한미약품이 독자 개발한 국내 최초의 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드'를 중심으로 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 한미약품은 멕시코 제약사 산페르와 GLP-1 비만신약 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료 복합제인 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 한미의 대표 당뇨 치료제 라인업인 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품을 공급하며 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 담당한다. 멕시코는 비만 유병률이 36.86%에 달하는 대표적인 고비만 국가로, 당뇨 유병률 또한 16.4%를 기록하고 있다. 체중 감량 및 이후 유지 요법 단계에서의 혈당 관리 수요 역시 높은 시장 특성을 지닌 만큼, 에페글레나타이드의 글로벌 확장성과 전략적 가치가 높다는 판단이 이번 계약에 반영됐다는 게 한미약품 측 설명이다. 1941년 설립된 산페르는 멕시코 최대 민간 제약기업으로 중남미 전역에 걸친 견고한 영업·유통 네트워크와 자체 연구개발 역량을 바탕으로 업계를 선도하고 있다. 현재 멕시코를 포함한 중남미 20여 개국과 미국에서 사업을 전개하고 있으며, 최근 바이오의약품 기업 프로바이오메드 인수를 통해 멕시코 최대 바이오의약품 기업으로 부상했다. 양사는 이번 파트너십을 체결을 계기로 에페글레나타이드와 대사질환 치료제 전반에 대한 협력을 단계적으로 확대하고, 중장기적으로는 추가 제품 도입과 공동 마케팅 전략 등에 대해서도 긴밀히 논의해 나갈 계획이다. 박재현 한미약품 대표이사는 “이번 계약은 한미의 우수한 제제 기술력과 R&D 경쟁력을 글로벌 무대에서 입증하는 중요한 성과"라며 “멕시코 정부가 의료 서비스 평준화와 만성질환 관리 강화에 집중하는 가운데, 한미약품이 독자 개발한 한국 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제와 혁신적인 당뇨 치료제 라인업이 멕시코 국민 건강 증진에 기여할 수 있어 뜻깊게 생각한다"고 말했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-01-28 11:25 박주성 기자 wn107@ekn.kr

첫 '국산 비만약' 상용화가 초읽기 수순에 돌입했다. 한미약품이 자사 비만 치료제 '에페글레나타이드'에 대한 품목허가 절차에 착수하면서다. 경쟁력을 확보한 후발 약물들의 내년 시장 진입이 잇따라 예고되면서 위고비와 마운자로 '투톱 체제'를 형성하고 있는 국내 비만치료제 시장구도도 크게 요동칠 전망이다. 22일 업계에 따르면, 한미약품은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 에페글레나타이드의 식품의약품안전처 품목허가를 지난 17일 신청했다. 허가절차 진입 시점은 당초 한미약품이 밝혀온 계획보다 앞당겨진 것은 아니나, 지난달 이 품목이 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상으로 선정됐다는 점에서 조기 상용화 가능성이 거론된다. GIFT 선정 품목은 일반 품목 대비 허가 일정이 약 25% 단축되는데, 정부가 420일 가량 소요되던 기존 신약심사 기간을 240일까지 앞당긴다는 목표인만큼 에페글레나타이드는 이르면 내년 8월께 승인을 획득할 수 있게 될 전망이다. 앞서 GIFT에 선정돼 지난달 식약처 허가를 받은 SK바이오팜 '엑스코프리정'은 국내 사업권을 확보한 동아에스티가 허가를 신청한 지 257일만에 최종 승인됐다. 내년 에페글레나타이드 출시와 함께 위고비와 마운자로가 양분하고 있는 국내 비만치료제 시장도 빠른 속도로 재편될 것으로 보인다. 에페글레나타이드가 두 약물 대비 안전성 측면에서 크게 개선됐다는 평가를 받고 있기 때문이다. 