미국이 중국 주도의 글로벌 의약품 공급망을 재편하려는 움직임을 가속화하고 있다. 미 의회가 자국 내 중국산 원료의약품(API) 의존도 완화를 겨냥한 권고안을 마련하면서다. 미국의 '탈중국' 기조로 우리 업계의 반사이익 기대감도 높아지고 있다. 23일 한국바이오협회 등에 따르면, 미국 의회 '미중 경제안보 검토위원회(USCC)'는 최근 보고서를 통해 자국 내 중국산 API 의존도를 낮추기 위한 권고안을 제시했다. 미국 식품의약국(FDA)와 의료보험·메디케이드 서비스센터(CMS)의 권한을 강화하는 내용이 골자다. USCC는 미국이 중국과의 무역 관계가 국가 안보에 미치는 영향을 의회에 보고하고 입법·행정 권고를 제공하기 위해 지난 2000년 구성한 조직이다. 이달 USCC는 '2025년 연례 의회 보고서'에서 “세계의 질서와 경제의 책임있는 관리자는 미국이 아니라 중국"이라며 자국 내 중국산 의약품이 가진 시장지배력에 대한 경계심을 드러냈다. 이에 자국 의약품 공급망 회복을 위해 중국산 API와 주요 출발물질(KSM)에 대한 의존도를 완화하고 중국산 의약품이 미국 시장을 장악할 수 있었던 원인을 추적해야 한다고 촉구했다. 그러면서 USCC는 △FDA에 주요 약물정보 수집 권한 부여 △FDA가 외국(중국)산 API·KSM에 대한 미국의 취약성을 분석한 비공개 보고서 작성 △FDA에 중국산 외 API·KSM 사용을 지원·장려할 수 있는 규제 권한 부여 △CMS에 미국과 동맹국의 API·KSM 시장 보호를 위한 조달·상환 권한 부여 등 4개 권고안을 제시했다. 이번 권고안은 미중간 무역갈등이 일시적 휴전 상태에 접어든 가운데 제기됐다는 점에서 특히 주목된다. 미국이 갈등 재발에 앞서 자국 의약품시장 공급망 재편을 위해 관련 입법·행정절차를 속도감있게 추진할 가능성이 있다는 분석이다. 앞서 미국 국제관계 싱크탱크 '대서양위원회'는 지난 7일 중국과의 무역갈등에 있어 의약품이 희토류 다음의 무역 무기로 활용될 가능성을 경고하며 중국산 의약품 의존도를 낮추기 위해 무역휴전 기간을 현명히 사용해야한다고 강조한 바 있다. 이에 미국이 관련 절차를 착수할 경우 국내 API 관련 업계에 호재로 작용할 가능성도 점쳐진다. 현재 국내 주요 전통제약사 중에선 유한양행(유한화학), 한미약품(한미정밀화학), 동아쏘시오그룹(에스티팜) 등이 계열사를 통해 API 수출·위탁개발생산(CDMO) 사업을 활발히 진행하고 있다. 업계 관계자는 “전세계적으로 중국 기업들이 API를 비롯한 의약품 분야에서 많은 포지션을 가져가고 있다"며 “최근들어 미국에서 공급망 재편 움직임이 나타나다보니 국내에서도 사업적으로 기회가 되지 않겠냐는 공감대가 형성돼있고, 실제 기회를 잡으려는 노력도 이뤄지고 있다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-23 16:03 박주성 기자 wn107@ekn.kr

휴젤, 대웅제약, 메디톡스 등 국내 보툴리눔 톡신 3사가 글로벌 시장에서 지평을 넓히는 데 주력하고 있다. 내수시장의 포화상태가 심화되는데 따른 결과로, 이들 톡신 3사의 각축전은 미국, 중국을 넘어 신흥시장인 남미 등 글로벌로 확산되고 있다. 22일 업계에 따르면 국내 톡신시장은 최근 후발기업의 참전이 잇따르면서 포화현상이 심화되는 양상을 띠고 있다. 지난해 말 기준 약 2000억원 규모로 추정되는 톡신 내수시장에서 전통 강자인 톡신 3사를 포함해 20여개 기업이 경쟁을 벌이고 있다. 특히 올해 3분기는 신흥 강자의 등장으로 내수시장에서 한 층 더 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 1월 '하이톡스주' 100단위 품목 허가로 국내 톡신시장에 진입한 한국비엠아이는 올 3분기만 25건의 국가출하승인 실적을 기록하며 톡신 3사를 앞질러 승인 건수 1위를 차지했다. 