한미약품그룹 지주사 한미사이언스의 최대주주인 신동국 한양정밀 회장과 한미약품 전문경영인인 박재현 대표 사이 갈등이 진실공방으로 치닫으며 지난해 종식된 그룹 내 경영권 분쟁이 재점화할 조짐을 보이고 있다. 박 대표가 신 회장의 '자사 내부 인사 성추행 사건 비호'·'경영권 간섭' 등 의혹에 불을 지핀데 이어, 신 회장이 관련 의혹을 공식적으로 전면 반박하며 양자간 대립구도가 본격화한 양상이다. ◇ 성추행 임원 징계 무마 vs 일방적 왜곡 25일 업계에 따르면, 신 회장은 전날인 24일 서울 그랜드하얏트 호텔에서 간담회를 열고 자신을 둘러싼 관련 의혹을 전면 반박하고 나섰다. 그는 “박 대표가 면담을 신청했을 당시는 해당 가해 임원이 이미 해고 조치돼 회사(한미약품)를 완전히 떠난 상태"라며 “가해 임원의 해고를 막으려 했다는 주장 자체가 성립할 수 없다"고 강조했다. 이는 박 대표로부터 제기된 자신의 성추행 인사 비호 논란에 대한 해명이다. 앞서 박 대표는 지난 20일 언론 인터뷰를 통해 한미약품 팔탄공장 임원의 성추행 사건을 처리하는 과정에서 신 회장이 처분을 무마하기 위해 개입했다는 의혹을 제기하며 관련 녹취록을 공개한 바 있다. 해당 녹취록에 따르면, 신 회장은 당시 가해 임원을 두둔하며, 징계 필요성을 설명하는 박 대표를 향해 “말이 되는 소리를 하라"고 질책했다. 해당 임원은 징계 대신 자진 퇴사로 회사를 떠난 것으로 알려져 공분을 샀다. 이에 대해 박 대표는 가해 임원과 신 회장이 밀착한 가운데, 해당 사안을 냉정하고 객관적으로 처리하고자 했으나 신 회장의 압력이 있었다고 언급했다. 신 회장이 해당 임원의 징계 무마를 시도했다는 게 박 대표의 주장이다. 반면 신 회장은 이 같은 주장이 박 대표의 일방적 왜곡이라는 입장이다. 이날 신 회장 측 변호인은 해당 녹취록의 발언 시점이 가해 임원이 회사를 이미 떠난 시점인 2월 중순이라는 점을 들어 관련 의혹을 전면 반박했다. ◇ 경영권 침해 vs 의도적 여론전 양자간 진실공방은 경영권 침해 논란을 두고서도 확산하는 모양새다. 박 대표는 신 회장이 부당한 경영 개입을 지속하고 있다고 봤다. 저가의 품질 우려가 큰 원료를 사용하는 방식의 원가절감 지시와 설비교체·의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 투자를 최소화하라는 방침을 요구받았다는 게 박 대표 측 주장이다. 그러나 이를 두고 신 회장은 경영 개입이 아닌 최대주주로서의 합당한 책무라는 입장이다. 한미약품의 투자를 효율화하고 단단한 생산 기반을 마련하기 위해 최대주주로서 박 대표에게 의견을 제시했다는 것이다. 오히려 신 회장은 박 대표의 언론 대상 녹취록 공개 행보를 두고 저의를 의심했다. 신 회장에 대한 한미약품 대표 연임 지지 요구가 받아들여지지 않자 박 대표가 의도적인 여론전을 펼쳤다는 게 신 회장 측 시각이다. 신 회장은 해당 녹취 시점에 대해 “박 대표가 올해 임기 종료라며 개인적으로 연임을 부탁하기 위해 약속도 없이 사무실에 찾아왔다"고 설명했다. 앞서 박 대표는 지난 20일 임직원을 대상으로 전송한 문자메세지에서 “제약산업의 본질을 바탕으로 책임있는 논의가 이뤄지기를 특정 대주주에게 직간접적으로 요청해왔다"며 “그러나 이는 저에 대한 비난으로 돌아왔고, 대표로서의 권한 행사에 압박을 느끼는 상황을 극복하고자 했다"고 녹취록 공개 배경을 설명했다. ◇ 경영권 분쟁 아니라지만...시장은 '들썩' 업계 내외에선 양측의 이 같은 갈등이 향후 경영권 분쟁으로 확산될 가능성도 거론된다. 개인 최대주주인 신 회장이 지난 13일 한미약품그룹 지주사 한미사이언스 주식 441만 주(6.45%)를 주당 4만8469원에 장외 매수하며 지분율을 총 29.83%까지 끌어올린 까닭이다. 이를 두고 업계에선 한미사이언스와 한미약품의 기타비상무이사를 맡고 있는 신 회장이 자신의 오너십을 확대하기 위해 지분 확보에 나선 것이라는 해석이 나왔으나, 신 회장은 “이번 지분 매입은 경영권 분쟁과는 전혀 무관하다"고 일축했다. 다만 시장에선 이번 박 대표-신 회장 간 갈등에 따라 경영권 분쟁 재점화 시그널 인식도 확대되는 분위기다. 24일 한미사이언스는 장중 상한가를 기록한 가운데 전일 대비 18.6% 오른 5만700원으로 거래를 마쳤다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-25 08:41 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 '벨바라페닙'의 국내 임상 2상에서 환자 투약을 시작했다. 