한미약품이 자체개발한 약물전달 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 단장증후군 치료제 후보물질을 글로벌 빅파마 일라이릴리에 2조원에 육박하는 규모로 기술이전하며 신약개발 플랫폼 기술력을 입증했다. 이 플랫폼은 대사질환, 항암 등 다양한 치료제 개발에 활용할 수 있다는 점에서 향후 추가 성과 기대감도 높아지고 있다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 한미약품은 지난달 31일 일라이릴리에 자사 단장증후군 치료제 후보물질 '소네페글루타이드'를 기술이전하는 계약을 체결했다. 계약은 최대 12억6000만달러(약 1조9000억원)규모로, 반환의무 없는 업프론트(계약금) 7500만달러(1100억원)와 마일스톤(단계별 기술료) 11억8500만달러(1조8000억원)로 구성됐다. 이번에 2조원에 육박하는 빅딜을 이끈 소네페글루타이드는 장 점막 성장·보호·재생과 염증 완화 효과를 지닌 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2) 기반 바이오의약품이다. 특히 소네페글루타이드는 한미약품의 약물전달 플랫폼(기반기술)인 '랩스커버리'를 통해 월 1회 주사하는 방식의 '프리필드 시린지(PFS)' 제형으로 개발돼 기존 약물 대비 환자 투약 편의성과 순응도를 개선한 것이 특징이다. 기존 GLP-2 계열 단장증후군 치료제 시장을 지배한 유일한 약물인 일본 다케다제약의 가텍스(성분명 데투글루타이드)의 경우 피하주사 방식을 통해 매일 투약해야 하는데, 소네페글루타이드는 랩스커버리를 통해 투약주기를 크게 개선함으로써 기존 시장 구도를 재구성할 잠재력을 지닌 약물로 평가된다. 가텍스가 확보한 글로벌 시장은 약 9000억원 규모로 알려졌다. 이번 계약을 통해 한미약품은 시장에서 랩스커버리 기술의 글로벌 경쟁력을 재차 입증했다는 평가도 받는다. 랩스커버리는 바이오의약품의 반감기(체내 투입된 약물이 절반까지 줄어드는데 걸리는 시간)를 늘려 투여 횟수를 줄이는 한미약품의 자체 기술이다. 바이오의약품의 약효 성분은 일반적으로 단백질 혹은 단백질의 구성 요소인 아미노산이 짧은 사슬 구조로 연결된 '펩타이드'로 구성된다. 그러나 펩타이드(단백질)로 이뤄진 약효 성분은 체내 유입 이후 분해효소에 의해 아미노산 단위로 빠르게 분해되고, 분자량이 작을 경우 신장을 쉽게 통과해 소변으로 배출되는 탓에 반감기가 짧다. 랩스커버리는 이러한 문제를 극복하고자 면역글로불린 G라는 항체의 일부분(Fc단편)과 약효성분(펩타이드)을 링커로 결합하는 방식을 취한다. Fc단편과 결합된 펩타이드가 체내 분해효소에 의해 분해되는 대신, 신생아 Fc수용체(FcRn)과 결합해 체내에서 순환되며 약효 성분의 지속성을 높인다는 설명이다. 예컨데, 더운 날씨에 녹기 쉬운 아이스크림(펩타이드)을 냉동탑차(Fc단편)에 적재(링커로 결합)하고, 차량의 운송 경로를 따라 이동(FcRn 순환)하며 변형을 방지(반감기 연장)하는 기술인 셈이다. 이 같은 플랫폼 기술은 이번 소네페글루타이드 외에도 한미약품의 핵심 포트폴리오와 파이프라인에 두루 적용될 수 있어 한미약품의 핵심 연구개발(R&D) 자산으로 자리매김하고 있다. 특히 랩스커버리 기술이 적용된 한미약품의 비만치료제 '에페글레나타이드'와 대사이상성 지방간염(MASH) 치료제 '에페노페그듀타이드'의 경우 과거 각각 사노피·얀센으로부터 '기술이전-권리반환'을 겪으며 좌절을 맛보기도 했으나, 반환받은 기술을 내재화 하거나(에페글레나타이드)와 머크(MSD)에 재수출하는데 성공(에페노페그듀타이드)하는 등 플랫폼 가치를 증명했다. 이 밖에 한미약품은 대사·항암·희귀질환 등 분야에서 다수 파이프라인에 대한 R&D를 이어가고 있다. 체중감소·MASH 치료 등 대사질환을 겨냥해 △글루카곤(GCG) △GLP △포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩타이드(GIP)의 삼중 작용제로 개발 중인 '에포시페그트루타이드'는 주 1회 투여하는 약물로, 올 하반기 글로벌 임상 2상 종료를 목표로 연구가 진행 중이다. 한미약품은 이 약물에 대해 특발성 폐섬유증 적응증을 겨냥한 전임상 연구도 착수했다. 항암 분야에선 고형암을 겨냥한 지속형 인터루킨-2(IL-2) 아날로그 'HM16390'가 미국과 한국에서 각각 1상을 진행 중이다. 이 약물은 지난해 MSD의 블록버스터 의약품인 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와의 병용요법 연구도 추진됐다. 아울러 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증 치료제인 주 1회 지속형 GCG 작용제 '에페거글루카곤' 역시 올 하반기 종료를 목표로 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 업계는 이번에 기술이전된 소네페글루타이드의 적응증 확장을 통한 파이프라인 가치확대 가능성에도 주목하는 분위기다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “소네페글루타이드는 전임상 모델에서 GLP-1 작용제인 에페글레나타이드와 병용 투여시 염증성 장질환의 치료 시너지 가능성이 확인된 바 있다"며 “일라이릴리가 단장증후군이라는 희귀질환뿐 아니라 향후 염증성 장질환으로의 적응증 확장도 검토할 것으로 예상된다"고 분석했다. 그러면서 “일라이릴리가 보유한 대사질환 치료제와의 병용 또는 시너지 전략이 구체화될 경우, 소네페글루타이드의 중장기 신약가치는 추가로 확대될 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-06-03 15:05 박주성 기자 wn107@ekn.kr