국가출하승인은 백신·혈액제제·톡신 등 보건위생상 주의를 요하는 의약품을 국내 유통하기 위해 진행하는 허가 절차다. 이 기간 톡신 3사의 국가출하승인 건수는 △대웅제약 24건 △휴젤 23건 △메디톡스 17건으로 집계됐고, 전체 톡신 제제 승인 건수는 총 136건으로 나타났다. 국내 유통량 확대로 톡신 경쟁이 확산하면서, 내수시장에선 톡신 제제의 '고마진 품목' 이점마저 퇴색하고 있다. 경쟁 과열로 판매가를 인하하는 출혈경쟁이 불가피하다는 게 업계의 공통된 지적이다. 이에 업계는 당초 호재로 점쳐졌던 중국인 단체 관광객(유커)의 무비자 입국과 의료관광 활성화에 따른 호실적 기대도 접어두는 분위기다. 국내 톡신기업 관계자는 “피부과나 성형외과를 둘러보면 흔히 보톡스(애브비의 보톨리눔 톡신 제품명)라고 하는 톡신 시술이 1만원대까지 낮아진 곳도 더러 발견된다. 그만큼 시장 경쟁이 과열된 것"이라며 “시장 규모에 비해 플레이어가 너무 많다보니 유커 무비자 입국 같은 이벤트가 발생해도 국내 시장에서 호실적을 기대하긴 어렵다"고 진단했다. 이 같은 환경에 톡신 3사는 글로벌 시장 공략을 적극 나서며 활로를 모색하고 있다. 국내 판매량 1위 기업인 휴젤이 대표적이다. 휴젤은 지난 13일 '보톡스' 원조 기업 앨러간(현 애브비)에서 지난 2020년부터 지난 2월까지 수석 부사장을 역임한 캐리 스트롬을 글로벌 CEO로 영입하며 본격적인 해외시장 공략 의지를 드러냈다. 캐리 스트롬 글로벌 CEO는 지난 2011년부터 2020년까지 앨러간에서 '에스테틱스 글로벌 총괄 사장' 등 역할을 수행하며 글로벌 피부미용시장 공략을 진두지휘한 인물이다. 특히 휴젤이 최근 미국에서 론칭한 톡신 제제 '레티보'를 필두로 '미국 점유율 10% 달성' 목표 등 미주 지역 중심의 성장을 본격화할 방침인만큼, 이미 14% 점유율로 미국시장 내 입지를 단단히 굳힌 대웅제약과의 톡신경쟁이 불가피할 전망이다. 남미 지역도 K-톡신의 격전지로 부상하게 될 것으로 보인다. 휴젤 뿐만 아니라 대웅제약 역시 남미 영토확장에 공을 들이고 있어서다. 대웅제약은 지난 8월 콜롬비아 대형 제약사 발렌텍 파르마와 341억원 규모로 나보타 수출 계약을 맺으며 남미 톡신 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 대웅제약은 브라질과 멕시코 아르헨티나 등 주요 남미권 시장에 성공적으로 진출한 상황이다. 아울러 대웅제약은 지난달 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타 100유닛 품목허가 신청서를 제출하며 중국시장 내 톡신 경쟁 참전을 예고하고 있다. 중국 진출에 성공한 국내 기업은 톡신 3사 중 휴젤(점유율 14%)이 유일하다. 계열사 뉴메코의 차세대 톡신제제 '뉴럭스'를 중심으로 글로벌 시장 공략에 나서는 메디톡스의 행보도 주목된다. 메디톡스는 휴젤·대웅제약과 달리 미국·중국에 진출하지 못한 상태다. 이에 메디톡스는 우선 지난달 뉴럭스 품목허가를 획득한 볼리비아를 중심으로 품질경쟁력을 앞세워 남미권 공략을 가속하는 한편, 연내 미국 식품의약국(FDA)에 자사 비동물성 액상 톡신 제제 'MT10109L' 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 메디톡스는 하반기 뉴럭스의 중국과 유럽 등 주요 해외시장 공략 시도를 지속해 글로벌 톡신 브랜드 입지를 강화하고, MT10109L의 FDA 허가 획등 등 진행중인 프로젝트 완수에도 총력을 다한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-22 15:17 박주성 기자 wn107@ekn.kr

