글로벌 비만치료제 열풍에 국내외 제약사들의 개발 경쟁도 치열해지며 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 주사제가 주류를 이뤘던 시장 트렌드가 장기지속형 주사제와 경구용 제제를 중심으로 빠르게 변화하고 있다. '주 1회 주사제'의 개발가치 하락이 예고되는 까닭이다. 첫 국산 비만치료제가 내년 국내 출시를 앞둔 가운데, 후발주자로 시장 참여를 노리는 우리 업계도 '복용 편의성'에 주안점을 두고 개발에 열을 올리는 모습이다. 27일 업계에 따르면, 최근 글로벌 비만치료제 시장은 빅파마들의 장기지속형 주사제·경구용 제제 개발이 잇따르고 있다. '위고비(성분명 세마글루타이드)'를 보유한 노보노디스크는 어센디스파마와, '마운자로(성분명 터제타파이드)' 개발사 일라이 릴리는 카무르스와 함께 각각 월 1회 장기지속형 주사제를 개발하는데 나서고 있다. 이외에도 글로벌 빅파마 중 후발주자인 화이자가 멧세라 인수를 통해 경구제·장기지속제 동시 개발을, 암젠은 1~3개월 장기지속형 치료제 개발에 나서고 있다. 비만치료제 개발 트렌드가 재편되면서 기존 주류 제형이었던 '주 1회 주사제'는 개발 매력도가 크게 낮아졌다는 분석이다. 신한투자증권은 보고서를 통해 “지금까지 비만 시장을 이끌어온 1주일 단위 투약 제형 비만 주사제의 성능 개선은 정체기에 진입했다"며 “위고비, 젭바운드(마운자로)와 개발 단계 약물의 체중 감량 효과가 대부분 유사해 혁신적인 치료제의 등장이 늦어지고 있다"고 진단했다. 그러면서 “세마글루타이드 특허 만료가 다가옴에 따라 제네릭 출시로 1주일 제형의 시장성은 낮아질 것이다. 비만 치료제의 다음 혁신이 체중 감량에서 복약 편의성으로 넘어가고 있다"고 강조했다. 국내 비만치료제 시장도 주 1회 주사제의 개발 매력이 감소하기는 마찬가지다. 당장 내년 하반기 전후로 한미약품의 첫 국산 비만치료제 '에페글레나타이드'가 국내 출시를 예고하고 있어서다. 한국(동양)인 맞춤형 GLP-1 단일작용 비만치료제로 개발되고 있는 에페글레나타이드는 위고비·마운자로 대비 안전성과 내약성이 우수하면서 국내 생산으로 공급이 원활하고 가격 경쟁력 확보가 가능할 것으로 점쳐진다. 출시와 함께 기존 제품들의 시장점유율을 빠르게 흡수할 것이라는 업계 전망이 나오는 이유다. HK이노엔이 중국 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)도 2028년 종료를 목표로 국내 임상 3상을 진행중이다. 특히 HK이노엔은 지난 13일 카인사이언스와 공동개발 계약을 체결한 근감소증 치료 신약 'KINE-101'을 에크노글루타이드 병용투여 약물로 지목, 개발에 나선다는 방침이다. 이처럼 국내외 비만치료제 시장에서 트렌드 변화가 감지되는 가운데, 우리 업계도 이에 맞춰 복용 편의성을 높이는 방향을 중심으로 비만치료제 개발에 나서고 있다. 특히 일동제약과 디앤디파마텍, 종근당 등이 경구제형을 바탕으로 편의성을 겨냥한 경구용 비만치료제 경쟁에 뛰어들었다. 일동제약은 자회사 유노비아를 통해 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제 'ID110521156' 개발중이다. 최근 임상 1상 연구를 마치며 국내 경구제 개발 기업 가운데 가장 앞섰다는 평가를 받는다. ID110521156은 주류 약물(바이오의약품)이 아닌 저분자 화합물(케미컬의약품)로 개발되고 있는만큼 생산 효율성이 높다는 게 업계의 평가다. 반감기가 3.71시간(공복)~4.45시간(식후)으로 타 약물대비 짧고, 체내 축적성이 없어 1일 1회 경구투여가 가능한 것이 특징이다. 디앤디파마텍은 GLP-1·GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드) 이중작용제 'MET-GGo'로 경구제 개발 경쟁에 나서고 있다. 