한미약품은 지난 12일 국내 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙을 평가하는 2상 임상시험에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 첫 투약은 한미약품이 지난 1월 식품의약품안전처로부터 벨바라페닙의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 환자 투약까지 불과 한 달여 만에 신속하게 이뤄졌다는 점에서 주목된다. 이번 임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 표적 항암신약 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하고 국내외 허가된 표준 치료제가 없는 의료적 미충족 수요가 높은 영역으로, 현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다. 한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다. 벨바라페닙은 RAF 이합체를 선택적으로 저해하는 차별화된 기전을 토대로 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적한다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체만을 억제하는 것과 달리, 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 개발됐다. 이에 따라 벨바라페닙과 코비메티닙의 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고, 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료 전략으로 평가된다. 한미약품 박재현 대표이사는 “적절한 치료 수단이 없어 고통받는 암 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 혁신적 신약 개발에 흔들림 없이 매진하고 있다"며 “벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 다양한 희귀·난치암 분야에서 장기간 지속돼 온 치료 공백을 실질적으로 해소하는 핵심 치료 옵션이 될 수 있도록 전력을 기울이겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-19 15:16 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 일부 제약바이오기업들이 자체 신약에 대해 국내외 규제기관 허가심사 결과를 기다리고 있어 올해도 다수의 국산 신약이 탄생할지 주목된다. 장기간 막대한 비용을 투입한 연구개발(R&D)의 노력이 결실을 앞두고 있다는 평가다. 12일 업계에 따르면, 큐로셀의 혈액암 치료제 '림카토'는 지난해 국내 허가를 받은 국산 41호 신약 SK바이오팜 뇌전증 치료제 '엑스코프리'를 이을 국산 42호 신약 유력 후보로 거론된다. 림카토는 혈액암 3차 치료제 시장을 겨냥한 국산 최초의 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 제제로, 지난 2024년 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 뒤 현재 승인을 기다리고 있다. 보건복지부 '허가·평가·협상 병행 시범사업'에 선정돼 관련 절차를 진행 중인 가운데, 올해 중 국내 출시될 것으로 업계는 전망하고 있다. 큐로셀은 CAR-T 치료제의 처방부터 투약까지 전 과정을 실시간 추적·관리하는 통합 솔루션 '큐로링크'를 지난해 7월 구축해 림카토 허가 이후 상업화 기반도 마련한 상태다. 최종 상업화 단계인 급여평가·약가협상 절차가 허가 심사와 병행되는 만큼, 큐로링크를 통해 출시와 동시에 빠른 속도로 시장 공략에 나선다는 전략이다. 한미약품의 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 '에페글레나타이드'는 43호 국산신약 등극이 점쳐진다. 