화웨이·샤오미 등 중국 제조사들이 스마트워치·무선이어폰 등 주요 정보기술(IT) 기기 시장에서 빠르게 존재감을 키우고 있다. 탄탄한 중국 내수 수요를 등에 업은 채 가성비 제품을 앞세워 글로벌 시장을 파고들고 있다는 분석이다. 이같은 중국 브랜드의 공세로 글로벌 입지가 갈수록 좁아지고 있는 삼성전자가 신제품을 내세워 반격에 적극 나서고 있어 하반기 시장 변화에 어떤 영향을 미칠 지 관심이 모아진다. 16일 시장조사기관 IDC에 따르면, 올해 2분기 스마트워치를 포함한 전 세계 웨어러블 밴드 시장에서 화웨이와 샤오미가 각각 1, 2위를 차지했다. 두 중국기업의 시장점유율은 20.2%, 19.3%로, 화웨이는 전년 동기 수준을 유지했고 샤오미는 5.8%포인트(p) 상승했다. 삼성전자는 7.5%에서 6.5%로 하락하며 애플에 이어 4위에 그쳤다. 화웨이와 샤오미는 중국 내수 수요를 바탕으로 출하량이 전년 동기 대비 두 자릿수 성장했다. 중국 내 웨어러블 기기에 대한 관심 확대와 정부의 '이구환신(以旧换新·낡은 제품을 새것으로 교체)' 정책이 소비 심리를 자극한 것으로 풀이된다. 여기에 공격적인 가격 전략도 주효했다. 샤오미 워치 S4는 삼성·애플의 주요 제품 대비 30만~40만원가량 저렴하다. 완전 무선이어폰(TWS) 시장에서도 중국 업체의 공세는 거세다. 그동안 TWS 시장은 애플의 독주 속에 삼성이 2위 자리를 유지하며 추격하는 구도였지만, 올해 들어 판도가 흔들리고 있다. 시장조사업체 카날리스에 따르면, 올해 1분기 샤오미는 글로벌 TWS 시장에서 11.5% 점유율로 애플(23.3%)에 이어 2위에 올랐다. 삼성은 7.1%로 3위에 머물렀다. 화웨이 역시 삼성과 격차를 좁히고 있다. 1분기 삼성과 화웨이의 점유율 격차는 1.1%p로 전년 동기(2.7%p) 대비 폭이 줄었다. 가격 경쟁력이 TWS 시장의 판도를 바꾸고 있다는 분석이다. 샤오미가 상반기 선보인 '레드미 버즈6'는 노이즈 캔슬링 등 핵심 기능을 탑재하고도 삼성·애플 제품의 10분의 1 수준 가격으로 판매된다. 카운터포인트리서치 관계자는 “그동안 무선이어폰 제조사들은 액티브 노이즈 캔슬링(ANC) 이후 차별화 포인트를 찾지 못했다"며 “시장 성장은 50달러 이하 제품을 중심으로 이뤄지고 있다"고 설명했다. 삼성은 반격 카드로 신제품 강화에 나섰다. 지난 7월 출시한 '갤럭시 워치8' 시리즈에는 구글 제미나이 인공지능(AI) 기능을 탑재해 차별화를 꾀했다. 사용자는 일상에서 대화하듯 음성으로 명령해 다양한 동작을 수행할 수 있다. 강화된 헬스케어 기능도 무기로 꼽힌다. 최종민 삼성전자 상무는 지난달 미디어 브리핑을 통해 “갤럭시 워치는 지속적으로 건강 상태를 모니터링하며 이상 징후를 조기에 감지해 예방을 돕는 역할을 한다"고 강조했다. 무선이어폰 부문에서는 보급형 수요 확대에 맞춰 '갤럭시 버즈3 FE'를 포함한 라인업 확충에 속도를 내고 있다. 갤럭시 버즈3 FE는 ANC 등 주요 기능은 유지하면서 가격을 낮춘 점이 특징이다. 업계는 갤럭시 워치8의 차별화 포인트와 보급형 무선이어폰 전략이 소비자들에게 얼마나 어필할 수 있느냐가 하반기 삼성 반격의 성패를 좌우할 것으로 보고 있다. 삼성의 신제품 공세가 글로벌 판도 변화를 이끌 수 있을지 주목된다. 김윤호 기자 kyh81@ekn.kr

2025-09-16 16:53 김윤호