이달 초 미국비만학회에서 공개된 전임상 연구 결과에 따르면, 반감기는 약 101시간으로 GLP-1 계열 약물 중 가장 길다. 추후 연구에 따라 주 1회 이상 간격으로 복용이 가능하다는 설명이다. 같은 학회에서 공개된 종근당 GLP-1 수용체 작용제 'CKD-514'도 경구용 비만치료제 후보물질로 개발되고 있다. 비임상 동물실험 연구에서 우수한 경구 생체이용률을 보였고, 경구용 비만치료제인 '오포글리프론(노보노디스크)' 대비 적은 용량에서 유의한 체중 감소 효과가 나타났다. 이러한 가운데 셀트리온도 경구용 비만치료제 시장 참전을 선언하며 경쟁을 가열시켰다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 최근 온라인간담회에서 “일라이릴리가 3중 작용제 임상을 진행하고 있는데, 우리는 최종으로 4중 작용하는 물질 3개를 개발해 올 연말까지 동물임상을 마칠 것"이라며 “25% 체중감소율을 보일 것으로 예상되는 경구용 4중작용 비만치료제를 개발하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-27 11:50 박주성 기자 wn107@ekn.kr

셀트리온그룹 서정진 회장이 국내외 생산시설 투자 계획과 신약 파이프라인 개발 방향성을 제시하며 빅파마 도약을 위한 청사진을 구체화했다. 서 회장은 19일 오전 온라인 간담회를 열고 생산시설과 연구개발(R&D), 비만치료제를 포함한 신약 파이프라인 개발 등 투자 계획을 설명했다. 이날 간담회에서 서 회장은 “일라이릴리 미국 공장 인수와 함께 증설 투자를 할 계획"이라며 “다른 기업과 같이 무관세 기업으로 공식적인 인정을 받는 절차"라고 밝혔다. 이날 간담회에 앞서 셀트리온은 최근 인수한 미국 뉴저지주 소재 공장을 6만6000ℓ 증설하기 위해 최대 7000억원 규모로 추가 투자할 예정이라고 공시했다. 셀트리온에 따르면, 뉴저지주 공장은 향후 5년간 1·2차 증설을 통해 1만1000ℓ 용량 배양기 6기를 단계적으로 추가할 계획이다. 증설을 위한 예비 설계는 이미 착수한 상태이며, 공장 인수 즉시 증설 착공에 돌입할 수 있도록 연말까지 설계와 허가 준비를 마칠 계획이라는 설명이다. 셀트리온은 이번 증설 투자 계획으로, 기존 미국 공장인수·운영 비용을 더해 총 1조4000억원 규모의 투자금이 투입될 것으로 보고 있다. 서 회장은 “이는 단순히 증설을 하겠다는 의미의 공시가 아니다"라며 “의약품 품목 관세가 발효되더라도 현재의 무관세 상태를 유지하기 위한 필요·충분조건을 모두 갖추는 절차를 진행하겠다는 의미"라고 말했다. 이어 “셀트리온은 이제 미국 정부의 가격인하 압박과 관세에 대한 요구에서 완전히 벗어났고, 오늘 공시는 미국 정부와 마지막 협상을 하기 위한 절차로 이뤄진 것"이라고 강조했다. 지난 16일 이재명 대통령 주재 한미 관세협상 후속 민관 합동회의에서 발표한 '국내 3년 간 4조 투자' 계획과 관련해선 “2030년이 되면 인천 송도 캐파(생산역량)는 미국 물량을 제외하더라도 (공급량을 맞추기에) 모자라는 상황"이라며 18만ℓ~36만ℓ 규모 생산시설 증축 계획을 밝혔다. 오는 2030년까지 미국 외 지역에서 셀트리온 자체 제품 수요를 충족하기 위해 18만ℓ 규모가, 위탁생산(CMO) 수요까지 충족하기 위해선 36만ℓ 규모의 캐파 확장이 필요하다는 게 서 회장의 진단이다. 이에 셀트리온은 송도 캠퍼스 내 건설중인 액상 완제의약품(DP) 공장에 더해 △신규 원료의약품(DS)공장(인천 송도) △신규 완제의약품(DP) 공장(충남 예산) △신규 PFS(사전 충전형 주사기) 생산공장(충북 오창) 등 건설을 목표로 국내 4조원 규모 생산시설 투자를 진행할 계획이다. 