삼성바이오에피스가 리제네론의 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '오퓨비즈'를 유럽시장에 출시하며 현지 '애플리버셉트(아일리아 주성분)' 바이오시밀러 경쟁에 합류했다. 특히 삼성바이오에피스의 유럽시장 합류는 우리 기업들의 현지 애플리버셉트 바이오시밀러 시장 주도권 장악에 힘을 실어줄 것으로 기대된다는 점에서 눈길을 끈다. 7일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 최근 유럽 시장에 오퓨비즈 저농도 제형(40㎎)을 직접판매 방식으로 출시하며 현지 애플리버셉트 바이오시밀러 경쟁에 합류했다. 애플리버셉트는 글로벌 제약사 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 치료제 아일리아의 주성분으로, 원개발사인 리제네론의 지난해 실적 기준 전세계 시장에서 약 12조원 매출을 올린 글로벌 블록버스터 바이오의약품이다. 아일리아의 주요 물질특허는 유럽에서 지난해부터 순차 만료됐으나, 제형특허를 앞세운 리제네론의 시장 방어로 특허 합의·회피 전략에 따라 기업별 출시 일정은 상이했다. 특히 유럽연합(EU)의 개별 회원국간 오리지널 특허침해 판단 여부가 갈려 시장 공략의 주요 변수로 작용했다. 삼성바이오에피스의 경우, 지난 1월께 리제네론과 특허 합의를 거쳐 유럽권 출시 가능일자를 지난 4월로 확정하고 출시 준비에 나선 바 있다. 이번에 삼성바이오에피스가 오퓨비즈를 공식 출시함에 따라 유럽권 애플리버셉트 바이오시밀러 경쟁은 국내 기업들의 3파전 구도로 형성됐다. 앞서 삼천당제약은 지난해 11월 유럽에 자사 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리'를 출시하며 올 1분기부터 매출이 발생한 상태다. 셀트리온 역시 지난해 말 영국을 시작으로 유럽권에서 자사 바이오시밀러 '아이덴젤트' 출시 국가를 순차적으로 확대하며 매출 저변을 확대하고 있다. 이에 더해, 지난해 9월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자사 바이오시밀러 '아일럭스비'의 시판허가를 획득한 국내 바이오기업 알테오젠도 현지 시장 출시를 준비하고 있어 국내 기업간의 4파전 구도로 확장될 가능성을 키우고 있다. 7일 현재 유럽의약품청(EMA) 홈페이지에 게재된 애플리버셉트 바이오시밀러 승인 품목은 총 12개로, 이 중 동일 약물이면서 유럽 내 국가별로 제품명이나 파트너사만 다른 경우 등을 제외하면 사실상 5~6개 제품이 현지 국가별로 출시돼 점유율 경쟁을 벌이고 있다. 이 중 인도 바이오콘(Biocon Biologics), 독일 포마이콘(Formycon), 아이슬란드 알보텍(Alvotech) 등이 현재 국내 기업들과 점유율 경쟁을 벌이고 있다. 아직 출시 경쟁 초반이라 글로벌 빅파마들의 진입이 이어질 전망이지만, 현재 우리나라 기업이 가장 많이 포진돼 있다는 점에서 우리 기업들의 발빠른 출시와 초기 시장 주도권 장악을 위한 점유율 확대 전략이 주목된다. 유럽 내 애플리버셉트 바이오시밀러 시장에서는 각 기업별 유통망 확보 전략이 현지 점유율 경쟁의 승패를 좌우할 핵심 변수로 작용할 전망이다. 유럽 주요국에서 약국 단위 '대체 조제' 활성화 움직임이 본격화하는 까닭이다. 대체 조제란 환자가 병원에서 오리지널 의약품을 처방받았다 하더라도 약국이 오리지널 대신 바이오시밀러 등 복제약으로 대체해 조제할 수 있는 제도를 말한다. 특히 유럽 내 최대 애플리버셉트 시장인 프랑스를 중심으로 바이오시밀러 대체 조제 확대가 이어지고 있다. 이는 애플리버셉트 바이오시밀러 기업들이 매출 및 점유율 확대를 위해 현지 약국을 대상으로 영업활동을 적극 펼쳐야 함을 의미한다. 이에 직판망을 중심으로 유럽 바이오시밀러 시장을 공략 중인 셀트리온의 경우, 지난달 114년간 프랑스 내에서 9000여개 약국 영업망을 확보해 운영하고 있는 현지 헬스케어기업 '지프레'를 인수하며 현지 약국 영업력을 선제적으로 끌어올렸다. 