지난해 12월 식약처에 품목허가 신청이 제출된 에페글레나타이드는 전달인 11월 식약처 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 대상으로 지정돼 허가절차가 속도감있게 진행될 것으로 기대를 모았다. 출시 시점은 올 하반기 중으로 예상된다. 에페글레나타이드는 경기 평택 바이오플랜트를 기반으로 하는 자체 생산을 통해 공급 안정성과 가격 경쟁력을 토대로 위고비와 마운자로로 양분된 국내 시장에서 점유율을 빠르게 확대할 것으로 전망된다. 한미약품은 지난달 멕시코 제약사 산페르와의 에페글레나타이드 독점 유통계약을 체결하는 등 글로벌 영토확장 기반도 마련했다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리는 국산신약도 있다. HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'과 HLB의 항암제 '리보세라닙'·'리라푸그라티닙'이 대표 사례다. HK이노엔의 케이캡은 지난달 9일 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스를 통해 FDA에 신약허가 신청(NDA)를 제출, 심사 절차에 본격 진입했다. NDA는 △비미란성 위식도역류질환 치료 △미란성 식도염 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 심사가 진행된다. 파트너사 세벨라는 올해 총 2000명 이상 환자를 대상으로 진행된 임상 3상(TRIUMpH) 전체 결과를 주요 학회에서 순차적으로 발표하며 기존의 경쟁 약물인 프로톤 펌프 저해제(PPI) 대비 우월한 임상적 경쟁력을 적극 홍보한다는 계획이다. HLB는 간암 치료제 리보세라닙과 담관암 치료제 리라푸그라티닙 등 2개 신약에 대한 FDA의 심사를 기다리고 있다. 이 약물들은 각각 지난달 23일과 27일에 NDA가 제출됐다. 특히 리보세라닙의 경우, 중국 항서제약 '캄렐리주맙'과의 병용 약물로 FDA 허가 심사를 진행중이다. 앞서 이 병용요법은 지난 2023년 간암 1차 치료제로 FDA 허가에 도전했으나, 이듬해 항서제약이 FDA로부터 보완요청(CRL)을 받으며 승인이 불발됐다. 지난해 FDA 재도전 역시 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC)에 대한 지적으로 재차 무산됐다. 이번 3차 도전은 NDA 제출 2영업일만에 FDA로부터 '클래스2' 분류·본심사 착수 통보를 받으며 본격적인 심사에 돌입했다. 클래스2 심사는 통상 허가까지 6개월 가량 소요되는 만큼, 허가 여부는 오는 7월 23일 내 최종 결정될 전망이다. HLB 관계자는 “이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편, 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다"며 “향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고 FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-12 15:01 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품을 포함한 한미그룹 핵심 계열사들이 지난해 역대 최대 실적을 잇따라 기록했다. 경영권 분쟁 여파로 발생했던 실적 부진을 전문경영인 체제 도입 1년 만에 극복하며 성장 엔진을 본격 가동했다는 평가다. 8일 한미약품에 따르면, 지난해 연결기준 매출 1조5475억원과 영업이익 2578억원을 올린 것으로 잠정 집계됐다. 매출은 전년 1조4955억원 대비 3.5% 증가했고, 영업이익은 같은 기간 19.2% 성장했다. 순이익은 33.9% 성장률로 지난해 1881억원까지 확대됐다. 한미그룹 지주사 한미사이언스도 역대 최대실적이라는 성적표를 받았다. 지난해 한미사이언스 매출은 전년 대비 5.7% 오른 1조3568억원으로 집계됐으며, 영업이익은 같은 기간 40.2% 성장한 1386억원으로 나타났다. 순이익은 이 기간 104.2% 급증한 1158억원이다. 수익성 측면에서 고성장세를 잇따라 기록한 지난해 실적은, 전년도 계열사 전반에서 발생한 실적 부진이 불과 1년만에 해소됐다는 점에서 특히 주목된다. 앞서 한미약품과 한미사이언스는 지난 2024년 당시 오너 일가의 경영권 분쟁 여파로 영업이익이 각각 2.0%·33.4% 감소한 바 있다. 같은 기간 순이익 역시 각각 15.1%·50.8% 역성장 하는 등 그룹 전반에서 실적 부진을 맛봤었다. 