빅파마 도약을 위한 신약 파이프라인 개발 계획도 제시됐다. 특히 경구용 4중작용제 비만치료제 후보물질 3종에 대한 전임상 단계를 올 연말까지 종료할 계획을 밝혔다. 서 회장은 “4중작용하는 비만치료제 후보물질 3개에 대한 개발을 올 연말이면 종료할 것"이라며 “이는 물질 개발과 관련되는 특허를 모두 걸어놓고 (후보물질) 개발단계의 동물임상을 끝낸다는 의미"라고 설명했다. 아울러 항체-약물접합체(ADC) 분야에선 “현재 4종이 임상 1상을 진행하고 있는데 내년에는 5종으로 늘어나고 2027년과 2028년에는 각각 12종·17종으로 확대될 것"이라며 “라이센스 인(기술도입)을 추진하는 제품들도 있는데, 이를 포함하면 현재 20여개 파이프라인이 임상 단계에 돌입했거나 임상 대기상태 및 개발 단계에 있다"고 강조했다. 안정적인 투자금 조달을 위한 실적개선 자신감도 드러냈다. 올 4분기 들어 지난 3분기 대비 매출이 30% 이상 성장할 것이라는 게 서 회장의 전망이다. 아울러 매출원가율은 35% 이하로, 영업이익률은 40% 이상으로 개선될 것으로 전망하며 “4분기부터는 분할 전 삼성바이오로직스와 영업이익을 두고 경쟁해 볼 만한 체계에 왔다"고 덧붙였다. 이외에도 그동안 서 회장이 지속 주장해왔던 상각전영업이익(EBITDA) 배분 방침도 재확인했다. 그는 “EBITDA를 가지고 3분의 1은 주주들에게 환원할 것이고, 다른 3분의 1은 R&D 비용이나 시설 투자에 쓸 것"이라며 “필요하다면 나머지 3분의 1은 재무 구조를 건실화하거나 현금 리저브하는 원칙"이라고 말했다. 다만 추가 투자금 조달을 위한 매입 자사주 활용 가능성도 여전히 열어뒀다. 서 회장은 “자사주 활용은 이사회 단독으로 결정할 사항이 아니라 주주들과 상의할 사항"이라면서도 “50% 정도는 소각하고 나머지 50%는 단기 유동화를 하지 않는다는 전제 사항으로 유동화시켜 우리 투자비로 활용하는 방안을 주주총회 안건으로 상정해 주주들의 동의를 구하고 결정할 계획"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-19 15:05 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품이 세계 최초로 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 '신개념 비만 혁신신약'의 임상 1상에 본격 돌입했다. 한미약품은 지난 4일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신개념 비만치료제 'HM17321'의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 6일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM17321은 근 손실 보완을 넘어, 불가능하다고 여겨졌던 '근육량 증가'와 '지방 선택적 감량'을 동시에 구현하는 '퍼스트 인 클래스' 비만 혁신 신약으로 개발되고 있다. HM17321은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 부신피질방출인자(CRF)2 수용체를 선택적으로 타깃하는 우로코르틴(UCN)2 유사체다. 한미약품 연구개발(R&D)센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련한 신호 분자로, 수용체 중 CRF2를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 한미약품 설명이다. HM17321은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 혁신 확장 가능성을 넓혀가고 있다. 대부분 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어진다. 