현지 파트너사를 통해 유럽에 진출한 삼천당제약은 현지 시장을 동유럽과 서유럽으로 구분짓고, 폴파마(서유럽)·MD바이오로직스(동유럽)·프레제니우스 카비(프랑스) 등과 독점계약을 체결해 권역별 맞춤형 시장 공략에 나선 것으로 알려졌다. 후발주자인 삼성바이오에피스는 기존 안과질환 치료제 제품인 '바이우비즈(루센티스 바이오시밀러)'의 현지 직판을 통해 축적한 영업망을 활용해 시너지를 높여 점유율 확대를 이끈다는 구상이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장의 경우, 사보험 중심인 미국 시장과 달리 입찰제 등 회원국별 특색이 다르다"며 “현지에서 바이우비즈 등 기존 안과용제 포트폴리오를 통해 시장 공략에 나섰던 노하우를 살려 현지 법인을 중심으로 조기에 점유율 확대 시너지를 창출할 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-06-07 10:29 박주성 기자 wn107@ekn.kr

미·이란 전쟁 발발 후 국내 증시가 급등 랠리를 이어가는 동안 제약·헬스케어 업종은 되레 뒷걸음질쳤다. 반도체·정보기술(IT)·건설 등 경기민감 업종으로 자금이 쏠린 반면 제약·바이오 업종은 정책 리스크와 구조적 한계가 부각되며 시장 소외 현상이 심화했다는 분석이다. 글로벌 기술 경쟁력에도 불구하고 상업화 역량과 수익구조에 대한 의문이 커지면서 성장 기대가 약해졌다는 평가도 나온다. 8일 한국거래소에 따르면, 중동 전쟁 직전인 지난 2월27일부터 지난 6일까지 KRX 헬스케어와 KRX300 헬스케어 지수는 각각 17.08%, 16.98% 하락하며 주요 업종 가운데 나란히 낙폭 1·2위를 기록했다. 같은 기간 KRX300 정보기술은 37.16%, KRX 정보기술은 37.10% 상승했다. KRX 반도체도 33.84%, KRX 건설은 31.08% 각각 올랐다. 증시 전반이 위험자산 선호 흐름을 타고 급등하는 동안 제약과 헬스케어 업종은 역행한 셈이다. 통합 지수인 KRX 헬스케어와 주요 우량주를 모은 KRX 300 헬스케어가 나란히 급락한 것은 대형 바이오주와 중소형 제약주를 가릴 것 없이 섹터 전반의 투자심리가 얼어붙었음을 의미한다. 실제로 두 지수의 상위 구성 종목을 살펴보면 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 코스피 대장주부터 알테오젠, HLB, 리가켐바이오 등 코스닥 시가총액 상위 바이오텍들이 대거 포함돼 있다. 제약 업종에는 대외 변수와 정책 부담이 동시에 작용하고 있다. 원재료와 물류비 부담이 완전히 해소되지 않은 상황에서 정부의 약가 개편 움직임까지 겹치며 수익성 우려가 커지는 분위기다. 업계에서는 상반기까지는 신약 판매 증가와 비용 통제로 버텼지만 하반기부터는 기업별 체력 차이가 본격적으로 드러날 수 있다는 전망이 나온다. 보건복지부는 이달 중 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 행정예고할 예정이다. 제네릭 약가 산정체계 조정과 계단식 약가 인하 기준 강화, 퇴장방지의약품 지원 방안 등이 담길 것으로 알려졌다. 정부는 오는 8월 시행을 목표로 제도 개편을 추진 중이다. 업계에서는 약가 인하 정책이 현실화할 경우 내수 비중이 높은 제약사의 부담이 더 커질 것으로 보고 있다. 제약 업계 관계자는 “약가 정책과 글로벌 운송비 부담은 기업이 자체적으로 대응하기 쉽지 않은 변수"라며 “결국 신약 경쟁력과 해외 매출 기반을 확보한 업체 중심으로 실적 차별화가 심해질 가능성이 높다"고 말했다. 이어 “연구개발 투자와 해외 시장 확대가 뒷받침되지 않으면 수익성 둔화 압박이 커질 수 있다"고 덧붙였다. 국내 신용평가사들도 연초부터 유사한 분석을 내놨다. 올해 제약 업종 외형 성장세는 이어지겠지만 성과는 일부 기업에 집중될 가능성이 높다는 진단이다. 