그러나 지난해 들어 김재교 부회장을 한미사이언스 대표이사로 선임, 전사적으로 전문경영인 체제를 정착하면서 조속한 경영 정상화를 추진한 결과 단기간 체질개선에 성공했다는 분석이다. 한미사이언스는 김재교 대표 취임 이후 지난해 6월 대표 직속기구 '이노베이션본부'와 '기획전략본부'를 신설해 경영·연구개발(R&D) 효율화와 계열사간 유기적 협업구조 구축을 추진하는 등 그룹 시너지 극대화 전략 가동에 나섰다. 이 같은 전략의 효과는 지난해 한미그룹의 각 기업별 세부 실적에서도 여실히 드러났다. 그룹 핵심 사업회사인 한미약품은 원외처방액이 1조836억원으로 전년 대비 1.2% 성장하며 8년 연속 원외처방 시장 1위에 오른 가운데, 간판 품목인 이상지질혈증 복합신약 '로수젯'이 2279억원 매출로 이 기간 8.4% 증가하며 매출 상승을 견인했다. 또한 미국 머크(MSD)로의 임상시험 시료 공급과 호중구감소증 치료제 '롤베돈' 로열티 등 글로벌 수익이 반영돼 별도기준 한미약품 매출과 영업이익은 각각 1조1466억원·1778억원으로 전년 대비 2.9%·34.0% 성장했다. 아울러 중국 자회사 북경한미는 현지 유통재고 소진 효과에 더해 계절적 성수기에 따른 호흡기 질환 치료제 판매도 확대되면서 지난해 4024억원 매출과 777억원 영업이익을 올려 창사 첫 연매출 4000억원 달성·영업이익 성장률 19.2% 기록 등 성과를 달성했다. 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 고수익 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 힘입어 턴어라운드를 실현했다. 한미사이언스의 경우, 헬스케어 사업 매출이 전년 대비 19.6% 증가한 1519억원을 기록했고, 의약품 유통 전문회사 온라인팜은 일반의약품 매출 확대에 힘입어 1조1367억원 매출을 달성했다. 이 외에도 의약품 자동화시스템 전문기업 제이브이엠이 북미 등 해외 매출 상승을 토대로 역대 최대 규모인 1731억원 매출을 기록하는 등 한미사이언스는 '사업형 지주사' 역량을 토대로 계열사 전반에서 호실적을 이끌었다. 한미그룹은 지난해 호실적에 이어 올해 본격적인 고성장 궤도에 진입했다고 보고 있다. 한미약품을 중심으로 장단기 성장동력을 확보하며 외형과 내실의 동반성장 기조가 확대될 것이라는 전망이다. 특히 한미약품은 올 하반기 국내 출시가 예정된 첫 국산 비만치료제인 '에페글레나타이드'가 '국민 비만약'으로 자리매김하며 비만신약 프로젝트 'H.O.P'의 신약개발 성과의 포문을 열 것으로 기대하는 분위기다. 이에 힘입어 삼중작용 비만치료제 'HM15275'와 세계 첫 근육증가 비만치료제 'HM17321'을 각각 2030년·2031년 상용화한다는 목표로 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 가속화한다는 방침이다. 아울러, 한미약품은 연 매출 100억원 이상 가치를 지닌 플래그십 제품을 매년 1건 이상 출시한다는 로드맵도 제시했다. R&D 부문에서는 '신약개발 전문 제약기업'으로 도약한다는 목표 아래 신규 모달리티(치료접근법)를 접목한 글로벌 혁신신약 개발 속도도 높인다는 구상이다. 올해는 항암과 대사질환(비만·대사이상지방간염(MASH)), 희귀질환 분야에서 글로벌 학회를 통해 주요 파이프라인의 임상 결과를 순차적으로 공개한다는 계획이다. 박재현 한미약품 대표는 “더 큰 도약에 나선 한미약품은 독자 기술로 확보한 제품 경쟁력을 토대로 보다 넓은 시장과 다양한 기회를 향해 본격적으로 나아가고 있다"며 “앞으로도 지속가능한 성과 창출을 위해 전사적 역량을 집중하고, 기업 가치를 더욱 높여 주주를 비롯한 모든 이해관계자의 신뢰와 성원에 보답하겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-08 12:11 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품이 지난해 차세대 삼중작용 비만치료제 'HM15275'의 글로벌 임상 2상에 진입한 이후 첫 환자 투약을 완료하며 임상개발 속도를 올렸다. 