지난 10월 공개된 에페글레나타이드 임상 3상 톱라인 결과에 따르면, 비당뇨 성인 비만환자 299명을 대상으로 40주간 주 1회 투여한 결과 위장관계 이상사례(TEAE) 발현율은 △오심(메스꺼움) 16.72% △구토 11.71% △설사 17.73%로 나타났다. GLP-1 계열 약물의 기전적 특징으로 가장 흔하게 발견되는 부작용인 오심 발현율의 경우, 위고비가 약 44%, 마운자로가 28% 수준인 것으로 알려졌다. 에페글레나타이드의 가격 경쟁력과 공급성 측면도 국내 비만치료제 시장 구도를 뒤흔들 핵심 요인으로 작용할 전망이다. 외국산 치료제와 달리 국내(평택 바이오플랜트)에서 생산되는 만큼 원가 경쟁력과 공금 안정성 등에서 기성 약물 대비 우위를 점한다는 평가다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “에페글레나타이드는 동일계열 내 가장 양호한 안전성 프로파일을 확보했다"며 “동급 최고의 우수한 안전성 및 내약성, 위고비와 유사한 효능 및 한국인에게 적합한 세부 데이터, 합리적인 가격 경쟁력 등 3가지를 바탕으로 국내 비만치료제 시장에서 과반 이상 점유율을 확보할 것"이라고 전망했다. 마운자로 개발사 일라이릴리의 '오포글리프론' 출시도 변수다. 경구제형 GLP-1 계열 비만치료제인 오포글리프론은 내년 미국 출시가 유력하다는 평가를 받고 있다. 최근 일라이릴리가 오포글리프론 출시를 앞두고 수십억회분의 제품 생산을 선제적으로 마쳤다고 밝힌 가운데 한국릴리와 조기 국내 도입을 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려져 내년 국내 출시 기대감을 키우고 있다. 오포글리프론은 저분자 화합물 기반 케미컬의약품으로, 주사제형 바이오의약품인 기존 약물 대비 복약 편의성이 높고 대량생산에 용이하다는 장점으로 시장 진출이 본격화할 경우 높은 수요를 보일 것으로 전망된다. 앞서 위고비 개발사 노보노디스크도 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 세마글루타이드(위고비 주 성분) 신약허가신청(NDA)을 제출해 승인 판단을 기다리고 있다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-12-22 06:19 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품 주가가 12일 장 초반 강세다. 증권가에서 내년 비만 산업의 구조적 성장세를 전망하며 한미약품을 대장주로 지목한 영향으로 풀이된다. 한국거래소에 따르면, 이날 09시 6분 기준 한미약품 주가는 전 거래일 대비 3만2000원(7.04%) 오른 48만6000원에 거래되고 있다. 이날 NH투자증권은 한미약품에 대해 중장기 관점에서 비만약 시장을 겨냥할 때 가장 확실한 투자처로 판단된다며 목표주가를 기존 52만원에서 56만원으로 올렸다. 투자의견은 '매수'를 유지했다. 한승연 NH투자증권 연구원은 “글로벌 비만 대장주 일라이 릴리는 시가총액 약 9000억달러로 역대 최고치를 경신했다"며 “2026년에도 비만 산업의 구조적 성장을 전망한다"고 밝혔다. 연내 남은 비만 산업의 모멘텀으로는 노보 리벨서스 알츠하이머 3상, 릴리 비만 신약 레타트루타이드(retatrutide), 케미컬 GLP-1 2상, 노보 고용량 리벨서스 허가, 화이자 경구 GLP-1 등을 꼽았다. 글로벌 임상에서는 릴리 다음으로 한미약품의 LA-TRIA가 빠른 상황이다. 한 연구원은 “올해 연말 릴리의 레타트루타이드의 임상 3상(TRIUMPH-4) 결과는 한미약품 LA-TRIA 가치 재부각 이벤트가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한미약품은 2010년 사업형 지주회사인 한미사이언스와 의약품 사업 부문의 한미약품으로 인적 분할되어 설립한 의약품 기업이다. 주요 제품으로 복합 고지혈증 치료제 로수젯, 복합 고혈압 치료제 아모잘탄, 역류성식도염 치료제 에스메졸 등이 있다. 최태현 기자 cth@ekn.kr

2025-11-12 09:23 최태현 기자 cth@ekn.kr

