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한국이 바이오시밀러 등 바이오의약품 수출 증가에 힘입어 지난해 대미 의약품 수출 점유율을 전년보다 늘리며 최다 대미 의약품 수출국 10위권 진입을 목전에 뒀다. 이러한 상황에서 올 하반기 중 부과 예정인 미국의 의약품 가 우리 업계의 대미 수출 성장세에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 26일 한국바이오협회 등에 따르면, 최신 UN 무역통계데이터에서 한국의 지난해 대미 의약품 수출 규모는 약 49억달러(7조2000억원)로 집계됐다. 작년 한 해 미국의 총 의약품 수입액(2138억달러)의 2.31%에 해당하는 규모다. 앞서 한국은 지난 2024년 총 39억달러(5조8000억원) 규모의 의약품을 미국에 수출해 같은 해 미국 전체 의약품 수입액 중 1.87%(2126억달러 중 39억달러)의 점유율을 기록했었다. 지난해 우리나라의 수출 규모가 전년보다 10억달러 증가하며 한국의 대미 수출 점유율은 0.44%포인트(P) 증가했다. 그 결과, 한국의 대미 수출액 순위는 지난 2024년 16위에서 3계단 상승한 13위로 올라 10위권 진입 가시권에 들었다. 지난해 기준 최다 대미 의약품 수출국 1위에는 19.93% 점유율을 기록한 아일랜드가 올랐으며, 2~10위는 △독일 △스위스 △인도 △벨기에 △프랑스 △싱가포르 △이탈리아 △네덜란드 △일본 순으로 집계됐다. 10위권 진입을 놓고 경쟁하는 대미 수출국은 중국(11위)과 영국(12위)이다. 특히 지난해는 미국의 의약품 관세 부과 추진 여파로 수입 증가세가 크게 둔화한 상황에서도 한국의 수출 증가세가 두드러졌다. 실제 지난 2024년 미국의 의약품 수입 규모는 총 2126억달러(314조1000억원)로, 전년(1778억달러) 대비 19.6% 수준의 증가율을 보였다. 반면 지난해 수입 증가율은 0.6%(12억달러)에 그쳤다. 지난해 국산 의약품의 대미 수출 증가분은 10억달러(1조5000억원)로, 산술적으로 국산 의약품이 미국 수입 증가분의 83%를 차지했다는 해석이 나온다. 이 같은 한국의 대미 의약품 수출 성장 핵심 동력은 바이오의약품으로 지목됐다. 바이오의약품은 한국의 지난해 대미 의약품 수출 가운데 95.75%를 차지해 실질적인 수출 확대를 견인했다는 설명이다. 국산 제품의 대미 바이오의약품 수출 점유율은 지난해 4.32%(8위)로, 전년 3.43%(9위) 대비 0.88%P 증가했다. 업계에선 이 같은 대미 의약품 수출 경쟁 구도가 올 하반기를 기점으로 변곡점을 맞게 될 것이라는 전망이 나온다. 오는 9월께 최대 100%에 달하는 고율의 가 부과될 에정인 까닭이다. 특히 영국의 경우 미국과의 합의를 통해 최대 10%의 의약품 율을 확보했으며, 한국과 유럽연합(EU), 일본, 스위스는 관세합의를 통해 15% 수준의 율 방어선을 구축했다. 이에 인도·중국·싱가포르 등 비 협정 체결국보다 낮은 관세율을 적용받는 협정 체결국을 중심으로 대미 의약품 수출 점유율이 재편될 것이라는 관측이 제기된다. 다만 세부 조건에 따라 한국의 실질적인 수출 확대 효과가 제한적 수준에 불과할 가능성도 남는다. 우리나라의 핵심 수출 품목인 바이오시밀러의 경우 최소 1년간 무관세 적용 대상으로, 다른 국가의 바이오시밀러도 동일하게 이 적용을 받아 관세 부과에 따른 단기적 영향은 사실상 전무한데다, 대미 투자 약속 등을 통해 미국과 별도 합의에 성공한 브랜드의약품 판매 기업들 역시 무관세를 적용받기 때문이다. 리제네론 파마슈티컬스를 비롯해 아스트라제네카, 일라이릴리, 노보노디스크 등 글로벌 빅파마 17곳은 도널드 트럼프 미국 대통령과의 최혜국(MFN) 약가인하 협의를 체결해 무관세 적용 요건을 충족한 상태다. 