 파킨슨병을 각각 사례로 들어 NHP 모델의 가치를 강조했다. 정 대표에 따르면, FcRn은 포유류에서 주로 발견되는 리셉터(수용체)로 체내에 유입되는 항체와 결합해 특정 약물의 반감기를 연장하는 효과를 낸다. 영장류 외 포유류 모델의 경우에도 FcRn이 존재하지만, 인간과의 차별성으로 인해 전임상 모델로 적용할 경우 인간과 동일한 작용 기전을 확인하기 어렵다는 게 정 대표의 설명이다. 그는 “(NHP모델의 FnRn 비임상 시험은) 약물의 반감기를 늘려줌으로써 평가할 수 있는 타겟이 무엇인지, 데이터를 어떻게 분석해야 하는지 등 효과까지 측정할 수 있는 충분한 시간을 벌어주는 유일한 모델"이라며 “발전 가능성이 매우 높은 항체의약품 분야에서 NHP는 필수적"이라고 강조했다. 또한 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 분야의 경우, 인체와 유사한 NHP의 도파민 분비 시스템이 치료법 개발에서 핵심 역할을 담당했다고 정 대표는 지목했다. 그는 “NHP는 신경독(MPTP)을 통해 실험적으로 파킨슨병 모델을 만들 수 있는데, NHP의 인지기능·자극반응 부위와 도파민 분비 시스템이 인체와 상당히 유사하다는 게 알려지고 난 이후 '뇌 심부 자극 치료법(DBS)' 연구가 진행됐다"며 “NHP를 통해 개발된 이 치료법이 오늘날까지 임상 현장에서 활용되고 있다"고 부연했다. 즉, 포유류 중에서도 특히 인체와 유사한 생리학적 특성으로 인해 NHP는 여전히 대체 불가능한 비임상 모델로 자리하고 있다는 것이다. 이에 정 대표와 한국실험동물협회는 최근 차세대 비임상 모델로 급부상하고 있는 AI·NAMs와 NHP 데이터를 결합한 'AI NHP 플랫폼'을 미래 대체실험 기반 신약개발의 핵심 인프라로 내세웠다. AI와 NAMs, NHP를 통합한 해당 플랫폼은 NHP의 △행동 △생리 △신경 △분자 등 데이터를 일괄 수집·분석하고, 이를 AI기반 예측 모델과 결합해 약물의 효능과 독성, 질병 경로를 예측하는 방식으로 작동한다. 새로운 통합 플랫폼이 NHP의 '디지털 트윈(가상 복제 모델)'으로써 기존 관찰 중심의 전임상 모델 한계를 극복하고 예측 중심의 비임상 환경으로 전환하는 핵심 역할을 수행할 수 있다는 설명이다. 정 대표는 “AI NHP 플랫폼이 실제로 상용화된다면 전신 생체반응을 예측할 수 있다"며 “신약개발 시간도 절약할 수 있고, 데이터 기반의 의사결정과 임상 성공률 향상도 가능하다"고 강조했다. 아울러, 이날 포럼에 참석한 전문가들은 글로벌 신약 개발 패러다임이 이미 관찰 중심에서 예측 중심으로 전환하고 있다는 점을 들어 “(우리 업계가) 능동적으로 대응하기 위해서는 국회의 입법적 지원과 범정부 차원의 예산·인력 지원이 뒤따라야 한다"고 입을 모았다. 이수진 더불어민주당 의원은 축사를 통해 “글로벌 제약바이오 산업에서 전통적 동물실험의 축소가 뚜렷하게 이어지면서 AI 및 첨단 대체시험법과의 융합에 대한 중요성이 한층 더 강조되는 것 같다"며 “국민 건강을 최우선의 가치로 두고 정부와 국회도 최선의 역할을 다하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-16 09:05 박주성 기자 wn107@ekn.kr