한미약품이 세계 최초로 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 '신개념 비만 혁신신약'의 임상 1상에 본격 돌입했다. 한미약품은 지난 4일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신개념 비만치료제 'HM17321'의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 6일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM17321은 근 손실 보완을 넘어, 불가능하다고 여겨졌던 '근육량 증가'와 '지방 선택적 감량'을 동시에 구현하는 '퍼스트 인 클래스' 비만 혁신 신약으로 개발되고 있다. HM17321은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 부신피질방출인자(CRF)2 수용체를 선택적으로 타깃하는 우로코르틴(UCN)2 유사체다. 한미약품 연구개발(R&D)센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련한 신호 분자로, 수용체 중 CRF2를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 한미약품 설명이다. HM17321은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 혁신 확장 가능성을 넓혀가고 있다. 대부분 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어진다. 또한 피하 투여 방식의 기존 비만 치료제와의 병용 시 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적되고 있으며, 적지 않은 부작용과 근육량 보존에 그칠 뿐 근육의 기능적 개선에 한계가 있는 점 역시 제약 요인으로 제기됐다. 그러나 HM17321은 '펩타이드 기반 물질'로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 동일한 펩타이드 형태인 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다. 한미약품은 총 6개 파이프라인으로 구성된 비만신약 프로젝트 'H.O.P'를 중심으로 다층적 기전과 차별화된 전략을 통해 체계적인 비만치료제 시장 공략을 추진하고 있다. 한미약품은 최근 H.O.P의 첫 번째 출시 예정작 '에페글레나타이드'의 3상 중간 톱라인 결과를 발표하며, 우수한 효능과 확보된 안전성 프로파일을 기반으로 '국민 비만약'으로의 도약을 예고했다. H.O.P의 두 번째 파이프라인 차세대 비만치료 삼중작용제 'HM15275'는 지난 7월 미국 FDA에 임상 2상 진입을 위한 IND를 승인받았다. 오는 2030년 상용화 목표로 비만치료 분야에서 '베스트 인 클래스' 신약으로 개발이 본격화됐다. H.O.P의 세 번째 파이프라인 HM17321은 과체중 및 비만 영장류 모델을 활용한 비임상 및 기전연구 결과를 토대로 임상 성공 가능성을 한층 높여왔으며, 한미약품은 오는 2031년 상용화를 목표로 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다. 최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 “HM17321은 단순히 살을 빼는 약이 아니라, '지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선'이라는 통합적 효능을 동시에 지향한다는 점에서 기존 치료제와 본질적으로 차별화된다"고 말했다. 그러면서 “한미약품은 비만을 체중계 위의 숫자 경쟁이 아닌, 대사질환의 근본 원인으로 바라보며 '환자 중심의 맞춤형 솔루션'을 제공하는 비만 치료의 새로운 지평을 열어가겠다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-11-06 17:28 박주성 기자 wn107@ekn.kr