이들 기업이 미국 브랜드의약품 시장에서 차지하는 점유율은 86%에 달하는 것으로 알려졌다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “올해는 미국이 수입의약품에 부과하는 100% 관세가 9월 29일부터 본격 시행된다"며 “관세 부과 전후로 미국의 의약품 수입 규모와 국가·기업별 경쟁 상황에도 변화가 있을 것"이라고 전망했다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-26 20:54 박주성 기자 wn107@ekn.kr

글로벌 최대 시장인 미국 바이오시밀러 시장에서 관세 불확실성 해소와 함께 규제 개선이 본격 추진되며 국내 바이오업계의 수혜 기대감이 높아지고 있다. 10일 한국바이오협회에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 오는 10월부터 임상시험계획(IND)과 바이오시밀러 승인 간소화를 골자로 한 규제 개선 작업에 본격 착수한다. 앞서 FDA는 지난 3일(현지시간) 올해 10월부터 시작되는 2027 회계연도 예산을 통해 이 같은 규제 간소화를 추진할 계획이라고 밝혔다. 예산안은 총 72억2000만달러(약 10조7000억원) 규모로, 종전 대비 1억6000만달러(2400억원) 증액됐다. FDA가 계획 중인 바이오시밀러 규제 개선 추진 방안은 크게 △비교임상시험(3상) 요건 삭제 △인터체인저블(상호교환 가능성) 제도 폐지 △바이오시밀러 승인 검토 부서 단일화 등 3가지로 나뉜다. FDA는 그간 임상 3상에서 해당 제품과 미국 내·외 오리지널 제품 3자간 대규모 비교 시험을 통해 바이오시밀러의 오리지널과의 유사성을 입증하도록 했다. 그러나 이 같은 요건이 일부 완화됨으로써 바이오시밀러 개발 절차가 크게 단축된다는 설명이다. 또한 미국에서는 바이오시밀러가 오리지널 제품을 대체해 처방을 받으려면 그간 별도 임상시험이 필수적인 '상호교환 가능성 지위'를 확보해야만 했다. 이러한 상호교환 가능성 제도가 폐지되면 추가 시험을 진행하지 않아도 약국에서 대체 처방이 가능해져 개발비 감소·처방 확대를 기대할 수 있다. 아울러 2개 부서를 거쳐야 했던 기존 바이오시밀러 승인 신청 과정이 단일 부서만 통하도록 개편되면 절차적 효율성도 확대될 전망이다. 줄곧 최대 불확실성으로 지적돼온 바이오시밀러 품목 관세가 면제된 점도 호재로 지목된다. 앞서 미국 백악관은 지난 2일 의약품 를 발표하며 바이오시밀러를 관세 부과 대상에서 제외했다. 다만 이는 1년 뒤 재평가를 거쳐 관세 부과 여부가 재확정될 예정이라 미국 온쇼어링(자국 내 생산) 등 통상 리스크가 일부 잔존해 있다는 평가도 나온다. 대미 수출비중이 큰 국내 바이오시밀러 업계는 무엇보다 규제 개선으로 개발비용·기간 효율화가 예상되는만큼, 미국향(向) 바이오시밀러 사업이 한층 탄력을 받게 될 것으로 기대하는 분위기다. 특히 셀트리온의 경우 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)의 정책 변화까지 맞물리며 '구조적 수혜'를 얻게 될 것이라는 강한 기대감을 드러내고 있다. CMS는 미국 공보험인 메디케어와 메디케이드를 관리하는 연방기관으로, 지난 6일 '메디케어 어드벤티지(MA) 정액 수가 및 메디케어 파트 C·D 지급 정책'을 발표했다. 해당 정책은 사보험사가 공보험인 메디케어를 대신 운영하는 구조인 MA의 보험사 부담금을 내년부터 2.48% 상향하는 내용과 환자 본인부담금 상한 확대(2100달러→2400달러), 환자 의료 이용에 대한 정부 관리 강화 등을 골자로 한다. 