중국이 가파른 신약 승인 건수 증가세를 보이는 가운데 글로벌 시장에서 차지하는 신약 개발 비중도 빠르게 증가하고 있다. 임상시험 승인기간 단축 등 규제 완화에 적극 나선 것이 그 배경으로 지목되는 가운데 미국, 유럽, 인도 등 주요 국가들도 신약개발 규제개선에 적극 나서고 있어 우리 규제당국의 대응이 주목된다. 11일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 올해 상반기 총 16개 신약을 승인해 전년동기 37개 대비 신약승인 건수가 약 58% 감소했다. 반면 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)의 승인 신약은 같은기간 59% 급증한 43개로 집계돼 가파른 증가세를 보였다. 글로벌 시장조사업체 사이트라인이 지난 3월 발간한 보고서에서도, 중국은 글로벌 신약개발 비중을 30% 가까이 차지하며 신약개발 역량을 입증했다. 글로벌 의약품 시장 패권국인 미국은 48%의 비중으로 전년 대비 1%포인트(p) 감소하며 주춤한 모양새다. 특히 최근 중국의 승인 신약 트렌드가 경구용 약물을 비롯한 저분자 약물을 넘어 표적항암제 등 혁신 신약(퍼스트 인 클래스)으로 확산되고 있는 만큼, 중국의 신약개발 역량이 '패스트 팔로워'를 넘어 '퍼스트 무버' 수준까지 성장하고 있다는 게 업계의 평가다. 이러한 중국의 신약개발 역량 성장은 NMPA 등 중국 규제당국과 정부가 앞장서 신약 개발에 대한 규제 완화에 나선 결과로 풀이된다. 앞서 NMPA는 지난 6월 공고를 통해 신약 임상시험 승인 대기기간을 현행 60일에서 30일까지 단축하는 방식으로 규제개선을 제안한 바 있다. 이 방안이 확정되면, 중국 내 신약개발사가 제출한 임상시험계획(IND)에 대해 NMPA의 이의제기가 없을 경우 IND는 30일 이내에 자동 승인된다. 중국 정부의 의약품산업 육성정책에 더해 규제완화 노력이 합성(케미칼)의약품에 비해 개발 리스크가 큰 바이오의약품 개발에 나서는 중국 기업의 도전 허들을 낮춰주며 신약개발 역량 강화를 견인했다는 분석이다. 중국 외에 주요국도 임상시험 승인 절차를 간소화하는 방식을 통해 경쟁적으로 규제 완화에 나서고 있다. 인도 보건부는 지난달 '신약 및 임상시험(NDCT) 규칙'을 개정해 임성시험 면허 취득과 BA/BE(생체이용율·생물학적 동등성) 연구를 위한 신청 절차를 승인제에서 통보제로 완화할 예정이라고 밝혔다. 개정안이 최종 확정될 경우, 인도 내 제약사가 임상시험을 진행하기 위해 자국 중앙 면허 당국에 이를 통보하면, 일부 고위험 약물을 제외한 임상시험을 별도 승인 없이 개시할 수 있게 된다. 임상시험을 위해 필요한 시험면허 신청 처리기간도 90일에서 45일로 단축될 예정이다. 영국 정부도 임상시험 변경 승인절차 간소화를 추진해 자격을 갖춘 기업이 영국 의약품·의료기기규제청(MHRA)에 별도 임상변경 신청을 제출하지 않아도 자체 변경할 수 있도록 규정을 변경, 시범 운영에 들어갔다. 이 규정은 내년 4월께 본격 시행된다. 아울러 덴마크 의약품청(DMA)은 지난달부터 모든 단일국가의 임상 1상과 1-2상 신청에 대한 승인여부를 14일 내에 통보하는 신속심사제도를 도입해 시행 중이다. 우리 제약바이오업계도 이 같은 글로벌 규제완화 움직임에 맞춘 국내 규제 개선을 바라고 있다. 지난 5일 이재명 대통령 주재 바이오 혁신 토론회에서 제기된 '바이오시밀러 임상요건 완화', '중소 제약사 임상시험 품질인증 제도개선' 등이 대표적이다. 지난해 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 세계 6위로 전년 대비 두 단계 하락하며 규제완화 필요성이 부각되기도 했다. 식품의약품안전처는 올해 국내 임상시험 승인제도 개선방안 연구를 통해 승인기간 단축을 검토하는 한편, 신약 심사기간도 기존 420일에서 295일로 단축하는 방안을 추진한다는 방침이다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-09-11 17:03 박주성