또한 피하 투여 방식의 기존 비만 치료제와의 병용 시 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적되고 있으며, 적지 않은 부작용과 근육량 보존에 그칠 뿐 근육의 기능적 개선에 한계가 있는 점 역시 제약 요인으로 제기됐다. 그러나 HM17321은 '펩타이드 기반 물질'로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 동일한 펩타이드 형태인 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다. 한미약품은 총 6개 파이프라인으로 구성된 비만신약 프로젝트 'H.O.P'를 중심으로 다층적 기전과 차별화된 전략을 통해 체계적인 비만치료제 시장 공략을 추진하고 있다. 한미약품은 최근 H.O.P의 첫 번째 출시 예정작 '에페글레나타이드'의 3상 중간 톱라인 결과를 발표하며, 우수한 효능과 확보된 안전성 프로파일을 기반으로 '국민 비만약'으로의 도약을 예고했다. H.O.P의 두 번째 파이프라인 차세대 비만치료 삼중작용제 'HM15275'는 지난 7월 미국 FDA에 임상 2상 진입을 위한 IND를 승인받았다. 오는 2030년 상용화 목표로 비만치료 분야에서 '베스트 인 클래스' 신약으로 개발이 본격화됐다. H.O.P의 세 번째 파이프라인 HM17321은 과체중 및 비만 영장류 모델을 활용한 비임상 및 기전연구 결과를 토대로 임상 성공 가능성을 한층 높여왔으며, 한미약품은 오는 2031년 상용화를 목표로 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다. 최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 “HM17321은 단순히 살을 빼는 약이 아니라, '지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선'이라는 통합적 효능을 동시에 지향한다는 점에서 기존 치료제와 본질적으로 차별화된다"고 말했다. 그러면서 “한미약품은 비만을 체중계 위의 숫자 경쟁이 아닌, 대사질환의 근본 원인으로 바라보며 '환자 중심의 맞춤형 솔루션'을 제공하는 비만 치료의 새로운 지평을 열어가겠다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-06 17:28 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 빅파마들이 대사이상 지방간염(MASH) 분야에서 공격적인 인수합병(M&A) 전략을 취하면서 MASH 치료제가 비만 치료제에 이어 글로벌 신약개발 트렌드의 핵심 주자로 떠오르고 있다. 30일 업계에 따르면, 이달 초까지 집계된 올해 글로벌 제약바이오 산업 M&A 규모는 지난해 연간 총액을 2배 가까이 넘어서며 가파른 증가세를 보이고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난 28일 피어스바이오테크 보도를 인용해 이달 9일 기준 글로벌 제약바이오 산업에서 총 650억달러(약 93조1300억원) 규모의 M&A가 진행됐다고 밝혔다. 이는 지난해 연간 총액 370억달러(53조200억원) 대비 약 75.7% 증가한 수치다. 특히 미국 헬스케어 전문 투자은행 리링크 파트너스는 보고서에서 지난해보다 올해 대규모 M&A 거래가 많았으며, 심혈관·대사 분야의 거래가치와 건수가 전년 대비 급증하고 있다고 설명했다. 실제로 비만 치료제 위고비를 보유하고 있는 덴마크 노보 노디스크는 지난 9일 아케로 테라퓨틱스를 52억달러(7조5000억원)에 인수하기로 합의했다. 아케로는 MASH 치료제 후보물질 '에프룩시퍼민'을 핵심 파이프라인으로 보유한 미국 바이오텍이다. 