의약품 구매에 있어 보험사와 환자의 실질적 비용 부담이 증가하고 이에 따라 바이오시밀러 선호도가 확대될 것으로 전망되는 만큼, 현지 생산·공급망과 직판 유통망을 갖춰 가격 경쟁력이 높은 자사 바이오시밀러 제품군의 판매·처방이 확대될 것이라는 게 셀트리온의 기대다. 셀트리온 관계자는 “이번 CMS 정책은 미국 의약품 관세 정책과 의료비 절감 측면에서 정책적 연속성이 확인돼 셀트리온의 바이오시밀러 사업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다"며 “셀트리온이 보유한 바이오시밀러 경쟁력이 더욱 큰 영향력을 확보하게 될 것으로 예상된다"고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-10 17:35 박주성 기자 wn107@ekn.kr

국내 제약바이오업계의 불확실성을 가중시키는 핵심 요인이었던 미국 의약품 율이 최종 확정됐다. 100%에 이르는 고율 관세가 적용됐으나, 한국산 의약품에 대해선 지난해 양국 합의에 따라 15% 수준 관세를 부과하기로 결정돼 우리 업계로선 한숨을 돌린 모양새다. 4일 업계에 따르면, 미국 백악관은 지난 2일(현지시간) 무역확장법 제232조 조사에 따라 특허 의약품과 원료에 를 부과하는 내용의 포고령을 발표했다. 해당 는 일부 대기업의 경우 120일, 그 외 기업에 대해선 180일 이내 적용될 예정이다. 율은 100%로 책정됐으나 한국산 의약품의 경우 15% 세율이 적용된다. 이는 지난해 한미 무역협정 체결에 따른 결과로, 유럽연합(EU)과 일본, 스위스, 리히텐슈타인 등 무역협정 체결국에서 생산된 의약품 역시 한국과 동일한 관세율을 적용받는다. 다만 지난해 12월 미국과 별도 의약품 관세협상을 체결한 영국은 무역협정국(15%)보다 더 낮은 관세가 부과된다. 미국 보건복지부와 최혜국(MFN) 약가 협정을 체결하고, 상무부와 온쇼어링(미국 내 생산) 계약을 성사한 일부 기업의 경우엔 오는 2029년 1월 20일까지 무관세 혜택을 받는다. 애브비와 암젠, 아스트라제네카, 일라이릴리 등 글로벌 제약사 13곳이 여기에 해당한다. MFN 약가협정 외 상무부 온쇼어링 계약만 체결한 기업에 대해선 20% 관세율이 적용된다. 또한 희귀의약품과 동물건강의약품, 방사성의약품·세포유전자치료제(CGT)·항체약물접합체(ADC) 등 특수 의약품이 무관세 혜택을 받는다. 제네릭과 더불어, 한국 기업의 핵심 수출품목에 해당하는 바이오시밀러 역시 관세가 면제됐다. 다만 제네릭·바이오시밀러와 관련 원료의약품은 1년 뒤 재평가를 거쳐 관세 부과 여부를 재확정한다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “기존에 무관세였던 의약품의 미국 수출에 15% 관세가 부과됐으나, 수출 주력 품목인 바이오시밀러는 최소 1년간 무관세가 적용되고 미국산 CDMO 수출 물량도 무관세가 적용될 가능성이 있다"며 “미국 의약품 관세 부과로 인한 전반적인 영향은 크지 않을 것"이라고 내다봤다. 보건복지부도 주요 경쟁국 대비 불리하지 않은 조건이 적용된데 더해, 주력 품목인 바이오시밀러의 관세 미적용으로 인해 단기적 수출 영향은 제한적인 수준일 것으로 전망했다. 복지부 관계자는 “정부는 미국 관세 변화에 따른 국내 산업계 영향을 지속 점검하겠다"며 “무역법 301조 등 미국의 후속 관세조치에 대해서도 기존 한미 관세합의에 따른 이익균형 유지와 주요국 대비 불리하지 않은 대우 확보 원칙 하에 미국과 긴밀히 협의해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 박주성 기자 wn107@ekn.kr

2026-04-04 16:03 박주성 기자 wn107@ekn.kr