한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 2상 시험계획(IND)를 승인받은 이후 석 달여 만에 첫 환자 투약을 마쳤다고 2일 밝혔다. HM15275는 한미약품의 인크레틴 연구 노하우를 바탕으로 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)과 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만을 비롯한 다수 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 정밀 설계된 것이 특징이다. 특히 25%에 이르는 체중 감소율로 위 절제 수술을 능가하는 효과를 지향하면서도, 신체의 대사 최적화 기전을 통해 근 손실을 최소화함으로써 체중 감소의 양적·질적 개선을 동시 겨냥한다. 현재 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)는 비만치료 임상에서 약 15~20%의 체중 감량 효과가 확인됐지만, 비만대사 수술 수준의 체중 감량(25~30%)에는 도달하지 못한다는 점에서 의학적 미충족 수요가 존재한다. 한미약품은 이번 임상 2상을 통해 36주간 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증한다. 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 한층 가속화될 것으로 예상된다는 게 한미약품 측 설명이다. 임상 2상 종료 예상 시점은 2027년 상반기로, 한미약품은 2030년 상용화를 목표로 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나간다는 계획이다. 이와 함께 HM15275의 적응증을 비만에서 당뇨병 치료 영역으로 확대하는 임상도 전개된다. 한미약품은 지난 달 2일 FDA로부터 당뇨병 환자 대상으로 혈당 조절 효능 등을 평가하는 임상 2상 IND 승인을 획득했으며, 해당 임상을 올해 상반기 내 개시한다는 목표다. 박재현 한미약품 대표이사는 “차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다"며 “한미 고유의 창조적 힘과 차별화된 R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 '글로벌 톱티어 기업'으로 우뚝 서겠다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-02-02 15:56 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품이 독자 개발한 국내 최초의 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드'를 중심으로 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 한미약품은 멕시코 제약사 산페르와 GLP-1 비만신약 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료 복합제인 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 한미의 대표 당뇨 치료제 라인업인 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품을 공급하며 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 담당한다. 멕시코는 비만 유병률이 36.86%에 달하는 대표적인 고비만 국가로, 당뇨 유병률 또한 16.4%를 기록하고 있다. 체중 감량 및 이후 유지 요법 단계에서의 혈당 관리 수요 역시 높은 시장 특성을 지닌 만큼, 에페글레나타이드의 글로벌 확장성과 전략적 가치가 높다는 판단이 이번 계약에 반영됐다는 게 한미약품 측 설명이다. 1941년 설립된 산페르는 멕시코 최대 민간 제약기업으로 중남미 전역에 걸친 견고한 영업·유통 네트워크와 자체 연구개발 역량을 바탕으로 업계를 선도하고 있다. 현재 멕시코를 포함한 중남미 20여 개국과 미국에서 사업을 전개하고 있으며, 최근 바이오의약품 기업 프로바이오메드 인수를 통해 멕시코 최대 바이오의약품 기업으로 부상했다. 양사는 이번 파트너십을 체결을 계기로 에페글레나타이드와 대사질환 치료제 전반에 대한 협력을 단계적으로 확대하고, 중장기적으로는 추가 제품 도입과 공동 마케팅 전략 등에 대해서도 긴밀히 논의해 나갈 계획이다. 박재현 한미약품 대표이사는 “이번 계약은 한미의 우수한 제제 기술력과 R&D 경쟁력을 글로벌 무대에서 입증하는 중요한 성과"라며 “멕시코 정부가 의료 서비스 평준화와 만성질환 관리 강화에 집중하는 가운데, 한미약품이 독자 개발한 한국 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제와 혁신적인 당뇨 치료제 라인업이 멕시코 국민 건강 증진에 기여할 수 있어 뜻깊게 생각한다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-28 11:25 박주성 기자 wn107@ekn.kr