에프룩시퍼민은 섬유아세포성장인자21(FGF21) 유사체인 MASH 치료제로 글로벌 임상 3상 단계에 있다. 앞서 화이자도 지난달 미국 바이오텍 멧세라를 총 73억달러(약 10조5000억원)를 들여 인수했다. 멧세라는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 파이프라인을 다수 보유하고 있다. 글로벌 빅파마들이 대사성 질환 파이프라인을 보유한 바이오텍을 대상으로 공격적인 M&A를 나서는 까닭은 의료미충족 수요가 높다는 MASH 질환의 특성에 있다. MASH는 비만과 당뇨, 인슐린 저항성와 같은 대사 이상증과 염증, 간 섬유화 등 복합적인 증상이 야기되는 난치성 질환이다. 길리어드, 노바티스 등 글로벌 빅파마들이 개발에 실패할 정도로 치료제 개발 난이도도 높다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 MASH 치료제는 2종에 불과하다. 업계는 글로벌 MASH 치료제 시장이 오는 2030년까지 연 평균 35% 성장률을 보이며 300억달러(43조원) 규모까지 확장할 것으로 전망한다. 비만 치료제 열풍의 주인공인 GLP-1 약물이 비만과 당뇨 외에 MASH 등 복합적인 대사질환에 다양하게 활용될 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 점도 MASH 치료제가 '넥스트 비만 치료제'로 꼽히는 이유다. 국내외 연구에 따르면 GLP-1은 단순한 호르몬이 아니라 심혈관계, 뇌, 위장 등 인체 전반의 대사 네트워크를 조절하는 '전신 조절자'로 평가된다. 일부 연구에서는 GLP-1이 비만·당뇨 외에 심혈관, 신장, 간, 근육까지 200여 가지 치료·증상완화 효과를 가지고 있는 것으로 파악된다. 실제로 글로벌 비만치료제 시장을 선도한 위고비(성분명 세마글루타이드)가 지난 8월 미국 FDA로부터 MASH 치료제로 허가받으며 본격적인 MASH 치료제 경쟁의 막을 열었다. 현재 비만치료제 주류 계열인 GLP-1 약물은 대사성 질환 전반으로 연구가 확장하는 추세다. 국내에서도 비만치료제 개발 선도기업을 중심으로 MASH 치료제 개발 소식이 잇따르며 글로벌 시장 참전을 예고하고 있다. 한미약품은 자체개발한 MASH 치료제 후보물질인 GLP-1·GIP(위억제 펩타이드)·GCG(글루카곤) 삼중작용제 '에포시페그트루타이드'의 글로벌 임상 2b상을 내년 하반기 종료하고 주요 결과를 발표할 전망이다. 앞서 한미약품이 지난 2020년 미국 머크(MSD)에 기술수출한 GLP-1·GCG 이중작용제 '에피노페그듀타이드'도 임상 2b상과 비교 임상(위고비)을 진행하고 있다. 임상 결과는 내년 상반기 발표될 예정이다. 비만치료제 대표주로 꼽히는 디앤디파마텍은 자체개발 MASH 치료제 후보물질인 GLP-1·GCG 이중작용제 'DD01'의 미국 임상 2상을 진행중이다. DD01은 내달 미국 워싱턴DC에서 열리는 미국간학회(AASLD) 연례학술대회에서 구두 발표 논문으로 선정돼 임상 2상의 1차 평가지표와 12~24주 투약 결과 등 연구 결과를 공개한다. 기존 GLP-1 계열 약물과 다른 새로운 기전의 MASH 치료제 개발도 활발하다. 동아에스티의 미국 자회사 메타비아는 AASLD에서 G단백질 연결 수용체(GPR119)를 표적으로 하는 경구용 MASH 치료제 후보물질인 '바노글리펠'의 임상 결과를 공개한다. 동아에스티 관계자는 “지난해 12월 발표된 글로벌 임상 2a상 탑라인 데이터에서 간 손상 선별지표와 지방간 지표, 간섬유화 비침습적 평가지표, 당화혈색소 지표 등 유효성과 안전성을 확인했다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-30 19:19 박주성 기자 wn107@ekn.kr