지난해 오너일가 경영권 분쟁을 종식하고 지주사와 주력사 모두 전문경영인 체제를 정착시킨 한미그룹이 3분기 전 계열사에서 두루 호실적을 달성하며 체질개선 효과를 체감하고 있다. 김재교 한미사이언스 대표의 그룹 시너지 강화 방침으로 각 계열사의 관계가 유기적인 협업 구조로 재편된 가운데, 이를 기반으로 한미그룹이 단기간에 가시적 성과를 도출했다는 평가다. 30일 업계에 따르면, 지난 3월 김재교 한미그룹 부회장을 지주사 한미사이언스 대표이사로 선임해 전문경영인 체제를 완성한 한미그룹은 3분기 전 계열사에서 두루 호실적을 발표하며 성장세를 본격화하고 있다. 한미사이언스는 올 3분기 연결기준 잠정실적으로 매출 3425억원과 영업이익 393억원, 순이익 319억원을 달성했다고 지난 29일 공시했다. 이는 각각 전년동기대비 6.2%(매출)·75.2%(영업이익)·84.8%(순이익) 증가한 수치다. 이러한 호실적은 헬스케어 사업부문과 자회사 온라인팜의 매출 확대에 따른 결과로 풀이된다. 한미사이언스의 올 3분기 헬스케어 매출은 전년동기대비 26.9% 신장한 391억원을 기록했다. 의약품 유통 자회사인 온라인팜도 국내 매출 확대에 힘입어 3분기 2871억원 매출을 달성했다. 의약품 자동화시스템 전문 계열사 제이브이엠도 같은 기간 6.2% 증가한 397억원 매출과 3.2% 오른 76억원 영업이익으로 견실한 성장세를 유지한데 이어, 사상 최대 분기 영업이익을 달성하며 한미그룹의 오름세에 합류했다. 그룹 핵심 사업회사인 한미약품은 3분기 3623억원 매출을 기록한 가운데, 영업이익(551억원)과 순이익(454억원)이 전년동기대비 각각 8.0%·29.9% 증가하며 수익성 개선 효과가 두드러졌다. 한동안 부진이 이어졌던 한미약품의 중국 자회사 북경한미도 3분기 매출 941억원과 영업이익 236억원으로, 이 기간 11.6%(매출)·57.6%(영업이익) 증가해 실적 회복이 본격화됐다. 이처럼 그룹 주요 계열사들이 3분기 뚜렷한 성장세를 기록한 배경에는 김재교 부회장이 총괄하는 이노베이션본부가 자리하고 있다. 한미그룹에 따르면 이노베이션본부는 △파트너십 발굴 담당 'C&D 전략팀' △내부 파이프라인 사업화 주도 'L&D 전략팀' △특허 관리·지원 담당 'IP팀' 등으로 구성하고 있다. 또한 이노베이션본부는 연구개발(R&D)센터와의 유기적인 헙업을 통해 내부 파이프라인 개발과 외부 기술 수출·도입을 병행하는 '이중 성장 전략'을 구사하며 그룹 시너지 극대화에 나서고 있다. 한미사이언스 관계자는 “전문경영인체제를 기반으로 그룹사 간 유기적인 협업 구조를 강화하고 있다"며 “R&D 및 신사업 중심의 '사업형 지주회사' 모델을 정착시켜 단기간에 구체적인 성과를 보이고 있다"고 설명했다. 실제 한미약품을 중심으로 구체적 R&D 성과도 3분기 다수 도출됐다. 지난달 글로벌 제약사 길리어드사이언스와 체결한 '엔서퀴다' 기술이전 계약이 대표적이다. 한미약품은 이 계약으로 계약금 250만달러(약 35억7000만원)와 최대 3200만달러(457억2000만원)의 마일스톤(단계별 기술료)을 확보했다. 또한 비만신약 프로젝트 'H.O.P'를 통한 R&D 성과도 이끌어내고 있다. '국민 비만약'으로 기대를 모으는 첫 국산 비만치료제 '에페글레나타이드'의 임상 3상 톱라인 결과를 조기 발표하며 내년 하반기로 예정된 상용화 일정을 가속화하고 있다. 한미약품은 국내 첫 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제인 에페글레나타이드에 대해 올해 중 품목허가 신청을 내고 내년 하반기 국내에 출시한다는 계획이다. 아울러 지난 8월 세계 최초 저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐'을 국내 출시하며 대표 품목인 이상지질혈증 치료제 '로수젯'과 함께 한미약품의 매출 성장을 책임질 중장기 모멘텀도 다각화했다. 김재교 한미사이언스 대표는 “한미사이언스는 지주회사 본연의 역할을 충실히 수행하는 동시에, 직접적인 사업을 통해 매출을 창출하는 경쟁력 있는 사업형 지주회사로서 오픈이노베이션을 기반으로 한 새로운 성장 기회를 만들어가고 있다"고 말했다. 그러면서 “앞으로도 그룹 계열사들의 미래 성장 동력을 예측하고 사업 영역 확장을 통해 한미그룹의 지속가능한 성장을 이끌어가겠다"고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2025-10-30 19:50 박주성 기자 wn107@ekn.kr