첫 '국산 비만약' 상용화가 초읽기 수순에 돌입했다. 한미약품이 자사 비만 치료제 '에페글레나타이드'에 대한 품목허가 절차에 착수하면서다. 경쟁력을 확보한 후발 약물들의 내년 시장 진입이 잇따라 예고되면서 위고비와 마운자로 '투톱 체제'를 형성하고 있는 국내 비만치료제 시장구도도 크게 요동칠 전망이다. 22일 업계에 따르면, 한미약품은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 에페글레나타이드의 식품의약품안전처 품목허가를 지난 17일 신청했다. 허가절차 진입 시점은 당초 한미약품이 밝혀온 계획보다 앞당겨진 것은 아니나, 지난달 이 품목이 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상으로 선정됐다는 점에서 조기 상용화 가능성이 거론된다. GIFT 선정 품목은 일반 품목 대비 허가 일정이 약 25% 단축되는데, 정부가 420일 가량 소요되던 기존 신약심사 기간을 240일까지 앞당긴다는 목표인만큼 에페글레나타이드는 이르면 내년 8월께 승인을 획득할 수 있게 될 전망이다. 앞서 GIFT에 선정돼 지난달 식약처 허가를 받은 SK바이오팜 '엑스코프리정'은 국내 사업권을 확보한 동아에스티가 허가를 신청한 지 257일만에 최종 승인됐다. 내년 에페글레나타이드 출시와 함께 위고비와 마운자로가 양분하고 있는 국내 비만치료제 시장도 빠른 속도로 재편될 것으로 보인다. 에페글레나타이드가 두 약물 대비 안전성 측면에서 크게 개선됐다는 평가를 받고 있기 때문이다. 지난 10월 공개된 에페글레나타이드 임상 3상 톱라인 결과에 따르면, 비당뇨 성인 비만환자 299명을 대상으로 40주간 주 1회 투여한 결과 위장관계 이상사례(TEAE) 발현율은 △오심(메스꺼움) 16.72% △구토 11.71% △설사 17.73%로 나타났다. GLP-1 계열 약물의 기전적 특징으로 가장 흔하게 발견되는 부작용인 오심 발현율의 경우, 위고비가 약 44%, 마운자로가 28% 수준인 것으로 알려졌다. 에페글레나타이드의 가격 경쟁력과 공급성 측면도 국내 비만치료제 시장 구도를 뒤흔들 핵심 요인으로 작용할 전망이다. 외국산 치료제와 달리 국내(평택 바이오플랜트)에서 생산되는 만큼 원가 경쟁력과 공금 안정성 등에서 기성 약물 대비 우위를 점한다는 평가다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “에페글레나타이드는 동일계열 내 가장 양호한 안전성 프로파일을 확보했다"며 “동급 최고의 우수한 안전성 및 내약성, 위고비와 유사한 효능 및 한국인에게 적합한 세부 데이터, 합리적인 가격 경쟁력 등 3가지를 바탕으로 국내 비만치료제 시장에서 과반 이상 점유율을 확보할 것"이라고 전망했다. 마운자로 개발사 일라이릴리의 '오포글리프론' 출시도 변수다. 경구제형 GLP-1 계열 비만치료제인 오포글리프론은 내년 미국 출시가 유력하다는 평가를 받고 있다. 최근 일라이릴리가 오포글리프론 출시를 앞두고 수십억회분의 제품 생산을 선제적으로 마쳤다고 밝힌 가운데 한국릴리와 조기 국내 도입을 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려져 내년 국내 출시 기대감을 키우고 있다. 오포글리프론은 저분자 화합물 기반 케미컬의약품으로, 주사제형 바이오의약품인 기존 약물 대비 복약 편의성이 높고 대량생산에 용이하다는 장점으로 시장 진출이 본격화할 경우 높은 수요를 보일 것으로 전망된다. 앞서 위고비 개발사 노보노디스크도 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 세마글루타이드(위고비 주 성분) 신약허가신청(NDA)을 제출해 승인 판단을 기다리고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-22 06:19 박주성 기자 wn107@ekn.kr