수출 비중이 높거나 자체 신약을 보유한 기업은 약가 정책 영향이 제한적인 반면, 내수 중심의 제네릭 중소형 제약사는 가격 인하와 비용 부담이 동시에 커지고 있다는 설명이다. 이순주 한국기업평가 연구원은 “의약품 수요 증가에 따라 외형 성장은 지속되겠지만 제품 포트폴리오와 연구개발(R&D) 성과에 따라 기업별 실적 차별화가 이어질 것"이라고 분석했다. 헬스케어 업종의 부진을 두고 펀더멘털과의 괴리가 깊다는 평가가 나온다. 미래에셋증권은 한국 헬스케어 산업이 생산·제조 역량에서는 글로벌 최상위권에 올라섰지만, 상업화와 임상 인프라 측면에서는 여전히 구조적 한계를 안고 있다고 진단했다. 기술 자체보다 자본과 유통 역량 부족으로 가치가 조기 유출되고 있다는 분석이다. 실제로 삼성바이오로직스는 글로벌 바이오의약품 생산능력 기준 세계 1위 수준의 경쟁력을 유지하고 있다. 셀트리온 역시 주요국 바이오시밀러 시장에서 상위권 점유율을 확보하고 있다. 항체약물접합체(ADC)와 이중항체, RNA 편집, siRNA 등 차세대 모달리티 분야에서도 국내 기업들은 글로벌 빅파마가 관심을 보일 정도의 기술력을 갖춘 것으로 평가된다. 실제 올해 K-바이오 기술수출 규모는 20조원을 넘어섰다. 다만 기술수출 구조를 들여다보면 수익성 한계가 뚜렷하다는 지적이 나온다. 미래에셋증권에 따르면 지난해 총 20조4500억원 규모의 기술수출 계약 가운데 실제 계약 체결 시점에 확보하는 선급금(업프론트) 비중은 통상 전체 계약 규모의 5% 미만 수준에 그친다. 대부분은 임상 성공과 상업화 이후에야 받을 수 있는 마일스톤과 로열티 수익이다. 자체 개발을 이어갈 자본력이 부족해 초기 단계에서 권리를 넘기는 구조가 반복되고 있다는 의미다. 업계에서는 임상 1·2상 단계까지 자체 개발을 진행할 경우 업프론트 규모가 전임상 단계 대비 수배 이상 커질 수 있다는 분석도 나온다. 상업화 역량 부족 역시 구조적 약점으로 꼽힌다. 국내 기업들은 연구개발과 생산 역량에서는 경쟁력을 확보했지만 보험 등재와 가격 협상, 병원 네트워크 구축 등 실제 매출 확대 과정에서는 글로벌 파트너 의존도가 높다는 평가다. 결국 제품을 직접 판매하기보다 권리를 넘기는 방식이 반복되고 있다는 지적이다. 임상·인허가 인프라 부족도 문제로 거론된다. 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 CE MDR 등 글로벌 규제 대응 전략이 기업별로 분산돼 있어 시행착오가 반복되고 있다는 분석이다. 일본은 AMED를 중심으로 기초연구부터 임상·인허가까지 국가 단위 지원 체계를 구축했지만 국내는 기업별 대응에 의존하는 구조라는 설명이다. 특히 자금력이 부족한 중소형 바이오 기업일수록 부담이 크다는 평가다. 저수가 구조 역시 신기술 확산을 제한하는 요인으로 꼽힌다. 신규 의료기기나 디지털 헬스케어 솔루션이 기존 의료행위와 동일 수가 체계에 묶이면서 병원 입장에서는 신기술 도입 유인이 낮다는 것이다. 여기에 신의료기술평가 과정까지 수년이 걸리면서 기업들은 매출 없이 비용 부담만 떠안는 구조가 이어지고 있다. 업계에서는 기술 개발 속도를 시장 확산과 제도 정비가 따라가지 못하면서 투자 회수 기간이 길어지고 자본 유입도 위축되고 있다는 분석이 나온다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “대한민국 헬스케어 산업의 경쟁력을 강화하기 위해서는 강점을 빠르게 확대하고 구조적 공백을 장기적으로 보완하는 동시에, 밸류체인 전반의 연결성을 높이는 접근이 필요하다"고 말했다. 이어 김 연구원은 “이를 위해 단기적으로는 이미 검증된 생산 인프라를 스케일업 투자를 통해 차세대 영역으로 확장하고, 중장기적으로는 인내 자본 기반의 장기 투자를 통해 네 가지 구조적 공백을 메우는 투트랙 전략이 요구된다"고 덧붙였다. 장하은 기자 lamen910@ekn.kr

2026-05-08 10:44 장하은 기자 lamen910@ekn.kr