한미약품 주가가 1일 장 초반 강세다. 일라이 릴리와 바이오신약 후보물질인 '소네페글루타이드'의 개발과 제조, 상업화에 독점 라이선스 계약을 맺었다는 소식 영향으로 풀이된다. 한국거래소에 따르면, 이날 9시 40분 한미약품 주가는 전 거래일보다 13.64%(6만7000원) 오른 55만8000원에 거래되고 있다. 한미약품은 이날 7시39분 공시를 통해 릴리와 라이선스 계약 소식을 알렸다. 공시에 따르면, 한미약품은 일라이 릴리에게 확정 계약금 7500만달러를 받고 임상 개발과 규제 승인, 상업화 마일스톤 달성 시 최대 11억8500만달러를 추가로 받을 수 있다. 제품 출시 이후 연간 순매출액에 따라 별도 경상기술료(로열티)도 받을 수 있다. 다만 마일스톤과 경상기술료 세부 사항은 공개되지 않았다. 소네페글루타이드는 장 성장 촉진과 염증 완화, 장 점막 보호·재생 효과와 관련한 물질이다. 최태현 기자 cth@ekn.kr

2026-06-01 09:47 최태현 기자 cth@ekn.kr

국내 바이오텍 큐로셀의 항암 신약 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 42호 국산 신약이자 1호 국산 '키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)' 치료제에 공식적으로 등극했다. 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하면서다. 29일 식약처는 국내 개발 CAR-T 치료제 림카토주에 대해 이날 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 지난 2024년 12월께 품목허가 신청이 제출된 지 약 16개월만이다. 41호 신약인 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 승인된 지 약 5개월만이다. 림카토주는 국내 기업 큐로셀이 개발한 '재발·불응성 거대 B세포 림프종', '원발성 종격동 B세포 림프종' 치료제다. 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질(CD19) 인지 유전정보를 결합한 뒤, 이를 환자 몸에 주입해 CD19 발현 암세포를 사멸하는 기전을 가졌다. 특히 면역관문수용체인 'PD-1'과 'TIGIT'의 발현을 억제해 암세포의 면역 회피를 차단하고, T세포의 반응 강화·지속성을 유도해 항종양 효과를 높였다. 이번 허가는 국산 CAR-T 치료제가 최초로 탄생했다는 점에서 의미가 더욱 크다. 국내에서는 그동안 고가 수입 치료제만 유통돼 해외 의존도가 매우 높았으나, 이번 허가를 계기로 국내에서 치료제를 직접 생산·공급할 수 있는 역량을 확보했기 때문이다. 식약처는 림카토주 허가를 통해 더 이상 치료 옵션이 없는 국내 환자들에게 안정적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 42호 국산 신약 자리를 두고 경쟁을 벌이던 림카토주가 허가를 획득함에 따라, 차기 국산 신약 후보군에도 이목이 쏠린다. 아주약품의 안구건조증 치료제 'AJU-S56(성분명 레코플라본)'과 한미약품 비만 치료제 'HM11260C(성분명 에페글레나타이드)'가 43호 신약 등극 경쟁을 벌이는 모양새다. AJU-S56은 국내 제약기업 아주약품과 지엘팜텍이 공동개발한 점안제로, 지엘팜텍이 동아에스티로부터 지난 2017년 기술도입한 뒤 아주약품과의 공동 연구개발(R&D)이 추진됐다. 이후 제제 개선과 임상시험을 거쳐 지난해 11월 품목허가 신청이 제출됐다. 해당 약물은 항염증 작용과 점액질인 뮤신, 눈물 분비를 촉진해 염증·상처를 치료하는 복합 기전을 가졌다. 국내 안구건조증 치료제 시장은 일본 산텐제약의 디쿠아스 제품군(성분명 디쿠아포솔나트륨) 등 수입 제품이 지배한 가운데, AJU-S56의 품목허가가 결정되면 해당 제품은 국산 신약이자 '첫 국산 안구건조증 치료제'로 동시 등극하게 된다. 한미약품의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 HM11260C도 43호 신약 등극이 유력하게 점쳐진다. HM11260C는 노보노디스크 위고비(성분명 세마글루타이드)와 유사한 GLP-1 단일 작용 기전으로, 혈당 강하·위 배출 지연 등을 통해 체중감소를 유도한다. 위고비와 마운자로(성분명 터제파타이드)가 양분한 국내 비만 시장에서 첫 국산 치료제로써 시장 재편을 노리고 있다. 특히 HM11260C는 지난해 12월 품목허가 신청 제출에 앞서, 같은해 11월 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 대상으로 지정돼 올 하반기 중 가속 승인이 점쳐진다. 앞서 승인된 41~42호 신약 엑스코프리·림카토주 역시 GIFT 대상으로 지정된 가운데 품목 허가를 획득했다. 식약처 관계자는 “식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 생명을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급되어 국내 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-30 08:08 박주성 기자 wn107@ekn.kr